30.10.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 260/6

Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2009. gada 1. septembra līdz 2009. gada 30. septembrim

(Publicēts atbilstīgi 13. pantam vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004  (1) )

2009/C 260/04

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004) Pieņemts

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

SNN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

ATĶ kods (Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods)

Paziņojuma datums

21.9.2009.

Cayston

Aztreonam

Gilead Sciences International Limited

Granta Park

Abingto

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/09/543/001

Pulveris un šķīdinātājs smidzināma šķīduma pagatavošanai

J01DF01

23.9.2009.

21.9.2009.

Clopidogrel Sandoz

Klopidogrels

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/547/001-007

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

23.9.2009.

21.9.2009.

Vizarsin

Sildenafils

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/551/001-012

Apvalkotās tabletes

G04B E03

23.9.2009.

21.9.2009.

Clopidogrel DURA

Klopidogrels

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/09/560/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

23.9.2009.

21.9.2009.

Clopidogrel HCS

Klopidogrels

HCS bvba

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

BELGIQUE/BELGÏE

EU/1/09/561/001-009

Apvalkotās tabletes

V03AC02

23.9.2009.

21.9.2009.

Topotecan Teva

Topotekāns

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

NEDERLAND

EU/1/09/552/001-004

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XX17

23.9.2009.

21.9.2009.

Zopya

Klopidogrels

Norpharm Regulatory Services Ltd.

26 Laurence Street

Drogheda

Co. Louth

IRELAND

EU/1/09/562/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

23.9.2009.

21.9.2009.

Zylagren

Klopidogrels

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/558/001-010

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

23.9.2009.

21.9.2009.

Clopidogrel Mylan

Klopidogrels

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/559/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC–04

23.9.2009.

21.9.2009.

Javlor

Vinflunīna ditartrāta

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

EU/1/09/550/001-012

koncentratas infuziniam tirpalui

L01CA05

23.9.2009.

21.9.2009.

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Klopidogrels

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/548/001-007

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

23.9.2009.

23.9.2009.

Clopidogrel TAD

Klopidogrels

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

EU/1/09/555/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

25.9.2009.

23.9.2009.

Clopidogrel Krka

Klopidogrels

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/556/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

25.9.2009.

23.9.2009.

Clopidogrel Qualimed

klopidogrels

Qualimed

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

FRANCE

EU/1/09/557/001-009

Apvalkotās tabletes

B01AC–04

25.9.2009.

23.9.2009.

Clopidogrel ratiopharm

Klopidogrels

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/554/001-007

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

25.9.2009.

28.9.2009.

Clopidogrel Acino Pharma

Klopidogrels

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/549/001-007

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

30.9.2009.

28.9.2009.

Zyllt

Klopidogrels

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/09/553/001-010

Apvalkotās tabletes

B01AC-04

30.9.2009.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004) Pieņemts

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.9.2009.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/08/483/001-018

7.9.2009.

2.9.2009.

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche/Researchdreef 60

1070 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/00/146/001-032

7.9.2009.

2.9.2009.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/06/378/001-016

7.9.2009.

2.9.2009.

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-002

7.9.2009.

2.9.2009.

Norvir

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

7.9.2009.

2.9.2009.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021

7.9.2009.

4.9.2009.

Zevalin

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/03/264/001

7.9.2009.

4.9.2009.

Prialt

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

7.9.2009.

7.9.2009.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

9.9.2009.

9.9.2009.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002

15.9.2009.

9.9.2009.

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

15.9.2009.

14.9.2009.

Avaglim

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

15.9.2009.

16.9.2009.

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016

18.9.2009.

16.9.2009.

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016

18.9.2009.

16.9.2009.

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016

18.9.2009.

17.9.2009.

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/509/001-004

21.9.2009.

17.9.2009.

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/134/001-037

21.9.2009.

17.9.2009.

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/150/001-024

21.9.2009.

17.9.2009.

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/151/001-024

21.9.2009.

17.9.2009.

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/00/133/001-032

21.9.2009.

17.9.2009.

Doribax

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001

21.9.2009.

17.9.2009.

Duloxetine Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012

21.9.2009.

17.9.2009.

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych

London

WC2B 4AE

UNITED KINGDOM

EU/1/07/421/001-009

21.9.2009.

21.9.2009.

Orfadin

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

23.9.2009.

21.9.2009.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

23.9.2009.

21.9.2009.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002

23.9.2009.

21.9.2009.

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/108/001-003

23.9.2009.

21.9.2009.

Azilect

Teva Pharma GmbH

Kandelstrasse 10

79199 Kirchzarten

DEUTSCHLAND

EU/1/04/304/001-007

23.9.2009.

21.9.2009.

Trisenox

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny

94700 Maisons Alfort, Cedex

FRANCE

EU/1/02/204/001

23.9.2009.

23.9.2009.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012

25.9.2009.

24.9.2009.

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028

28.9.2009.

25.9.2009.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

NeurogesX UK Limited

265 Strand

London

WC2R 1BH

UNITED KINGDOM

EU/1/09/524/001-002

29.9.2009.

29.9.2009.

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

Siena SI

ITALIA

EU/1/07/385/001-004

30.9.2009.

29.9.2009.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/452/001

30.9.2009.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004) Noraidīts

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

14.9.2009.

Lyrica

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/04/279/001-043

16.9.2009.

—   Tirdzniecības atļaujas anulēšana (13. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004)

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.9.2009.

Tekturna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/408/001-020

7.9.2009.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004) Pieņemts

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

SNN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

ATĶ kods (Anatomiski terapeitiski ķīmiskais kods)

Paziņojuma datums

23.9.2009.

Palladia

Toceranib

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/09/100/001-003

Tabletes

QL01XE91

25.9.2009.

—   Tirdzniecības atļaujas izmaiņas (38. pants Regulā (EK) Nr. 726/2004) Pieņemts

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.9.2009.

Cerenia

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/062/001-003

EU/2/06/062/005

7.9.2009.

8.9.2009.

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/081/001-003

10.9.2009.

Ja vēlaties apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, lūdzam sazināties ar

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.