Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES  (3) ir noteikts, ka izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem .

Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām cilvēkiem paredzētām medicīniskām ierīcēm, medicīnisko ierīču piederumiem un estētiskam nolūkam paredzētām medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šajā regulā medicīniskās ierīces un medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

Šajā regulā medicīniskās ierīces, medicīnisko ierīču piederumi un estētiskam nolūkam paredzētas ierīces turpmāk dēvē par “ierīcēm”.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.

Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, pēc apspriešanās ar nacionālo zāļu aģentūru vai EMA ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.a     Šī regula nekavē Direktīvā 2002/98/EK un piecās atvasinātajās direktīvās paredzēto to pasākumu turpmāku piemērošanu, ar kuriem nosaka kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

Direktīvas 2002/98/EK 10. panta (“Personāls”), 14. panta (“Izsekojamība”), 15. panta (“Nopietnu nevēlamu notikumu un blakusparādību paziņošana”), 19. panta (“Donoru pārbaude”) un 29. panta (“Tehniskās prasības un to pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai”) noteikumi paredz nodrošināt donoru un pacientu drošību, un tādēļ šie spēkā esošie standarti tiek saglabāti.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.a     Medicīnisko ierīču regulējums Savienības līmenī neskar dalībvalstu tiesības brīvi izlemt, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces veida izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

XV pielikuma sarakstā norādītos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos;

XV pielikuma sarakstā  — kas nav uzskatāms par galīgu  – norādītos cilvēkiem paredzētos implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, kā arī izstrādājumus, kuros izmanto ārējus fizikālus faktorus, šajā regulā uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos;

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu neuzskata par estētiskam nolūkam paredzētām ierīcēm;

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem ;

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu ierīci;

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi, kas saskaņā ar šo regulu ir obligāti, ietver izvēlētus klīniskos pētījumus attiecīgajā mērķgrupā un labi kontrolētus pētījumus;

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

1.   Komisija pēc pašas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 78. un 76.a pantā, var noteikt , vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa , ieskaitot robežproduktus, atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai , vai arī tā to dara pēc dalībvalsts pieprasījuma . Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

2.     Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23.–27. pantā noteiktie pienākumi.

4.   Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23. , 26. un 27. pantā noteiktie pienākumi.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.     Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām.

1.   Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais līdz tirgū laišanas dienai atbilst šīs regulas prasībām.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.b     Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst maldināt pirmajā daļā minētajā veidā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami , Komisija ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja ir nepieciešams novērst sabiedrības veselības apdraudējumu , Komisija pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.a     Pirms pieņemt 1. punktā minēto KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādāta ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņota ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus.

Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus , tostarp nekavējoties informē Eudamed, kā paredzēts 27. pantā .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus , importētājus un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.a     Pirms laist medicīnisku ierīci tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto medicīnisko ierīci, un atbilst Padomes Direktīvai 85/374/EEK  (9) .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.    Importētājs , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

7.    Importētāji , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tie ir laiduši tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un, ja nepieciešams, tā pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus , un īsteno šos pasākumus . Ja ierīce rada apdraudējumu, tie arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem koriģējošiem pasākumiem , ko tie īstenojuši .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai to attiecīgo darbību robežās tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

Neskarot nacionālās tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā.

Neskarot nacionālās tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā.

Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK.

Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK.

2.    Kvalificētā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

2.    Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.

3.    Kvalificētajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

3.    Par normatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par normatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Nepieciešamās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošos pienākumus saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunktu tikai tad, ja attiecīgā ierīce ir ražota ārpus Eiropas Savienības. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas Savienībā, pietiekams ir ražotāja apliecinājums par šīs regulas noteikumu ievērošanu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu , tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 29. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.

4.    Vismaz 28 kalendārās dienas pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Šajā pašā 28 kalendāro dienu termiņā tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 29. pantā minētajām pilnvarotajām iestādēm, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15. pants

svītrots

Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrādāšana

1.     Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tas uzņemas pienākumus, kas ar šo regulu noteikti ražotājiem.

2.     Pārstrādāt var tikai tādas vienreiz lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.

3.     Ja tiek pārstrādātas kritiskām vajadzībām paredzētas vienreiz lietojamas ierīces, drīkst veikt tikai tādu pārstrādāšanu, kas saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāma par drošu.

4.     Komisija ar īstenošanas aktiem iedibina un regulāri atjaunina kritiskām vajadzībām paredzētu tādu vienreiz lietojamo ierīču kategoriju vai grupu sarakstu, kuras atļauts pārstrādāt saskaņā ar 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

5.     Šā panta 1. punktā minētās juridiskās vai fiziskās personas nosaukumu vai vārdu un adresi un citu I pielikuma 19. iedaļai atbilstošu attiecīgo informāciju norāda uz etiķetes un attiecīgā gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.

Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja nosaukumu un adresi vairs nenorāda uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.

6.     Dalībvalsts var uzturēt vai ieviest nacionālas tiesību normas, kas tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:

Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par nacionālajām tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju uztur publiski pieejamu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

VIa nodaļa  (**)

Medicīnisko ierīču marķēšana un droša pārstrādāšana

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15.a pants

Vispārēji drošas pārstrādāšanas principi

1.     Ikvienu fizisku vai juridisku personu, tostarp veselības iestādes, kas norādītas 4. panta 4. punktā un kas vēlas pārstrādāt vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, un kas var sniegt zinātniskus pierādījumus tam, ka šādu ierīci var droši pārstrādāt, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, kurš ir atbildīgs par pārstrādāšanas darbībām. Minētā fiziskā vai juridiskā persona nodrošina pārstrādātās ierīces izsekojamību un uzņemas saistības, kas ar šo regulu noteiktas ražotājiem, izņemot ar atbilstības novērtēšanas procedūru saistītos pienākumus.

2.     Pārstrādāt var tikai tādas atkārtoti lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.

3.     Ja vien medicīniskās ierīces nav iekļautas 15.b pantā minētajā vienreiz lietojamo ierīču sarakstā, tās uzskata par piemērotām pārstrādāšanai un par atkārtoti izmantojamām ierīcēm saskaņā ar 15.c panta noteikumiem un ar nosacījumu, ka pacientu drošība tiek garantēta visaugstākajā līmenī.

4.     Dalībvalsts var saglabāt vai ieviest valsts mēroga tiesību normas, ar kurām tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:

Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par valsts mēroga tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju publisko.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15.b pants

To vienreiz lietojamo ierīču saraksts, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai

1.     Saskaņā ar 15.a panta 3. punktu Komisija pēc obligātas apspriešanās ar MDAC, izmantojot deleģētos aktus, sagatavo to medicīnisko ierīču vai to veidu sarakstu, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai. Komisija regulāri atjaunina minēto sarakstu, tostarp veicot tajā papildinājumus vai svītrojumus. Pirmo sarakstu sagatavo ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

2.     Lēmumu ietvert kādu ierīci vai ierīču veidu sarakstā vai no tā izslēgt pieņem, ņemot vērā jo īpaši šādus apsvērumus:

3.     Deleģētos aktus, kas minēti 1. punktā, pieņem saskaņā ar 89. pantu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15.c pants

To medicīnisko ierīču pārstrādāšana, kuras marķētas kā atkārtoti pārstrādājamas

1.     Jebkura fiziska vai juridiska persona, tostarp 4. panta 4. punktā minētās veselības iestādes, kas pārstrādā ierīci, kura marķēta kā atkārtoti lietojama ierīce:

2.     Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un sadarbojoties ar Starptautisko Medicīnisko ierīču regulatoru forumu un starptautiskajām standartizācijas struktūrām, nosaka skaidru augstas kvalitātes un drošuma standartu kopumu vienreiz lietojamu ierīču pārstrādāšanai, tostarp īpašas prasības pārstrādātu ierīču ražotājiem.

