26.9.2023   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 236/40


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2023/2052

(2023. gada 25. septembris),

ar ko sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu neapstiprina par 4. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,

tā kā:

(1)

Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 (2) izveido to esošo aktīvo vielu sarakstu, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamu apstiprināšanu lietošanai biocīdos. Šajā sarakstā sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfāts (EK Nr. 422-570-3; CAS Nr. 265647-11-8) iekļauts kā 4. produkta veida biocīds.

(2)

Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Zviedrija. Zviedrijas kompetentā iestāde (“kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu”) sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu ir novērtējusi lietošanai 4. produkta veida biocīdos “Pārtikas produktu un dzīvnieku barības dezinfekcijas līdzekļi”, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā.

(3)

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2017. gada 12. jūnijā iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA) pieteikuma novērtējuma ziņojumu kopā ar novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. ECHA novērtējuma ziņojumu un secinājumus apsprieda tehniskajās sanāksmēs.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta otrās daļas a) apakšpunktu ECHA atzinumu par aktīvo vielu apstiprināšanas pieteikumiem sagatavo Biocīdu komiteja. Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. un 4. punktu, Biocīdu komiteja pieņēma ECHA2021. gada 3. marta atzinumu (3), ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, izdarītos secinājumus.

(5)

Tas izriet no ECHA atzinuma secinājumiem, ka nav pierādīta pietiekama efektivitāte attiecībā uz reprezentatīvā biocīda iestrādāšanu materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku. Tāpēc nav gaidāms, ka 4. produkta veida biocīdi, kuri satur sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu, atbildīs Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā izvirzītajam kritērijam.

(6)

ECHA arī secināja, ka ir konstatēti tādi nepieņemami riski cilvēka veselībai, ko rada tādas pārtikas uzņemšana, kas ir bijusi saskarē ar apstrādātiem polimēriem, un ka nav varēts identificēt riska mazināšanas pasākumus, kas būtu piemēroti šo risku mazināšanai. Tāpēc nav gaidāms, ka 4. produkta veida biocīdi, kuri satur sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu, atbildīs Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) punktā izvirzītajam kritērijam.

(7)

Sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfāts tika novērtēts arī pēc Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (4). 2004. gada 26. maijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) pieņēma atzinumu (5), kurā tā ir novērtējusi sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfāta drošumu lietošanai plastmasas materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku. Minētajā atzinumā EFSA secināja: ja tiek noteikts, ka sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfāta daudzums kilogramā pārtikas (kā sudrabs) nedrīkst pārsniegt 0,05 mg, šāds ierobežojums nodrošinātu, ka viela tiek uzņemta mazāk par 12,5 % no nenovērojamās cilvēkam nelabvēlīgās ietekmes līmeņa, un tāpēc tā ierosināja uz grupu attiecināmu migrācijas robežu, proti, 0,05 mg Ag kilogramā pārtikas. Lai gan sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātam nav piešķirta Savienības līmeņa atļauja to lietot plastmasas materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, viela ir iekļauta tādu piedevu pagaidu sarakstā, kuras saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 (6) 6. panta 5. punktu plastmasas materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, var lietot, ievērojot valsts tiesību aktus.

(8)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 notiekošās sudraba savienojumu izvērtēšanas kontekstā EFSA un ECHA 2020. gada februārī izdeva kopīgu dokumentu (7) (“kopīgs EFSA un ECHA dokuments”), kurā tās secināja, ka to atzinumi par sudraba savienojumu lietošanu materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, atbilst attiecīgi Regulai (EK) Nr. 1935/2004 un Regulai (ES) Nr. 528/2012, un ka atzinumos izklāstītie riska novērtējuma secinājumu atšķirības radušās atšķirīgu mērķu, datu kopu un metožu dēļ.

(9)

Ņemot vērā ECHA atzinumu, kā arī kopīgo EFSA un ECHA dokumentu, ir lietderīgi sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu neapstiprināt par aktīvo vielu lietošanai 4. produkta veida biocīdos.

(10)

Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Sudraba nātrija cirkonija hidrogēnfosfātu (EK Nr. 422-570-3; CAS Nr. 265647-11-8) neapstiprina par 4. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2023. gada 25. septembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

(2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 (2014. gada 4. augusts) par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi (OV L 294, 10.10.2014., 1. lpp.).

(3)   Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance: silver sodium hydrogen zirconium phosphate, Product type: 4, ECHA/BPC/278/2021, pieņemts 2021. gada 3. martā.

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).

(5)   EFSA Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Food Additives a 4th list of substances for food contact materials. EFSA Journal 2004; 2(6):65a, 17. lpp. doi:10.2903/j.efsa.2004.65a.

(6)  Komisijas Regula (ES) Nr. 10/2011 (2011. gada 14. janvāris) par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku (OV L 12, 15.1.2011., 1. lpp.).

(7)   Joint EFSA – ECHA document of February 2020. Comparison of the evaluations performed on silver compounds used as biocidal active substances in food contact materials (FCM) by EFSA and ECHA.