[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 22.10.2009

COM(2009)559 galīgā redakcija

2009/0155 (ACC)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS

par to, lai noslēgtu papildprotokolu, kas pievienots Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm un Izraēlas Valsti, saistībā ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Izraēlas Valsti par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu ( ACAA )

PASKAIDROJUMA RAKSTS

I. PROTOKOLS

1. PRIEKšVēSTURE

ES un Izraēlas pieņemtā Eiropas kaimiņattiecību rīcības plāna 2.3.1.4. punkts, kas paredz “veicināt rūpniecības izstrādājumu piekļuvi tirgum”, uzliek pusēm pienākumu “paātrināt progresu divpusējo sarunu risināšanā, kuru rezultātā jānoslēdz ACAA , ņemot vērā Izraēlas tautsaimniecības īpašo raksturu un balstoties uz Palermo rīcības plānu”.

Pamatojoties uz iepriekš minēto un sarunu norādījumiem, kas iekļauti Padomes 1992. gada 21. septembra īpašajā lēmumā, ar ko Komisiju pilnvaro apspriest Eiropas Ekonomikas kopienas un dažu trešo valstu nolīgumus par atbilstības novērtēšanas savstarpēju atzīšanu, kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1997. gada 26. maija un 2002. gada 8. jūlija īpašajiem lēmumiem, Komisija apsprieda un parafēja papildprotokolu par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu, kurš jāpievieno Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam ar Izraēlu (turpmāk “Protokols”).

Protokola teksts ir pievienots šim memorandam. Komisija nāk klajā ar priekšlikumu, lai Padome atļautu Kopienas vārdā parakstīt Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīguma papildprotokolu.

2. PROTOKOLA NOVēRTēJUMS

Protokolā ir ievēroti vispārējie principi, kas izklāstīti Komisijas paziņojumā par Kopienas ārējās tirdzniecības politiku standartu un atbilstības novērtēšanas jomā (COM(96) 564, galīgā redakcija, 13.11.1996.).

Apspriežoties ar 133. panta komiteju, tika nolemts pieņemt šo nolīgumu nevis kā atsevišķu nolīgumu, bet kā protokolu, kas jāpievieno 1995. gada 20. novembrī parakstītajam Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Izraēlas Valsti, no otras puses (OV L 147, 21.6.2000., 3. lpp.).

ACAA paredz dažas iekšējā tirgus priekšrocības attiecināt uz jomām, kas jau ir saskaņotas. Tādējādi ACAA veicina piekļuvi tirgum, likvidējot tehniskos ierobežojumus rūpniecības izstrādājumu tirdzniecībā. Katrā ACAA ietilpst pamatnolīgums un viens vai vairāki pielikumi, kuros norādīti attiecīgie izstrādājumi un līdzekļi, kas izmantojami, lai paplašinātu tirdzniecības priekšrocības minētajā jomā.

Šajā ziņā ACAA ir paredzēti divi mehānismi: pirmais mehānisms, lai atzītu to rūpniecības izstrādājumu līdzvērtību tehnisko noteikumu, standartizācijas un atbilstības novērtēšanas jomā, kuriem piemērojams līdzvērtīgs Kopienas tiesību aktos un partnervalsts tiesību aktos paredzētais regulējums, un otrais mehānisms, lai savstarpēji atzītu tādus prasībām atbilstošus rūpniecības izstrādājums, kurus likumīgi paredzēts laist tirgū kādā no pusēm.

Ar pirmā mehānisma palīdzību izstrādājumi, pamatojoties uz partnervalsts transponēto Kopienas tiesību aktu kopumu, tiek savstarpēji atzīti tāpat kā tad, ja šī atzīšana attiektos uz izstrādājumiem, kas laisti kādas dalībvalsts tirgū. Tādējādi attiecīgos rūpniecības izstrādājumus, kas apstiprināti par atbilstošiem saskaņā ar Eiropas Savienībā spēkā esošajām procedūrām, var laist Izraēlas tirgū, neveicot turpmākas apstiprināšanas procedūras, un otrādi. Patlaban tas skar vienu jomu – labu ražošanas praksi (LRP) attiecībā uz farmācijas produktiem. Izraēla ir pārņēmusi Kopienas speciālos tiesību aktus protokola pielikuma jomā un ir iesaistījusies Eiropas organizācijās minētajā jomā.

Otrs mehānisms, proti, rūpniecības izstrādājumu savstarpējā atzīšana, kas parasti netiek regulēta, apstiprina, ka ar Izraēlu noslēgtā Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīguma 16. un 17. pantu piemēro bez citiem ierobežojumiem nolīgumā paredzētajās jomās. Tas nozīmē, ka pielikumos, ar kuriem piemēros šo mehānismu, būs noteikts, ka gadījumos, kad nebūs Eiropas mēroga tehnisko noteikumu, šādos pielikumos minētos rūpniecības izstrādājumus, kas tiek likumīgi tirgoti kādas puses tirgū (proti, Izraēlas vai kādas ES dalībvalsts teritorijā) drīkstēs likumīgi tirgot otrā pusē. Patlaban nolīgumam nav neviena pielikuma, kas paredzētu šāda mehānisma darbību.

3. PAMATNOLīGUMS

1. pants. Mērķis un līdzekļi. Šajā pantā ir izklāstīts ACAA mērķis ― likvidēt tehniskos ierobežojumus rūpniecības izstrādājumu tirdzniecībā. ACAA ir paredzēti divi mehānismi, kā izklāstīts iepriekš.

2. pants. Definīcijas. Šis pants ir pašizskaidrojošs.

3. pants. Tiesību aktu saskaņošana. Šajā pantā ietverta Izraēlas apņemšanās veikt atbilstošus pasākumus, lai tās normatīvos aktus saskaņotu ar Kopienas tiesību aktiem, ciktāl tas attiecas uz šajā nolīgumā paredzētajiem izstrādājumiem. Turklāt attiecībā uz “jaunās pieejas” nozarēm (tās būs skaidri norādītas attiecīgajos pielikumos) Izraēlai, tāpat kā ES dalībvalstij, ir jāievēro attiecīgie transponētie standarti.

4. pants. Infrastruktūra. Šis pants uzliek Izraēlai pienākumu izveidot kvalitatīvu infrastruktūru, kas būtu līdzvērtīga ES infrastruktūrai protokolā paredzētajās jomās, un nodrošināt šādas infrastruktūras darbību.

5. pants. Rūpniecības izstrādājumu savstarpējā atzīšana. Šajā pantā ir sīki izklāstīti abu mehānismu darbības principi, kuri ir pamatā izstrādājumu savstarpējai atzīšanai otras puses tirgū, kā aprakstīts iepriekš. Tajā arī paredzēts noteikums, ka ACAA pusēm neuzliek pienākumu atzīt izstrādājumu, ko par atbilstīgu atzinušas trešās puses iestādes, ja vien nav paredzēts citādi.

6. pants. Drošības klauzula. Tajā izklāstītas katras puses tiesības liegt piekļuvi tirgum, ja minētā puse spēj pierādīt, ka izstrādājums var apdraudēt tajos tiesību aktos paredzētās likumīgās intereses, kurus piemēro pielikumā noteiktajiem izstrādājumiem (galvenokārt saistībā ar drošību vai sabiedrības veselību). Pielikumos būs paredzētas sīki izstrādātas procedūras, kas šādos gadījumos jāizmanto.

7. pants. Piemērošanas jomas paplašināšana. Šajā pantā noteikts, ka puses drīkst mainīt šā protokola darbības un piemērošanas jomu, izdarot grozījumus pielikumos vai pievienojot jaunus pielikumus.

8. pants. Pušu pienākumi saistībā ar atbildīgajām iestādēm un paziņotajām struktūrām. Šis pants uzliek pusēm pienākumu nodrošināt, ka atbildīgās iestādes kontrolē pušu attiecīgo paziņoto struktūru tehnisko kompetenci un atbilstību un ka tām ir vajadzīgās pilnvaras un zināšanas, lai izraudzītos šādas struktūras un apturētu un pārtrauktu to darbību. Turklāt saskaņā ar šo pantu pusēm jānodrošina, ka paziņotās struktūras ievēro Kopienas un saskaņoto valsts tiesību aktu prasības un saglabā savu tehnisko kompetenci, lai veiktu uzdevumus, kuru izpildei tās ir paziņotas.

9. pants. Paziņotās struktūras. Šajā pantā aprakstīta kārtība, kādā jāpaziņo struktūras, kas novērtēs atbilstību attiecīgajos pielikumos norādītajām tiesiskajām prasībām. Šī kārtība ir līdzīga procedūrai, ko piemēro Kopienā. Šajā pantā arī izklāstīta paziņoto struktūru atsaukšanas kārtība.

10. pants. Paziņoto struktūru pārbaude. Šis pants vienai pusei piešķir tiesības pieprasīt, lai tiktu veikta otras puses paziņotās struktūras pārbaude. To var veikt iestādes, kuras ir izraudzījušās minēto struktūru, vai kopīgi abu pušu iestādes. Paziņotās struktūras darbību var apturēt līdz galīgā lēmuma pieņemšanas dienai.

11. pants. Informācijas apmaiņa. Šis caurskatāmības noteikums nodrošina vienotu protokola piemērošanu un interpretāciju. Tas arī paredz, ka puses veicina paziņoto struktūru sadarbību, lai brīvprātīgi sagatavotu nolīgumus savstarpējās atzīšanas jomā.

12. pants. Konfidencialitāte. Šis standarta noteikums aizliedz izpaust saistībā ar šo protokolu iegūto informāciju.

13. pants. Nolīguma pārvaldība. Šajā pantā noteikts, ka komiteja, kas 2. pantā definēta kā Asociācijas komiteja un ir izveidota atbilstoši Asociācijas nolīgumam, vai jebkura darba grupa (Rūpniecības, tirdzniecības un pakalpojumu apakškomiteja), kura izveidota tirdzniecības nolūkos atbilstīgi Asociācijas nolīguma 73. pantam, pārvalda nolīgumu, arī pievienojot un grozot pielikumus, ieceļot ekspertus pārbaužu veikšanai, apsverot jaunus pasākumus un risinot jautājumus saistībā ar šo protokolu. Turklāt tajā paredzēta iespēja izmantot Asociācijas nolīguma 75. pantā izklāstīto strīdu izšķiršanas procedūru.

14. pants. Tehniskā sadarbība un palīdzība. Ar šo pantu apstiprina Kopienas politiku tehniskās sadarbības un palīdzības jomā, lai pienācīgi īstenotu šo protokolu.

15. pants. Nolīgumi ar citām valstīm. Šajā pantā noteikts, ka nolīgumu, skaidri vienojoties, var attiecināt arī uz citām valstīm, un Izraēla ir aicināta, taču tas nav obligāti, attiecībā uz šiem pašiem izstrādājumiem, noslēgt protokolam līdzīgus nolīgumus, kurus ES var slēgt ar kādu citu valsti.

16. pants. Stāšanās spēkā. Tas ir standarta noteikums, kas nosaka spēkā stāšanās kārtību.

18. pants. Nolīguma statuss. Tas ir standarta noteikums, ar ko nosaka protokola teksta dažādo valodu versiju statusu.

4. PIELIKUMI

4.1 Pielikums par rūpniecības izstrādājumu savstarpēju atzīšanu

Šajā pielikumā aplūkota laba ražošanas prakse (LRP) attiecībā uz farmācijas produktiem. Tā darbību nosaka iepriekš aprakstītais mehānisms, ar ko izstrādājumi tiek savstarpēji atzīti, pamatojoties uz Izraēlas transponēto Kopienas tiesību aktu kopumu.

Pielikumu darbības jomu nosaka attiecīgie Kopienas tiesību akti vai Izraēlas normatīvie akti, kurus katra puse paziņo otrai pusei atbilstīgi I sadaļai .

II sadaļā ir aplūkota piemērošanas joma. Tajā minēti attiecīgie izstrādājumi un izņēmumi, kā arī paredzēta vēstuļu apmaiņa, norādot attiecīgo izstrādājumu veidus un precizējot, ka šis pielikums attiecas uz tajā paredzētajiem izstrādājumiem neatkarīgi no izcelsmes. ACAA tiek uzsvērta laba ražošanas prakse (LRP) attiecībā uz visiem farmācijas produktiem, izņemot uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāles, īpašas zāles, kuru pamatā ir cilvēka izcelsmes audi un šūnas, un zāles, kurās ir asins produkti. Puses var savstarpēji vienoties, ka, saskaņojot Izraēlas tiesību aktus, kuri regulē šos izstrādājumus , šīs jomas tiks iekļautas pielikumā.

III sadaļā noteikts, ka puses paziņo viena otrai atbildīgo iestāžu nosaukumus. Atbildīgo iestāžu kompetencē ir LRP sertificēšana pusēs (paziņotās struktūras nav saistītas ar LRP).

IV sadaļā ir paredzēti konkrēti ar šiem izstrādājumiem saistīti noteikumi. Tās 1. punktā ir definīcijas. 2. punktā ir aprakstīti pušu savstarpējie pienākumi, lai atzītu secinājumus par to, ka ražotāji un importētāji ievēro ES LRP un Izraēlas LRP. 3. punkts paredz apmainīties ar informāciju par ražotāju un importētāju statusu un par pārbaužu rezultātiem. 4. punkts paredz apmainīties ar pārbaužu ziņojumiem. 5. punkts paredz, saņemot pamatotu pieprasījumu, puses apmainās ar laboratoriskās testēšanas rezultātiem. 6. punktā ir izklāstīti līdzīgi noteikumi apmaiņai ar informāciju par izstrādājumu partiju izlaišanu. 7. punktā ir noteikts informācijas apmaiņas veids. 8. punkts paredz drošības mehānismu, kas piešķir jebkurai pusei tiesības pieprasīt pilnu pārbaudes vai testēšanas ziņojumu. 9. punkts uzliek Izraēlai pienākumu piedalīties Kopienas brīdinājuma sistēmas darbībā. 10. punkts paredz informācijas apmaiņu. 11. punkts paredz paziņot kontaktpunktus, kuri kontrolēs pielikuma īstenošanu un darbību.

4.2 Pielikumi par parasti neregulētu rūpniecības izstrādājumu savstarpēju atzīšanu

Patlaban nav panākta vienošanās par šādiem pielikumiem. Tomēr ACAA ir pamats šādai izstrādājumu atzīšanai.

5. ATTIECīBAS AR EBTA/EEZ DALīBVALSTīM

Saskaņā ar Eiropas Ekonomikas zonas līgumā un tā 12. protokolā noteikto informācijas un apspriešanās kārtību Komisija ir informējusi EBTA/EEZ dalībvalstis par sarunu gaitu un galīgo rezultātu.

6. IETEKME

Komisija uzskata, ka ierosinātais ACAA pietiekami labi līdzsvaro abu pušu priekšrocības. Kopiena attiecīgajā jomā ir nodrošinājusi efektīvu piekļuvi tirgum saistībā ar otras puses piekļuves procedūrām. ACAA apstiprina, ka Izraēla ir pārņēmusi Kopienas tiesību aktus. Ar ACAA tiks gūtas komerciālas priekšrocības.

Saskaņā ar protokolu tie Kopienas eksportētāji, kuri to vēlēsies, pirms eksportēšanas varēs pārbaudīt un sertificēt savus rūpniecības izstrādājumus atbilstoši vienām un tām pašām (saskaņotām) prasībām un pēc tam piekļūt Izraēlas tirgum, un uz šīm personām neattieksies citas atbilstības novērtēšanas prasības. Sertifikācijas procedūras attiecībā uz abiem tirgiem būs jāveic tikai vienreiz, un būs jāievēro vienas un tās pašas saskaņotās prasības vai standarti. Sertifikācijas atzīšana ļaus ietaupīt un veicinās eksportu.

Ne vienmēr ir iespējams aprēķināt izmaksas vai laiku, kāds vajadzīgs, lai atmuitotu farmācijas produktu partijas Izraēlā. Tāpēc katrā konkrētā gadījumā nevar precīzi noteikt ietaupījumus attiecībā uz laiku, izmaksām un tirgus iespējām, ko dotu šis protokols. To būs iespējams noteikt tikai pēc tam, kad protokols jau kādu laiku būs piemērots.

Datus par farmācijas produktu tirdzniecību starp Izraēlu un ES skatīt turpmāk I tabulā. Tos sniegusi Eiropas Farmaceitisko nozaru un asociāciju federācija ( EFPIA ). Jānorāda, ka šādu produktu kopējais tirdzniecības apjoms starp ierosinātā ACAA pusēm 2007. gadā veidoja gandrīz 1 miljardu euro.

Patiesībā ir neiespējami skaidri aprēķināt lielāko daļu priekšrocību, piemēram, mazāks laiks, lai piekļūtu tirgum, lielāka paredzamība, vājāks protekcionisms un sistēmu saskaņošana. Turpretim var konstatēt, ka jebkurš nolīgums atbilstības novērtēšanas jomā nodrošina abpusēju piekļuvi tirgum.

Izraēla no ACAA iegūs tādā ziņā, ka tiks veicināta piekļuve Kopienas tirgum. Izraēla uzskata, ka ACAA palīdzēs veidot ciešākas rūpnieciskās attiecības ar ES un ļaus pilnīgi integrēt konkrētas nozares vienotajā tirgū.

I tabula. Farmācijas produktu tirdzniecība starp ES un Izraēlu, Rietumkrastu un Gazas sektoru

Piezīmes.

1. Ar “importu” apzīmē norādītajā periodā no Izraēlas, Rietumkrasta un Gazas sektora uz ES−27 veikto importu. Ar “eksportu” apzīmē norādītajā periodā no Izraēlas, Rietumkrasta un Gazas sektora uz ES−27 veikto eksportu.

2. Summas norādītas miljonos euro.

3. Ar punktu apzīmē decimāldaļu.

4. Avots: EFPIA .

1. daļa no 2: 2000. un 2005. gads

RAŽOJUMS | 2000. gads | Tirdzniecības bilance | 2005. gads | Tirdzniecības bilance |

Imports | Eksports | Imports | Eksports |

2936 - Provitamīni | 7 371 | 6 679 | -691 | 7 796 | 2 697 | -5 099 |

2937 - Hormoni | 467 | 1 517 | 1 050 | 3 008 | 3 173 | 166 |

2938 - Heterozīdi | 1 728 | 121 | -1 607 | 1 129 | 256 | -873 |

2939 - Alkaloīdi | 3 806 | 1 075 | -2 732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibiotikas | 1 278 | 7 552 | 6 274 | 8 735 | 19 696 | 10 962 |

3001 – Farmācijas produkti | 2 | 1 260 | 1 258 | 20 | 159 | 140 |

3002 – Farmācijas produkti | 348 092 | 38 732 | -309 359 | 134 778 | 52 921 | -81 858 |

3003 – Farmācijas produkti | 1 925 | 17 192 | 15 268 | 122 469 | 8 278 | -114 191 |

3004 – Farmācijas produkti | 45 949 | 275 486 | 229 537 | 230 340 | 321 602 | 91 261 |

3005 – Farmācijas produkti | 5 283 | 5 378 | 96 | 6 172 | 3 501 | -2 671 |

3006 – Farmācijas produkti | 4 092 | 9 571 | 5 478 | 4 868 | 22 160 | 17 292 |

Kopā (2936-3006) | 419 992 | 364 563 | -55 429 | 519 826 | 435 399 | -84 428 |

Kopā (3001-3006) | 405 342 | 347 620 | -57 723 | 498 648 | 408 621 | -90 027 |

I tabula (turpinājums)

2. daļa no 2: 2007. gads

RAŽOJUMS | 2007. gads | Tirdzniecības bilance |

Imports | Eksports |

2936 - Provitamīni | 5735 | 4609 | -1126 |

2937 - Hormoni | 1 075 | 1 474 | 399 |

2938 - Heterozīdi | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alkaloīdi | 5 180 | 1 418 | -3 762 |

2941 - Antibiotikas | 1 242 | 6 959 | 5 717 |

3001 – Farmācijas produkti | 54 | 340 | 286 |

3002 – Farmācijas produkti | 8 465 | 53 419 | 44 954 |

3003 – Farmācijas produkti | 68 847 | 12 338 | -56 509 |

3004 – Farmācijas produkti | 400 290 | 344 611 | -55 679 |

3005 – Farmācijas produkti | 4 463 | 5 025 | 562 |

3006 – Farmācijas produkti | 5 483 | 27 137 | 21 654 |

Kopā (2936-3006) | 500 982 | 457 632 | -43 350 |

Kopā (3001-3006) | 487 602 | 442 871 | -44 731 |

II. PADOMES LĒMUMA PROJEKTS

Pielikumā – priekšlikums Padomes lēmumam.

Tas skar ACAA parakstīšanu un pieņemšanu. Lai šis protokols tiktu pieņemts, tas jāparaksta Izraēlai. Tādējādi tiek ierosināts, ka Padomes priekšsēdētājs ir pilnvarots izraudzīties personu, kura, pamatojoties uz Līguma 133. un 300. pantu, Kopienas vārdā ir tiesīga parakstīt šo protokolu. Šajā gadījumā Padomei, ņemot vērā iepriekšējos Padomes lēmumus par ACAA un savstarpējās atzīšanas nolīgumu noslēgšanu, jāizstrādā atbilstošas Kopienas procedūras, lai protokolu īstenotu un pārvaldītu.

Padomei, apspriežoties ar īpašu tās ieceltu komiteju, jāpiešķir Komisijai vajadzīgās pilnvaras, lai protokolu īstenotu un pārvaldītu. Turklāt Padomei, apspriežoties ar īpašo komiteju, jādeleģē Komisijai vajadzīgās pilnvaras, lai noteiktu Kopienas nostāju attiecībā uz šo protokolu Asociācijas komitejā vai kādā darba grupā, ja Asociācijas padome saskaņā ar Asociācijas nolīguma 73. pantu ir deleģējusi pilnvaras šai darba grupai, kas izraudzīta tirdzniecības jautājumu risināšanai.

Nododot pilnvaras Komisijai, tai pēc attiecīgas apspriešanās ar dalībvalstīm 133. panta komitejā būs tiesības pievienot jaunus pielikumus, jo, kā minēts preambulā, Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumā ietvertās saistības paredz darīt visu iespējamo, lai tuvināt pušu tiesību aktus.

Tāpēc Komisija ierosina Padomei pieņemt pievienoto lēmumu par ACAA parakstīšanu un noslēgšanu.

2009/0155 (ACC)

Priekšlikums

PADOMES LĒMUMS

par to, lai noslēgtu papildprotokolu, kas pievienots Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgumam, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm un Izraēlas Valsti, saistībā ar Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Izraēlas Valsti par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu ( ACAA )

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 133. pantu saistībā ar 300. panta 2. punkta pirmās daļas pirmo teikumu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1) Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienām un to dalībvalstīm, no vienas puses, un Izraēlas Valsti, no otras puses (turpmāk “Asociācijas nolīgums”)[1], stājās spēkā 1995. gada 20. novembrī.

(2) Asociācijas nolīguma 47. pants nosaka, ka vajadzības gadījumā jānoslēdz Eiropas līmeņa atbilstības novērtēšanas nolīgums, un minētā nolīguma 55. pants paredz darīt visu iespējamo, lai tuvinātu pušu tiesību aktus.

(3) Asociācijas nolīguma protokols par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu (turpmāk “Protokols”), kas parafēts Briselē 2009. gada 24. jūnijā, ir jāparaksta.

(4) Saskaņā ar Asociācijas nolīguma 70. panta 2. punktu Asociācijas padome drīkst deleģēt jebkuras no savām pilnvarām Asociācijas komitejai, un 73. pantā noteikts, ka Asociācijas padome drīkst lemt par tādas darba grupas vai struktūras izveidošanu, kas vajadzīga nolīguma īstenošanai.

(5) Jānosaka attiecīgā iekšējā kārtība, lai nodrošinātu pareizu protokola darbību.

(6) Komisija jāpilnvaro veikt tehniskus grozījumus šajā protokolā un pieņemt lēmumus saistībā ar protokola īstenošanu,

IR NOLĒMUSI ŠĀDI.

1. pants

Ar šo Eiropas Kopienas vārdā tiek apstiprināts Eiropas un Vidusjūras reģiona valstu nolīguma protokols par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu (turpmāk “Protokols”).

Protokola teksts ir pievienots šim lēmumam.

2. pants

Ar šo Padomes priekšsēdētājam ir atļauts iecelt personu, kura pilnvarota Kopienas vārdā parakstīt protokolu. Padomes priekšsēdētājs Kopienas vārdā nosūta protokola 16. pantā paredzēto diplomātisko paziņojumu.

3. pants

1. Komisija, apspriedusies ar Padomes iecelto īpašo komiteju,

a) veic protokola 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. un 15. pantā paredzētās informēšanas, sadarbības, paziņošanas, grozīšanas, pārbaudes un pārvaldības darbības;

b) veic protokola pielikumos paredzētās informēšanas, sadarbības, paziņošanas, grozīšanas, pārbaudes un pārvaldības darbības;

c) vajadzības gadījumā atbild uz pieprasījumiem saskaņā ar protokola pielikumiem.

2. Komisija, apspriedusies ar šā panta 1. punktā minēto īpašo komiteju, nosaka nostāju, kas Padomei attiecībā uz protokolu jāpieņem Asociācijas komitejā un vajadzības gadījumā struktūrā, ko Asociācijas padome saskaņā ar Asociācijas nolīguma 73. pantu ir izveidojusi tirdzniecības jautājumu risināšanai.

Briselē, [..]

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

PROTOKOLS EIROPAS UN VIDUSJŪRAS REĢIONA VALSTU NOLĪGUMAM, AR KO IZVEIDO ASOCIĀCIJU STARP EIROPAS KOPIENĀM UN TO DALĪBVALSTĪM, NO VIENAS PUSES, UN IZRAĒLAS VALSTI, NO OTRAS PUSES, SAISTĪBĀ AR NOLĪGUMU STARP EIROPAS KOPIENU UN IZRAĒLAS VALSTI PAR RŪPNIECĪBAS IZSTRĀDĀJUMU ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANU UN ATZĪŠANU ( ACAA )

EIROPAS KOPIENA

UN

IZRAĒLAS VALSTS,

turpmāk “Izraēla”,

turpmāk abas kopā “puses”,

tā kā Izraēla ir puse EIROPAS UN VIDUSJŪRAS REĢIONA VALSTU NOLĪGUMĀ, AR KO IZVEIDO ASOCIĀCIJU STARP EIROPAS KOPIENĀM UN TO DALĪBVALSTĪM, NO VIENAS PUSES, UN IZRAĒLAS VALSTI, NO OTRAS PUSES, turpmāk “Asociācijas nolīgums”[2],

ATZĪSTOT, ka, Izraēlai pieņemot un īstenojot attiecīgos Kopienas tiesību aktus, tiek nodrošināta iespēja paplašināt dažas iekšējā tirgus priekšrocības un nodrošināt Izraēlas efektīvu darbību atsevišķās nozarēs,

IEVĒROJOT to, ka nozarēs, uz kurām attiecas šis nolīgums, Izraēlas tiesību akti būtībā ir saskaņoti ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem,

ŅEMOT VĒRĀ pušu abpusējo apņemšanos ievērot brīvas preču aprites principus un veicināt izstrādājumu kvalitāti, lai nodrošinātu iedzīvotāju veselību un drošību un vides aizsardzību, tostarp izmantojot tehnisko palīdzību un citus savstarpējās sadarbības veidus,

VĒLOTIES noslēgt kā Asociācijas nolīguma protokolu Nolīgumu par rūpniecības izstrādājumu atbilstības novērtēšanu un atzīšanu (turpmāk “šis nolīgums”), kurā paredzēta to rūpniecības izstrādājumu savstarpējā atzīšana, kuri atbilst prasībām, lai tos likumīgi varētu laist tirgū vienā no pusēm, vajadzības gadījumā paredzot arī rūpniecības izstrādājumu obligātās atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu, ņemot vērā to, ka saskaņā ar Asociācijas nolīguma 47. pantu vajadzības gadījumā jānoslēdz Eiropas līmeņa atbilstības novērtēšanas nolīgums, un ka minētā nolīguma 55. pants paredz darīt visu iespējamo, lai tuvinātu pušu tiesību aktus,

ATZĪMĒJOT no Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu izrietošās ciešās attiecības starp Eiropas Savienību un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, pamatojoties uz kurām ir lietderīgi apsvērt šim nolīgumam līdzvērtīga, paralēla Eiropas līmeņa atbilstības novērtēšanas nolīguma noslēgšanu starp Izraēlu un šīm valstīm,

PATUROT PRĀTĀ to, ka puses ir līgumslēdzējas puses Nolīgumā, ar ko izveido Pasaules Tirdzniecības organizāciju, un jo īpaši ņemot vērā to tiesības un pienākumus saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā,

IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.

1. pants

Mērķis un līdzekļi

1. Šā nolīguma mērķis ir sekmēt, lai puses likvidētu tehniskos šķēršļus tādu konkrētu rūpniecības izstrādājumu tirdzniecībā, kas minēti šā nolīguma pielikumos, kuri ir šā nolīguma neatņemama sastāvdaļa.

2. Līdzekļi šā mērķa sasniegšanai ir šādi:

a) Izraēlai jāpieņem un jāīsteno valsts tehniskie noteikumi, standarti un atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ir līdzvērtīgas attiecīgajos Kopienas tiesību aktos paredzētajiem tehniskajiem noteikumiem, standartiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām;

b) Izraēlai jāievieš normatīvā un tehniskā infrastruktūra, kas ir līdzvērtīga Eiropas Savienības dalībvalstīs esošajai normatīvajai un tehniskajai infrastruktūrai;

c) abām pusēm jānodrošina tādu rūpniecības izstrādājumu savstarpēja atzīšana savos tirgos, kuri atbilst prasībām, lai tos varētu likumīgi laist vienas puses tirgū, vajadzības gadījumā paredzot arī tādu rūpniecības izstrādājumu obligātās atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu, kuriem piemērojami attiecīgie Kopienas tiesību akti un līdzvērtīgi Izraēlas tiesību akti;

d) abām pusēm jānodrošina tādu rūpniecības izstrādājumu atzīšana savos tirgos, kuri atbilst prasībām, lai tos varētu likumīgi laist Izraēlas tirgū un jebkuras Eiropas Savienības dalībvalsts tirgū, ar nosacījumiem, kas līdzvērtīgi preču tirdzniecībā starp Eiropas Savienības dalībvalstīm piemērojamajiem nosacījumiem.

2. pants

Definīcijas

Šajā nolīgumā:

a) “rūpniecības izstrādājumi” ir ražojumi, uz kuriem attiecas šā nolīguma pielikumu piemērošanas joma;

b) “attiecīgie Kopienas tiesību akti” ir jebkurš Eiropas Savienības tiesību akts un īstenošanas pasākums, kas piemērojams konkrētai situācijai, riskam vai šā nolīguma pielikumos norādīto rūpniecības izstrādājumu kategorijai;

c) “valsts tiesību akti” ir jebkurš tiesību akts un īstenošanas pasākums, ar kuru Izraēla ir saskaņojusi savus tiesību aktus ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, kas piemērojami konkrētai situācijai, riskam vai rūpniecības izstrādājumu kategorijai;

d) “atbildīgā iestāde” ir kādas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Izraēlas jurisdikcijā esoša iestāde, kuras kompetencē ir Kopienas un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošana konkrētā rūpniecības nozarē un kuras pienākums vajadzības gadījumā ir paziņot attiecīgās struktūras;

e) “paziņotā struktūra” ir iestāde, par kuru kādas šā nolīguma puses attiecīgajā jurisdikcijā esošā atbildīgā iestāde ir paziņojusi otrai pusei, ka tā ir kompetenta novērtēt atbilstību Kopienas vai valsts tiesību aktu prasībām;

f) “komiteja” ir ar Asociācijas nolīguma 70. pantu izveidotā Asociācijas komiteja vai ar Asociācijas nolīguma 73. pantu izveidotā struktūra, kuras pienākumos ietilpst tirdzniecības jautājumu risināšana.

Šajā nolīgumā lietotajiem terminiem ir tāda nozīme, kāda tiem piešķirta attiecīgajos Kopienas tiesību aktos un Izraēlas tiesību aktos.

3. pants

Tiesību aktu saskaņošana

Šā nolīguma mērķim Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstošus pasākumus, lai savus tiesību aktus saskaņotu ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, ciktāl tie attiecas uz šajā nolīgumā paredzēto izstrādājumu laišanu tirgū.

Gadījumos, kad nozarēs, uz kurām attiecas šis nolīgums, Kopienas tiesību aktu pamatā ir tādu tehnisko standartu izmantojums, kuros galvenokārt ir uzsvērta drošuma pamatprasību ievērošana (pazīstamas arī kā “jaunās pieejas” nozares), Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstošus pasākumus, lai savus pasākumus saskaņotu ar attiecīgajiem Kopienas pasākumiem standartizācijas, metroloģijas, akreditācijas, atbilstības novērtēšanas, tirgus uzraudzības, vispārējā izstrādājumu drošuma un ražotāju atbildības jomā. “Jaunās pieejas” nozares ir attiecīgi norādītas nozaru pielikumos.

