[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA | Briselē, 25.10.2006 COM(2006) 626 galīgā redakcija KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM par to, kā tiek īstenota Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM par to, kā tiek īstenota Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību SATURS 1. Ievads 5 2. Ģenētiski modificētas pārtikas un barības laišana tirgū kopš Regulaspiemērošanas dienas 6 2.1. Atļaujas izsniegšanas procedūra saskaņā ar Regulu 6 2.1.1. Atļaujas izsniegšanas procedūra 6 2.1.2. KRL, ENGL un noteikšanas metožu apstiprināšana 8 2.1.3. Sabiedrības atsauksmes 8 2.1.4. Sabiedrības piekļuve 9 2.1.5. Praktiskā pieredze ar atļaujas izsniegšanas procedūru 9 2.1.6. Atļaujas izsniegšanas procedūras praktiski uzlabojumi 10 2.2. Atļaujas izsniegšana attiecībā uz pārtiku un barību saskaņā ar Regulas 46. pantā paredzētajiem pārejas posma pasākumiem 11 2.3. Paziņošana par produktiem, kas ir likumīgi laisti tirgū pirms Regulaspiemērošanas dienas 12 3. ĢM pārtikas un barības marķēšana 13 3.1. Tādas pārtikas esamība tirgū, kas marķēta kā ģenētiski modificēta 13 3.2. Tādas barības esamība tirgū, kas marķēta kā ģenētiski modificēta 13 4. Neatļauti produkti 14 4.1. Neatļauta ĢM papaija 14 4.2. No Amerikas Savienotajām Valstīm importētas ĢM kukurūzas piesārņojums ar neatļautu ģenētiski modificētu kukurūzu Bt 10 14 4.3. No Amerikas Savienotajām Valstīm importēto ĢM rīsu piesārņojums arneatļautiem ģenētiski modificētiem rīsiem LL601 15 4.4. Secinājumi 16 5. Pārtikas un veterinārais birojs – trīspadsmit dalībvalstīs veiktu pārbaužu rezultāti 17 6. Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas ( SCFCAH ) darbība 18 7. Īstenošanas noteikumu un pamatnostādņu pieņemšana 19 8. Mijiedarbība starp Direktīvu 2001/18/EK un Regulu (EK) Nr. 1829/2003attiecībā uz esošiem produktiem un barību, kas ražoti no ĢMO 20 9. Pasākumi attiecībā uz tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, kas nav atļauts saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem 21 10. Tādas pārtikas vai barības statuss, kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kādu nav galaproduktā 22 10.1. Pamatinformācija 22 10.2. Precizēšana par tādas pārtikas vai barības statusu, kas ražota fermentācijasprocesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kādu navgalaproduktā 23 10.3. Precizēšanas piemērošana pārtikas produktiem un pārstrādes palīglīdzekļiem 23 10.4. Precizēšanas piemērošana lopbarības produktiem un pārstrādes palīglīdzekļiem 24 10.5. Pamatnostādnes par tādas pārtikas vai barības nekaitīguma novērtējumu,kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētusmikroorganismus 25 10.6. Secinājumi 25 11. Precizējumi, kas attiecas uz dažiem Regulā izstrādātā marķēšanas noteikuma aspektiem 25 12. Secinājumi 27 PIELIKUMS 29 Saīsinājumu saraksts KI vai KIs – kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes KRL – Kopienas references laboratorija DG SANCO – Veselības aizsardzības un patērētāju tiesību aizsardzības ģenerāldirektorāts DNS – dezoksiribonukleīnskābe EFSA – Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ENGL – Eiropas ĢMO laboratoriju tīkls PVB – Veselības aizsardzības un patērētāju tiesību aizsardzības ģenerāldirektorāta Pārtikas un veterinārais birojs ĢM – ģenētiski modificēts ĢMM – ģenētiski modificēts mikroorganisms ĢMO – ģenētiski modificēti organismi ISO – Starptautiskā Standartizācijas organizācija RASFF – Pārtikas un barības ātrās reaģēšanas sistēma SCFCAH – Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja 1. IEVADS REGULU (EK) NR. 1829/2003 [1] par ĢM pārtiku un barību (turpmāk tekstā – Regula) piemēro kopš 2004. gada 18. aprīļa. Tā attiecas uz pārtikā un barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO), pārtiku un barību, kura satur ĢMO vai sastāv no ĢMO, un uz pārtiku un barību, kas ražota no ĢMO. Šī piemērošanas joma ir plaša, jo visus ĢMO, ko var izmantot kā pārtiku vai barību vai kā izejmateriālu pārtikas vai barības ražošanai, uzskata par pārtikā un barībā izmantojamiem ĢMO. Ar Regulu tiek ieviesta centralizēta Eiropas Komisijas atļauju izsniegšanas kārtība, pamatojoties uz neatkarīgu riska novērtējumu, ko veic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ), noteikumiem par marķēšanu un nejaušas vai tehniski nenovēršamas ĢM materiālu klātbūtnes sliekšņiem. Riska novērtējums, kas paredzēts Regulā, jo īpaši ietver ĢM pārtikas un/vai ĢM barības nekaitīguma novērtējumu, kā arī – konkrētos gadījumos – ietekmes uz vidi novērtējumu. Attiecībā uz ĢMO, kuri paredzēti audzēšanai un uz kuriem attiecas Regulas piemērošanas joma, EFSA lūdz valsts kompetentajai iestādei (KI) saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK veikt ietekmes uz vidi novērtējumu. Visos gadījumos, kad jāveic ietekmes uz vidi novērtējums, EFSA jāapspriežas ar katras dalībvalsts KI saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. Komisijai bija jāpieņem vajadzīgie īstenošanas noteikumi un pamatnostādnes, kā arī jāievieš Kopienas ĢM pārtikas un barības reģistrs (kas ir publiski pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[2]). Tāpat Komisijai ir jāuzrauga Regulas piemērošana un tās ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību, patērētāju tiesību aizsardzību, patērētāju informēšanu un iekšējā tirgus darbību. Saskaņā ar Regulas 48. pantu Komisijai ir jānosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums par Regulas un jo īpaši tās 47. panta īstenošanu[3]. Regulas 48. pantā ir noteikts, ka ziņojumam vajadzības gadījumā jāpievieno atbilstoši priekšlikumi. Lai varētu gūt plašāku priekšstatu par Regulas īstenošanu, Komisija izveidoja anketu, kurā ir jautājumi par dažādajiem Regulas noteikumiem. Anketa tika iesniegta visām KI saskaņā ar Regulu, kā arī attiecīgajām ieinteresētajām personām visās saistītajās nozarēs. Sniegtās atbildes un cita informācija, ko Komisija saņēmusi un ieguvusi no Regulas piemērošanas dienas līdz pašreizējam brīdim, ir rūpīgi izanalizēta. Šā ziņojuma pamatā ir rezultāti, kas iegūti šajā apspriedē, kā arī sarunās, kas notikušas Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā ( SCFCAH ) un Padomē. Tajā īpaša uzmanība ir pievērsta galvenajiem aspektiem, ko izvirzījušas dalībvalstis un ieinteresētās personas, un tāpēc tajā nav atspoguļotas individuālas nostājas. Ziņojuma pirmā daļa attiecas uz pieredzi, kas iegūta, praktiski īstenojot Regulu, bet otrajā daļā ir sīki izklāstīti papildu īstenošanas pasākumi un sniegti īpaši precizējumi, ko izstrādājusi Komisija, lai papildinātu un precīzi formulētu konkrētus Regulas punktus. Regula (EK) Nr. 1830/2003[4], kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK, tika izstrādāta vienlaikus ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un arī pieņemta 2003. gada 22. septembrī. Abas regulas ir paredzētas, lai tās darbotos kopā un lai to īstenošanā varētu uz tām savstarpēji atsaukties attiecībā uz konkrētām prasībām. Regulā (EK) Nr. 1830/2003 ir arī noteikta prasība (12. pants), ka Komisijai ir jāizstrādā ziņojums par pieredzi, kas gūta saistībā ar minēto regulu. Šis ziņojums tika pieņemts 2006. gada 10. maijā[5]. Komisija ir ņēmusi vērā iepriekš minēto abu regulu mijiedarbību un ir centusies izvairīties no pārklāšanās abos ziņojumos. Likumīgo pamatu attiecībā uz ĢM produktiem ieinteresētās personas kopumā ir atzinušas par sarežģītu. Lai veicinātu tā īstenošanu, DG SANCO sniedz atbalstu uzņēmējiem un plašai sabiedrībai Komisijas tīmekļa vietnē un „jautājumu un atbilžu” formātā[6]. Līdzīgi arī vairākas dalībvalstis vai ieinteresēto personu apvienības ir iesniegušas dokumentus, kuru mērķis ir sīkāk izskaidrot tiesību aktu noteikumus. 1. daļa. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošana 2. ĢENēTISKI MODIFICēTAS PāRTIKAS UN BARīBAS LAIšANA TIRGū KOPš REGULAS PIEMēROšANAS DIENAS 2.1. Atļaujas izsniegšanas procedūra saskaņā ar Regulu 2.1.1. Atļaujas izsniegšanas procedūra Atļaujas izsniegšanas procedūrā ir trīs galvenie posmi. Pirmais posms ir pieteikuma iesniegšana, lai saņemtu atļauju laist tirgū ĢM pārtiku vai barību. Tas saskaņā ar Regulu jānosūta tās dalībvalsts KI, kam jāapstiprina pieteikuma saņemšana, bez kavēšanās jāinformē EFSA un jānodrošina tas, lai iesniegtā informācija būtu pieejama EFSA . Otrais posms ir EFSA atzinuma sagatavošana un sniegšana. EFSA publicē pieteikumu apkopojumus EFSA tīmekļa vietnē, un pēc atbilstības pārbaudes derīgie pieteikumi ir pieejami Komisijai un dalībvalstīm, ar ko notiek apspriedes par piemērošanu 3 mēnešu ilgā laika posmā. Ja ĢMO ir izmantojami kā sēklas vai cits augu pavairošanas materiāls, EFSA saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK lūdz KI veikt ietekmes uz vidi novērtējumu, kā paredzēts Regulā. Saskaņā ar Regulu EFSA cenšas ievērot sešu mēnešu termiņu, lai sniegtu savu atzinumu. Procedūra tiek apturēta ikreiz, kad EFSA (vai KRL ar EFSA starpniecību) no pieteikuma iesniedzēja vēlas iegūt papildu informāciju. Pārskats par EFSA saņemtajiem pieteikumiem ir pieejams sabiedrībai EFSA tīmekļa vietnē[7]. Līdz 2006. gada 1. jūlijam ir iesniegti trīsdesmit četri