3.     Izstrādājot šos kvalitātes un drošības standartus, Komisija jo īpaši tajos ietver:

Šie standarti atbilst jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un nodrošina visaugstākā līmeņa kvalitāti un drošību saskaņā ar ierīces stāvokļa nopietnību, kā paredzēts Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātajos Eiropas standartos, kuru izstrādē minētās organizācijas ņem vērā attiecīgu starptautisko standartu noteikumus, jo īpaši attiecīgos ISO un IEC standartus, vai jebkurus citus starptautiskus tehniskos standartus, ar kuriem kā minimums spēj nodrošināt augstāku kvalitātes, drošuma un veiktspējas līmeni nekā ar ISO un IEC standartiem.

3.     Fiziskā vai juridiskā persona, kas minēta 1. punktā, nodrošina atbilstību 1. punktā minētajiem ES standartiem, lai nodrošinātu to medicīnisko ierīču pārstrādāšanas kvalitāti, kas marķētas kā atkārtoti lietojamas ierīces, un pārstrādāto ierīču drošumu.

4.     Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota pieņemt KTS, kā minēts 7. panta 1. punktā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15.d pants

Ziņojums par sistēmas darbību

Ne vēlāk kā četrus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas Komisija veic novērtēšanu un sagatavo vērtējuma ziņojumu Ziņojumu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei. Attiecīgā gadījumā ziņojumam pievieno tiesību aktu priekšlikumu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Implanta karte

Implanta karte un informācija par implantējamām ierīcēm

1.   Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu konkrētajam pacientam, kuram ierīce implantēta .

1.   Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu veselības aprūpes profesionālim, kas implantē šo ierīci un kas ir atbildīgs par :

Ražotājs implanta karti dara pieejamu arī elektroniskā formātā, un dalībvalstis nodrošina, ka slimnīcas un klīnikas glabā elektronisko versiju.

Šis pienākums neattiecas uz šādiem implantiem: šuvēm, saspraudēm, zobu protēzēm, skrūvēm un plāksnēm.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai grozītu vai papildinātu to implantu sarakstu, uz kuriem neattiecas minētais pienākums.

2.   Kartē ietilpst:

2.   Kartē ietilpst:

Dalībvalstis var pieņemt valsts mēroga noteikumus, ar kuriem paredz, ka implanta kartē jāiekļauj arī informācija par aprūpes pasākumiem pēc operācijas.

Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji saprotama neprofesionālim.

Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji saprotama neprofesionālim.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Ja prece ir daļa no implantējamas ierīces, fiziskā vai juridiskā persona, kas šo preci dara pieejamu tirgū, sadarbojas ar ierīces ražotāju, lai nodrošinātu tās saderību ar ierīces funkcionālo daļu nolūkā novērst nepieciešamību mainīt visu ierīci un tās ietekmi uz pacienta drošību. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci.

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci , un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš unikālā ierīces identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:

1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš vienotu unikālā ierīces identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, ja iespējams, ir saskaņota ar globālo regulatīvo pieeju UDI medicīniskajās ierīcēs, un tā īsteno šādus procesus:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a     UDI sistēmu atjaunina, ņemot vērā rezultātus XIII pielikuma B daļas 3. iedaļā minētajā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veic pasākumus, lai nodrošinātu, ka nav nepieciešama papildu reģistrācija valsts mērogā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

IIa nodaļa  (****)

Atbilstības novērtēšana

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums

Drošuma un klīniskās veiktspējas ziņojums

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu . Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 42.  pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai , un šī institūcija to validē.

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā ziņojumu par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, pamatojies uz visu informāciju, kas iegūta klīniskajā pētījumā . Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma kopsavilkumu , kas ir sarakstīts neprofesionālim viegli saprotamā veidā un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā medicīnisko ierīci dara pieejamu tirgū . Šā ziņojuma projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 43.a  pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai īpašajai paziņotajai institūcijai , un ko minētā institūcija validē.

1.a     Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 27. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 18. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un kopsavilkumā iekļaujamos datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) izstrādā un administrē šādiem nolūkiem:

1.   Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) izstrādā un administrē šādiem nolūkiem:

2.   Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:

2.   Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:

3.   Šos datus datubankā Eudamed ievada dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji un sponsori, kā aprakstīts normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.

3.   Šos datus datubankā Eudamed ievada Komisija, dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji, sponsori un veselības aprūpes speciālisti , kā aprakstīts normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.

4.   Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, sponsoriem un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajās normās.

4.   Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, sponsoriem , veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajos noteikumos.

5.   Personas dati datubankā Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk.

5.   Personas dati datubankā Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk.

6.   Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.

6.   Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

7.a     Eiropas datubankā iekļautie dati ir noturīgi, pārredzami un lietotājam draudzīgi, ļaujot sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem salīdzināt informāciju par reģistrētām ierīcēm, uzņēmumiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzības pasākumiem.

Izstrādājot un administrējot Eudamed, Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju organizācijām, nodrošina, ka visas publiski pieejamās Eudamed daļas ir sniegtas lietotājam draudzīgā formātā.

8.   Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci.

8.   Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņotās institūcijas

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas neizpaužamos aspektus . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits pastāvīgu un kompetentu štata darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei. Šīs prasības ievērošanu izvērtē ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt pārskatīšanu saistībā ar ražojumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīziju, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 33. panta 3. punktu, ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču jomā kompetento iestādi.

Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču jomā kompetento iestādi.

7.   Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.

7.    Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tai dalībvalstij, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju darba novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pienācīgu pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, veic savu darbu neatkarīgi un objektīvi. Dalībvalstis sniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem. Šāda informācija ir publiski pieejama saskaņā ar 84. panta noteikumiem.

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai , un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija piedalās šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas. Šajā sakarībā nodrošina, ka pastāvīgajiem administratīvajiem, tehniskajiem un zinātniskajiem štata darbiniekiem ir medicīniskās, tehniskās un vajadzības gadījumā farmakoloģiskās zināšanas. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus. Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā. Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

-1.     Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.a     Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas skaidri paustu piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4.   Paziņotās institūcijas par tām atbildīgās iestādes rīcībā tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.    Vismaz reizi gadā paziņotās institūcijas par tām atbildīgajai nacionālajai iestādei iesniedz būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.a     Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 35. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja(-u) vai filiāles(-ļu) atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

30.a pants

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.     Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētajiem konkrētiem uzdevumiem.

2.     Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai konkrētu ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus uzticēt filiālei, tā reģistrē šo uzņēmumu vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

3.     Nedēļas laikā no brīža, kad radušās jebkādas izmaiņas1. punktā minētajā informācijā, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

4.     Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 43.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz pieteikumu par informēšanu EMA saskaņā ar 43.a pantu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā . Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju .

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz trīs eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju vērtēšanā un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai . Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem pārstāv Komisiju , vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas struktūra; Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs . Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi , lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 43 . a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

Konstatējumus, ka kāda institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu . Atzinumu atšķirības norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā.

Konstatējumus, ka kāda pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā . Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus , kurus tā īstenos, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām . Ja radušās atzinumu atšķirības, atbildīgās valsts iestādes novērtējuma ziņojumā var iekļaut atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteiktas domas par paziņojumu .

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem. Ja tiek izveidots atsevišķs novērtējuma grupas atzinums, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa atzinumu par novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu .

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, paziņojuma projektu un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtējuma grupas atzinumu sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu . Attiecīgā nacionālā iestāde savu lēmumu par paziņotās institūcijas izraudzīšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu. Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma , attiecīgā nacionālā iestāde iesniedz MDCG pienācīgu rakstisku lēmuma pamatojumu .

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis drīkst paziņot tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām.

2.   Dalībvalstis paziņo tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 32 .  pantam.

3.     Ja iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tās tvērumu pirms paziņošanas sniedz medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde.

