1. pants

Uzņēmumam “Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH” piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0027675-0000 saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot vienādo atsevišķo biocīdu “Manorapid express GEL”.

Savienības atļauja ir derīga no 2023. gada 27. jūnija līdz 2032. gada 31. jūlijam.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

PIELIKUMS

Biocīda raksturojuma kopsavilkums

“Manorapid express GEL”

1. produktu veids. Cilvēka higiēnai paredzētie (dezinfekcijas līdzekļi)

Atļaujas numurs: EU-0027675-0000

R4BP vienuma numurs: EU-0027675-0000

1.   ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA

1.1.   Produkta tirdzniecības nosaukums(-i)

Tirdzniecības nosaukums(-i)

Manorapid express GEL Bactesil Gel IPA Hands Gel Twoalko Gel MicrobaX Gel Alkodes Gel Septokil Gel Mastersept Gel Bactoficid Gel Supergerm Gel Superdes Gel

1.2.   Atļaujas turētājs

Atļaujas turētāja nosaukums un adrese	Nosaukums	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Adrese	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin, Vācija
Atļaujas numurs	EU-0027675-0000
R4BP vienuma numurs	EU-0027675-0000
Atļaujas piešķiršanas datums	2023. gada 27 jūnijā
Atļaujas derīguma termiņš	2032. gada 31 jūlijā

1.3.   Produkta ražotājs(-i)

Ražotāja nosaukums	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Ražotāja adrese	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin, Vācija
Ražotnes atrašanās vieta	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin, Vācija Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena, Zviedrija A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg, Vācija

1.4.   Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)

Aktīvā viela	Propān-1-ols
Ražotāja nosaukums	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Ražotāja adrese	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein, Vācija
Ražotnes atrašanās vieta	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City, Amerikas Savienotās Valstis

Aktīvā viela	Propān-1-ols
Ražotāja nosaukums	BASF SE
Ražotāja adrese	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Vācija
,Ražotnes atrašanās vieta	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Vācija

Aktīvā viela	Propān-2-ols
Ražotāja nosaukums	INEOS Solvent Germany GmbH
Ražotāja adrese	Römerstrasse 733, 47443 Moers, Vācija
Ražotnes atrašanās vieta	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers, Vācija INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne, Vācija

2.   BIOCĪDA SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS

2.1.   Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par biocīda sastāvu

Vispārpieņemtais nosaukums	IUPAC nosaukums	Funkcija	CAS numurs	EK numurs	Saturs (%)
Propān-1-ols		Aktīvā viela	71-23-8	200-746-9	14,3
Propān-2-ols		Aktīvā viela	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Preparatīvais veids

AL – Jebkurš cits šķidrums

3.   BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI

Bīstamības apzīmējums

Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. Izraisa nopietnus acu bojājumus. Var izraisīt miegainību vai reiboņus. Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu.

Drošības prasību apzīmējumi

Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt. Tvertni stingri noslēgt. Izvairīties ieelpot tvaikus. Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. IEELPOJOT: nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. IEKĻŪSTOT ACĪS: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu. Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā. Glabāt slēgtā veidā. Atbrīvoties no tvertnes apstiprinātā atkritumu savākšanas punktā.

4.   LICENCĒTAIS(IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)

4.1.   Lietošanas apraksts

1. tabula. # 1 – Higiēniska roku dezinfekcija, želeja lietošanas veids

Produkta veids(-i)	01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts	Neattiecas
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)	Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Tuberkulozes mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Apvalkotie vīrusi Attīstības stadija: Nav datu
Lietošanas joma(-as)	Iekštelpas — slimnīcas un citas veselības aprūpes iestādes, ātrā palīdzība, ķirurģija, sociālās aprūpes nami (ieskaitot pacientu aprūpi mājās), — slimnīcu ēdnīcas, lielās virtuves, farmācijas nozare, ražotnēs, laboratorijas: higiēniska roku dezinfekcija redzami tīrām un sausām rokām, — tikai profesionālai lietošanai.
Lietošanas metode(-es)	Metode: Manuāla lietošana sīks apraksts: Berzēšana
Lietošanas deva(-as) un biežums	Lietošanas deva: Deva: Vismaz 3 ml (izmantojiet dozatorus: piemēram, iestatiet 1,5 ml viena nospiešanas reize, 3 ml 2 nospiešanas reizes). Minimālais saskares laiks: 30 sek. Atšķaidīšana (%): lietošanai gatavs produkts Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks:   Nepastāv ierobežojumi attiecībā uz lietošanas reižu skaitu un laiku. Starp lietošanas fāzēm nav jāievēro drošības intervāli.   Produkts lietojams jebkurā laikā un tik bieži, cik nepieciešams.
Lietotāju kategorija(-as)	Rūpniecisks Profesionāls
Iepakojuma izmēri un materiāls	125, 150, 500, 1 000 ml caurspīdīgās/baltās augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeles ar atveramiem polipropilēna (PP) vāciņiem. 5 000 ml caurspīdīga/balta HDPE tvertne ar HDPE skrūvējamu vāciņu. 700 ml maisiņš no caurspīdīgas PE kompozītmateriāla folijas ar integrētu PP sūkni; 75 ml caurspīdīga HDPE pudele ar atveramu PP vāciņu.

4.1.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija

Produktus var uzklāt tieši, vai arī produktus var lietot dozatorā vai ar sūkni.

Higiēniskai roku dezinfekcijai izmantojiet 3 ml produkta un turiet rokas mitras 30 sekundes.

