KOMISIJAS ZIŅOJUMS Gada ziņojums (2010-2011) par to, kā tiek piemērota Padomes 2003. gada 26. maija Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību /* COM/2012/0775 final */
KOMISIJAS ZIŅOJUMS Gada ziņojums (2010-2011)
par to, kā tiek piemērota Padomes 2003. gada 26. maija
Regula (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu
svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz
Eiropas Savienību SATURS 1........... Priekšvēsture.................................................................................................................. 4 2........... Komisijas ziņojums
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003.............................................. 5 3........... Reģistrētās
zāles............................................................................................................. 6 4........... Galamērķa valstis............................................................................................................ 6 5........... Aptvertās slimības........................................................................................................... 7 7........... Regulas ilglaicīgas ietekmes
novērtējums.......................................................................... 7 1. PIELIKUMS. Informācija par
2010.-2011.gadā pārdoto zāļu apjomu..................................... 10 Šis ir septītais gada ziņojums, kuru
sagatavo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 953/2003
11. pantu[1],
lai izvairītos no vismazāk attīstītām valstīm
paredzētu zāļu, kuru cenas ir pazeminātas,
paralēlās tirdzniecības. Šis ziņojums aptver laikposmu no
2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada
31. decembrim. Tāpat kā iepriekšējos
ziņojumos, 2010. un 2011. gadā reģistrēto
diferencētas cenas zāļu pārdošanas apjoms ir
samazinājies. Tas atkal ir skaidrojams ar to, ka pieteikuma
iesniedzējs šajā laikposmā piešķīra vienpadsmit
brīvprātīgas licences HIV/AIDS (ARV) ārstēšanai
paredzēto zāļu ražošanai un piegādei, savukārt
2009. gadā – astoņas. Ņemot vērā, ka kopš
2004. gada (citi) farmācijas uzņēmumi jaunas zāles nav
reģistrējuši, Eiropas Komisija apsvērs iespēju
organizēt sabiedrisko apspriešanu ar ieinteresētajām
personām par Regulas 953/2003 īstenošanu. Apspriešana
palīdzētu novērtēt Regulas 953/2003 nozīmi,
veicinot nabadzīgāko jaunattīstības valstu piekļuvi
svarīgākajām cenas ziņā pieejamām
zālēm. 1. Priekšvēsture ANO Tūkstošgades augstākā
līmeņa sanāksmē 2000. gadā pieņēma
astoņus tūkstošgades attīstības mērķus (MDG),
lai līdz 2015. gadam panāktu galējas nabadzības, bada,
analfabētisma un slimību novēršanu pasaulē. Sestais no šiem
mērķiem paredz HIV/AIDS, malārijas un citu slimību
izplatības apturēšanu un samazināšanu līdz
2015. gadam. HIV/AIDS, tuberkuloze un malārija
joprojām ir galvenās slimības valstīs, kurās
trūkst resursu, jo īpaši Subsahāras Āfrikā. UNAIDS
2011. gada ziņojumā par globālo AIDS epidēmiju[2] ir teikts, ka no 2001.
līdz 2009. gadam HIV infekcijas izplatība visā pasaulē
pakāpeniski samazinājās gandrīz par 25 %. Tomēr
šā globālā progresa rādītāji neatspoguļo
būtiskas reģionālas atšķirības. Lai gan
Subsahāras Āfrikā un Dienvidāzijā HIV infekcijas
izplatības līmenis ievērojami samazinājās,
Austrumāzijā, Rietumeiropā, Centrāleiropā un
Ziemeļamerikā tas palika nemainīgs. Neskatoties uz sasniegto
progresu, Subsahāras Āfrika joprojām ir viens no
visnopietnāk skartajiem reģioniem, kur reģistrēti 69 %
no jaunajiem HIV inficēšanās gadījumiem, 68 % no
kopējā HIV vīrusa nēsātāju skaita un 72 % no
kopējā AIDS slimnieku nāves gadījumu skaita. Viens no galvenajiem uzdevumiem
cīņā pret šīm smagajām slimībām[3] ir nabadzīgām un
jaunattīstības valstīm piegādāt zāles par
nemainīgi zemām cenām. Lai to panāktu, Eiropas Komisija
zālēm pastāvīgi piemēro “cenu diferencēšanas”
politiku apvienojumā ar tirgus segmentāciju, nošķirot valstis ar
zemu un augstu labklājības līmeni. Šādas politikas
priekšrocība ir tāda, ka tā ražotāji tiek iedrošināti
izplatīt attiecīgās zāles mērķa valstīs par
viszemākajām iespējamajām (“diferencētām”)
cenām un vienlaikus atgūt pētniecības un
attīstības izdevumus, pieprasot augstākas cenas
attīstītajās (ESAO) valstīs. Šāda pieeja vērsta
uz to, lai veicinātu dzīvības glābšanai nepieciešamo
zāļu ilgspējīgu piegādi un nepārtrauktu
izplatīšanu. Veicinot cenu diferencēšanu, īpaši
drošības pasākumi tika veltīti tam, lai novērstu
nabadzīgajām jaunattīstības valstīm paredzēto
zāļu novirzīšanos uz Eiropas Savienību.
Tādējādi Eiropas Savienība 2003. gada maijā
pieņēma Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003 par
izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības
novirzīšanās uz Eiropas Savienību[4]
(“regula”). 2. Komisijas
ziņojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 953/2003 Šis ziņojums aptver laikposmu no
2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada
31. decembrim. Eiropas Komisija minētajā periodā atbilstoši
regulai jaunas zāles nav reģistrējusi. Ziņojumā ietverta šāda
informācija. –
Katra regulas I pielikumā minēto
reģistrēto zāļu eksporta apjoms par
diferencētām cenām. –
Slimības, ko
ārstē ar attiecīgajām zālēm. –
Novērtējums par regulas
3. pantā minēto cenu noteikumu piemērošanu
visām attiecīgajām zālēm. Ziņojuma pamatā galvenokārt ir
informācija, kas saņemta no pieteikuma iesniedzējiem (vai
uzņēmumiem, kas iesniedz pieteikumus) saskaņā ar regulas
11. panta 1. punktu. Komisija ievēro pieteikuma iesniedzēju
sniegto ziņu konfidencialitāti un negarantē un neapšauba to
precizitāti. Lai informētu sabiedrību par
visām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šo
regulu, to ražotājiem, raksturīgām iezīmēm,
galamērķa valstīm un citu svarīgu informāciju,
Komisija ir izveidojusi tīmekļa vietni, kurā šī
informācija ir pieejama: –
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Šajā tīmekļa vietnē
atrodama arī palīginformācija ražotājiem, kas vēlas
reģistrēt jaunas zāles. 3. Reģistrētās
zāles Pārskata periodā jaunas zāles
nav reģistrētas. Turpmāk minētās zāles
HIV/AIDS ārstēšanai 2004. gadā reģistrēja
uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK), Brentforda
(Apvienotā Karaliste). · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml || || || Cenu diapazons un piedāvātās
cenas, kā arī katra saskaņā ar regulu
reģistrētā zāļu veida 2010. un 2011. gadā
pārdotie apjomi atrodami I pielikumā. Saskaņā ar regulu nedrīkst
nošķirt minētajās valstīs par šīm cenām
pārdoto zāļu pircējus no publiskā un privātā
sektora. Tomēr jānorāda, ka šīs cenas ir orientējošas.
Faktiskās pārdošanas cenas nav paziņotas, jo regulas
11. panta 1. punktā pieteikuma iesniedzējiem šāds
pienākums nav noteikts. Tādēļ iespējams, ka dažos
gadījumos zālēm var noteikt vai ir noteiktas vēl
zemākas cenas[5]. Periodā, uz kuru attiecas ziņojums,
Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem
saskaņā ar regulu reģistrētas diferencētas cenas
zāles nelikumīgi importēt atpakaļ Eiropas
Savienībā. 4. Galamērķa
valstis Atšķirībā no iepriekšējo
gadu ziņojumiem, attiecībā uz šā ziņojuma
pārskata periodu nebija iespējams iegūt sīkāku
informāciju par piegādāto zāļu apjomu katrā
reģionā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka
zāles par diferencētām cenām tika piegādātās
visām vismazāk attīstītajām valstīm (VAV),
Pasaules Bankas valstīm ar zemiem ienākumiem un visai Subsahāras
Āfrikai. Saskaņā ar UNITAID šajās valstīs
pašlaik dzīvo 75 % no visiem cilvēkiem, kuriem ir HIV/AIDS. 5. Aptvertās
slimības HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi
pieņemts uzskatīt par nopietnākajiem sabiedrības
veselības apdraudējumiem jaunattīstības valstīs un par
ievērojamu šķērsli attīstībai.
Tādēļ ES attīstības politika, tostarp šī regula,
ir īpaši vērsta uz šo trīs slimību apkarošanu. Tomēr
pieteikuma iesniedzējs reģistrēja tikai zāles HIV/AIDS
ārstēšanai, kas varētu būt skaidrojams ar to, ka izmaksas
par pretretrovīrusu zālēm (ARV) ir daudz augstākas
nekā izmaksas par zālēm malārijas un tuberkulozes
ārstēšanai. Tas skaidrojams arī ar samēra zemu risku, ka
zāles malārijas un tuberkulozes ārstēšanai tiks
nelikumīgi importētas atpakaļ Eiropas Savienībā, jo ES
šis slimības nav bieži sastopamas. Zāles ar HIV/AIDS saistītu
oportūnistisku infekciju ārstēšanai arī ir atbilstošas, un
uz tām attiecas regula, bet līdz šim attiecīgi pieteikumi nav
iesniegti. Ievērojot to, ka reģistrēto zāļu saraksts
nav mainījies kopš 2004. gada, arī ziņojumā
aptvertās slimības nemainās, proti, lielākoties ir
aplūkota HIV/AIDS ārstēšana. 6. Cenu noteikumu piemērošana Līdz šim regulas 3. pantā
paredzēto cenu noteikumu piemērošana nav radījusi praktiskas
problēmas. Pieteikuma iesniedzējs nav uzskatījis par
nepieciešamu izmantot neatkarīga revidenta pakalpojumus, lai
aizsargātu jutīgus uzņēmējdarbības datus
(šādā iespēja ir paredzēta regulas 4. panta
2. punkta ii) apakšpunktā[6]).
Attiecībā uz septiņām no deviņām zālēm
bija pietiekami norādīt, ka piedāvātā cena (proti,
“diferencētā cena”) ir par 25 % zemāka nekā
viszemākā ESAO saraksta cena. Atklātībai pieejama gan
diferencētā cena, gan ESAO saraksta cenas. Tomēr diferencētā cena
divām zālēm – Epivir šķīdumam orālai
lietošanai un Retrovir šķīdumam orālai lietošanai ‑
ir par 25 % augstāka nekā viszemākā ESAO saraksta cena
(I pielikums, 9. un 17 lpp.).
Augstākas cenas pieteikuma iesniedzējs pamatoja ar pārdoto
zāļu apjoma samazināšanos. Pieteikuma iesniedzējs arī
paskaidroja, ka, tā kā diferencētās cenas zāļu
ražošanas apjoms ir samazinājies (veiksmīgas
brīvprātīgo licenču stratēģijas
rezultātā), ir paaugstinājusies viena minēto zāļu
iepakojuma vienības cena. Turklāt pieteikuma iesniedzējs
atsaucās uz savu diferencētās cenas noteikšanas politiku,
saskaņā ar ko zāles pārdod, ņemot vērā IKP
līmeni un epidēmijas pakāpi; tas nozīme, ka šī
ziņojuma I pielikumā minētā diferencētā cena
var būtiski neatšķirties no viszemākās ESAO saraksta cenas,
ja ESAO valstī ir zems IKP līmenis un tajā pastāv nopietns
risks inficēties ar HIV. 7. Regulas
ilglaicīgas ietekmes novērtējums Tabulā turpmāk sniegtas norādes
par to zāļu tirdzniecības tendencēm pēdējo sešu
gadu laikā, kas reģistrētas saskaņā ar regulu. 1. attēls Zāles/vienība || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir šķīdums orālai lietošanai 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Kopā || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 2. attēls. Kā parādīts
2. attēlā, reģistrēto diferencētas cenas
zāļu kopējais pārdošanas apjoms pēdējo sešu gadu
laikā ir ievērojami un pastāvīgi samazinājies.
