25.10.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 311/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. septembra līdz 2013. gada 30. septembrim
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 311/01
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptamīns (cisteamīna bitartrāts) |
|
EU/1/13/861 |
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
6.9.2013 |
Provenge |
Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Dispersijas infūzijai |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Inflectra |
Infliximab |
|
EU/1/13/854 |
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Remsima |
Infliximab |
|
EU/1/13/853 |
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumabs (Alemtuzumabum) |
|
EU/1/13/869 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Pending |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Orphacol |
Holskābe |
|
EU/1/13/870 |
Cietās kapsulas |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptin/pioglitazone |
|
EU/1/13/842 |
Apvalkotās tabletes |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Tybost |
kobicistats |
|
EU/1/13/872 |
Apvalkotās tabletes |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakaterols/glikopironija bromīds |
|
EU/1/13/862 |
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptin / metformin |
|
EU/1/13/843 |
Apvalkotās tabletes |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptin |
|
EU/1/13/844 |
Apvalkotās tabletes |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakaterols/glikopironija bromīds |
|
EU/1/13/863 |
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
25.9.2013 |
EVARREST |
Cilvēka fibrinogēnu / Cilvēka trombīnu |
|
EU/1/13/868 |
sīlanta matrice |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinibs |
|
EU/1/13/879 |
Apvalkotās tabletes |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Cietās kapsulas |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
27.9.2013 |
Ovaleap |
Alfa folitropīns (Follitropin alfa) |
|
EU/1/13/871 |
Šķīdums injekcijai |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Noraidītas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2) ): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
12.9.2013 |
Apoquel |
oklasitinība maleāta |
|
EU/2/13/154 |
Apvalkotās tabletes |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosads / Milbemicīna oksīms |
|
EU/2/13/155 |
Košļājamas tabletes |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) OV L 136, 30.4.04, 1. lpp.
(2) OV L 136, 30.4.04, 1. lpp.