6.3.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 68/37 |
KOMISIJAS REGULA (ES) 2023/464
(2023. gada 3. marts),
ar kuru, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza pielikumu Regulai (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. un 3. punktu,
tā kā:
(1) |
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punkts noteic, ka gadījumos, kad vielas jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, to dara pēc Komisijas regulā noteiktām testēšanas metodēm vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, kuras Komisija vai Eiropas Ķimikāliju aģentūra atzinusi par piemērotām. |
(2) |
Testēšanas metodes, kas atzītas par piemērotām, lai Regulas (EK) Nr. 1907/2006 vajadzībām noskaidrotu ķimikāliju fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, ir noteiktas Komisijas Regulas (EK) Nr. 440/2008 (2) pielikumā. |
(3) |
Vairums Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumā iekļauto testēšanas metožu ir līdzvērtīgas starptautiski saskaņotām un atzītām metodēm (tādām kā, piemēram, Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas testēšanas vadlīnijas). Minētās metodes bieži tiek izskatītas un mainītas, lai atspoguļotu zinātnes sasniegumus. |
(4) |
Lai starptautiski saskaņotās un atzītās metodes iestrādātu Savienības tiesību aktos, to apraksts tiek pilnībā atkārtots Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumā, taču šāda prakse ir aizkavējusi minētās regulas pielāgošanu zinātnes attīstībai. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumā noteiktās testēšanas metodes bieži vien nav saskaņotas ar atbilstošo starptautisko metožu jaunāko redakciju. Arī jaunas starptautiskas testēšanas metodes Regulai (EK) Nr. 440/2008 var tikt pievienotas tikai pēc ilgāka laika. |
(5) |
Šī situācija tiem, kuri ir reģistrētāji saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, un tiem, kuri ir atbildīgās personas saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, radījusi neskaidrību par to, kādas metodes būtu jāizmanto, lai iegūtu datus minētās regulas un citu tiesību aktu vajadzībām. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 2. punkts noteic, ka testēšanas metodes regulāri jāizskata un jāuzlabo, lai samazinātu izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un izmantoto dzīvnieku skaitu, un ka Komisijai attiecīgā gadījumā pēc iespējas drīz jāiesniedz priekšlikums par Regulas (EK) Nr. 440/2008 grozīšanu, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Turklāt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2010/63/ES (3) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību 13. pants Savienībā uzliek juridisku pienākumu dzīvniekus izmantojošu metožu vietā izvēlēties dzīvu dzīvnieku izmantošanu neietverošas alternatīvas, ja tādas ir atzītas saskaņā ar Savienības tiesību aktiem. Tāpēc jebkāda kavēšanās ar jaunu alternatīvu metožu iekļaušanu Regulā (EK) Nr. 440/2008 varētu kavēt šādu metožu savlaicīgu ieviešanu pēc to pieņemšanas starptautiskā līmenī. |
(6) |
Eiropas Ombuda lēmumā, kas pieņemts lietā 23/2018/SRS, ieteikts Komisijai vairāk piestrādāt pie tā, lai vienkāršotu un paātrinātu jaunu alternatīvu testēšanas metožu ieviešanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008. Arī Eiropas Parlaments 2021. gada 16. septembra rezolūcijā par plāniem un darbībām pārejas paātrināšanai uz inovāciju bez dzīvnieku izmantošanas pētniecībā, obligātajā testēšanā un izglītībā (2021/2784(RSP)) atgādina, ka Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. pants liek prasības par testēšanas metodēm atjaunināt, tiklīdz kļūst pieejamas metodes, kurās dzīvniekus neizmanto. |
(7) |
Tāpēc, lai nodrošinātu, ka Regulas (EK) Nr. 440/2008 noteiktās testēšanas metodes ir pareizas, atjauninātas, relevantas un piemērotas informācijas ieguvei saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, pirmās minētās regulas pielikumā būtu jāiekļauj tabula, kurā sniegts visaptverošs šādu metožu saraksts un atsauces uz attiecīgajām starptautiskajām testēšanas metodēm. Minētajā tabulā dota atsauce uz starptautisku testēšanas metodi būtu jāuzskata par pierādījumu tam, ka Komisija attiecīgo metodi ir atzinusi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 3. punkta vajadzībām. |
(8) |
Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma A, B un C daļā iekļautais to testēšanas metožu pilnais apraksts, kuras vairs neatbilst jaunākajai starptautiskas testēšanas metodes redakcijai, no minētā pielikuma būtu jāsvītro, lai nepieļautu, ka testēšana notiek saskaņā ar protokoliem, kas nesniedz mūsdienīgu zinātnisko informāciju. |
(9) |
Dažas testēšanas metodes, kas iekļautas Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumā, kā arī tām atbilstošās starptautiskās testēšanas metodes vairs netiek uzskatītas par piemērotām jaunas informācijas iegūšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Tāpēc testēšanas metode B.22. (Grauzēju dominanto letālo mutāciju tests), B.25. (Pārmantojamo translokāciju noteikšana pelēm), B.34. (Toksicitātes ietekme uz vienas paaudzes reproduktīvo funkciju), B.35. (Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums), B.39. (Neprogrammētas DNS sintēzes (UDS) tests ar zīdītāju aknu šūnām in vivo) un C.15. (Īstermiņa toksicitātes tests zivīm embrija un dzeltenummaisa attīstības posmos) no minētā pielikuma būtu jāsvītro un nebūtu jāiekļauj atbilstoši ieraksti minētā pielikuma tabulā. |
(10) |
Tāpēc Regula (EK) Nr. 440/2008 būtu attiecīgi jāgroza. |
(11) |
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 3. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.
