|
31.10.2008 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 276/9 |
Kopsavilkums par Kopienas lēmumiem attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujām no 2008. gada 1. septembra līdz 2008. gada 30. septembrim
(Lēmumi pieņemti atbilstīgi 34. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (1) vai 38. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (2) )
(2008/C 276/03)
— Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai izmaiņas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|||||
|
3.9.2008. |
Cozaar |
Skat. Pielikumu I |
Skat. Pielikumu I |
8.9.2008. |
|||||
|
3.9.2008. |
Cozaar Comp |
Skat. Pielikumu II |
Skat. Pielikumu II |
8.9.2008. |
|||||
|
9.9.2008. |
Arcoxia |
Skat. Pielikumu III |
Skat. Pielikumu III |
11.9.2008. |
|||||
|
9.9.2008. |
Etoricoxib |
Skat. Pielikumu IV |
Skat. Pielikumu IV |
11.9.2008. |
|||||
|
11.9.2008. |
Activelle |
Skat. Pielikumu V |
Skat. Pielikumu V |
15.9.2008. |
|||||
|
11.9.2008. |
Rapinyl |
Skat. Pielikumu VI |
Skat. Pielikumu VI |
15.9.2008. |
|||||
|
15.9.2008. |
Remeron |
Skat. Pielikumu VII |
Skat. Pielikumu VII |
17.9.2008. |
|||||
|
23.9.2008. |
Gemzar |
Skat. Pielikumu VIII |
Skat. Pielikumu VIII |
24.9.2008. |
|||||
|
26.9.2008. |
Nātrija salicilāts |
Skat. Pielikumu IX |
Skat. Pielikumu IX |
29.9.2008. |
|||||
|
26.9.2008. |
Toltrazuril |
Skat. Pielikumu X |
Skat. Pielikumu X |
29.9.2008. |
|||||
|
26.9.2008. |
Aclasta |
|
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm. |
29.9.2008. |
— Valsts tirdzniecības atļaujas apturēšana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
9.9.2008. |
Pulairmax |
Skat. Pielikumu XI |
Skat. Pielikumu XI |
11.9.2008. |
— Apturētas dalībvalsts tirdzniecības atļaujas darbības atjaunošana
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums(-i) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) |
Attiecīgā dalībvalsts |
Paziņojuma datums |
|
5.9.2008. |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Skat. Pielikumu XII |
Skat. Pielikumu XII |
9.9.2008. |
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.
PIELIKUMS I
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums Losartan potassium |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Bulgārija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Apvalkotā tablete ar dalījuma līniju |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īslande |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īslande |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar |
50 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar |
100 mg |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
PIELIKUMS II
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums Losartan potassium and hydrochlorothiazide |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||||
|
Austrija |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Austrija |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Beļģija |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Bulgārija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Kipra |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Kipra |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Francija |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Grieķija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Grieķija |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īrija |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īrija |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Rumānija |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Rumānija |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovēnija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovēnija |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovēnija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īslande |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īslande |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īslande |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Norvēģija |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Apvalkotā tablete |
Iekšķīgai lietošanai |
III. PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
|
UDalībvalstsU |
UReģistrācijas apliecības īpašnieksU |
U(Piešķirtais) nosaukums |
UStiprumsU |
UZāļu formaU |
ULietošanas veidsU |
||||||
|
Austrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Čehija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īslande |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Norvēģija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Slovākija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Slovēnia |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
IV. PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
(Piešķirtais) nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
|||||||
|
Austrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Beļģija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Bulgārija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Čehija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Kipra |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Dānija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Igaunija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Somija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Francija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Vācija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Grieķija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ungārija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īslande |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Īrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Algix |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Recoxib |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Itālija |
|
Tauxib |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Lietuva |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Luksemburga |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Nīderlande |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Norvēģija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Polija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Exxiv |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Portugāle |
|
Turox |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Rumānija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovākija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Slovēnia |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Spānija |
|
Exxiv |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Zviedrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Arcoxia |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
apvalkotās tabletes |
iekšķīgai lietošanai |
PIELIKUMS V
ZĀĻU NOSAUKUMA, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Pieteikuma iesniedzējs |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Farmaceitiskā forma |
Lietošanas veids |
|||||
|
Austrija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Beļģija |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Bulgārija |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Čehija |
|
|
Noviana potahované tablety |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Dānija |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Igaunija |
|
|
Activelle |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Somija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Francija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Vācija |
|
|
Noviana |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Ungārija |
|
|
Noviana filmtabletta |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Īslande |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Īrija |
|
|
Activelle Tablets |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Itālija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Latvija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Lietuva |
|
|
Activelle |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Luksemburga |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Nīderlande |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Norvēģija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Portugāle |
|
|
Activelle |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Rumānija |
|
|
Noviana comprimate filmate |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Slovākija |
|
|
Noviana |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Slovēnija |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Spānija |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Zviedrija |
|
|
Activelle |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
|
Noviana film-coated tablets |
0.5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0.1 mg noretisterona acetāta |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
VI. PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Pieteikuma iesniedzējs |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
||||
|
Austrija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Beļģija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Kipra |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Čehu Republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Dānija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Igaunija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Somija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Francija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Vācija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Grieķija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Ungārija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Īslande |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Īrija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Itālija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Latvija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Lietuva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Luksemburga |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Norvēģija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Polija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Portugāle |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Slovaku Republika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Slovēnija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Spānija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Zviedrija |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Tablete lietošanai zem mēles |
Lietošanai zem mēles |
(1) Nosaukums vel nav apstiprināts
VII. PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
SNN |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
Saturs (koncentrācija) |
|||||||
|
