Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

P7_TC1-COD(2012)0267

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. …/2014 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (4), veido Savienības tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

(2)

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība. [Gr. 1]

(3)

Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību un drošību, jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi pētījumi un klīniskā izvērtēšana , vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 2]

(4)

Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

(5)

Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo , nemazinot vajadzību pēc inovācijām Savienībā . [Gr. 3]

(5a)	Regulējot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, būtu jāņem vērā lielais skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas tajā darbojas, vienlaikus nepieļaujot, ka rodas apdraudējumi veselībai un drošībai. [Gr. 4]

(6)	Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

(7)	Regulas piemērošanas joma ir skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīnas ierīces, vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti produkti.

(7a)

Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, izstrādājumu tiesisko statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 5]

(8)

Tas, Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju , jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj, vai izstrādājums ir vai izstrādājumu grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par to izstrādājuma , izstrādājumu kategorijas vai uz izstrādājumu attiecas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi grupas atbilstošu tiesisko statusu . [Gr. 6]

(9)	Lai nodrošinātu iespējami augstu veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā veselības iestādē.

(9a)

Tādos gadījumos, kad pacientiem ir steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība vai medicīniskā palīdzība nav sniegta, piemēram, jaunu patogēnu un retu slimību gadījumā, jābūt iespējai, ka vienā veselības iestādē iekšēji ražo, pārveido un izmanto ierīces, un tādējādi nekomerciālā un elastīgā sistēmā apmierina konkrētas vajadzības, kuras nevar apmierināt, izmantojot pieejamo ierīci, kas marķēt ar CE zīmi. [Gr. 7]

(9b)	Tomēr šai regulai vajadzētu attiekties uz ierīcēm, kas ir ražotas ar veselības aprūpi nesaistītu iestāžu laboratorijās un nodotas ekspluatācijā, nelaižot tās tirgū. [Gr. 8]

(10)

Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.

(11)

Ir skaidri jānorāda, ka programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce.

(12)

Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (6), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām.

(13)	Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom (7), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom (8), jo tajās izvirzīti citi mērķi.

(13a)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES (9) vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā darbojošos magnētiskās rezonanses ierīču tuvumā. [Gr. 9]

(14)

Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (10), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (11) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (12).

(15)

Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (13), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

(16)

Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas standartizāciju (14), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību.

(17)	Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī.

(18)	Noteikumi, kas piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (15), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (16).

(19)

Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

(20)

Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.

(21)

Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces riska klasei un tipam.

(22)

Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem. Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 10]

(23)

Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.

(24)	Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ražotāju.

(25)

Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (17) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(25a)

Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 11]

(26)

Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas medicīniskām ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu ļaut pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz ko šī regula neatteicas. [Gr. 12]

(27)

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite iepirkumu un atkritumu apsaimniekošanas politika un slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentifikācijas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādās iestādēs . [Gr. 13]

(28)

Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtās informācijas pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un, veselības aprūpes speciālistiem un visām citām iesaistītajām personām iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 14]

(29)

iens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību, nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (18). [Gr. 15]

(30)

Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai ka sabiedrība būtu un veselības aprūpes speciālisti ir pietiekami informēta informēti par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Ir ļoti svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kurās ir būtiska informācija par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras var apdraudēt sabiedrības veselību un drošību. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai esošo informāciju par in vitro medicīniskajām ierīcēm atklāt pēc pamatota pieprasījuma, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi. Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm. Regulāriem pārskatiem par vigilanci un tirgus uzraudzības informācijai vajadzētu būt pieejamiem veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 16]

(31)

Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (19) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (20) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

(32)

Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem lielākas pārredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti aspektiem un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam vajadzētu būt publiski pieejamam Eudamed . [Gr. 17]

(32a)

Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārskatāmību un piekļuvi dokumentiem būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši, ja tām nav piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū. Saistībā ar šo regulu kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati būtu komerciāli jutīgi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar to, ka citi ražotāji izmanto datus no klīniskās veiktspējas pētījumiem, ko veicis ražotājs. [Gr. 18]

(33)

Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis un, vajadzības gadījumā, EMA , kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. [Gr. 19]

(34)

Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas.

(35)

Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai. [Gr. 20]

(36)

Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

(37)	Konkrēti atbilstības novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.

(38)

Ņemot vērā ar A klases in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai atbilstošā līmenī.

(39)	Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.

(40)	Ir būtiski skaidri norādīt prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

(40a)

Paziņoto institūciju, īpašo paziņoto institūciju un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas klīniskajai pieredzei un specializētām zināšanām par ierīcēm būtu jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifikācijām. Klīniskajiem ekspertiem vajadzētu būt zināšanām par in vitro diagnostikas rezultātu klīnisko interpretāciju, metroloģiju un labu laboratorijas praksi. Klīniskajiem ekspertiem un produktu speciālistiem vajadzētu būt zināšanām tādās jomās kā viroloģija, hematoloģija, klīniskā analīze un ģenētika. [Gr. 262]

(41)

Eiropas Savienības references laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

(42)

Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu jāiegūst no klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas pētījumu.

(43)

Noteikumiem par klīniskās veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.

(43a)

Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas (21) 15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai ētikas komisijai. Intervences klīniskos pētījumus un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku iesaistītajām personām, būtu jāļauj veikt tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir tos novērtējusi un devusi atļauju. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm ir jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 22]

(44)

Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.

(44a)

Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista sagatavotu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas par visu klīnisko darbības pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 23]

(45)

Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu. [Gr. 24]

(45a)

Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jānosaka stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (22) . [Gr. 25]

(46)

Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.

(47)	Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem.

(48)

Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem Savienībā un ārpus tās . [Gr. 26]

(49)

Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem. Veselības aprūpes speciālistiem , lietotājiem un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem un spējīgiem ziņot par nopietniem šādiem incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm, un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti . Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties , valstu kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, vajadzētu informēt ražotājus un attiecīgā gadījumā arī to filiāles un apakšuzņēmumus un sniegt informāciju, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu . [Gr. 27]

(50)

Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu.

(51)

Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

(52)	Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.

(53)

Dalībvalstis iekasē maksu Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksas par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām. Šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm, un tās ir jāpublisko. [Gr. 28]

(54)	Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu salīdzināmu līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 29]

(54a)

Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām attiecībā uz paziņotajām institūcijām, un šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas, lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 30]

(55)

Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskām ierīcēm (23) 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs] par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. Pirms stāšanās amatā šiem dalībniekiem būtu jāiesniedz saistību deklarācija un interešu deklarācija, kurā norāda vai nu jebkādu tādu interešu neesamību, kuras varētu uzskatīt par kaitējošām viņu neatkarībai, vai tiešu vai netiešu interešu esību, kuras varētu kaitēt viņu neatkarībai. Minētās deklarācijas būtu jāpārbauda Komisijai. [Gr. 31]

(56)

Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.

(57)	Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.

(58)

Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

(59)

Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, attiecīgās personas apzinātas un brīvas piekrišanas princips, personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu , kā arī Eiropas Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu un papildu protokols Konvencijai par veselības vajadzībām veiktām ģenētiskām pārbaudēm .. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 32]

(59a)

Svarīgi ir precīzi noteikumi par DNS testu veikšanu. Tomēr ir ieteicams regulēt tikai dažus pamatelementus un ļaut dalībvalstīm piemērot precīzāku regulējumu šajā jomā. Dalībvalstīm, piemēram, būtu jāregulē tas, ka attiecībā uz nepilngadīgajiem neizmanto visas tās ierīces, kas norāda uz ģenētisku slimību, kura rodas pieaugušajiem vai ietekmē ģimenes plānošana, ja ir pieejama profilaktiska ārstēšana. [Gr. 33]

(59b)

Kaut arī ģenētiskajai konsultācijai vajadzētu būt obligātai īpašos gadījumos, tai nevajadzētu būt obligātai gadījumos, kad diagnoze pacientam, kurš jau cieš no slimības, ir apstiprināta ar ģenētisko testu vai ja izmantota kompanjondiagnostikas metode. [Gr. 34]

(59c)

Šī regula ir pieņemta, ievērojot Apvienoto Nāciju Organizācijas 2006. gada 13. decembra Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām, ko Eiropas Savienība ratificēja 2010. gada 23. decembrī, ar ko šā dokumenta parakstītāji jo īpaši apņemas veicināt, aizsargāt un garantēt to, ka visas personas ar invaliditāti var pilnībā un vienlīdzīgi īstenot visas cilvēktiesības un pamatbrīvības, un veicināt šo personu cieņas ievērošanu, tostarp palielinot izpratni par šādu personu ar invaliditāti spējām un par viņu devumu sabiedrībai. [Gr. 35]

(59d)

Tā kā, ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt cilvēka integritāti parauga noņemšanas, savākšanas un no cilvēka ķermeņa iegūtās vielas izmantošanas laikā, ir jāpiemēro principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā. [Gr. 270]

(60)

Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību noteiktās obligātās prasības , klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un noteikumi, klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; iesniedzamā dokumentācija, UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra. Tomēr šīs regulas pamatelementi, piemēram, vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmie elementi un ES atbilstības deklarācijas satura minimums, ar ko aizstāj vai papildina atbilstības novērtēšanas procedūras, būtu jāgroza, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru. Ir īpaši svarīgi būtiski , lai Komisija sagatavošanās darba laikā veicot sagatavošanas darbus rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 36]

(61)	Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (24).

(62)

Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.

(63)

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.

(64)

Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija jo īpaši MVU, varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt to pareizu īstenošanu , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, lai varētu veikt organizatoriskos pasākumus. Tomēr iespējami īsā laikā ir būtu jāīsteno tās regulas daļas, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu skar dalībvalstis un Komisiju . Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai espējami īsā laikā saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. [Gr. 37]

(65)

Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju elektroniskajām sistēmām, kas saskaņā ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā paredzētas Savienības līmenī, būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, jāsāk darboties iespējami īsā laikā. Lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. [Gr. 38]

(66)	Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK.

(67)

Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

(67a)

Savienība jau sen īsteno nostāju neiejaukties valsts īstenotajā politikā, valsts līmenī atļaujot, aizliedzot vai ierobežojot tādas ētiski pretrunīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi. Šī regula nepārkāpj šo principu, un tādēļ lēmumu par šādu tehnoloģiju atļaušanu, aizliegšanu vai ierobežošanu būtu jāpieņem valsts līmenī. Ja kāda dalībvalsts atļauj šādas tehnoloģijas ar vai bez ierobežojumiem, būtu jāpiemēro šajā regulā paredzētie standarti. [Gr. 39]

(67b)

Tā kā šī direktīva neattiecas uz starptautiski sertificētiem uzziņas materiāliem un materiāliem, kas izmantojami ārējās kvalitātes novērtēšanas plānos, medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir kalibratori un kontroles materiāli, kas vajadzīgi lietotājam ierīču darbības noteikšanai vai pārbaudei. [Gr. 272]

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Darbības joma

1. Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem.

Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

2. Šī regula neattiecas uz:

(a)	vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus, ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;

(b)	invazīvām paraugu ņemšanas ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;

(c)	augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem.

3. Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja pamācību, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm 2. pantā definēta medicīniska ierīce, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, tad ierīci reglamentē šī regula, ar nosacījumu, ka kombinācijas paredzētais uzdevums ir tāds pats kā šīs regulas 2. panta 2. punktā minētajai in vitro diagnostikas medicīniskai ierīcei. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz medicīniskās ierīces tās daļas drošumu un veiktspēju, ko nelieto in vitro diagnostikā.

4. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.

5. Šī regula neskar ne Direktīvas 96/29/Euratom, ne Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.

6. Šajā regulā paredzēts, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, bet šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai ka arī noteiktas citas ierīces būtu ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas. Ierīču, kas šajā regulā klasificētas kā pieejamas tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, tieša reklamēšana pacientiem ir nelikumīga.

Šādas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas:

1)	D klases ierīces;

C klases ierīces šādās kategorijās:

(a)	ierīces ģenētisku testu veikšanai;

(b)	kompanjondiagnostikas ierīces.

Izņēmuma gadījumā, ko pamato apsvērumi par augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu, dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savus noteikumus, ar kuriem tiek atļauts darīt pieejamas arī īpašas D klases testēšanas ierīces bez medicīniskas parakstīšanas . Minētajā gadījumā dalībvalstis savlaicīgi informē Komisiju.

Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai pēc apriešanās ar ieinteresētajām personām lemtu par to, ka citas C klases testu ierīces arī var piegādāt tikai tad, ja tās medicīniski parakstītas. [Gr. 268]

7. Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij.

7.a Savienības līmeņa regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm neierobežo dalībvalstu brīvību pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces lietošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas. [Gr. 41]

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

Ar ierīcēm saistītas definīcijas:

(1)

“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos tiešos vai netiešos medicīniskos nolūkos:

—	slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

—	traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

—	ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

—	apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai,

—	jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,

—	informācijas sniegšanai par tiešu vai netiešu ietekmi uz veselību,

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt. [Gr. 42 un 43]

(2)

“in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:

—	par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli,

—	par piedzimtu anomāliju iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem , [Gr. 44]

—	par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību,

—	lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem saņēmējiem,

—	prognozētu reakciju uz ārstēšanu,

—	lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos pasākumus.

Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm. Šajā regulā “paraugu trauks” ir ierīce, arī vakuumierīce, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.

Šī regula attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko izmanto DNS testos. [Gr. 45]

(3)

“in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);

(4)	“paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai , tostarp testēšanas pakalpojumi, ko sniedz nespeciālistiem, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus ; [Gr. 46]

(5)	“pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam;

(6)

“kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu un būtiski nepieciešama , atlasot pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to kā piemērotus vai nepiemērotus kādai īpašai terapijai ar zālēm vai zāļu klāstu ; [Gr. 47]

(7)	“ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

(8)	“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā. Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši;

(9)	“paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;

(10)	“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

(11)	“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

(12)	“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;

(12a)

“ierīce, kas ir jaunievedums” ir:

—	ierīce, kurā lieto diagnostikā iepriekš neizmantotu tehnoloģiju (analītisku, tehnoloģisku vai testa platformu) vai

—	Jau esoša ierīce, ko pirmo reizi izmanto jaunam paredzētajam nolūkam; [Gr. 48]

(12b)

“ierīce ģenētisku testu veikšanai” ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kuras uzdevums ir noteikt personas iedzimtās vai prenatālās attīstības laikā iegūtās ģenētiskās pazīmes; [Gr. 49]

Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas:

(13)	“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

(14)	“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju;

(15)	“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu;

(15a)

“informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma; [Gr. 50]

Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:

(16)

“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, ir atbildīga par ierīces projektēšanu , ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms to laiž tirgū ar šīs personas vārdu, neatkarīgi no tā, šīs darbības veic pati minētā persona vai kāda trešā persona viņas vārdā. Šajā regulā ražotājiem paredzētās saistības attiecas arī uz fiziskām vai juridiskām personām, kuras nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai viena vai vairāku gatavo izstrādājumu montāžu, iepakošanu, apstrādi, pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vai marķēšanu un/vai to ierīces paredzētā uzdevuma piešķiršanu ar mērķi to piedāvāt tirgū ar pašas šīs personas nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. [Gr. 51]

Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;

(17)	“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

(18)	“importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;

(19)	“izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū;

(20)	“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

(21)	“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības un kura ir tiesīga veikt šādas darbības; komerciālas laboratorijas, kas sniedz diagnostikas pakalpojumus, netiek uzskatītas par veselības veicināšana iestādēm ; [Gr. 52]

(22)	“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;

(23)	“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:

(24)	“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;

(25)	“atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša trešā puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; [Gr. 53]

(26)	“paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija;

(27)	“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.

Ar klīniskajiem pierādījumiem saistītas definīcijas:

(28)	“klīniski pierādījumi” ir informācija gan pozitīvi, gan negatīvi dati , kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu ; [Gr. 54]

(29)	“analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;

(30)	“ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas Tā ietver tehnisko spēju īstenošanu, analītisku veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam; [Gr. 55]

(31)	“analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analizējamo paraugu;

(32)	“klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;

(33)	“klīniskās veiktspējas pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju;

(34)	“klīniskās veiktspējas pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība;

(35)	“veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko, analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju; [Gr. 56]

(36)

“ierīce, kurai izvērtē veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām; Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju;

(37)	“klīniskās veiktspējas pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas ievirzes noteikšanā;

(37.a)

“ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes speciālisti un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens labi pieredzējis un zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo integritāti, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publiskas garantijas šādai aizsardzībai. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā. [Gr. 57]

(38)	“diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

(39)	“diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

(40)	“prognostiskā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa;

(41)	“pozitīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;

(42)	“negatīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;

(43)	“varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;

(43.a)

“kalibrators” ir mērījumu standarts, ko izmanto ierīces kalibrēšanā; [Gr. 58]

(44)	“kalibratori un kontroles materiāli materiāls ” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko tā ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu izmanto ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu raksturlielumu noteikšanai ; [Gr. 59]

(45)	“sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību , veikšanu vai finansēšanu ; [Gr. 60]

(46)

“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu;

(47)

“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:

—

nāve,

—

pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:

i)	tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību,

ii)	nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums,

iii)	hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana laika pagarināšana , [Gr. 61]

iv)	medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu,

—	augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta anomālija vai iedzimts defekts;

(48)	“ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības noturīguma , uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 62]

(48.a)

“inspekcija” ir oficiāls pārskats, ko veic kompetentā iestāde, pārbaudot tādus dokumentus, objektus, uzskaites datus, kvalitātes garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītiem ar klīniskās veiktspējas pētījumu un kas var atrasties izmēģinājuma veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei; [Gr. 63]

Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību:

(49)	“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam;

(50)	“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;

(51)	“incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība;

(52)

“nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:

—	pacienta, lietotāja vai citas personas nāve,

—	pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās,

—	nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

(53)	“koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

(54)	“operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas darīta pieejama tirgū;

(55)	“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem, atkritumu apsaimniekotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; [Gr. 64]

(56)	“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;

(56.a)

“nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 65]

Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas:

(57)	“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. …/… [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

(58)	“kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.

3. pants

Izstrādājumu likumīgais statuss

1. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 76. un 76.a pantā, var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa , ieskaitot robežproduktus, atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai , vai arī tā to nosaka pēc dalībvalsts pieprasījuma . Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti. [Gr. 66]

1. iedaļa. Klasificēšana II nodaļa

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija [Gr. 135]

39. pants

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija

1. Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu , jaunieviesumu, sarežģītību un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem. [Gr. 136]

2. Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasifikācijas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā ievilkumā.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Minēto lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā . [Gr. 137]

3. Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt par to , kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. Šādu lēmumu jo īpaši pieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs. [Gr. 138]

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

4. Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: [Gr. 139]

(a)	lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem, jāklasificē citā klasē;

(b)	groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

V III NODAĻA

Klasificēšana un Atbilstības novērtēšana[GR. 134]

2. iedaļa. Atbilstības novērtēšana

40. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1. Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir izklāstītas VIII–X pielikumā.

2. Uz ražotājiem, kas ražo D klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un partijas verifikāciju, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu, tostarp partijas verifikāciju.

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa laboratorijas testā pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā. References laboratorijas veiktajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko jutību un specifiskumu, izmantojot references materiālus, un uz diagnostisko jutību un specifiskumu, izmantojot paraugus no infekcijas agrīnā un akūtā stadijā. [Gr. 140]

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (25) vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

3. Uz ražotājiem, kas ražo C klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kura detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā vai IX pielikuma 2. iedaļā.

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

4. Uz ražotājiem, kas ražo B klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, kā detalizēti aprakstīts VIII pielikumā.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā. [Gr. 141]

5. Ražotāji, kas ražo A klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 15. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.

Tomēr, ja ierīces ir paredzētas pacienttuvai testēšanai vai ja tās tirgū laiž sterilas, vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā vai X pielikumā. Paziņoto institūciju iesaista ierobežoti:

(a)	pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos; [Gr. 142]

(b)	ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;

(c)	ierīcēm ar mērīšanas funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām. [Gr. 143]

6. Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm, nekā attiecīgā ierīce.

7. Uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas 48.–58. panta prasības.

8. Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā.

9. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no šādiem aspektiem:

—	biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā,

—	no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu,

—	ražoto D klasē klasificēto ierīču vai ierīču partiju to paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu atbilstīgi VIII pielikuma 5.7. iedaļai un X pielikuma 5.1. iedaļai, vai

—	fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu un IX pielikuma 3.2. un 3.3. iedaļu.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

10. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras. [Gr. 144]

41. pants

Paziņoto institūciju iesaiste

1. Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju jāiesaista kāda paziņotā institūcija , to ierīču ražotājs , kuras nav minētas 41.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, ražotājs par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai. [Gr. 145]

2. Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.

3. Paziņotā institūcija no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.

4. Paziņotās institūcijas un paziņoto institūciju darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda spiediena un stimuliem (jo īpaši finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

2.a iedaļa — Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju [Gr. 146]

41.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1. Tikai īpašām paziņotām institūcijām (ĪPI) ir tiesības veikt D klases ierīču atbilstības novērtēšanu.

2. Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām iestādēm, iesniedz pieteikumu EMA.

3. Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

4. EMA no pieteikumu iesniedzēju vidus izraugās īpašās paziņotās institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

5. Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašo paziņoto institūciju nosaukumus.

6. Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

7. Šā panta 1. punktā noteikto ierīču ražotājs var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 41.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

9. Īpašā paziņotā institūcija paziņo EMA un Komisijai par pieteikumiem 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanai.

10. Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 41. panta 2., 3. un 4. punkts. [Gr. 147]

41.b pants

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā sistēma

1. Komisija sadarbībā ar Aģentūru izveido un regulāri atjaunina elektronisku reģistrācijas sistēmu, lai:

—	reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām,

—	veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm;

—	publicētu novērtējuma ziņojumus.

2. Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

3. Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama. [Gr. 148]

41.c pants

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

1. EMA izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

2. Tīklam ir šādi mērķi:

(a)	palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

(b)	veicināt zināšanu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm apkopošanu;

(c)	veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;

(d)	palīdzēt noteikt ekspertus inovatīvās jomās;

(e)	izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem un

(f)	rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām.

3. Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā. [Gr. 149]

42. pants

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1. Par pieteikumiem uz atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai ( MDCG ).

2. MDCG 28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar Regulas [ Ref. of future Regulation on medical devices ] 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

3. MDCG var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, ja saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta MDCG .

5. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot D klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

(a)	ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

(b)	kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c)	attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 59. pantu;

(d)	atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

(e)	konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

6. Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

7. Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un MDCG .

8. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. [Gr. 150]

42.a pants

Dažu augsta riska ierīču atbilstības novērtējumi, izmantojot katra gadījuma atsevišķas novērtēšanas procedūru

1. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām.

2. CG 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas un pēc vismaz trīs attiecīgo ACMD apakšgrupu locekļu vai pēc Komisijas ierosinājuma var pieņemt lēmumu pirms sertifikāta izdošanas pieprasīt īpašajai paziņotajai institūcijai iesniegt šādus dokumentus:

—	provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu,

—	XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

—	datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

—	jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

ACMD attiecīgo apakšgrupu locekļi lemj par šādu atsevišķu gadījumu izskatīšanas pieprasījumiem, pamatojoties galvenokārt uz šādiem kritērijiem:

(a)	ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

(b)	kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c)	attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

(d)	atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas īpašās paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības.

Savā pieprasījumā ACMD norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

Ja ACMD neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

3. Pēc apspriešanās ar attiecīgajām apakšgrupām ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama īpašās paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki ACMD pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Atzinumā ACMD var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5. ACMD dara zināmu savu atzinumu Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam 5 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt ACMD atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot ACMD, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta ACMD sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju ACMD nekavējoties nosūta Komisijai.

ACMD 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7. ACMD 15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8. Komisija 15 dienu laikā pēc 6. punktā minētā atzinuma saņemšanas, ja tam piekrīt īpašā paziņotā institūcija, vai pēc 7. punktā minētā galīgā atzinuma saņemšanas, pamatojoties uz atzinumu, sagatavo projektu lēmumam, kas jāpieņem attiecībā uz izskatīto atbilstības novērtēšanas pieteikumu. Šajā lēmuma projektā iekļauj vai norāda atsauci uz attiecīgi 6. vai 7. punktā minēto atzinumu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar ACMD atzinumu, Komisija pievieno pielikumā arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru un 15 dienu laikā pēc tās pabeigšanas.

9. Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

13. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām. [Gr. 151]

43. pants

Sertifikāti

1. Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XI pielikumā.

2. Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3. Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgiem koriģējošiem pasākumiem, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato.

4. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un informāciju par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī informācija ir publiski pieejama.

5. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XI pielikumā.

44. pants

Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana

1. Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž nolemj lauzt līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, tas informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi par šīm izmaiņām. Paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus: [Gr. 152]

(a)	diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;

(b)	diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs;

(c)	dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

(d)	diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem.

2. Dienā, kad sertifikātu derīguma termiņš beidzas, atceltā paziņotā institūcija atsauc sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.

44.a pants

Papildu novērtēšanas procedūra ārkārtas gadījumos

1. Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai D klases ierīcēm gadījumos, ja nav KTS standarta, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 76.a pantā.

2. MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:

—	XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

—	datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

—	jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, pamatojoties uz šādiem kritērijiem:

(a)	ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;

(b)	kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

(c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos. Savā pieprasījumā MDCG norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta. Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

3. MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4. Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5. MDCG informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.

6. Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju MDCG nekavējoties nosūta Komisijai.

MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7. Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8. Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.

Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.

Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt attiecīgo ierīču grupas ierīces kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos.

Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.

Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10. Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minētā atzinuma kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

11. Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp MDCG, īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

13. Attiecīgajam uzņēmumam nenosaka papildu maksu par šo novērtējumu. [Gr. 259 un 269]

45. pants

Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām

1. Atkāpjoties no 40. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas 40. pantā minētās procedūras un kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs.

2. Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju un citas dalībvalstis.

3. Pēc kādas dalībvalsts lūguma, ja tas atbilst sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēm vairākās dalībvalstīs, Komisija ar īstenošanas aktiem var uz noteiktu termiņu pagarināt tādas atļaujas derīgumu Savienības teritorijā, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar 1. punktu, un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

46. pants

Brīvas tirdzniecības sertifikāts

1. Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotājs ir dibināts atbilstīgi un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var likumīgi tirgot Savienībā. Brīvās tirdzniecības sertifikāts ir derīgs sertifikātā norādītajā periodā, kas nepārsniedz piecus gadus un nepārsniedz attiecīgajai ierīcei izsniegtā 43. pantā minētā sertifikāta derīguma termiņu.

2. Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā starptautisko brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas praksi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

IV nodaļa

Paziņotās institūcijas

26. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes

1. Dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas institūciju paredzējusi iecelt par tādu paziņotu institūciju vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu institūciju, kura saskaņā ar šo regulu veic uzdevumu novērtēt trešas personas atbilstību, ieceļ iestādi, kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas institūcijas un pārraudzītu paziņotās institūcijas, tostarp minēto institūciju apakšuzņēmumus vai filiāles, un kas turpmāk ir dēvēta par “nacionālo iestādi, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām (par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde)”.

2. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir dibināta, organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas institūcijām.

3. Tā ir organizēta tā, lai attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši atbilstības novērtēšanas institūcijas novērtēšanu.

4. Iestāde neveic darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcijas, un nesniedz komerciālus vai konkurējošus konsultāciju pakalpojumus.

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti konfidenciālos aspektus . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju. [Gr. 104]

6. Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits pastāvīgu un kompetentu štata darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei. Šīs prasības ievērošanu nosaka ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par pārskatu veikšanu saistībā ar izstrādājumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 31. panta 3. punktu, Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm. [Gr. 105]

7. Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tās dalībvalsts pārziņā, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, strādā taisnīgi un objektīvi. Dalībvalstis Komisiju sniedz Komisijai un citas dalībvalstis informē pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Šādu informāciju publisko saskaņā ar 80. pantu. [Gr. 106]

8. Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties piedalās šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu. [Gr. 107]

27. pants

Prasības paziņotajām institūcijām

1. Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Šajā saistībā nodrošina pastāvīgos administratīvos, tehniskos un zinātniskos štata darbiniekus ar medicīniskām, tehniskām un vajadzības gadījumā farmakoloģiskām zināšanām. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai. [Gr. 108]

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo prasību minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto prasību minimumu.

28. pants

Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

-1. Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1. Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2. Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi apakšuzņēmēji vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.a Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

3. Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas skaidri paustu piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4. Vismaz reizi gadā paziņotās institūcijas par tām atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā tur nacionālajām iestādēm iesniedz būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.a Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 33. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja/-u vai filiāles/-ļu atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām. [Gr. 109]

28.a pants

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētiem konkrētiem uzdevumiem.

2. Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai uzticēt filiālei konkrētus ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus, reģistrē šo apakšuzņēmēju vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

3. Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

4. Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami. [Gr. 110]

29. pants

Atbilstības novērtēšanas institūcijas pieteikums uz paziņošanu

1. Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz paziņošanas pieteikumu EMA saskaņā ar 41.a pantu. [Gr. 111]

2. Pieteikumā ir detalizēti aprakstīti atbilstības novērtēšanas pasākumi, atbilstības novērtēšanas procedūras un ierīces, attiecībā uz kurām institūcija paziņo sevi par kompetentu, un tas ir pamatots ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību visām VI pielikumā izklāstītajām prasībām.

Kas attiecas uz VI pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārīgajām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, attiecīgo dokumentu formāts var būt tāds derīgs sertifikāts un attiecīgs novērtējuma ziņojums, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra. Uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst prasībām, kas ietvertas šādas akreditācijas struktūras izdotā sertifikātā.

3. Kad paziņotā institūcija iecelta, tā katru reizi pēc attiecīgu grozījumu veikšanas 2. punktā minēto dokumentāciju atjaunina, lai par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde varētu pārraudzīt un verificēt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VI pielikuma prasībām.

30. pants

Pieteikuma novērtēšana

1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde pārbauda, vai 29. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un izstrādā provizorisku novērtējuma ziņojumu.

2. Provizorisko novērtējuma ziņojumu tā iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), kura minēta 76. pantā. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde ziņojumu iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

3. Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā novērtēšanai un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai .. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju un vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija . Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi, lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā. [Gr. 112]

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu apakšuzņēmēju , kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā.

Konstatējumus, ka kāda pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus, kurus paziņotā institūcija īsteno, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzējas atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām. Ja radušās atzinumu atšķirības, norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā iekļauj atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteikts viedoklis par paziņojumu . Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis. [Gr. 113]

5. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Ja novērtējuma grupa sagatavo atsevišķu atzinumu, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos MDCG. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās oficiālajās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim. [Gr. 114]

6. Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu un, paziņojuma projektu un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par savu lēmumu par paziņotās institūcijas iecelšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu . Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma, attiecīgā nacionālā iestāde nepieciešamo lēmuma pamatojumu iesniedz MDCG rakstiski. [Gr. 115]

7. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus, kas nosaka kārtību attiecībā uz 29. pantā minēto pieteikumu uz paziņošanu un attiecībā uz šajā pantā noteikto pieteikuma vērtēšanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

31. pants

Paziņošanas procedūra

1. Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām, izmantojot Komisijas izstrādāto un administrēto elektronisko paziņošanas rīku, paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.

2. Dalībvalstis drīkst paziņot paziņo tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas kuras atbilst VI pielikuma prasībām un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 30. pantam . [Gr. 116]

3. Ja nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tad par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde pirms paziņošanas sniedz pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tā tvērumu. [Gr. 117]

4. PPaziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras , riska klasi un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt. [Gr. 118]

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

5. Paziņojumam pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi attaisnotu pamatojumu.

6. Paziņotāja dalībvalsts Komisijai un citām dalībvalstīm sniedz dokumentārus pierādījumus par noteikumiem, kas pieņemti, lai nodrošinātu, ka paziņotā institūcija tiks pastāvīgi pārraudzīta un arī turpmāk atbildīs VI pielikuma prasībām. Turklāt tā iesniedz pierādījumus par to, ka paziņotās institūcijas pārraudzīšanai saskaņā ar 26. panta 6. punktu ir pieejami kompetenti darbinieki.

7. Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā no paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto institūciju vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

8. Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek nekavējoties apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija. [Gr. 119]

9. Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana paziņojums ir pilnīgi vai daļēji pieņemama pieņemams , Komisija paziņojumu to attiecīgi publisko.

Komisija arī ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Minētajai informācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kā minēts šajā pantā.

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko. [Gr. 120]

10. Paziņojums stājas spēkā dienā pēc tās publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikts paziņotās institūcijas likumīgās darbības tvērums.

32. pants

Paziņoto institūciju identifikācijas numuri un saraksts

1. Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 31. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.

2. Komisija dara publiski pieejamu publisko viegli sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas , un visi 31. panta 5. punktā minētie paziņošanas procedūras dokumenti . Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu. [Gr. 121]

33. pants

Paziņoto institūciju pārraudzīšana

1. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un attiecīgā gadījumā EMA tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem apakšuzņēmējiem , kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2. Paziņotās institūcijas nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi,. Ja vien nav likumīga pamata ir likumīgs pamats tos nepildīt, un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties , paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas ar MDCG. Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju , kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu . Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu.

3. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām , kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles . Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu uz vietas.

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4. Trīs Divus gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim diviem gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija un tās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

Attiecībā uz 41.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.a Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG. [Gr. 122]

34. pants

Paziņojumu grozījumi

1. Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 30. panta 2.–6. punktā un 31. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 31. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.

2. Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams. Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 30. panta 3. punktā noteikto procedūru . Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu pturēšanu , ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju un, citas dalībvalstis, attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus . [Gr. 123]

3. Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts informē Komisiju un rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm. [Gr. 124]

4. Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts apturēts, ierobežots vai atsaukts , ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā. [Gr. 125]

5. Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

(a)

attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija, kas atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;

(b)

attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcija.

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā informāciju par grozījumiem paziņotās institūcijas paziņojumā. [Gr. 126]

35. pants

Paziņoto institūciju kompetences apšaubīšana

1. Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas , cita starpā apvienotajai novērtēšanas grupai, kuras sastāvs atbilst 30. panta 3. punktā minētajiem nosacījumiem, veicot nepieteiktu inspekciju paziņotajā institūcijā . [Gr. 127]

2. Paziņotāja dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju par attiecīgās paziņotās institūcijas paziņojumu.

3. Ja Komisija noskaidro apspriežoties ar MDCG, nolemj, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu saskaņā ar 34. panta 2. punktu . [Gr. 128]

Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija var apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu ar īstenošanas aktu palīdzību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina paziņoto institūciju sarakstu un datubāzi.

36. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestāžu pieredzes apmaiņa

Komisija nodrošina, lai starp nacionālajām iestādēm, kas saskaņā ar šo regulu ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.

37. pants

Paziņoto institūciju koordinēšana

Komisija , apspriežoties ar MDCG, nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā . [Gr. 129]

Saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas piedalās minētās grupas darbā.

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņotās institūcijas piedalīšanos. [Gr. 130]

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. [Gr. 131]

38. pants

Maksājumi Maksa par nacionālo iestāžu darbību

1. Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2. Komisija ir tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko kuriem , ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana ietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kuras saņēmušas kas ir iesniegušas sertifikātu, ko izdevusi kuru ir izsniegusi 29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (26) definīcijai.

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim valstī. Maksu apmēru publisko. [Gr. 132]

38.a pants

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

1. Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

2. Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Komisija … (*1) sniedz norādījumus šo maksu salīdzināmības veicināšanai.

3. Dalībvalstis Komisijai nosūta savu standarta maksu sarakstu.

4. Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 133]

VI V nodaļa [Gr. 153]

Klīniskie pierādījumi

47. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem

1. Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos lietošanas apstākļos pamato ar klīniskiem pierādījumiem vai papildu drošuma datiem vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, par ko nav klīnisku pierādījumu . [Gr. 154]

2. Klīniskie pierādījumi pamato ražotāja norādīto paredzēto ierīces lietošanas uzdevumu.

3. Klīniskajos pierādījumos iekļauj visu to informāciju, kas pamato analīta zinātnisko derīgumu, ierīces analītisko veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju, kā aprakstīts XII pielikuma A daļas 1. iedaļā.

3.a Ja ražotājs pretendē uz klīnisko lietošanu un/vai apraksta to, pierādījumi, kas liecina par šādu lietošanu, ir šo prasību sastāvdaļa. [Gr. 155]

4. Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar pilnīgiem vai daļējiem klīniskās veiktspējas datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces īpašības, kā arī jo īpaši tās paredzēto(-s) uzdevumu(-s), paredzēto veiktspēju un ražotāja apgalvojumus. Ja atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar analītiskās veiktspējas izvērtēšanas rezultātiem, to pienācīgi pamato regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā.

Kompetentā iestāde sniedz iepriekšēju apstiprinājumu attiecībā uz atbrīvojumu no pirmajā daļā minētā pienākuma pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem. [Gr. 156]

5. Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā. vai tajā pilnībā uz šo ziņojumu atsaucas. [Gr. 157]

6. Klīniskos pierādījumus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 6. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu.

7. Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, atbilst ne vien aspektiem, ko aptver veiktspējas izvērtēšana, bet arī šīs regulas vispārīgajām prasībām, un ka šajos aspektos ir veikti visi vajadzīgie piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.

Ražotājs kompetento iestāžu un ES references laboratoriju vajadzībām apņemas turēt pieejamus dokumentus, kas ļauj iepazīties ar ierīces izstrādi, ražošanas procesu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai būtu iespējams novērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām. Šo dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc attiecīgās ierīces veiktspējas izvērtēšanas pabeigšanas.

48. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumiem

1. Šo regulu attiecina uz klīniskās veiktspējas pētījumiem, ja tie tiek veikti vienā vai vairākos turpmāk minētajos nolūkos:

(a)

verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs vai sponsors ; [Gr. 158]

(b)	verificēt, ka ierīces nodrošina klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām ; [Gr. 159]

(c)	noteikt ierīču veiktspējas robežas parastos lietošanas apstākļos.

2. Klīniskās veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.

3. Ja sponsors nav dibināts Savienībā, tas nodrošina, lai tam Savienībā būtu dibināta kontaktpersona. Minētā kontaktpersona ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu vēstījumu šai kontaktpersonai uzskata par vēstījumu sponsoram.

4. Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība. Šādus pētījumus neveic, ja ar izmeklējumu saistītais risks nav medicīniski attaisnojams ierīces iespējamo priekšrocību ziņā . [Gr. 160]

5. Visus klīniskās veiktspējas pētījumus plāno, veic, dokumentē un par tiem ziņo saskaņā ar XII pielikuma 2. iedaļu.

6. Klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos, kas definēti 2. panta 37. punktā, kā arī citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros pētījuma veikšana, tostarp paraugu vākšana, ietver invazīvas procedūras vai citus riskus attiecībā uz pētāmajām personām, papildus šajā pantā noteiktajiem pienākumiem piemēro prasības, kas paredzētas 49.–58. pantā un XIII pielikumā. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu attiecībā uz sarakstu, kurā norādīti maznozīmīgi riski, tādējādi pieļaujot atkāpi no attiecīgā panta. . [Gr. 161]

49. pants

Pieteikšanās uz klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Pirms iesniegt pirmo pieteikumu, klīniskās veiktspējas pētījumam, ko veic vienā vai vairākās vietās, vienā vai vairākās dalībvalstīs, sponsors no 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu identifikācijas numuru. Šo vienoto identifikācijas numuru sponsors izmanto klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrēšanā saskaņā ar 50. pantu.

2. Klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIII pielikumā minēto dokumentāciju. Sešu Četrpadsmit dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.

Ja ir vairāk par vienu attiecīgo dalībvalsti un kāda dalībvalsts nepiekrīt koordinētājai dalībvalstij jautājumā par to, vai klīniskās veiktspējas pētījums būtu jāapstiprina tādu apsvērumu dēļ, kuri nav saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par slēdzienu. Ja vienošanās par slēdzienu netiek panākta, Komisija pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar attiecīgajām dalībvalstīm un vajadzības gadījumā pēc konsultēšanās ar MDCG.

Ja attiecīgās dalībvalstis iebilst pret klīnisko veiktspējas pētījumu tādu apsvērumu dēļ, kuri saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, klīniskās veiktspējas pētījums attiecīgajās dalībvalstīs nebūtu jāveic. [Gr.162]

Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.

3. Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskās veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram nosaka ne vairāk kā sešas desmit dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu. [Gr. 163]

Ja pirmajā daļā minētajā laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.

Ja trīs septiņu dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu. [Gr. 164]

4. Par pieteikuma validēšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un 3. punktā minēto periodu pēdējo dienu.

5. Sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos:

(a)	attiecībā ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas C un D klasē, tad, ja attiecīgā dalībvalsts ir sponsoram paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu;

(b)

attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas A vai B klasē, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskās veiktspējas pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības aizsardzība;

(c)	kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35 60 dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. [Gr. 165]

5.a Dalībvalstis nodrošina, lai klīniskās veiktspējas pētījums tiktu atlikts, atcelts vai uz laiku pārtraukts, ja, ņemot vērā jaunos faktus, kompetentā iestāde to neapstiprinātu vai ja tas vairs nesaņemtu ētikas komitejas labvēlīgu atzinumu. [Gr. 166]

6. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.

Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.

6.a Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā.

6.b Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskās veiktspējas pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.

6.c Ētikas komiteja jo īpaši pārbauda pētījuma medicīnisko pamatojumu, klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu piekrišanu pēc pilnīgas informācijas saņemšanas par klīnisko veiktspējas pētījumu, pētnieku piemērotību un pētījuma ierīces.

Ētikas komiteja rīkojas saskaņā ar tās valsts vai to valstu normatīvajiem aktiem, kurā(-ās) paredzēts veikt pētījumu, un tai jāievēro visas attiecīgās starptautiskās normas un standarti. Turklāt tā strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.

Ētikas komiteju veido attiecīgs skaits locekļu, kuriem visiem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze, kas nepieciešama, lai varētu rūpīgi novērtēt klīniskā pētījuma zinātniskos, medicīniskos un ētiskos aspektus.

Ētikas komitejas locekļi, kas izvērtē klīniskās veiktspējas pētījuma pieteikumu, nav atkarīgi ne no sponsora, ne iestādes, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts, ne pētījumā iesaistītajiem pētniekiem, un uz viņiem netiek izdarīts nepienācīgs spiediens. Pieteikuma vērtētāju vārdi, uzvārdi, kvalifikācijas un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas.

6.d Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai klīnisko veiktspējas pētījumu jomā izveidotu ētikas komitejas, ja tādu nav, un sekmētu to darbu.

6.e Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.

Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi. [Gr. 167]

7. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās reglamentējuma pārmaiņas, groza vai papildina prasības attiecībā uz XIII pielikuma I nodaļai atbilstošo dokumentāciju, kas jāiesniedz kopā ar klīniskās veiktspējas pētījuma pieteikumu.

49.a pants

Uzraudzība, ko īsteno dalībvalstis

1. Dalībvalstis ieceļ inspektorus, lai uzraudzītu atbilstību šai regulai, un nodrošina, ka šie inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti.

2. Par inspekcijas veikšanu atbildīga ir dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.

3. Ja dalībvalsts ir nodomājusi pārbaudīt vienu vai vairākus klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos, kuri tiek veikti vairāk nekā vienā dalībvalstī, tā ar Savienības portāla starpniecību savu nodomu dara zināmu citām attiecīgajām dalībvalstīm, Komisijai un EMA un pēc inspekcijas informē tās par saviem konstatējumiem.

4. MDCG koordinē dalībvalstu sadarbību inspekciju jomā, kā arī to inspekciju jomā, ko dalībvalstis veic trešās valstīs.

5. Pēc inspekcijas par tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma sponsoram un ar Savienības portāla starpniecību nodod Savienības datubāzei. Kad sponsoram tiek darīts pieejams šis inspekcijas ziņojums, attiecīgā dalībvalsts nodrošina tā konfidencialitātes aizsardzību.

6. Inspekcijas procedūru detalizētu kārtību Komisija nosaka īstenošanas aktos saskaņā ar 85. pantu. [Gr. 168]

50. pants

Kā reģistrē klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Pirms sākt klīniskās veiktspējas pētījumu, sponsors 51. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā par klīniskās veiktspējas pētījumu ievada šādu informāciju:

(a)	klīniskās veiktspējas pētījuma vienotais identifikācijas numurs;

(b)	sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija;

(c)	par tās ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu atbildīgās fiziskās vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav sponsors;

(d)	ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, apraksts;

(e)	attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts;

(f)	klīniskās veiktspējas pētījuma mērķis;

(g)	klīniskās veiktspējas pētījuma statuss;

(ga)	izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts. [Gr. 169]

2. Nedēļas laikā no brīža, kad 1. punktā minētā informācija jebkādi grozīta, sponsors atjaunina attiecīgos datus elektroniskajā sistēmā, kas minēta 51. pantā.

3. Informācija ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu informāciju vai tās daļu nav pamatoti ievērot konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:

(a)	personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;

(b)	komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;

(c)	efektīva klīniskās veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is).

4. Klīniskās veiktspējas pētījumos līdzdalīgo pētāmo personu datus nedara publiski pieejamus.

51. pants

Elektroniskā sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda tādu elektronisku sistēmu klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, ar kuru ģenerē 49. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti šādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:

(a)	klīniskās veiktspējas pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam;

(b)	informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam;

(c)	klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

(d)	57. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

(da)	ziņojumu par klīniskās veiktspējas pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 55. panta 3. punktu.

2. Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. …/… [atsauce uz gaidāmo regulu par klīniskajām pārbaudēm] [..] pantu. Izņemot 50. pantā un šī panta1. punkta d) un da) apakšpunktā minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai. Komisija nodrošina arī veselības aprūpes speciālistu piekļuvi minētajai elektroniskajai sistēmai.

Saskaņā ar 50. panta 3. un 4. punktu informācija, kas minēta šī panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā, ir publiski pieejama.

2.a Pēc pamatota pieprasījuma visu informāciju par īpašo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci elektroniskajā sistēmā dara pieejamu pieprasījumu iesniegušajai pusei, izņemot, ja visas informācijas vai tās daļas konfidencialitāte ir pamatota saskaņā ar 50. panta 3. punktu.

3. Komisija ir tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. …/… [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu. [Gr. 170]

52. pants

Izmantojot ierīces, ko atļauts marķēt ar CE zīmi, veikti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Par klīniskās veiktspējas pētījumiem (turpmāk “ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistīts veiktspējas pētījums”), kuros pētāmajām personām papildus tiks veiktas invazīvas vai apgrūtinošas procedūras un kurus veic, lai turpmāk izvērtētu ierīces, ko saskaņā ar 40. pantu atļauts marķēt ar CE zīmi un izmantot attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā minētajam paredzētajam uzdevumam, sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Piemēro 48. panta 1.–5. punktu, 50. pantu, 53. pantu, 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 55. panta 2. punkta pirmo daļu un attiecīgos XII un XIII pielikuma noteikumus.

2. Ja par ierīci, ko saskaņā ar 40. pantu ir atļauts marķēt ar CE zīmi, tiek veikts klīniskās veiktspējas pētījums, kura mērķis ir ierīci novērtēt nevis uzdevumam, kas minēts informācijā, kuru ražotājs sniedzis saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un kas minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, bet gan citam uzdevumam, piemēro 48.–58. pantu.

53. pants

Būtiski grozījumi klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno XIII pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.

2. Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumiem.

54. pants

Informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm par klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu vai efektivitātes dēļ, šī dalībvalsts šādus faktus, savu lēmumu un šāda lēmuma pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai. [Gr. 171]

2. Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, šī dalībvalsts ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šo faktu informē visas pārējās dalībvalstis un Komisiju.

55. pants

Kā sponsors informē, ka uz laiku tiek apturēti vai izbeigti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu uz laiku apturējis drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis. [Gr. 172]

2. Par klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu , lai visas dalībvalstis varētu par minētā klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskās veiktspējas pētījumus Savienībā . Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz šo dalībvalsti. [Gr. 173]

Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām. Par klīniskās veiktspējas pētījuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesliem informē arī visas dalībvalstis, lai tās varētu par klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā. Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām. [Gr. 174]

3. Neatkarīgi no klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāta gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām pabeigšanas vai priekšlaicīgas pabeigšanas sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu apkopojumu rezultātus , ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu.

Ja zinātnisku zinātniski pamatotu apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu pamatojumu norāda laiku, kad tiks iesniegti klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

3.a Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu nespeciālistam paredzētā kopsavilkuma saturu un struktūru.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai paredzētu noteikumus par klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma paziņošanu.

Ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes minēto datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem. [Gr. 175]

56. pants

Vairākās dalībvalstīs veikti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs, 49. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.

2. Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka par to, kura dalībvalsts būs koordinētāja dalībvalsts būs šī pēdējā minētā valsts. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par Dalībvalstis un Komisija, ņemot vērā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas kompetenci, vienojas par skaidriem noteikumiem, kā iecelt koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 49. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc attiecīgās valsts piekrišanas veikt šo funkciju. [Gr. 176]

3. Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļu (izņemot to, kas iesniegta saskaņā ar 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un ko katra attiecīgā dalībvalsts vērtē atsevišķi).

Koordinētāja dalībvalsts:

(a)

sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts. Attiecībā uz tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 49. panta 2.–4. punkts attiecas uz koordinētāju dalībvalsti. 49. panta 2.–4. punktu piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana atbilstoši XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļai;

(b)	koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 49. panta 5. punktu.

4. Šīs regulas 53. pantā minētos būtiskos grozījumus attiecīgajām dalībvalstīm paziņo ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtējumu par to, vai pastāv 53. pantā minētie noraidījuma pamatojumi, veic koordinētājas dalībvalsts vadībā.

5. Šīs regulas 55. panta 3. punkta nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. [Gr. 177]

6. Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai nodrošina koordinētājai dalībvalstij sekretariāta pakalpojumus.

57. pants

Kā paziņot un dokumentēt notikumus, kuri novēroti, veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1. Sponsors pilnīgi dokumentē jebkuru šādu apstākli:

(a)	nevēlams notikums, kas attiecībā uz 48. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā ir norādīts kā ļoti svarīgs klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā;

(b)	nopietns nevēlams notikums;

(c)	ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

(d)	jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu.

2. Visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts kāds klīniskās veiktspējas pētījums, sponsors nekavējoties ziņo par jebkuru no šādiem apstākļiem:

(a)	nopietns jebkāds nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama; [Gr. 178]

(b)	ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

(c)	jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu.

Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

3. Sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo arī jebkuru no 2. punktā minētajiem apstākļiem, kas novēroti trešās valstīs, kurās kāds klīniskās veiktspējas pētījums tiek veikts saskaņā ar to pašu klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu, ko izmanto kādam klīniskās veiktspējas pētījumam, uz kuru attiecas šī regula.

4. Attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 56. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Šīs regulas 56. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai konstatētu, vai klīniskās veiktspējas pētījumu nepieciešams beigt, apturēt, apturēt uz laiku vai grozīt.

Šis punkts neskar citu dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

5. Attiecībā uz 52. panta 1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem šā panta vietā piemēro 59.–64. panta noteikumus par vigilanci.

58. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

(a)	saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 49. un 56. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskās veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;

(b)	51. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;

(c)	saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 52. panta 1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem un par būtiskiem grozījumiem, kas minēti 53. pantā;

(d)	54. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;

(e)	saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu 57. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības;

(f)	laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 57. pantā.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

II VI nodaļa

Kā ierīces dara pieejamas un izmanto , uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite [Gr. 67]

4. pants

Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā

1. Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai.

2. Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā.

3. Pamatā pierādījumam Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir ietilpst 47. pantam atbilstoši klīniskie pierādījumi atbilstošs klīnisks pierādījums . [Gr. 68]

4. Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.

5. Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst ir akreditēta atbilstoši standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam. Tomēr šīs regulas prasības arī turpmāk attiecas uz klīniskajām vai komerciālajām patoloģiju laboratorijām, kuru galvenais darbības mērķis nav veselības aprūpe (t. i., pacientu aprūpe un ārstēšana) vai sabiedrības veselības veicināšana. Dalībvalstis var pieprasīt pieprasa , lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt attiecina papildu drošuma prasības. [Gr. 69]

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr 16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi , šo regulu nepiemēro, izņemot 59 . panta 4 . punktu un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti I. pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

(a)	pacienta vai pacientu grupas īpašās vajadzības nevar apmierināt, izmantojot pieejamu ierīci, kas marķēta ar CE zīmi, un tāpēc ar CE zīmi marķēta ierīce ir jāpārveido vai jāražo jauna ierīce;

(b)	veselības iestāde ir akreditēta atbilstīgi standarta ISO 15189 kvalitātes pārvaldības sistēmai vai kādam citam līdzīgam atzītam standartam;

(c)	veselības iestāde iesniedz Komisijai un 26. pantā minētajai kompetentajai iestādei šādu ierīču sarakstu, kurā iekļauts arī to ražošanas, pārveidošanas vai izmantošanas pamatojums. Minēto sarakstu regulāri atjaunina.

Komisija pārbauda, vai šajā sarakstā iekļautajām ierīcēm ir tiesības piešķirt atbrīvojumu saskaņā ar šā punkta prasībām.

Informāciju par ierīcēm, kurām piešķir atbrīvojumu, dara publiski pieejamu.

Attiecībā uz jautājumiem, kas nav ietverti šajā regulā, dalībvalstis saglabā tiesības ierobežot jebkuru konkrētu in vitro diagnostikas ierīču veidu iekšēju ražošanu un izmantošanu un attiecīgo ierīču ražošanai un izmantošanai var arī piemērot papildu drošuma prasības. Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē attiecīgi Komisiju un pārējās dalībvalstis. [Gr. 70]

6. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju. [Gr. 71]

4.a pants

Ģenētiskā informācija, konsultācija un apzināta piekrišana

1. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja instrukcijas personiskā konsultācijā ir sniegušas personas, kurām tiesības darboties mediķa profesijā ir piešķirtas saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

2. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja tiek nodrošināta testa subjektu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un ir paredzams, ka ģenētiskā testa rezultātā iegūtie dati būs ticami un noturīgi.

3. Informācija. Pirms ierīces izmantošanas ģenētiska testa veikšanai 1. punktā minētā persona sniedz attiecīgajai personai atbilstīgu informāciju par šā ģenētiskā testa veidu, nozīmi un ietekmi.

4. Ģenētiskā konsultācija. Pienācīgas ģenētiskās konsultācijas sniegšana ir obligāta pirms ierīces izmantošanas prognostiska un pirmsdzemdību testa veikšanai un pēc tam, kad ir diagnosticēts ģenētiskais stāvoklis. Šāda konsultācija attiecas uz medicīniskiem, ētiskiem, sociāliem, psiholoģiskiem un juridiskiem aspektiem, un to sniedz ārsti, kas ir kvalificēti sniegt ģenētisku konsultāciju.

Ģenētiskās konsultācijas veidu un apmēru nosaka atbilstīgi testa rezultātu ietekmei un to nozīmei attiecībā uz konkrēto personu vai šīs personas ģimenes locekļiem.

5. Piekrišana. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai pēc tam, kad attiecīgā persona ir devusi brīvu un apzinātu piekrišanu šāda testa veikšanai. Šādu piekrišanu apliecina nepārprotami un sniedz rakstveidā. Piekrišanu var jebkurā laikā atsaukt gan rakstveidā, gan mutiski.

6. Testu veikšana nepilngadīgajiem un rīcībnespējīgām personām. Attiecībā uz nepilngadīgām personām ir jāsaņem vecāku vai likumīgā pārstāvja vai pašu nepilngadīgo apzināta piekrišana atbilstoši valsts tiesību aktiem; piekrišana atspoguļo nepilngadīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas nepilngadīgajai personai. Attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, kas juridiski nespēj dot apzinātu piekrišanu, ir jāsaņem likumīgā pārstāvja apzināta piekrišana; piekrišana atspoguļo rīcībnespējīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas šai personai.

7. Ierīci var izmantot dzimuma noteikšanai tikai saistībā ar pirmsdzemdību diagnozi, ja šī noteikšana tiek veikta medicīniskos nolūkos un ja pastāv nopietnas ar attiecīgo dzimumu saistītas konkrētas iedzimtas slimības risks. Atkāpjoties no 2. panta 1. un 2. punkta prasībām, šie ierobežojumi attiecas arī uz izstrādājumiem, kas nav paredzēti kādam konkrētam medicīniskam nolūkam.

8. Šā panta noteikumi par ierīcēm ģenētisku testu veikšanai neliedz dalībvalstīm veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības nolūkā saglabāt vai arī ieviest stingrākus valsts tiesību aktus šajā jomā. [Gr. 271]

5. pants

Tālpārdošana

1. Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām.

2. Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā, izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.

2.a Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā. [Gr. 73]

2.b Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

a)	piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav;

b)	radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā nolūkā ilgāk, nekā paredzēts;

c)	apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietojumi vai īpašības, kas nav apliecinātas atbilstības novērtējumā.

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst ietvert pirmajā daļā minētos maldinošos datus. [Gr. 74]

6. pants

Saskaņotie standarti

1. Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām.

Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskās veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēc laišanas tirgū veiktajai pēckontrolei.

2. Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju.

7. pants

Kopīgā tehniskā specifikācija

1. Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami ir nepieciešams risināt ar sabiedrības veselību saistītas problēmas , Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.a Pirms pieņemt 1. punktā minētās KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādātas ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņotas ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos. [Gr. 75]

2. Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to daļas.

3. Ja ražotājs nav pienācīgi pamatojis, ka ir pieņēmis risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS.

8. pants

Ražotāja vispārīgie pienākumi

1. Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.

2. Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus. [Gr. 76]

3. Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām izvērtē veiktspēju,) saskaņā ar 15. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 16. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.

4. Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā 43. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotājs tur kompetentajām iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija.

Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

5. Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām novērtē veiktspēju) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti:

(a)	vadības atbildība;

(b)	resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana;

(c)	izstrādājumu realizēšana;

(d)	izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.

6. Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē , nosūta uz 60. pantā minēto elektronisko vigilances sistēmu un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā , un to apstiprina kompetentā iestāde . [Gr. 77]

Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus.

7. Ražotājs Ražotāji nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu ierīcei pievienojamā informācija tiek sniegta oficiālā Savienības valodā, kas viegli saprotama paredzētajam lietotājam . . Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina viegli saprotama un nodrošināta tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam. [Gr. 78, 79 un 263]

8. Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē atbildīgo kompetento nacionālo iestādi, izplatītājus , importētājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. [Gr. 80]

9. Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā.

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības. [Gr. 81]

Ja ir pamats uzskatīt, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir radījusi kaitējumu, iespējami cietušais lietotājs, viņa tiesību pārņēmējs, lietotāja obligātās veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis nodarītais kaitējums, arī var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim.

Šīs tiesības saņemt informāciju atbilstīgi pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem pastāv arī attiecībā uz tām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par attiecīgās medicīniskās ierīces uzraudzību, kā arī attiecībā uz jebkuru paziņoto institūciju, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu vai arī kā citādi ir iesaistīta attiecīgās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanas procedūrā. [Gr. 82]

10. Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 23. pantu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti.

10.a Pirms laist in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz maksātnespējas risku un jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, un arī atbilst Padomes Direktīvai 85/374/EEK (27) . [Gr. 83]

9. pants

Pilnvarotais pārstāvis

1. Ražotājs, kam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā dalībvalstī reģistrētā uzņēmējdarbības vietā neveic attiecīgas darbības, un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista Savienības tirgū vai kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.

2. Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm.

3. Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs un pilnvarotais pārstāvis ir vienojušies.

Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums attiecībā uz ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa veikt vismaz šādus uzdevumus:

(a)

kompetento iestāžu rīcībā regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt pieejamu tehniskās dokumentācijas kopsavilkumu vai arī pēc pieprasījuma tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; [Gr. 84]

(b)	pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību;

(c)	ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus;

(d)	nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums;

(e)	lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj pienākumus, ko tam noteic šī regula.

Lai pilnvarotais pārstāvis varētu pildīt šajā daļā minētos pienākumus, ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina pastāvīgu un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai dokumentācijai vienā no Savienības oficiālajām valodām.

4. Šā panta 3. punktā minētajā pilnvarojumā neietilpst 8. panta 1., 2., 5., 6., 7. un 8. punktā noteiktais ražotāja pienākumu deleģējums.

5. Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar 3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu lauž, par pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts, un attiecīgā gadījumā — paziņoto institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.

6. Jebkura šīs regulas atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs ir reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā uzņēmējdarbību ir reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā minētajiem ražotājiem.

10. pants

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas kārtību nepārprotami noteic nolīgumā starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

(a)	diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;

(b)	diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;

(c)	dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

(d)

tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums.

11. pants

Importētāja vispārīgie pienākumi

1. Importētājs Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.

2. Pirms ierīci laiž tirgū, importētājs nodrošina šādu nosacījumu izpildi:

(a)	ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru;

(b)	ražotājs ir atpazīts un saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi; [Gr. 85]

(c)	ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju;

(d)	ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi;

(e)	ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija; [Gr. 86]

(f)	ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 22. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru;

(fa)	ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nevar nodrošināt pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām. [Gr. 87]

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs par to informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, bet arī tās valsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3. Importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai uz ierīces pavaddokumenta norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu. Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja etiķetes neaizsegtu nekāda papildu etiķete.

4. Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā ar 23. panta 2. punktu būtu reģistrēta elektroniskajā sistēmā.

5. Importētājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

6. Ja sakarā ar ierīces radītajiem riskiem šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi un izplatītājus.

7. Importētājs Importētāji , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis ie ir laiduši tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un , ja nepieciešams, viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus nodrošina , ka tiek veikti koriģējošie pasākumi, , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus , un īsteno šos pasākumus . Ja ierīce rada apdraudējumu, tas tie arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas tie ierīci darījis darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem , ko tie īstenojuši . [Gr. 88]

8. Importētājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.

9. Importētājs 8. panta 4. punktā minēto laiku tirgus uzraudzības iestāžu rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju un kopiju no saskaņā ar 43. pantu izsniegta sertifikāta (ja tāds ir) kopā ar jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un attiecībā uz attiecīgo ierīci pilnvarotais pārstāvis var vienoties par šā pienākuma deleģēšanu pilnvarotajam pārstāvim.

10. Pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma importētājs tai sniedz visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par izpildītu, kad pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto informāciju. Importētājs pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada izstrādājumi, ko tas laidis tirgū.

12. pants

Izplatītāja vispārīgie pienākumi

1. Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs pietiekami rūpīgi ievēro attiecīgās prasības.

2. Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājs pārliecinās, vai ir izpildītas šādas prasības:

(a)	izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi;

(b)	izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu;

(c)	ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 22. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām.

Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce nav šīs regulas prasībām atbilstīga, vai viņam ir iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara pieejamu tirgū, pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3. Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās atbilstību I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

4. Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tā attiecīgo darbību robežās tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. [Gr. 89]

5. Izplatītājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas darījis pieejamu, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa pilnvarotajam pārstāvim.

6. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītājs tai nodrošina visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad attiecībā uz minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū.

13. pants

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir speciālas attiecīgās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

(a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas, tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

(b)	piecu trīs gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

2. Kvalificētā Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

(a)	pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;

(b)	ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;

(c)	ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu;

(d)	attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums.

Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas ir jānosaka rakstiski.

3. Kvalificētajai Par normatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4. Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir speciālas attiecīgās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās Attiecīgās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

(a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē tiesību zinātnēs, dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

(b)	piecu trīs gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. [Gr. 90]

14. pants

Gadījumi, kad ražotāja pienākumi attiecināmi uz importētājiem, izplatītājiem vai citām personām

1. Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona ražotāja pienākumus uzņemas, ja veic kādu no šādām darbībām:

(a)	ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū;

(b)	maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu;

(c)	jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām.

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā atbilstu paredzētajam uzdevumam attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam vai konkrēti ierobežotu pacientu grupu vienā veselības aprūpes iestādē . [Gr. 91]

2. Par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību attiecīgajām prasībām, 1. punkta c) apakšpunktā neuzskata šādus pārveidojumus:

(a)	tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī, sniegšana un tulkošana;

(b)

tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.

3. Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktos minētajām darbībām, uz ierīces, vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai uz ierīces pavaddokumenta norāda veikto darbību un savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.

Tas nodrošina, lai būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kas aptver procedūras, ar kurām nodrošina, lai tulkotā informācija būtu precīza un atjaunināta un lai 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiktu veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, lai saglabātos ierīces sākotnējais stāvoklis un lai pārpakotās ierīces iepakojums nebūtu ar defektiem, nekvalitatīvs vai paviršs. Kvalitātes vadības sistēmā ir procedūras, kas nodrošina, lai izplatītājs vai importētājs būtu informēts par jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko sakarā ar attiecīgo ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu tās atbilstību šai regulai.

4. Pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 27. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.

4.a Izplatītājiem vai saistītajiem uzņēmumiem, kas ražotāja vārdā veic vienu vai vairākas 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības, nepiemēro 3. un 4. punktā minētās papildu prasības. [Gr. 92]

15. pants

ES atbilstības deklarācija

1. ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. Tā ir iztulkota tajā(-s) oficiālajā Savienības valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama.

2. Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, par visiem Savienības aktiem, kas attiecas uz ierīci, izstrādā vienotu ES atbilstības deklarāciju, kurā ietilpst visa informācija, kas vajadzīga, lai ar tās palīdzību būtu iespējams identificēt ar deklarāciju saistītos Savienības tiesību aktus.

3. Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā, un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.

4. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura minimumu. [Gr. 93]

16. pants

CE atbilstības zīme

1. Ierīce, kas nav veiktspējas novērtēšanas ierīce un ko uzskata par atbilstīgu šīs regulas prasībām, ir marķēta ar IV pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.

2. Uz CE atbilstības zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.

3. CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja tas nav iespējams vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināms, zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir arī lietošanas pamācībā un uz tirdzniecības iepakojuma, ja tādi ir.

4. CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Tai var sekot piktogramma vai cita zīme, kas norāda uz kādu īpašu apdraudējumu vai izmantojumu.

5. Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 40. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst tiesiskajām prasībām, kas attiecas uz CE zīmi.

6. Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas aptver citus aspektus un arī paredz CE zīmes piestiprināšanu, CE zīme liecina, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu prasībām.

17. pants

Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces

1. Dalībvalstis neliek šķēršļus tām ierīcēm, kuras paredzētas veiktspējas novērtēšanai un kuras šim nolūkam piegādātas laboratorijām vai citām iestādēm, ja tās atbilst 48.–58. pantā izklāstītajiem nosacījumiem

2. Šīs ierīces, izņemot 52. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.

3. Tirdzniecības izstādēs, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis nekādi neliek šķēršļus tādu ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar nosacījumu, ka šīs ierīces neizmanto paraugu ņemšanai no dalībniekiem un labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.

18. pants

Sistēmas un procedūru komplekti

1. Fiziska vai juridiska persona, kas ar CE zīmi marķētas ierīces sakomplektē ar turpmāk minētām citām ierīcēm vai izstrādājumiem — saskaņā ar ierīcēm vai citiem izstrādājumiem paredzēto uzdevumu un ražotāja norādītajās izmantošanas robežās —, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu, izstrādā šā panta 2. punktā minēto deklarāciju:

—	citas ar CE zīmi marķētas ierīces;

—	medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE zīmi atbilstīgi Regulai (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices];

—	citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem.

2. Deklarācijā 1. punktā minētā persona deklarē:

(a)	ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju pamācībām un arī savas darbības veikusi saskaņā ar šīm pamācībām;

(b)	ka sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums;

(c)	ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika.

3. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no VIII pielikumā vai X pielikumā minētajām procedūrām. Šos pielikumus piemēro un paziņoto institūciju iesaista tikai tajos procedūras aspektos, kas ir saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu līdz brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai sabojāts. Šī persona izstrādā deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem.

4. Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītais ierīču salikums pēc sākotnēji paredzētā lietojuma nav saderīgs, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta 40. pantā.

5. Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE zīmi nemarķē, taču tās marķē ar 1. punktā minētās personas vārdu vai nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi, kā arī adresi, kur ar šo personu iespējams kontaktēties un noskaidrot tās atrašanās vietu. Sistēmām vai procedūru komplektiem pievieno I. pielikuma 17. iedaļā minēto informāciju. Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā panta 2. punktā minēto deklarāciju kompetento iestāžu rīcībā patur tik ilgi, cik attiecībā uz kopā sakomplektētajām ierīcēm tas jādara saskaņā ar 8. panta 4. punktu. Ja šie periodi ir atšķirīgi, piemēro ilgāko periodu.

19. pants

Detaļas un komponenti

1. Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm. [Gr. 94]

2. Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci , un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām . [Gr. 95]

20. pants

Brīva aprite

Dalībvalstis savā teritorijā nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka tiek darītas pieejamas vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.

III VII nodaļa

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka [Gr. 101]

21. pants

Identifikācija piegādes ķēdē

Attiecībā uz ierīcēm, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, uzņēmēji 8. panta 4. punktā minētajā periodā spēj identificēt:

(a)	jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu ierīci;

(b)	jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci;

(c)	jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci.

Tie par minētajām personām un iestādēm pēc pieprasījuma informē kompetentās iestādes.

22. pants

Ierīces unikālā identifikatora sistēma

1. Attiecībā uz ierīcēm, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, Savienībā ievieš ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:

(a)

izveido ierīces unikālo identifikatoru (UDI), kam ir šādi elementi:

i)	ražotājam un ierīces modelim specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;

ii)	ražošanas identifikators, kas identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus.

(b)	šo UDI izvieto ierīces etiķetē;

(c)	nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes;

(d)	izveido elektronisku ierīces unikālā identifikatora piešķiršanas sistēmu.

2. Komisija ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu, un kas atbilst ikvienam no šiem kritērijiem:

(a)	šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;

(b)	tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām;

(c)	tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;

(d)	saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;

(e)

organizācija uzņemas:

i)	nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts tās iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs pieci gadi pēc iecelšanas; [Gr. 96]

ii)	Komisijai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes;

iii)	visā periodā, uz kuru tā iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.

3. Ja ierīce pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kas noteiktas saskaņā ar 7. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu, ražotājs, pirms šo ierīci laiž tirgū, tai piešķir ierīces unikālo identifikatoru, ko izsniedz organizācija, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.

4. UDI uz ierīces etiķetes izvieto saskaņā ar 7. punkta c) apakšpunktā minētā pasākuma noteikumiem. To izmanto, lai saskaņā ar 59. pantu paziņotu par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošajiem drošuma pasākumiem. Ierīces identifikators tiek norādīts 15. pantā minētajā ES atbilstības deklarācijā un II pielikumā minētajā tehniskajā deklarācijā.

5. Uzņēmēji un veselības iestādes to piegādāto vai tiem piegādāto ierīču identifikatorus un ražošanas identifikatorus elektroniski glabā un uzglabā tādām ierīcēm, kas pieder ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras reglamentē 7. punkta a) apakšpunktā minētais pasākums.

6. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku UDI sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā V pielikuma B daļā minēto informāciju. Šī informācija ir publiski pieejama.

7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85:

(a)	ar kuriem nosaka ierīces, ierīču kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku; izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās riska klases ierīcēm;

(b)	ar kuriem precīzi nosaka ražošanas identifikatorā iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi;

(c)

ar kuriem nosaka uzņēmēju, veselības iestāžu un profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā;

(d)	ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā.

8. Pieņemot 7. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā:

(a)	personas datu aizsardzību;

(b)	likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību , ciktāl tās neapdraud sabiedrības veselības aizsardzību ; [Gr. 97]

(c)	uz riska analīzi balstītu pieeju;

(d)	pasākumu izmaksu lietderību;

(e)	starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos;

(ea)	saderību ar medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kas jau ir tirgū; [Gr. 98]

(eb)	saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto medicīnisko ierīču jomā ieinteresētās personas. [Gr. 99]

23. pants

Ierīču un uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai un lai nodrošinātu pārredzamību un drošu un efektīvu izmantošanu, ļaujot lietotājiem piekļūt pastāvošajiem pierādījumiem par ierīces ārstniecisko derīgumu un vajadzības gadījumā par ierīces lietderīgumu . Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā. [Gr. 100]

2. Pirms ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, laiž tirgū, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā iesniedz 1. punktā minēto informāciju.

3. Importētāji 1. punktā minēto informāciju elektroniskajā sistēmā iesniedz nedēļas laikā no brīža, kad ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir laista tirgū.

4. Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

5. Ne vēlāk kā divus gadus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu un pēc tam katru otro gadu attiecīgais uzņēmējs apstiprina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā no termiņa beigām apstiprinājums nav sniegts, jebkura dalībvalsts var veikt pasākumus, ar kuriem līdz šajā punktā minētā pienākuma izpildes brīdim aptur vai citādi ierobežo attiecīgās ierīces pieejamību savā teritorijā.

6. Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

7. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza V pielikuma A daļā izklāstīto iesniedzamās informācijas sarakstu.

24. pants

Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums ziņojums

1. Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma ziņojumu par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz pilnīgu informāciju, kas savākta klīniskās veiktspējas pētījumā. Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu , kas Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā ierīce darīta pieejama tirgū . Šā kopsavilkuma ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. un 43.a pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un ko validē šī institūcija to validē un nepieciešamības gadījumā arī īpašā paziņotā institūcija .

1.a Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 25. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 15. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2. Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta iekļaujamos datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. [Gr. 102]

25. pants

Eiropas datubanka

Komisija izstrādā un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) saskaņā ar Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] 27. pantā paredzētajiem nosacījumiem un kārtību.

Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:

(a)	šīs regulas 22. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma;

(b)	šīs regulas 23. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;

(c)	šīs regulas 43. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma;

(d)	šīs regulas 51. pantā minētā elektroniskā sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajam personām;

(e)	šīs regulas 60. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma;

(f)	šīs regulas 66. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma;

(fa)	šīs regulas 28.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma;

(fb)	šīs regulas 41.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma; [Gr. 103]

VII VIII nodaļa [Gr. 179]

Vigilance un tirgus uzraudzība

1. iedaļa. Vigilance

59. pants

Ziņošana par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem

1. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:

(a)

jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū , tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu ; ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu; ;

(b)

jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.

Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

2. Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 60. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.

3. Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, tostarp mērķtiecīgas informēšanas kampaņas, lai veicinātu un nodrošinātu ka veselības aprūpes speciālisti, tostarp ārsti un farmaceiti, kā arī lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Dalībvalstis par šiem pasākumiem ziņo Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs. nekavējoties informē attiecīgās ierīces ražotāju . Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties paziņo par pirmajā daļā minētajiem ziņojumiem, izmantojot 60. pantā minēto elektronisko sistēmu, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta elektroniska un neelektroniska formāta standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

4. Veselības iestādes, kas ražo vai izmanto ierīces, kas minētas 4. panta 4. punktā, par šā panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošiem drošuma pasākumiem nekavējoties ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā veselības iestāde atrodas. [Gr. 180]

60. pants

Elektroniskā vigilances sistēma

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

(a)	ražotāju ziņojumi par 59. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;

(b)	59. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;

(c)	61. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;

(d)	62. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

(e)	61. panta 4. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

(f)	informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta 3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju;

(fa)	kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem un praktiskiem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kas veikti veselības iestādēs, izmantojot 4. panta 4. punktā minētās ierīces.

2. Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām , veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ražotājiem, ja šī informācija attiecas uz viņu ierīci .

3. Komisija nodrošina, lai attiecīga sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai. Ja informācija tiek pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, minēto informāciju dara pieejamu nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā.

4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

5. Šīs regulas 59. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 59. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 61. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 62. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

(a)	rdalībvalsts dalībvalsts , kurā noticis incidents;

(b)	dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;

(c)	dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

(d)	attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu ir izsniegusi sertifikātu.

5.a Regulas 60. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci, izmantojot elektronisko sistēmu, automātiski pārsūta arī paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 43. pantu. [Gr. 181]

61. pants

Nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze

1. Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu. Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību, viedokļus. [Gr. 182]

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs. [Gr. 183]

2. Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās iespējamība un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē nopietnu incidentu. [Gr. 184]

3. Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.

4. Ražotājs nodrošina, lai ar operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību par veikto koriģējošo pasākumu nekavējoties tiktu informēti attiecīgās ierīces lietotāji. Izņemot steidzamības gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma saturu iesniedz kompetentajai izvērtētājai iestādei vai — šā panta 5. punktā minētajos gadījumos — kompetentajai koordinētājai iestādei, lai tās varētu izdarīt piezīmes. Ja vien situācija atsevišķā dalībvalstī nav pienācīgs pamats atšķirībām, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.

Ražotājs operatīvo drošuma paziņojumu ievada 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, to tādējādi darot publiski pieejamu.

5. Kompetentās iestādes kompetentu koordinētāju iestādi, kas koordinē to veikto 2. punktā minēto novērtēšanu, ieceļ šādos gadījumos:

(a)	ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs;

(b)	ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs.

Ja kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, kompetentā koordinētāja iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā ražotājs ir reģistrējis savu uzņēmējdarbības vietu.

Kompetentā koordinētāja iestāde ražotāju, citas kompetentās iestādes un Komisiju informē, ka ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.

6. Kompetentā koordinētāja iestāde veic šādus uzdevumus:

(a)	pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu;

(b)	ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu;

(c)	ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas minētas 60. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 59. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu;

(d)	ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma īstenošanu;

(e)	ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās novērtēšanas gaitu un iznākumu.

Kompetentas koordinētājas iestādes iecelšana neskar citu kompetento iestāžu tiesības veikt savu novērtējumu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas novērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

7. Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai kompetentajai koordinētājai iestādei sniedz sekretariāta pakalpojumus.

62. pants

Ziņošana par tendencēm

C vai D klasē klasificēto ierīču ražotāji 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņo katrreiz, ja statistiski būtiski palielinās tādu incidentu biežums vai nopietnums, kas nav nopietni incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu iedarbību biežums vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās iedarbības būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro 61. pantu.

63. pants

Vigilances datu dokumentēšana

Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju atjaunina ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un lietotājiem, ar informāciju par nopietniem incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem apkopojošiem ziņojumiem, kas minēti 59. pantā, ziņojumiem par tendencēm, kas minēti 62. pantā un operatīvajiem drošuma paziņojumiem, kas minēti 61. panta 4. punktā. Tie šo dokumentāciju dara pieejamu savām paziņotajām institūcijām, kas novērtē, kā vigilances dati ietekmē atbilstības novērtējumu un izdoto sertifikātu.

64. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt 59.–63. panta īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

(a)	nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;

(b)	saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 59. un 62. pantā;

(c)	laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. un 62. pantā;

(d)	saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 61. pantā.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. iedaļa. Tirgus uzraudzība

65. pants

Tirgus uzraudzības pasākumi

1. Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās un veikt to pārbaudi, un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus analīžu veikšanai oficiālā laboratorijā . Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

1.a Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas uzņēmējs. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti.

1.b Var veikt arī nepieteiktas inspekcijas. Nepieteikto inspekciju plānam un norisei vienmēr jāatbilst proporcionalitātes principam, jo īpaši ņemot vērā konkrētās ierīces apdraudējuma riskus.

1.c Pēc katras šā panta 1. punktā paredzētās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par to, kā pārbaudītais uzņēmējs ievēro šīs regulas juridiskās un tehniskās prasības un par nepieciešamiem koriģējošiem pasākumiem.

1.d Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šo ziņojumu nosūta pārbaudītajam uzņēmējam. Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas nodrošina pārbaudītajam uzņēmējam iespēju sniegt atsauksmes. Šā panta 1.b punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums tiek ievadīts 66. panta minētajā elektroniskajā sistēmā.

1.e Neskarot jebkādas starp Savienību un trešām valstīm noslēgtas starptautiskas vienošanās, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī trešās valsts uzņēmēja telpās, ja ierīci ir paredzēts laist Savienības tirgū.

2. Dalībvalstis sagatavo stratēģiskās uzraudzības plānus, kuros izklāstītas to plānotās uzraudzības darbības, kā arī šo darbību veikšanai paredzētais personāls un materiālais aprīkojums . Dalībvalstis regulāri pārskata un novērtē, kā darbojas to savu uzraudzības pasākumi plānu īstenošanu . Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Attiecīgā dalībvalsts Komisija var ieteikt veikt izmaiņas uzraudzības plānos. Dalībvalstu rezultātu kopsavilkumu un Komisijas ieteikumus dara publiski pieejamu pieejamus . [Gr. 185]

3. Dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņo savus tirgus uzraudzības pasākumus, sadarbojas, un savā starpā un ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem. Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu un specializāciju.

4. Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīgas vairākas iestādes, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas ir būtiska to uzdevumam un funkcijām.

5. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešu valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.

66. pants

Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma

1. Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

(a)	68. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

(b)	70. panta 2. punktā minētā informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

(c)	71. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību;

(d)	72. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem.

2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai , Komisijai, aģentūrai un veselības aprūpes speciālistiem . Komisija arī nodrošina, lai sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Tā jo īpaši nodrošina, ka informāciju, kas pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, dara pieejamu nekavējoties un 15 dienu laikā. Komisija, apspriežoties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, reizi 6 mēnešos plašākai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem sniedz pārskatu par šo informāciju. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā. [Gr. 186].

67. pants

Kā izvērtē ierīces, kas nacionālā līmenī apdraud veselību un drošību

Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.

68. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz neatbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1. Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 67. pantu kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tās nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā atsauktu.

2. Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas veikt.

3. Uzņēmēji nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi attiecīgie koriģējošie pasākumi.

4. Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā termiņā neveic pienācīgus koriģējošus pasākumus, kompetentās iestādes veic visus nepieciešamos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu.

Tās ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus nekavējoties paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.

5. Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, paziņotās neatbilstības veidu un pamatojumu, ar to saistīto apdraudējumu, veikto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu, kā arī attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.

6. Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir iebildumi, tā ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

7. Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par pamatotu.

8. Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās ierīces sakarā nekavējoties tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi.

69. pants

Savienības līmeņa procedūra

1. Ja divu mēnešu laikā pēc 68. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē. Ja situācijā, kādas minētas 68. un 70. pantā, kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības apdraudējumu ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktajiem pasākumiem pietiekami ierobežot nav iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem nodrošināt tādus nepieciešamus un pienācīgi pamatotus pasākumus, kas nodrošina veselības un drošības aizsardzību, arī pasākumus, kuri ierobežo vai liedz attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

3. Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem 1. un 2. punktā minētos īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

70. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz atbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1. Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 67. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to atsauktu.

2. Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veiktajiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis. Šajā informācijā iekļauj attiecīgās ierīces, tās izcelsmes un piegādes ķēdes identificēšanai nepieciešamos datus, dalībvalsts izvērtējuma konstatējumus, precīzāk norādot apdraudējuma raksturu un īstenoto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu.

3. Komisija pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4. Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē.

71. pants

Oficiāla neatbilstība

1. Neskarot 68. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem:

(a)	ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās 16. panta prasības;

(b)	ka, pārkāpjot 16. pantu, CE zīme ierīcei nav piestiprināta;

(c)	ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas;

(d)	ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai nav pilnīga;

(e)	ka informācija, kas jāsniedz ražotājam, uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s) valodā(-s);

(f)	ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga.

2. Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts veic visus nepieciešamos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

72. pants

Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi

1. Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.

2. Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.

3. Komisija novērtē pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālie pasākumi ir pamatoti. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4. Ja 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā ir jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču grupa visās dalībvalstīs ir jāizņem no tirgus vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības vai drošības aizsardzību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem pieņemtu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 86. pantā paredzēto steidzamības procedūru.

73. pants

Laba administratīvā prakse

1. Jebkurā pasākumā, ko dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas saskaņā ar 68.–72. pantu, ir norādīts tā precīzs pamatojums. Ja pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, to šim uzņēmējam nekavējoties paziņo, uzņēmēju vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi ir paredzēti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīgs tvērums, to attiecīgi publisko.

2. Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.

3. Ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.

4. Ja pasākums, kas pieņemts saskaņā ar 68.–72. pantu, attiecas uz izstrādājumu, kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņota institūcija, kompetentās iestādes par pieņemto pasākumu informē attiecīgo paziņoto institūciju.

VIII IX nodaļa

Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja , ES references laboratorijas, ierīču reģistri [Gr. 187]

74. pants

Kompetentās iestādes

1. Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.

2. Šīs regulas 48.–58. panta īstenošanai dalībvalstis var iecelt nacionālu kontaktpunktu, kas nav nacionāla iestāde. Šajā gadījumā šīs regulas atsauces uz kompetento iestādi attiecina arī uz nacionālo kontaktpunktu.

75. pants

Sadarbība

1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienveidīgi.

2. Dalībvalstis un Komisija piedalās starptautiski izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt reglamentējošo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču jomā.

76. pants

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) …/… [Ref. of future Regulation on medical devices] 78. pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu, kā noteikts minētās regulas 79. pantā, veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus.

76.a pants

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. … (*2) 78.a pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus. [Gr. 188]

76.b pants

Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja

1. Ar šo tiek izveidota ACMD, ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, objektivitātes, pārredzamības un potenciālu interešu konfliktu novēršanas principu.

2. Veicot konkrētas ierīces klīnisko novērtējumu, ACMD sastāvā ir:

—	vismaz 5 klīniskie eksperti jomā, kurā prasīts veikt klīnisko novērtējumu un par kuru jāsniedz ieteikums;

—	viens EMA pārstāvis;

—	viens Komisijas pārstāvis;

—	viens pacientu organizācijas pārstāvis, kuru pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību izsludināšanas Komisija pārredzamā veidā ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Pēc MDCG un Komisijas pieprasījuma ACMD tiekas sanāksmēs, un tās vada Komisijas pārstāvis.

Komisija nodrošina, ka ACMD locekļiem ir atbilstīgas zināšanas, kas nepieciešamas, lai veiktu klīnisko novērtējumu un sagatavotu ieteikumu.

Komisija ir atbildīga par šīs komitejas sekretariāta nodrošināšanu.

3. Komisija apzina tos klīniskos ekspertus, kuriem ir zināšanas tādās medicīnas jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ko vērtē ACMD.

Lai veiktu klīnisko novērtējumu un sagatavotu ieteikumu, katra dalībvalsts var piedāvāt vienu ekspertu pēc Savienības mēroga uzaicinājuma izteikt ieinteresētību izsludināšanas, kurā Komisija ir skaidri noteikusi nepieciešamo profilu. Uzaicinājuma publikāciju plaši reklamē. Katru ekspertu apstiprina Komisija, un viņu izraugās uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot.

ACMD locekļus izraugās saskaņā ar viņu kompetenci un pieredzi attiecīgajā jomā. Viņi veic uzdevumus neitrāli un objektīvi. Viņi ir pilnīgi neatkarīgi un nelūdz un nepieņem nevienas valdības, paziņotās institūcijas vai ražotāja norādījumus. Katrs dalībnieks sagatavo interešu deklarāciju, ko dara publiski pieejamu.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai izdarītu izmaiņas šā punkta pirmajā daļā minētajās jomās vai papildinātu tās.

4. ACMD veic 44.a pantā noteiktos uzdevumus. Pieņemot klīnisko novērtējumu un sagatavojot ieteikumu, ACMD locekļi velta vislielākās pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, ACMD lemj ar balsu vairākumu. Ikvienu atšķirīgu viedokli pievieno ACMD atzinumam.

5. ACMD pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:

—	atzinumu pieņemšana, tostarp steidzamības gadījumā;

—	uzdevumu deleģēšana locekļiem, kas ir ziņotāji vai līdzziņotāji. [Gr. 260]

77. pants

MDCG uzdevumi

MDCG grupai ir šādi uzdevumi:

(-a)	sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz dažu veidu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu;

(a)	palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;

(aa)

noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums;

(ab)	pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz iepriekšminēto aa) punktu;

(ac)	uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 37. pantā;

(ad)	sniegt atbalstu Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, ik pēc 6 mēnešiem. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā;. [Gr. 261]

(b)	palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 42. pantu; [Gr. 190]

(c)

palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;

(d)	palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;

(e)	pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;

(f)	palīdzēt dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

78. pants

Eiropas Savienības references laboratorijas

1. Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem riskiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas, turpmāk “ES references laboratorijas”, kas atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija ieceļ tikai tādas laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu uz iecelšanu.

2. ES references laboratorijām attiecīgā gadījumā sava pilnvarojuma tvērumā ir šādi uzdevumi:

(a)	pārbaudīt D klases ierīču atbilstību piemērojamajai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu tādu drošības un veiktspējas līmeni, kas būtu vismaz līdzvērtīgs līmenim, kas paredzēts 40. panta 2. punkta otrajā daļā;

(b)

veikt piemērotus paraugu laboratoriskus testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts VIII pielikuma 5.7. iedaļā un X ražotajām ierīcēm — pēc kompetento iestāžu lūguma paraugiem, kas savākti tirgus uzraudzības pasākumos atbilstoši 65. pantam, un pēc paziņoto institūciju lūguma paraugiem, kas savākti nepieteiktās inspekcijās atbilstoši VIII pielikuma 5.1. iedaļā 4.4. iedaļai . [Gr. 191]

(c)	Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu;

(d)	attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju ; [Gr. 192]

(e)	izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;

(f)	palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un , jo īpaši D klases ierīču partijas verifikācijā, un tirgus uzraudzībā; [Gr. 193]

(g)	sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē;

(h)	sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem un references mērījumu procedūrām;

(i)	palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa kopīgās tehniskās specifikācijas (KTS), kā arī starptautiskos standartus; [Gr. 194]

(j)	sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.

3. ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:

(a)

tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta; atbilstošās zināšanas un pieredze pamatojas uz:

(i)	pieredzi novērtēt augsta riska IVD medicīniskās ierīces un veikt attiecīgos laboratorijas testus;

(ii)	padziļinātām zināšanām par augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un attiecīgajām tehnoloģijām;

(iii)

apliecinātu pieredzi laboratoriskajā testēšanā vienā no šādām jomām: testēšanas vai kalibrēšanas laboratorija, uzraudzības iestāde vai institūcija, D klases ierīču valsts references laboratorija, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kvalitātes kontrole, IVD medicīnisko ierīču references materiālu izstrāde, diagnostikas medicīnisko ierīču kalibrēšana; laboratorijas vai asins bankas, kas eksperimentāli novērtē un izmanto augsta riska IVD medicīniskās ierīces vai attiecīgā gadījumā ražo tās savā ražotnē;

(iv)	zināšanām un pieredzi attiecībā uz izstrādājumu vai partijas testēšanu, kvalitātes pārbaudēm, konstrukciju, ražošanu un IVD medicīnisko ierīču izmantošanu;

(v)	zināšanām par risku veselībai, ar ko saskaras pacienti, viņu partneri un asins/orgānu/audu ziedojumu/preparātu saņēmēji saistībā ar augsta riska IVD medicīnisko ierīču lietošanu un jo īpaši nepareizu darbību;

(vi)	zināšanām par šo regulu un piemērojamajiem tiesību aktiem, noteikumiem un vadlīnijām, zināšanām par kopīgajām tehniskajām specifikācijām (KTS), piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem, izstrādājumam raksturīgajām prasībām un attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem;

(vii)

līdzdalību attiecīgajās ārējās un iekšējās kvalitātes novērtēšanas shēmās, ko organizē starptautiskās vai valsts organizācijas. [Gr. 195]

(b)	tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un references materiāls;

(c)	tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un labu praksi;

(d)	tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;

(e)	tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;

(f)	to rīcība atbilst sabiedrības interesēm un ir neatkarīga;

(g)

tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti, un ka šie darbinieki deklarē citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem var būt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, un atjaunina šo paziņojumu, ja notiek attiecīgas izmaiņas.

4. ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.

Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderīguma nodrošināšana, var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā kārtībā un apmērā ES references laboratorijām tiek piešķirta Savienības finansiālā ieguldījuma dotācija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

5. No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, var pieprasīt pieprasa maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu. [Gr. 196]

6. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

(a)	groza vai papildina 2. punktā minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references laboratorijām izvirzītos kritērijus;

(b)

nosaka, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.

7. Uz ES references laboratorijām attiecas tādi Komisijas kontroles pasākumi, arī apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārliecināties par šīs regulas prasību ievērošanu. Ja šajos kontroles pasākumos tiek konstatēts, ka laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām tā ir iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem nodrošina attiecīgus pasākumus, tostarp anulē iecelšanu.

79. pants

Ierīču reģistri

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu nodrošinātu tādu in vitro diagnostikas ierīču reģistrus izveidi , ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū. Sistemātiski izveido C un D klases ierīču reģistrus. Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību. [Gr. 197]

IX X nodaļa

Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas[Gr. 200]

80. pants

Konfidencialitāte

1. Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošās normas un praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti, lai

(a)	atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus,

(b)	aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības,

(c)	efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un revīzijām.

2. Neskarot 1. punktu, tiek saglabāta tās informācijas konfidencialitāte, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes, kā arī kompetentās iestādes un Komisija, ja vien tās atklāšanai nav piekritusi informācijas izcelsmes iestāde.

3. Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto institūciju tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

4. Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešu valstu reglamentējošām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

81. pants

Datu aizsardzība

1. Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās piemēro Direktīvu 95/46/EK.

2. Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic Komisija, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.

82. pants

Maksu iekasēšana

Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir salīdzināms un noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra apstiprināšanas. [Gr. 198]

83. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Sankciju preventīvo raksturu nosaka attiecībā pret pārkāpuma rezultātā gūto finansiālo labumu. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz (*3) un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar. [Gr. 199]

X XI nodaļa

Nobeiguma noteikumi[Gr. 201]

84. pants

Komiteju procedūra

1. Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on medical devices] 88. pantu.

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu, to lasot attiecīgi kopā ar 4. pantu vai 5. pantu.

85. pants

Deleģēšana

1. Pilnvaras pieņemt 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir ar šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem.

2. Šīs regulas 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5. Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar kādu no 1. punktā minētajiem pantiem, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome divu mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu var pagarināt par diviem mēnešiem.

86. pants

Deleģēto aktu steidzamības procedūra

1. Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2. Eiropas Parlaments vai Padome var iebilst pret deleģēto aktu saskaņā ar 85. pantā minēto kārtību. Šādā gadījumā Komisija, saņēmusi Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus, aktu tūlīt atceļ.

87. pants

Pārejas noteikumi

1. No … (*4) spēku zaudē jebkurš tāda paziņojuma [pilnvarojuma] par paziņotu institūciju [pilnvarotu iestādi] publicējums, kurš ir saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK.

2. Sertifikāti, kurus paziņotās institūcijas [pilnvarotās iestādes] saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izsniegušas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā perioda beigām, izņemot sertifikātus, kas izsniegti saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK VI pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

Sertifikāti, ko paziņotās institūcijas saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izsniegušas pēc šīs regulas stāšanās spēkā, kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

3. Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms tās piemērošanas dienas.

4. Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās piemērošanas dienas.

5. Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK 10. panta un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, tiek uzskatīts, ka ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji un paziņotās institūcijas, kas laikā no [piemērošanas diena] līdz [18 mēneši pēc piemērošanas dienas] ievēro šīs regulas 23. panta 2. un 3. punktu un 43. panta 4. punktu, ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kā norādīts Lēmumā Nr. 2010/227/ES.

6. Atļaujām, ko kompetentās dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 9. panta 12. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.

88. pants

Izvērtēšana

Ne vēlāk kā … (*5) Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un iedibina izvērtējuma ziņojumu par panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem.

89. pants

Atcelšana

No … (*6) Direktīva 98/79/EK ir atcelta, izņemot Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kurus atceļ no … (*7).

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XIV pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

90. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2. To piemēro no … (*8).

3. Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

(a)	regulas 23. panta 2. un 3. 1 punktu un 43. panta 4. punktu piemēro no … (*9);

(b)	regulas 26.–38. pantu piemēro no … (10) Tomēr pirms … (11) pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu.

(ba)	regulas 74. pantu piemēro no … (*12);

(bb)	regulas 75. līdz 77. pantu piemēro no … (*13)

(bc)	regulas 59. līdz 64. pantu piemēro no … (*14);

(bd)	regulas 78. pantu piemēro no … (*14).

3.a Regulas 31. panta 4. punktā, 40. panta 9. punktā, 42. panta 8. punktā, 46. panta 2. punktā un 58. un 64. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem … (*15) . [Gr. 202]

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

…,

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētājs

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

(1) OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

(2) OV C 358, 7.12.2013., 10. lpp.

(3) Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja.

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.)

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/108/EK (2004. gada 15. decembris) par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu (OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.).

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).

(7) Padomes Direktīva 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.).

(8) Padomes Direktīva 97/43/Euratom (1997. gada 30. jūnijs), ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom (OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.).

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.).

(10) OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.

(11) OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp.

(12) OV 217, 29.12.1964., 3687. lpp.

(13) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.). Grozījumi direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/48/EK (OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.).

(14) OV L […], […], […] lpp.

(15) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).

(16) Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).

(17) Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums apvienotajās lietās C-400/09 un 207/10.

(18) Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.)

(19) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

(21) PMA Helsinku deklarācija — Ētiskie principi medicīnas pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem. Pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, jaunākie grozījumi tajā veikti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

(23) OV L […], […], […] lpp.

(24) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

(25) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(26) OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

(*1) 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(27) Padomes Direktīva 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).

(*2) Atsauce un datums, u.c.

(*3) 3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas.

(*4) Šīs regulas piemērošanas dienas datums.

(*5) Pieci gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

(*6) Šīs regulas piemērošanas diena.

(*7) 18 mēneši pēc piemērošanas dienas.

(*8) Pieci Trīs gadi pēc stāšanās spēkā.

(*9) 18 30 mēneši pēc 2. punktā minētās piemērošanas dienas stāšanās spēkā

(*10) Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*11) Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

(*12) Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*13) 12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*14) OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*15) OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

PIELIKUMI

Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības

Tehniskā dokumentācija

III

ES atbilstības deklarācija

CE atbilstības zīme

Informācija, kas jāiesniedz ierīces reģistrācijai un uzņēmējiem saskaņā ar 23. pantu un ierīces unikālā identifikatora (UDI) datu elementi saskaņā ar 22. pantu

Prasību minimums, kas jāievēro paziņotajām institūcijām

VII

Klasifikācijas kritēriji

VIII

Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir visaptveroša kvalitātes nodrošināšana un konstrukcijas pārbaude

Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi

Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu

Paziņotās institūcijas izdotā sertifikāta satura minimums

XII

Klīniskie pierādījumi un pēckontrole pēc laišanas tirgū

XIII

Klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti risku pētāmajām personām

XIV

Atbilstības tabula

I PIELIKUMS

VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

I. VISPĀRĪGAS PRASĪBAS

Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam. Tām nav tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski vai veiktspējas ierobežojumi, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.

Tas attiecas arī uz

—	to, ka ir iespējami samazināts no ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un

—	to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība vai apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem).

Ražotāja izraudzītie izstrādes un ražošanas risinājumi atbilst drošības principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:

(a)	identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā lietošanā;

(b)	iespējami novērst riskus ar automātiski drošas izstrādes un ražošanas palīdzību;

(c)	pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus; un

(d)	lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem.

Saskaņā ar ražotāja pamācību pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un veiktspēju nelabvēlīgi neietekmētu tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja pamācības un sniegtā informācija.

Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama iedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacientu ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas paredzēta parastos lietošanas apstākļos.

II. IZSTRĀDEI UN BŪVĒŠANAI IZVIRZĀMĀS PRASĪBAS

6. Veiktspējas raksturojums

6.1.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai veiktspēja nodrošinātu paredzēto uzdevumu, balstoties uz atbilstošām zinātniskām un tehniskām metodēm. Tās sasniedz tādu pašu veiktspēju, kā ražotājs norādījis, un jo īpaši vajadzības gadījumā:

(a)

analītiskā veiktspēja, piemēram, pareizība (patiesums un precizitāte), objektivitāte, analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, kvantitatīvās un noteikšanas robežas, mērījumu spektrs, linearitāte, robežvērtība, atkārtojamība, reproducējamība, tostarp atbilstošu kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un jaunu atbilstošu endogēnas un eksogēnas iejaukšanās risināšana un kontrole, savstarpējas reakcijas; un

(b)

klīniskā veiktspēja , tostarp klīniski vērtīgi pasākumi, piemēram, diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prognostiskā prediktīvā vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā populācijā ; un attiecīgā gadījumā klīniski derīgi pasākumi. Kompanjondiagnostikas gadījumā ir vajadzīgs pierādījums par ierīces klīnisko derīgumu paredzētajā nolūkā (mērķterapijai atlasīti pacienti ar iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to). Kompanjondiagnostikas nolūkā ražotājam jāsniedz klīniskais pierādījums par pozitīva vai negatīva testa ietekmi uz 1) pacienta aprūpi un 2) ārstēšanas rezultātiem veselības jomā, lietojot, kā norādīts, ar noteikto terapeitisko intervenci. . [Gr. 203]

6.2.

Ierīces ekspluatācijas laikā nepieciešams uzturēt ierīces veiktspējas īpašības, kā norādījis ražotājs.

6.3.

Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu izmantošanas, metroloģiskās izsekojamības vērtības, kas piešķirtas kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem attiecībā uz doto analītu, nodrošina, izmantojot pieejamās atsauces mērījumu procedūras un/vai pieejamos un piemērotos augstākas pakāpes kontroles materiālus. Ierīci izstrādā un ražo tā, lai ļautu lietotājam sniegt mērījumu rezultātus pacienta paraugos, kas būtu metroloģiski izsekojami līdz pieejamajiem un piemērotajiem augstākas pakāpes kontroles materiāliem un/vai etalonmērījumu procedūrām, ievērojot ražotāja pamācību un sniegto informāciju.

7. Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības

7.1.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām prasībām”.

Īpašu uzmanību pievērš analītiskās veiktspējas traucējumiem, kas radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem un/vai nosakāmo analītu (piemēram, bioloģiskajiem audiem, šūnām, ķermeņa šķidrumiem un mikroorganismiem), ņemot vērā ierīces paredzēto uzdevumu.

7.2.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas ar tiem nonāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare.

7.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai iespēju robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (1) VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrīnās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2), 59. pantā izklāstīto procedūru.

7.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās izkļūstot kādām vielām.

8. Infekcija un mikrobioloģiskais piesārņojums

8.1.

Ierīces un to ražošanas procesu izstrādā tā, lai likvidētu vai pēc iespējas samazinātu iespējamību inficēties lietotājiem – neprofesionāliem vai profesionāliem – un attiecīgā gadījumā citām personām.

Konstrukcija ir tāda, lai

(a)	ar ierīci būtu viegli un droši apieties un vajadzības gadījumā

(b)	jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un pieņemama, un arī

(c)	pati ierīce vai tās paraugs nevarētu mikrobioloģiski piesārņoties.

8.2.

Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs mikrobioloģisks vai sterils statuss, izstrādā, ražo un iepako tā, lai nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi, līdz aizsargiepakojuma bojājumam vai atvēršanai.

8.3.

Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, apstrādā, ražo un attiecīgā gadījumā sterilizē, izmantojot pienācīgas validētas metodes.

8.4.

Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos (piemēram, vides apstākļos).

8.5.

Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka ražotāja norādītā ierīce saglabājas tīra un neskarta, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, izmanto piemērotu iepakojuma sistēmu.

8.6.

Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras.

9. Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas cilmes materiāli

9.1.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir dzīvniekcilmes audi, šūnas vai vielas, tos apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju.

9.2.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir cilvēkcilmes audi, šūnas vai vielas, cilvēkcilmes vielu un/vai donoru, avotu atlase, cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu apstrāde, saglabāšana, testēšana un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

9.3.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir mikrobioloģiskas cilmes šūnas vai vielas, tās apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tām veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

10. Ierīču mijiedarbība ar to vidi

10.1.

Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumus, ar kuriem lietotājam jārīkojas, izstrādā un būvē tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku samazinātu līdz minimumam.

10.2.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:

(a)	ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām saistīto traumas risku lietotājiem—profesionāliem vai neprofesionāliem – vai citām personām;

(b)	ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku;

(c)	riskus, kas saistīti ar jebkādām paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, spiedienu, mitrumu, temperatūru izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;

(d)	riski, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas apstākļos;

(e)	risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;

(f)	risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;

(g)	risku saistībā ar paraugu kļūdainu identifikāciju;

(h)	risku saistībā ar jebkādu paredzamu interferenci ar citām ierīcēm.

10.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām.

10.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi.

10.5.

Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, izstrādā un ražo tā, lai sadarbspēja būtu uzticama un droša.

10.6.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties.

10.7.

Mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (to skaitā krāsu maiņa un citi vizuālie indikatori) izstrādā un izgatavo saskaņā ar ergonomiskajiem principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu.

11. Mērierīces

11.1.

Ierīces, kuru galvenā funkcija ir analītiskā mērīšana, izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu pienācīgu mērījumu pareizību, precizitāti un stabilitāti atbilstīgās precizitātes robežās, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu un pieejamās un piemērotās etalonmērījumu procedūras un materiālus. Pareizības? robežas nosaka ražotājs.

11.2.

Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK noteikumiem (3).

12. Pretradiācijas aizsardzība

12.1.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai pēc iespējas mazinātu lietotāju – profesionālu un neprofesionālu – un citu cilvēku ekspozīciju emitētajam starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam).

12.2.

Ja ierīces ir paredzētas potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai:

(a)	tās izstrādā un izgatavo tā, lai panāktu, ka emitētā starojuma parametrus un daudzumu iespējams kontrolēt un/vai regulēt, un

(b)	tās aprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.

12.3.

Starojumu emitējošu ierīču lietošanas pamācībās sniedz izsmeļošu informāciju par emitētā starojuma dabu, lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un ierīcei piemītošajiem riska faktoriem.

13. Ierīču programmatūra un atsevišķa programmatūra

13.1.

Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, izstrādā tā, lai nodrošinātu paredzētajam uzdevumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

13.2.

Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus.

13.3.

Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē).

14. Ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu

14.1.

Ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

14.2.

Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes ierīcē, aprīko ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem.

14.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pēc iespējas novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē.

14.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību.

14.5.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks.

15. Mehāniskā un termiskā riska novēršana

15.1.

Ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai aizsargātu lietotāju – profesionālu vai neprofesionālu – vai jebkuru citu personu pret mehāniskiem riskiem.

15.2.

Ierīces ir pietiekami stabilas pie prognozētajiem darbības nosacījumiem. Tās ir piemērotas, lai izturētu slodzes, kas iestājas paredzamā darba vidē, un lai šo pretestību saglabātu visu paredzamo ierīču ekspluatācijas laiku atbilstīgi visa veida pārbaudēm un ekspluatācijas prasībām, ko norādījis ražotājs.

15.3.

Ja novērojami riski kustīgu daļu esamības dēļ, riski salaušanas vai atdalīšanās dēļ vai vielu noplūdes dēļ, paredz pienācīgus aizsarglīdzekļus.

Jebkuri aizsargi vai citi līdzekļi, kas ietverti ierīcē, lai nodrošinātu aizsardzību, it īpaši pret kustīgajām daļām, ir droši un tie nedrīkst traucēt normālu ierīces darbību, vai ierobežot parastās ierīces uzturēšanu, kā paredzējis ražotājs.

15.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām.

15.5.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām.

15.6.

Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji – profesionāli vai neprofesionāli – vai citas personas, ir izstrādāti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam.