pieteikumi. Lai atvieglinātu apjomīgo informācijas apmaiņu starp EFSA , dalībvalstīm un Komisiju, EFSA ir ieviesusi elektronisku sistēmu (kuras nosaukums ir GMO EFSAnet ), kas nodrošina drošu datu komunikācijas platformu. Visas iesaistītās personas šo sistēmu ir atzinušas par tādu, kas veicina atļaujas izsniegšanas kārtības vienmērīgu darbību. EFSA pastāvīgi pilnveido šo sistēmu, jo īpaši attiecībā uz tādas sistēmas ieviešanu, kas ļautu iesaistītajām personām efektīvāk piekļūt datiem. Zinātniskie atzinumi, ko sniegusi EFSA ĢMO ekspertu grupa, ir publicēti EFSA tīmekļa vietnē[8]. Ja EFSA atzinumi ir labvēlīgi, ĢMO ekspertu grupas zinātnisko atzinumu papildina ar citu informāciju (cita starpā ietverot priekšlikumu veikt marķēšanu, jebkādus atbilstošus nosacījumus vai ierobežojumus, kas jāpiemēro laišanai tirgū, KRL apstiprinātu noteikšanas metodi, norādi par to, kur var novērtēt references materiālu, un – ja pieteikumi attiecas uz ĢMO laišanu tirgū – vides monitoringa plānu un informāciju, kas saistīta ar Kartahenas protokolu), lai tādējādi formulētu vispārējo EFSA atzinumu, kas paredzēts Regulā. Tāpēc ir svarīgi skaidri nošķirt ĢMO ekspertu grupas zinātniskos atzinumus un vispārējos EFSA atzinumus, kas noteikti Regulā. Procedūras trešais posms ir ar pieteikumu saistīta lēmuma sagatavošana un pieņemšana. Trīsdesmit dienu laikā pēc vispārējā EFSA atzinuma publicēšanas sabiedrība var sniegt Komisijai atsauksmes. Šā ziņojuma 2.1.3. punkts ir īpaši veltīts šā atsauksmju sniegšanas laikposma organizēšanai un saņemtā ieguldījuma izvērtēšanai. Komisija iesniedz lēmumprojektu SCFCAH 3 mēnešu laikā pēc vispārējā EFSA atzinuma saņemšanas. Uz pieņemšanu attiecas komitoloģijas noteikumi[9]. 2.1.2. KRL, ENGL un noteikšanas metožu apstiprināšana Komisijas Kopīgais pētniecības centrs tika noteikts par Komisijas references laboratoriju, kuras uzdevums ir kvantitatīvās noteikšanas un identificēšanas metožu tehniskā novērtēšana un apstiprināšana attiecībā uz ĢM pārtiku un barību kā daļa no centralizētās atļauju izsniegšanas procedūras. Vienošanās par Eiropas ĢMO laboratoriju tīklu ( ENGL ) notika 2002. gadā, un šis tīkls ietver vairāk nekā septiņdesmit valstu kontroles laboratorijas. KRL 2004. gada 18. aprīlī publicēja „paskaidrojumus pieteikumu iesniedzējiem”, lai sniegtu pieteikumu iesniedzējiem praktiskas norādes par KRL uzdevumu apstiprināt metodes, kā izklāstīts Regulā (EK) Nr. 1829/2003 un Regulā (EK) Nr. 641/2004[10] (sk. šā ziņojuma 7. punktu). Minētie paskaidrojumi tika papildināti ar papildu dokumentiem, kas īpaši saistīti ar KRL apstiprināšanas procesa aprakstu un ĢMO testu analīzes metožu minimālo izpildes prasību noteikšanu. Šie dokumenti ir pieejami KRL tīmekļa vietnē[11]. Līdz 2006. gada 1. jūlijam KRL bija apstiprinājusi 16 metodes. Ziņojumi par šiem apstiprinājumiem ir publicēti KRL tīmekļa vietnē[12], un tie ir daļa no vispārējiem EFSA atzinumiem. 2.1.3. Sabiedrības atsauksmes Regulas 6. panta 7. punktā un 18. panta 7. punktā paredzēts, ka sabiedrība 30 dienu laikā pēc vispārējā EFSA atzinuma publicēšanas dienas var iesniegt par to atsauksmes. Atsauksmes jāadresē Komisijai. Lai atvieglotu šo atsauksmju iesniegšanu, Komisija ir ieveidojusi speciālu tīmekļa lapu tīmekļa vietnes sadaļā, kas attiecas uz Regulu[13]. Minētajā lapā ir skaidri norādīts, kad uz konkrēto pieteikumu attiecas šāds atsauksmju iesniegšanas laika posms, un sabiedrībai ir piedāvāta veidlapa, lai atsauksmes varētu strukturēt. Tajā ir norādīta arī saite uz attiecīgo vispārējo EFSA atzinumu. Iespēja iesniegt atsauksmes par konkrētu ĢMO tiek izsludināta visā atsauksmju iesniegšanas laika posmā tīmekļa vietnes „Food Safety – From the Farm to the Fork” (Pārtikas nekaitīgums – no saimniecības līdz šķīvim) [14] pirmajā lapā. Turklāt par atsauksmju iesniegšanas laika posma sākumu tiek paziņots, izmantojot sanco news e-pasta pakalpojumus, un EFSA tīmekļa vietnē ir norādīta saite uz DG SANCO tīmekļa vietni, kurā publicēti vispārējie atzinumi. Pēc atsauksmju iesniegšanas perioda beigām saņemtās atsauksmes tūlīt tiek nosūtītas dalībvalstu KI. Attiecīgi gan Komisija, gan dalībvalsts KI šīs atsauksmes var ņemt vērā atļaujas izsniegšanas kārtības pēdējā posmā. Saņemtās atsauksmes ir pieejamas arī sabiedrībai tajā pašā tīmekļa lappusē. Tas tiek nodrošināts, ja tam piekrīt paši atsauksmju iesniedzēji. Kopš Regulas piemērošanas saskaņā ar tajā paredzētajiem noteikumiem ir noformēti seši vispārējie EFSA atzinumi. Tāpēc pieredze, kas saistīta ar šo sabiedrībai sniegto iespēju un tās turpmāko organizēšanu, ko iestādes veic atbilstoši Regulai, attiecas tikai uz šiem gadījumiem. 2.1.4. Sabiedrības piekļuve Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 29. panta 2. punktu EFSA , izskatot pieteikumus par piekļuvi tās rīcībā esošajiem dokumentiem, piemēro principus, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1049/2001[15] par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem. Tāpēc EFSA ir ieviesusi vajadzīgos instrumentus un procedūras, lai izskatītu lūgumus atļaut piekļuvi dokumentiem saskaņā ar Regulas noteikumiem. Līdz 2006. gada maijam EFSA bija saņēmusi 26 atsevišķus sabiedrības lūgumus ļaut piekļūt kopumā 73 atsevišķiem dokumentiem vai pieteikumiem, kas iesniegti EFSA saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003. No 26 atsevišķajiem lūgumiem 18 bija iesniegušas 5 dažādas nevalstiskās organizācijas (NVO), galvenokārt vides NVO, bet lielāko daļu no lūgumiem iesniegušas 2 NVO. Turklāt valstu parlamentu un Eiropas Parlamenta deputāti bija iesnieguši 3 lūgumus, valstu iestādes – 2, bet 3 lūgumus bija iesniegušas citas ieinteresētās personas. Arī Komisija ir saņēmusi 3 lūgumus atļaut piekļuvi dokumentiem vai pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulu, no kuriem divus lūgumus iesniegušas NVO, bet trešo – Eiropas Parlamenta deputāts. 2.1.5. Praktiskā pieredze ar atļaujas izsniegšanas procedūru Pagaidām atbilstoši šai procedūrai ir piešķirta viena atļauja[16] (laist tirgū pārtiku, kura satur 1507 kukurūzu, vai kura ir 1507 kukurūza, vai kura ražota no 1507 kukurūzas). Citi produkti tika atļauti saskaņā ar Regulā noteiktajiem pārejas posma pasākumiem (sk. šā ziņojuma 2.2. punktu). Tiklīdz produkti ir atļauti, tos reģistrē Komisijas izveidotajā Kopienas ĢM pārtikas un barības reģistrā[17]. Pieteikumu iesniedzēji ir iesnieguši dažas piezīmes par laiku, kas EFSA vajadzīgs, līdz pieteikums tiek atzīts par derīgu. Iemesls tam var būt informācijas trūkums iesniegtajos datos. Tāpēc EFSA pieprasa un gaida šo papildu informāciju pirms pieteikuma atzīšanas par derīgu. Komisija uzskata, ka laika posmam pirms pieteikuma atzīšanas par derīgu jābūt pēc iespējas īsākam, ar nosacījumu, ka ir sniegti visi prasītie dati. Komisija vēlētos uzsvērt, ka pieteikumu iesniedzējiem jāiesniedz tādi pieteikumi, kas atbilst Regulā un EFSA pamatnostādnēs noteiktajām prasībām. Lūgums sniegt papildu informāciju, kas ļautu EFSA pieteikumu uzskatīt par derīgu, parastos apstākļos nebūtu vajadzīgs. Saskaņā ar Regulas noteikumiem EFSA jācenšas noformēt savus vispārējos atzinumus sešu mēnešu laikā. Tomēr, ja zinātniskā novērtējuma vai noteikšanas metodes apstiprināšanas laikā tiek pieprasīti papildu dati, 6 mēnešu laika posmu drīkst pagarināt. Attiecībā uz lielāko daļu pieteikumu no pieteikuma iesniedzēja jāpieprasa papildu informācija/precizējums, pirms var izvērtēt īpašus jautājumus, ko izvirzījusi ĢMO ekspertu grupa vai dalībvalstis, un pirms ĢMO ekspertu grupa var pabeigt savu riska novērtējumu. Ja ĢMO ekspertu grupas zinātniskais atzinums vai apstiprināšanas metode tiek noformēta laikā, kad vispārējā atzinuma pārējie dati vēl nav pieejami, EFSA pārredzamības apsvērumu dēļ zinātnisko atzinumu vai apstiprināšanas metodi publicē savā tīmekļa vietnē. Apstiprināšanas metodes publicē arī Kopīgā pētniecības centra (KPC) tīmekļa vietnē, tiklīdz tās ir noformētas. Vispārējo atzinumu tad publicē vēlāk, tajā iekļaujot visus datus. Šis process ir radījis nenoteiktību attiecībā uz atļaujas izsniegšanas procedūras posmu. Ir veikti atbilstoši pasākumi, lai ĢMO ekspertu grupas zinātniskajā atzinumā precizētu, ka tas jāpapildina ar citiem datiem pirms vispārējā EFSA atzinuma galīgās noformēšanas. Saistībā ar vides drošības novērtējumu EFSA , saņemot pieteikumu, kurā norādītas vides drošības prasības, jāapspriežas ar katras dalībvalsts KI saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. EFSA uzsāka iniciatīvu, lai šo apspriedi attiecinātu arī uz visiem GMO EFSAnet dalībniekiem neatkarīgi no pieteikuma darbības jomas (KI saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, KI saskaņā ar Regulu, kā arī dalībvalstu noteiktās zinātniskās organizācijas). Šis apspriežu process ļauj EFSA ņemt vērā visas zinātniskās atsauksmes no dalībvalstīm pirms ĢMO ekspertu grupas zinātniskā atzinuma noformēšanas. Saskaņā ar Regulas 6. panta 3. punkta c) apakšpunktu un 18. panta 3. punkta c) apakšpunktu EFSA lūdz KI saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK veikt ietekmes uz vidi novērtējumu, ja pieteikums attiecas uz ĢM sēklām vai citu ĢM augu pavairošanas materiālu, kas tiek izmantots pārtikā un/vai barībā. Tālab EFSA ir noorganizējusi aicinājumu dalībvalstīm izteikt vēlēšanos izraudzīties kādu KI saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, kas veiks ietekmes uz vidi novērtējumu, ņemot vērā konkrēto kultūraugu un iezīmes, KI pieejamību un pieredzi ĢMO riska novērtēšanā. EFSA ir grūtības izraudzīties KI, kas vēlētos veikt sākotnējo riska novērtējumu saistībā ar šādiem pieteikumiem. 2.1.6. Atļaujas izsniegšanas procedūras praktiski uzlabojumi Ņemot vērā neseno praktisko pieredzi, kas gūta, laižot tirgū ĢMO, un dalībvalstu pieprasījumu pēc vienkāršotākām lēmumu pieņemšanas procedūrām, Komisija 2006. gada aprīlī secināja, ka sistēmā var veikt praktiskus uzlabojumus attiecībā uz to lēmumu zinātnisko konsekvenci un pārredzamību, kas attiecas uz ĢMO un ir pieņemti saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un Regulu, un panākt vienošanos starp visām ieinteresētajām personām. Šie uzlabojumi tiks veikti atbilstoši pašreizējam tiesiskajam regulējumam, pienācīgi ņemot vērā vajadzību saglabāt efektīvu lēmumu pieņemšanas procedūru atbilstoši EK tiesībām. Jo īpaši jāizvairās no nepamatotas kavēšanās galīgā lēmuma pieņemšanā. Lai sasniegtu lielāku vienprātību un pārredzamību un atzīstot EFSA zinātniskās ticamības, izcilības un neatkarības saglabāšanas nozīmīgumu, Komisija ierosināja ieviest turpmāk izklāstīto praksi. Zinātniskā novērtējuma posmā ( aicināt EFSA ciešāk sadarboties ar valstu zinātniskajām iestādēm, lai kopā ar dalībvalstīm novērstu iespējamas zinātnisko atzinumu atšķirības; ( aicināt EFSA norādīt tās atzinumos par atsevišķiem pieteikumiem sīkāku pamatojumu tam, kāpēc nav pieņemti zinātniskie iebildumi, ko izvirzījušas valstu kompetentās iestādes; ( Komisija pilnībā īstenos savu reglamentējošo kompetenci, kas paredzēta pamata tiesību aktos, lai precizētu tiesisko regulējumu, saskaņā ar kuru jāveic EFSA novērtējums; ( aicināt EFSA precizēt, kuri konkrētie protokoli jāizmanto pieteikumu iesniedzējiem, lai veiktu zinātniskos pētījumus (piemēram, par toksikoloģiju), kuros pierāda nekaitīgumu; ( pieteikumu iesniedzējiem un EFSA tiks lūgts arī precīzāk norādīt iespējamo ilgtermiņa iedarbību un bioloģiskās daudzveidības jautājumus savos riska novērtējumos, ko veic attiecībā uz ĢMO laišanu tirgū. Lēmuma pieņemšanas posmā: ( Komisija vajadzības gadījumā izvērtēs arī īpašus riskus, kas identificēti riska novērtējumā vai ko pamatojušas dalībvalstis, katrā atsevišķā gadījumā ieviešot proporcionālus riska pārvaldības papildu pasākumus lēmumu projektos par ĢMO produktu laišanu tirgū; ( ja Komisija uzskata, ka dalībvalsts novērojumos ir izvirzīti svarīgi jauni zinātniski jautājumi, kas nav pienācīgi vai pilnīgi izvērtēti EFSA atzinumā, Komisija var apturēt procedūru un nodot jautājumu atpakaļ turpmākai izskatīšanai. EFSA 2006. gada jūnijā izklāstīja savu pastāvīgo stratēģiju attiecībā uz ĢMO novērtējumu un savām iniciatīvām izveidot ciešāku sadarbību ar dalībvalstīm[18]. 2.2. Atļaujas izsniegšana attiecībā uz pārtiku un barību saskaņā ar Regulas 46. pantā paredzētajiem pārejas posma pasākumiem Pirms Regulas stāšanās spēkā atļaujas izsniegšanas kārtība attiecībā uz ĢM pārtiku un barību tika īstenota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 un Direktīvu 2001/18/EK. Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz jauno atļaujas izsniegšanas procedūru, Regulas 46. pantā ir paredzēti pārejas posma pasākumi, kas ļauj pieteikumus, kuri jau ir atļaujas izsniegšanas procedūras virzības posmā, arī turpmāk izvērtēt un apstiprināt saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Līdz 2006. gada 1. jūlijam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 tika pieņemti 4 lēmumi, ar ko atļauj laist tirgū ĢM pārtiku, un arī saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK tika pieņemti 4 lēmumi, ar ko atļauj laist tirgū barību, kura satur ĢMO vai kuras sastāvā ir ĢMO. Kaut arī šie lēmumi par atļauju piešķiršanu ir pieņemti saskaņā ar iepriekšējo likumīgo pamatu attiecībā uz ĢM pārtiku un barību, tajos ir ņemti vērā Regulas noteikumi tādā nozīmē, ka ir koordinēta atļauju piešķiršana saistībā ar pārtiku un barību, kas saistīta ar vienu un to pašu ĢMO, tāpat ir pieejama apstiprināta noteikšanas metode un references materiāls. Pārskats par produktiem, kas atļauti saskaņā ar šiem pārejas posma pasākumiem, ir sniegts pielikumā. 2.3. Paziņošana par produktiem, kas ir likumīgi laisti tirgū pirms Regulas piemērošanas dienas Konkrēti ĢM pārtikas un lopbarības produkti tiek likumīgi pārdoti ES jau kopš 1997. gada, jo atļaujas saistībā ar tiem tika piešķirtas saskaņā ar tiesību aktiem vai saistībā ar tiem nebija vajadzīga īpaša atļaujas piešķiršanas kārtība. Lai aptvertu šos ĢM produktus, Regulas 8. un 20. pantā paredzēts, ka uzņēmējiem, kuri vēlas turpināt „esoša produkta” tirdzniecību, ir jāinformē Komisija un jāiesniedz sīki izstrādāta informācija par ĢM produktiem līdz 2004. gada 18. oktobrim. Regulā (EK) Nr. 641/2004 ir paredzēti sīki izstrādāti īstenošanas noteikumi paziņošanai par esošiem produktiem. Komisija ir izskatījusi šo paziņojumu derīgumu un piekritusi ierakstīt 26 ĢMO īpašā Komisijas ĢM pārtikas un barības reģistra sadaļā. Ja kāds no šiem „esošajiem produktiem” ir ierakstīts minētajā reģistrā, tas var palikt tirgū noteiktu laika posmu no 3 līdz 9 gadiem, bet pēc tam uzņēmējam ir atkārtoti jāiesniedz pieteikums par atļaujas atjaunošanu. Īpaši aspekti, kas saistīti ar šo procedūru attiecībā uz ĢMO, kuri atļauti saskaņā ar iepriekš spēkā esošajiem tiesību aktiem, ir izklāstīti šā ziņojuma 8. punktā. Komisija vēlas izmantot šo izdevību, lai precizētu, ka paziņošanas pienākumu bija paredzēts attiecināt arī uz tām ĢM sēklām, kuras paredzētas izmantošanai pārtikā vai barībā un par kurām iepriekš bijusi piešķirta atļauja. Jāatzīmē, ka 8. un 20. pants izņēmuma kārtā ir piemērojams Regulas 4. panta 2. punktam un 16. panta 2. punktam, kuri attiecas uz ĢM sēklām vai citu ĢM augu pavairošanas materiālu pārtikas vai barības ražošanai. Tāpēc uz ĢM sēklām attiecas 8. un 20. panta piemērošanas joma. Kaut gan Komisijas sagatavotā paziņojuma veidlapa ir radījusi neskaidrību paziņotājiem, jo tajā nav skaidri minētas sēklas to produktu sarakstā, par ko jāziņo, bet ir atsauce tikai uz pārtikas un lopbarības produktiem, Komisija, pamatojoties uz uzņēmumu sniegtajiem norādījumiem un paziņojuma faktiskā satura analīzi, ir secinājusi, ka par sēklām tika paziņots pareizi. Tas ir atspoguļots Kopienas reģistrā, 2005. gada 11. jūlijā tajā iekļaujot īpašu zemsvītras piezīmi. Kopumā paziņošana par esošiem produktiem bija svarīgs posms ar Regulu ieviestā likumīgā pamata īstenošanā, ļaujot precizēt pārtikas un lopbarības produktu, kas ražoti no ĢMO, situāciju Kopienas tirgū. 3. ĢM PāRTIKAS UN BARīBAS MARķēšANA Saskaņā ar Regulas 13. pantu uz pārtikas ir jābūt marķējumam, kas norāda uz ĢM materiāla klātbūtni konkrētos apstākļos. Tomēr 12. pantā paredzēts, ka šīs marķēšanas prasības neattiecas uz pārtiku, kas satur materiālu, kurš satur ĢMO, sastāv no ĢMO vai ir ražots no ĢMO, kā īpatsvars nav lielāks par 0,9% no pārtikas sastāvdaļām, izskatot tās atsevišķi, kā arī neattiecas uz pārtiku, ko veido viena sastāvdaļa, ja šī klātbūtne ir nejauša vai tehniski nenovēršama. Līdzīgi noteikumi attiecas uz barību 24. un 25. pantā. To produktu klāsts, kuriem obligāti jābūt ar ĢM marķējumu, tika noteikts, veicot plašu viedokļu apmaiņu likumdošanas procesā, kura gaitā tika pieņemta Regula. Kaut gan lielākajā daļā atbilžu šis klāsts nav apšaubīts, dažas ieinteresētās personas joprojām uzskata, ka tas ir pārāk plašs (t. i., produkti, kas nesatur DNS vai proteīnus, nebūtu jāmarķē kā ĢM) vai pārāk ierobežots (t. i., produkti no tādiem dzīvniekiem, kas baroti ar ĢM barību, piemēram, gaļa, piens vai olas, būtu jāmarķē kā ģenētiski modificēti). 3.1. Tādas pārtikas esamība tirgū, kas marķēta kā ģenētiski modificēta Kā norādīts dažādos ziņojumos, pašlaik Kopienas tirgū ir tikai nedaudzi pārtikas produkti, kas marķēti kā ģenētiski modificēti. Tomēr situācija nav vienāda visā ES, jo dažās dalībvalstīs ĢM produktu skaits ir ļoti mazs, bet citās to skaits ir lielāks. Regula nav ietekmējusi tādas pārtikas pārdošanu, kas marķēta kā ģenētiski modificēta. Šāda veida produktu tirdzniecību galvenokārt nosaka faktori, kas nav saistīti ar likumīgo pamatu, piemēram, patērētāju pieprasījums un pārtikas ražotāju un mazumtirgotāju stratēģijas. Saskaņā ar dalībvalstu paziņotajiem paraugu analīzes rezultātiem Regulā noteikto marķēšanas prasību neievērošanas biežumu visā ES var novērtēt mazāk nekā 2 % apjomā (113 no 7129 analizētajiem paraugiem). Turklāt jāuzsver, ka šis skaitlis ir saistīts ar kontroli, kas bieži vien ir vērsta uz produktiem, kuros varētu būt ĢMO vai to atvasinājumi, un ka paziņoto testu skaits, kā arī neievērošanas procents dažādās dalībvalstīs būtiski atšķīrās. 3.2. Tādas barības esamība tirgū, kas marķēta kā ģenētiski modificēta Atšķirībā no pārtikas barības maisījumu, kas marķēti kā ģenētiski modificēti, Kopienas tirgū ir daudz vairāk, un tiek pat ziņots, ka ES līmenī tie ir pārsvarā. To var lielā mērā izskaidrot ar ĢM sojas dominēšanu sojas ražošanā pasaules mērogā un ar atšķirīgajām ģenētiski nemodificētas un ģenētiski modificētas sojas ražošanas izmaksām. Ir ziņots par praksi, ka tiek ieviesti sistemātiski marķējumi, uz kuriem norādīts uzraksts „var saturēt ĢMO”. Šāda prakse nav saderīga ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un Regulu (EK) Nr. 1830/2003, kur paredzēts, ka attiecībā uz pārtiku un barību, kas satur ĢM, jālieto skaidrs formulējums. Vajadzīgais formulējums nepieļauj tādus nenoteiktus uzrakstus kā „var saturēt ĢMO”. Turklāt vairākās dalībvalstīs ir ziņots par praksi, ka lopbarības produkti tiek sistemātiski marķēti kā ģenētiski modificēti neatkarīgi no informācijas, kas sniegta par šo produktu izcelsmi. Pamatojoties uz Regulu (EK) Nr. 1830/2003, uzņēmēji ir sistemātiski jāinformē par ĢM vielu sastāvu barības līdzekļos, ko tie pērk. Regulā (EK) Nr. 1830/2003 arī paredzēts, ka uzņēmējiem jāveic atbilstoši pasākumi, lai novērstu ĢM barības lietošanu, ja tie nevēlas, lai to produkti tiktu marķēti kā ĢM nejaušas vai tehniski nenovēršamas ĢMO produktu klātbūtnes gadījumā. Tomēr Komisija neuzskata, ka šis noteikums nozīmē, ka uzņēmējiem ir tiesības marķēt produktus kā ĢM bez atbilstoša pamatojuma. Kā liecina dalībvalstu paziņotie paraugu analīzes rezultāti, Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikto barības marķēšanas prasību neievērošanas biežumu visā ES var novērtēt apmēram 6% apjomā (153 no 2478 analizētajiem paraugiem). Turklāt jāuzsver, ka šis skaitlis ir saistīts ar kontroli, kas bieži vien ir vērsta uz produktiem, kuros varētu būt ĢMO vai to atvasinājumi, un ka paziņoto testu skaits, kā arī neievērošanas procents dažādās dalībvalstīs būtiski atšķīrās. 4. NEATļAUTI PRODUKTI Īpaša analīze jāvelta trijiem gadījumiem, kad ES nonāca neatļauti ĢM produkti. 4.1. Neatļauta ĢM papaija Neatļautu ĢM papaiju, kuras izcelsme ir ASV (Havaju salas), kādas dalībvalsts iestādes atklāja septiņos gadījumos, no kuriem trīs tika konstatēti pēc Regulas piemērošanas dienas. Par šādiem gadījumiem tika paziņots pārējām dalībvalstīm, izmantojot Pārtikas un barības ātrās reaģēšanas sistēmu ( RASFF ), un ar Kopīgā pētniecības centra starpniecību tika darīta pieejama konkrēta noteikšanas metode. Pasākumi, ko veica muitas pārvaldes, lai nodrošinātu to, ka no Havaju salām ievestā papaija tiek testēta robežkontroles posteņos, lai noteiktu, vai tā nav ģenētiski modificēta, paziņotu apstiprinošus rezultātus pārējām dalībvalstīm un noraidītu attiecīgo importu, bija efektīvi. Kopš 2005. gada jūlija RASFF vairs nav ziņots par neatļautas ĢM papaijas atklāšanu. 4.2. No Amerikas Savienotajām Valstīm importētas ĢM kukurūzas piesārņojums ar neatļautu ģenētiski modificētu kukurūzu Bt 10 2005. gada 22. martā ASV pārstāvniecība Eiropas Savienībā informēja Komisiju par nejaušo neatļautas ĢM kukurūzas līnijas Bt 10 laišanu ASV tirgū, kad tā kļūdas pēc tika tirgota kā atļauta līnija Bt11[19]. Tas notika trīs mēnešus pēc tam, kad uzņēmums, kas atbildīgs par šā produkta tirdzniecību, ziņoja par negadījumu ASV valsts iestādēm. Kā norāda ASV iestādes, kukurūzas produkti, kas piesārņoti ar Bt10, varētu būt tikuši eksportēti uz ES kopš 2001. gada, un šāds eksports, visticamāk, joprojām turpinās. Pēc paziņošanas par nejaušo laišanu tirgū Komisija veica vairākus pasākumus, lai novērstu neatļautā produkta iekļūšanu Kopienas tirgū. Tā Komisija ar dalībvalstu atbalstu 2005. gada 18. aprīlī pieņēma Lēmumu 2005/317/EK[20]. Tajā lēmumā noteikts, ka katram tādu produktu sūtījumam, kas varētu būt piesārņoti ar Bt10, t. i., ĢM kukurūzas lipekļa barību un drabiņām, kā izcelsme ir ASV, jābūt pievienotam analīzes ziņojumam, kurā pierādīts, ka tas nesatur neatļautu ĢM kukurūzu, pirms šādi produkti tiek laisti Kopienas tirgū. Lēmumā ir arī noteikts, ka dalībvalstis veic visus attiecīgos kontroles pasākumus attiecībā uz produktiem, kas jau ir laisti Kopienas tirgū. Laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz septembrim ASV ir veikti 1600 analīžu testi saistībā ar kukurūzas lipekļa barību, kas paredzēta eksportam uz ES. Tajā pašā laikā dalībvalstis ir veikušas vairāk nekā 1400 kontroļu importēšanas posmā vai saistībā ar jau tirgū laistiem pārtikas un lopbarības produktiem. Apstiprinoši rezultāti nav reģistrēti. Nav pierādījumu tam, ka ārkārtas pasākumi būtu nelabvēlīgi ietekmējuši kukurūzas eksportu no ASV uz ES. Kopumā Komisijas izvēlēto pieeju dalībvalstis un sabiedrība ir kopumā plaši atbalstījušas kā efektīvu un samērīgu. Dalībvalstis nav ziņojušas par grūtībām minētā lēmuma ieviešanā. Lēmumā paredzēto pasākumu atbilstība tiek regulāri pārskatīta. 4.3. No Amerikas Savienotajām Valstīm importēto ĢM rīsu piesārņojums ar neatļautiem ģenētiski modificētiem rīsiem LL601 2006. gada 18. augustā ASV iestādes informēja Komisiju par nejaušu neatļauto ĢM rīsu LL601[21] laišanu ASV tirgū. Tas notika trīs nedēļas pēc tam, kad uzņēmums, kas atbild par ĢMO, oficiāli paziņoja ASV valsts iestādēm par piesārņojumu. Saskaņā ar ASV iestāžu sniegto informāciju tajā laikā piegādes ķēdes piesārņojuma apjoms nebija skaidri zināms, un nebija iespējams sniegt informāciju par iespējamo eksporta uz Kopienu piesārņojumu. Pēc paziņošanas par nejaušo laišanu tirgū Komisija veica vairākus pasākumus, lai novērstu neatļautā produkta iekļūšanu Kopienas tirgū. Jo īpaši Komisija 23. augustā pieņēma Lēmumu 2006/578/EK par ārkārtas pasākumiem attiecībā uz neatļauto ģenētiski modificēto organismu LL RICE 601 rīsu produktos[22], lai novērstu šo piesārņoto produktu laišanu tirgū. Minētajā lēmumā ir noteikts, ka katram tādu produktu sūtījumam, kas, iespējams, piesārņots ar LL601 rīsiem, t.i., ASV izcelsmes gargraudu rīsiem, jāpievieno analīzes ziņojums, kurā pierādīts, ka tas nesatur neatļautus ĢM rīsus, pirms šādi produkti tiek laisti Kopienas tirgū. Lēmumā ir arī noteikts, ka dalībvalstis veic visus attiecīgos kontroles pasākumus attiecībā uz produktiem, kas jau ir laisti Kopienas tirgū. Minētie pasākumi tika apstiprināti arī ar Lēmumu 2006/601/EK[23]. Turklāt Komisija pieprasīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei sniegt zinātnisku atbalstu šajā jautājumā. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 14. septembrī pieņēma paziņojumu. Tā secināja, ka pieejamā informācija ir nepilnīga, lai veiktu vispārēju riska novērtējumu, bet pamatojoties uz sniegto informāciju, tā uzskatīja, ka importēto gargraudu rīsu, kas satur nelielu LLRICE601 daudzumu, patēriņš pārtikā visticamāk neizraisītu tūlītējus draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai. Secinājumi par piesārņotajiem produktiem ar LLRICE601 tika paziņoti citām dalībvalstīm, izmantojot Pārtikas un barības ātrās reaģēšanas sistēmu ( RASFF ), tādējādi jo īpaši veicinot to produktu izņemšanu no tirgus, kas jau bija nosūtīti uz vairākām dalībvalstīm. Saskaņā ar lēmumu dalībvalstis uzrauga pasākumu efektivitāti. Minētos pasākumus pārskatīs vēlākais 2007. gada 28. februārī. 4.4. Secinājumi Ņemot vērā pieredzi, kas gūta saistībā ar ĢM papaiju, Bt10 kukurūzu un LL601 rīsiem, var izdarīt dažus secinājumus. Visi trīs gadījumi pierāda, ka nevar izslēgt iespēju, ka ES var nokļūt neatļauti ĢM produkti. Komisijas atbildes pasākumi šajos gadījumos bija vērsti un arī turpmāk tiks vērsti uz to, lai vienlaikus garantētu samērīgumu un ES tiesību aktu pilnīgu ievērošanu, jo īpaši attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Ir vajadzīgs tūlītējs novērtējums katrā atsevišķajā gadījumā un cieša sadarbība starp Komisiju un dalībvalstīm, kas ir atbildīgas par oficiālo kontroļu ieviešanu. Šajā ziņā RASFF ir darbojusies kā efektīvs komunikācijas līdzeklis, kas dod iespēju laikus reaģēt. Ir svarīgi arī atzīt, ka būtiska nozīme gadījumos, kad tika konstatēts Bt10 un LL601, bija gan EFSA kā zinātniskam novērtētājam drošuma jautājumos, gan Apvienotajam pētniecības centram kā Kopienas references laboratorijai (KRL) saistībā ar ģenētiski modificētiem organismiem vajadzīgo noteikšanas metožu apstiprināšanā. Tomēr jāpiebilst, ka šādās situācijās, kad konkrētus ĢMO nav paredzēts tirgot, ir maz ticams, ka pieejamie dati būs pietiekami, lai varētu veikt pilnu nekaitīguma novērtējumu saskaņā ar ES standartiem. Maz ticams ir arī tas, ka vienmēr būs pieejama neizstrādāta īpaša noteikšanas metode. Ja šāda metode ir pieejama, stratēģiska nozīme ir KRL kapacitātei ātri apstiprināt noteikšanas metodes, lai identificētu piesārņotus produktus. Visos gadījumos ātrai apmaiņai ar atbilstošu informāciju, datiem un materiāliem pārredzamā un efektīvā veidā ir izšķiroša nozīme, lai panāktu efektīvu un samērīgu reakciju. Līdzīga nozīme ir arī ĢMO ražotāju un eksportētāju valstu iestāžu gatavībai attiecīgā gadījumā ātri ziņot par iespējamām problēmām un sadarboties ar ES iestādēm, lai rastu efektīvu risinājumu. Visbeidzot, lai novērstu neatļautu ĢM produktu importu ES tirgū, ir vajadzīga liela uzmanības pakāpe no uzņēmēju un dalībvalstu puses, lai savlaicīgi atklātu neatļautu produktu laišanu ES tirgū. Ir vajadzīga arī precīza informācija no uzņēmumiem, kas atbildīgi par attiecīgo ĢMO, un no eksportētājvalsts, kurā piesārņojums ticis atklāts. Kopumā ir ļoti nepieciešama labāka starptautiskā sadarbība. Ņemot vērā pieredzi šajos trīs gadījumus, Komisija izskatīs, vai ir vajadzīgi īpaši pasākumi. 5. PāRTIKAS UN VETERINāRAIS BIROJS – TRīSPADSMIT DALīBVALSTīS VEIKTU PāRBAUžU REZULTāTI Stājoties spēkā Regulai (EK) Nr. 1829/2003 un Nr. 1830/2003, DG SANCO Pārtikas un veterinārais birojs (PVB) plānoja veikt vairākas pārbaudes dalībvalstīs, lai uz vietas novērtētu oficiālās kontroles sistēmas, ieviešot minētās regulas. Lai sasniegtu šos mērķus, pārbaudes grupas novērtēja kontroles centrālajā un reģionālajā līmenī un pasākumus, kas attiecas uz tādu produktu importu, apstrādi un mazumtirdzniecību, kuri sastāv no ĢMO vai ir ražoti no ĢMO, ieskaitot pārtiku, barību un sēklas. Līdz šim ir veiktas 13 pārbaudes dalībvalstīs, par kurām izdarītie sākotnējie secinājumi ir izklāstīti turpmāk. ( Visas dalībvalstis ir noteikušas atbildību par ĢMO kontrolēm attiecībā uz pārtiku un barību. Parasti par pārtiku un barību ir atbildīgas dažādas iestādes. ( Visas dalībvalstis ir nodrošinājušas atbilstošas kontroles saistībā ar Komisijas Lēmumu 2005/317/EK par BT10. ( Vairums no dalībvalstu konstatētajiem pārkāpumiem bija saistīti ar pārtikas un lopbarības produktu nepareizu marķēšanu. ( Tāpat kā saistībā ar citām PVB pārbaudēm izdarītie secinājumi liecināja par to, ka dalībvalstīs, kurās ir augstāka reģionālās autonomijas pakāpe, ir mazāka koordinācija starp reģioniem un centrālo līmeni, par ko liecina kontroļu vispārējo rezultātu trūkums. ( Dalībvalstu paziņotais paraugu ņemšanas līmenis attiecībā uz pārtiku, barību un sēklām bija ļoti atšķirīgs. Tā 6 dalībvalstis neveica pārtikas un barības paraugu ņemšanas kontroles ievešanas vietā. Saskaņā ar datiem, kas sniegti par 2004.–2005. gadu, 3 dalībvalstis neveica sēklu sūtījumu paraugu ņemšanas kontroles, lai pārbaudītu, vai nav nejaušas ĢMO klātbūtnes. ( Apmeklētās dalībvalstis nebija regulāri ievērojušas Komisijas Ieteikumu 2004/787/EK par paraugu ņemšanas un noteikšanas tehnisko vadlīniju izstrādi ģenētiski modificētiem organismiem un materiāliem, kas iegūti no ģenētiski modificētiem organismiem vai atrodas produktos Regulas (EK) Nr. 1830/2003 nozīmē. Vairākos gadījumos dalībvalstis izmantoja alternatīvas paraugu ņemšanas stratēģijas, piemēram, starptautiskos standartus ISO 2859 vai Kopienas tiesību aktus (Direktīvu 76/371/EEK par lopbarības kontroli vai Direktīvu 98/53/EK par mikotoksīna paraugu ņemšanu). Kompetentās iestādes norādīja uz grūtībām piemērot minētajā ieteikumā paredzētos paraugu ņemšanas noteikumus, jo īpaši lielu pārtikas un barības sūtījumu gadījumā. ( Oficiālās kontroles laboratorijas, kas veic ĢMO analīzes, parasti bija akreditētas saskaņā ar ISO standartiem (vai nu ISO 17025, vai ISO 45000), kaut gan joprojām bija dažas laboratorijas, kurām nebija vajadzīgās akreditācijas. Lielākā daļa laboratoriju varēja kvalitatīvi un kvantitatīvi analizēt ĢMO, par kuriem bija pieejams apstiprināts references materiāls, kaut gan izanalizēto gadījumu skaits dalībvalstīs bija atšķirīgs. ( Tomēr četrām dalībvalstīm bija ierobežotas iespējas vai vispār nebija iespēju noteikt ĢMO daudzumu pārtikā vai barībā. Tas nozīmē, ka tās nevarēja noteikt, vai pārtikas vai barības paraugos, kur konstatēti ĢMO, tiek pārsniegts 0,9% slieksnis, un tādējādi tās nevarēja ieviest marķēšanas prasības, kas paredzētas Regulas 12. pantā. ( Sešas dalībvalstis nevienā gadījumā neveica pasākumus attiecībā uz apstiprinošiem rezultātiem (nelieli daudzumi), kas iegūti saistībā ar sēklu sūtījumiem. 2. daļa. Izpildes pasākumu izstrāde un īpaši paskaidrojumi 6. PāRTIKAS APRITES UN DZīVNIEKU VESELīBAS PASTāVīGāS KOMITEJAS ( SCFCAH ) DARBīBA Kopš Regulas stāšanās spēkā 2004. gada 7. novembrī SCFCAH ĢM pārtikas un barības un vides riska nodaļa ir organizējusi 8 sanāksmes. Tās sanāksmju darba kārtība un protokoli ir publicēti Komisijas tīmekļa vietnes sadaļā „Pārtikas un barības nekaitīgums”[24]. Papildus Regulai (EK) Nr. 641/2004 (sk. šā ziņojuma 7. punktu) komiteja sniedza labvēlīgu atzinumu par Komisijas lēmuma projektu par ārkārtas pasākumiem saistībā ar neatļautu ĢMO Bt10 kukurūzas produktos, kas tika pieņemts kā Lēmums 2005/317/EK[25] (detalizētāku informāciju sk. šā ziņojuma 4.2. punktā). Tomēr tā nesniedza atzinumu par lēmuma projektu par tādas pārtikas atļaušanu, kura satur kukurūzu 1507, sastāv no kukurūzas 1507 vai ir izgatavota no tās. Minētās komitejas sanāksmju laikā notika dažāda viedokļu apmaiņa par dažiem Regulas aspektiem, kas būtu jāprecizē. Komisija šā ziņojuma turpmākajos punktos sniedz paskaidrojumus par dažiem no šiem aspektiem. 7. ĪSTENOšANAS NOTEIKUMU UN PAMATNOSTāDņU PIEņEMšANA Komisija 2004. gada 6. aprīlī pieņēma Regulu (EK) Nr. 641/2004[26] par sīki izstrādātiem īstenošanas noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 attiecībā uz jaunas ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem, paziņošanu par esošajiem produktiem un tāda ģenētiski modificēta materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums. Sīki izstrādātas prasības attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas 5. un 17. pantu, ir paredzētas Regulas (EK) Nr. 641/2004 I nodaļā. Tās ir papildinātas ar EFSA izdotajiem pamatnostādņu norādījumiem (sk. turpmāk). Regulas (EK) Nr. 641/2004 II nodaļā ir paredzētas prasības attiecībā uz paziņošanu par esošajiem produktiem. Papildus tam, ka ir norādīta obligātā informācija, kas jāiekļauj iesniegumos, minētajā nodaļā ir precizēta arī Regulas un to iepriekš spēkā esošo Kopienas tiesību aktu savstarpējā mijiedarbība, saskaņā ar kuriem ĢM produkti jau atļauti, un ir definēti noteikumi tās dienas noteikšanai, kad produkts pirmo reizi laists tirgū. Regulas (EK) Nr. 641/2004 III nodaļā ir ietverti īstenošanas noteikumi saistībā ar Regulas 47. pantu, kurā paredzēti pārejas posma pasākumi attiecībā uz tādu ĢM materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par ko saņemts labvēlīgs riska novērtējums. Šie pasākumi ir piemērojami līdz 2007. gada 18. aprīlim. Saskaņā ar minēto nodaļu Komisija publicēja sarakstu, kurā ir atsevišķi norādīts materiāls, kas atbilst visām 47. panta prasībām, un materiāls, attiecībā uz kuru noteikšanas metode nav publiski pieejama. Komisija šo sarakstu atjauninās līdz 2007. gada 18. aprīlim. Regulas (EK) Nr. 641/2004 I un II pielikumā ir definētas tehniskās prasības, kas attiecas uz noteikšanas metodes apstiprināšanu un references materiālu. Turklāt Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004[27], ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai, un Komisijas Ieteikums 2004/787/EK[28] par paraugu ņemšanas un noteikšanas tehnisko vadlīniju izstrādi ģenētiski modificētiem organismiem un materiāliem, kas iegūti no ģenētiski modificētiem organismiem vai atrodas produktos Regulas (EK) Nr. 1830/2003 nozīmē, tika pieņemti attiecīgi 2004. gada 14. janvārī un 4. oktobrī. Šie dokumenti papildina Regulu attiecībā uz ĢMO apzīmēšanu ar unikālu identifikatoru un ĢMO un ĢM produktu testēšanu oficiālajās kontrolēs. To īstenošana ir sīkāk izklāstīta ziņojumā par Regulas (EK) Nr. 1830/2003 īstenošanu. Saskaņā ar Regulas 5. panta 8. punktu un 17. panta 8. punktu Eiropas Komisija ir pieprasījusi EFSA publicēt sīki izstrādātas pamatnostādnes, lai palīdzētu pieteikumu iesniedzējiem sagatavot un noformēt pieteikumu par ĢM pārtikas un/vai barības atļaušanu. Ģenētiski modificēto organismu zinātnes ekspertu grupa (ĢMO zinātnes ekspertu grupa) 2004. gada 8. novembrī pēc plašām apspriedēm pabeidza izstrādāt pirmo pamatnostādņu dokumentu ar ĢM augu un atvasinātas pārtikas un barības riska novērtējumu, lai palīdzētu pieteikumu iesniedzējiem sagatavot un noformēt pieteikumus[29]. EFSA pamatnostādņu dokuments tika atjaunināts 2005. gada decembrī, iekļaujot sadaļu par ĢM augu neparedzamās iedarbības vispārējo uzraudzību kā daļu no vides monitoringa pēc to laišanas tirgū[30]. Otru pamatnostādņu dokumentu par riska novērtējumu ģenētiski modificētiem mikroorganismiem un no tiem iegūtiem produktiem, kas paredzēti izmantošanai pārtikā un barībā, ĢMO zinātnes ekspertu grupa pieņēma 2006. gada 17. maijā[31]. 8. MIJIEDARBīBA STARP DIREKTīVU 2001/18/EK UN REGULU (EK) NR. 1829/2003 ATTIECīBā UZ ESOšIEM PRODUKTIEM UN BARīBU, KAS RAžOTI NO ĢMO Regulā ir paredzēti vairāki pārejas posma pasākumi, kas saistīti ar atļaujām laist tirgū ĢM pārtiku un barību, piemēram, tā sauktos „esošos produktus”. Esošie produkti ir produkti, kas likumīgi laisti tirgū līdz 2004. gada 18. aprīlim, pamatojoties vai nu uz lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar Direktīvu 90/220/EEK, Direktīvu 2001/18/EK, Regulu (EK) Nr. 258/97, Direktīvu 70/524/EEK vai Direktīvu 82/471/EEK, vai arī uz principu, ka šiem produktiem nav vajadzīga īpaša atļauja. Šādus produktus var turpināt izmantot, ja par tiem ir paziņots saskaņā ar Regulu kā par „esošiem produktiem” 6 mēnešu laikā no Regulas piemērošanas dienas (t. i., no 2004. gada oktobra). Saskaņā ar Regulas 8. panta 4. punktu un 20. panta 4. punktu, laižot tirgū esošos produktus, piemēro atļauju atjaunošanas procedūru, kas piemērojama mutatis mutandis. ( Pieteikumu iesniedzēji, kas vēlas pieteikties uz atļauju atjaunošanu saistībā ar esošajiem produktiem, uz kuriem attiecas Regulas 8. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 20. panta 1. punkta a) apakšpunkts (jo īpaši saistībā ar produktiem, par kuriem jau ir bijusi izdota atļauja laišanai tirgū pirms Regulas piemērošanas, tostarp ĢMO, par ko atļauja izsniegta saskaņā ar Direktīvu 90/220/EK vai Direktīvu 2001/18/EK), nedrīkst iesniegt savus pieteikumus līdz 2007. gada 18. aprīlim, kas ir visagrākais iespējamais datums trīs gadus pēc Regulas piemērošanas dienas. - Par produktiem, kuriem 9 gadu laika posms, kad tos atļauts laist tirgū, beidzas pirms minētā datuma, pieteikumi jāiesniedz 2007. gada 18. aprīlī. - Citiem produktiem var noteikt vēlāku termiņu, ja tas ir 9 gadu robežās, sākot no brīža, kad tie pirmoreiz laisti tirgū. ( Pieteikumu iesniedzējiem, kas vēlas pieteikties uz atļauju atjaunošanu saistībā ar esošajiem produktiem, uz kuriem attiecas 8. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 20. panta 1. punkta b) apakšpunkts (produkti, par kuriem pirms Regulas piemērošanas atļauja nebija vajadzīga), pieteikumi jāiesniedz līdz 2007. gada 18. aprīlim. Kopienas ĢM pārtikas un barības reģistrā ir skaidri norādīts, vai par konkrētu produktu ir paziņots attiecīgi saskaņā ar 8. panta 1. punkta a) apakšpunktu, 8. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 20. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Ja minētās normas ir ievērotas, attiecīgos produktus var joprojām likumīgi laist tirgū, līdz tiek pieņemts lēmums, pamatojoties uz Regulu (sk. 11. panta 4. punktu un 23. panta 4. punktu), neņemot vērā derīguma termiņu, kas noteikts atļaujā, kura piešķirta saskaņā ar citiem tiesību aktiem. Ir lietderīgi precizēt situāciju arī attiecībā uz vairākiem ĢMO (piemēram, NK603, GT73, 1507 un MON 863), kas ir nesen saņēmuši atļauju, pamatojoties uz labvēlīgu novērtējumu saistībā ar nekaitīgumu cilvēku veselībai un vides drošību, procedūrā saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, tostarp barības izmantošanu saskaņā ar Regulā noteiktajiem pārejas posma pasākumiem. Tā kā vajadzība saņemt atļauju tādas barības laišanai tirgū, kas ražota no ĢMO, ir jauna prasība Kopienas tiesību aktos, kura ieviesta ar Regulu (sk. Regulas 7. apsvērumu, kurā izklāstīta šī situācija), saskaņā ar Regulu būs vajadzīga papildu atļauja par barību, kas ražota no šiem ĢMO. Par barību, kas ražota no minētajiem ĢMO, ir paziņots kā par esošajiem produktiem, norādot, ka paziņojumu iesniedzēji apzinās situāciju. Šie paziņojumi attiecas uz pārtikas/barības piedevām un barības līdzekļiem, kas ražoti no ĢMO. Tāpēc ir atļauts šos produktus paturēt tirgū kā esošos produktus, un attiecībā uz tiem vajadzēs ievērot atjaunošanas procedūru termiņā, kas norādīts Regulas 20. panta 4. punktā. 9. PASāKUMI ATTIECīBā UZ TāDA ģENēTISKI MODIFICēTA MATERIāLA NEJAUšU VAI TEHNISKI NENOVēRšAMU KLāTBūTNI, KAS NAV ATļAUTS SASKAņā AR KOPIENAS TIESīBU AKTIEM Regulas 47. pantā ir noteikts, ka tas, ka pārtikā vai barībā ir materiāls, kas satur ĢMO, sastāv no ĢMO vai ir ražots no ĢMO, kuru īpatsvars ir lielāks par 0,5 %, nav uzskatāms par 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta pārkāpumu – minētajos noteikumos paredzēts, ka pirms ĢM pārtikas vai barības laišanas tirgū ir jāsaņem atļauja. Minētais slieksnis ir piemērojams tikai attiecībā uz tādu produktu nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, par kuriem līdz 2004. gada 18. aprīlim saņemts labvēlīgs Kopienas Zinātnes ekspertu grupas vai EFSA atzinums, un ar nosacījumu, ka pieteikums par to atļaušanu nav noraidīts saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem un ka noteikšanas metode ir publiski pieejama. Sliekšņus var pazemināt saskaņā ar 35. panta 2. punktā minēto komitoloģijas procedūru, jo īpaši attiecībā uz ĢMO, ko tieši pārdod galapatērētājam. Šī pēdējā minētā iespēja pagaidām nav izmantota. Komisija ir pieņēmusi Regulu (EK) Nr. 641/2004, kurā ietverti sīki izstrādāti noteikumi par 47. panta īstenošanu. Pamatojoties uz to, Komisija 2004. gada 18. aprīlī publicēja sarakstu, kurā ietverti 4 ĢM pārtikas produkti un 9 ĢM lopbarības produkti, kas atbilda visām iepriekš minētajām prasībām, kā arī 3 ĢM lopbarības produkti, attiecībā uz kuriem nav publiski pieejamas noteikšanas metodes. Atjaunināts saraksts pašlaik ir pieejams Komisijas tīmekļa vietnē[32]. Kopš šā saraksta publicēšanas ir pieņemti 4 lēmumi, ar ko atļauj laist tirgū ĢM pārtikas produktus (sk. pielikumu). Tāpēc 47. pants pašlaik attiecas tikai uz vienu pārtikas produktu – pārtiku, kas satur ĢM kukurūzu GA21 vai sastāv no tās. Arī ĢM barības saraksts tika grozīts pēc tam, kad tika saņemta atļauja laist tirgū 2 ĢM lopbarības produktus. Regulas 47. pants būs piemērojams trīs gadus pēc Regulas stāšanās spēkā, t. i., līdz 2007. gada 18. aprīlim. Jāapsver arī iespēja piemērot līdzīgu pieeju citiem produktiem, par kuriem līdzīgi veikts riska novērtējums. Atļauju laist tirgū ĢM produktus piešķir uz 10 gadiem, un ir iespējams to neatjaunot. Atļaujas derīguma termiņa beigās šādi likumīgi pārdoti produkti var atrasties dažādos pārtikas un barības aprites līmeņos. Tāpēc jānodrošina tas, ka attiecīgo produktu pakāpeniska izņemšana no aprites neizraisa tādu ražošanas vai izmantošanas praksi, kas varētu nenovēršami ietvert šos ar nelikumīgiem kļuvušos produktus vai nelielu to daudzumu. Vēl viens produktu veids, kas jāizvērtē, ir produkti, kas atļauti trešās valstīs pēc tāda nekaitīguma novērtējuma veikšanas, kas līdzvērtīgs tam, kurš noteikts attiecībā uz ES atļauju. Lai ieviestu šādu pielaidi, noteikti būtu vajadzīga īpaša procedūra, kā arī plaša informācijas apmaiņa starp ES un trešām valstīm. Iepriekšējas starptautiskas apspriedes par šo jautājumu notika piektajā sesijā, ko 2005. gada janvārī rīkoja Kodeksa ad hoc starpvaldību darba grupa to pārtikas produktu jautājumos, kuri iegūti ar biotehnoloģijām[33]. Šie pasākumi, tāpat kā pašlaik, būtu piemērojami tikai īpašos apstākļos, nodrošinot to, ka šāda nejauša klātbūtne ir saderīga ar cilvēku dzīvības un veselības, dzīvnieku veselības un labturības un vides augsta līmeņa aizsardzību un ka ir ieviesti vadības pasākumi, lai šādus pasākumus īstenotu. 10. TāDAS PāRTIKAS VAI BARīBAS STATUSS, KAS RAžOTA FERMENTāCIJAS PROCESā, IZMANTOJOT ģENēTISKI MODIFICēTUS MIKROORGANISMUS, KāDU NAV GALAPRODUKTā 10.1. Pamatinformācija Pieņemot Kopējo nostāju par priekšlikumu regulai par ĢM pārtiku un barību, tika sniegts šāds paziņojums: „Padome un Komisija piekrīt, ka tādas pārtikas statuss, kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kādu nav galaproduktā, ir jāprecizē vismaz ziņojumā, kurš Komisijai jāiesniedz, kā paredzēts Regulas [48.] pantā. ” No atbildēm, kas saņemtas no dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, var secināt – pastāv vispārīgs uzskats, ka šā veida produktu nekaitīguma novērtējumam būtu jābūt obligātam pirms to laišanas tirgū. Ir arī minēts, ka lielai daļai šo produktu (piemēram, pārtikas un barības piedevām) jau ir tikusi piemērota atļauju izsniegšanas kārtība, kas ietver nekaitīguma novērtējumu. Visas ieinteresētās personas iebilda pret ĢM marķējumu piemērošanu šādiem produktiem. Neliels skaits dalībvalstu atbalsta šādu marķēšanu, bet citām dalībvalstīm ir tieši iebildumi pret to. 10.2. Precizēšana par tādas pārtikas vai barības statusu, kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, kādu nav galaproduktā Tādas pārtikas vai barības statuss, kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus, ir jāprecizē atbilstīgi Regulas 16. apsvērumam. Ja ĢM mikroorganismu izmanto kā pārstrādes palīglīdzekli, pārtika un barība, kas iegūta šādā ražošanas procesā, nav uzskatāma par tādu, uz kuru attiecas Regulas piemērošanas joma. 10.3. Precizēšanas piemērošana pārtikas produktiem un pārstrādes palīglīdzekļiem Direktīvas 89/107/EEK[34] 1. pantā pārtikas pārstrādes palīglīdzekļi ir definēti kā „jebkura viela, ko pašu par sevi nepatērē kā pārtiku, bet apzināti izmanto izejvielu, pārtikas produktu vai to sastāvdaļu pārstrādē, lai sasniegtu konkrētu tehnoloģisku mērķi apstrādes vai pārstrādes laikā, un kas var izraisīt neapzinātu, bet tehniski nenovēršamu vielas atlieku vai tās atvasinājumu klātbūtni galaproduktā, ar nosacījumu, ka šīs atliekas neapdraud veselību un tehnoloģiski neietekmē galaproduktu”. Tas, piemēram, var būt gadījums, kad mikroorganismi tiek atdalīti pēc fermentācijas un ražoto pārtikas produktu vēl turpmāk attīra ražošanas procesā vai kad mikroorganismi tiek piesaistīti/piestiprināti pie substrāta/matricas tā, ka tos izmanto pārtikas produkta apstrādē vai pārstrādē, bet tie kā tādi vai izmainītā veidā netiek pārņemti galaproduktā. Ja ĢM mikroorganismus ražošanas procesā neatdala, tos neizmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus. Šādos gadījumos uz saražoto pārtiku un pārtikas sastāvdaļām attiecas Regulas piemērošanas joma un tās ir attiecīgi jāatļauj un jāmarķē. Jāuzsver, ka plašam tādas pārtikas klāstam, ko ražo, izmantojot ĢM mikroorganismus kā pārstrādes palīglīdzekļus, jau piemēro prasības, kas ietver nekaitīguma novērtējumu un apstiprināšanu pirms laišanas tirgū, vai tam tiks piemērotas šādas prasības, drīzumā ieviešot jaunos ierosinātos tiesību aktus. Tas attiecas uz pārtikas piedevām (kam piemēro grozīto Direktīvu 89/107/EEK), aromatizētājiem (kam piemēro Direktīvu 88/388/EEK[35]) un pārtikas enzīmiem. Par šo 3 veidu vielām Komisija patlaban beidz izstrādāt priekšlikumus Eiropas Parlamentam un Padomei. Tas var attiekties arī uz tādas pārtikas un pārtikas sastāvdaļu laišanu tirgū, kas ražotas, izmantojot jaunus ĢM mikroorganismus, ja uz tiem attiecas Regulas (EK) Nr. 258/97[36] piemērošanas joma un jo īpaši tās 1. panta 2. punkta f) apakšpunkts: „pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kurām piemērots pašlaik neizmantots ražošanas process, ja šis process izraisa ievērojamas izmaiņas pārtikas produktu vai pārtikas produktu sastāvdaļu sastāvā vai struktūrā, kas ietekmē to uzturvērtību, vielmaiņu vai nevēlamu vielu līmeni”. 10.4. Precizēšanas piemērošana lopbarības produktiem un pārstrādes palīglīdzekļiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām 2. panta 2. punkta h) apakšpunktā pārstrādes palīglīdzekļi ir definēti kā „visas vielas, kas netiek patērētas kā lopbarība un kuras paredzētas lietošanai lopbarības vai barošanas sastāvdaļu pārstrādē, lai sasniegtu tehnoloģisko mērķi apstrādes vai pārstrādes laikā, kas var radīt neparedzētu, bet tehnoloģiski neizbēgamu vielas vai tās atvasinājumu atlieku klātbūtni gala produktā, ja šīm atliekām nav kaitīga iedarbība uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi, un tās nerada nekādu tehnoloģisku iedarbību uz gatavo lopbarību”. Tās pašas regulas 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā ir noteikts, ka barības sastāvdaļas ir „vielas, mikroorganismi vai preparāti, izņemot barības sastāvdaļas un premiksus, kas paredzēti pievienošanai lopbarībai vai ūdenim, lai jo īpaši veiktu vienu vai vairākas funkcijas, kuras minētas 5. panta 3. punktā [Padomes Regulā (EK) Nr. 1831/2003]”. Ja ĢM mikroorganismi ir barībā vai ja tie nav atdalīti ražošanas procesā, tos neizmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus. Šādos gadījumos saražotā barība ietilpst Regulas piemērošanas jomā un tā ir attiecīgi jāapstiprina un jāmarķē. Ja ĢM mikroorganismi kā tādi ir barībā vai nu kā produkts, uz ko attiecas Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktā barības piedevu definīcija, vai šāda produkta sastāvā, arī šis produkts ir jāatļauj saskaņā ar minēto regulu, pirms to laiž tirgū un lieto. Dažu kategoriju barības līdzekļiem, ko ražo ar fermentāciju, izmantojot baktērijas, aļģes, raugus vai zemākas klases sēnītes, un lieto kā proteīna avotu, ir jāveic pirmspārdošanas novērtējums un jāpiešķir atļauja, pirms tos laiž tirgū un lieto. Grozītajā Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīvā 82/471/EEK[37] par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā, ir noteikti atļauju izsniegšanas nosacījumi šādiem produktiem. Tāpēc plašam tādas barības klāstam, ko izgatavo, izmantojot ĢM mikroorganismus kā pārstrādes palīglīdzekļus, piemēro īpašas tiesiskās prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1831/2003 vai Direktīvā 82/471/EEK attiecībā uz tā nekaitīgumu, lai to varētu likumīgi laist tirgū, ņemot vērā, ka saražoto barību izmanto kā piedevas vai proteīnu avotu un ražo konkrētos tehniskos procesos. 10.5. Pamatnostādnes par tādas pārtikas vai barības nekaitīguma novērtējumu, kas ražota fermentācijas procesā, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus EFSA ĢMO ekspertu grupa 2006. gada 17. maijā pieņēma pamatnostādņu dokumentu par izmantošanai pārtikā un barībā paredzētu ģenētiski modificētu mikroorganismu un no tiem atvasinātu produktu riska novērtējumu[38]. Par šo dokumentu notika sabiedriskā apspriešana no 2005. gada 15. jūlija līdz 30. septembrim. Dokumentā ir izskatīti visi izmantošanai pārtikā un barībā paredzēto ĢM mikroorganismu un to atvasināto produktu izmantošanas veidi neatkarīgi no tā, vai tos izmanto kā pārstrādes palīglīdzekļus. Šā darba rezultāts būs nozīmīgs visu ĢM mikroorganismu un no tiem atvasinātu pārtikas un lopbarības produktu izmantošanas veidu nekaitīguma novērtēšanā neatkarīgi no tā, vai tie ietilpst Regulas piemērošanas jomā, vai uz tiem attiecas kāds no pārējiem iepriekš minētajiem likumīgajiem pamatiem. 10.6. Secinājumi Pārtika vai barība, ko ražo, izmantojot ģenētiski modificētus mikroorganismus kā pārstrādes palīglīdzekļus, neietilpst Regulas piemērošanas jomā. Tomēr plašam šo produktu klāstam jau piemēro līdzvērtīgu atļauju izsniegšanas procedūru saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un attiecīgi arī līdzvērtīgas prasības no pārtikas un barības nekaitīguma viedokļa. Tāpēc Komisija uzskata, ka pašlaik nav īpašas vajadzības pārskatīt Regulu saistībā ar šā veida produktiem. Tomēr situācija tiks atkārtoti izvērtēta, kad, pamatojoties uz papildu pieredzi, tiks veikta Regulas padziļināta pārskatīšana. Šajā sakarībā īpašu uzmanību vajadzēs pievērst arī tam, cik piemēroti būtu izstrādāt īpašus marķēšanas noteikumus attiecībā uz šā veida produktiem. 11. PRECIZēJUMI, KAS ATTIECAS UZ DAžIEM REGULā IZSTRāDāTā MARķēšANAS NOTEIKUMA ASPEKTIEM Marķēšanas sliekšņa darbība Regulas 12. un 24. pantā ir izstrādāti nosacījumi, saskaņā ar kuriem jāmarķē ĢM pārtika un barība. Regulas 12. panta 2. punktā un 24. panta 2. punktā ir paredzēts izņēmums attiecībā uz ĢM pārtikas un barības nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni, ja tās īpatsvars nav lielāks par 0,9 %. Ja pārtikas/lopbarības sastāvā ir viens pārtikas/lopbarības produkts (piemēram, barības materiāls vai sastāvdaļa), slieksnis jāaprēķina, pamatojoties uz šo pārtikas/lopbarības produktu. Ja nejauša vai tehniski nenovēršama tāda materiāla klātbūtne, kas sastāv no ĢMO, satur ĢMO vai ir ražots no ĢMO (turpmāk tekstā – ĢM materiāls), tiek atklāta barības maisījumos vai pārtikas produktos, kuros ir vairāk par vienu sastāvdaļu, jāpārbauda katra no dažādajām sastāvdaļām/barības komponentiem, lai noteiktu šādas klātbūtnes izcelsmi. Ja kādā no šiem pārtikas/lopbarības komponentiem tiek pārsniegts 0,9 % slieksnis, pārtikas/barības maisījuma marķējumā jānorāda ĢM klātbūtne konkrētajā pārtikas/lopbarības komponentā. Alkoholisko dzērienu marķēšana Saskaņā ar 6. panta 3. punktu vispārējā marķēšanas Direktīvā 2000/13/EK Padome pieņem īpašus noteikumus par to alkoholisko dzērienu sastāvdaļu marķēšanu, kuros spirta saturs pārsniedz 1,2 tilpuma %. Tā kā Padome nav pieņēmusi šādus īpašus noteikumus, pašreizējā interpretācija ir tāda, ka alkoholisko dzērienu sastāvdaļu marķēšana nav obligāta. Tomēr Padome un Parlaments ir rīkojušies, nosakot Regulā īpašus noteikumus par ĢM pārtikas marķēšanu. Tādējādi alkoholisko dzērienu sastāvdaļas jāmarķē saskaņā ar Regulā noteiktajām marķēšanas prasībām. Nesējvielu marķēšana Arī tādu pārtikas piedevu nesējvielām, kas nav jāmarķē, nav piemērojama prasība par marķēšanu, ja tās ir ražotas no ĢMO. Iemesls tam ir tāds, ka saskaņā ar Regulas 13. panta 1. punktu Regulā noteiktās marķēšanas prasības attiecas uz sastāvdaļām, kas definētas vispārējās marķēšanas Direktīvas 2000/13/EK 6. panta 4. punktā. Ja ir izpildītas minētās direktīvas 6. panta 4. punkta c) apakšpunkta iii) ievilkuma prasības, nesējvielu neuzskata par sastāvdaļu un tāpēc nesējvielu marķēšana nav obligāta pat tad, ja tās ir ražotas no ĢMO. Tomēr nesējvielas, ko izmanto barības piedevu premiksos, uzskata par barības līdzekļiem, un tās ir obligāti jāmarķē kā ĢM, ja tās ražo no ĢMO. Marķēšanas prasības sabiedriskās ēdināšanas iestādēm Regulā noteiktās marķēšanas prasības nav piemērojamas pārtikas produktiem, ko sabiedriskās ēdināšanas iestādes piegādā saviem klientiem, ja šādi pārtikas produkti ir sagatavoti vai pārstrādāti. Tomēr tās attiecas uz pārtiku, ko piegādā sabiedriskās ēdināšanas iestādēm un ko nepārstrādātu piegādā galapatērētājam. Šī interpretācija ir saderīga ar interpretāciju, kas tradicionāli piešķirta Direktīvas 2000/13/EK 1. panta 1. punktam, kurš formulēts līdzīgi[39]. Ģenētiski nemodificētas pārtikas marķēšanas shēma Attiecībā uz praksi, kas saistīta ar pārtikas vai barības produktu marķēšanu ar „ģenētiski nemodificēts”, jāprecizē turpmāk izklāstītie aspekti. Regulā ir paredzēti noteikumi par marķēšanu, kas veicama, norādot uz ĢMO klātbūtni. Tomēr tā neaizliedz papildu marķēšanu, kuras mērķis ir informēt patērētāju par to, ka papildus tam, kas paredzēts ES tiesību aktos, ir veikti īpaši pasākumi, lai nekādā gadījumā nepieļautu ĢMO klātbūtni vai izmantošanu dažos pārtikas vai barības produktos. Var izšķirt divas produktu kategorijas: 1) to produktu kategorija, kas līdz tam nav ģenētiski modificēti – ja šie pārtikas produkti ir marķēti kā ģenētiski nemodificēti, tas liecina, ka tiem piemīt īpaša pazīme, kaut gan faktiski visiem līdzīgajiem pārtikas produktiem ir tāda pati pazīme, un tā ir maldināšana Direktīvas 2000/13/EK 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkuma nozīmē; 2) pārtikas produkti, kas var būt vai nebūt ģenētiski modificēti – šādus produktus var laist tirgū bez ĢM marķējuma, ar nosacījumu, ka ĢM materiāla saturs tajos ir mazāks par 0,9 % un ka ĢM materiāla klātbūtne ir nejauša un tehniski nenovēršama. Šiem pārtikas produktiem marķējumu, kas liecina, ka tie nav ģenētiski modificēti, a apriori nevar izslēgt. Dažas dalībvalstis ir izstrādājušas valsts noteikumus par šā veida marķējumiem, un Komisija norāda, ka lielākajā daļā šo dalībvalstu šādas normas paredz, ka slieksnim attiecībā uz ĢM materiāla nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni ģenētiski nemodificētos produktos jābūt zemākam par to līmeni, kādu nosaka ar pašreizējām analītiskajām metodēm. 12. SECINāJUMI REGULA IR DARBOJUSIES TIKAI IEROBEžOTU LAIKA POSMU, UN PIEREDZE SAISTīBā AR TāS īSTENOšANU IR ļOTI IEROBEžOTA. TāPēC šO ZIņOJUMU FAKTISKI VAR VēRTēT TIKAI Kā PAGAIDU ZIņOJUMU, UN BūS VAJADZīGA PAPILDU PIEREDZE UN ZIņOJUMI, LAI RASTU PRIEKšSTATU PAR REāLO SITUāCIJU REGULAS īSTENOšANAS JOMā. TāPēC IR PRIEKšLAICīGI IZVIRZīT PRIEKšLIKUMUS GROZīT PAšREIZēJO REGULU. Procedūras, kas ieviestas ar Regulu, lai varētu apstrādāt iesniegtos pieteikumus, ir izstrādātas, lai vienkāršotu atļauju izsniegšanas procesu. EFSA ir galvenā nozīme šajā procesā, jo tai pēc pienācīgas apspriešanās ar dalībvalstu novērtēšanas iestādēm ir jāsniedz atzinumi, kas ir pamatā atļaujām. Kaut gan tā ir noticis saistībā ar pirmo atļauju, Komisija 2006. gada aprīlī vienojās par praktiskiem uzlabojumiem, kuru mērķis ir nodrošināt lielāku vienprātību un pārredzamību attiecībā uz atļauju izsniegšanu ĢM produktu laišanai tirgū vai nu saskaņā ar Regulu, vai saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, un EFSA ir apņēmusies stiprināt sadarbību ar dalībvalstīm ĢMO riska novērtēšanas jomā. Lielais pieteikumu skaits (vairāk nekā trīsdesmit) tieši liecina par jaunu ĢM produktu nepārtrauktu attīstību un par to ražotāju vēlmi piedalīties paredzētajā rūpīgajā nekaitīguma novērtējumā, kas ir priekšnosacījums šo produktu tirdzniecībai Eiropas tirgū. Salīdzinājumā ar iepriekš spēkā esošajiem tiesību aktiem to produktu klāsts, kas marķējami kā ģenētiski modificēti vai ražoti no ĢMO, tika paplašināts un ietver visus pārtikas un barības produktus, kas ražoti no ĢMO. Tas tiek uzskatīts par būtisku uzlabojumu, kas sasniegts, atbildot uz Eiropas patērētāju lūgumiem dot viņiem iespēju izdarīt efektīvu un ar informāciju pamatotu izvēli starp ĢM produktiem un tādiem produktiem, kas nav ĢM produkti. ES pārtikas un barības produktu tirgus daļas ir atšķirīgas. Marķētu ĢM barības produktu tirgū ir daudz vairāk nekā ĢM pārtikas produktu. Šo situāciju galvenokārt regulē nevis faktori, kas ir saistīti ar likumīgo pamatu, bet gan citi faktori, tostarp patērētāju pieprasījums, dažādu preču relatīvā pieejamība un izmaksas pasaules tirgū un pārtikas ražotāju un mazumtirgotāju īstenotās stratēģijas. Komisija sadarbībā ar dalībvalstu KI un EFSA turpinās nodrošināt atbilstošu Regulas īstenošanu. Šajā sakarībā DG SANCO Pārtikas un veterinārais birojs (PVB) turpinās savas vizītes dalībvalstīs, lai uz vietas novērtētu oficiālās kontroles sistēmas, ar kurām īsteno tiesību aktus ĢM pārtikas un barības jomā. Ja tiks saņemta informācija par neatļautu ĢM produktu laišanu tirgū, par atbilstošu rīcību joprojām tiks lemts katrā gadījumā atsevišķi. Nākamais ziņojums par Regulu jāsagatavo pēc pietiekami ilga laika posma, ļaujot gūt vairāk izpratnes par dažādajiem Regulas īstenošanas aspektiem. PIELIKUMS ATļAUJAS ATBILSTīGI DIREKTīVAI 2001/18/EK VAI REGULAI (EK) NR. 258/97 SASKAņā AR REGULAS 46. PANTā PAREDZēTAJIEM PāREJAS POSMA PASāKUMIEM Komisijas 2004. gada 19. maija Lēmums 2004/657/EK, ar ko atļauj laist tirgū ģenētiski modificētās kukurūzas līnijas Bt11 cukurkukurūzu kā jaunu pārtikas produktu vai jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 [OV L 300, 25.9.2004., 48. lpp.]. Komisijas 2004. gada 19. jūlija Lēmums 2004/643/EK par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L . līnija NK603), kas ir izturīgs pret glifosātu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK [OV L 295, 18.9.2004., 35. lpp.]. Komisijas 2005. gada 3. marta Lēmums 2005/448/EK, ar kuru kā jaunus pārtikas produktus vai jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas atļauj laist tirgū no ģenētiski modificētas kukurūzas līnijas NK 603 iegūtus pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 apstiprināšanu [OV L 158, 21.6.2005., 20. lpp.]. Komisijas 2005. gada 8. augusta Lēmums 2005/608/EK par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L . līnija MON 863), kas ir izturīgs pret kukurūzas sakņu tārpu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK [OV L 207, 10.8.2005., 17. lpp.]. Komisijas 2005. gada 31. augusta Lēmums 2005/635/EK par eļļas rapša produktu ( Brassica napus L ., GT73 līnija), kas ģenētiski modificēti izturībai pret herbicīdu glifosātu, laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK [OV L 228, 3.9.2005., 11. lpp.]. Komisijas 2005. gada 3. novembra Lēmums 2005/772/EK par ģenētiski modificēta kukurūzas produkta ( Zea mays L . līnija 1507) ar izturību pret dažiem tauriņu kārtas kaitēkļiem un herbicīda glufozinātamonija panesību laišanu tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK [OV L 291, 5.11.2005., 42. lpp.]. Komisijas 2006. gada 13. janvāra Lēmums 2006/68/EK, ar ko pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas, kuras atvasinātas no ģenētiski modificētas kukurūzas līnijas MON 863, atļauj laist tirgū kā jaunus pārtikas produktus vai jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 [OV L 34, 7.2.2006., 26. lpp.]. Komisijas 2006. gada 13. janvāra Lēmums 2006/69/EK, ar ko pārtikas produktus un pārtikas produktu sastāvdaļas, kas ražotas no ģenētiski modificētas Roundup Ready kukurūzas līnijas GA21, atļauj laist tirgū kā jaunus pārtikas produktus vai jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 [OV L 34, 7.2.2006., 29. lpp.]. [1] OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp. [2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [3] Regulas (EK) Nr. 1829/2003 47. pantā noteiktos apstākļos paredzēti pārejas posma pasākumi attiecībā uz tāda ģenētiski modificēta materiāla, kam bijis labvēlīgs riska novērtējums, nejaušu vai tehniski nenovēršamu klātbūtni. [4] OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp. [5] COM(2006) 197 galīgā redakcija(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf) [6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm un http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Jāsaprot, ka tikai Kopienas tiesas var sniegt EK tiesību aktu autoritatīvu interpretāciju. [7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html [8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html [9] Sīkāku informāciju sk. Regulas (EK) Nr. 1829/2003 35. pantā un Lēmumā 1999/468/EK. [10] OV L 102, 7.4.2004., 14. lpp. [11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm [12] http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm [13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm [14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm [15] OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp. [16] OV L 70, 9.3.2006., 82. lpp. [17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm [18] Sīkāku informāciju sk. tīmekļa vietnē http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf [19] Bt10 ir ĢM kukurūzas līnija, kas ir rezistenta pret kukurūzas svilni un ko pagājušā gadsimta 90. gados kopā ar Bt 11 kukurūzu izstrādāja uzņēmums Syngenta . Bt10 turpmākā izstrāde tad tika pārtraukta pirms reglamentējošā apstiprinājuma saņemšanas. Nejaušā laišana tirgū notika tāpēc, ka dažas Bt 10 partijas kļūdas pēc tika marķētas kā Bt11. [20] OV L 101, 21.4.2005., 14. lpp. [21] LLRICE601 ir ĢM rīsi, kas izstrādāti, lai būtu izturīgi pret herbicīdu Liberty®. Tie ir līdzīgi ĢM rīsiem LLRICE62, attiecībā uz kuriem pašreiz tiek izskatīts pieteikums atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1829/2003. 2001. gadā vēl pirms reglamentējošā apstiprinājuma saņemšanas turpmāka LL601 izstrāde tika pārtraukta. [22] OV L 230, 24.8.2006., 8. lpp. [23] OV L 244, 7.9.2006., 27. lpp. [24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm [25] OV L 101, 21.4.2005., 14. lpp. [26] OV L 102, 7.4.2004., 14. lpp. [27] OV L 10, 16.1.2004,. 5. lpp. [28] OV L 348, 24.11.2004., 18. lpp. [29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html [30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html [31] Jāpublicē EFTA tīmekļa vietnē. [32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf [33] Ziņojums par šo sesiju ir pieejams tīmekļa vietnē http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN [34] OV L 40, 11.2.1989., 27. lpp. [35] OV L 184, 15.7.1988., 61. lpp. [36] OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp. [37] OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp. [38] Jāpublicē EFSA tīmekļa vietnē. [39] Šis precizējums tika sniegts, atbildot uz Eiropas Parlamenta deputāta rakstisku jautājumu Nr. 4049/03.