KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/999

(2023. gada 23. maijs),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 atjauno darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)	Komisijas Direktīva 2008/113/EK (2) atsauci uz Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājumu par darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

(2)	Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 78. panta 3. punktu darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

(3)	Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājums zaudē spēku 2024. gada 15. augustā.

(4)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā un saskaņā ar minētā panta noteikumiem 2016. gada 27. aprīlī ziņotājai dalībvalstij Zviedrijai un otrai ziņotājai dalībvalstij Spānijai tika iesniegts pieteikums uz darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājuma atjaunošanu.

(5)

Pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij, otrai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) iesniedza arī papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pieņemams.

(6)

Ziņotāja dalībvalsts, apspriedusies ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un 2018. gada 27. jūlijā to iesniedza Iestādei un Komisijai. Atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā ziņotāja dalībvalsts ierosina atjaunot Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājumu.

(7)	Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai, uzsāka sabiedrisku apspriešanu un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde publiskoja papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

(8)	2020. gada 12. novembrī Iestāde Komisijai paziņoja savu secinājumu (6), kurā darīja zināmu, ka ir gaidāms, ka Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celms AM65-52 atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.

(9)	Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājuma sakarā 2021. gada 19. maijā Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza atjaunošanas ziņojumu un 2023. gada 25. janvārī – šīs regulas projektu.

(10)	Komisija pieteikuma iesniedzēju aicināja par Iestādes secinājumu un – saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (7) 14. panta 1. punkta trešo daļu – par atjaunošanas ziņojumu iesniegt komentārus. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

(11)	Par vismaz viena darbīgo vielu Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52 saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti.

(12)	Tāpēc ir lietderīgi Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājumu atjaunot.

(13)

Taču saistībā ar pieteikumiem, ar ko lūgts atļaut lietojumus ēdamās kultūrās, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu, to lasot saistībā ar tās 6. pantu, ir nepieciešams paredzēt dažus nosacījumus. Konkrētāk, ir lietderīgi ar patērētāju uzturu saistītas piesardzības labad prasīt, ka dalībvalstis, kad tās novērtē pieteikumu uz Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52 saturošu līdzekļu atļaušanu lietošanai ēdamās kultūrās, nosaka minimālo laikposmu, kam jāpaiet no apstrādes ar šiem līdzekļiem līdz ēdamu kultūru novākšanai patēriņam bez termiskas apstrādes.

(14)	Turklāt, ir lietderīgi prasīt, ka dalībvalstis, kad tās novērtē pieteikumu uz tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, kuri satur Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52, īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai.

(15)	Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011.

(16)

Lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms minētās darbīgās vielas apstiprinājuma termiņa, Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/689 (8) Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājuma termiņu pagarināja līdz 2024. gada 15. augustam. Taču, ņemot vērā, ka lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu ir pieņemts pirms minētā pagarinātā apstiprinājuma termiņa beigām, šī regula būtu jāpiemēro no datuma, kas ir agrāks par minēto datumu.

(17)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana

I pielikumā specificētās darbīgās vielas Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celma AM65-52 apstiprinājumu atjauno ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.

2. pants

Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

3. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2023. gada 1. jūlija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 23. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) Komisijas Direktīva 2008/113/EK (2008. gada 8. decembris), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu vairākus mikroorganismus kā darbīgās vielas (OV L 330, 9.12.2008., 6. lpp.).

(3) Padomes Direktīva 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(4) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

(5) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(6) EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

(7) Šī regula tika aizstāta ar Regulu (ES) 2020/1740, tomēr to turpina piemērot tādu darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanas procedūrai, 1) kuru apstiprinājuma termiņš ir pirms 2024. gada 27. marta; 2) attiecībā uz kurām ar regulu, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 17. pantu pieņemta 2021. gada 27. martā vai vēlāk, apstiprinājuma termiņu pagarina līdz 2024. gada 27. martam vai vēlākam datumam.

(8) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/689 (2023. gada 20. marts), ar ko attiecībā uz darbīgo vielu Bacillus subtilis (Cohn 1872) celma QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai celmu ABTS-1857 un GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotips H-14) celma AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki celmu ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 un EG 2348, Beauveria bassiana celmu ATCC 74040 un GHA, klodinafopa, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinila, dihlorpropa-P, fenpiroksimāta, fozetila, malationa, mepanipirīma, metkonazola, metrafenona, pirimikarba, piridabēna, pirimetanila, rimsulfurona, spinosada, Trichoderma asperellum (agrāk T harzianum) celmu ICC012, T25 un TV1, Trichoderma atroviride (agrāk T. harzianum) celma T11, Trichoderma gamsii (agrāk T. viride) celma ICC080, Trichoderma harzianum celmu T-22 un ITEM 908, triklopira, trineksapaka, tritikonazola un cirama apstiprinājuma periodu pagarināšanu groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 91, 29.3.2023., 1. lpp.).

I PIELIKUMS

Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

IUPAC nosaukums

Tīrība (1)

Apstiprināšanas datums

Apstiprinājuma beigu datums

Īpaši noteikumi

Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celms AM65-52

Kultūras kolekcija Nr. ATCC 1276

Neattiecas

Būtisku piemaisījumu nav

2023. gada 1. jūlijs

2038. gada 30. jūnijs

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā paredzētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma secinājumus par Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52 un jo īpaši tā I un II papildinājumu.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

—	operatoru un strādnieku aizsardzībai, ņemot vērā, ka mikroorganismus pašus par sevi uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem,

—	tam, ka ražotājs ražošanas procesā garantē precīzi uzturētus vides apstākļus un kvalitātes kontroles analīzi, lai nodrošinātu, ka netiek pārsniegti darba dokumentā SANCO/12116/2012 (2) noteiktie mikrobioloģiskās kontaminācijas limiti,

—	savvaļas apputeksnētāju un ūdensorganismu (piem., īpaši Diptera taksona bezmugurkaulnieku) aizsardzībai, ja līdzeklis tiek lietots atklātā laukā. Lietošanas nosacījumos pēc vajadzības ietver īpašus riska mazināšanas pasākumus.

Lietošanas nosacījumos pēc vajadzības ietver tādus riska mazināšanas pasākumus kā:

—	piemēroti individuālie aizsarglīdzekļi operatoriem, kuri izmanto Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52 saturošus līdzekļus,

—

ja atļauti lietojumi ēdamās kultūrās, tad starp apstrādi ar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem un tādu ēdamu kultūru novākšanu, kas tiek patērētas bez termiskas apstrādes, ir jāpaiet vismaz trim dienām, ja vien pieejamie mērījumu vai aplēšu dati par Bacillus thuringiensis subsp. israelensis AM65-52 atliekām neliecina, ka ražas novākšanas laikā atlieku ir mazāk par 105 KVV/g.

(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta atjaunošanas ziņojumā.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

II PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:

1)	pielikuma A daļā 194. ierakstu par Bacillus thuringiensis subsp. israelensis celmu AM65-52 svītro;

pielikuma B daļā iekļauj šādu ierakstu:

Nr.