Neuzpildiet atkārtoti.

4.1.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.   Lietošanas apraksts

2. tabula. # 2 – Roku dezinfekcija ķirurģijā, želeja lietošanas veids

Produkta veids(-i)	01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts	Neattiecas
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)	Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Tuberkulozes mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Apvalkotie vīrusi Attīstības stadija: Nav datu
Lietošanas joma(-as)	Iekštelpas Slimnīcas un citas veselības aprūpes iestādes: roku dezinfekcija ķirurģijā redzami tīrām un sausām rokām un apakšdelmiem. Tikai profesionālai lietošanai.
Lietošanas metode(-es)	Metode: Manuāla lietošana sīks apraksts: Berzēšana
Lietošanas deva(-as) un biežums	Lietošanas deva: Deva: Berzēt pietiekamu daudzumu porcijās pa 3 ml (izmantojiet dozatorus: piemēram, iestatiet 1,5 ml viena nospiešanas reize, 3 ml 2 nospiešanas reizes). Minimālais saskares laiks: 90 sek Atšķaidīšana (%): lietošanai gatavs produkts Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks:   Nepastāv ierobežojumi attiecībā uz lietošanas reižu skaitu un laiku. Starp lietošanas fāzēm nav jāievēro drošības intervāli.   Produkts lietojams jebkurā laikā un tik bieži, cik nepieciešams.
Lietotāju kategorija(-as)	Profesionāls
Iepakojuma izmēri un materiāls	125, 150, 500, 1 000 ml caurspīdīgās/baltās augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeles ar atveramiem polipropilēna (PP) vāciņiem. 5 000 ml caurspīdīga/balta HDPE tvertne ar HDPE skrūvējamu vāciņu. 700 ml maisiņš no caurspīdīgas PE kompozītmateriāla folijas ar integrētu PP sūkni; 75 ml caurspīdīga HDPE pudele ar atveramu PP vāciņu.

4.2.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija

Produktus var uzklāt tieši, vai arī produktus var lietot dozatorā vai ar sūkni.

Roku dezinfekcijai ķirurģijā izmantojiet tik daudz 3 ml porciju, cik nepieciešams, lai rokas būtu mitras 90 sekundes.

Neuzpildiet atkārtoti.

4.2.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Skatiet vispārīgos lietošanas norādījumus.

5.   VISPĀRĒJIE LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI (1)

5.1.   Lietošanas instrukcija

Tikai profesionālai lietošanai.

5.2.   Riska samazināšanas pasākumi

Izvairīties no saskares ar acīm.

Sargāt no bērniem.

5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Vispārīgi pirmās palīdzības pasākumi: Pārvietot cietušo personu prom no piesārņotās vietas. Ja jūtaties slikti, meklējiet medicīnisku palīdzību/uzmanību. Ja iespējams, parādiet šo lapu.

IEELPOJOT: pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.

SASKARĒ AR ĀDU: nekavējoties nomazgāt ādu ar lielu daudzumu ūdens. Pēc tam novelciet visu piesārņoto apģērbu un izmazgājiet to pirms atkārtotas lietošanas. Turpiniet mazgāt ādu ar ūdeni 15 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.

IEKĻŪSTOT ACĪS: nekavējoties skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot vismaz 15 minūtes. Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

Informācija veselības aprūpes personālam/ārstam:

Pa ceļam pie ārsta acis atkārtoti jāizskalo, ja acis ir pakļautas sārmainām ķimikālijām (pH > 11), amīniem un skābēm, piemēram, etiķskābei, skudrskābei vai propionskābei.

NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: nekavējoties izskalot muti. Dot kaut ko dzert, ja pakļautā persona spēj norīt. NEIZRAISĪT vemšanu. Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumā:

Apturiet noplūdi, ja tas ir droši. Aizvāciet aizdegšanās avotus. Izmantojiet īpašu piesardzību, lai izvairītos no statiskā elektriskā lādiņa. Izvairīties no atklātas liesmas. Nesmēķēt.

Nepieļaut nokļūšanu kanalizācijā un publiskajos ūdeņos.

Saslaucīt ar absorbējošu materiālu (piemēram, drānu). Iespējami ātrāk absorbēt izšļakstītās vielas ar inertām cietvielām, piemēram, mālu vai diatomīta. Savākt mehāniski (slaukot, ar lāpstu). Atbrīvoties saskaņā ar attiecīgajiem vietējiem noteikumiem.

5.4.   Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Likvidēšana jāveic saskaņā ar oficiālajiem noteikumiem. Neizliet kanalizācijā. Neizmetiet kopā ar sadzīves atkritumiem. Saturu/tvertni nodot apstiprinātā atkritumu savākšanas punktā. Pirms izmešanas pilnībā iztukšojiet iepakojumu. Kad konteineri ir pilnīgi tukši, tos var pārstrādāt tāpat kā jebkuru citu iepakojumu.

5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos

Uzglabāšanas laiks: 24 mēneši

Uzglabāt sausā, vēsā, labi vēdināmā vietā. Turēt tvertni cieši noslēgtu. Sargāt no tiešiem saules stariem.

Ieteicamā uzglabāšanas temperatūra: 0–30 °C

Neuzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 0 °C

Neuzglabāt pārtikas, dzērienu un dzīvnieku barības tuvumā. Uzglabāt tālāk no degošiem materiāliem.

6.   CITA INFORMĀCIJA

Nav definēts

---

(1)  Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem atļautajiem lietošanas veidiem.