[pic] | EIROPAS KOMISIJA |

Briselē, 28.5.2010

COM(2010)257 galīgā redakcija

2010/0138 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS

par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar kuru groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu

PASKAIDROJUMA RAKSTS

I. GROZĪJUMS

1. PRIEKšVēSTURE

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi (“Puses”) par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[1] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[2]. Lai turpmāk uzlabotu un vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, Puses ir nolēmušas grozīt dažus tā noteikumus.

Pamatojoties uz sarunu norādēm, kas iekļautas Padomes 1992. gada 21. septembra īpašajā lēmumā, ar ko Komisiju pilnvaro apspriest Eiropas Ekonomikas kopienas un dažu trešo valstu nolīgumus par atbilstības novērtēšanas savstarpēju atzīšanu un kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1997. gada 26. maija un 2002. gada 8. jūlija īpašajiem lēmumiem, Komisija ir apspriedusi Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumu (turpmāk “grozījums”) un parafējusi to.

Grozījuma teksts ir pievienots šim priekšlikumam. Komisija ierosina, ka Padome pilnvaro Savienības vārdā parakstīt grozījumu.

Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem[3] būtībā ir identisks Savstarpējās atzīšanas nolīgumam ar Jaunzēlandi. Tiks izteikts priekšlikums par paralēlu nolīgumu, ar ko groza nolīgumu ar Austrāliju.

2. GROZīJUMA NOVēRTēJUMS

Grozījumi ir paredzēti, lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā, lai atceltu nevajadzīgus ierobežojumus tirdzniecībā starp Pusēm, lai mazinātu administratīvo slogu saistībā ar Nolīguma pārvaldību un lai sekmētu Nolīguma darbību un to padarītu pārskatāmāku.

Turklāt nozares pielikums par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju un nozares pielikums par medicīnas ierīcēm tika aizstāti, jo notikušas pārmaiņas tehniskajā un administratīvajā praksē un pielikumos uzskaitītajās organizācijās, un ir izmantota iespēja pārskatīt šos pielikumus.

Šim priekšlikumam nav finansiālas ietekmes. Grozījumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

Detalizēts grozījuma novērtējums ir šāds.

1. Lai atceltu nevajadzīgus ierobežojumus tirdzniecībā, Nolīguma 4. pantā svītro ierobežojumu par Nolīguma piemērošanu attiecībā uz tādiem rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Nolīguma pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem. Grozīto Savstarpējās atzīšanas nolīgumu piemēro attiecībā uz visiem tajā paredzētajiem ražojumiem neatkarīgi no šo ražojumu izcelsmes.

2. Atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju 8. un 12. pantā svītro, lai atspoguļotu faktu, ka Puses kopīgi vada Apvienoto komiteju.

3. Lai vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, 12. pantā nosaka vienkāršotu kārtību, kādā atzīst atbilstības novērtēšanas struktūras, atceļ atzīšanu un aptur šo struktūru darbību. Tādējādi turpmāk, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu, nozares pielikums vairs nebūs jāgroza; Apvienotai komitejai jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu.

4. Lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, groza arī 12. pantu, lai Apvienoto komiteju skaidri pilnvarotu grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus.

5. Lai atspoguļotu grozījumus 12. pantā un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā, groza 3. pantu.

6. Lai atspoguļotu 12. panta grozījumus, nolīguma 6., 7., 8., 9. un 15. panta un pielikuma 9. un 10. punkta formulējums ir grozīts.

7. Lai ņemtu vērā notikumus tehniskajā un administratīvajā praksē, pārmaiņas, kas ar grozījumu ieviestas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, precizējumus uzskaitīto organizāciju sarakstā un grozījumus Pušu tiesību aktos, kuri skar šo nozari, ir pārskatīts nozares pielikums par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju. Šā nozares pielikuma darbības princips nemainās.

8. Lai ņemtu vērā notikumus tehniskajā un administratīvajā praksē, pārmaiņas, kas ar grozījumu ieviestas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, precizējumus uzskaitīto organizāciju sarakstā un grozījumus Pušu tiesību aktos, kuri skar šo nozari, ir pārskatīts nozares pielikums par medicīnas ierīcēm. Šā nozaru pielikuma darbības princips nemainās.

3. ATTIECīBAS AR EBTA/EEZ DALīBVALSTīM

Saskaņā ar Nolīgumā par Eiropas Ekonomikas zonu un minētā Nolīguma 12. protokolā izklāstītajām informēšanas un apspriešanās procedūrām Komisija ir informējusi EBTA/EEZ dalībvalstis par sarunu gaitu un par galīgo rezultātu.

II. PRIEKŠLIKUMS PADOMES LĒMUMAM

Pievienotais priekšlikums Padomes lēmumam attiecas uz grozījuma parakstīšanu. Lai pieņemtu šo grozījumu, Jaunzēlandei un ES tas jāparaksta. Uz LESD 207. un 218. panta pamata attiecīgi ierosināts pilnvarot Komisiju Savienības vārdā parakstīt grozījumu un iecelt personu, kura ir pilnvarota faktiski parakstīt grozījumu. LESD 218. panta 5. punktā paredzēts, ka Padome atļauj parakstīt starptautiskus nolīgumus. Ievērojot LESD 218. pantā paredzēto procedūru, šāds nolīgums jāparaksta sarunu vadītājam. Šajā gadījumā nolīguma sarunas risināja Komisija, kas turklāt nodrošina Savienības ārējo pārstāvību šā nolīguma darbības jomā (LES 17. panta 1. punkta pēdējais teikums).

Tādēļ Komisija ierosina Padomei pieņemt pievienoto lēmumu par Nolīguma parakstīšanu. Tiek iesniegts arī atsevišķs priekšlikums noslēgt Nolīgumu.

2010/0138 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS

par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu un 218. panta 5. punktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1) Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[4] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[5].

(2) Padome 2002. gada 8. jūlijā pilnvaroja Komisiju sākt sarunas ar Jaunzēlandi attiecībā uz grozījumiem Savstarpējās atzīšanas nolīgumā. Briselē 2009. gada 29. jūnijā parafējot šo Nolīgumu, sarunas tika sekmīgi pabeigtas.

(3) Sarunu vadītājam Nolīgums jāparaksta Eiropas Savienības vārdā, ņemot vērā tā noslēgšanu vēlākā datumā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Komisija ar šo tiek pilnvarota Eiropas Savienības vārdā parakstīt Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk “Nolīgums”), un iecelt personas, kuras ir pilnvarotas parakstīt Nolīgumu.

Parakstāmā nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, [..]

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs [..]

NOLĪGUMS,

ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu

EIROPAS SAVIENĪBA UN JAUNZĒLANDE, turpmāk “Puses”,

VIENOJUŠĀS par Savstarpējās atzīšanas nolīgumu saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk –– “Nolīgums”), kas noslēgts Velingtonā 1998. gada 25. jūnijā,

NORĀDOT uz to, ka Nolīguma darbība jāvienkāršo,

TĀ KĀ Nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma un jo īpaši paredzēts, ka Nolīguma katra nozares pielikuma II iedaļā iekļauj norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu;

TĀ KĀ ar Nolīguma 4. pantu ierobežo šā Nolīguma piemērošanu attiecībā uz ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā, ievērojot nepreferenciālus izcelsmes noteikumus;

TĀ KĀ ar Nolīguma 12. pantu izveido Apvienoto komiteju, kura, inter alia , pieņem lēmumus par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un šo struktūru svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību;

TĀ KĀ Nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;

TĀ KĀ ar Nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus jomās, izņemot to, ka tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkojumu;

IEVĒROJOT, ka 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz 12. pantu paredzētos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīgumam pievienoto nozaru pielikumu struktūrā;

IEVĒROJOT to, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums 4. pantā būtu jāsvītro;

IEVĒROJOT to, lai atspoguļotu faktu, ka Puses kopīgi vada Apvienoto komiteju, Nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;

IEVĒROJOT, ka Nolīguma darbību veicinās ar to saistītās informācijas paplašināta apmaiņa starp Pusēm;

IEVĒROJOT to, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus;

IEVĒROJOT to, lai vienkāršotu Nolīguma darbību, Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai to atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu;

IEVĒROJOT to, lai vienkāršotu Nolīguma darbību, 12. pantā būtu jānosaka vienkāršota atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanas, tās atsaukšanas un šo struktūru norīkošanas apturēšanas procedūra, un būtu jāprecizē nostāja attiecībā uz atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas, pirms norīkošana ir apturēta vai atsaukta;

IEVĒROJOT, ka Eiropas Savienības un Austrālijas Savstarpējās atzīšanas nolīgums saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem pēc formas ir vienāds ar [šo] Nolīgumu, tāpēc tajā paralēli tiek izdarīti grozījumi, lai saglabātu abu Nolīgumu savstarpēju atbilstību;

IEVĒROJOT, ka juridiskās atsauces nozares pielikumā par zāļu LRP inspekciju un nozares pielikumā par partijas sertifikāciju, un par medicīnas ierīcēm un šo pielikumu darbības veids ir novecojuši, un ir izmantota iespēja tos grozīt, lai atspoguļotu pašreizējo situāciju,

IR VIENOJUŠĀS NOLĪGUMĀ IZDARĪT ŠĀDUS GROZĪJUMUS.

1. pants

Nolīguma grozījumi

Nolīgumu groza šādi.

1. Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2. Katrā nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:

a) darbības jomas un tvēruma izklāsts;

b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;

c) norīkotājas iestādes;

d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai, kā arī

e) papildu noteikumi, ja vajadzīgi.”

2. Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu:

“4. pants

Darbības joma un tvērums

Šā Nolīguma noteikumi attiecas uz produktiem, kas norādīti katra nozares pielikuma darbības jomas un tvēruma izklāstā.”

3. Nolīguma 6. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.”

4. Nolīguma 6. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2. Veicot attiecīgo struktūru norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkojuma anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.”

5. Nolīguma 6. panta 3. punktu svītro.

6. Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā.”

7. Nolīguma 8. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.”

8. Nolīguma 8. panta 6. pantu aizstāj ar šādu:

“6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad saskaņā ar šo pantu apstrīdēta tās tehniskā kompetence un atbilstība, līdz dienai, kad Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina atbilstības novērtēšanas struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.”

9. Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu:

“9. pants

Informācijas apmaiņa

1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos norādīto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un sarakstā precīzi uzskaita saskaņā ar šo Nolīgumu norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras.

2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas Nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kurus tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 dienu laikā pirms šo noteikumu stāšanās spēkā, ja vien šā Nolīguma 9. panta 3. punktā nav paredzēts citādi.

3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu vai rīkojas citādi, kā paredzēts nozares pielikumā.”

10. Nolīguma 12. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai un pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.”

11. Nolīguma 12. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:

“4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus ar šā Nolīguma darbību saistītos jautājumus. Īpaši tā ir atbildīga par:

a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;

b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko jebkura Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;

c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;

d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par grozījumiem normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ietverot tos, kuros paredzēts grozīt nozaru pielikumus;

e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu, kā arī

f) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.”

12. Nolīguma 12. panta 5. punktu aizstāj ar šādu:

“5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie stājas spēkā, kā noteikusi Apvienotā komiteja.”

13. Nolīguma 12. panta 6. punktu aizstāj ar šādu:

“6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:

a) Puse, kas vēlas norīkot kādu atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, lūgumam pievienojot apliecinošus dokumentus, kurus var būt noteikusi Apvienotā komiteja;

b) ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 dienu termiņam, pret to nav iesniegts iebildums saskaņā ar visām piemērojamajām procedūrām, ko noteikusi Apvienotā komiteja, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar minēto pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;

d) jaunas atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanas gadījumā atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no datuma, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;

e) jebkura Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstveidā paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu un norāda šāda lēmuma datumu. Atbilstības novērtēšanas struktūras darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;

f) saskaņā ar 8. pantu jebkura Puse ārkārtas apstākļos var apstrīdēt norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci otras Puses jurisdikcijā. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.”

14. Nolīguma 12. panta 7. punktu aizstāj ar šādu:

“7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošana tiek apturēta vai anulēta, paliek spēkā atbilstības novērtēšana, ko minētā atbilstības novērtēšanas struktūra veikusi pirms apturēšanas vai atsaukšanas datuma, ja vien kāda no atbildīgajām Pusēm nav ierobežojusi vai atcēlusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.”

15. Nolīguma 15. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.”

16. Nolīguma 15. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:

“4. Apvienotā komiteja nosaka nozaru pielikumu grozījumus un lemj par jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu.”

17. Nolīguma pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu:

“9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāatceļ. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai atcelšana notiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu.”

18. Nolīguma pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu:

“10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, norīkojamās atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:

a) nosaukums;

b) pasta adrese;

c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta (e-pasta) adrese;

d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;

e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt, kā arī

f) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.”

_____________

2. pants

Nozaru pielikumu grozījumi

1. Nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju, ieskaitot 1. un 2. papildinājumu, svītro un aizstāj ar šādu:

“NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU EIROPAS KOPIENAS UN JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM

DARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS

1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Jaunzēlandē un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.

Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst tādu ražotāju pārbaužu secinājumus, kuras veikuši otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, un vajadzīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.

Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.

“Zāles” ir visi produkti, ko Eiropas Savienībā un Jaunzēlandē regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.

“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktus konsekventi ražo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).

2. Attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētājas Puses”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti, šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt dienesta, ko iecēlis attiecīgais regulētājas Puses kontaktpunkts, kas ietverts III iedaļas 12. punktā, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šis noteikums attiecas, inter alia , uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.

Ražotāju sertifikācija

3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:

- ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgo konkrēto ražošanas operāciju,

- tās ražotāju regulāri pārbauda,

- ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja ir atsauce uz dažādām LRP prasībām (saskaņā ar III iedaļas 3. punkta b) apakšpunkta noteikumiem), tas ir jānorāda sertifikātā.

Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozaru darba grupa.

Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 dienām.

Partijas sertifikācija

4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.

Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tika pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t.i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos. Jaunzēlandē atbildīgā persona ir minēta ražošanas atļaujā, kas izdota saskaņā ar attiecīgajiem Jaunzēlandes tiesību aktiem.

I IEDAĻA

NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS

Ievērojot III iedaļu “Darbības noteikumi”, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Normatīvie un administratīvie akti, ko piemēro attiecībā uz šo nozares pielikumu, ir izklāstīti I tabulā.

Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.

I tabula

Eiropas Savienībā piemērojamie normatīvie un administratīvie akti | Jaunzēlandē piemērojamie normatīvie un administratīvie akti |

Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03) Labas ražošanas prakses pamatnostādnes: Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Savienībā, IV pielikums, jaunākā redakcija | Medicines Act 1981 (1981. gada Likums par zālēm) Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1., 2., 4. un 5. daļa Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Likums par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm) Animal Remedies Regulations 1980 (1980. gada Noteikumi par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem) Code of GMP for Animal Remedies 1994 (Dzīvniekiem paredzēto ārstniecības līdzekļu LRP 1994. gada kodekss) un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem grozīti iepriekš minētie tiesību akti |

II IEDAĻA

OFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTI

Puses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, un tās uztur šos sarakstus. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.

III IEDAĻA

DARBĪBAS NOTEIKUMI

1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana

Pēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analīžu veikšana tiek nodota apakšuzņēmējiem, – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. šīs iedaļas 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.

Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t.i., ja pēdējā pārbaude bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība pārbaudīt, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti ne vēlāk kā 30 dienu laikā, šo laikposmu pagarina līdz 60 dienām, ja jāveic jauna pārbaude.

2. Pārbaudes ziņojumi

“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju ( Site Master File ) (ko aizpilda ražotājs vai iestāde, kura veic pārbaudi) un iestādes, kura veic pārbaudi, aprakstošu ziņojumu. “Sīki izstrādātā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.

3. References LRP

a) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).

b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas, nevis eksportētājas Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kas vēlas pārbaudīt attiecīgās ražošanas darbības, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja vietēji piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.

4. Pārbaužu būtība

a) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).

b) “Uz ražojumu orientētās“ vai “uz procesu orientētās” pārbaudēs (kas var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”, ja vajadzīgs) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.

5. Pārbaudes/reģistrācijas maksas

Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.

6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm

Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes, tās iemeslus darot zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai [tad] ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.

7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšana

Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga pārbaužu esošajai savstarpējai atzīšanai. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.

Turklāt Jaunzēlandes un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes viena otru informē par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.

8. Partijas oficiālā izlaišana

Ar partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produkta partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīti imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šajā Nolīgumā netiek aplūkota šī partijas oficiālo izlaišanu savstarpējā atzīšana. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.

Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija), Nr. 822, 1992.”

9. Inspektoru apmācība

Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Šā Nolīguma Puses viena otru informē par šādiem kursiem.

10. Kopīgas pārbaudes

Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.

11. Trauksmes izziņošanas sistēma

Puses norīko kontaktpunktus, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Puses kopīgi vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas procedūru.

Puses nodrošina, ka tās nekavējoties viena otrai paziņo par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.

12. Kontaktpunkti

Šajā nozares pielikumā kontaktpunkti visos tehniskos jautājumos, piemēram, apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:

JAUNZĒLANDEI : attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority ( Medsafe ) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-819 6874Fakss: 64-4-819 6806

Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: The Director New Zealand Food Safety Authority Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 2835 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-894 2562Fakss: 64-4-894 2566

EIROPAS SAVIENĪBAI : The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālrunis: 44-171-418 8400Fakss: 44-171-418 8416

13. Apvienotā nozares darba grupa

Saskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.

Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var pieņemt lēmumu deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.

14. Viedokļu atšķirības

Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia , attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

IV IEDAĻA

IZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀ

Puses atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformācija nepieciešama, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.

______________

1. Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm svītro un aizstāj ar šādu:

“NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS UN JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEM

DARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS |

Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem.

Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi | Eksportam uz Jaunzēlandi paredzētie ražojumi |

1) Visas medicīnas ierīces, a) kas izgatavotas Jaunzēlandē un b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, kā arī c) kas paredzētas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem, un d) kas paredzētas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem. | 1) Visas medicīnas ierīces, a) kas ražotas Eiropas Savienībā un b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, vai uz kurām attiecas citas prasības, kas paredzētas šā nozares pielikuma I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos ar jaunākajiem grozījumiem. |

2) Šā pielikuma 1. punktā: a) neietver 1. papildinājumā paredzētās medicīnas ierīces un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi, vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. | 2) Šā pielikuma 1. punktā: a) neietver 1. papildinājumā paredzētās medicīnas ierīces un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi, vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |

I IEDAĻA. NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS |

Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras novērtē atbilstību | Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras novērtē atbilstību |

Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem Padomes 1993. gada 14. jūnijs Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem un visi EK tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām | Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Likums par radiosakariem) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu Electricity Act 1992 (1992. gada Likums par elektroenerģiju) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu Medicines Act 1981 (1981. gada Likums par zālēm) Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) Medicines Regulations 2003 (medicīnas ierīču datu bāze) un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem tie grozīti |

II IEDAĻA. IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ATBILSTĪGI ŠIM NOZARES PIELIKUMAM |

Iestādes, kas Jaunzēlandē atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu | Iestādes, kas Eiropas Savienībā atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu |

( Ministry of Health (Veselības ministrija) | Beļģija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dānija Sundhedsministeriet Vācija Bundesministerium für Gesundheit Grieķija Ministry of Health (Veselības ministrija) Spānija Ministerio de Sanidad y Consumo Francija Ministère de la Santé Īrija Department of Health (Veselības departaments) Itālija Ministero Sanità Luksemburga Ministère de la Santé Nīderlande Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugāle Ministério da Saúde Somija Sosiaali- ja terveysministeriö Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Apvienotā Karaliste Department of Health (Veselības departaments) |

III IEDAĻA. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS |

Procedūras, kas Jaunzēlandei jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām | Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |

Atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras jānorīko šā nozares pielikuma mērķim; ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. To var pierādīt: a) produkta sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai kas akreditētas Apvienotajā Austrālijas un Jaunzēlandes akreditācijas sistēmā (JAS-ANZ), vai var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62 un ISO Guide 40 prasībām, vai vai ko akreditējusi JAS-ANZ, vai var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; c) pārbaudes iestādes, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC 17020 prasībām, vai ( ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 5. punkta 2. apakšpunktu norīkošanu attiecībā uz tādām augsta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas tās pašas iedaļas 5. punkta 1. apakšpunktā, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. | 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras ir saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām. 2. Uzskata, ka saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām ir šādas procedūras: a) sertifikācijas struktūras, ( ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA), IECEE CB shēmas dalībnieces, ko ir akreditējusi akreditācijas struktūra, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) testēšanas laboratorijas ( ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA), ( kuras ir atzītas IECEE CB shēmā vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 5. punkta 2. apakšpunktu norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas tās pašas iedaļas 5. punkta 1. apakšpunktā, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. |

IV IEDAĻA. PAPILDU NOTEIKUMI |

1. Jauni tiesību akti

Puses ņem vērā Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē.

Puses kopīgi paziņo savu nodomu šā nozares pielikuma darbības jomu attiecināt uz in vitro diagnostikas ierīcēm, tiklīdz stāsies spēkā jaunie Jaunzēlandes tiesību akti par medicīnas ierīcēm.

2. Informācijas apmaiņa

Puses viena otru informē par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produktu drošumu. Turklāt Puses paziņo viena otrai šādu informāciju:

a) atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti un

b) visi tiesību akti vai to aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.

Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir:

a) Jaunzēlandē | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-819 6874 Fakss: 64-4-819 6806 un Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-472-0030 Fakss: 64-4-471-0500 |

b) Eiropas Savienībā | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tālrunis: 32-2-299 11 11 |

Puses var apmainīties ar informāciju par Eudamed (ES medicīnas ierīču datu bāzes) izveidošanas rezultātiem.

Turklāt Medicines and Medical Devices Safety Authority (Zāļu un medicīnas ierīču drošuma iestāde) ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.

3. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

Ja Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Savienības atbilstības novērtēšanas struktūras, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visām pārbaudēm vai daļu no tām, slēdz apakšuzņēmuma līgumus tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma III iedaļas 2. punktu.

4. Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšana

Papildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Savienības norīkotāja iestāde sniedz Jaunzēlandei par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sīkas ziņas par veidu, kādā katra norīkotā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas reģistrēt to, ka ir piešķirts apstiprinājums, ko atbilstīgi 1992. gada Aktam par elektroenerģiju (un noteikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu) sekretārs pieprasa attiecībā uz [elektro]piederumiem vai [elektro]ierīcēm, kas jāpārdod vai kas piedāvātas tirdzniecībai ar Jaunzēlandi.

5. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm

5.1 Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas procesu piemēro šādām medicīnas ierīcēm:

- aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,

- ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,

- implantējamas intraokulārās lēcas,

- intraokulārais viskoelastīgs šķidrums un

- norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.

5.2 Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Zāļu un medicīnas ierīču drošuma iestādi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.

5.3 Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem (2) gadiem, sākot no dienas, kad ir stājies spēkā nozares pielikums ar grozījumiem.

5.4 Konkrētas papildprasības, lai veicinātu progresu normatīvajā vidē:

5.4.1 izpildot Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām var izvirzīt konkrētas papildprasības, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;

5.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras audits, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, ieskaitot audita ziņojumus.

5.4.3. Šādas prasības var līdzīgi piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.

6. Apvienotā nozares darba grupa

Saskaņā ar šo nozares pielikumu izveido Apvienoto nozares darba grupu, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.

Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var pieņemt lēmumu deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.

7. Viedokļu atšķirības

Abas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia , attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.

1. PAPILDINĀJUMS

Šā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:

- medicīnas ierīces, kurās ir vai kuras tiek ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes šūnas, audus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus audus gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,

- medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,

- medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,

- medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas derivāti, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,

- medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un

- medicīnas ierīces, kuru ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.

Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var pieņemt lēmumu šo nozares pielikumu attiecīnāt arī uz iepriekš minētajām medicīnas ierīcēm.”

_____________

3. pants

Stāšanās spēkā

1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.

2. Šis Nolīgums ir sagatavots divos eksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, īru, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.

Jaunzēlandes vārdā –– | Eiropas Savienības vārdā –– |

VIETA___________datums _____________ | VIETA___________datums _____________ |

[1] OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.

[2] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.

[3] Ibid , 3. lpp.

[4] OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.

[5] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.