PADOMES NOSTĀJA (ES) Nr. 11/2011 PIRMAJĀ LASĪJUMĀ,

lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu

Pieņemta Padomē 2011. gada 21. jūnijā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2011/C 320 E/01

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I   NODAĻA

DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Mērķis un priekšmets

1.   Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu, uzlabot iekšējā tirgus darbību, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. Šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, kura mērķis ir aizsargāt cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi.

2.   Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:

2. pants

Darbības joma

1.   Šī regula attiecas uz biocīdiem un apstrādātiem izstrādājumiem. To biocīdu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un to apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2.   Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šo regulu nepiemēro biocīdiem vai apstrādātiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas šādi tiesību instrumenti:

Neatkarīgi no i) apakšpunkta šo regulu piemēro biocīdiem, kurus paredzēts lietot gan kā biocīdus, gan kā augu aizsardzības līdzekļus.

3.   Ja vien šajā regulā vai citā Savienības tiesību aktā nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību instrumentus:

4.   Regulas 68. pants neattiecas uz biocīdu dzelzceļa pārvadājumiem, autopārvadājumiem, pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem, pa jūru vai gaisu.

5.   Šī regula neattiecas uz:

6.   Ja ražotājs paredz biocīdu lietot, lai ietekmētu kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem šajā regulā noteiktiem mērķiem, attiecībā uz minēto biocīdu ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas izklāstītas Direktīvu 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK I pielikumā.

7.   Biocīdus, kas saņēmuši galīgu apstiprinājumu atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VIII nodaļu. Attiecīgi piemēro 46. un 67. pantu.

8.   Dalībvalstis īpašos gadījumos konkrētiem biocīdiem, pašiem vai esot apstrādātā izstrādājumā, var pieļaut atbrīvojumus no šīs regulas prasībām, ja tas vajadzīgs aizsardzības interesēs.

9.   Aktīvo vielu un biocīdu apglabāšanu veic saskaņā ar spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem par atkritumiem.

3. pants

Definīcijas

1.   Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

2.   Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā attiecas uz šādiem jēdzieniem:

3.   Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija, izmantojot īstenošanas aktus var izlemt, vai kāds konkrēts produkts vai produktu grupa ir biocīds vai apstrādāts izstrādājums, vai arī ne viens, ne otrs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

II   NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀŠANA

4. pants

Apstiprināšanas nosacījumi

1.   Aktīvo vielu sākotnēji apstiprina uz laikposmu, kas nepārsniedz 10 gadus, ja vismaz viens biocīds, kas satur minēto aktīvo vielu, ņemot vērā 18. panta 2. un 5. punktā izklāstītos faktorus, varētu atbilst 18. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem.

2.   Aktīvās vielas apstiprināšana attiecas tikai uz tiem produkta veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3.   Apstiprinot aktīvo vielu, attiecīgā gadījumā precizē šādus nosacījumus:

4.   Aktīvo vielu apstiprināšana neattiecas uz nanomateriāliem, ja vien tas nav skaidri noteikts.

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

1.   Ievērojot 2. punktu, neapstiprina šādas aktīvās vielas:

2.   Neskarot 4. panta 1. punktu, aktīvās vielas, kas minētas šā panta 1. punktā, var apstiprināt tad, ja ir pierādīts, ka ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

Lemjot par to, vai aktīvo vielu var apstiprināt saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, ņem vērā arī to, vai ir pieejamas piemērotas un pietiekamas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

3.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu nosakot zinātniskos kritērijus, lai noteiktu īpašības, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību.

Līdz minēto kritēriju pieņemšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā kancerogēnas vielas (2. kategorija) un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija), ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

Tādas vielas, kā tās, kuras saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku ietekmi uz endokrīnajiem orgāniem vai kuras atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (2. kategorija) un vielas ar toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kam piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

6. pants

Pieteikumā sniedzamie dati

1.   Pieteikumā aktīvās vielas apstiprināšanai ietilpst vismaz šādi elementi:

2.   Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz dati, kas kā dokumentācijas daļa pieprasīti 1. punkta a) un b) apakšpunktā, ja ir izpildīts kāds no šādiem noteikumiem:

Tomēr sniedzamajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, kas noteikti 5. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā, ja to prasa kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu saskaņā ar 8. panta 2. punktu.

3.   Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punkta a) un b) apakšpunktā pieprasītos datus kā dokumentācijas daļu atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

4.   Lai 2. punkta a) apakšpunkta piemērošanai noteiktu vienotus nosacījumus, Komisija pieņemot īstenošanas aktus, precizē apstākļus, kādos ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteikto datu sniegšanas prasību pielāgošanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

7. pants

Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana

1.   Pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai lai veiktu turpmākus grozījumus aktīvās vielas apstiprināšanas nosacījumos, paziņojot tai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2.   Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot 79. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu un tā unikālo identifikācijas kodu.

3.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apstiprina pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja saskaņā ar 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un vajadzības gadījumā saskaņā ar c) apakšpunktu pieprasītie dati, kā arī visi pamatojumi datu sniegšanas prasību pielāgošanai ir iesniegti.

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un Aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar 79. pantu.

5.   Apstiprinot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes un norāda konkrētu apstiprināšanas datumu.

6.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

8. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas to novērtē saskaņā ar 4. un 5. pantu, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus pielāgot datu sniegšanas prasības, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.

Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.

2.   Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Kā precizēts 6. panta 2. punkta otrajā daļā, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, var vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasīt sniegt pietiekamus datus, kas ļautu noteikt, vai aktīvā viela atbilst 5. panta 1. punktā un 10. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtas apstākļi.

3.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu ietekmi, ko rada tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.

4.   270 dienās pēc novērtēšanā gūto secinājumu saņemšanas Aģentūra, ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, secinājumus, sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu.

9. pants

Aktīvās vielas apstiprināšana

1.   Komisija, saņēmusi 8. panta 4. punktā minēto Aģentūras atzinumu, vai nu:

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2.   Apstiprinātās aktīvās vielas iekļauj Savienības atļauto aktīvo vielu sarakstā. Komisija atjaunina šo sarakstu un elektroniskā veidā dara to publiski pieejamu.

10. pants

Aizstājamas aktīvās vielas

1.   Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu vielu, ja tā atbilst kādam no šādiem kritērijiem:

2.   Gatavojot atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās apstiprinājuma atjaunošanu, Aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3.   Pirms Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu par aktīvās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma atjaunošanu, tā, neskarot 65. un 66. pantu, informāciju par iespējamām aizstājamajām vielām dara publiski pieejamu laikposmā, kurš nepārsniedz 60 dienas un kurā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.

4.   Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 12. panta 3. punkta, aktīvās vielas, kas uzskatāma par aizstājamu vielu, apstiprināšanas un katras apstiprinājuma atjaunošanas termiņš nepārsniedz septiņus gadus.

5.   Aktīvās vielas, kas atbilstīgi 1. punktam uzskatāmas par aizstājamām vielām, tiek noteiktas par tādām attiecīgā regulā, kas pieņemta saskaņā ar 9. pantu.

11. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 5. panta 2. punkta un 10. panta 1. punkta, īstenošanu.

III   NODAĻA

AKTĪVĀS VIELAS APSTIPRINĀJUMA ATJAUNOŠANA UN PĀRSKATĪŠANA

12. pants

Atjaunošanas nosacījumi

1.   Komisija atjauno aktīvās vielas apstiprinājumu, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. panta 1. punktā noteiktajam nosacījumam un attiecīgā gadījumā – 5. panta 2. punktā noteiktajiem nosacījumiem.

2.   Ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, nosacījumus, kas paredzēti attiecībā uz aktīvo vielu, kā tas minēts 4. panta 3. punktā, pārskata un vajadzības gadījumā groza.

3.   Ja vien lēmumā par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu nav noteikts citādi, tad atjaunošana paliek spēkā piecpadsmit gadus visiem produkta veidiem, uz kuriem apstiprinājums attiecas.

13. pants

Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana

1.   Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas atjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu vienam vai vairākiem produkta veidiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu vismaz 550 dienas pirms apstiprinājuma termiņa beigām. Ja dažādiem produkta veidiem ir dažādi beigu termiņi, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2.   Iesniedzot pieteikumu par to, lai atjaunotu aktīvās vielas apstiprinājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

3.   Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

Pārliecinājusies, ka ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemtot 79. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot konkrētu pieteikuma pieņemšanas dienu.

4.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

14. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1.   Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas gūti sākotnēji novērtējot apstiprināšanas pieteikumu vai, attiecīgā gadījumā, iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 13. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt 13. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētos datus.

2.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1., 2. un 3. punktu.

Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.

3.   270 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas, ja tā ir veikusi pilnīgu pieteikuma novērtēšanu, vai citādi 90 dienās – Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.

4.   Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem:

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Piemēro 9. panta 2. punktu.

5.   Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās vielas apstiprinājuma termiņš varētu beigties, pirms tiek pieņemts lēmums par tā atjaunošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus pieņem lēmumu, ar kuru pagarina apstiprinājuma termiņu uz laikposmu, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

6.   Ja Komisija attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem nolemj neatjaunot aktīvās vielas apstiprinājumu, tā var piešķirt papildtermiņu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produkta veida(-u) krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai.

Papildtermiņš, kas noteikts attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu produkta veida (-u) krājumu piedāvāšanai tirgū, nepārsniedz 180 dienas un vēl papildus ne vairāk kā 180 dienas šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.

15. pants

Aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšana

1.   Komisija var jebkurā laikā pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem, ja nopietnas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievēroti 4. panta 1. punktā vai attiecīgajā gadījumā 5. panta 2. punktā minētie nosacījumi. Tāpat Komisija var pārskatīt aktīvās vielas apstiprinājumu attiecībā uz vienu vai vairākiem produkta veidiem pēc dalībvalsts lūguma, ja pazīmes liecina, ka aktīvās vielas izmantošana biocīdos vai apstrādātajos izstrādājumos izraisa nopietnas bažas par šādu biocīdu vai apstrādātu izstrādājumu nekaitīgumu.

Gadījumos, kad minētās pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar ko groza aktīvās vielas apstiprinājuma nosacījumus vai atceļ tās apstiprinājumu. Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Piemēro 9. panta 2. punktu. Komisija attiecīgi informē sākotnējo(-s) apstiprinājuma pieteikuma iesniedzēju(-s).

Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kura minēta 81. panta 4. punktā.

2.   Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas apstiprinājuma pārskatīšanu. Aģentūra 270 dienās pēc lūguma saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3.   Ja Komisija atceļ aktīvās vielas apstiprinājumu, tā var piešķirt papildtermiņu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai.

Papildtermiņš, kas noteikts attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū, nepārsniedz 180 dienas, un un vēl papildus ne vairāk kā 180 dienas šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai.

16. pants

Īstenošanas pasākumi

Komisija, izmantojot īstenošanas aktus var pieņemt detalizētus pasākumus, lai īstenotu 12. līdz 15. pantu, sīkāk precizējot procedūras aktīvās vielas apstiprinājuma atjaunošanai un pārskatīšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

IV   NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĒJIE PRINCIPI

17. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū un lietošana

1.   Biocīdus piedāvā tirgū vai lieto tikai tad, ja tiem ir piešķirta atļauja saskaņā ar šo regulu.

2.   Pieteikumus atļaujas piešķiršanai sagatavo tā persona vai tās personas vārdā, kas būs turpmākais atļaujas turētājs.

Pieteikumus valsts atļaujas piešķiršanai dalībvalstī iesniedz minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei (“kompetentā saņēmēja iestāde”).

Pieteikumus Savienības atļaujas piešķiršanai iesniedz Aģentūrai.

3.   Biocīda atļauju var piešķirt atsevišķam biocīdam vai biocīdu saimei.

4.   Atļauju piešķir uz ne vairāk kā 10 gadiem.

5.   Biocīdus izmanto atbilstīgi atļaujas noteikumiem un nosacījumiem, kas paredzēti saskaņā ar 21. panta 1. punktu un 68. pantā minētajām marķēšanas un iepakošanas prasībām.

Pareiza lietošana attiecīgā gadījumā ietver fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu pasākumu kombinācijas racionālu piemērošanu, ierobežojot biocīdu lietošanu līdz vajadzīgajam minimumam un veicot vajadzīgos piesardzības pasākumus.

Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai piemērotā veidā informētu sabiedrību par biocīdu radītajām priekšrocībām un apdraudējumiem, kā arī par iespēju samazināt to lietošanu.

6.   Atļaujas turētājs katrai kompetentajai iestādei, kas ir piešķīrusi valsts atļauju biocīdu saimei, paziņo par katru biocīdu biocīdu saimē pirms tā laišanas tirgū, ja vien konkrētais biocīds nav skaidri identificēts atļaujā vai ja vien sastāva variants neattiecas tikai uz pigmentiem, smaržām un krāsvielām atļauto atšķirību robežās. Paziņojumā norāda precīzu sastāvu, tirdzniecības nosaukumu un atļaujas numura sufiksu. Ja tā ir Savienības atļauja, atļaujas turētājs paziņo Aģentūrai un Komisijai.

18. pants

Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1.   Biocīdam, kuram nevar piemērot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru saskaņā ar 24. pantu, atļauju piešķir, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

2.   Novērtējot to vai biocīds atbilst 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

3.   Biocīdu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem saskaņā ar 19. pantu ir iesniegta attiecīgā informācija.

4.   Biocīdu neļauj piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja:

5.   Neskarot 1. un 4. punktu, biocīdam var piešķirt atļauju, pat ja 1. punkta b) apakšpunkta iii) vai iv) daļā noteiktie nosacījumii netiek izpildīti pilnībā, vai var piešķirt atļauju to piedāvāt tirgū plašas sabiedrības patēriņam, ja tas atbilst 4. punkta c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja atļaujas nepiešķiršana biocīdam radītu nesamērīgi nelabvēlīgas sekas sabiedrībai, salīdzinot ar apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi, ko rada biocīda lietošana saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

6.   Biocīdu saimes gadījumā var atļaut vienas vai vairāku aktīvo vielu procentuālās attiecības samazinājumu un/vai vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālās attiecības atšķirību, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām noteiktām vielām ar tādu pašu vai zemāku riska pakāpi. Klasifikācija, bīstamības un piesardzības pasākumi par katru biocīdu biocīdu saimē ir vienādi (izņemot biocīdu saimi, kurā ir profesionālam lietojumam paredzēts koncentrāts un lietošanai gatavi biocīdi, kas iegūti šķīdinot minēto koncentrātu).

Biocīdu saimei atļauju piešķir tikai tad, ja ir sagaidāms, ka visi tās biocīdi, tostarp šā punkta pirmajā daļā minētie atļautie varianti, atbilst 1. punktā izvirzītajiem nosacījumiem.

7.   Vajadzības gadījumā turpmākais atļaujas turētājs vai tā pārstāvis iesniedz pieteikumu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atliekvielu saturu biocīdā esošajām aktīvajām vielām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93, Regulu (EK) Nr. 1935/2004, Regulu (EK) Nr. 396/2005, Regulu (EK) Nr. 470/2009, un Direktīvu 2002/32/EK.

8.   Ja biocīdu paredzēts lietot tieši uz cilvēka ķermeņa ārējām daļām (uz epidermas, apmatojuma, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai uz zobiem un mutes dobuma gļotādām, tajā nedrīkst būt nekādas neaktīvās vielas, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009 nav atļauts izmantot kosmētikas līdzekļa sastāvā.

19. pants

Prasības atļaujas pieteikumiem

1.   Atļaujas pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu iesniedz šādus dokumentus:

2.   Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās tās dalībvalsts oficiālajās valodās, kurā atrodas minētā kompetentā iestāde.

3.   Ja pieteikums attiecas uz biocīdu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 6. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju, kas apliecina Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK minēto attiecīgo pamatprasību ievērošanu.

20. pants

Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1.   Atkāpjoties no 19. panta, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā pantā pieprasītā informācija šādos gadījumos:

2.   Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 19. panta datu sniegšanas prasības atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojumu ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri norāda pieteikumā, norādot uz IV pielikuma īpašajiem noteikumiem.

3.   Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saskaņotu piemērošanu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu precizējot kritērijus, kuros noteikts, kad ar ierosinātajiem lietojumiem saistītā iedarbība pamatotu 19. panta datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

21. pants

Atļaujas saturs

1.   Atļaujā ir paredzēti noteikumi un nosacījumi attiecībā uz atsevišķa biocīda vai biocīdu saimes piedāvāšanu tirgū un lietošanu, un tajā ir iekļauts biocīda īpašību kopsavilkums.

2.   Neskarot 65. un 66. pantu, atsevišķa biocīda vai - biocīdu saimes gadījumā - minētajā biocīdu saimē esošu biocīdu īpašību kopsavilkumā iekļauj šādu informāciju:

22. pants

Biocīdu salīdzinošs novērtējums

1.   Kompetentā saņēmēja iestāde vai, izskatot Savienības atļaujas pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, veic salīdzinošu novērtējumu, vērtējot pieteikumu par atļaujas piešķiršanu vai tās atjaunošanu tādam biocīdam, kurā ir aktīvā viela, kas saskaņā ar 10. panta 1. punktu ir aizstājama aktīvā viela.

2.   Salīdzinošā novērtējuma rezultātus nekavējoties nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, Savienības atļaujas pieteikuma novērtēšanas gadījumā, arī Komisijai.

3.   Kompetentā saņēmēja iestāde vai, pieņemot lēmumu par Savienības atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā saskaņā ar VI pielikumu (“salīdzinošais novērtējums”), ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti abi šādi kritēriji:

4.   Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdam, kura sastāvā ir aizstājama aktīvā viela, izņēmuma gadījumos var piešķirt atļauju uz laikposmu līdz četriem gadiem neveicot salīdzinošo novērtējumu, ja zināšanas par minēto biocīdu ir jāiegūst, lietojot to praksē.

5.   Ja kādu jautājumu salīdzinošajā novērtējumā tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Savienības līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde var lūgt Komisijai pieņemt lēmumu. Komisija pieņem minēto lēmumu izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai noteiktu, kādos gadījumos salīdzinošie novērtējumi skar jautājumus, kurus labāk risināt Savienības līmenī, un šāda salīdzinoša novērtējuma procedūras.

6.   Neatkarīgi no 17. panta 4. punkta un neskarot šā panta 4. punktu, atļauju biocīdam, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus un atjauno uz laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus.

7.   Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīda lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozījumi stājas spēkā piecus gadus pēc minētā lēmuma pieņemšanas. Tomēr, ja aizstājamās aktīvās vielas apstiprināšanas termiņš beidzas agrāk, atļaujas anulēšana stājas spēkā minētajā agrākajā datumā.

23. pants

Tehniskie norādījumi

Komisija izstrādā tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši, 21. panta 2. punkta un 22. panta 3. punkta, īstenošanu.

V   NODAĻA

VIENKĀRŠOTA ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PROCEDŪRA

24. pants

Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā

Atļautjas pieteikumus biocīdiem, kuriem atļauju var saņemt vienkāršotā procedūrā, var iesniegt piemērojot vienkāršoto atļaujas piešķiršanas procedūru. Tiesības saņemt atļauju vienkāršotā procedūrā ir tad, ja biocīds atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

25. pants

Piemērojamā procedūra

1.   Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas saņemt atļauju biocīdam, kas atbilst 24. panta nosacījumiem, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, paziņojot tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2.   Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē pieteikuma iesniedzēju par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

3.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, piešķir biocīda atļauju 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas, ja tā secina, ka biocīds atbilst 24. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

4.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 90 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas piešķir biocīda atļauju, ja, pamatojoties uz iesniegto papildinformāciju, tā secina, ka biocīds atbilst 24. pantā noteiktajiem nosacījumiem.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar 79. pantu.

5.   Piešķirot biocīda atļauju saskaņā ar 3. vai 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes ar Biocīdu reģistra starpniecību, norādot konkrētu atļaujas piešķiršanas datumu.

6.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

26. pants

Biocīdu piedāvāšana tirgū, kuriem atļauja piešķirta saskaņā ar vienkāršotu atļaujas piešķiršanas procedūru

1.   Tādu biocīdu, kuram atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu, var piedāvāt tirgū visās dalībvalstīs; tam nav vajadzīga savstarpēja atzīšana. Tomēr atļaujas turētājs paziņo par to katrai dalībvalstij, pirms tas biocīdu laiž tirgū minētās dalībvalsts teritorijā, un biocīda marķējumā tas izmanto minētās dalībvalsts oficiālo valodu vai valodas, ja vien minētā dalībvalsts nav noteikusi citādi.

2.   Ja kāda cita dalībvalsts, kas nav kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, dalībvalsts, uzskata, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu, nav paziņots vai nav marķēts saskaņā ar šā panta 1. punktu vai, ka tas neatbilst 24. panta prasībām, tā var ierosināt izskatīt jautājumu koordinācijas grupā, kas izveidota saskaņā ar 34. panta 1. punktu. Mutatis mutandis piemēro 34. panta 3. punktu un 35. pantu.

Ja dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka biocīds, kam atļauja piešķirta saskaņā ar 25. pantu neatbilst 24. pantā noteiktajiem kritērijiem un ja vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar 34. un 35. pantu, minētā dalībvalsts var uz laiku ierobežot vai aizliegt minētā biocīda lietošanu vai pārdošanu savā teritorijā.

27. pants

I pielikuma grozīšana

1.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai grozītu I pielikumu, pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, ja ir pierādījumi, ka tās nerada pamatu bažām saskaņā ar 2. punktu.

2.   Aktīvās vielas rada pamatu bažām, ja:

Aktīvās vielas tāpat rada pamatu bažām pat ja tās neatbilst nevienam no a) līdz c) apakšpunktā minētajiem konkrētajiem kritērijiem, japamatojoties uz ticamu informāciju var saprātīgi pierādīt bažas, kuru pakāpe ir līdzvērtīga tām, kas izriet no a) līdz c) apakšpunktiem.

3.   Tāpat Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai grozītu I pielikumu pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas, lai ierobežotu vai svītrotu aktīvās vielas ierakstu, ja ir pierādījumi, ka konkrētos apstākļos biocīdi, kuru sastāvā ir minētā viela, neatbilst nosacījumiem, kas noteikti šā panta 1. punktā vai 24. pantā. Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 83. pantā minēto steidzamības procedūru.

4.   Komisija 1. un 2. punktu piemēro pēc savas iniciatīvas vai pēc kāda saimnieciskās darbības subjekta vai kādas dalībvalsts lūguma, ja tie sniedz vajadzīgos pierādījumus, kā izklāstīts minētajos punktos.

Komisija grozot I pielikumu, attiecībā uz katru vielu pieņem atsevišķu deleģēto aktu.

VI   NODAĻA

BIOCĪDU ATĻAUJAS, KO PIEŠĶIR VALSTS

28. pants

Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana

1.   Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļauju saskaņā ar 17. pantu, iesniedz pieteikumu kompetentajai saņēmējai iestādei. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot konkrētu pieņemšanas dienu.

2.   Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā saņēmēja iestāde neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu

3.   Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai apstiprinātu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Minētais termiņš parasti nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā saņēmēja iestāde 30 dienās pēc papildu informācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildu informācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 1. punktā noteiktajām prasībām.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.

4.   Ja Biocīdu reģistrā ir dati, ka kompetentā iestāde, kas nav kompetentā saņēmēja iestāde attiecībā uz to pašu biocīdu jau izskata pieteikumu vai tā jau ir piešķīrusi atļauju tam pašam biocīdam, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu. Šādā gadījumā kompetentā saņēmēja iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespēju saskaņā ar 32. vai 33. pantu pieprasīt savstarpēju atzīšanu.

5.   Ja nav piemērojams 3. punkts un kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir pilnīgs, tā apstiprina pieteikumu un nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprinājuma datumu.

29. pants

Pieteikuma novērtēšana

1.   Kompetentā saņēmēja iestāde 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas saskaņā ar 28. pantu, lemj par to, vai piešķirt atļauju saskaņā ar 18. pantu. Tā vajadzības gadījumā ņem vērā salīdzinošā novērtējuma rezultātus, kas veikts saskaņā ar 22. pantu.

2.   Ja tiek konstatēts, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam lūdz noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Šā panta 1. punktā minētā 365 dienu laikposma atskaiti pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

3.   Šā panta 1. punktā minētajā 365 dienu laikposmā kompetentā saņēmēja iestāde:

4.   Ja kompetentā saņēmēja iestāde izlemj piešķirt atļauju, tā Biocīdu reģistrā ievada šādu informāciju:

Ja kompetentā saņēmēja iestāde izlemj nepiešķirt atļauju, tā Biocīdu reģistrā ievada galīgo novērtējuma ziņojumu.

Jebkurā gadījumā tā paziņo par lēmumu pieteikuma iesniedzējam, lēmumam pievienojot galīgā novērtējuma ziņojuma elektronisku kopiju.

30. pants

Valsts atļaujas atjaunošana

1.   Atļaujas turētājs, ja tas vēlas atjaunot valsts atļauju vienam vai vairākiem produkta veidiem, vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām. Ja vēlas atjaunot atļauju vairāk kā vienam produkta veidam, pieteikumu iesniedz vismaz 550 dienas pirms agrākā beigu termiņa.

2.   Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 18. pantā izklāstītie nosacījumi. Vajadzības gadījumā tā ņem vērā rezultātus, kas gūti salīdzinošā novērtējumā, kas veikts saskaņā ar 22. pantu.

3.   Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

4.   Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, kompetentā saņēmēja iestāde pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

5.   Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnēji novērtējot atļaujas pieteikumu vai, attiecīgā gadījumā, iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā saņēmēja iestāde 90 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar 4. punktu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana, ņemot vērā visus produkta veidus, kuriem ir lūgta atjaunošana.

Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt datus no saraksta, kas minēts 3. panta a) apakšpunktā.

6.   Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā lemj par atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad saskaņā ar 29. panta 1., 2. un 3. punktu ir veikta pieteikuma novērtēšana.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no pieteikuma pieņemšanas saskaņā ar šā panta 4. punktu lemj par atļaujas atjaunošanu.

7.   Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai.

8.   Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par to, vai atjaunot valsts atļauju, tā Biocīdu reģistrā atjaunina 29. panta 4. punktā minēto informāciju. Tā pieteikuma iesniedzējam paziņo savu lēmumu, tam pievienojot galīgā novērtējuma ziņojuma elektronisku kopiju.

VII   NODAĻA

SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRAS

31. pants

Atļaujas piešķiršana piemērojot savstarpējo atzīšanu

1.   Pieteikumus valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai iesniedz saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas 32. pantā (secīga savstarpējā atzīšana) vai 33. pantā (vienlaicīga savstarpējā atzīšana).

2.   Neskarot 36. pantu, visas dalībvalstis, kas saņem pieteikumus biocīda valsts atļaujas savstarpējai atzīšanai, saskaņā ar šajā nodaļā izklāstītajām procedūrām un atbilstīgi tām piešķir biocīda atļauju ar vienādiem noteikumiem un nosacījumiem.

32. pants

Secīga savstarpēja atzīšana

1.   Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt valsts atļaujas secīgu savstarpēju atzīšanu vienā vai vairākās dalībvalstīs (“attiecīgās dalībvalstis”) attiecībā uz biocīdu, kuram citā dalībvalstī jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu (“atsauces dalībvalsts”), katrai attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu, kurā katrā gadījumā norādīti šādi dati:

Attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

2.   Attiecīgās dalībvalstis 30 dienās pēc 1. punktā minētās pieteikuma pieņemšanas apstiprina pieteikumu un attiecīgi par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot apstiprināšanas datumu.

Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas un saskaņā ar 34., 35. un 36. pantu apstiprina biocīda īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ieraksta Biocīdu reģistrā.

3.   Procedūru noslēdz, kad visas attiecīgās dalībvalstis ir apstiprinājušas biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ir ievadījušas Biocīdu reģistrā.

4.   30 dienās pēc procedūras noslēgšanas katra attiecīgā dalībvalsts, ievērojot biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīda atļauju.

33. pants

Vienlaicīga savstarpēja atzīšana

1.   Pieteikumu iesniedzēji, kas vēlas saņemt tāda biocīda vienlaicīgu savstarpēju atzīšanu, kuram vēl nevienā dalībvalstī nav piešķirta atļauja saskaņā ar 17. pantu, iesniedz izvēlētās dalībvalsts (“atsauces dalībvalsts”) kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā norādīti šādi dati:

Atsauces dalībvalsts ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2.   Pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot atsauces dalībvalstij pieteikumu saskaņā ar 1. punktu, vienlaikus katras attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm iesniedz pieteikumu par to, lai savstarpēji atzītu atļauju, kuras pieteikums iesniegts atsauces dalībvalstī. Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:

3.   Atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par 79. pantā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās.Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes. Saņemot 79. pantā noteiktās maksas, atsauces dalībvalsts un atzīstošo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas dienu.

4.   Atsauces dalībvalsts saskaņā ar 28. panta 2. un 3. punktu apstiprina pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.

Atsauces dalībvalsts 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 29. panta 3. punktu un nosūta novērtējuma ziņojumu un biocīda īpašību kopsavilkumu attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

5.   Attiecīgās dalībvalstis 90 dienās pēc 4. punktā minēto dokumentu saņemšanas un saskaņā ar 34., 35. un 36. pantu vienojas par biocīda īpašību kopsavilkumu un savu vienošanos ievada Biocīdu reģistrā. Atsauces dalībvalsts iekļauj biocīda īpašību kopsavilkumu, par kuru panākta vienošanās, Biocīdu reģistrā kopā ar noteikumiem par biocīda piedāvāšanu tirgū vai lietošanu, par kuriem panākta vienošanās.

6.   Procedūru noslēdz, kad visas attiecīgās dalībvalstis ir apstiprinājušas biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu un savu piekrišanu ir ievadījušas Biocīdu reģistrā.

7.   30 dienās pēc procedūras noslēgšanas atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts piešķir biocīda atļauju, ievērojot biocīda īpašību kopsavilkumu.

34. pants

Iebildumu nodošana izskatīšanai koordinācijas grupā

1.   Visu jautājumu, izņemot 36. pantā minētos jautājumus, izskatīšanai izveido koordinācijas grupu, lai izskatītu jautājumus par to, vai biocīds, par kuru iesniegts savstarpējas atzīšanas pieteikums saskaņā ar 32. vai 33. pantu, atbilst 18. pantā minētajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem.

Visām dalībvalstīm un Komisijai ir tiesības piedalīties koordinācijas grupas darbā. Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību.

Koordinācijas grupa nosaka savu reglamentu.

2.   Ja 32. panta 2. punktā un 33. panta 5. punktā noteiktajā 90 dienu laikposmā kāda no attiecīgajām dalībvalstīm uzskata, ka biocīds, kuram atļauju piešķīrusi atsauces dalībvalsts neatbilst 18. pantā minētajiem nosacījumiem, tā atsauces dalībvalstij, pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, pieteikuma iesniedzējam un, attiecīgā gadījumā, atļaujas turētājam nosūta sīku paskaidrojumu par jautājumiem, kuriem tā nepiekrīt, un savas nostājas pamatojumu. Jautājumus, kuriem minētā atzīstošā dalībvalsts nepiekrīt, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.

3.   Koordinācijas grupā visas šā panta 2. punktā minētās dalībvalstis dara visu iespējamo, lai vienotos par veicamajiem pasākumiem. Tās dod pieteikuma iesniedzējam iespēju darīt zināmu savu viedokli. Ja tās panāk vienošanos 60 dienās pēc šā panta 2. punktā minētā paskaidrojuma par jautājumiem, kuriem minētā atzīstošā valsts nepiekrīt, atsauces dalībvalsts vienošanos reģistrē Biocīdu reģistrā. Tādā gadījumā procedūru uzskata par slēgtu un atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts piešķir atļauju biocīdam saskaņā ar attiecīgi 32. panta 4. punktu vai 33. panta 7. punktu.

35. pants

Neatrisinātu iebildumu nodošana izskatīšanai Komisijā

1.   Ja 34. panta 3. punktā noteiktajā 60 dienu laikposmā 34. panta 2. punktā minētajām dalībvalstīm neizdodas panākt vienošanos, tad atsauces dalībvalsts tūlīt informē Komisiju un tai sīki izklāsta jautājumus, par kuriem dalībvalstis nav spējušas vienoties, un to nevienprātības iemeslus. Minētā izklāsta kopiju nosūta attiecīgajām dalībvalstīm, pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā – atļaujas turētājam.

2.   Komisija var Aģentūrai lūgt atzinumu par dalībvalstu izvirzītiem zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem. Ja Komisija Aģentūrai atzinumu nelūdz, tā pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā – atļaujas turētājam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes.

3.   Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu par tai nodoto jautājumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4.   Šā panta 3. punktā minēto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņo pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā – atļaujas turētājam. Attiecīgās dalībvalstis un atsauces dalībvalsts 30 dienās pēc lēmuma paziņošanas piešķir, atsakās piešķirt vai atsauc atļauju, vai arī attiecīgi maina tās noteikumus un nosacījumus, lai izpildītu lēmumu.

36. pants

Atkāpes no savstarpējas atzīšanas

1.   Atkāpjoties no 31. panta 2. punkta, ikviena attiecīgā dalībvalsts var ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot piešķiramās atļaujas noteikumus un nosacījumus, ja šādu rīcību var pamatot ar šādiem apsvērumiem:

Jebkura no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar šā punkta pirmo daļu var jo īpaši ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot tās atļaujas noteikumus un nosacījumus, kuru piešķir attiecībā uz biocīdu, ja tā sastāvā ir aktīvā viela, kurai piemēro 5. panta 2. punktu vai 10. panta 1. punktu.

2.   Attiecīgā dalībvalsts pieteikuma iesniedzējam paziņo sīki izklāstītu pamatojumu, kādēļ tā vēlas atkāpi saskaņā ar šo 1. punktu, un cenšas ar pieteikuma iesniedzēju panākt vienošanos par ierosināto atkāpi.

Ja attiecīgā dalībvalsts nespēj panākt vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju vai 60 dienās pēc paziņojuma nosūtīšanas nesaņem no viņa atbildi, tā informē Komisiju. Šādā gadījumā Komisija:

Komisija lēmumu adresē attiecīgajai dalībvalstij un informē par to pieteikuma iesniedzēju.

Attiecīgā dalībvalsts 30 dienās pēc lēmuma paziņošanas veic vajadzīgos pasākumus, lai izpildītu Komisijas lēmumu.

3.   Atkāpjoties no 31. panta 2. punkta, dalībvalsts var atteikt piešķirt atļauju 15., 17., un 20. produkta veidam dzīvnieku labturības apsvērumu dēļ. Dalībvalstis nekavējoties informē cita citu un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, un sniedz tā pamatojumu.