4. pants

Tehniskā infrastruktūra

Šā nolīguma mērķim Izraēla, apspriežoties ar Eiropas Komisiju, apņemas veikt atbilstošus pasākumus, lai izveidotu attiecīgās atbildīgās iestādes un nodrošinātu to darbību saskaņā ar 9. pantu.

Gadījumos, kad nozarēs, uz kurām attiecas šis nolīgums, Kopienas tiesību aktu pamatā ir tādu tehnisko standartu izmantojums, kuros galvenokārt ir uzsvērta drošuma pamatprasību ievērošana (pazīstamas arī kā “jaunās pieejas” nozares), Izraēla apņemas izveidot un pārvaldīt iestādes, kuras tās teritorijā varētu veikt standartizācijas, metroloģijas, akreditācijas, tirgus uzraudzības, vispārējā izstrādājumu drošuma un ražotāju atbildības novērtēšanas un piemērošanas darbības tik plaši, ciktāl tās ir līdzvērtīgas Eiropas Savienības dalībvalstīs veiktajām darbībām.

5. pants

Rūpniecības izstrādājumu savstarpēja atzīšana, arī to atbilstības novērtēšana

1. Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolūkā rūpniecības izstrādājumus, kas minēti pielikumos par regulētu izstrādājumu atzīšanu un kuri atbilst prasībām, lai tos likumīgi varētu laist kādas puses tirgū, drīkst laist otras puses tirgū, ja tie īpaši atbilst

a) tiesību normām, kas jāpiemēro saistībā ar to personu atrašanās vietu jebkurā no pusēm, kuras ir atbildīgas par izstrādājumu laišanu tirgū, un

b) noteikumiem, kas vajadzības gadījumā jāpiemēro saistībā ar to struktūru atrašanās vietu, kuras ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanu.

2 Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolūkā Izraēla un Eiropas Savienība var savstarpēji tirgot rūpniecības izstrādājumus, kas minēti pielikumos par parasti neregulētu izstrādājumu atzīšanu, attiecībā uz kuriem trūkst Eiropas mērogā pieņemtu tehnisko noteikumu, pamatojoties uz to, ka Izraēlas vai kādas ES dalībvalsts tirgū likumīgi tirgotu izstrādājumu drīkst likumīgi tirgot arī otras šā nolīguma puses tirgū.

3. Ja izstrādājumi ir pakļauti obligātās atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas jāveic saskaņā ar pielikumos minētajiem Kopienas un valsts tiesību aktiem, puses turpmāk apņemas atzīt šādu procedūru rezultātus, nepieprasa tās atkārtot un nenosaka papildu prasības, lai atzītu šādu atbilstības novērtēšanu.

4 Neatkarīgi no šā panta 1., 2. un 3. punkta pusēm nav pienākuma atzīt savā tirgū tādus izstrādājumus, kuri ir likumīgi laisti otras puses tirgū tāda nolīguma rezultātā, kas līdzvērtīgs šim nolīgumam un kas noslēgts starp jebkuru no pusēm un kādu trešo valsti vai personu, vai pamatojoties uz jebkuras puses vienpusēji piešķirtu koncesiju kādai trešajai valstij vai personai.

6. pants

Drošības klauzula

Ja kāda puse konstatē, ka saskaņā ar šo nolīgumu tās teritorijā tirgū laistais rūpniecības izstrādājums, kas lietots atbilstoši tam paredzētajam mērķim, var apdraudēt lietotāju vai citu personu drošību vai veselību, vai skar citas likumīgas intereses, kas aizsargātas ar pielikumos minētajiem tiesību aktiem, tā drīkst veikt atbilstošus pasākumus, lai izņemtu šādu izstrādājumu no tirgus, aizliegtu to laist tirgū, nodot ekspluatācijā vai lietot, vai lai ierobežotu tā brīvu apriti.

Šādos gadījumos piemērojamās procedūras ir paredzētas pielikumos.

7. pants

Piemērošanas jomas paplašināšana

Ja Izraēla pieņem un īsteno papildu tiesību aktus, kas saskaņoti ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, puses drīkst grozīt pielikumus vai pievienot jaunus pielikumus saskaņā ar 13. pantā izklāstīto kārtību.

8. pants

Pušu pienākumi saistībā ar atbildīgajām iestādēm un paziņotajām struktūrām

1. a) Puses nodrošina, ka to jurisdikcijā esošās iestādes, kuras ir atbildīgas par Kopienas un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošanu, tos nepārtraukti piemēro. Turklāt tās raugās, lai šīs atbildīgās iestādes varētu nodrošināt rūpniecības izstrādājumu atbilstību Kopienas vai valsts tiesību aktiem vai pieprasīt, lai tie tiktu izņemti no tirgus, un vajadzības gadījumā paziņot, apturēt, atcelt apturēšanu un atsaukt paziņoto struktūru paziņošanu.

b) Puses paziņo viena otrai savu atbildīgo iestāžu nosaukumus un adreses un uztur šādu iestāžu sarakstu.

2. a) Puses nodrošina, ka paziņotās struktūras, par kurām paziņots, ka tās ir attiecīgi tiesīgas novērtēt atbilstību pielikumos noteikto Kopienas vai valsts tiesību aktu prasībām, nepārtraukti ievēro šādu Kopienas vai valsts tiesību aktu prasības. Turklāt tās veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādas paziņotās struktūras saglabā vajadzīgo kompetenci, lai veiktu uzdevumus, kuru izpildei tās ir paziņotas.

b) Puses paziņo viena otrai savu paziņoto struktūru nosaukumus un adreses un uztur šādu struktūru sarakstu.

9. pants

Atbildīgo iestāžu atzīšanas un paziņoto struktūru paziņošanas kārtība

1. Lai atzītu iestādes, kuras ir atbildīgas par Kopienas un valsts tiesību aktu efektīvu īstenošanu, nodrošinot rūpniecības izstrādājumu atbilstību Kopienas vai valsts tiesību aktiem vai pieprasot, lai tie tiktu izņemti no tirgus, un vajadzības gadījumā paziņojot, apturot, atceļot šādu apturēšanu un atsaucot paziņoto struktūru paziņošanu, piemēro šādu kārtību:

a) viena puse rakstiski paziņo otrai pusei izraudzīto iestādi, norādot teritoriju un šā nolīguma pielikuma nosaukumu, atbilstoši kuram atbildīgā iestāde ir kompetenta veikt 8. panta 1. punktā minētos uzdevumus, vajadzības gadījumā norādot šādas kompetences ierobežojumus teritorijā vai pielikuma darbības jomā;

b) pēc tam, kad otra puse ir sniegusi rakstisku apstiprinājumu, jāuzskata, ka atbildīgā iestāde no minētās dienas saistībā ar pielikumiem ir kompetenta veikt 8. panta 1. punktā minētos uzdevumus, kuru veikšanai tā ir atzīta.

2. Lai paziņotu struktūras, kurām jānovērtē atbilstība pielikumos norādīto Kopienas vai valsts tiesību aktu prasībām, piemēro šādu kārtību:

a) viena puse nosūta rakstisku paziņojumu otrai pusei, norādot šā nolīguma pielikuma nosaukumu, atbilstoši kuram paziņotā struktūra ir kompetenta novērtēt atbilstību, un vajadzības gadījumā šādas kompetences ierobežojumus pielikuma darbības jomā;

b) pēc tam, kad otra puse ir sniegusi rakstisku apstiprinājumu, struktūru no attiecīgās dienas uzskata par paziņotu un kompetentu novērtēt atbilstību pielikumos minētajām prasībām.

3. Ja kāda puse nolemj atsaukt paziņojumu par kādu tās jurisdikcijā esošo paziņoto struktūru, tā rakstiski informē otru pusi. Paziņotā struktūra, vēlākais, no atsaukšanas dienas vairs nevērtē atbilstību pielikumos minētajām prasībām. Tomēr pirms minētās dienas veiktā atbilstības novērtēšana ir spēkā, ja vien komiteja nav nolēmusi citādi.

10. pants

Paziņoto struktūru pārbaude

1. Katra puse var pieprasīt, lai otra puse pārbauda tās jurisdikcijā esošās paziņotās struktūras vai iespējamās paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību. Šādu pieprasījumu objektīvi pamato, lai ļautu par paziņošanu atbildīgajai pusei veikt pieprasīto pārbaudi un ātri ziņot otrai pusei. Puses var struktūru pārbaudīt arī kopīgi, piedaloties attiecīgajām atbildīgajām iestādēm. Šajā nolūkā puses nodrošina to jurisdikcijā esošo struktūru pilnīgu sadarbību. Puses veic visus vajadzīgos pasākumus un izmanto visus pieejamos līdzekļus, kas vajadzīgi, lai atrisinātu konstatētās problēmas.

2. Ja problēmas nav iespējams atrisināt abām pusēm pieņemamā veidā, puses par domstarpībām var informēt komiteju, norādot a) iemeslus prasībai, kas pamatota ar attiecīgajiem pierādījumiem, lai pārbaudītu paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību, b) iemeslus, kāpēc problēmas nevar atrisināt abām pusēm pieņemamā veidā, un c) sniedzot pierādījumus, kas liecina, ka attiecīgos gadījumos pastāv nenovēršami un reāli draudi cilvēku veselībai un drošībai. Komiteja var lemt par piemērotu rīcību.

3. Ja vien un kamēr komiteja nav nolēmusi citādi, struktūras paziņošanu un tās kompetences atzīšanu atbilstības novērtēšanai saistībā ar pielikumos norādītajām Kopienas vai valsts tiesību aktu prasībām daļēji vai pilnīgi aptur no dienas, kad par pušu domstarpībām ir paziņots komitejai.

11. pants

Informācijas apmaiņa un sadarbība

Lai nodrošinātu pareizu un vienveidīgu šā nolīguma piemērošanu un interpretāciju un lai veicinātu rūpniecības izstrādājumu tirdzniecību starp pusēm, tās

a) paziņo viena otrai par attiecīgajiem ierosinātajiem un izdarītajiem tiesību aktu grozījumiem un apmainās ar informāciju par tiesību aktu īstenošanu un praksi, tostarp īpaši par procedūrām, ar kurām nodrošina, ka paziņotās struktūras savā teritorijā ievēro tām piemērojamos noteikumus;

b) aicina viena otru piedalīties attiecīgajos informācijas apmaiņas mehānismos saistībā ar mehānismiem, kurus izmanto šā nolīguma pielikumos paredzētajās nozarēs, ja vien pielikumos nav noteikts citādi. ES izpētīs iespēju aicināt Izraēlu iesaistīties attiecīgajos Eiropas tīklos un struktūrās;

c) veicina savu paziņoto struktūru sadarbību ar mērķi brīvprātīgi sagatavot nolīgumus savstarpējas atzīšanas jomā.

12. pants

Konfidencialitāte

Pārstāvji, eksperti un citi pušu darbinieki arī pēc pienākumu izpildes beigšanas nedrīkst izpaust saistībā ar šo nolīgumu iegūto informāciju, uz kuru attiecas pienākums glabāt dienesta noslēpumu. Šo informāciju nedrīkst izmantot mērķiem, kas nav šajā protokolā paredzētie mērķi.

13. pants

Nolīguma pārvaldība

1. Komiteja ir atbildīga par šā nolīguma efektīvu darbību. Tā jo īpaši ir tiesīga pieņemt lēmumus attiecībā uz

a) pielikumu grozīšanu un atcelšanu;

b) jaunu pielikumu pievienošanu;

c) ekspertu iecelšanu, lai pārbaudītu paziņotās struktūras tehnisko kompetenci un tās atbilstību piemērojamajām prasībām saskaņā ar 10. panta 1. punktu;

d) informācijas apmaiņu par ierosinātiem un veiktiem grozījumiem pielikumos minētajos Kopienas un valsts tiesību aktos;

e) jaunu vai papildu atbilstības novērtēšanas procedūru noteikšanu jomā, uz kuru attiecas kāds no pielikumiem;

f) jebkādu jautājumu risināšanu saistībā ar šā nolīguma piemērošanu;

g) jautājumu nodošanu izlemšanai, izmantojot strīdu izšķiršanas mehānismu, kas noteikts Asociācijas nolīguma 75. pantā, vai jebkādu citu attiecīgo strīdu izšķiršanas mehānismu, kas izveidots, pusēm savstarpēji vienojoties saskaņā ar Asociācijas nolīgumu.

2. Komiteja var deleģēt iepriekšminētos pienākumus, kas izklāstīti atbilstīgi šim nolīgumam.

3. Pielikumu grozījumi stājas spēkā pēc tam, kad komiteja ir pieņēmusi lēmumu par tiem.

14. pants

Tehniskā sadarbība

Puses vajadzības gadījumā sadarbojas, lai atbalstītu šā nolīguma efektīvu īstenošanu un piemērošanu.

15. pants

Nolīgumi ar citām valstīm

1. Šo nolīgumu, pusēm skaidri vienojoties, tostarp ar komitejas lēmumu, var paplašināt tā, lai tas attiektos arī uz to trešo valstu vai personu rūpniecības izstrādājumu atzīšanu atbilstošajās nozarēs, ar kurām Eiropas Savienība ir noslēgusi šim nolīgumam līdzīgu nolīgumu.

2. Ja Eiropas Savienība paziņo Izraēlai, ka tā ir noslēgusi šim nolīgumam līdzīgu nolīgumu ar kādu trešo valsti vai personu attiecībā uz rūpniecības izstrādājumu atzīšanu atbilstošajās jomās, Izraēla uzskata, ka nolīguma noslēgšana ar šo trešo valsti vai personu uzskatāma par šādu paplašinājumu.

16. pants

Stāšanās spēkā

Šis nolīgums stājas spēkā 30 dienu laikā no dienas, kad ar diplomātisko dienestu starpniecību saņemts pēdējais rakstiskais paziņojums, ar kuru puses paziņo viena otrai, ka ir izpildītas to attiecīgās iekšējās tiesiskās prasības par šā nolīguma stāšanos spēkā.

17. pants

Darbības ilgums

Šis nolīgums ir noslēgts uz neierobežotu laiku. Katra no pusēm var denuncēt nolīgumu, paziņojot par to otrai pusei. Nolīgums zaudē spēku 12 mēnešus pēc šādas paziņošanas dienas.

Laika posmā no dienas, kad viena puse ir denuncējusi nolīgumu, līdz dienai, kad tas zaudē spēku, šā nolīguma izbeigšana pirms šādas izbeigšanas spēkā stāšanās dienas negatīvi neietekmē vai nekādā ziņā neskar tiesības vai pienākumus, kas uzlikti vai uzliekami, piemērojot šo nolīgumu.

18. pants

Nolīguma statuss

Šis nolīgums ir sagatavots divos eksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, īru, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu, zviedru un ebreju valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.

[..]

PIELIKUMS PAR RŪPNIECĪBAS IZSTRĀDĀJUMU SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU

Farmācijas preču laba ražošanas prakse (LRP)

I SADAĻA

KOPIENAS UN VALSTS TIESĪBU AKTI

Kopienas tiesību akti: | Kopienas tiesību akti un noteikumi, kurus Eiropas Komisija ir paziņojusi Izraēlai un kas publicēti saistībā ar šo pielikumu. |

Izraēlas tiesību akti: | Izraēlas tiesību akti, kurus Izraēla ir paziņojusi Eiropas Komisijai un kas publicēti saistībā ar šo pielikumu. |

II SADAĻA

DARBĪBAS UN PIEMĒROŠANAS JOMA

1. Darbības joma

Izņemot šīs sadaļas 2. punktā “Izņēmumi” minēto, šā pielikuma noteikumi attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, aktīvām farmaceitiskajām vielām, farmaceitiskajām palīgvielām un to maisījumiem, kuriem piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības, kurus regulē attiecīgo tiesību aktu prasības un kurus viena puse atbilstīgi šā pielikuma I sadaļai ir paziņojusi otrai pusei, kurus vienas puses ražotājs vai importētājs tieši izplata otras puses importētājam.

Šiem izstrādājumiem pieskaitāmi ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi un augu izcelsmes zāles.

Šis pielikums attiecas uz tajā paredzētajiem izstrādājumiem neatkarīgi no izcelsmes.

2. Izņēmumi

Šis pielikums neattiecas uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai asins plazmas, uzlabotas terapeitiskās iedarbības zālēm, pētāmām zālēm, homeopātiskām zālēm, medicīnā izmantojamām gāzēm un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm.

Puses divus gadus pēc šā pielikuma stāšanās spēkā apspriedīs iespēju šo pielikumu attiecināt arī uz zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai asins plazmas, pētāmām zālēm un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm.

3. Piemērošanas jomas un izņēmumu saglabāšana, publicēšana un paplašināšana

Šim pielikumam stājoties spēkā, puses vēstuļu apmaiņas veidā sagatavo to izstrādājumu un darbību veidu sarakstu, uz kuriem tas attiecas, un norāda izstrādājumus, uz kuriem tas neattiecas.

Turklāt, lai īstenotu šā nolīguma 5. panta 4. punktu saistībā ar šo pielikumu, puses vienojas, ka tās informēs viena otru par šim nolīgumam līdzvērtīgas darbības nolīgumiem un par visām vienpusējām šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijām ar kādu trešo valsti vai personu, tajā paredzēto izstrādājumu jomu un procedūrām un par to ieceri atzīt vai neatzīt izstrādājumus savā tirgū, vienlaikus atkāpjoties no dažiem pienākumiem (galvenokārt no IV sadaļas 2. punktā minētajiem) saistībā ar šādiem nolīgumiem un šādām vienpusējām koncesijām.

Pēc tam, kad ir novērtēta tiesību aktu un īstenošanas noteikumu un pasākumu atbilstība I sadaļā norādītajiem Kopienas tiesību aktiem, puses, izmantojot IV sadaļas 11. punktā minētos kontaktpunktus, var pievienot vai svītrot citus izstrādājumu un darbību veidus. Pēc šādas procedūras izpildes sarakstā var izdarīt attiecīgus grozījumus vēstuļu apmaiņas veidā starp pusēm.

Puses dara pieejamu atklātībai: 1) sarakstu, kurā norādīti šajā pielikumā paredzētie izstrādājumu un darbību veidi, 2) sarakstu, kurā minēti visi šim nolīgumam līdzvērtīgas darbības nolīgumi, attiecībā uz kuriem otra puse ir piemērojusi IV sadaļas 2. punkta e) apakšpunktā minēto atkāpi, un 3) sarakstu, kurā minētas visas vienpusējās šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijas ar kādu trešo valsti vai personu, attiecībā uz kurām otra puse ir piemērojusi IV sadaļas 2. punkta e) apakšpunktā minēto atkāpi.

III SADAĻA

ATBILDĪGĀS IESTĀDES

Eiropas Savienība

Iestādes, ko Eiropas Savienības dalībvalstis ir izraudzījušas saskaņā ar I sadaļā norādītajiem Kopienas tiesību aktiem, saskaņā ar šā nolīguma 9. pantu ir paziņojušas Izraēlai un par kurām Eiropas Komisija ir publiski paziņojusi.

Izraēla

Iestādes, ko Izraēla ir izraudzījusies saskaņā ar I sadaļā norādītajiem Izraēlas tiesību aktiem, saskaņā ar šā nolīguma 9. pantu paziņojusi Eiropas Savienībai un par kurām Izraēla ir publiski paziņojusi.

IV SADAĻA

ĪPAŠI NOTEIKUMI

1. Definīcijas

Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:

Oficiālā zāļu kontroles laboratorija (OMCL) ir laboratorija, kuru izraudzījusies kāda Eiropas Savienības dalībvalsts vai Izraēla, kā norādīts vai noteikts Kopienas, Eiropas Padomes un Izraēlas tiesību aktos un pamatnostādnēs farmācijas jomā, lai kompetentās iestādes uzdevumā veiktu zāļu laboratorisko testēšanu neatkarīgi no ražotāja, pirms zāļu laišanas pārdošanā un/vai pēc tās zāļu vispārējās uzraudzības nolūkos saistībā ar cilvēku un/vai dzīvnieku drošību.

Oficiālās kontroles iestādes veiktā partijas izlaide (OCABR) ir kādas puses prasība, kā norādīts vai noteikts Kopienas, Eiropas Padomes un Izraēlas tiesību aktos un pamatnostādnēs farmācijas jomā, lai Oficiālā zāļu kontroles laboratorija noteiktu partijas atbilstību tirdzniecības atļaujā paredzētajām, apstiprinātajām specifikācijām, pirms šīs puses kompetentā iestāde ļauj šo partiju laist pārdošanā. Pārbaude paredz arī testēšanu saskaņā ar grafiku, kā noteikts iepriekš minētajās pamatnostādnēs.

Atkārtota pārbaude ir no kādas trešās valsts vai otras puses importētu zāļu pārbaude, tostarp pilna kvalitatīva analīze, vismaz visu aktīvo vielu kvantitatīvā analīze un visi pārējie testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas zāļu kvalitātes nodrošināšanai saskaņā ar tirdzniecības atļaujā paredzētajām prasībām.

2. Pušu pienākumi

a) Katra puse attiecībā uz šajā pielikumā paredzētajiem izstrādājumiem atzīst, ka secinājumi, ko ražotāji un importētāji guvuši pārbaudēs, ko tās teritorijā vai kādā trešā valstī veikuši otras puses attiecīgie pārbaudes dienesti atbilstoši dokumentētajiem pārbaužu noteikumiem, piešķirot vai noraidot LRP sertifikāta piešķiršanu, atbilst ES LRP un līdzvērtīgas Izraēlas LRP pamatnostādnēm un principiem. Attiecīgie noteikumi ir minēti I sadaļā.

b) Katra puse attiecībā uz šajā pielikumā paredzētajām zālēm atzīst attiecīgās ražošanas un importa atļaujas, kas apstiprina atbilstību tiesību aktiem ražošanas un importēšanas jomā un ES LRP un līdzvērtīgas Izraēlas LRP pamatnostādnēm un principiem.

c) Katras partijas sertificēšanu atbilstoši tās specifikācijām, ko veic vienā pusē reģistrētais ražotājs vai importētājs, atzīst otra puse, neveicot atkārtoti pārbaudi, kad tiek importēts no vienas puses otrā. Tomēr papildu pienākumi, kas par katras partijas sertificēšanu jāveic katras puses importētāja kvalificētajai personai vai atbildīgajam farmaceitam, kā noteikts I sadaļā iepriekš, saskaņā saglabājas nemainīgi ar I sadaļā izklāstītajiem Kopienas un Izraēlas tiesību aktiem.

d) Šā punkta a), b) un c) apakšpunkts attiecas uz gatavām zālēm vai starpproduktiem, kurus importē no kādas trešās valsts un pēc tam eksportē uz otru pusi, tikai tad, ja 1) katru zāļu partiju ir atkārtoti pārbaudījis kādas trešās valsts importētājs vai kādā no pusēm reģistrētais ražotājs, un 2) ražotāju šajā trešajā valstī ir pārbaudījusi jebkuras puses kompetentā iestāde, kas konstatējusi, ka ražotājs šā izstrādājuma vai tā kategorijas ražošanā ievēro labu ražošanas praksi.

e) Tomēr šā punkta a), b) un c) apakšpunkts neattiecas uz izstrādājumiem, kurus importē no kādas trešās valsts un kurus īpaši pārbaudījusi un testējusi minētās trešās valsts vai kādas citas trešās valsts kompetentā iestāde. Jebkuru atkāpi no šā noteikuma, pamatojoties uz šim nolīgumam līdzvērtīgas darbības nolīgumu, ko pieņēmusi kāda no pusēm, vai uz visām vienpusējām šā veida nolīgumam līdzvērtīgas darbības koncesijām ar kādu trešo valsti vai personu, piemēro tikai tad, ja tam ir piekritusi otra puse.

f) Ja viena no pusēm pieprasa, lai kāda kompetentā iestāde vai Oficiālā zāļu kontroles laboratorija veiktu OCABR , šādas pārbaudes, ko veic kādas puses iestāde, otra puse atzīs par derīgām tad, ja tiks izsniegti sertifikāti, kas apliecina atbilstību tirdzniecības atļaujā noteiktajām specifikācijām.

g) Katra puse nodrošinās, ka katrai uz otru pusi eksportētajai izstrādājuma partijai būs pievienots partijas sertifikāts. Šādus zāļu partijas sertifikātus attiecīgi parakstīs attiecīgās puses ražotāja vai importētāja kvalificēts darbinieks vai atbildīgais farmācijas darbinieks.

3. Apmaiņa ar informāciju par ražošanas/importa atļaujām un LRP atbilstību

Puses apmainās ar informāciju par ražotāju un importētāju atļaujas statusu un par pārbaužu rezultātiem, īpaši reģistrējot atļaujas, LRP sertifikātus, un ar informāciju par neatbilstību labai ražošanas praksei, ko ievada Eiropas zāļu aģentūras ( EMEA ) pārvaldītajā LRP datubāzē.

4. Apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem

Saņemot pamatotu kādas puses pieprasījumu, attiecīgās otras puses pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vai importēšanas vietas pēdējā pārbaudes ziņojuma kopiju vai tad, ja analītiskas darbības veic neatkarīgi uzņēmumi, arī pēdējā kontroles vietas pārbaudes ziņojuma kopiju. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad pārbaudes ietvaros veic pārbaudes testus un novērtē arī zāļu ražošanas atbilstību informācijai un dokumentiem, kas iesniegti tirdzniecības atļaujas saņemšanai, vai tad, ja pārbaudi veic, lai novērstu kvalitātes defektu. Katra puse izmanto šo pārbaudes ziņojumu, ievērot konfidencialitāti tādā līmenī, kā to pieprasījusi ziņojuma sagatavotāja puse. Puses nodrošina pārbaudes ziņojumu nosūtīšanu ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā. Ja jāveic atkārtota vai jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām.

5. Apmaiņa ar OMCL veiktās laboratoriskās testēšanas rezultātiem

Saņemot pamatotu kādas puses pieprasījumu, otras puses attiecīgās iestādes nosūta tādas laboratorijas pārbaudes rezultātu kopiju, kas veikta, īstenojot tirgus uzraudzības pasākumus. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad šādu testēšanu veic saistībā ar kvalitātes defektu vai tad, ja ir aizdomas, ka izstrādājumu varētu nepareizi uzskatīt par atļautu izstrādājumu attiecībā uz tā identitāti, vēsturi vai izcelsmi.

6. Apmaiņa ar oficiālās kontroles iestādes veiktās partijas izlaides (OCABR) rezultātiem

Piemērojot OCABR procedūru, otra puse rezultātus, kas iegūti šādās procedūrās, ko īstenojusi kāda eksportētājpuses kompetentā iestāde, atzīst par derīgiem atbilstoši Kopienas tiesību aktos un īstenošanas noteikumos izklāstītajiem nosacījumiem. Eksportētājpuses kompetentā iestāde pēc pieprasījuma sertifikātu vai neatbilsmes rezultātus dara zināmus importētājpusei.

7. Informācijas apmaiņas veids

Atļaujas, inspekcijas ziņojumi, LRP sertifikāti un informācija par neatbilstību LRP jāsagatavo Kopienas publicētajās procedūrās noteiktajā veidā.

Sertifikāti par OCABR un paziņojumi par neatbilstību jāsagatavo Eiropas Padomes publicētajās procedūrās par OCABR noteiktajā veidā.

Zāļu partiju sertifikātos, kuri jāpievieno katrai partijai, jānorāda vismaz ražošanas diena, derīguma termiņš, kvalitatīvās un kvantitatīvās analīzes rezultāti un tās laboratorijas nosaukums un adrese, kurā šāda analīze tika veikta, ražotāja(-u) nosaukums un adrese un vajadzības gadījumā arī importētāja nosaukums un adrese. Tajos jāiekļauj arī norāde uz ražotājam un, vajadzības gadījumā, importētājam izsniegto LRP sertifikātu. Partiju sertifikāti jāsagatavo saskaņā ar Kopienā publicētajām procedūrām.

8 . Drošības klauzula

Katra puse ir tiesīga lūgt, lai OMCL sagatavo pilnu inspekcijas ziņojumu vai pilnu testēšanas ziņojumu, un tai ir tiesības pašai veikt pārbaudi un OCABR . Šis noteikums jāizmanto ārkārtas gadījumos, izņemot 4. punktā minētos gadījumus, un objektīvi jāpamato otrai pusei attiecīgais iemesls. Par šādiem pieprasījumiem iepriekš jāpaziņo otrai pusei, kura tad lemj par iesaistīšanos šajā darbībā.

9 . Brīdinājuma sistēma

Līdz ar šā nolīguma stāšanos spēkā Izraēla piedalās un dod savu ieguldījumu Kopienas informācijas un ātrās brīdināšanas sistēmā, kas saistīta ar kvalitātes defektiem, izstrādājumu viltošanu un partiju atsaukšanu.

Puses nodrošina, ka par ražošanas vai importa atļaujas (pilnīgu vai daļēju) darbības apturēšanu vai atsaukšanu, kuras pamatā ir LRP neievērošana, tiek pietiekami steidzami paziņots otrai pusei, kā noteikts Kopienas publicētajās procedūrās.

10. Informēšana un sadarbība

Nolīguma puses regulāri apmainās ar informāciju par šā pielikuma īstenošanu un darbību.

Tās informē viena otru par Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju inspektoriem un zinātniekiem paredzētajām mācībām. Šādas mācības, ko organizē kāda no pusēm, ja vien iespējams, ir pieejamas otrai pusei.

Izraēlas pārstāvji ir aicināti regulāri piedalīties diskusijās par LRP un apspriest ar kvalitāti saistītus tematus darba grupās, kuru darbību koordinē Eiropas zāļu aģentūra, un iesaistīties OMCL tīklā, kura darbību Eiropas Padomes aizgādnībā koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts ( EDQM ). Turklāt Izraēla ir aicināta piedalīties saskaņotās inspekcijas darbībās trešajās valstīs.

Izraēla, īstenojot attiecīgos Kopienas tiesību aktus, iesaistās Eiropas zāļu aģentūras pārvaldītajā Kopienas mēroga LRP datubāzes darbībā.

Lai apliecinātu LRP pārbaudes sistēmu un OMCL darbspēju un atbilstību Eiropas standartiem un prasībām izstrādājamajās normatīvajās sistēmās, puses piedalās Eiropas Savienības dalībvalstu kopīgajā audita programmā, ko publicējusi EMEA , un savstarpējā kopīgajā audita programmā, ko izveidojusi EDQM , un visās turpmākajās salīdzināmajās audita programmās.

Puse pēc pieprasījuma sniedz konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu un par oficiālajām zāļu kontroles laboratorijām. Tai pieskaitāma informācija par apmācību, novērotajiem auditiem, vispārējās informācijas un dokumentu apmaiņa, aģentūru auditu pārredzamība, apmaiņa ar neatkarīgu struktūru veiktiem novērtējumiem un pārskata ziņojumiem saistībā ar oficiāliem pārbaudes dienestiem.

Puses vienojas sekmēt informācijas apmaiņu un starpnozaru sadarbību gadījumos, kad ir aizdomas, ka ražošanas un izplatīšanas ķēdes dalībnieki neievēro attiecīgos tiesību aktus.

Saistībā ar zālēm, uz kurām attiecas šā pielikuma darbības joma, bet neattiecas II sadaļas 3. punkts, puses var sadarboties, plānojot un veicot pārbaudes un apmainoties ar informāciju par šādām pārbaudēm.

Saņemot pamatotu jebkuras puses pieprasījumu, puses piekrīt tikties, lai apspriestu jautājumus, kas saistīti ar pārbaužu sagatavošanu un īstenošanu un attiecīgo Kopienas un Izraēlas tiesību aktu ievērošanu.

Šajā punktā minētie sadarbības pieprasījumi jāsagatavo, izmantojot 11. punktā minētos kontaktpunktus.

11 . Kontaktpunkti

Katra puse saistībā ar šajā pielikumā izklāstītajiem mērķiem paziņo otrai pusei savus kontaktpunktus.

Kontaktpunkti kopīgi kontrolē šā pielikuma īstenošanu un darbību, īpaši novērtējot attiecīgos Kopienas un Izraēlas tiesību aktus, īstenošanas noteikumus un praksi, kā arī vienojas par sarakstu, kurā norādīti II sadaļas 3. punktā minētie izstrādājumu un darbību veidi.

[1] OV L 147, 21.6.2000., 3. lpp.

[2] OV L 147, 21.6.2000., 3. lpp., un Izraēlas Oficiālais Vēstnesis “Kitvei Amana”, 1034.