15.7.

Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.

Tādu pašu informāciju sniedz par kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu.

15.8.

Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai.

16. Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras ražotājs paredzējis paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai

16.1.

Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas paredzētajam lietotājam.

16.2.

Paštestēšanas ierīces un pacienttuvas testēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:

—	nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un

—	iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu interpretēšanā.

16.3.

Paštestēšanas ierīcēs un pacienttuvas testēšanas ierīcēs iespēju robežās iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs: [Gr. 204]

—	var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un

—	tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.

III. PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU, KO PIEGĀDĀ KOPĀ AR IERĪCI

17. Etiķete un lietošanas pamācība

17.1. Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju

Katrai ierīcei pievieno tās un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamo informāciju, un ierīce attiecīgi lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai citai personai nodrošina ar drošumu un veiktspēju saistītu informāciju. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, un tai jābūt pieejamai ražotāja tīmekļa vietnē, ņemot vērā šādus aspektus [Gr. 206]

Etiķete un lietošanas pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju speciālistiem un atsevišķu — nespeciālistiem.

ii)

Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma.

Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus.

iii)	Pienācīgi pamatotos un izņēmuma gadījumos lietošanas pamācības nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām.

iv)	Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.

v)	Ja ierīce paredzēta tikai profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā (piemēram, elektroniskā) – nevis papīra – formātā, izņemot gadījumus, kad ierīce paredzēta pacienttuvai testēšanai.

vi)	Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus. [Gr. 207]

vii)	Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā.

viii)

Ja ierīces satur vielu vai maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu raksturu un daudzumu, un veidu, kādā tos piedāvā, var uzskatīt par bīstamiem, piemēro attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja uz ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai uzrakstītu visu informāciju, attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķēšanas prasības raksta uz marķējuma, un pārējo informāciju, kas paredzēta minētajā regulā, sniedz lietošanas pamācībā.

(ix)	Piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 noteikumus par attiecīgajiem drošības rādītāju sarakstiem, ja vien visa atbilstīgā informācija jau nav ietverta lietošanas pamācībā.

17.2. Uz etiķetes sniedzamā informācija

Uz etiķetes norāda šādas ziņas:

i)	ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;

ii)	sīkāk izstrādāta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu;

iii)	ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

iv)	importētām ierīcēm — Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

v)	norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;

vi)	ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;

vii)	attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI);

viii)

nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas traucējumiem, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā;

ix)	ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā;

x)	attiecīgajā gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar svaru vai apjomu, skaitu vai kombināciju no iepriekšminētajiem, vai kā savādāk, lai atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu;

xi)	norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem;

xii)	vajadzības gadījumā norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi, vai paziņojums, kurā norādīts īpašs mikrobioloģiskais vai tīrības stāvoklis;

xiii)

brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja – profesionāla un neprofesionāla – vai attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā sīkāk izstrādātu informāciju sniedz lietošanas pamācībā;

xiv)	vajadzības gadījumā jebkādas īpašas lietošanas pamācības;

xv)	ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda; [Gr. 208]

xvi)	ja ierīce paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu;

xvii)

ja ierīce ir paredzēta vienīgi veiktspējas izvērtēšanai, norāde par šo faktu;

xviii)

ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā noteiktajām marķēšanas prasībām.

xix)	vajadzības gadījumā un ja iespējams, ierīces un atsevišķas sastāvdaļas attiecīgos gadījumos iezīmē ar partijas numuru, lai, attiecīgi rīkojoties, atklātu iespējamo risku, ko rada ierīces un atvienojamās sastāvdaļas.

17.3. Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija

17.3.1.

Lietošanas pamācībā norāda šādu informāciju:

i)	ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;

ii)

ierīces paredzētais mērķis , kas var ietvert : [Gr. 209]

—	to, kas tiek noteikts un/vai mērīts;

—	funkcijas (piemēram, skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai piederums diagnozes noteikšanai , prognoze, kompanjondiagnostika ); [Gr. 210]

—	īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt;

—	vai tā ir vai nav automātiska;

—	vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;

—	nepieciešamo paraugu tips; un

—	attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija;

—	kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 211]

iii)	norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;

iv)	attiecīgi paredzētais lietotājs (piemēram, veselības aprūpes speciālists vai nespeciālists);

v)	testa princips;

vi)	reaģentu, kalibratoru un kontroles apraksts, kā arī jebkuri lietošanas ierobežojumi (piemēram, piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam);

vii)	doto materiālu saraksts un nenodrošināto, bet nepieciešamo īpašo materiālu saraksts;

viii)

attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:

—	šādas ierīces vai aprīkojumu identificējoša informācija, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai

—	informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem;

ix)	norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas (piemēram, temperatūra, gaisma, mitrums, u. tml.) un/vai manipulēšanas nosacījumiem;

x)	stabilitāte ekspluatācijā, tostarp uzglabāšanas nosacījumi, un glabāšanas laiks pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī vajadzības gadījumā darba risinājumu uzglabāšanas nosacījumi un stabilitāte;

xi)	ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par tās sterilitāti, sterilizēšanas metodi un rīcību gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;

xii)

informācija, kas lietotāju attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:

—	brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju;

—

brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;

—

brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai citi pasākumi, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piemēram, ierīces emitētu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu);

—	piesardzības pasākumi attiecībā uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;

—	ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;

—

ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā gadījumā par validētu atkārtotas sterilizācijas metodi; sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piemēram, materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;

xiii)

jebkuri brīdinājumi un/vai piesardzības pasākumi saistībā ar potenciāli infekcioziem materiāliem, kas ietverti ierīcē;

xiv)	attiecīgā gadījumā prasības pēc īpašām telpām (piemēram, tīra vide telpā) vai īpašas apmācības (piemēram, radiācijas drošums), vai ierīces paredzētā lietotāja īpašas kvalifikācijas;

xv)	paraugu vākšanas, manipulācijas un sagatavošanas nosacījumi;

xvi)	sīki izstrādāta informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.);

xvii)

informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:

—	sīki izstrādāta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu, tostarp tīrīšanu vai dezinficēšanu;

—	norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt,

—	informācija par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību;

—	paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus, ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu;

xviii)

attiecīgā gadījumā ieteikumi kvalitātes pārvaldības procedūrām;

xix)	kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem, tostarp identificēšanas un piemērojamajiem atsauces materiāliem un/vai augstākās pakāpes etalonmērījumu procedūrām piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība;

xx)	pārbaudes procedūra, tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un vajadzības gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības testēšana;

xxi)

analītiskās veiktspējas parametri, piemēram, jutīgums, īpatnības, precizitāte, atkārtojamība, noteikšanas robežas un mērījumu spektrs, to skaitā informācija, kas vajadzīga zināmo traucējumu kontrolei, metodes ierobežojumi un informācija par pieejamo etalonmērījumu procedūru un materiālu pielietošanu, ko veic lietotājs;

xxii)

attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas raksturojums, piemēram, diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums;

xxiii

) attiecīgā gadījumā atsauces intervāli;

xxiv)

informācija par traucējošām substancēm un ierobežojumiem (piemēram, vizuālas liecības par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga vecumu), kas var ietekmēt ierīces veiktspēju;

xxv)

brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas jāveic kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:

—	infekcijas vai mikrobu riski (piemēram, izlietojams materiāls, kas piesārņojies ar potenciāli infekciozām cilvēkcilmes vielām);

—	ar vidi saistīti riski (piemēram, baterijas vai materiāli, kas emitē potenciāli bīstamu starojuma līmeni);

—	fiziskie riski (piemēram, eksplozija);

xxvi)

ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu, kā arī tālruņa un/vai faksa numurs un/vai tīmekļa vietnes adrese, lai saņemtu tehnisku palīdzību;

xxvii)

lietošanas pamācību izdošanas datums vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;

xxviii)

paziņojums lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.

xxix)

ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā iekļautajām lietošanas pamācībām.

17.3.2.

Turklāt lietošanas pamācības ierīcēm, kas paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, atbilst šādiem principiem:

i)	sniedz sīki izstrādātu informāciju par testa procedūru, tostarp reaģentu pagatavošanu, paraugu vākšanu un/vai sagatavošanu un informāciju par testa veikšanu un rezultātu nolasīšanu;

(ia)	lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību pārstāvji. [Gr. 212]

ii)	rezultātiem jābūt izteiktiem un pasniegtiem paredzētajam lietotājam viegli saprotamā veidā;

iii)

informāciju sniedz kopā ar ieteikumiem lietotājam un veicamo rīcību (pozitīva, negatīva, nenoteikta rezultāta gadījumā) par testa ierobežojumiem un par nepatiesi pozitīva vai nepatiesi negatīva rezultāta iespējamību. Sniedz informāciju arī par faktoriem, kas var ietekmēt testa rezultātu (piemēram, vecums, dzimums, menstruācijas, infekcija, fiziska piepūle, badošanās, diēta vai zāļu lietošana);

iv)	attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci sniegtajā informācijā ietver paziņojumu, kurā skaidri norāda, ka lietotājam nevajadzētu pieņemt medicīnisku lēmumu bez iepriekšējas konsultēšanās ar atbilstošu veselības aprūpes speciālistu;

v)	attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci, ko izmanto esošās slimības pārraudzībai, sniegtajā informācijā norāda, ka pacientam būtu jāpielāgo terapija tikai tad, ja viņš ir pietiekami apmācīts to darīt.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(3) OV L 39, 15.2.1980.

II PIELIKUMS

TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA

Tehniskajā dokumentācijā un ražotāja tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā (TDK), ja tāds ir, jo īpaši iekļauj šādus elementus.

1. IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI

1.1. Ierīces apraksts un specifikācija

(a)	izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts;

(b)

regulas 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;

(c)

ierīcei paredzētais uzdevums, kas var ietvert:

i)	to, kas tiek noteikts un/vai mērīts;

ii)	tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai , prognoze, kompanjondiagnostika ); [Gr. 213]

iii)	īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt;

iv)	vai tā ir vai nav automātiska;

v)	vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;

vi)	nepieciešamo paraugu veids;

vii)	attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija;

viii)

paredzētais lietotājs;

(viiia)

kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 214]

(d)	pārbaudes metodes principa vai instrumenta darbības principu apraksts;

(e)	ierīces riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu;

(f)	komponentu apraksts un attiecīgā gadījumā attiecīgo komponentu (piem., antivielas, antigēni, nukleīnskābes praimeri) reaģētspējīgo elementu apraksts; un attiecīgā gadījumā:

(g)	parauga ņemšanas un transporta materiāla, ar ko aprīkota ierīce, apraksts vai attiecībā uz lietošanu ieteikto specifikāciju apraksts;

(h)	automātisko pārbaužu instrumentiem: atbilstošo pārbaudes īpatnību vai speciālu pārbaužu apraksts;

(i)	automātiskām pārbaudēm: atbilstošo instrumentu īpatnību vai speciālu instrumentu apraksts;

(j)	ar ierīci izmantojamās programmatūras apraksts;

(k)	to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus;

(l)	piederumu apraksts, citu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un citu izstrādājumu, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci, apraksts.

1.2. Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm

(a)	pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas ir;

(b)	pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir.

2. RAŽOTĀJA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA

(a)

pilnā komplektā:

—	ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s);

—	lietošanas pamācība(-s);

(b)	saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots tirgot.

3. IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA

3.1. Izstrādes informācija

Informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces izstrādāšanas posmiem.

Tā ietver šādu informāciju:

(a)	ierīces svarīgo sastāvdaļu apraksts, piemēram, antivielu, antigēnu, fermentu un nukleīnskābes praimeru, kas paredzēti vai ieteikti lietošanai ar ierīci, apraksts;

(b)	attiecībā uz instrumentiem galveno apakšsistēmu, analītisko tehnoloģiju (piem., darbības principi, kontroles mehānismi), speciālas datoraparatūras un programmatūras apraksts;

(c)	attiecība uz instrumentiem un programmatūru visas sistēmas pārskats;

(d)	attiecībā uz atsevišķu programmatūru datu interpretācijas metodikas (proti, algoritma) apraksts;

(e)	attiecībā uz paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīcēm to konstrukcijas aspektu apraksts, kas ļauj tās izmantot paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.

3.2. Ražošanas informācija

(a)	Informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzija vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

(b)	Informācija, kurā norādītas visas vietas (arī piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek ražošanas procesi.

4. VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

Dokumentācijā ir informācija par risinājumiem, kas izraudzīti, lai izpildītu I pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības. Šo informāciju var noformēt kā pārbaudāmu punktu sarakstu, kurā norādīts:

(a)	kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas;

(b)	kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;

(c)	kādi saskaņotie standarti vai KTS, vai cita metodika izmantota;

(d)

tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.

5. RISKA/IEGUVUMU ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA

Dokumentos ietilpst kopsavilkums par:

(a)	I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi; un

(b)	izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību.

6. IZSTRĀDĀJUMA VERIFICĒŠANA UN VALIDĒŠANA

Dokumentācijā ietilpst ar verificēšanu un validēšanu saistītās testēšanas un/vai tādu pētījumu rezultāti, kas veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.

Tajā ietver šādu informāciju.

6.1. Informācija par analītisko veiktspēju

6.1.1.

Parauga tips

Šajā iedaļā ir aprakstīti dažādie parauga tipi, kurus var izmantot, tostarp to stabilitātes (piem., uzglabāšanas un attiecīgā gadījumā transportēšanas nosacījumi) un uzglabāšanas nosacījumi (piem., ilgums, temperatūras ierobežojumi un sasalšanas/atkušanas cikli).

6.1.2.

Analītiskās veiktspējas īpatnības

6.1.2.1.

Mērījuma pareizība

(a)

Mērījuma ticamība

Šajā iedaļā sniegta informācija par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti pietiekami detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības noteikšanai, ir piemēroti. Ticamības mērījumus piemēro gan kvantitatīvām, gan kvalitatīvām pārbaudēm tikai tad, ja ir pieejams etalonstandarts vai metode.

(b)	Mērījuma precizitāte Šajā iedaļā ir aprakstīti atkārtojamības un reproducējamības pētījumi.

6.1.2.2.

Analītiskais jutīgums

Šajā iedaļā ir iekļauta informācija par pētījuma projektu un rezultātiem. Tajā ir iekļauts parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica, analīta līmeņi un kā šie līmeņi tika noteikti. Norāda arī testēto paralēlo paraugu skaitu katrā koncentrācijā, kā arī pārbaudes jutīguma noteikšanā izmantotā aprēķina aprakstu.

6.1.2.3.

Analītiskais specifiskums

Šajā iedaļā apraksta traucējumu un savstarpēju reakciju pētījumus, lai noteiktu paraugā esošo citu vielu/ierosinātāju klātbūtnes analītisko specifiskumu.

Informāciju sniedz par iespējami traucējošu un savstarpēji reaģējošu vielu/ierosinātāju pārbaudes novērtējumu, par vielas/ierosinātāja tipu un testēto koncentrāciju, parauga tipu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.

Traucējošas un savstarpēji reaģējošas vielas/ierosinātāji, kas ievērojami atšķiras atkarībā no pārbaudes veida un konstrukcijas, var rasties no šādiem endogēnu un eksogēnu avotiem:

(a)	vielas, ko izmanto pacienta ārstēšanā (piem., zāles);

(b)	vielas, ko uzņem pacients (piem., alkohols, pārtika);

(c)	vielas, kas pievienotas parauga sagatavošanā (piem., konservanti, stabilizētāji);

(d)	vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos (piem., hemoglobīns, lipīdi, bilirubīns, proteīni);

(e)	līdzīgas struktūras analīti (piem., prekursori, metabolīti) vai medicīniskais stāvoklis, kas nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir negatīvi pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var atveidot testējomo stāvokli.

6.1.2.4.

Kalibratora un kontroles materiāla vērtību metroloģiskā izsekojamība

6.1.2.5.

Pārbaudes mērījumu spektrs

Šajā iedaļā iekļauj informāciju par mērījumu spektru (lineāras un nelineāras mērījumu sistēmas), tostarp noteikšanas robežu, un sniedz aprakstu par to, kā tas konstatēts.

Šajā informācijā iekļauj parauga tipa aprakstu, paraugu skaitu, paralēlo paraugu skaitu un sagatavošanu, tostarp informāciju par matricu, analīta līmeņiem un kā šie līmeņi noteikti. Vajadzības gadījumā pievieno lielas devas līknes iedarbības () aprakstu un datus par mazināšanas (piem., atšķaidīšana) pasākumiem.

6.1.2.6.

Pārbaudes robežvērtības noteikšana

Šajā iedaļā ir sniegts analītisko datu kopsavilkums un pētījuma projekta apraksts, tostarp metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, kā arī:

(a)	pētāmā(-s) populācija(-s) (demogrāfija/atlase/iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji/iekļauto personu skaits);

(b)	paraugu raksturošanas metode vai veids; un

(c)	statistikas metodes, piem., uztvērēja darbības raksturlīkne (ROC), lai iegūtu rezultātus un attiecīgā gadījumā noteiktu pelēko zonu/nedrošo zonu.

6.2. Informācija par klīnisko veiktspēju

Vajadzības gadījumā dokumentācijā iekļauj datus par ierīces klīnisko veiktspēju.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XII pielikuma 3. iedaļā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un/vai sniedz nepārprotamu atsauci uz to. [Gr. 215]

6.3. Stabilitāte (izņemot parauga stabilitāti)

Šajā iedaļā apraksta norādīto glabāšanas ilgumu, pētījumus par stabilitāti ekspluatācijā un stabilitāti transportēšanā.

6.3.1.

Norādītais glabāšanas ilgums

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem, lai pamatotu norādīto glabāšanas ilgumu. Testēšanu veic vismaz trim dažādām partijām, kuras ražotas apstākļos, kas būtībā ir līdzvērtīgi parastajiem ražošanas apstākļiem (šīm partijām nav jābūt secīgām). Paātrināti pētījumi vai no reāla laika datiem ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējam glabāšanas ilguma apgalvojumam, bet tie jāpapildina ar reāla laika stabilitātes pētījumiem.

Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)	pētījuma ziņojums (tostarp protokols, partiju skaits, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);

(b)	ja ir veikti paātrināti pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika pētījumi, paātrinātajos pētījumos izmantotā metode;

(c)	secinājumi un norādītais glabāšanas ilgums.

6.3.2.

Stabilitāte ekspluatācijā

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti ekspluatācijā attiecībā uz vienu partiju, kas atspoguļo faktisko ierīces ikdienas (reālu vai simulētu) lietošanu. Tā varētu ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai automātiskajiem instrumentiem – stabilitāti analizatorā.

Ja tiek pieprasīta kalibrēšanas stabilitāte attiecībā uz automātiskiem instrumentiem, pievieno pamatojošus datus.

Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)	pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);

(b)	secinājumi un norādītā stabilitāte ekspluatācijā.

6.3.3.

Stabilitāte transportēšanā

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti transportēšanā attiecībā uz vienu partiju, lai novērtētu ražojumu izturību paredzētajos transportēšanas apstākļos.

Pētījumus par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos apstākļos un tie ietver mainīgus transportēšanas apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.

Šajā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)	pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji);

(b)	simulētos apstākļos izmantotā metode;

(c)	secinājumi un ieteicamie transportēšanas nosacījumi.

6.4. Programmatūras verificēšana un validēšana

Dokumentācijā ietver pierādījumus par gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras validēšanu. Šajā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu verificēšanu, validēšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē, gan īstā lietotāja vidē. Informācijā vajadzētu aplūkot arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā uz etiķetes norādītās operētājsistēmas.

6.5. Papildu informācija, ko sniedz īpašos gadījumos

(a)

Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.

(b)	Ja ierīcēs ir dzīvniekcilmes, cilvēkcilmes vai mikrobioloģiskas izcelsmes audi, šūnas vai vielas, informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts.

(c)	Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti;

(d)

Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei, tā, ņemot vērā pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

III PIELIKUMS

ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA

Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un noteikt to atrašanās vietu.

Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.

Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā norādīts 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma.

Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru.

Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem.

Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija.

Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta atbilstība. [Gr. 266]

Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija.

Vajadzības gadījumā papildu informācija.

10.

Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts.

IV PIELIKUMS

CE ATBILSTĪBAS ZĪME

CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā:

CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš.

Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.

V PIELIKUMS

INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪCES REĢISTRĀCIJAI UN UZŅĒMĒJIEM SASKAŅĀ AR 23. PANTU

UDIIERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI SASKAŅĀ AR 22. PANTU

A daļa

Informācija, kas jāiesniedz ierīču reģistrācijai saskaņā ar 23. pantu

Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz šādu informāciju:

1.	uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs);

2.	uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

3.	ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1. punktā minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

4.	UDI ierīces identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 18. punktā minētie dati;

5.	sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā);

6.	dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū Savienībā;

7.	attiecībā uz B, C vai D klasē klasificētām ierīcēm: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama;

8.	attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts;

9.	cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

10.	dzīvniekcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

11.	mikrobioloģiskas izcelsmes šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

12.	ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem;

13.

attiecīgā gadījumā vienots identifikācijas numurs intervences klīniskās veiktspējas pētījumam un citam klīniskās veiktspējas pētījumam, kas nozīmē risku pētāmajām personām, un kas veikts saistībā ar ierīci (vai saite uz klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrāciju klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā);

14.	attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

15.	attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū. ; [Gr. 216]

16.	ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no tirgus, atsaukta);

17.

norāde par to, vai ierīce ir “jauna”.

Ierīci uzskata par “jaunu”, ja

(a)	iepriekšējo trīs gadu laikā Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits parametrs;

(b)	procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā.

18.	Norāde, vai ierīce ir paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.

18.a	Pilna tehniskā dokumentācija un klīniskās veiktspējas ziņojums. [Gr. 217]

B daļa

UDI ierīces identifikatora datu elementi saskaņā ar 22. pantu

UDI ierīces identifikators ļauj piekļūt šādai informācijai, kas saistīta ar ražotāju un ierīces modeli:

1.	daudzuma konfigurācija iepakojumā;

2.	vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);

3.	kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs, sērija numurs);

4.	vajadzības gadījumā, ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);

5.	ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

6.	attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

7.	Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;

8.	vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;

9.	vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;

10.	papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);

11.	vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);

12.	vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;

13.	marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);

14.	vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums;

15.	ierīce iepakota sterila (jā/nē);

16.	pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);

17.	URL papildu informācijai, piem., lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);

18.	vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.

VI PIELIKUMS

PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

1. ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS

1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

1.1.1.

Paziņoto institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē paziņoto institūciju.

1.1.2.

Ja paziņotā institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju.

1.1.3.

Ja paziņotajai institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un pienākumus, kā arī to juridiskās un darbības saistības ar paziņoto institūciju.

1.1.4.

Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē. Šo informāciju dara publiski pieejamu.

1.2. Neatkarība un taisnīgums

1.2.1.

Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu, kā arī no ražotāja konkurentiem. Paziņotai institūcijai netiek liegta iespēja veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus.

1.2.2.

Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.

1.2.3.

Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:

—

nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;

—

nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

—

nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

Paziņotā institūcija dara publiski pieejamas tās augstākā līmeņa vadības un personāla, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, interešu deklarācijas. Nacionālā iestāde pārliecinās par paziņotās institūcijas atbilstību šā punkta noteikumiem un divreiz gadā pārredzami par to ziņo Komisijai.

1.2.4.

Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, un apakšuzņēmēju objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu, kā arī apakšuzņēmēju atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.

1.2.5.

Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju.

1.2.6.

Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Paziņotā institūcija iesniedz nacionālajai iestādei pierādījumus par atbilstību šim punktam .

1.2.7.

Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Ieteikumā 2003/361/EK.

1.2.8.

Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

1.3. Konfidencialitāte

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, tikai pamatotos gadījumos un izņemot attiecībā uz nacionālajām iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.

Ja valsts iestāžu pārstāvji vai veselības aprūpes speciālisti pieprasa paziņotajai institūcijai informāciju un datus, paziņotā institūcija dara zināmus neizpaušanas iemeslus un šos iemeslus publisko.

1.4. Atbildība

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota, tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

1.5. Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas , tostarp tās meitasuzņēmumu, rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.

1.6. Līdzdalība koordinācijas darbībās

1.6.1.

Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, tostarp apakšuzņēmēji, ir informēti un apmācīti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, standartiem, pamatnostādnēm un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu. Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu .

1.6.2.

Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas nacionālās iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas. [Gr. 218]

2. KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS PRASĪBAS

2.1.

Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.

2.2.

Paziņotās institūcijas un tās apakšuzņēmēju kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem :

—	politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;

—	lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;

—	dokumentu vadība;

—	grāmatvedības pierakstu kontrole;

—	pārvaldības pārskats;

—	iekšējās revīzijas;

—	korektīvi un profilaktiski pasākumi;

—	sūdzības un pārsūdzības;

—	pastāvīga apmācība. [Gr. 219]

3. RESURSU PRASĪBAS

3.1. Vispārīgas prasības

3.1.1.

Paziņotā institūcija un tās apakšuzņēmēji spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā. Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte .

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos , zinātniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.

Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits patstāvīgi pieejamu zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas , augstākās izglītības diploms un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.

Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.

Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek izklāstīti ziņojumā.

Tā arī nosūta attiecīgai atbildīgai nacionālai iestādei dokumentāciju par ikgadējām veiktajām inspekcijām.

3.1.2.

Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar medicīniskām, tehniskām un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu, vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu .

3.1.3.

Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.

3.1.3a.

Paziņotā institūcija dara pieejamu Komisijai un pēc pieprasījuma citām personām atbilstības novērtējuma darbībās iesaistītā personāla sarakstu un tā zināšanas. Saraksts tiek atjaunināts. [Gr. 220]

3.2. Personāla kvalifikācijas kritēriji

3.2.1.

MDCG izveido un dokumentē augsta līmeņa kompetences principus un kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība ), uz ko attiecas pilnvarojums.

3.2.2.

Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus, drošumu, klīnisko izvērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.

3.2.3.

Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

—	Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

—	atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;

—	plašas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;

—	paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras;

—	kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;

—	mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

—	spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta;

—	atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā;

—

vismaz 3 gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojamiem tiesību aktiem; Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums.

3.2.4.

Klīniskie eksperti –– paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 28. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

—	noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

—	atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

—

spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

—	spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

—	spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

—	spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

—	nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

3.2.5.

Izstrādājuma vērtētāji –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir speciālistu kvalifikācija , ieskaitot :

—	sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

—

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā) vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;

—	atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

—	kvalifikācijas pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana;

—	atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

—	atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu;

—	atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt.

3.2.6.

Revidents — darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības nodrošināšanas sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta speciālista kvalifikācija ieskaitot ::

—	sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai inženierijā;

—	četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības jomā;

—	atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās; [Gr. 221]

—	atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

—	atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

—	atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām;

—	atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt;

—	apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas.

3.3. Darbinieku kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija

3.3.1.

Paziņotā institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja ārkārtas situācijā nevar pilnībā pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības.

3.3.2.

Paziņotā institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:

—	matricu ar sīku informāciju par darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām;

—	dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt.

3.4. Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti

3.4.1.

Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām, jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā . Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.

3.4.2.

Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē , dara zināmus atklātībai un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.

3.4.3.

Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, , attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti , attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.

3.4.4.

Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci.

3.4.4a.

Pirms apakšlīgumu slēgšanas nacionālajai iestādei paziņo 3.4.2. un 3.4.4. punktā minētās politiskās pamatnostādnes un procedūras. [Gr. 222]

3.5. Prasmju un mācību pārraudzību

3.5.1.

Paziņotā institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu izpildi.

3.5.2.

Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni. [Gr. 223]

3.5a. Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

3.5a.1. Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

Paziņoto institūciju rīcībā ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu un farmakoloģijas jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

—	noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

—	atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

—	spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

—	spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

—	spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

—	spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

—	apliecinātu izpratni par aktīvām vielām;

—	nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. [Gr. 224]

3.5a.2. Izstrādājumu speciālisti īpašām paziņotajām institūcijām

Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude), attiecībā uz 41.a (jauns) pantā minētajām ierīcēm, ir šāda pierādīta izstrādājuma speciālista kvalifikācija:

—	sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām;

—	iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs;

—	specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi;

—	spēj izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu;

—

profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz ieceltās paziņotās institūcijas izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un verifikācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci;

—	trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem;

—

attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumu.

Katrai noteiktajai izstrādājumu kategorijai īpašajai paziņotajai institūcijai ir vismaz divi izstrādājumu speciālisti, no kuriem vismaz viens ir “štata” darbinieks, lai veiktu pārskatu par ierīcēm, kas minētas 41.a panta 1. punktā. Attiecībā uz šīm ierīcēm ir pieejami “štata” darbinieki, kas ir speciālisti noteiktajām tehnoloģiju jomām (piemēram, kombinētie izstrādājumi, sterilizācija, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi un šūnas), kas iekļautas paziņojuma tvērumā. [Gr. 225]

3.5a.3. Izstrādājumu speciālistu apmācība

Izstrādājumu speciālisti saņem vismaz 36 stundas ilgu apmācību attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, regulām par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un novērtēšanas un sertificēšanas principiem, ieskaitot mācības par ražota izstrādājuma verifikāciju.

Paziņotā institūcija pārliecinās, ka izstrādājumu speciālists, kam jākvalificējas, ir saņēmis pienācīgu mācību kursu par attiecīgajām procedūrām paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēmā un apgūst mācību plānu, kuras laikā viņš vai viņa novēro, pārraudzībā izpilda un salīdzinoši novērtē pietiekami daudz izstrādes dosjē pārskatu, pirms tiek veikts pilnībā neatkarīgs kvalificējošs pārskats.

Attiecībā uz katru izstrādājumu kategoriju, kam tiek lūgta kvalifikācija, paziņotajai institūcijai jādemonstrē pierādījums par pienācīgām zināšanām par izstrādājuma kategoriju. Pirmajai izstrādājumu kategorijai veic vismaz piecas izstrādes dosjē (no tām vismaz divi ir sākotnējie pieteikumi vai būtiski sertifikācijas pagarinājumi). Lai tālāk kvalificētos papildu izstrādājumu kategorijās, nepieciešams demonstrēt pierādījumu par pienācīgām zināšanām par izstrādājumu un pieredzi. [Gr. 226]

3.5a.4. Izstrādājumu speciālistu kvalifikācijas saglabāšana

Izstrādājumu speciālistu kvalifikāciju pārskata katru gadu; kā vidējais četru gadu daudzums tiek uzrādīti vismaz četru izstrādes dosjē pārskati neatkarīgi no to izstrādājumu kategoriju skaita, par kurām saņemta kvalifikācija. Pārskati par apstiprinātu konstrukciju nozīmīgam izmaiņām (kas nav pilnīga konstrukcijas pārbaude) aprēķināmi kā 50 %, tāpat kā pārraudzīti pārskati.

Izstrādājumu speciālistiem ir regulāri jādemonstrē pierādījumi par zināšanām attiecība uz izstrādājumu situāciju, pārskata pieredze katrā izstrādājumu kategorijā, attiecībā uz kuru pastāv kvalifikācija. Nepieciešams demonstrēt ikgadējas mācības attiecībā uz jaunāko situāciju saistībā ar regulām, saskaņotajiem standartiem, attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem, klīnisko izvērtējumu, veiktspējas novērtējumu, KTS prasībām.

Ja nav izpildītas prasības kvalifikācijas atjaunošanai, kvalifikācija tiek apturēta. Tad pirmo nākamo izstrādes dokumentācijas pārskatu veic pārraudzībā un no jauna tiek apstiprināta kvalifikācija, balstoties uz šo pārskatu. [Gr. 227]

4. PROCESA PRASĪBAS

4.1.

Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu, pārredzami un precīzi dokumentē un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību..

4.2.

Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

4.3.

Paziņotā institūcija ievieš publiski pieejamas dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:

—	ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;

—	pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju , kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai ;;[Gr. 228]

—	pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu;

—	vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi;

—	maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām;

—	attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;

—	uzraudzības plānošanu;

—	sertifikātu atjaunošanu.

4.a PAZIŅOTO INSTITŪCIJU VEIKTĀ ABILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMA IETEICAMAIS ILGUMS

4.1.

Paziņotās institūcijas nosaka revīzijas ilgumu 1. posma un 2. posma sākotnējām revīzijām un uzraudzības revīzijām attiecībā uz katru pieteikuma iesniedzēju un sertificētu klientu.

4.2.

Revīzijas ilgumu nosaka, cita starpā pamatojoties uz faktisko organizācijas darbinieku skaitu, organizācijas iekšējo procesu sarežģītību, revīzijas darbības jomā iekļauto medicīnisko ierīču veidu un iezīmēm, kā arī dažādajām tehnoloģijām, kuras izmanto medicīnisko ierīču ražošana un kontrolē. Revīzijas ilgumu var pielāgot, pamatojoties uz būtiskiem faktoriem, kas īpaši attiecas uz revidējamo organizāciju. Paziņotā institūcija nodrošina to, lai nepieļautu, ka izmaiņas saistībā ar revīzijas ilgumu rada revīziju efektivitātes apdraudējumu.

4.3.

Uz vietas plānotas revīzijas ilgums nav mazāks par vienu revidenta dienu.

4.4.

Vienā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā ietilpstošu vairāku vietu sertifikācijas pamatā nav paraugu ņemšanas sistēma. [Gr. 229]

VII PIELIKUMS

KLASIFIKĀCIJAS KRITĒRIJI

1. KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMU ĪSTENOŠANAS NOTEIKUMI

1.1.

Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīces paredzētais uzdevums, jaunieviesums, sarežģītība un raksturīgais risks . [Gr. 230]

1.2.

Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasifikācijas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi.

1.3.

Piederumus klasificē atsevišķi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto.

1.4.

Neatkarīgu programmatūru, ar kuras palīdzību ierīci vada vai regulē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja atsevišķā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.

1.5.

Kalibratorus, ko paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.

1.6.

Neatkarīgus kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti vienam konkrētam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.

1.7.

Ražotājs ņem vērā visus noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi klasificēta.

1.8.

Ja ražotājs norādījis, ka ierīcei ir vairāki paredzētie lietošanas veidi, un tāpēc tā pieder pie vairākām klasēm, tad šo ierīci klasificē augstākajā klasē.

1.9.

Ja uz vienu ierīci attiecas vairāki klasifikācijas noteikumi, piemēro noteikumus, kas izriet no augstākās klases.

2. KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMI

2.1. 1. noteikums

Šādu uzdevumu veikšanai paredzētās ierīces klasificē D klasē:

—	ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai jebkurā no to derivātiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai saskari ar tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai vai transplantācijai;

—	ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu tāda pārnēsājama infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to, kurš izraisa dzīvībai bīstamu slimību ar augstu vai pagaidām nedefinētu izplatības risku.

Šis noteikums attiecas uz skrīninga pārbaudēm, apstiprinājuma pārbaudēm un papildu pārbaudēm.

2.2. 2. noteikums

C klasē klasificē ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai vai audu tipēšanai, lai nodrošinātu pārliešanai vai transplantācijai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību, izņemot gadījumus, kad tās paredzētas kāda no uzskaitīto marķieru noteikšanai:

—	ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

—	rēzus sistēma [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

—	Kell sistēma [Kel1 (K)];

—	Kidd sistēma [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

—	Duffy sistēma [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

jo tad tās klasificē D klasē.

2.3. 3. noteikums

Ierīces klasificē C klasē, ja tās paredzēts lietot, lai

(a)	noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to;

(b)	noteiktu ierobežotas izplatības riska infekcijas ierosinātāja klātbūtni cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs;

(c)	noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās personas vai, augļa vai embrija, vai personas pēcnācēju nāvi vai smagu invaliditāti; [Gr. 231]

(d)	veiktu sieviešu pirmsdzemdību skrīningu ar mērķi noteikt to imunitātes statusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem;

(e)	noteiktu infekcijas slimības vai imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;

(f)

veiktu pacientu atlasi, t. i.,

i)	ierīcēm, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikā; vai

ii)	ierīcēm, ko paredzēts lietot slimību stadiju noteikšanai vai prognozei ; vai [Gr. 232]

iii)	ierīcēm, ko paredzēts lietot vēža skrīningam vai diagnozei;

(g)	veiktu cilvēka gēnu testus;

(h)	novērotu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;

(i)	pārvaldītu pacientus, kuriem ir dzīvībai bīstamas infekcijas slimības;

(j)	veiktu augļa vai embrija iedzimtu traucējumu skrīningu. [Gr. 233];

2.4. 4. noteikums

(a)	Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces, kuru sniegtie rezultāti nenosaka medicīniski kritisku stāvokli vai ir provizoriski, un tie jāpapildina ar atbilstošiem laboratorijas testiem: šādā gadījumā tās klasificē B klasē.

(b)	Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai asins gāzu vai asins glikozes noteikšanai, klasificē C klasē. Pārējās pacienttuvai testēšanai paredzētās ierīces klasificē individuāli.

2.5. 5. noteikums

A klasē klasificē šādas ierīces:

(a)	reaģentus un citus priekšmetus, kam piemīt specifiskas īpatnības, ko ražotājs paredzējis piemērot izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās saistībā ar konkrētu izmeklēšanu;

(b)	instrumentus, ko ražotājs paredzējis lietošanai tieši in vitro diagnostikas procedūrās;

(c)	paraugu traukus.

2.6. 6. noteikums

Ierīces, uz kurām neattiecas izklāstītie klasifikācijas noteikumi, klasificē B klasē.

2.7. 7. noteikums

Kontroles ierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību, klasificē B klasē.

VIII PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, KURAS PAMATĀ IR VISAPTVEROŠA KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA UN KONSTRUKCIJAS PĀRBAUDE

I nodaļa Visaptveroša kvalitātes nodrošināšanas sistēma

Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādāšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3. Kvalitātes pārvaldības sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes vadības sistēmu.Pieteikumā ietver:

—	ražotāja un citas papildu ražošanas vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarots pārstāvis, arī tā vārdu un adresi;

—	visu vajadzīgo informāciju par to ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

—

rakstisku deklarāciju, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai informāciju par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistītu kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi;

—	kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;

—	to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;

—	to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;

—	pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un aprakstu par procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 59.–64. panta noteikumiem par vigilanci;

—

to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 59.–64. pantā iekļautajiem noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras.

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski noformējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:

(a)	ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

(b)

uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:

—	organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti,

—	metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, aprakstot arī neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes;

—	ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā persona, — kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā persona tiek kontrolēta;

—	ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vietas, pilnvaru projektu pilnvarota pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvaru pieņemšanai;

(c)	ierīču izstrādes uzraudzības, pārbaudes, validēšanas un kontroles procedūras un metodes, iekļaujot atbilstošos dokumentus, kā arī datus un reģistrus, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm;

(d)

pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši:

—	procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iepirkumu un attiecīgajiem dokumentiem;

—	ražojumu identificēšanas un izsekojamības procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus; [Gr. 235]

(e)	attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu kalibrēšanai.

Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai institūcijai piekļuvi II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai.

3.3.

Revīzija

(a)

Paziņotā institūcija revidē kvalitātes pārvaldības sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS.

(b)	Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju, kurā pārbauda ražošanas un citus attiecīgos procesus.

(c)

Turklāt attiecībā uz C klases ierīcēm revīzijas procedūra ietver II pielikumā minēto attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto uzdevumu un rezultātus, kas gūti jebkādā iepriekšējā attiecīgā novērtēšanā saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.

(d)	Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

3.4.

Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes vadības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes vadības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātam.

4. Uzraudzības novērtēšana, ko piemēro C un D klasē klasificētam ierīcēm

4.1.

Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma.

4.2.

Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

—	kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;

—

pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentus, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti, piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto pēckontroli, un 59.–64. panta noteikumus par vigilanci;

—	datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kura minēta I pielikuma 2. iedaļā,

—	datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, pārbaudes ziņojumus un datus par izmēģinājumiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c.

4.3.

Paziņotā institūcija regulāri (vismaz reizi 12 mēnešos) veic atbilstošu revīziju un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts.

4.4.

Paziņotā institūcija katram ražotājam un attiecībā uz katru ģenerisku ierīču grupu izlases veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas attiecīgajās ražošanas vietās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā ražotājam iesniedz inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. Paziņotā institūcija veic šādas inspekcijas vismaz reizi trijos gados. [Gr. 236]

Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda atbilstīgu produkcijas vai ražošanas procesu paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktas inspekcijas paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.

Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošu ierīču paraugus, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.

Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj paraugu kontrolpārbaudes rezultātus.

4.5.

Attiecībā uz C klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā dokumentācijā ietverto izstrādes dokumentu novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu.

4.6.

Paziņotā institūcija nodrošina, lai novērtēšanas grupai būtu atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, kā arī pastāvīgu grupas objektivitāti un neitralitāti; tas cita starpā nozīmē novērtēšanas grupas dalībnieku regulāru rotāciju. Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas.

4.7.

Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un tehniskajā dokumentācijā un apstiprinātajā konstrukcijā noteikto specifikāciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.

II nodaļa Konstrukcijas dokumentācijas pārbaude

5. Ierīces konstrukcijas pārbaude un partijas verifikācija, kas piemērojama D klases ierīcēm

5.1.

Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā, D klasē klasificētu ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par tādas konstrukcijas dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kurai piemēro 3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu.

5.2.

Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

Paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm pieteikums aptver arī 6.1. iedaļas b) punktā minētos aspektus.

5.3.

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju. Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas pauž novērojumus par šādu elementu atbilstību prasībām:

—	izstrādājuma vispārējais apraksts;

—	konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas;

—	sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju. [Gr. 237]

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs

5.4.

Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija pieprasa references laboratorijai, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

References laboratorijas zinātnisko atzinumu un jebkādus varbūtējus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas pārvaldītajā ierīces dokumentācijā . Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs.

5.5.

Paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.

Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu.

5.6.

Izmaiņas apstiprinātajā konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu.

Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums.

5.7.

Lai pārbaudītu D klasē klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 238]

5.8.

Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumu.

6. Konkrētu ierīču tipu konstrukcijas pārbaude

6.1.

A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču konstrukcijas pārbaude. [Gr. 239]

(a)	A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi. [Gr. 240]

(b)

Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām. Tajā ietver:

—	ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem;

—	ja iespējams, ierīces paraugu; vajadzības gadījumā pēc konstrukcijas pārbaudes pabeigšanas ierīci aizsūta atpakaļ;

—	datus, kas parāda ierīces piemērotību manipulēšanai, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanā vai pacienttuvā testēšanā;

—	informāciju, kas jāsniedz kopā ar ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā.

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.

(c)	Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, un tā ražotājam izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.

(d)

(e)

6.2.

Kompanjondiagnostikas ierīču konstrukcijas pārbaude

(a)	Kompanjondiagnostikas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.

(b)	Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām, konkrēti attiecībā uz ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm.

(c)

Attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai vērtētu pacientu tiesības uz ārstēšanu ar konkrētām zālēm, pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, paziņotā institūcija par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm apspriežas ar vienu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūru (turpmāk “EMA”), kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1). Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA.

(d)

Ja Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 60 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā, kas attiecas uz ierīci.

