|
9.8.2007 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 186/55 |
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm īstenošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
(2007/C 186/07)
|
ESO (1) |
Saskaņotā standarta numurs un nosaukums (un atsauces dokuments) |
Aizstātā standarta numurs |
Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums (1. piezīme) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2002.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiskie simboli medicīnas iekārtu marķēšanai |
EN 980:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2003.) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 1. daļa: Novērtējums un testēšana (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2003.) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Note 3 |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2007.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai — mākslīgās metodes (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.1999.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 6. daļa: Testi implantu vietējās iedarbības noteikšanai (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
31.10.2007. |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 9. daļa: Principu kopums potenciālo sadalīšanās produktu identificēšanai un to kvantitatīvai noteikšanai (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 10. daļa: Testi iekaisuma un kavētas alerģijas izraisīšanas noteikšanai (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Darbības izbeigšanās datums (31.3.2003.) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Note 3 |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2007.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskā novērtēšana — 11. daļa: Testēšana uz sistēmisku toksiskumu (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Darbības izbeigšanās datums (28.2.2007.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 12. daļa: Paraugu sagatavošana un references materiāli (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 13. daļa: Polimēru medicīnisko ierīču sadalīšanās produktu identifikācija un kvantitatīva noteikšana (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 16. daļa: Toksikokinētisko pētījumu izstrādāšana sadalīšanās un izskalojamiem produktiem (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 17. daļa: Izskalojošos vielu maksimālās pieļaujamās dozas noteikšana (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 18. daļa: Materiālu ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Etilēnokdīds — Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Apstarošana — 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Apstarošana — 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas izvēle (ISO 11137-2:2006) |
EN 552:1994 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Bioloģiskie indikatori — 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija — Bioloģiskie indikatori — 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Ķīmiskie indikatori — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem — 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām, un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2007.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Medicīnas piederumu sterilizēšana — Mikrobioloģiskās metodes — 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 EN 1174-1:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2006.) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicīniskās ierīces — Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
Darbības izbeigšanās datums (31.7.2006.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Medicīnisko līdzekļu sterilizēšana — Šķidro līdzekļu aseptiska ražošana — Prasības |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (31.8.2003.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 2. daļa: Klīniskās izpētes plāni (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicīniskie piederumi — Ar medicīniskajiem piederumiem saistīto risku pārvaldība (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
9.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Veselības aprūpes produktu sterilizēšana — Mitrs siltums — 1. daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 1. daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem) |
— |
|
|
1. piezīme |
Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” — date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
|
3. piezīme |
Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts (3. aile) ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
Piezīme:
|
— |
Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (2), kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK (3). |
|
— |
Atsauces numuru publikācija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
|
— |
Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu. |
Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.
(3) OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.