Kopējais pārdoto zāļu apjoms 2011. gadā atbilst
tikai 3 % no 2005. gadā kopējā pārdoto
zāļu apjoma. Šī pastāvīgā sarukuma, kas bija
īpaši izteikts 2009. gadā, galvenais iemesls varētu
būt tas, ka pircēji arvien vairāk iegādājās
pretretrovīrusu zāles, ko ražojuši citi ražotāji un jo
īpaši ģenērisku zāļu ražotāji, tostarp GlaxoSmithKline
licenzēti ražotāji, kuriem ir piešķirtas
brīvprātīgās licences, kas neparedz
autoratlīdzību. Uzņēmums ViiV Healthcare, ko
dibināja GlaxoSmithKline un Pfizer ar mērķi
uzlabot ar HIV inficēto cilvēku ārstēšanu un aprūpi,
ir izsniedzis 11 brīvprātīgas licences pretretrovīrusu
zāļu ražošanai un piegādei. 2011. gadā ViiV Healthcare un
tā licenču turētāji Āfrikas valstīm
piegādāja aptuveni 717 miljonus ģenēriskā Epivir
un Combivir iepakojumu. Šis daudzums
ir aptuveni līdzvērtīgs 12 mēnešu laikā
piegādāto zāļu apjomam, kas nepieciešams vairāk
nekā miljonam ar HIV inficētu cilvēku. Šī tendence ir
vēlama, jo tā uzlabo jaunattīstības valstu pircēju
piekļuvi cenas ziņā pieejamām pretretrovīrusu
zālēm un palīdz nodrošināt piegādes
ilgspējīgumu. Dažos gadījumos 1. pielikumā
norādītais pārdošanas apjoms 2010. gadā un
2011. gadā būtiski atšķiras.
Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka tas ir saistīts ar
piegādes tiesību piešķiršanas procesu.
Pieteikuma iesniedzējam arvien biežāk jāreaģē uz
valsts iestāžu un nevalstisku organizāciju pieprasījumiem
piegādāt zāles ļoti īsā laika posmā. Parasti
šie pieprasījumi attiecas uz zālēm, kas vairs nav pieejamas, un
kuru piegādi ģenērisko zāļu ražotāji nevar
nodrošināt. Tādēļ būtu jāuzsver,
ka kopš šī regula ir izstrādāta, pieejamie dati norāda, ka
Komisija nav saņēmusi informāciju par mēģinājumiem
diferencētas cenas zāles nelikumīgi importēt atpakaļ
Eiropas Savienībā. Ņemot vērā iepriekš
izklāstīto un to, ka kopš 2004. gada (citi) farmācijas
uzņēmumi jaunas zāles nav reģistrējuši, Eiropas
Komisija apsvērs nepieciešamību sarīkot sabiedrisko apspriešanu
ar ieinteresētajām personām par Regulas(EK) Nr. 953/2003
īstenošanu, lai labāk izvērtētu tās nozīmi,
veicinot nabadzīgāko jaunattīstības valstu piekļuvi
svarīgākajām cenas ziņā pieejamām
zālēm. 1. PIELIKUMS. Informācija par
2010.-2011.gadā pārdoto zāļu apjomu EPIVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 240 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības)[7] Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 5,42 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 29,38 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 18,5% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 40,8% || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 24 731 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 5,23 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,56 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 181,42 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 2,9% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 3,6% || || ‑{}‑ Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 2 605 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: lamivudīns + zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 16,19 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 18,98 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 264,34 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 6,1% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 7,2% || || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 478 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) || || Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12,17 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 18,48 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 88,75 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 13,7 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 20,8 % || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 322 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 13,24 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 24,70 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 133,20 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 9,9% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 18,5% || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 2 335 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 11,03 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 12,03 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 81,15 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 13,6% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 14,8% || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 0 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 19. aprīlis || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts (300 mg) + lamivudīns (150 mg) + zidovudīns (300 mg) 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 53,71 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 53,01 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 450,31 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 11,9 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 11,8% || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 1 333 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: abakavīra sulfāts 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 35,91 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 31,36 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 223,37 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 16,1% zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 14% || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 113 591 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 13 697 || || RETROVIR šķīdums orālai lietošanai 10 mg/ml – 200 ml Apstiprināšanas datums: 2004. gada 20. septembris || || No 2010. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim pārdotais apjoms (vienības) Ārstējamā slimība: HIV infekcija Aktīvā viela: zidovudīns 2010. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 6,35 2011. gadā piedāvātā cena (par 1 vienību): USD 10,38 Zemākā ESAO saraksta cena: USD 16,22 zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2010. gadā: 39,2 % zemākā preferenciālā ESAO saraksta cena 2011. gadā: 64% || || || || || || Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2010. gadā || 9 932 Kopējais pārdoto iepakojumu skaits 2011. gadā || 1 944 || || || || || [1] Regulas (EK) Nr. 953/2003 11. pantā
noteikts: “1. Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus
diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un izvesti
uz 1. pantā norādītajām valstīm, pamatojoties uz
informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un
eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta
veidlapu. Ražotājiem un eksportētājiem jāiesniedz Komisijai
ziņojumi par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas
produktu, ievērojot konfidencialitāti.
2. Komisija periodiski ziņo Padomei par apjomiem, kas izvesti par
diferencētām cenām, tostarp arī par apjomiem, kas izvesti
saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un
galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē
valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus
3. panta īstenošanai.” [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf.
[3] Intelektuālā īpašuma tiesību
piemērošana zālēm var izraisīt cenu pieaugumu ierobežojot
lētāku ģenērisku zāļu piedāvājumu.
Tomēr pastāv arī daudzi citi svarīgi faktori, kas var
ietekmēt zāļu pieejamību pacientiem no
nabadzīgajām jaunattīstības valstīm. Pie šādiem
faktoriem pieder valsts veselības apdrošināšanas iemaksu
neesamība, importa tarifi un nodokļa likmes zālēm,
izplatīšanas uzcenojumi un nepiemērotas publisko iepirkumu
sistēmas. [4] OV L 135, 3.6.2003., 5.–11. lpp. Regulā
jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2005. gada
11. oktobra Regulu (EK) Nr. 1662/2005 (OV L 267,
12.10.2005., 19.–21. lpp.). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF. [5] Lasītāji, kuri vēlas iegūt
informāciju par faktiskajām pārdošanas cenām, to var atrast
Vispasaules AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanas fonda
tīmekļa vietnē http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Tā vietā, lai sniegtu sīku
informāciju par piedāvāto cenu, pieteikuma iesniedzējs var
iesniegt neatkarīgs revidenta izsniegtu apliecību, kurā teikts,
ka cena ir pārbaudīta un atbilst III pielikumā
izklāstītajiem kritērijiem. [7] Šajā un nākamajās tabulās
“vienības” ir iepakojumi, kuros iesaiņotas attiecīgās
zāles. Piemēram, viena vienība EPIVIR šķīduma
orālai lietošanai 10 mg/ml– 240 ml ir viena 240 ml pudele.
EPIVIR 150 mg x 60 (sk. tabulā turpmāk) viena
vienība ir viens 60 tablešu iepakojums.