(e)

Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu par kompanjondiagnostikas zinātnisko piemērotību , ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo Ja paziņotā institūcija novirzās no šīs nostājas , tā pamato savu lēmumu attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA. Ja netiek panākta vienošanās, paziņotā institūcija par to informē MDCG. Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu. [Gr. 241]

(f)

Pirms veikt izmaiņas, kas ietekmē ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura savukārt apspriežas ar to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Ja zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemta derīga dokumentācija par izmaiņām. ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājumu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas e) punktu.

III nodaļa Administratīvie noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū būtu pieejama šāda dokumentācija:

—	atbilstības deklarācija;

—	3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši 3.2. iedaļas c) punktā norādītie dati un pieraksti, kas saistīti ar procedūrām;

—	izmaiņas, kas minētas 3.4. iedaļā,

—	5.2. iedaļā un 6.1. iedaļas b) punktā minētie dokumenti un

—	paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8. iedaļā, 6.1. iedaļas c), d) un e) punktā, 6.2. iedaļas e) un f) punktā.

Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu šī dokumentācija tiek turēta kompetento iestāžu rīcībā tādam gadījumam ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām.

(1) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

IX PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI

ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.

2. Pieteikums

Pieteikumā jāietver:

—	ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga (turpmāk “tips”) atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs “tipu” dara pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var pieprasīt citus paraugus;

—	attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas apliecina ierīces piemērotību, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai;

—	rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā institūcija.

3. Novērtēšana

Paziņotā institūcija:

3.1.

izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi;

3.2.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam uzdevumam, ir jāpievieno citai iekārtai, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu iekārtu, kas atbilst ražotāja noteiktajām īpašībām;

3.3.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

3.4.

vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgā novērtēšana un testi;

3.5.

attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm vai kompanjondiagnostiku pieprasa references laboratorijai, kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs; [Gr. 242]

3.6.

attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar konkrētām zālēm, institūcija, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, lūdz vienai no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūrai (turpmāk “ EMA ”) sniegt atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA . Zāļu jomā kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 60 dienu laikā sniedz atzinumu. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai EMA . [Gr. 243]

4. Sertifikāts

Ja tips atbilst šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā jānorāda ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un adrese, novērtējuma secinājumi, derīguma nosacījumi un informācija, kas vajadzīga, lai varētu atpazīt apstiprināto tipu. Attiecīgās dokumentācijas daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā institūcija.

5. Tipa izmaiņas

5.1.

Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izdevusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa izmaiņām.

5.2.

Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību regulas vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātā ražojuma izmaiņas turpmāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.

5.3.

Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kura tika apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS, ja tā ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

5.4.

Ja izmaiņas attiecas uz kompanjondiagnostikas ierīci, kas apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu attiecībā uz tās piemērotību saistībā ar konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar zāļu jomā kompetento iestādi, kura piedalījās sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA . Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 30 dienu laikā sniedz atzinumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums. [Gr. 244]

6. Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:

—	dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā,

—	izmaiņas, kas minētas 5. iedaļā,

—	ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas.

Piemēro VIII pielikuma 8. iedaļu.

X PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANU

Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo inspekciju, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3. Kvalitātes pārvaldības sistēma

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu.

Pieteikumā jāietver:

—	visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma 3.1. iedaļā,

—	II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju,

—	IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izsniegusi tā pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama.

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

Tajā jo īpaši iekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgu aprakstu.

3.3.

Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.

Ja kvalitātes sistēma nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

3.4.

Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas noteikumus.

4. Uzraudzība

Piemēro VIII pielikuma 4.1. iedaļas, 4.2. iedaļās pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma noteikumus un 4.3., 4.4., 4.6. un 4.7. iedaļas noteikumus.

5. Saražoto D klasē klasificēto ierīču verifikācija

5.1.

Attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos laboratorijas testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 245]

5.2.

6. Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:

—	atbilstības deklarācija,

—	dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā,

—	dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts,

—	VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētās izmaiņas un

—	paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā.

Piemēro VIII pielikuma 8. iedaļu.

XI PIELIKUMS

PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS IZDOTĀ SERTIFIKĀTA SATURA MINIMUMS

Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.

Ražotāja un, ja tāds ir, viņa pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese.

Unikālais sertifikāta identifikācijas numurs.

Izdošanas datums.

Derīguma termiņš.

Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais uzdevums un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i).

Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas sertifikāts.

Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.

Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumiem/revīzijas ziņojumiem.

10.

Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās ierīces/ierīču laišanai tirgū.

11.

Ja piemērojams, informācija par paziņotās institūcijas veikto uzraudzību.

12.

Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi.

13.

Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi.

14.

Paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

XII PIELIKUMS

KLĪNISKIE PIERĀDĪJUMI UN PĒCKONTROLE PĒC LAIŠANAS TIRGŪ

A daļa. Klīniskie pierādījumi

Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos ierīces lietošanas apstākļos pamato ar klīniskajiem pierādījumiem.

Klīniskie pierādījumi ietver visu to informāciju, kas pamato analīta zinātnisko derīgumu, analītisko veiktspēju un attiecīgos gadījumos ierīces klīnisko veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs.

1. ZINĀTNISKĀ DERĪGUMA NOTEIKŠANA UN VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA

1.1. Zinātniskā derīguma noteikšana

1.1.1.

Zinātniskais derīgums attiecas uz analīta saikni ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli.

1.1.2.

Zinātnisko derīgumu var nenoteikt, ja analīta saikne ar klīnisku stāvokli vai fizioloģisku stāvokli ir labi zināma, pamatojoties uz pieejamo informāciju, piemēram, zinātniski recenzētu literatūru, vēsturiskiem datiem un pieredzi.

1.1.3.

Attiecībā uz jaunu analītu un/vai jaunu paredzēto uzdevumu zinātnisko derīgumu pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:

—	informācija par ierīcēm, ar kurām mēra tādu pašu analītu, kurām ir tāds pats paredzētais uzdevums un par kurām ir pieejama tirdzniecības vēsture,

—	literatūra,

—	ekspertu atzinumi,

—	koncepcijas pierādījuma pētījumu rezultāti,

—	klīniskās veiktspējas pētījumu rezultāti.

1.1.4.

Informāciju, kas apliecina analīta zinātnisko derīgumu, apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

1.2. Veiktspējas izvērtēšana

Ierīces veiktspējas izvērtēšana ir process, kurā tiek novērtēti un analizēti iegūtie dati, lai pamatotu konkrētās ierīces analītisko veiktspēju un attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs.

Veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, veic tikai tad, ja ir noteikta ierīces analītiskā veiktspēja un tā ir atzīta par pieņemamu.

1.2.1. Analītiskā veiktspēja

1.2.1.1.

Analītiskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas a) punktā.

1.2.1.2.

Analītisko veiktspēju ir pieņemts vienmēr pamatot ar analītiskās veiktspējas pētījumiem.

1.2.1.3.

Var būt, ka nav iespējams pamatot ticamību attiecībā uz jaunievedumiem, jo var nebūt pieejami piemēroti augstākas pakāpes atsauces materiāli vai piemērota salīdzinošā metode. Ja salīdzināšanas metodes nepastāv, var izmantot citu pieeju (piem., salīdzināšanu ar kādu citu pienācīgi dokumentētu metodi, salīdzināšanu ar saliktu references metodi). Ja šādas pieejas nepastāv, būtu nepieciešams klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testa veiktspēja tiktu salīdzināta ar pašreizējo ierasto klīnisko praksi.

1.2.1.4.

Analītiskās veiktspējas datus apkopo pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un var apkopot kā daļu no klīnisko pierādījumu minētā ziņojuma. [Gr. 246]

1.2.2. Klīniskā veiktspēja

1.2.2.1.

Klīniskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas b) punktā.

1.2.2.2.

Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ieviesušās, kā arī standartizētām ierīcēm un ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasificētas A klasē, klīniskās veiktspējas dati var nebūt nepieciešami.

1.2.2.3.

Ierīces klīnisko veiktspēju pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:

—	klīniskās veiktspējas pētījumi,

—	literatūra,

—	pieredze, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu.

1.2.2.4.

Ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu avotiem, veic klīniskās veiktspējas pētījumus.

1.2.2.5.

Klīniskās veiktspējas datus apkopo pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam, un to var apkopot kā daļu no klīnisko pierādījumu minētā ziņojuma. [Gr. 247]

1.2.2.6.

Ja klīniskās veiktspējas izvērtējumā būs iekļauts klīniskās veiktspējas pētījums, šā pielikuma 2.3.3. iedaļā minētā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma detalizētības pakāpe atšķirsies atkarībā no ierīces riska klases, kura noteikta saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem, proti:

—	klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas B klasē, var būt tikai pētījuma protokola kopsavilkums, rezultāti un secinājumi;

—	klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu , kā arī pilnu datu kopu ; [Gr. 248]

—	klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus pilnu datu kopu . [Gr. 249]

2. KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI

2.1. Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis

Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis ir noteikt vai apstiprināt ierīces veiktspējas aspektus, kurus nevar konstatēt, veicot analītiskās veiktspējas pētījumus, izmantojot literatūru un/vai pamatojoties uz iepriekšēju pieredzi, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu. Šo informāciju izmanto, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un klīniskās veiktspējas prasībām. Klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtos datus izmanto veiktspējas izvērtēšanas procesā, un tie ir daļa no klīniskajiem pierādījumiem attiecībā uz ierīci.

2.2. Klīniskās veiktspējas pētījumu ētiskie apsvērumi

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes . [Gr. 250]

2.3. Klīniskās veiktspējas pētījumu metodes

2.3.1. Klīniskās veiktspējas pētījumu izstrādes veids

Klīniskās veiktspējas pētījumus izstrādā tā, lai tiktu paaugstināta datu kvalitāte, vienlaikus samazinot iespējamās novirzes. Pētījumu veic tā, lai varētu iegūt datus, kas nepieciešami ierīces klīniskās veiktspējas novērtēšanai.

2.3.2. Klīniskās veiktspējas pētījuma protokols

Klīniskās veiktspējas pētījumus veic, pamatojoties uz atbilstošu klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu.

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā nosaka, kā attiecīgais pētījums veicams. Tajā iekļauta informācija par tādiem pētījuma aspektiem kā mērķi, uzdevumi, pētījumā iesaistītās personas, testēšanas metode(-s) un rezultātu interpretēšana, mācības un monitorings uz vietas, paraugu veids, paraugu vākšana, sagatavošana, apstrāde un uzglabāšana, iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, ierobežojumi, brīdinājumi un piesardzības pasākumi, datu vākšana/pārvaldība, datu analīze, nepieciešamie materiāli, pētījuma norises vietu skaits un vajadzības gadījumā klīniskie mērķparametri/rezultāti un prasības attiecībā uz pacientu pēckontroli pēc pētījuma pabeigšanas.

Turklāt klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā noteikti galvenie aspekti, kas var ietekmēt rezultātu pilnīgumu un svarīgumu, piemēram, paredzētās pacientu kontroles procedūras pēc pētījuma pabeigšanas, lēmumu algoritmi, neatbilstību novēršanas process, neatbilstību maskēšana/slēpšana, statistiskās analīzes pieejas, mērķparametru/rezultātu reģistrēšanas metodes un vajadzības gadījumā testēšanas rezultātu paziņošana.

2.3.3. Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojums

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu. Ziņojumam pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumu, kā tas aprakstīts 3.1. apakšpunktā, un to dara pieejamu, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu. [Gr. 251]

3. KLĪNISKO PIERĀDĪJUMU ZIŅOJUMS

3.1.

Klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas datus. Ja analītiskās veiktspējas dati tiek atzīti par pietiekamiem, lai deklarētu atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām bez klīniskās veiktspējas datiem, klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj atbilstoši dokumentētu pamatojumu.

3.2.

Klīnisko pierādījumu ziņojumā jo īpaši izklāsta:

—	izmantotās klīnisko pierādījumu apkopošanas pieejas pamatojumu;

—	tehnoloģiju, kas ir ierīces pamatā, nolūku, kādam ierīce paredzēta, un jebkādas pretenzijas attiecībā uz ierīces klīnisko veiktspēju vai drošumu;

—	zinātniskā derīguma būtība un pakāpe un novērtētie veiktspējas dati;

—	kā atsaucēs minētā informācija apliecina attiecīgās ierīces klīnisko veiktspēju un drošumu;

—	literatūras meklēšanas metodoloģija, ja klīnisko pierādījumu apkopošanā izmantotā pieeja ir literatūras pārskats.

3.3.

Klīniskos pierādījumus Klīnisko pierādījumu datus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu. Klīnisko pierādījumu dati un to secīgie atjauninājumi, kas gūti pēc laišanas tirgū veiktajā pēckontrolē, ir pieejami ar 51. un 60. pantā minēto elektronisko sistēmu starpniecību. [Gr. 252]

B daļa. Pēckontrole pēc laišanas tirgū

Ražotāji ievieš procedūras, ar kuru palīdzību tie var savākt un izvērtēt zinātniski derīgu informāciju, kā arī novērtēt ierīču analītisko un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, veicot pēckontroli pēc ierīču laišanas tirgū.

Ja ražotāja rīcībā nonāk šāda informācija, tas veic attiecīgu riska novērtējumu un izdara attiecīgus grozījumus klīnisko pierādījumu ziņojumā.

Ja ierīces ir jāpārveido, pēc ierīces laišanas tirgū veiktās pēckontroles secinājumus ņem vērā šā pielikuma A daļā minētajos klīniskajos pierādījumos un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska novērtējumā. Nepieciešamības gadījumā atjaunina klīniskos pierādījumus vai riska pārvaldību un/vai īsteno koriģējošus pasākumus.

Jebkuru jaunu ierīces paredzēto uzdevumu pamato ar atjauninātu klīnisko pierādījumu ziņojumu.

XIII PIELIKUMS

KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI AR IEJAUKŠANOS UN CITI KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI, KAS SAISTĪTI AR RISKU PĒTĀMAJĀM PERSONĀM

I. Dokumentācija, kas nepieciešama, piesakoties uz klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri saistīti ar risku pētāmajām personām

Attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri saistīt ar risku iesaistītajām personām, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar 49. pantu, pievienojot tam turpmāk minētos dokumentus.

1. Pieteikuma veidlapa

Pieteikuma veidlapa ir pienācīgi jāaizpilda, norādot šādu informāciju.

1.1.

Sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija.

1.2.

Ja atšķiras no iepriekš minētā, veiktspējas novērtēšanai paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija.

1.3.

Klīniskās veiktspējas pētījuma nosaukums.

1.4.

Vienots identifikācijas numurs saskaņā ar 49. panta 1. punktu.

1.5.

Klīniskās veiktspējas pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums).

1.6.

Ja par to pašu ierīci iesniegts atkārtots iesniegums, iepriekšējā(-o) iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu.

1.7.

Ja iesniegums vienlaicīgi iesniegts arī par klīnisku izmēģinājumu ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma oficiālo reģistrācijas numuru.

1.8.

Norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikuma iesniegšanas brīdī veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma.

1.9.

Ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši VII pielikumam).

1.10

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokola kopsavilkums.

1.11.

Attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci.

2. Pētnieka brošūra

Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj tādu informāciju par ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, kas ir svarīga pētījumam un pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. To skaidri identificē un jo īpaši ietver šādu informāciju.

2.1.

Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto lietojumu, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm.

2.2.

Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas norādījumi, ciktāl šī informācija ir pieejama.

2.3.

Preklīniski testēšanas un eksperimentāli dati.

2.4.

Esošie klīniskie dati, jo īpaši:

—	attiecīga pieejama zinātniskā literatūra par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu;

—	citi attiecīgi klīniskie dati, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp par ilgumu tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšanu un veiktajiem koriģējošiem pasākumiem.

2.5.

Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem vai paredzamiem riskiem un brīdinājumiem.

2.6.

Attiecībā uz ierīcēm, kurās ir cilvēkcilmes, dzīvniekcilmes vai mikrobioloģiskas cilmes audi, šūnas un vielas iesniedz sīku informāciju par attiecīgajiem audiem, šūnām un vielām, par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā uz šiem audiem, šūnām un vielām.

2.7.

Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem.

2.8.

Noteikums, ka visi PB atjauninājumi un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem.

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokols, kas minēts XII pielikuma 2.3.2. iedaļā.

4. Cita informācija

4.1.

Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst ne vien aspektiem, uz kuriem attiecas klīniskās veiktspējas pētījums, bet arī vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un par to ka šajos aspektos ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību. Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu apliecinājumu.

4.2.

Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, kolīdz šāds(-i) atzinums(-i) ir pieejams(-i).

4.3.

Pierādījums tam, ka ir segta pētāmo personu apdrošināšana vai izmaksāta atlīdzība ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem.

4.4.

Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu apzinātu piekrišanu.

4.5

Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:

—	organizatoriski un tehniski noteikumi, kas tiks īstenoti, lai nepieļautu nesankcionētu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;

—	apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskās veiktspējas pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti;

—	apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi.

I.a Rīcībnespējīgi subjekti un nepilngadīgās personas

1. Rīcībnespējīgi subjekti

Ja rīcībnespējīgi subjekti pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devuši informētu piekrišanu vai nav atteikušies tādu dot, klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kuri saistīti ar risku pētāmajām personām, var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

—	no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu;

—	rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par pētījumu un tā riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

—

pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;

—	izņemot kompensāciju par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

—	šāda izpēte ir nepieciešama, lai validētu datus, kas iegūti klīniskās veiktspējas pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;

—	šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;

—	klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

—	pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu klīniskās veiktspējas pētījumā iesaistīto iedzīvotāju veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām;

—	ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskās veiktspējas pētījumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku;

—	ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams. [Gr. 253]

2. Nepilngadīgās personas

Klīniskās veiktspējas pētījumā ar iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos, kas saistīti ar risku nepilngadīgajai personai, var piedalīties tikai tad, ja papildus vispārīgajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

—	no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;

—	saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgās personas, ja nepilngadīgā persona var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;

—	nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai pētījuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par pētījumu, tā riskiem un ieguvumiem;

—	neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā;

—	izņemot samaksu par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

—	šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;

—	klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

—	ir pamats uzskatīt, ka no klīniskās veiktspējas pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija;

—	ir ievērotas Aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;

—	pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;

—	klīniskās veiktspējas pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija;

—	ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgie, kas var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, arī dod informētu un izteiktu piekrišanu piedalīties pētījumā.

Ja klīniskās veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms pētījuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu. [Gr. 254]

II. Citi sponsora pienākumi

Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma I nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors nav fiziskā vai juridiskā persona, kas atbild par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, šos pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona.

Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem notikumiem.

Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskās veiktspējas pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce.

Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punktā minēto laikposmu, gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.

XIV PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS TABULA

Direktīva 98/79/EK	Šī regula
1. panta 1. punkts	1. panta 1. punkts
1. panta 2. punkts	2. pants
1. panta 3. punkts	2. panta 36. punkts
1. panta 4. punkts	—
1. panta 5. punkts	4. panta 4. un 5. punkts
1. panta 6. punkts	1. panta 6. punkts
1. panta 7. punkts	1. panta 4. punkts
2. pants	4. panta 1. punkts
3. pants	4. panta 2. punkts
4. panta 1. punkts	20. pants
4. panta 2. punkts	17. panta 1. punkts
4. panta 3. punkts	17. panta 3. punkts
4. panta 4. punkts	8. panta 7. punkts
4. panta 5. punkts	16. panta 6. punkts
5. panta 1. punkts	6. panta 1. punkts
5. panta 2. punkts	—
5. panta 3. punkts	7. pants
6. pants	—
7. pants	84. pants
8. pants	67.–70. pants
9. panta 1. punkta pirmā daļa	40. panta 5. punkta pirmā daļa
9. panta 1. punkta otrā daļa	40. panta 3. punkta otrā daļa un 4. punkta 2. daļa
9. panta 2. punkts	40. panta 2. punkts
9. panta 3. punkts	40. panta 3. punkts
9. panta 4. punkts	40. panta 7. punkts
9. panta 5. punkts	—
9. panta 6. punkts	9. panta 3. punkts
9. panta 7. punkts	8. panta 4. punkts
9. panta 8. punkts	41. panta 1. punkts
9. panta 9. punkts	41. panta 3. punkts
9. panta 10. punkts	43. panta 2. punkts
9. panta 11. punkts	40. panta 8. punkts
9. panta 12. punkts	45. panta 1. punkts
9. panta 13. punkts	5. panta 2. punkts
10. pants	23. pants
11. panta 1. punkts	2. panta 43. un 44. punkts, 59. panta 1. punkts, 61. panta 1. punkts
11. panta 2. punkts	59. panta 3. punkts un 61. panta 1. punkta otrā daļa
11. panta 3. punkts	61. panta 2. un 3. punkts
11. panta 4. punkts	—
11. panta 5. punkts	61. panta 3. punkts un 64. pants
12. pants	25. pants
13. pants	72. pants
14. panta 1. punkta a) apakšpunkts	39. panta 4. punkts
14. panta 1. punkta b) apakšpunkts	—
14. panta 2. punkts	—
14. panta 3. punkts	—
15. panta 1. punkts	31. pants un 32. pants
15. panta 2. punkts	27. pants
15. panta 3. punkts	33. panta 1. punkts un 34. panta 2. punkts
15. panta 4. punkts	—
15. panta 5. punkts	43. panta 4. punkts
15. panta 6. punkts	43. panta 3. punkts
15. panta 7. punkts	29. panta 2. punkts un 33. panta 1. punkts
16. pants	16. pants
17. pants	71. pants
18. pants	73. pants
19. pants	80. pants
20. pants	75. pants
21. pants	—
22. pants	—
23. pants	90. pants
24. pants	—