Austrija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Beļģija |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Kipra |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Čehija |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Dānija |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Igaunija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Somija |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Francija |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Vācija |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Grieķija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ungārija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Islande |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Īrija |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Itālija |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Latvija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Lietuva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Luksemburga |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nīderlande |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Norvēģija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Portugāle |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Rumānija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Slovākija |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Spānija |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Zviedrija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Apvalkotās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
Iekšķīgai lietošanai |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Mutē disperģējamās tabletes |
Iekšķīgai lietošanai |
|
PIELIKUMS VIII
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
(Izgudrotais) nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Ievadīšanas veids |
||||||
|
Austrija |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Austrija |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Beļģija |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Bulgārija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Bulgārija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Čehijas Republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Kipra |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Dānija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Igaunija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Somija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Francija |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Vācija |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Grieķija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Ungārija |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Īrija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Islande |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai un intravezikālai lietošanai |
||||||
|
Itālija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai un intravezikālai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Latvija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Lietuva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Luksemburga |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Nīderlande |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Norvēgija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Norvēgija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Polija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Portugāle |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Rumānija |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Slovākijas Republika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Slovēnija |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Spānija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Zviedrija |
|
Gemzar |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
||||||
|
Apvienotā Karaliste |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai |
Intravenozai lietošanai |
IX PIELIKUMS
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
|
Dalībvalsts/Reģistrācijas apliecības numurs |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Zāļu forma |
Stiprums/Aktīvā viela (SNN) |
Dzīvnieku sugas |
|
Austrija (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai |
Nātrija salicilāts |
Cūkas |
|
Nīderlande (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai |
Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai |
Nātrija salicilāts |
Teļi un cūkas |
|
Nīderlande (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai |
Nātrija salicilāts |
Teļi un cūkas |
|
Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām |
Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai |
|
Teļi un cūkas |
X. PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Piešķirtais nosaukums |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņēmuma nosaukums un adrese |
Dzīvnieku sugas |
Zāļu forma |
Stiprums |
Indikācijas |
||||||||
|
Austrija |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Beļģija |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Bulgārija |
Baycox 2,5 % solution |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Bulgārija |
Cevazuril oral solution |
|
Broileri, jaunās vistas, vaislas vistas un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes profilakse un ārstēšana |
||||||||
|
Kipra |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileri un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Čehijas Republika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Francija |
Baycox 2,5 % |
|
Cāļi: broileri, jaunās vistas un vaislas vistas |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes profilakse un ārstēšana |
||||||||
|
Francija |
CEVAZURIL |
|
Cāļi: broileri, jaunās vistas un vaislas vistas |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes profilakse un ārstēšana |
||||||||
|
Vācija |
Baycox 2,5 % |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Grieķija |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileri un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Ungārija |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Īrija |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Cāļi |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes izplatīšanās kontrole un ārstēšana |
||||||||
|
Itālija |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Itālija |
Cevazuril (1) |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Polija |
Baycox 2,5 % |
|
Broileri, vaislas vistas, tītari un baloži |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Cāļi un tītari: kokcidiozes ārstēšana Baloži: kokcidiozes profilakse un ārstēšana |
||||||||
|
Portugāle |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Rumānija |
Cevazuril |
|
Broileri, vaislas vistas, jaunās vistas un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Slovākija |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Slovēnija |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Nīderlande |
Baycox 2,5 % |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Nīderlande |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Cāļi un tītari |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
||||||||
|
Apvienotā Karaliste |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileri un broileru vaislas vistas |
Šķīdums iekšķīgai lietošanai |
25 mg/ml |
Kokcidiozes ārstēšana |
(1) Reģistrācijas apliecības darbība apturēta 2007. gada 12. jūnijā
XI. PIELIKUMS
MEDICĪNISKĀ PRODUKTA NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(I), LIETOŠANAS VEIDS, PIETEKUMA IESNIEDZĒJS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Pieteikuma iesniedzējs |
Piešķirtais nosaukums |
Stiprums |
Zāļu forma |
Lietošanas veids |
Saturs (koncentrācija) |
||||||
|
Austrija |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Beļģija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Kipra |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Čehijas Republika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Dānija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijas |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Igaunija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Somija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Vācija |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Grieķija |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Īrija |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Itālija |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Latvija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Lietuva |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Luksemburga |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Nīderlande |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Norvēģija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Polija |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Portugāle |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Slovākijas Republika |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Spānija |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
400 mikrogrami |
|||||||||
|
Zviedrija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
100 mikrogrami |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijās |
200 mikrogrami |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulveris inhalācijām |
Inhalācijas |
400 mikrogrami |
XII. PIELIKUMS
PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
|
Dalībvalsts |
Reģistrācijas apliecības īpašnieks |
Piešķirtais nosaukums |
Zāļu forma |
Stiprums |
Dzīvnieku suga |
Lietošanas veids un biežums |
Ieteicamā deva |
Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam) |
||||
|
Čehija |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensija injekcijai |
150 mg/ml |
Liellopi, cūkas |
Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu |
15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg) |
Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas Pienam: 2,5 dienas |
||||
|
Spānija (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensija injekcijai |
150 mg/ml |
Liellopi, cūkas |
Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu |
15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg) |
Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas Pienam: 2,5 dienas |
||||
|
Itālija |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensija injekcijai |
150 mg/ml |
Liellopi, cūkas |
Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu |
15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg) |
Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas Pienam: 2,5 dienas |
||||
|
Francija (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensija injekcijai |
150 mg/ml |
Liellopi, cūkas |
Divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu |
15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg) |
Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas Pienam: 2,5 dienas |
(1) Reģistrācijas apliecība nav piešķirta
(2) Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā