[pic] | EIROPAS KOMISIJA |

Briselē, 8.7.2010

…

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI

par jonizējošā starojuma lietojumiem medicīnā un par radioaktīvo izotopu piegāžu drošību kodolmedicīnas vajadzībām

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI

par jonizējošā starojuma lietojumiem medicīnā un par radioaktīvo izotopu piegāžu drošību kodolmedicīnas vajadzībām

IEVADS

Kodoltehnoloģijām ir liela nozīme elektroenerģijas ražošanā, un tām ir arī daudz dažādu lietojumu pētniecībā, ražošanā un medicīnā. Pēdējās desmitgadēs strauji attīstījusies kodolmedicīna, kas kļuvusi par jonizējošā starojuma medicīnisko lietojumu svarīgu daļu. Mūsdienās to izmanto daudzu slimību, tostarp tādu smagu un izplatītu slimību kā vēzis un sirds, asinsvadu un smadzeņu slimības diagnostikai un ārstēšanai.

Medicīnas nozares, kurās izmanto radioaktīvā starojuma avotus, ir

- kodolmedicīna, kurā radioaktīvos izotopus izmanto diagnostikai un ārstēšanai,

- radioloģija, kurā attēlveidošanai rentgenstarus izmanto diagnostikā, plānošanā vai orientācijā, un

- staru terapija, kurā starojuma avotus izmanto vēža ārstēšanai.

Komisijas 2007. gada Kodolenerģētikas paraugprogrammā[1] teikts, ka jonizējošā starojuma izmantošana medicīnā arvien kļūst nozīmīgāka, tomēr šo jauno tehnoloģiju dēļ pacienti saņem arvien lielākas starojuma devas. Paziņojumā identificētas galvenās problēmas šajā jomā, konkrēti:

- pacientu un personāla pretradiācijas aizsardzības uzlabošana,

- radioaktīvo izotopu piegāžu drošība kodolmedicīnas vajadzībām.

Šajā paziņojumā Komisija vēršas pie Eiropas Parlamenta un Padomes, ierosinot Savienības ilgtermiņa plānu jonizējošā starojuma izmantošanai medicīnā un rosinot diskusiju par šim nolūkam vajadzīgajiem pasākumiem, resursiem un pienākumu sadalījumu, lai risinātu šajā jomā radušās problēmas. Paziņojumā dots galveno problēmu apskats, un tā mērķis ir parādīt attiecīgos Kopienas pasākumus to risināšanai.

Uz šiem pasākumiem paziņojumā sniegts plašāks skatījums. Līdztekus bažām par pretradiācijas aizsardzību saistīts galvenais jautājums par to, kas ir pareiza un ilgtspējīga sabiedrības veselības aizsardzības politika. Šajā kontekstā izšķirīga loma ir gan mediķiem, gan arī medicīnas iekārtu un radioaktīvo izotopu piegādātājiem. Tāpēc šajā paziņojumā Komisijas pievēršas arī tiesību aktiem un programmām, uz kurām neattiecas attiecīgie Euratom līguma noteikumi.

JAUNāKāS NORISES UN PROBLēMAS AR JONIZēJOšā STAROJUMA LIETOJUMIEM MEDICīNā

Jonizējošā starojuma lietojumi medicīnā ietver kodolmedicīnu, kurā radioaktīvos izotopus izmanto diagnostikai vai ārstēšanai, un radioloģiju, kurā līdzīgām diagnostiskām vajadzībām izmanto attēlveidošanu ar rentgenstariem, abos gadījumos tos izmanto ārstēšanas plānošanai vai orientācijai (piemēram, intervencionālajā radioloģijā). Vēl cits lietojums ir staru terapija, pie kuras pieder brahiterapija un apstarošana, izmantojot ārēju starojuma avotu.

Jonizējošo starojumu medicīnā izmanto jau ilgāk par gadsimtu, un mūsdienu medicīnā šis lietojums kļuvis par moderno diagnostikas un ārstniecības metožu svarīgu sastāvdaļu. Aizvadītajās desmitgadēs tehnikas attīstība gājusi uz priekšu tik lieliem soļiem, ka tā patiesībā būtu jāsauc par revolūciju tādās jomās kā attēlveidošana ar rentgenstariem, izmantojot (spirāles) datorizētu tehnoloģiju, kodolmedicīna ar jaunu radioaktīvo izotopu un paņēmienu ieviešanu, staru terapija, izmantojot sarežģītu datorizētu ārstēšanas plānošanu un precīzi novirzot starojumu uz ļaundabīgo audzēju tā, ka tiek iespējami ierobežota starojuma kaitīgā iedarbība uz veselajiem audiem.

Tajā pašā laikā jonizējošais starojums rada bažas tāpēc, ka tā iedarbība uz cilvēka organismu var būt veselībai kaitīga. Starojuma kopējā iedarbība uz iedzīvotājiem medicīnisko procedūru dēļ ir daudz lielāka nekā jebkura cita ar cilvēka darbību saistāma ietekme. Visā pasaulē gadā veic apmēram 4 mljrd. radioloģisko izmeklējumu. Tāpēc saskaņā ar Euratom līguma nodaļu par veselības aizsardzību un drošību Komisijas prioritārs uzdevums ir pacientu un medicīnas personāla aizsardzība.

Jaunās metodes, ko izmanto medicīnā, šīs bažas ir ievērojami palielinājušas. Līdztekus priekšrocībām, ko dod jauno diagnostikas un ārstniecības metožu izmantošana, palielinās arī kopējais apstarojums. Arvien biežāk, jo īpaši staru terapijā, notiek nejauša vai neplānota apstarošana. No otras puses, radioaktīvo izotopu izmantošanā jāsaskaras ar dramatisku piedāvājuma samazināšanos, jo īpaši tāpēc, ka notiek to iegūšanai izmantojamo pētniecības reaktoru novecošanās, un tam ir nevēlama ietekme uz pacientu veselības aprūpi.

Ar pacientu saistītie jautājumi

Medicīniskās procedūras ir pats nozīmīgākais mākslīgais starojuma avots, kas iedarbojas uz cilvēku populāciju. Masveidīgi ieviešot jaunas pacientu radioloģiskas izmeklēšanas un ārstēšanas metodes, pēdējās desmitgadēs šī iedarbība ir vēl vairāk palielinājusies. Turklāt daudzas diagnostikas procedūras veic bez medicīniski skaidri noteiktas vajadzības un/vai pārsniedzot optimālās starojuma devas. Staru terapijā, arī intervencionālajā medicīnā un datortomogrāfijā (CT) negadījumu un kļūdu dēļ pacienti var iegūt smagus miesas bojājumus, ko izraisa jonizējošais starojums. Šis jautājums ir īpaši svarīgs attiecībā uz bērniem un personām, kas pakļautas jonizējošā starojuma iedarbībai, veicot slimību skrīningu. |

Zināmā līmenī jonizējošā starojuma iedarbība uz pacientu dažādu medicīnisku procedūru laikā ir neizbēgama. Ja šāda procedūra tiek pareizi plānota un veikta, visas priekšrocības, ko tā dod medicīnas aspektā, atsver ar starojuma kaitīgo iedarbību saistīto risku. Tomēr, neveicot atbilstošus piesardzības pasākumus, pacienti var tikt pakļauti starojuma iedarbībai bez reālas klīniskas vajadzības vai priekšrocības. Tas iespējams tad, ja veic procedūru, kas nav piemērota, ņemot vērā konkrētā pacienta stāvokli, slimības vēsturi un simptomus, un starojuma deva ir lielāka par izmeklēšanai optimālo, kā arī, notiekot negadījumam.

Radioloģiskās attēlveidošanas praktiskās izmantošanas sistēmai ir būtiski trūkumi, jo medicīniski nepamatota ir vismaz viena piektdaļa, bet dažos īpašos gadījumos līdz pat trijām ceturtdaļām veikto izmeklējumu[2]. Tomēr medicīnisko attēlveidošanu izmanto arvien plašāk[3], turklāt jaunās tehnoloģijas (piemēram, datortomogrāfija, CT), pozitronu emisijas tomogrāfija (PET) un hibrīdpaņēmieni) saistītas ar pacientiem augstākām devām, nekā izmantojot tradicionālās metodes.

Īpaši jutīgi pret jonizējošā starojuma iedarbību ir bērni, un tam jāpievērš īpaša uzmanība. Tas nozīmē, ka attiecīgās procedūras veikšanai jābūt pilnīgi pamatotai, bet iedarbība un dozimetriskie protokoli jāoptimizē pēc to ķermeņa masas. Īpaša uzmanība jāpievērš arī nedzimušu bērnu aizsardzībai grūtnieču gadījumā un iedarbībai uz bērniem gadījumos, kad mātei, kas baro ar krūti, veic izmeklēšanu vai ārstēšanu, izmantojot radioaktīvos izotopus.

Lielu starojuma devu iedarbība var tieši radīt miesas bojājumus (kā apdegumus vai matu izkrišanu) vai pat nāvi. Eiropā bijuši gadījumi, kad pacienti saņem lielu nejaušu apstarojumu, izdarot staru terapiju ar ļoti augstām uz pacienta ķermeņa noteiktām daļām virzītām starojuma devām. Nav retums arī starojuma izraisīti miesas bojājumi, veicot intervencionālas procedūras gadījumos, kad pacients parasti tiek ilgstoši pakļauts starojuma iedarbībai. Nesen (ASV un Japānā) novēroti vairāki starojuma izraisītu apdegumu gadījumi pēc izmeklēšanas ar CT, kuras laikā pacients nejauši pakļauts daudz lielākām starojuma devām nekā šādām procedūrām tipiskajām devām.

Staru terapijā apmēram vienam no divdesmit pacientiem pēc ārstēšanas novēro blakusiedarbību un komplikācijas[4] arī gadījumos, kad attiecīgā procedūra bijusi plānota un veikta pareizi. Tas saistīts ar individuālās jutības atšķirībām uz starojuma iedarbību, kas joprojām vēl nav pilnīgi izpētīta.

Jaunas pilnīgākas staru terapijas metodes dažkārt tiek plaši reklamētas un laistas tirgū bez pietiekamām liecībām par vēža slimnieku izdzīvošanas un dzīves kvalitātes labākiem rādītājiem. Obligātās prasības par jaunu staru terapijas ārstēšanas metožu lietošanas apstiprināšanu nav tikpat pilnīgas kā attiecībā uz jauniem zāļu līdzekļiem noteiktās prasības. Ļoti bieži inovāciju temps ir tik straujš, ka kvalitātes nodrošināšanas programmu izstrāde tam var netikt līdzi.

Tāpat arī jaunas attēlveidošanas metodes un iekārtas bieži vien tiek laistas tirgū bez pietiekama pamatojuma un obligātās uzraudzības, un to lietošana tiek atļauta, vēl pirms tiek izstrādāti konkrēti pārbaudes protokoli, kvalitātes nodrošināšanas procedūras un apmācīts attiecīgais personāls. Tas ir īpaši sarežģīti attiecībā uz iekārtām, kuras neizmanto radioloģijas nodaļās, kā dažādu intervencionālu procedūru gadījumā un attiecībā uz nelielām un portatīvām rentgenstaru ierīcēm, kas pieejamas ārstiem, zobārstiem un citiem medicīnas darbiniekiem.

ES veselības ministri 2009. gada jūnija ieteikumā par pacientu drošību[5] norāda, ka pacientiem jāsniedz informācija un pilnvaras, viņus iesaistot pacientu drošības procesā. Gadījumos, kad diagnostikai vai ārstēšanai tiek izmantots jonizējošais starojums, apzināta lēmuma pieņemšanai pacientiem jāsniedz adekvāta informācija par attiecīgās procedūras priekšrocībām un trūkumiem un par starojuma iespējami kaitīgo iedarbību.

Ar personālu saistītie jautājumi

Medicīniskais personāls ir atbildīgs ne tikai par pacientu, bet arī savu radiācijas drošību. Procedūrā izmantojamo starojuma devu nezināšana, vispārēja jonizējošā starojuma radīto veselības risku nenovērtēšana un dažkārt arī personāla trūkums rada ne tikai radiācijas aizsardzības problēmas, kas saistītas ar pacientiem, bet vairāku profesiju strādājošos var pakļaut arī nevajadzīgi augstu starojuma devu iedarbībai. |

Dažādu medicīnisku procedūru laikā uz medicīnas personālu (ārsti, radiologi, radioloģijas tehniķi, medmāsas u.c.) iedarbojas jonizējošais starojums. Dažādās medicīnas iestādēs izmanto ļoti atšķirīgus paņēmienus un tiem atbilstošās starojuma devas, un dažkārt devas, ko saņem medicīnas personāls, ir aptuveni vienādas vai lielākas par to pieļaujamajām robežvērtībām. Problēmas ir arī ar medicīnas personāla saņemto starojuma devu efektīvu monitoringu, kuras vismaz daļēji ir saistītas ar personāla attieksmi un radiācijas drošības kultūru.

Atbilstošas kvalifikācijas personāla pieejamība pietiekamā skaitā ir svarīgs veselības aizsardzības sistēmas elements ikvienā ārstniecības iestādē, kurā izmanto jonizējošo starojumu. Tas ir būtiski neapzinātai iedarbībai uz pacientu, jo šādu devu kontrole lielā mērā ir atkarīga no procedūras plānošanā, izpildē un uzraudzībā iesaistītā personāla. Trūkst kvalificētu medicīnisko fiziķu (medicīniskās fizikas ekspertu saskaņā ar definīciju Direktīvas 97/43/ Euratom 2. pantā), kuru skaits daļā valstu nav pietiekams un kuru loma bieži vien netiek pienācīgi novērtēta.

Jonizējošā starojuma medicīnisko lietojumu tehnoloģiju strauja attīstība, to arvien lielāka sarežģītība un vieglā pieejamība rada jaunas radioloģiskajās procedūrās iesaistīto medicīnas darbinieku apmācību problēmas. Patlaban daudzās medicīnas specialitātēs ir pieejama radioloģiskā attēlveidošana, kas tiek izmantota bez pietiekamām zināšanām par procedūrās izmantojamā jonizējošā starojuma iedarbību un par šā starojuma iespējamo kaitīgumu pacientiem un pašiem speciālistiem. Visiem medicīnas darbiniekiem, kas veic apstarošanu, jāiziet vismaz pamatapmācība par pretradiācijas aizsardzību un konkrētās procedūras specifiku, tomēr starp dalībvalstīm ir milzīgas atšķirības par to, kā un kādā apjomā šī Direktīvā 97/43/ Euratom noteiktā prasība tiek faktiski izpildīta.

Citi jautājumi

Medicīniskas izmantošanas reglamentētā kontrole

Darbības, kas saistītas ar starojuma izmantošanu medicīnā, ir pakļautas obligātai uzraudzībai, ko veic dalībvalstu iestādes, kas ir kompetentas pretradiācijas aizsardzības jautājumos. Obligātās kontroles pamatā ir atļauju izdošanas, inspekciju un izpildes sistēma, ko papildina valstu noteikumi, obligāti norādījumi un attiecīgos gadījumos arī citu regulatoru un ieinteresēto pušu iesaistīšana.

Dalībvalstis ir transponējušas Euratom pretradiācijas aizsardzības noteikumus un sekundāros tiesību aktus ( Euratom drošības pamatdirektīva[6] un direktīva par starojuma izmantošanu medicīnā[7]) savos valsts tiesību aktos, un tām ir valsts pārvaldes iestādes, kas atbild par iedzīvotāju un strādājošo pretradiācijas aizsardzību. Tomēr praksē ne vienmēr tiek pietiekami izpildītas pacientu un dažos gadījumos arī medicīnas personāla pretradiācijas aizsardzības prasības. Tā cēlonis zināmā mērā ir neskaidrs pienākumu sadalījums starp valsts pārvaldes iestādēm un pietiekami apmācīta uzraudzības personāla trūkums.

Jaunas liecības par starojuma izraisītām sirds un asinsvadu slimībām un starojuma izraisītu kataraktu

Jaunākie zinātniskie fakti liecina, ka dažām staru terapijas un intervencionālām procedūrām tipiskas starojuma devas, kuras var tikt sasniegtas arī pacientiem, kuriem izdara atkārtotus radioloģiskos izmeklējumus, palielina saslimšanas risku ar sirds un asinsvadu slimībām. Patlaban notiek pētniecība, lai noskaidrotu bioloģisko mehānismu, kas ir tā pamatā, un noteiktu pret starojumu visjutīgāko sirds apvidu.

Otrs jautājums, kas rada bažas, ir pēdējo gadu laikā parādījušies zinātniskie dati, kas liecina, ka acs lēca ir jutīgāka pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību, nekā līdz uzskata. Patlaban tiek pārskatītas starojuma devu starptautiski ieteiktās robežvērtības, un visticamāk, ka pēc tam tiks izdarīti tiesību aktos noteikto robežvērtību grozījumi. Tajā pašā laikā dalībvalstis var pārskatīt noteikumus par tāda personāla pretradiācijas aizsardzību, dozimetriju un medicīnisko uzraudzību, kas pakļauts augstu jonizējošā starojuma devu iedarbībai uz acīm.

Radioaktīvo izotopu piedāvājums un to izmantošana kodolmedicīnā

Radioaktīvos izotopus medicīnā izmanto dažādu slimību diagnostikai un ārstēšanai, no kurām vissvarīgākās ir vēzis, sirds, asinsvadu un smadzeņu slimības. Gadā pasaulē vairāk nekā 10 000 ārstniecības iestādēs radioaktīvos izotopus izmanto apmēram 35 milj. pacientu in vivo diagnostikai vai ārstēšanai, no kuriem 9 milj. ir Eiropā. Patlaban kodolmedicīnas procedūru lielāko daļu izmanto diagnostikai, un ir pieejamas aptuveni 100 dažādas kodolmedicīnas attēlveidošanas procedūras. Attēlveidošanu, izmantojot radioaktīvos izotopus, bieži vien nevar aizstāt ar citiem paņēmieniem, piemēram, tāpēc, ka ar tiem var identificēt dažādus slimību procesus to agrīnajā stadijā, vēl ilgi pirms tam, kad tās uzrāda citi diagnostiskie testi. Visplašāk (diagnostikā) izmantojamais izotops ir tehnēcijs-99m (Tc-99m).

Eiropa ir otrs lielākais Tc-99m patērētājs, vairāk nekā 20 % pasaules tirgus. Visā pasaulē palielinās pieprasījums pēc Tc-99m, galvenokārt Eiropas un Ziemeļamerikas iedzīvotāju populācijas novecošanās dēļ un arī tāpēc, ka to arvien vairāk izmanto arī jaunattīstības valstīs[8].

Tehnēcija izotopa Tc-99m iegūšana ir sarežģīts process, kurā ietilpst urāna mērķu apstarošana pētniecības kodolreaktoros, lai iegūtu molibdēnu-99 (Mo-99), Mo-99 izdalīšana no mērķiem īpašās pārstrādes iekārtās, Tc-99m ģeneratoru ražošana un nosūtīšana uz ārstniecības iestādēm. Mo-99 un Tc-99m pussabrukšanas periods ir īss, tāpēc tos nevar uzkrāt un tie jāiegūst nepārtraukti, un ik nedēļu jāpiegādā ārstniecības iestādēm. Piegāžu pārtraukumu dēļ var rasties situācija, kad svarīgi diagnostiski izmeklējumi jāatceļ vai jāatliek uz vēlāku laiku, kas pacientiem var radīt nevēlamas sekas un dažkārt pat apdraudēt dzīvību.

Diemžēl patlaban Tc-99m piedāvājums balstās uz nelielu skaitu neilgtspējīgu iegūšanas reaktoru. Pasaulē tikai septiņi valstij piederoši pētniecības reaktori nodrošina apm. 95 % no Mo-99 pasaules kopējā iegūšanas apjoma, tie ir: NRU reaktors Kanādā, HFR reaktors Nīderlandē, BR2 reaktors Beļģijā, OSIRIS reaktors Francijā, SAFARI reaktors Dienvidāfrikā, kopš 2010. gada marta MARIA reaktors Polijā un kopš 2010. gada maija REZ reaktors Čehijas Republikā. Pieci Eiropā esošie reaktori nodrošina apmēram 60 % iegūšanas kopējā apjoma.

Visi šie reaktori būvēti dažādiem pētnieciskiem nolūkiem (kodolpētniecība, materiālzinātne). Kad šajos reaktoros tika sākta Mo-99 ieguve, to uzskatīja par "blakusnodarbošanos", un reaktoru operatori pieprasīja atlīdzību tikai par tiešajām īslaicīgajām papildu izmaksām. Nevērības dēļ pret izmaksu pilnīgāku aprēķināšanu agrākajos laikos tika par zemu noteikta mērķu apstarošanas cena, kas tāda ir arī tagad, un tā nevar ieinteresēt industriālos un komerciālos investorus, vismaz neattīrīta Mo-99 ieguves līmenī. Tāpēc patlaban esošā ekonomiskā struktūra Mo-99 iegūšanai nedod pietiekamus stimulus ne esošajiem reaktoriem, ne jaunu reaktoru būvei.

Tā kā šie reaktori būvēti 1950. un 1960. gados, tuvojas beigām to kalpošanas laiks, kas palielina plānotas apturēšanas vajadzību uzturēšanas darbu veikšanai, turklāt arvien biežāki kļūst iegūšanas neplānoti pārtraukumi. Tāpēc īpaši dažos nesen pagājušajos gados pasaules tirgū samazinājusies radioaktīvo izotopu piegāžu stabilitāte. Kopš 1997. gada pasaulē bijuši desmit piegāžu pārtraukumi, no kuriem pieci aizvadītajos 3 gados.

Reaģējot uz kritisko situāciju attiecībā uz radioaktīvo izotopu piegādēm medicīnas vajadzībām, kas izveidojās 2008.-2010. g., Eiropas Savienība jau ir uzņēmusies vairākas iniciatīvas. Šis jautājums ticis apspriests ES Veselības aizsardzības komitejā un Padomē, kuras secinājumos[9] Komisija un dalībvalstis aicinātas veikt turpmākus pasākumus. Lai esošajā situācijā rastu iespējamos īstermiņa, vidēja termiņa un ilgtermiņa risinājumus, Eiropas Zāļu aģentūra un Komisija ir uzņēmušās vairākas iniciatīvas, tostarp sarīkojušas apspriedi par esošajiem lietojumiem un turpmākajām vajadzībām pēc radiofarmaceitiskiem preparātiem, kas iezīmēti ar radionuklīdiem, un iespējamajām alternatīvām (2010. g. februārī) un sanāksmi par lietojumiem medicīnā paredzētu radioaktīvo izotopu piegāžu drošību ES dalībvalstīs (2010. g. maijā).

Komisija sadarbojas ar starptautiskām organizācijām un ieinteresētajām pusēm ESAO Kodolenerģijas aģentūras ( OECD/NEA ) izveidotajā augsta līmeņa grupā par medicīnā lietojamajiem radioaktīvajiem izotopiem ( High-Level Group on Medical Radioisotopes, HLG-MR ), kuras mērķis ir uzraudzīt un vajadzības gadījumos atbalstīt starptautiskās sabiedrības centienus panākt lietojumiem medicīnā paredzētu radioaktīvo izotopu piegāžu drošību.

TURPMāKā RīCīBA

Ņemot vērā iepriekš minētās problēmas un esošos instrumentus saskaņā ar Euratom un EK noteikumiem, Komisija ierosina veikt šādus pasākumus.

Esošā tiesiskā regulējuma pastiprināšana

Patlaban tiek pārstrādāta drošības pamatstandartu direktīva kopā ar četrām citām pretradiācijas aizsardzības direktīvām, arī direktīvu par starojuma izmantošanu medicīnā. Euratom pretradiācijas aizsardzības tiesību aktu pārstrādāšana dod iespējas labāk integrēt pacientu aizsardzību un medicīnas personāla aizsardzību, labāk pārvaldīt kodolmedicīnas radioaktīvo atkritumu plūsmas; tā ir arī iespēja medicīniskiem mērķiem saņemtā starojuma devas precīzāk nodalīt no starojuma, ko cilvēks saņem citu iemeslu, piemēram, drošības pārbaužu dēļ. Tā kā direktīvas pārstrādā ar iespējami nedaudziem grozījumiem, pārstrādājot tiks noteiktas stingrākas vairākas prasības tā, lai novērstu šajā paziņojumā norādītās bažas, piemēram, par drošības kultūru medicīnas jomā un par starojuma nejaušu vai neplānotu iedarbību.

Lai panāktu tiesību aktu noteikumu ievērošanu, nav nepieciešams pastiprināt jonizējošā starojuma medicīnas lietojumu obligāto uzraudzību. Vajadzīgs skaidri noteikt pretradiācijas aizsardzības valsts uzraudzības iestādes atbildības jomu, nodrošināt tās kompetenci un resursus, kā arī nodalīt šos pienākumus no citiem pienākumiem sabiedrības veselības sektorā. Jāveicina valstu uzraudzības iestāžu sadarbības paplašināšanās, lai papildus Komisijas likumdošanas iniciatīvām pēc savstarpējas vienošanās varētu izstrādāt kopīgus praktiskus rīkus.

Direktīvas prasību izpildes pastiprināšana ir ne tikai tiesību aktu noteikumu izpildes jautājums, bet gan vairāk līdzeklis iesaistīto pušu motivēšanai un rīku radīšanai, kas veicina praktisku izpildi. Komisija turpinās pētījumus šo prasību efektivitātes novērtēšanai, sāks projektus un izmantos t.s. 31. panta ekspertu grupas atbalstu, lai sniegtu medicīnas darbiniekiem vajadzīgos norādījumus.

Labai pretradiācijas aizsardzībai medicīnas lietojumos, kā arī drošības kultūras paaugstināšanai vajadzīga tehniskās ekspertīzes pieejamība, lai, piemēram, staru terapijā nodrošinātu pienācīgu dozimetriju. Tāpēc pārstrādātajos Euratom tiesību aktos jānostiprina medicīniskās fizikas ekspertu loma un jāveicina šādu speciālistu mobilitāte, harmonizējot prasības par viņu kompetences atzīšanu.

Komisija turpinās novērot ar medicīniskiem mērķiem saņemtā starojuma devu izmaiņu tendences un izstrādās labākus rīkus datu vākšanai. Šāda informācija dos iespēju pievērst lielākus pūliņus kādiem īpašiem aspektiem un norisēm. Šajos pūliņos Komisija iesaistīs arī valstu uzraudzības iestādes.

Izpratnes un drošības kultūras paaugstināšana

Pretradiācijas aizsardzības pilnveidošana medicīnas lietojumos ir grūts uzdevums vidē, kurā skatījums uz dzīvību un veselību ir pavisam atšķirīgs no ierastā. Medicīnas darbiniekiem jāiziet pienācīgs apmācību kurss kā mācību plāna sastāvdaļa, kas labas prakses jautājumos regulāri jāpapildina, tomēr pats galvenais ir panākt pilnīgu izpratni par savu atbildību gan attiecībā uz medicīniskās aprūpes, gan arī pienācīgas pretradiācijas aizsardzības nodrošināšanu.

Valstu veselības politikas programmās jāpievērš uzmanība iespējamajiem riskiem, kuri saistīti ar jaunu tehnoloģiju izplatīšanos, un jāparedz noteikumi, lai nodrošinātu visu ar medicīniskiem mērķiem saņemto starojuma devu pamatotību. Šo politiku īsteno kopīgi ar Komisijas dienestiem, kuri atbild par veselības politiku un par pretradiācijas aizsardzību.

Jāpaaugstina arī pacientu un visu iedzīvotāju izpratne tā, lai pēc pacienta lietišķas sarunas ar ārstu, pie kura tas devies, tiktu nozīmēti pamatoti radioloģiskie izmeklējumi. Pacienta radioloģiskie izmeklējumi bez attiecīga medicīnas darbinieka nozīmējuma ir izslēgti principā. Ļoti svarīga ir vecāku izpratne par augstām starojuma devām, ko saņem bērni (piemēram, izdarot CT). Sadarbībā ar veselības valsts pārvaldes iestādēm Komisija sagatavos informatīvas un reklāmas kampaņas par šiem jautājumiem.

Pētniecība pretradiācijas aizsardzības sekmēšanai un ilgtspējīgām radioaktīvo izotopu piegādēm izmantošanai medicīnā

Turpmāko pētījumu rezultātā var uzlaboties pacientu un medicīnas personāla pretradiācijas aizsardzība, kā arī attīstīties radioaktīvo izotopu ilgtspējīgāks piedāvājums un lietojumi medicīnā. Saskaņā ar patlaban esošo praksi un stratēģisko pieeju, kura izstrādāta MELODI [10], turpmāk Euratom pamatprogrammas pasākumi tiks vairāk vērsti uz veselības risku izpēti, kurus rada nelielu jonizējošā starojuma devu iedarbība, arī individuālo jutību pret jonizējošā starojuma iedarbību, lai optimizētu veselības aizsardzību, un, iespējams, mainītu regulējumu. Ņemot vērā medicīnas tehnoloģiju turpmāku attīstību un pieejamo izotopu efektīvāku izmantošanu, vēl vispārīgākā veselības tēmā ES pamatprogrammā jāiekļauj pacientu un personāla attiecīga aizsardzība. Harmonizētu urāna mērķu un transporta konteineru izstrādāšanai (un pārejai uz maz bagātinātu mērķu izmantošanu) nepieciešama cieša medicīnā izmantojamo radioaktīvo izotopu iegūšanas nozares dalībnieku sadarbība.

Pamatojoties uz saskaņotu redzējumu un Stratēģisko pētījumu programmu ( Strategic research agenda, SRA ) kas atbilst Stratēģiskajā energotehnoloģiju plānā ( Strategic Energy Technology Plan, SET-Plan ) izvirzītajiem mērķiem, Ilgtspējīgas kodolenerģijas tehnoloģijas platforma ( Sustainable Nuclear Energy Technology Platform, SNETP ) [11] atbalsta pētniecības, attīstības un demonstrācijas projektus kodolsistēmu un drošības jomā. SNETP Stratēģisko pētījumu programmā apzinātas arī turpmākās pētniecības infrastruktūras un kompetenču vajadzības, kā arī lielu fleksiblu apstarošanas iekārtu vajadzība, no kurām trijām (JHR Francijā, PALLAS Nīderlandē un MYRRHA Beļģijā) attiecībā uz radioaktīvo izotopu iegūšanu ir skaidri redzams nākotnes potenciāls.

Politikas integrācija

Jonizējošā starojuma lietojumi medicīnā nosaka, ka vajadzīgs pienācīgi integrēt politiku tādās jomās kā sabiedrības veselība, pētniecība, tirdzniecība un rūpniecība, kā arī pretradiācijas aizsardzība. Attiecībā uz kodolmedicīnu ir vajadzīga tās ciešāka integrācija ar kodoldrošības, atkritumu apsaimniekošanas, transporta un pētniecības politiku.

Situācijas uzlabošanā ieguldīto pūliņu sekmes lielā mērā būs atkarīgs no medicīnas aparatūras un radiofarmaceitisko preparātu ražotājiem. Tā kā uz medicīnas aparatūras laišanu tirgū attiecas ES tiesību aktu noteikumi, jāizveido pastāvīga platforma šīs aparatūras pretradiācijas aizsardzības funkcionalitātes uzraudzībai. Pētījumos jauno medicīnas tehnoloģiju jomā jāpievērš uzmanība ne tikai to pamatotībai no medicīnas viedokļa, bet arī starojuma devām, ko saņem iedzīvotāji.

Svarīgi ir arī nodrošināt, ka valsts vai Eiropas līmenī plānojot veselības skrīninga programmas, izmantojot rentgenstarus, jāņem vērā riski, ko rada veselu cilvēku masveidīga pakļaušana jonizējošā starojuma iedarbībai. Tāpēc skrīningā jāpievērš uzmanība iedzīvotāju mērķgrupām, par kurām ir pilnīgi skaidrs, ka skrīninga priekšrocības ar uzviju atsver ar jonizējošo starojumu saistīto risku.

Pacientu un personāla aizsardzībai jābūt savstarpēji saistītai, jo īpaši intervencionālajā attēlveidošanā, kodolmedicīnā un CT.

Starptautiskā sadarbība

Problēmas Eiropā ir ļoti līdzīgas problēmām citviet pasaulē. Kamēr "Rietumu" pasaules problēma ir pārāk plaša izmantošana, kuras dēļ palielinās saņemtās starojuma devas, attīstības valstu problēmas vairāk saistītas nevis ar iekārtu izplatīšanos, bet gan nesabalansētība starp novecojušām iekārtām un jaunajām tehnoloģijām, kurām nav infrastruktūras un par kurām nav arī apmācību. Pasaules veselības organizācija un reģionālās organizācijas ( PAHO [12]) ļoti aktīvi darbojas šīs jomas politikas stratēģiju izstrādāšanā, bet Starptautiskā Atomenerģijas aģentūra ir izstrādājusi svarīgas programmas un informācijas rīkus. Visiem šiem centieniem jābūt koordinētiem, un Komisija atbalsta visas šajā virzienā vērstās iniciatīvas.

Izotopu trūkums ir pasaules mēroga problēma. Tāpēc Komisija turpina aktīvi piedalīties ESAO Kodolenerģijas aģentūras ( OECD/NEA ) darbā, lai rastu globālu pieeju šīs problēmas risināšanai. Komisija veicina informācijas tīkla izveidošanu ES un darbojas kā observatorija.

Finansēšanas mehānismi radioaktīvo izotopu ilgtspējīga piedāvājuma nodrošināšanai

Lai sabiedrības veselības interesēs nodrošinātu radioaktīvo izotopu ilgstspējīgu piedāvājumu un visu dalībvalstu publisko līdzekļu taisnīgu daļu, kopā ar Padomi un Eiropas Parlamentu tiks pētītas finansēšanas mehānismu izveidošanas iespējas, un šajā jautājumā Komisija nodrošinās atbilstošus Padomes secinājumu pēcpasākumus. Vajadzības tiks noteiktas, pamatojoties uz veiktajiem tehniskajiem un ekonomiskajiem pētījumiem un izmantojot references scenāriju novecojošo reaktoru nomaiņai.

Šim nolūkam Komisija varētu paredzēt divus mehānismus: Euratom aizdevumi ( Euratom līguma 172. pants) izotopu iegūšanas projektu atbalstam var radīt stimulus attiecīgām investīcijām pētniecības reaktoros un/vai iegūšanas iekārtās. Šim nolūkam var izmantot arī Eiropas Investīciju bankas kredītus un garantijas.

Bez tam varētu izpētīt, vai regulāra un ilgtspējīga piedāvājuma nodrošināšanai, kā arī visa cikla kontroles panākšanai, sākot no urāna mērķu apstarošanas līdz Tc-99m ģeneratoru izplatīšanu galalietotājiem, nebūtu lietderīgs kopīgs uzņēmums ( Euratom līguma 45. pants), kas nodrošinātu labāku līdzsvaru starp publisko finansējumu un privāto izdevīgumu. Šim instrumentam vajadzīga visu organizatorisko un finansiālo aspektu dziļa iepriekšēja analīze.

Radioaktīvo izotopu transporta atvieglošana

Komisija drīz iesniegs priekšlikumu par radioaktīvo materiālu pārrobežu transporta administratīvo procedūru vienkāršošanu, kas varētu atvieglot arī lietojumiem medicīnā paredzēto radioaktīvo izotopu transportu.

[1] Komisijas paziņojums Padomei un Eiropas Parlamentam "Kodolenerģētikas paraugprogramma", COM(2007) 565, 2007. gada 4. oktobris.

[2] Šos datus apstiprina vairāki Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs veiktie pētījumi, no kuriem jaunākais ir Somijā izdarītais pētījums par gados jaunu pacientu nepamatotu izmeklēšanu, izmantojot CT: "Unjustified CT examinations in young patients", European Radiology, May 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] ASV Valsts pretradiācijas aizsardzības un mērījumu padomes ( National Council on Radiation Protection and Measurements, NCRP ) 2009. gada marta ziņojumā teikts, ka pēdējo divdesmit gadu laikā gandrīz divas reizes palielinājusies jonizējošā starojuma kopējā deva, ko saņēmuši valsts iedzīvotāji; tas galvenokārt izskaidrojams ar plašāku CT, kodolmedicīnas un intervencionālās rentgenstaru fluoroskopijas izmantošanu. Francijas pretradiācijas aizsardzības un kodoldrošības institūta ziņojumā ( IRSN , 2010. g. aprīlis) norādīts, ka starojuma kopējā deva, ko saņēmuši Francijas iedzīvotāji, veicot medicīniskās diagnostikas procedūras, laikā no 2002. līdz 2007. gadam palielinājusies par 57 %, kas galvenokārt saistīts ar CT izmeklējumu un kodolmedicīnas procedūru skaita palielināšanos par attiecīgi 26 % un 38 %.

[4] Starptautiskā konference par moderno staru terapiju (Versaļā, 2009. gada 2.-4. decembrī) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 27 May 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Padomes 2009. gada 9. jūnija Ieteikums par pacientu drošību, tostarp par veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli, OV C 151, 3.7.2009.

[6] Padomes 1996. gada 13. maija Direktīva 96/29/Euratom, kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām, OV L 159, 29.06.1996.

[7] Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom, ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom, OV L 180, 9.7.1997.

[8] Iepriekšējs ziņojums par radioaktīvo izotopu piedāvājumu lietojumiem medicīnā un jaunākie sasniegumi kodolmedicīnā: Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 October 2009.

[9] Padomes secinājumi par lietojumiem medicīnā paredzētu radioizotopu piegāžu drošību, Lauksaimniecības un zivsaimniecības padomes 2986. sanāksme Briselē, 2009. gada 15. decembrī.

[10] Multidisciplināra Eiropas zemu devu iniciatīva: Multidisciplinary European Low-Dose Initiative, http://www.melodi-online.eu

[11] Stratēģisko pētījumu programma: Strategic Research Agenda, SNETP, May 2009, http://www.snetp.eu.

[12] Amerikas Veselības organizācija: Pan American Health Organization, http://new.paho.org.