1.   Šī regula paredz īpašus noteikumus attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ko paredzēts laist Ziemeļīrijas tirgū saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu.

2.   Šī regula paredz arī noteikumus par šajā regulā paredzēto īpašo noteikumu piemērošanas apturēšanu.

3.   Šā panta 1. punktā minēto zāļu laišanai Ziemeļīrijas tirgū piemēro Protokola par Īriju/Ziemeļīriju (“Protokols”) 2. pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu noteikumus, ja vien šajā regulā nav paredzēti īpaši noteikumi.

1.   Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju var atļaut šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās zāles Ziemeļīrijā no citām Apvienotās Karalistes daļām importēt vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem nav attiecīgās ražošanas atļaujas, ar noteikumu, ka ir izpildīti Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1.a punkta pirmās daļas a) līdz d) apakšpunktā paredzētie nosacījumi.

2.   Uz šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto zāļu ārējā iesaiņojuma vai, ja tāda nav, tiešā iesaiņojuma nenorāda Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes.

3.   Ja šīs regulas 1. panta 1. punktā minētajām zālēm ir Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktā minētā drošuma pazīmes, šīs pazīmes pilnībā noņem vai aizsedz.

4.   Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā minētā kvalificētā persona nodrošina, ka šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto zāļu iesaiņojumam nav piestiprinātas minētās direktīvas 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes.

5.   Vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem nav pienākuma:

6.   Attiecībā uz visām šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto zāļu piegādēm personai, kurai atļauts vai kura ir tiesīga piegādāt zāles iedzīvotājiem, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 82. pantā, ciktāl tas attiecas uz Apvienoto Karalisti saistībā ar Ziemeļīriju, pilnvarotajam vairumtirgotājam nav jāpievieno dokuments, kas ļauj pārliecināties par zāļu partijas numuru saskaņā ar minētās direktīvas 82. panta pirmās daļas pēdējo ievilkumu.

1.   Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās zāles, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 1. un 2. punktā minētajās kategorijās un kam piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar minētās regulas 10. pantu, Ziemeļīrijas tirgū nelaiž.

2.   Neatkarīgi no šā panta 1. punkta, šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās zāles, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 1. un 2. punktā minētajās kategorijās, var laist Ziemeļīrijas tirgū ar noteikumu, ka ir izpildīti visi šie nosacījumi:

1.   Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās zāles no Ziemeļīrijas nedrīkst nogādāt uz kādu dalībvalsti un laist tās tirgū.

2.   Ja netiek ievēroti šajā regulā paredzētie īpašie noteikumi, dalībvalstis piemēro efektīvus, samērīgus un atturošus sodus.

1.   Komisija pastāvīgi uzrauga, kā Apvienotā Karaliste piemēro 3., 4. un 5. pantā paredzētos īpašos noteikumus.

2.   Ja ir pierādījumi, ka Apvienotā Karaliste neveic pienācīgus pasākumus, lai vērstos pret nopietniem vai atkārtotiem 3., 4. un 5. pantā paredzēto īpašo noteikumu pārkāpumiem, Komisija informē Apvienoto Karalisti, iesniedzot rakstisku paziņojumu.

Trīs mēnešu laikposmā no pirmajā daļā minētā rakstiskā paziņojuma dienas sāk apspriešanos ar Apvienoto Karalisti, lai labotu situāciju, kas ir bijusi par pamatu minētajam rakstiskajam paziņojumam. Pamatotos gadījumos Komisija var pagarināt minēto termiņu vēl par trim mēnešiem.

3.   Ja šā panta 2. punkta otrajā daļā minētajā laikposmā netiek novērsta situācija, kas ir par pamatu šā panta 2. punkta pirmajā daļā minētajam rakstiskajam paziņojumam, Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 10. un 11. pantu pieņemt deleģēto aktu, lai papildinātu šo regulu, norādot tos šā panta 1. punktā minētos īpašos noteikumus, kuru piemērošanu aptur uz laiku vai pastāvīgi.

4.   Ja ir pieņemts deleģētais akts saskaņā ar šā panta 3. punktu, tad tos 3., 4. un 5. panta īpašos noteikumus, kuri norādīti minētajā deleģētajā aktā, pārtrauc piemērot nākamā mēneša pirmajā dienā pēc minētā deleģētā akta stāšanās spēkā.

5.   Ja situācija, kas bija par pamatu deleģētā akta pieņemšanai saskaņā ar 3. punktu, ir novērsta, Komisija pieņem deleģēto aktu saskaņā ar 10. un 11. pantu, lai papildinātu šo regulu, norādot tos apturētos 3., 4. vai 5. panta noteikumus, kuri atkal jāpiemēro.

6.   Ja deleģētais akts ir pieņemts saskaņā ar šā panta 5. punktu, tajā norādītos 3., 4. un 5. panta īpašos noteikumus atkal piemēro no nākamā mēneša pirmās dienas pēc minētā deleģētā akta stāšanās spēkā.

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 9. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no spēkā stāšanās dienas, kas minēta 14. pantā. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 9. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.

5.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.   Saskaņā ar 9. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

1.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstīgi 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 10. panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija atceļ aktu nekavējoties pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojuma par lēmumu izteikt iebildumus.