KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/981

(2023. gada 17. maijs),

ar ko attiecībā uz vielas “prazikvantels” klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos groza Regulu (ES) Nr. 37/2010

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu, ko lasa saistībā ar tās 17. pantu,

tā kā:

(1)	Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 Komisijai, izdodot regulu, jānosaka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (“MRL”), kas Savienībā paredzētas izmantošanai produktīvo dzīvnieku veterinārajās zālēs vai lopkopībā izmantotos biocīdos.

(2)	Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

(3)	Prazikvantels minētajā tabulā jau ir iekļauts kā atļauta viela aitām un zirgu dzimtas dzīvniekiem. Spēkā esošajā ierakstā ir norādīta klasifikācija “MRL nav vajadzīgs”.

(4)	2021. gada 27. jūlijā uzņēmums VETHELLAS AEBE Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 3. pantu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza paplašināt spēkā esošo ierakstu par prazikvantelu, tajā iekļaujot arī zivis.

(5)	2022. gada 8. septembrī Aģentūra, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, secināja, ka ir lietderīgi noteikt prazikvantela MRL zivīs attiecībā uz muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās.

(6)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Aģentūrai ir jāizskata iespēja, vai farmakoloģiski aktīvajai vielai noteikto MRL konkrētā pārtikas produktā varētu izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas īpatņiem, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL attiecībā uz vienu vai vairākām sugām varētu izmantot arī citām sugām.

(7)	Aģentūra secināja, ka ir lietderīgi prazikvantela klasifikāciju “MRL nav vajadzīgs” no aitām ekstrapolēt uz citiem atgremotājiem, izņemot liellopus.

(8)	Ņemot vērā Aģentūras atzinumu, Komisija uzskata, ka ir lietderīgi noteikt prazikvantela MRL zivīs attiecībā uz muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās un ieteicamo prazikvantela klasifikāciju “MRL nav vajadzīgs” noteikt attiecībā uz visiem atgremotājiem, izņemot liellopus.

(9)	Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.

(10)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 17. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.

(2) Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (2009. gada 22. decembris) par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).

PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “prazikvantels” aizstāj ar šādu:

Farmakoloģiski aktīvā viela

Marķieratliekas

Dzīvnieku suga

MRL

Izmeklējamie audi

Citi noteikumi

(saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)

Terapeitiskā klasifikācija

“Prazikvantels

NEPIEMĒRO

Visi atgremotāji, izņemot liellopus, zirgu dzimtas dzīvniekus

MRL nav vajadzīgs

NEPIEMĒRO

IERAKSTA NAV

Prazikvantels (izomēru summa)

Zivis

20 μg/kg

Muskuļi un āda dabīgās proporcijās

IERAKSTA NAV

IERAKSTA NAV”