(2) Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikumu groza šādi:
1) |
pirms A daļas iekļauj šādu 0. daļu: “0. DAĻA. STARPTAUTISKAS TESTĒŠANAS METODES, KAS ATZĪTAS PAR PIEMĒROTĀM, LAI REGULAS (EK) Nr. 1907/2006 VAJADZĪBĀM IEGŪTU INFORMĀCIJU PAR BŪTISKĀM VIELU ĪPAŠĪBĀM 1. TABULA. VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU TESTĒŠANAS METODES
2. TABULA. TOKSIKOLOĢISKO ĪPAŠĪBU TESTĒŠANAS METODES
3. TABULA. EKOTOKSIKOLOĢISKO ĪPAŠĪBU TESTĒŠANAS METODES
|
2) |
A daļā tekstu aiz A.3., A.4., A.8.–A.12., A.15.–A.17., A.20. un A.21. nodaļas nosaukuma aizstāj ar šādu: “Pilnais šīs testēšanas metodes apraksts ir svītrots. Līdzvērtīgā starptautiskā testēšanas metode vai citas attiecīgajam beigupunktam piemērojamās testēšanas metodes norādītas 0. daļas 1. tabulā.”; |
3) |
B daļā tekstu aiz B.3., B.5., B.6., B.8., B.13./14., B.17., B.26., B.29.–B.33., B.40.a, B.41., B.46.–B.48., B.51., B.56., B.58.–B.61., B.66., B.68., B.69. un B.71. nodaļas nosaukuma aizstāj ar šādu: “Pilnais šīs testēšanas metodes apraksts ir svītrots. Līdzvērtīgā starptautiskā testēšanas metode norādīta 0. daļas 2. tabulā.”; |
4) |
B daļā tekstu aiz B.22., B.25., B.34., B.35. un B.39. nodaļas nosaukuma aizstāj ar šādu: “Šī testēšanas metode ir svītrota, jo tā vairs netiek atzīta par piemērotu, lai Regulas (EK) Nr. 1907/2006 vajadzībām iegūtu informāciju par ķimikāliju toksikoloģiskajām īpašībām. Attiecīgajam beigupunktam piemērojamās testēšanas metodes norādītas 0. daļas 2. tabulā.”; |
5) |
C daļā tekstu aiz C.1., C.9., C.32., C.33., C.36. un C.39. nodaļas nosaukuma aizstāj ar šādu: “Pilnais šīs testēšanas metodes apraksts ir svītrots. Līdzvērtīgā starptautiskā testēšanas metode norādīta 0. daļas 3. tabulā.”; |
6) |
C daļā tekstu aiz C.15. nodaļas nosaukuma aizstāj ar šādu: “Šī testēšanas metode ir svītrota, jo tā vairs netiek atzīta par piemērotu, lai Regulas (EK) Nr. 1907/2006 vajadzībām iegūtu informāciju par ķimikāliju ekotoksikoloģiskajām īpašībām. Attiecīgajam beigupunktam piemērojamās testēšanas metodes norādītas 0. daļas 3. tabulā.” |