37. pants

Aģentūras atzinums

1.   Ja Komisija to lūgusi saskaņā ar 35. panta 2. punktu vai 36. panta 2. punktu, Aģentūra sniedz atzinumu 120 dienās pēc dienas, kurā tai nosūtīts attiecīgais jautājums.

2.   Pirms atzinuma sniegšanas Aģentūra pieteikuma iesniedzējam un attiecīgā gadījumā atļaujas turētājam dod iespēju sniegt rakstiskas piezīmes noteiktā termiņā, kas nepārsniedz 30 dienas.

Aģentūra var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

38. pants

Valsts vai zinātnisku organizāciju iesniegts savstarpējas atzīšanas pieteikums

1.   Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums attiecībā uz biocīdu, kam jau ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu kontrolē vai sabiedrības veselības aizsardzībā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas saskaņā ar 32. pantā minēto savstarpējas atzīšanas procedūru un ar minētās citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdu, ar to pašu lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus kā minētajā citā dalībvalstī.

Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīda lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā 79. pantā noteiktās maksas.

2.   Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīds atbilst 18. pantā minētajiem nosacījumiem un ka ir ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj pidāvāt tirgū un lietot biocīdu. Tādā gadījumā pieteikuma iesniedzējai organizācijai ir tādas pašas tiesības un pienākumi kā citiem atļaujas turētājiem.

39. pants

Sīki izstrādāti noteikumi un tehniskie norādījumi

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai noteiktu sīki izstrādātus noteikumus to atļauju atjaunošanai, uz kurām attiecas savstarpējā atzīšana.

Komisija sagatavo arī tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs nodaļas, it īpaši 36. un 38. panta, īstenošanu.

VIII   NODAĻA

BIOCĪDU SAVIENĪBAS ATĻAUJAS

1.   iedaļa

Savienības atļauju piešķiršana

40. pants

Savienības atļauja

Ja vien nav norādīts citādi, Savienības atļauja, ko izdevusi Komisija saskaņā ar šo iedaļu, ir derīga visā Savienībā. Katrā dalībvalstī Savienības atļauja paredz tās pašas tiesības un pienākumus kā valsts atļauja. Tām biocīdu kategorijām, kas minētas 41. panta 1. punktā, pieteikuma iesniedzējs var prasīt Savienības atļauju tā vietā, lai prasītu valsts atļauju un savstarpēju atzīšanu.

41. pants

Biocīdi, par kuriem ir iespējams piešķirt Savienības atļauju

1.   Pieteikuma iesniedzēji var prasīt Savienības atļauju biocīdiem, kuriem ir līdzīgi lietošanas nosacījumi visā Savienībā un kuri ietilpsts šādās biocīdu kategorijās:

2.   Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šā panta piemērošanu. Vajadzības gadījumā tā ziņojumam pievieno attiecīgus priekšlikumus, kas paredzēti pieņemšanai saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru.

42. pants

Pieteikumu iesniegšana un apstiprināšana

1.   Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas pieprasīt Savienības atļauju saskaņā ar 41. panta 1. punktu, iesniedz Aģentūrai pieteikumu, tostarp apliecinājumu, ka biocīda lietošanai visā Savienībā būtu līdzīgi apstākļi, paziņojot Aģentūrai tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņu ieteikuma būtu jānovērtē pieteikums, un sniedzot rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

2.   Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās. Tā attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot 79. pantā 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

3.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, apstiprina pieteikumu 30 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja ir iesniegta 19. pantā minētā vajadzīgā informācija.

Veicot šā punkta pirmajā daļā minēto apstiprināšanu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai novērtētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās pēc papildinformācijas saņemšanas apstiprina pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 3. punktā noteiktajai prasībai.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksas, kas veiktas saskaņā ar 79. pantu.

5.   Apstiprinot pieteikumu saskaņā ar 3. vai 4. punktu kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nekavējoties attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, Aģentūru un citas kompetentās iestādes un norāda konkrētu apstiprināšanas datumu.

6.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

43. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 365 dienās pēc pieteikuma apstiprināšanas to novērtē atbilstīgi 18. pantam, tostarp vajadzības gadījumā novērtē saskaņā ar 20. panta 2. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.

Pirms secinājumu nosūtīšanas Aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienās iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtēšanā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.

2.   Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to attiecīgi informē Aģentūru. Šā panta 1. punktā minēto 365 dienu termiņu pārtrauc no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Tomēr pārtraukums kopumā nepārsniedz 180 dienas, ja vien nav ārkārtas apstākļi un ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids.

3.   180 dienās pēc novērtēšanā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par biocīda atļaujas piešķiršanu.

Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdu, atzinumā iekļauj vismaz šādus elementus:

4.   Kad ir saņemts Aģentūras atzinums, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem lēmumu par biocīda Savienības atļauju. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu piešķirt Savienības atļauju, tā ievada 29. panta 4. punktā minēto informāciju Biocīdu reģistrā.

Pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija var nolemt pielāgot dažus Savienības atļaujas nosacījumus konkrēti minētās dalībvalsts teritorijai vai nolemt, ka šīs dalībvalsts teritorijā nepiemēro Savienības atļauju ar nosacījumu, ka šādu lūgumu var pamatot ar vienu vai vairākiem 36. panta 1. punktā minētajiem iemesliem.

2.   iedaļa

Savienības atļauju atjaunošana

44. pants

Pieteikumu iesniegšana un pieņemšana

1.   Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā 79. panta 1. punktā noteiktās maksas.

2.   Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedz:

3.   Pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kurai pēc viņa ieteikuma būtu jānovērtē atjaunošanas pieteikums, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt to darīt. Minētā kompetentā iestāde ir kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

Pārliecinājusies, ka pieteikums ir iesniegts pareizā formā, Aģentūra nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, ka pieteikums ir pieejams, izmantojot Biocīdu reģistru.

Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par 79. panta 1. punktā noteiktajām maksām. Tā noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav samaksājis 30 dienās, un attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

Saņemot 79. panta 1. punktā noteiktās maksas, Aģentūra pieņem pieteikumu un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

4.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

45. pants

Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1.   Pamatojoties uz pieejamās informācijas izvērtējumu un ņemot vērā vajadzību pārskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnēji novērtējot Savienības atļaujas pieteikumu vai, attiecīgā gadījumā, iepriekšējā atjaunošanas reizē, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienās no brīža, kad Aģentūra saskaņā ar 44. panta 3. punktu ir pieņēmusi pieteikumu, lemj, vai, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir vajadzīga pilnīga atjaunošanas pieteikuma novērtēšana.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt datus no saraksta, kas minēts 44. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

2.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka ir vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, novērtēšanu veic saskaņā ar 43. panta 1. un 2. punktu.

Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nolemj, ka nav vajadzīga pilnīga pieteikuma novērtēšana, tā 180 dienās no brīža, kad Aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, sagatavo un iesniedz Aģentūrai ieteikumu par atļaujas atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējam tā izsniedz sava ieteikuma kopiju.

3.   180 dienās pēc kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, ieteikuma saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par Savienības atļaujas atjaunošanu.

4.   Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru pieņem lēmumu par Savienības atļaujas atjaunošanu vai atjaunošanas pieteikuma noraidīšanu. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu, tā atjaunina 29. panta 4. punktā minēto informāciju Biocīdu reģistrā.

Komisija atjauno Savienības atļauju, ja joprojām tiek ievēroti 18. pantā izklāstītie nosacījumi.

5.   Ja no Savienības atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, atjauno Savienības atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs novērtēšanas pabeigšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru

IX   NODAĻA

ATĻAUJU ANULĒŠANA, PĀRSKATĪŠANA UN GROZĪŠANA

46. pants

Pienākums paziņot par neparedzētu vai kaitīgu ietekmi

1.   Uzzinot tādu informāciju par atļauto biocīdu vai tā sastāvā esošo aktīvo vielu (aktīvajām vielām), kura var ietekmēt atļauju, atļaujas turētājs to nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju, un Aģentūrai, vai arī – Savienības atļaujas gadījumā – Komisijai un Aģentūrai. Konkrēti, paziņo šādu informāciju:

2.   Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai – Savienības atļaujas gadījumā – Aģentūra pārbauda, vai atļauja jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 47. pantu.

3.   Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai – Savienības atļaujas gadījumā – Aģentūra visus saņemtos šāda veida datus vai informāciju nekavējoties paziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas valsts atļaujas tam pašam biocīdam, pārbauda, vai atļauja ir jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 47. pantu.

47. pants

Atļaujas anulēšana vai grozīšana

1.   Neskarot 22. pantu, dalībvalsts kompetentā iestāde vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija jebkurā laikā anulē vai groza tās piešķirto atļauju, ja tā uzskata, ka:

2.   Ja kompetentā iestāde vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija plāno anulēt vai grozīt atļauju, tā par šo nodomu informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju noteiktā termiņā iesniegt piezīmes vai papildu informāciju. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu vai - Savienības atļaujas gadījumā - Komisija pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes lēmuma galīgajā redakcijā.

3.   Ja kompetentā iestāde vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija anulē vai groza atļauju saskaņā ar 1. punktu, tā nekavējoties par to paziņo atļaujas turētājam, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas atļaujas biocīdiem, kuru atļaujas anulē vai groza, 120 dienās no paziņošanas anulē vai groza atļaujas un paziņo par to Komisijai.

Ja starp vairāku dalībvalstu kompetentajām iestādēm rodas domstarpības par savstarpēji atzītām valstu atļaujām, mutatis mutandis piemēro 34. un 35. pantā izklāstītās procedūras.

4.   Tiklīdz kompetentā iestāde vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt vai grozīt atļauju, tā atjaunina 29. panta 4. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdu Biocīdu reģistrā.

48. pants

Atļaujas anulēšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija atļauju anulē pēc atļaujas turētāja pamatota pieprasījuma. Ja šāds pieprasījums attiecas uz Savienības atļauju, to iesniedz Aģentūrai.

Tiklīdz kompetentā iestāde vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt atļauju, tā atjaunina 29. panta4. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdu Biocīdu reģistrā.

49. pants

Atļaujas grozīšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

1.   Grozījumus atļaujas noteikumos un nosacījumos veic tikai kompetentā iestāde, kas ir atļāvusi attiecīgo biocīdu, vai – Savienības atļaujas gadījumā – Komisija.

2.   Atļaujas turētājs, kas vēlas mainīt saistībā ar sākotnējo biocīda atļaujas pieteikumu iesniegto informāciju, iesniedz pieteikumu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ir atļāvušas attiecīgo biocīdu, vai – Savienības atļaujas gadījumā – Aģentūrai. Minētās kompetentās iestādes lemj vai – Savienības atļaujas gadījumā – Aģentūra izvērtē un Komisija nolemj, vai 18. panta noteikumi joprojām ir ievēroti un vai atļaujas noteikumi un nosacījumi būtu jāgroza.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā 79. pantā noteiktās maksas.

50. pants

Sīki izstrādāti noteikumi

Lai atļauju anulēšanai un grozīšanai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka sīki izstrādātus noteikumus 46. līdz 49. panta piemērošanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru

Šā panta pirmajā daļā minēto noteikumu pamatā inter alia ir šādi principi:

51. pants

Papildtermiņš

Neatkarīgi no 88. panta, ja kompetentā iestāde vai – ja biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja – Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to neatjaunot, tā nosaka papildtermiņu esošo krājumu iznīcināšanai, piedāvāšanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad biocīda turpmāka piedāvāšana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi.

Papildtermņš attiecīgo biocīdu krājumu piedāvāšanai tirgū nepārsniedz 180 dienas, un šo krājumu iznīcināšanai un lietošanai to pagarina ne vairāk kā vēl par 180 dienām.

X   NODAĻA

PARALĒLA TIRDZNIECĪBA

52. pants

Paralēla tirdzniecība

1.   Dalībvalsts (“ieviešanas dalībvalsts”) kompetentā iestāde pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai ieviešanas dalībvalstī, kuram atļauju piešķīrusi cita dalībvalsts (“izcelsmes dalībvalsts”), ja tā saskaņā ar 3. punktu konstatē, ka biocīds ir identisks ar biocīdu, kam jau ir piešķirta atļauja ieviešanas dalībvalstī (turpmāk “atsauces biocīds”).

Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdu ieviešanas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ieviešanas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Pieteikumam pievieno 4. punktā minēto informāciju un visu pārējo informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka biocīds ir identisks ar atsauces biocīdu kā noteikts 3. punktā.

2.   Ja ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde konstatē, ka biocīds ir identisks ar atsauces biocīdu, tā 60 dienās pēc 79. pantā noteikto maksu saņemšanas, piešķir paralēlas tirdzniecības atļauju. Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei papildu informāciju, kas vajadzīga, lai konstatētu, vai biocīds ir identisks ar atsauces biocīdu. Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz 30 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

3.   Biocīdu uzskata par identisku ar atsauces biocīdu tikai tad, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

4.   Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļauj šādu informāciju un punktus:

Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt d) apakšpunktā minēto lietošanas norādījumu attiecīgo daļu tulkojumu.

5.   Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus piedāvāšanai tirgū un lietošanai kā atsauces biocīda atļaujā.

6.   Paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš atbilst ieviešanas dalībvalstī izsniegtās atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņam.

Ja atsauces biocīda atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 48. pantu un ja 18. panta prasības vēl joprojām tiek izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad parastos apstākļos būtu beidzies atsauces biocīda atļaujas derīguma termiņš.

7.   Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 46. līdz 49. pantu un XV nodaļu mutatis mutandis piemēro biocīdiem, kurus piedāvā tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.

8.   Ieviešanas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ieviestā biocīda atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošības vai efektivitātes apsvērumu dēļ.

9.   Ja lēmumu par paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta noteikumiem, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas pieņēmušas šādu lēmumu, ievada 29. panta 4. punktā minēto informāciju Biocīdu reģistrā.

XI   NODAĻA

TEHNISKĀ EKVIVALENCE

53. pants

Tehniskās ekvivalences novērtējums

1.   Ja ir jānosaka tehniskā ekvivalence aktīvajām vielām, persona, kas vēlas noteikt ekvivalenci (“pieteikuma iesniedzējs”) iesniedz Aģentūrai pieteikumu un samaksā paredzēto maksu.

2.   Pieteikuma iesniedzējs iesniedz visus datus, kas nepieciešami, lai novērtētu tehnisko ekvivalenci.

3.   Pēc tam, kad pieteikuma iesniedzējam ir bijusi dota iespēja iesniegt komentārus, Aģentūra 90 dienās pēc pieteikuma saņemšanas pieņem lēmumu un paziņo to dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

4.   Vajadzības gadījumā Aģentūra var apspriesties ar to dalībvalsts kompetento iestādi, kas darbojās kā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, attiecībā uz šīs aktīvās vielas novērtēšanu.

5.   Lēmumus, ko Aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

6.   Lai atvieglotu šā panta īstenošanu, Komisija var izstrādāt tehniskos norādījumus.

XII   NODAĻA

ATKĀPES

54. pants

Atkāpe no prasībām

1.   Atkāpjoties no 17. un 18. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laikposmu, kas nepārsniedz 270 dienas, ierobežotai un kontrolētai lietošanai piedāvāt tirgū vai lietot biocīdu, kas neatbilst šajā regulā noteiktajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.

Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu. Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.

Saņemot kompetentās iestādes pamatotu pieprasījumu Komisija nekavējoties un izmantojot īstenošanas aktus nolemj, vai un ar kādiem nosacījumiem minētās kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laikposmu, kas nepārsniedz 550 dienas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2.   Atkāpjoties no 18. panta 1. punkta a) apakšpunkta, līdz aktīvās vielas apstiprināšanai kompetentās iestādes un Komisija var uz laikposmu, kas nepārsniedz trīs gadus, piešķirt atļaujubiocīdam, kas satur jaunu aktīvo vielu.

Šādu pagaidu atļauju var izdot tikai tad, ja pēc dokumentācijas novērtēšanas saskaņā ar 8. pantu kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir izdevusi rekomendāciju par jaunās aktīvās vielas apstiprināšanu un kompetentās iestādes, kas saņēmušas pagaidu atļaujas pieteikumu, vai – Savienības pagaidu atļaujas gadījumā – Aģentūra uzskata, ka biocīdam būtu jāatbilst 18. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktam, ņemot vērā 18. panta 2. punktā izklāstītos faktorus.

Kompetentās iestādes vai Komisija 29. panta 4. punktā minēto informāciju ievada Biocīdu reģistrā.

Ja Komisija nolemj jauno aktīvo vielu neapstiprināt, kompetentās iestādes, kas piešķīrušas pagaidu atļauju, vai Komisija attiecīgo atļauju anulē.

Ja līdz trīs gadu laikposma beigām Komisija vēl nav pieņēmusi lēmumu par jaunās aktīvās vielas apstiprināšanu, kompetentās iestādes, kas piešķīrušas pagaidu atļauju, vai Komisija var pagarināt pagaidu atļauju uz laikposmu, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela būs atbilstīga 4. panta 1. punkta vai, attiecīgā gadījumā, 5. panta 2. punkta prasībām. Kompetentās iestādes, kas pagarinājušas pagaidu atļauju, par šādu rīcību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju.

3.   Atkāpjoties no 18. panta 1. punkta a) apakšpunkta, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var atļaut dalībvalstij piešķirt atļauju biocīdam, kas satur neapstiprinātu aktīvo vielu, ja tā uzskata, ka aktīvā viela ir būtiska kultūras mantojuma aizsardzībai un nav pieejamas piemērotas alternatīvas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. Dalībvalsts, kas vēlas saņemt šādu atkāpi, iesniedz lūgumu Komisijai, sniedzot pienācīgu pamatojumu.

55. pants

Pētniecība un izstrāde

1.   Atkāpjoties no 17. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai izmēģinājumu, kurā izmanto neatļautu biocīdu vai neapstiprinātu aktīvo vielu, kas paredzēta tikai lietošanai biocīdā, (“eksperiments” vai “izmēģinājums”) var veikt vienīgi tad, ja ir ievēroti šajā pantā izklāstītie nosacījumi.

Personas, kuras veic šādu eksperimentu vai izmēģinājumu, rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīda vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdu vai aktīvo vielu, kā arī sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Tās šo informāciju kompetentajai iestādei sniedz pēc pieprasījuma.

2.   Persona, kura plāno veikt eksperimentu vai izmēģinājumu, kas var būt saistīts ar biocīda nokļūšanu vidē vai to izraisīt, pirms tā veikšanas par to paziņo tās dalībvalsts attiecīgajai kompetentajai iestādei, kurā eksperimentu vai izmēģinājumu veiks. Paziņojumā iekļauj 1. punkta otrajā daļā uzskaitīto informāciju.

Ja kompetentā iestāde 45 dienās pēc pirmajā daļā minētā paziņojuma nesniedz atzinumu, attiecīgo eksperimentu vai izmēģinājumu var veikt.

3.   Ja eksperimenti vai izmēģinājumi varētu radīt tūlītēju vai vēlāku kaitējumu cilvēku vai dzīvnieku, īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu ietekmi uz vidi, cilvēkiem vai dzīvniekiem, attiecīgās dalībvalsts attiecīgā kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par savu lēmumu nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

4.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai noteiktu sīki izstrādātus noteikumus šā panta piemērošanai.

56. pants

Atbrīvojums no reģistrācijas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006

Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 17. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 26., 54. vai 55. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu attiecībā uz ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

XIII   NODAĻA

APSTRĀDĀTI IZSTRĀDĀJUMI

57. pants

Apstrādātu izstrādājumu laišana tirgū

1.   Šis pants attiecas tikai uz tādiem apstrādātiem izstrādājumiem 3. panta 1. punkta l) apakšpunkta nozīmē, kas nav biocīdi 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta nozīmē. Tas neattiecas uz apstrādātiem izstrādājumiem, ja vienīgā apstrāde ir bijusi uzglabāšanai vai transportēšanai izmantoto telpu vai trauku izkvēpināšana vai dezinficēšana un nav gaidāms, ka pēc šādas apstrādes varētu palikt kādas atliekvielas.

2.   Apstrādātu izstrādājumu laiž tirgū tikai tad, ja visas aktīvās vielas, kas ir to biocīdu sastāvā, kuri izmantoti izstrādājuma apstrādei vai ir tā sastāvā, ir ietvertas atbilstīgi 9. panta 2. punktam izstrādātajā sarakstā saistībā ar attiecīgo produkta veidu un izmantošanu vai I pielikumā un atbilst attiecīgajā pielikumā minētajiem noteikumiem vai ierobežojumiem.

3.   Ja ir paredzēts vai sagaidāms, ka no apstrādātā izstrādājuma tā normālas vai pamatoti paredzamas lietošanas apstākļos izdalās aktīvās vielas, kas ietilpst biocīdos, ar kuriem apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kuri ir tā sastāvā, par minētā apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona nodrošina, ka tā marķējumā ietver šādu informāciju:

4.   Ja nav paredzēts vai sagaidāms, ka no apstrādātā izstrādājuma tā normālas vai pamatoti paredzamas lietošanas apstākļos izdalās aktīvās vielas, kas ietilpst biocīdos, ar kuriem apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kuri ir tā sastāvā, par apstrādātā izstrādājuma laišanu tirgū atbildīgā persona nodrošina, ka tā marķējumā ietver šādu informāciju:

Šāda apstrādāta izstrādājuma marķējumā netiek apgalvots, ka izstrādājumam piemīt biocīda īpašības.

5.   Marķējums ir skaidri redzams, viegli salasāms un pietiekami noturīgs. Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz iepakojuma vai iekļauj lietošanas norādījumos vai garantijas talonā.

6.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz šā panta 2. punkta piemērošanu, tostarp attiecībā uz piemērotām paziņošanas procedūrām, iespējams – iesaistot Aģentūru, precizējot šā panta 3., 4. un 5. punktā minētās marķēšanas prasības. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

7.   Ja nopietnas pazīmes liecina, ka aktīvā viela, kas ietilpst biocīdā, ar kuru apstrādātais izstrādājums ir apstrādāts vai kurš ir tā sastāvā, neatbilst 4. panta 1. punktā, 5. panta 2. punktā vai 24. pantā izklāstītajiem nosacījumiem, Komisija saskaņā ar 15. panta 1. punktu vai 27. panta 2. punktu pārskata minētās aktīvās vielas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu I pielikumā.

XIV   NODAĻA

DATU AIZSARDZĪBA UN DATU KOPĪGA IZMANTOŠANA

58. pants

Kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošo datu aizsardzība

1.   Neskarot 61. un 62. pantu, šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtus datus kompetentās iestādes vai Aģentūra neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot tad, ja:

2.   Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedzot datus kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, pieteikuma iesniedzējs attiecīgos gadījumos norāda visu iesniegto datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju. Pieteikuma iesniedzējs arī norāda, vai viņš ir datu īpašnieks vai arī viņam ir piekļuves pilnvara.

3.   Pieteikuma iesniedzējs nekavējoties informē kompetento iestādi vai Aģentūru par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz datiem.

4.   Zinātniskajām padomdevējām komitejām, kuras izveidotas ar Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2004. gada 3. marts), ar ko izveido Zinātniskās komitejas patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā (44), ir piekļuve arī šā panta 1. punktā minētajiem datiem.

59. pants

Datu aizsardzības termiņi

1.   Uz datiem, kas iesniegti Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šo datu aizsardzības termiņš sākas brīdī, kad tos iesniedz pirmo reizi.

Datiem, ko aizsargā saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu vai kuru aizsardzības termiņš saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.

2.   Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti esošas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.

Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti jaunas aktīvās vielas apstiprināšanai, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 9. pantu pieņemts lēmums par attiecīgās aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrēto produkta veidu.

Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai pārskatītu aktīvās vielas apstiprināšanu, beidzas 5 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 14. panta 4. punktu pieņemts lēmums par atjaunošanu vai pārskatīšanu.

3.   Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdam, beidzas 10 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 29. panta 4. punktu, 33. panta 7. punktu vai 43. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.

Tādu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdam, beidzas 15 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad saskaņā ar 29. panta 4. punktu, 33. panta 7. punktu vai 43. panta 4. punktu pirmoreiz pieņemts lēmums par attiecīgā biocīda atļaujas izdošanu.

Tādu jaunu datu aizsardzības termiņš, kas iesniegti, lai atjaunotu vai grozītu biocīda atļauju, beidzas 5 gadus pēc pirmās dienas nākamajā mēnesī pēc tam, kad pieņemts lēmums par atļaujas atjaunošanu vai grozīšanu.

60. pants

Piekļuves pilnvara

1.   Piekļuves pilnvarā iekļauj vismaz šādu informāciju:

2.   Piekļuves pilnvaras atsaukšana neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.

61. pants

Datu kopīga izmantošana

1.   Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem izmanto tikai kā galējo līdzekli. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.

2.   Ikviena persona, kas plāno veikt izmēģinājumus vai pētījumus, kuros iesaistīti mugurkaulnieki vai bezmugurkaulnieki, (“potenciālais pieteikuma iesniedzējs”) noskaidro Aģentūrā, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK. Kompetentā iestāde vai Aģentūra pārbauda, vai šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti.

Ja šādi izmēģinājumi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar šo regulu vai Direktīvu 98/8/EK, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam datu īpašnieka nosaukumu un kontaktinformāciju.

Ja šādos izmēģinājumos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 59. pantu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs:

62. pants

Kompensācija par datu kopīgu izmantošanu

1.   Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 61. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un datu īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzēja pieprasīto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu. Šādu vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un apņemšanos akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

2.   Ja šāda vienošanās tiek panākta, datu īpašnieks potenciālajam pieteikuma iesniedzējam dara pieejamus datus un dod potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atļauju atsaukties uz datu īpašnieka izmēģinājumiem vai pētījumiem.

3.   Ja 60 dienas pēc lūguma izteikšanas saskaņā ar 61. panta 2. punktu attiecībā uz datiem, kas saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, šāda vienošanās nav panākta, potenciālais pieteikuma iesniedzējs nekavējoties par to attiecīgi informē Aģentūru, kompetento iestādi un datu īpašnieku. 60 dienās pēc tam, kad saņemta informācija par nespēju panākt vienošanos, Aģentūra piešķir potenciālajam pieteikuma iesniedzējam tiesības atsaukties uz minētajiem izmēģinājumiem vai pētījumiem. Ja potenciālais pieteikuma iesniedzējs un datu īpašnieks nevar vienoties, valstu tiesas lemj par proporcionālu izmaksu daļu, ko potenciālais pieteikuma iesniedzējs maksā datu īpašniekam.

4.   Kompensāciju par datu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas, ņemot vērā Aģentūras pieņemtās pamatnostādnes (45). Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas tam jāiesniedz saistībā ar šo regulu.

5.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

63. pants

Datu izmantošana turpmākiem pieteikumiem

1.   Ja attiecīgais datu aizsardzības periods atbilstīgi 59. pantam attiecībā uz aktīvo vielu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka aktīvā viela ir tehniski ekvivalenta, tostarp tīrības pakāpes un attiecīgo piemaisījumu īpašību ziņā, tai aktīvajai vielai, attiecībā uz kuru datu aizsardzības termiņš ir beidzies.

Ja attiecīgais datu aizsardzības termiņš atbilstīgi 59. pantam attiecībā uz biocīdu ir beidzies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīds ir tāds pats kā tas, kas jau ir atļauts, vai arī ka to atšķirības attiecībā uz riska novērtējumu nav nozīmīgas un aktīvā viela vai vielas biocīdā ir tehniski ekvivalentas, tostarp tīrības pakāpes un piemaisījumu īpašību ziņā, tām vielām, kas ir jau iepriekš atļautajā biocīdā.

Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā punkta pirmo un otro daļu, var pārsūdzēt saskaņā ar 76. pantu.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji pēc vajadzības sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādus datus:

XV   NODAĻA

INFORMĀCIJA UN SAZIŅA

1.   iedaļa

Pārraudzība un ziņošana

64. pants

Atbilstība prasībām

1.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai pārraudzītu tirgū laistos biocīdus un apstrādātos izstrādājumus, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām. Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (46).

2.   Dalībvalstis paredz kārtību oficiālām kontrolēm, kas jāveic, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.

Lai atvieglotu atbilstības nodrošināšanu, tādu biocīdu ražotāji, kurus laiž Savienības tirgū, uztur piemērotu ražošanas procesa kvalitātes kontroles sistēmu, neradot pārmērīgu administratīvo slogu uzņēmējiem un dalībvalstīm.

3.   No … (47), dalībvalstis ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu to teritorijā. Ziņojumā iekļauj:

Ziņojumā apskata laikposmu līdz 30. jūnijam gadā pirms tā iesniegšanas.

Viena gada laikā pēc pirmajā daļā minēto ziņojumu saņemšanas Komisija sagatavo un publicē apvienotu pārskatu.

4.   Komisija līdz 2020. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu, jo īpaši par 57. panta īstenošanu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

65. pants

Konfidencialitāte

1.   Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (48) un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.

2.   Aģentūra un kompetentās iestādes liedz piekļuvi informācijai, ja tās atklāšana apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību.

Turpmāk minētās informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgo personu komerciālo interešu, privātuma vai drošības aizsardzību:

Tomēr gadījumos, kad ir vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, vai citos gadījumos, kas saistīti ar sevišķām sabiedrības interesēm, Aģentūra vai kompetentās iestādes izpauž šajā punktā minēto informāciju.

3.   Neatkarīgi no 2. punkta pēc atļaujas piešķiršanas nekādā gadījumā neliedz piekļuvi šādai informācijai:

4.   Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentajai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 66. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, pieprasījumā iekļaujot pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt tās vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.

66. pants

Publiska piekļuve ar elektroniskiem līdzekļiem

1.   Bez maksas dara publiski un viegli pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir Aģentūras vai Komisijas rīcībā:

Ja pirmajā daļā minētā informācija attiecas uz aktīvo vielu, kas iepriekš nav bijusi apstiprināta vai iekļauta I pielikumā, to dara publiski pieejamu no dienas, kad stājas spēkā lēmums par tās apstiprināšanu vai iekļaušanu.

2.   Turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām – atsevišķi, maisījumos, materiālos vai izstrādājumos – vai informāciju par biocīdiem bez maksas dara publiski pieejamu, izņemot gadījumus, kad informācijas iesniedzēja puse saskaņā ar 65. panta 3. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde, Aģentūra vai attiecīgā gadījumā Komisija atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt pieteikuma iesniedzēja vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm:

Ja šā punkta pirmajā daļā minētā informācija attiecas uz aktīvo vielu, kas iepriekš nav bijusi apstiprināta vai iekļauta I pielikumā, to dara publiski pieejamu no dienas, kad stājas spēkā lēmums par tās apstiprināšanu vai iekļaušanu.

67. pants

Uzskaite un ziņošana

1.   Atļauju turētāji glabā uzskaites dokumentus par biocīdiem, kurus viņi laiž tirgū, vismaz desmit gadus pēc laišanas tirgū vai desmit gadus pēc atļaujas anulēšanas vai derīguma beigām, atkarībā no tā, kurš datums pienāk agrāk. Šajos uzskaites dokumentos ietverto attiecīgo informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

2.   Lai nodrošinātu šā panta 1. punkta vienādu piemērošanu, Komisija saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru pieņem īstenošanas aktus, precizējot uzskaites dokumentos norādāmās informācijas formu un saturu.

2.   iedaļa

Informācija par biocīdiem

68. pants

Biocīdu klasificēšana, iepakošana un marķēšana

1.   Atļauju turētāji nodrošina, ka biocīdus klasificē, iepako un marķē saskaņā arapstiprināto biocīda īpašību kopsavilkumu, jo īpaši bīstamības apzīmējumiem un drošības prasību apzīmējumiem, kas minēti attiecīgi 21. panta 2. punkta i) apakšpunktā, kā arī saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un attiecīgā gadījumā Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Turklāt biocīdus, kurus var kļūdaini noturēt par pārtikas produktiem, tostarp par dzērieniem vai dzīvnieku barību, iepako tā, lai šādas kļūdīšanās iespēju samazinātu līdz minimumam. Ja tie ir pieejami plašai sabiedrībai, to sastāvā ietver sastāvdaļas, kas attur no to lietošanas uzturā, un jo īpaši – dara tos nepievilcīgus bērniem.

2.   Atļauju turētāji nodrošina atbilstību 1. punkta prasībām, kā arī nodrošina, ka marķējums nav maldinošs attiecībā uz biocīda radīto risku cilvēku veselībai vai videi vai tā efektivitāti, un tajā nekādā gadījumā nav norādes “zema riska biocīds”, “netoksisks”, “nekaitīgs”, “dabīgs”, “videi draudzīgs”, “nekaitīgs dzīvniekiem” vai līdzīgas norādes. Turklāt marķējumā skaidri un neizdzēšami norādāma šāda informācija:

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tas ir nepieciešams biocīda lieluma vai funkcijas dēļ, d), f), g), i), j) un l) apakšpunktā minēto informāciju var norādīt uz iepakojuma vai iepakojumam pievienotajos lietošanas norādījumos.

3.   Dalībvalstis var pieprasīt:

69. pants

Drošības datu lapas

Drošības datu lapas aktīvajām vielām un biocīdiem attiecīgā gadījumā sagatavo un dara pieejamas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantu.

70. pants

Biocīdu reģistrs

1.   Aģentūra izveido un uztur informācijas sistēmu, ko sauc par Biocīdu reģistru.

2.   Biocīdu reģistru izmanto informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju un starp pieteikuma iesniedzējiem un kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju.

3.   Pieteikuma iesniedzēji Biocīdu reģistru izmanto, lai sagatavotu un iesniegtu pieteikuma veidlapu visām procedūrām, kas saistītas ar aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdu atļaujām, savstarpējo atzīšanu, paralēlas tirdzniecības atļauju piešķiršanu un atļauju atjaunošanu, anulēšanu vai grozīšanu. Kad attiecīgā kompetentā iestāde pieteikumu ir validējusi saskaņā ar 7., 28. vai 42. pantu vai pieņēmusi saskaņā ar 13., 19. vai 44. pantu, to Biocīdu reģistrā dara pieejamu visām citām kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.

4.   Kompetentās iestādes Biocīdu reģistrā atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdiem, kuri atļauti to teritorijā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta valsts atļauja. Komisija atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdiem, kuri atļauti Savienībā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta Savienības atļauja.

5.   Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada Biocīdu reģistrā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

6.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu, lai noteiktu procedūras reģistra izmantošanai.

71. pants

Reklāma

1.   Ikviena biocīda reklāma atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem, kā arī tajā iekļauj teikumus “Lietojiet biocīdus uzmanīgi. Pirms lietošanas vienmēr izlasiet etiķeti un informāciju par biocīdu”. Šie teikumi ir skaidri atšķirami no pārējā reklāmas teksta un ir salasāmi.

2.   Reklāmas devēji vārdu “biocīdi” iepriekš minētajos teikumos var aizstāt ar skaidru atsauci uz reklamētā biocīda veidu.

3.   Biocīdu reklāmās biocīdu nedrīkst attēlot veidā, kas sniedz maldinošu priekšstatu par biocīda radīto risku cilvēku veselībai vai videi vai par tā efektivitāti. Biocīda reklāmā nekādā gadījumā nedrīkst būt norādes “zema riska biocīds”, “netoksisks”, “nekaitīgs”, “dabīgs”, “videi draudzīgs”, “nekaitīgs dzīvniekiem” vai līdzīgas norādes.

72. pants

Informācija saindēšanās gadījumos

Šīs regulas piemērošanas vajadzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantu.

XVI   NODAĻA

AĢENTŪRA

73. pants

Aģentūras uzdevumi

1.   Aģentūra veic uzdevumus, kas tai uzdoti ar šo regulu.

2.   Regulas (EK) Nr. 1907/2006 78. līdz 84., 89. un 90. pantu mutatis mutandis piemēro, ņemot vērā šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus.

74. pants

Biocīdu komiteja

1.   Ar šo Aģentūrā izveido Biocīdu komiteju.

Biocīdu komiteja ir atbildīga par Aģentūras atzinuma sagatavošanu šādos jautājumos:

2.   Katrai dalībvalstij ir tiesības iecelt locekli Biocīdu komitejā. Dalībvalstis var iecelt arī locekļa aizstājēju.

Lai atvieglotu šo darbu, ar Aģentūras valdes lēmumu un Komisijas piekrišanu komiteju var sadalīt divās vai vairākās paralēlās komitejās. Katra paralēlā komiteja ir atbildīga par tiem Biocīdu komitejas uzdevumiem, kuri tai ir uzdoti. Katrai dalībvalstij ir tiesības izraudzīties vienu dalībnieku katrā paralēlajā komitejā. Viena un tā pati persona var būt izraudzīta darbam vairāk nekā vienā paralēlajā komitejā.

3.   Komitejas locekļus ieceļ, ņemot vērā viņu pieredzi 1. punktā minēto uzdevumu veikšanā, un viņi var strādāt kompetentajā iestādē. Viņus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Šajā nolūkā dalībvalstis Komitejas locekļiem, ko tās iecēlušas, nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus.

4.   Regulas (EK) Nr. 1907/2006 85. panta 4., 5., 8. un 9. punktu un 87. un 88. pantu mutatis mutandis piemēro Biocīdu komitejai.

75. pants

Aģentūras sekretariāts

1.   Aģentūras sekretariāts, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta g) apakšpunktā, veic šādus uzdevumus:

2.   Informāciju, kas norādīta 66. panta 1. un 2. punktā, sekretariāts bez maksas dara publiski pieejamu internetā, izņemot gadījumus, kad saskaņā ar 65. panta 4. punktu iesniegtais lūgums tiek atzīts par pamatotu. Citu informāciju Aģentūra pēc pieprasījuma dara pieejamu saskaņā ar 65. pantu.

76. pants

Apelācija

1.   Lēmumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 7. panta 2. punktu, 13. panta 3. punktu, 25. panta 2. punktu, 42. panta 2. punktu, 44. panta 3. punktu, 53. panta 3. puntku, 62. panta 3. punktu un 63. panta 1. punktu, var pārsūdzēt Apelācijas padomei, ko izveido saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

Saskaņā ar šo regulu iesniegtām apelācijas sūdzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 92. panta 1. un 2. punktu, 93. un 94. pantu.

No personas, kas iesniedz apelāciju, var iekasēt maksu saskaņā ar šīs regulas 79. panta 1. punktu.

2.   Saskaņā ar 1. punktu iesniegtā apelācija aptur lēmuma izpildi.

77. pants

Aģentūras budžets

1.   Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras ieņēmumi ir:

2.   Aģentūras budžetā tiek nodalīti tie ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar šajā regulā paredzētiem pasākumiem, un tie, kas saistīti ar Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētiem pasākumiem, un par tiem tiek gatavoti atsevišķi budžeta pārskati un grāmatvedības pārskati.

Aģentūras ieņēmumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 96. panta 1. punktā, neizmanto šajā regulā paredzētu uzdevumu veikšanai. Aģentūras ieņēmumus, kas minēti šā panta 1. punktā, neizmanto Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētu uzdevumu veikšanai.

78. pants

Formāti un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrā

Aģentūra norāda formātus un programmatūras pakotnes un dara tās bez maksas pieejamas savā tīmekļa vietnē, kas jāizmanto informācijas iesniegšanai Aģentūrā. Kompetentās iestādes un pieteikuma iesniedzēji izmanto šos formātus un pakotnes, iesniedzot informāciju saskaņā ar šo regulu.

Tehnisko dokumentāciju, kas minēta 6. panta 1. punktā un 19. pantā, iesniedz izmantojot IUCLID programmatūras pakotni.

XVII   NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

79. pants

Maksas un atlīdzība

1.   Balstoties uz 3. punktā izklāstītajiem principiem Komisija pieņem īstenošanas regulu, ar kuru nosaka:

Minēto īstenošanas regulu pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Tā attiecas tikai uz Aģentūrai maksājamām maksām.

Aģentūra var iekasēt atlīdzību par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

Aģentūrai maksājamās maksas nosaka tādā apjomā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no šīm maksām kopā ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar šo regulu ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas.

2.   Dalībvalstis tieši iekasē maksas no pieteikuma iesniedzējiem par pakalpojumiem, ko tās sniedz attiecībā uz šajā regulā noteiktajām procedūrām, tostarp par pakalpojumiem, ko veikušas dalībvalstu kompetentās iestādes, darbojoties kā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu.

Balstoties uz 3. punktā izklāstītajiem principiem, Komisija var sniegt norādes attiecībā uz maksu saskaņoto struktūru.

Dalībvalstis var iekasēt gada maksu par biocīdu piedāvāšanu to tirgos.

Dalībvalstis var iekasēt atlīdzību par citiem to sniegtiem pakalpojumiem.

Dalībvalstis nosaka un publicē maksu apmērus, kas maksājami to kompetentajām iestādēm.

3.   Gan uz 1. pantā minētās īstenošanas regulas, gan uz dalībvalstu pašu noteikumiem par maksām attiecas šādi principi:

80. pants

Kompetentās iestādes

1.   Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas īstenošanu.

Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentajām iestādēm ir pietiekami daudz atbilstīgi kvalificētu un pieredzējušu darbinieku, lai šajā regulā paredzētos pienākumus varētu veikt efektīvi un iedarbīgi.

2.   Kompetentās iestādes sniedz konsultācijas pieteikumu iesniedzējiem, īpaši MVU, un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu. Šajās konsultācijās sniedz padomus par iespējām pielāgot 6. un 19. pantā paredzētās datu sniegšanas prasības, par iemesliem, pamatojoties uz kuriem ir iespējams veikt pielāgojumus, un par to, kā sagatavot ierosinājumu. Šīs konsultācijas sniedz papildus konsultācijām un palīdzībai, ko Aģentūras sekretariāts sniedz saskaņā ar 75. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Kompetentās iestādes jo īpaši var sniegt padomus, izveidojot palīdzības dienestus. Palīdzības dienesti, kas jau izveidoti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, var darboties kā palīdzības dienesti atbilstīgi šai regulai.

3.   Dalībvalstis līdz … (49) paziņo Komisijai norīkoto kompetento iestāžu un, ja tādi pastāv, palīdzības dienestu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām izmaiņām kompetento iestāžu vai palīdzības dienestu nosaukumos un adresēs.

Komisija publisko kompetento iestāžu un palīdzības dienestu sarakstu.

81. pants

Pastāvīgā komiteja

1.   Komisijai palīdz Biocīdu pastāvīgā komiteja (“komiteja”). Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punktu.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu.

82. pants

Deleģēšanas īstenošana

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 5. panta 3. punktā, 20. panta 3. punktā, 22. panta 5. punktā, 27. panta 1. un 3. punktā, 39. pantā, 55. panta 4. punktā, 70. panta 6. punktā, 84. pantā un 88. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no … (50). Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tādapaša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 5. panta 3. punktā, 20. panta 3. punktā, 22. panta 5. punktā, 27. panta 1. un 3. punktā, 39. pantā, 55. panta 4. punktā, 70. panta 6. punktā, 84. pantā un 88. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saskaņā ar 5. panta 3. punktu, 20. panta 3. punktu, 22. panta 5. punktu, 27. panta 1. un 3. punktu, 39. pantu, 55. panta 4. punktu, 70. panta 6. punktu, 84. pantu un 88. panta 1. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

83. pants

Steidzamības procedūra

1.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar steidzamības procedūru, stājas spēkā nekavējoties un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 82. panta 5. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.

84. pants

Pielāgošana zinātnes un tehnikas attīstībai

Lai nodrošinātu, ka šīs regulas noteikumus var pielāgot zinātniskajam un tehniskajam progresam, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu attiecībā uz II, III un IV pielikuma pielāgošanu šādam zinātniskajam un tehniskajam progresam.

85. pants

Aktīvās vielas, kas iekļautas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā

Tiek uzskatīts, ka aktīvās vielas, kas iekļautas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, ir apstiprinātas saskaņā ar šo regulu un tās tiek iekļautas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.

86. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis minētos noteikumus dara zināmus Komisijai ne vēlāk kā … (51) un nekavējoties paziņo Komisijai visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.

87. pants

Drošības klauzula

Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka saskaņā ar šīs regulas prasībām atļauts biocīds tomēr rada nopietnu tūlītēju vai ilgtermiņa risku cilvēku vai dzīvnieku, īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai videi, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties attiecīgi informē Komisiju un pārējās dalībvalstis un norāda uz jaunajiem pierādījumiem balstītā lēmuma iemeslus.

Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, vai nu atļauj pagaidu pasākumu uz lēmumā norādīto laiku, vai pieprasa dalībvalstij atsaukt pagaidu pasākumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

88. pants

Pārejas pasākumi

1.   Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, lai to pabeigtu līdz 2014. gada 14. maijam. Šim nolūkam Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu attiecībā uz darba programmas izpildi un kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistītās tiesību un pienākumu noteikšanu.

Atkarībā no darba programmas izpildes gaitas Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 82. pantu attiecībā uz darba programmas izpildes termiņa pagarināšanu uz noteikta laikposmu.

Lai atvieglotu netraucētu pāreju no Direktīvas 98/8/EK uz šo regulu, darba programmas laikā Komisija pieņem vai nu īstenošanas noteikumus, ar kuriem paredz, ka vai nu aktīvā viela ir apstiprināta un ar kādiem nosacījumiem tas ir darīts, vai – gadījumos, kad nav izpildītas 4. panta 1. punkta vai vajadzības gadījumā 5. panta 2. punkta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, – īstenošanas lēmumus, kuros apliecina, ka aktīvā viela nav apstiprināta. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 81. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. Noteikumos par aktīvās vielas apstiprināšanu norāda apstiprināšanas datumu. Tiek piemērots 9. panta 2. punkts.

2.   Atkāpjoties no šīs regulas 17. panta 1. punkta, 18. panta 1. punkta un 19. panta 1. punkta un neskarot šā panta 1. un 3. punktu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi konkrēta biocīda piedāvāšanai tirgū ne ilgāk kā divus gadus pēc dienas, kad pēdējā no minētā biocīda aktīvajām vielām ir apstiprināta. Tā var saskaņā ar valsts noteikumiem atļaut piedāvāt tirgū tikai savā teritorijā tādu biocīdu, kas satur esošas aktīvās vielas, kuras ir tikušas vai šobrīd tiek novērtētas saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007 (2007. gada 4. decembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Direktīvā 98/8/EK (52), bet kuras vēl nav apstiprinātas attiecībā uz konkrēto produkta veidu.

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tiek pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdu piedāvāšanai tirgū ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt aktīvo vielu saskaņā ar 1. punkta trešo daļu.

3.   Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minētā produkta veida biocīdiem un minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu divu gadu laikā no apstiprināšanas dienas.

Šim nolūkam tie, kuri vēlas iesniegt pieteikumu tādu minētā produkta veida biocīdu atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai, kuri satur tikai esošas aktīvās vielas, iesniedz pieteikumus atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai dalībvalstu kompetentajām iestādēm ne vēlāk kā dienā, kad attiecīgā aktīvā viela vai vielas apstiprinātas. Ja biocīdi satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad attiecībā uz konkrētu produkta veidu stājas spēkā lēmums par pēdējās aktīvās vielas apstiprināšanu.

Ja pieteikums atļaujai vai vienlaicīgai savstarpējai atzīšanai nav iesniegts saskaņā ar otro daļu:

4.   Ja dalībvalsts kompetentā iestāde ir noraidījusi saskaņā ar 3. punktu iesniegtu atļaujas pieteikumu biocīdam vai ir nolēmusi atļauju nepiešķirt, attiecīgo biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas. Šādu biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu var turpināt, līdz apritējušas 365 dienas kopš noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas.

89. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, kas novērtētas saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1.   Aģentūra ir atbildīga par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta pēc … (53), un veicina novērtēšanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

2.   Dokumentāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz … (54) nav pabeigta, kompetentās iestādes turpina novērtēt saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK noteikumiem un attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 noteikumiem.

Neatkarīgi no 1. punkta Aģentūra ir atbildīga arī par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz … (55) nav pabeigta, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, no … (56) sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

90. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz zema riska biocīdiem, kas reģistrēti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1.   Zema riska biocīdus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, reģistrē saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3. panta 2. punkta i) apakšpunktu. Direktīvas 98/8/EK noteikumus šiem biocīdiem piemēro līdz reģistrācijas termiņa beigām. Reģistrācija nav atjaunojama.

2.   Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto zema riska biocīdu reģistrācijas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad zema riska biocīdos esoša aktīvā viela vai vielas iekļautas minētās direktīvas IA pielikumā.

Zema riska biocīdus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar šī punkta pirmo daļu, var turpināt piedāvāt tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums par reģistrāciju. Ja pieteikums reģistrēt šādu zema riska biocīdu piedāvāšanai tirgū tiek noraidīts, šo biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Zema riska biocīdus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar šī punkta pirmo daļu, var turpināt piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šā punkta pirmajā daļā minētās dienas.

To zema riska biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu, kurus kompetentā iestāde nav reģistrējusi attiecīgajam lietojumam, var turpināt ne ilgāk kā 365 dienas pēc dienas, kad pieņemts otrajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc trešajā daļā minētās dienas, proti, vēlākajā no abiem datumiem.

3.   Zema riska biocīdiem, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, šo regulu piemēro pēc 1. punktā minētās reģistrācijas termiņa beigām.

91. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz biocīdiem, kas atļauti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1.   Biocīdus, kam saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3., 4., 15 vai 17. pantu atļauja izsniegta pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt piedāvāt tirgū un lietot, ievērojot attiecīgā gadījumā minētajā direktīvā noteiktos atļaujas nosacījumus, līdz atļaujas beigu termiņam vai līdz tās anulēšanai.

2.   Biocīdiem, kas minēti 1. punktā, šo regulu piemēro no atļaujas beigu termiņa dienas vai no dienas, kad tā anulēta.

92. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ

1.   Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un izstrādājumiem, kurus uzskata par biocīdiem tāpēc, ka tie rada aktīvās vielas in situ, un kuri bija pieejami tirgū … (57), iesniedz ne vēlāk kā … (58).

2.   Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, šā panta 1. punktā minētās vielas, maisījumus un izstrādājumus, kuri bija pieejami tirgū … (57) un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar šā panta 1. punktu, var turpināt piedāvāt tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju vai noraidīt atļaujas pieteikumu. Ja pieņem lēmumu noraidīt pieteikumu piešķirt atļauju, šādus biocīdus pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, šā panta 1. punktā minētās vielas, maisījumus un izstrādājumus, kuri bija pieejami tirgū … (57) un par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šā panta 1. punktā minētās dienas.

To biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, var turpināt ne ilgāk kā 365 dienas pēc dienas, kad pieņemts pirmajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc otrajā daļā minētās dienas, proti, vēlākajā no abiem datumiem.

93. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem

1.   Atkāpjoties no 57. panta un neskarot 88. pantu, apstrādātus izstrādājumus, kuri bija pieejami tirgū … (59), var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums par biocīdos, ar kuriem apstrādātie izstrādājumi apstrādāti vai kurus tie satur, esošās aktīvās vielas vai vielu apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu, ja atļaujas pieteikums par aktīvās vielas vai vielu apstiprināšanu attiecībā uz konkrētu produkta veidu ir iesniegts ne vēlāk kā … (60).

2.   Ja attiecībā uz konkrētu produkta veidu pieņem lēmumu neapstiprināt aktīvo vielu, apstrādātus izstrādājumus, kas satur biocīdus vai ir apstrādāti ar biocīdiem, kuri satur minēto aktīvo vielu, pārstāj laist tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas vai sākot no … (60), proti, vēlākajā no abiem datumiem, ja vien saskaņā ar 1. punktu nav iesniegts pieteikums apstiprināšanai.

94. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku

1.   Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdiem, kuri ir materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, un kuri bija pieejami tirgū … (59), iesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 1. janvārim.

Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū … (59), un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, var turpināt piedāvāt tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju. Ja pieteikums piešķirt atļauju tiek noraidīts, šādus biocīdus pārtrauc piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta, materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū … (59), un par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, var turpināt piedāvāt tirgū 180 dienas pēc šā punkta pirmajā daļā minētās dienas.

2.   To biocīdu esošo krājumu iznīcināšanu un lietošanu, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, var turpināt ne ilgāk kā 365 dienas pēc dienas, kad pieņemts 1. punkta otrajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc 1. punkta trešajā daļā minētās dienas, proti, vēlākajā no abiem datumiem.

95. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu

1.   Sākot no (61), jebkura persona, kas vēlas laist Savienības tirgū aktīvo vielu (aktīvās vielas) atsevišķi vai biocīdu sastāvā (turpmāk “attiecīgā persona”), par katru aktīvo vielu, ko tā ražo vai importē izmantošanai biocīdos, iesniedz Aģentūrai:

Ja attiecīgā persona nav fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, saskaņā ar pirmo daļu prasīto informāciju iesniedz šādu aktīvo vielu (aktīvās vielas) saturoša biocīda importētājs.

Šā punkta piemērošanas vajadzībām un attiecībā uz esošām aktīvām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā, šīs regulas 61. un 62. panta noteikumi par datu obligātu kopīgu izmantošanu attiecas uz visiem dokumentācijā ietilpstošiem toksikoloģiskiem un ekotoksikoloģiskiem pētījumiem. Attiecīgajai personai ir jāiesniedz pieteikums par datu kopīgu izmantošanu tikai attiecībā uz tiem datiem, kuru tai vēl nav.

Attiecīgajai personai, kam ir izsniegta piekļuves pilnvara dokumentācijai par aktīvo vielu, ir tiesības atļaut pieteikuma iesniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdu, kas satur minēto aktīvo vielu, atsaukties uz minēto piekļuves pilnvaru 19. panta 1. punkta piemērošanas vajadzībām.

Atkāpjoties no šīs regulas 59. panta, visi datu aizsardzības periodi attiecībā uz vielas/produkta veida kombinācijām, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 II pielikumā, bet vēl nav apstiprinātas saskaņā ar minēto regulu, beidzas 2025. gada 31. decembrī.

2.   Aģentūra publisko to personu sarakstu, kuras iesniegušas dokumentus saskaņā ar 1. punktu vai attiecībā uz kurām tā pieņēmusi lēmumu saskaņā ar 62. panta 3. punktu. Sarakstā iekļauj arī to personu vārdus vai nosaukumus, kuras piedalās saskaņā ar 88. panta 1. punkta pirmo daļu uzsāktajā darba programmā vai kuras ir pārņēmušas programmas dalībnieka funkcijas.

3.   Sākot no (62), biocīdus, kas satur aktīvo vielu, attiecībā uz kuru neviena attiecīgā persona nav iekļauta 2. punktā minētajā sarakstā, nepiedāvā tirgū.

Neskarot 51. un 88. pantu, līdz … (63) var turpināt iznīcināt un lietot to biocīdu esošos krājumus, kas satur aktīvo vielu, attiecībā uz kuru neviena attiecīgā persona nav iekļauta 2. punktā minētajā sarakstā.

4.   Šo pantu nepiemēro aktīvajām vielām, kuras iekļautas I pielikuma 1. – 5. un 7. kategorijā, vai biocīdiem, kuros ietilpst tikai minētās aktīvās vielas.

96. pants

Atcelšana

Neskarot šīs regulas 85., 88., 89. 90 un 91. pantuDirektīvu 98/8/EK atceļ no … (64)

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un tās lasas saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.

97. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2013. gada 1. janvāra.

(1)  OV C 347, 18.12.2010., 62. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2011. gada 17. jūnijs nostāja pirmajā lasījumā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta). Eiropas Parlamenta … nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(3)  OV L 123, 24.04.1998., 1. lpp.

(4)  OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

(5)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

(6)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

(7)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(8)  OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.

(9)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

(10)  OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.

(11)  OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.

(12)  OV L 92, 7.4.1990., 42. lpp.

(13)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

(14)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(15)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(16)  OV L 139, 30.4.2004., 1. lpp.

(17)  OV L 139, 30.4.2004., 55. lpp.

(18)  OV L 354, 31.12.2008., 34. lpp.

(19)  OV L 229, 1.9.2009., 1. lpp.

(20)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(21)  OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.

(22)  OV 196, 16.8.1967., 1. lpp.

(23)  OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.

(24)  OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.

(25)  OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp.

(26)  OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.

(27)  OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp.

(28)  OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.

(29)  OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp.

(30)  OV L 158, 30.4.2004., 7. lpp.

(31)  OV L 376, 27.12.2006., 21. lpp.

(32)  OV L 204, 31.7.2008., 1. lpp.

(33)  OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

(34)  OV L 309, 24.11.2009., 71. lpp.

(35)  OV L 286, 31.10.2009., 1. lpp.

(36)  OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.

(37)  OV L 334, 17.12.2010., 17. lpp.

(38)  OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.

(39)  OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

(40)  OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp.

(41)  OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.

(42)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.

(43)  OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.

(44)  OV L 66, 4.3.2004., 45. lpp.

(45)  Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izstrādāto Vadlīniju par datu apmaiņu 7. nodaļa.

(46)  OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

(47)  Lūdzu, ievietojiet datumu divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas datuma.

(48)  OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

(49)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas piemērošanas datumu.

(50)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas spēkā stāšanās datumu

(51)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas piemērošanas datumu.

(52)  OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.

(53)  Lūdzu, ievietojiet datumu vienu gadu pēc šīs regulas piemērošanas.

(54)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas piemērošanas datumu.

(55)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas piemērošanas datumu.

(56)  Lūdzu, ievietojiet datumu vienu gadu pēc šīs regulas piemērošanas.

(57)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas spēkā stāšanās datumu.

(58)  Lūdzu, ievietojiet datumu četrus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

(59)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas spēkā stāšanās datumu.

(60)  Lūdzu, ievietojiet datumu trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas.

(61)  Lūdzu, ievietojiet šīs regulas piemērošanas datumu.

(62)  Lūdzu, ievietojiet datumu divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas.

(63)  Lūdzu, ievietojiet datumu trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas.

(64)  Šīs regulas piemērošanas datumu.