4.   Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

4.   Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu un riska klasi , kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču riska klašu un tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek nekavējoties apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.

Vienlaikus Komisija arī ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Šai publikācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās valsts iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kas minēti šā panta 5. punktā.

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.

1.   Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem. Veiksmīgas atkārtotas paziņošanas gadījumā institūcijas, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, patur tām piešķirto identifikācijas numuru.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

2.   Komisija dara sabiedrībai viegli pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un attiecīgā gadījumā EMA tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi, ja vien nav likumīga pamata tos nepildīt, un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG. Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju .

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi. Ja ir likumīgs pamats tos nepildīt, paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas ar MDCG , kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu . Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu .

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas.

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām , kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles . Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu uz vietas.

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4.    Trīs gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

4.    Divus gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc diviem gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām institūcijām dalībvalstī , kurā saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā novērtēšanas grupa , veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija un tās filiāles un apakšuzņēmumi joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām vai paziņotās institūcijas filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

Attiecībā uz 43.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.a     Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 3.5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

35.a pants

Sankcijas

Dalībvalstis nodrošina, ka tām ir sankciju sistēma, ko piemēro gadījumos, kad paziņotās institūcijas nepilda obligātās prasības. Minētajai sistēmai jābūt pārredzamai un samērīgai attiecībā pret neatbilstības raksturu un pakāpi.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.    Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un 33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.

1.   Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā . Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un 33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams . Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 32 .  panta 3. punktā noteikto procedūru. Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties un vēlākais 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis , attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus .

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts informē Komisiju un rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts , ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums apturēts , ierobežots vai atsaukts, ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā.

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar izmaiņām paziņotās institūcijas paziņojumā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.

Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu. Komisija sagatavo ziņojumu un iekļauj tajā pēc novērtēšanās publiski pieejamos dalībvalstu atzinumus.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā.

Komisija , apspriežoties ar MDCG, nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņoto institūciju piedalīšanos.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Maksājumi

Maksas par nacionālo iestāžu darbību

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un līmeni . Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana , izmaksu lietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru . Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK definīcijai.

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim attiecīgajā valstī. Maksu apmēru publisko.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

40.a pants

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

1.     Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

2.     Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību, Komisija 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas dara pieejamus attiecīgus norādījumus.

3.     Dalībvalstis iesniedz Komisijai savus standarta maksu sarakstus.

4.     Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Medicīnisko ierīču klasificēšana

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju. Galīgo lēmumu dara publiski pieejamu Eudamed.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus.

Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus. Šāds lēmums jo īpaši jāpieņem, lai izvairītos no atšķirīgu lēmumu pieņemšanu dalībvalstīs.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Pirms īstenošanas aktu pieņemšanas Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņem vērā to ierosinājumus.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām , ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā.

4.   Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās prototipa un izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem:

Komisija ar īstenošanas aktiem konkretizē kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem:

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

10.a     Nepieteiktās inspekcijas to rakstura un vēriena ziņā var uzskatīt par regulārām inspekcijām, un uzņēmējiem nav jāsedz to nepieteikto inspekciju radītās izmaksas, ja šo nepieteikto inspekciju laikā nav reģistrētas nozīmīgas neatbilstības. Pieprasot nepieteiktas inspekcijas un tās īstenojot, vienmēr jāņem vērā proporcionalitātes princips, pievēršot pienācīgu uzmanību jo īpaši katra atsevišķa izstrādājuma iespējamajam radītajam apdraudējumam.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

11.     Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 28.–40. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 61.–75. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –XI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

svītrots

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Paziņoto institūciju iesaiste

Paziņoto institūciju iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju, to ierīču ražotājs , kuras nav minētas 43.a panta 1. punktā, var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm. Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, tas par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.

2.   Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc. Turklāt tā par to nekavējoties informē visas valsts kompetentās iestādes.

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

43.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.     Tikai īpašām paziņotajām institūcijām ir tiesības veikt atbilstības novērtēšanu šādām ierīcēm: