EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,

tā kā:

(1)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2) 8. panta 1. punktu “ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”.

(2)	2021. gada 26. maijā Regula (ES) 2017/745 no aizstāja Padomes Direktīvu 90/385/EEK (3) un 93/42/EEK (4).

(3)

Ar Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (5) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (Cenelec) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.

(4)

Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izklāstīto pieprasījumu, CEN un Cenelec ir papildus pārskatījušas saskaņoto standartu EN ISO 25424:2019 (uz kuru ir publicēta atsauce Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī), un pārskatījušas saskaņoto standartu EN ISO 10993-10:2013 (uz kuru nav publicēta atsauce Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī), lai ņemtu vērā visjaunāko tehnikas un zinātnes attīstību un nepieciešamību atbalstīt Regulas (ES) 2017/745 prasības. Rezultātā tika pieņemts saskaņotā standarta EN ISO 25424:2019 “Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana” grozījums EN ISO 25424:2019/A1:2022 un pārskatītais saskaņotais standarts EN ISO 10993-10:2023 “Medicīnisko ierīču bioloģiskā novērtēšana”.

(5)	Komisija kopā ar CEN un Cenelec ir novērtējusi, vai saskaņotā standarta EN ISO 25424:2019 grozījums EN ISO 25424:2019/A1:2022 un saskaņotais standarts EN ISO 10993-10:2023 atbilst prasībai, kas noteikta Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406.

(6)

Saskaņotā standarta EN ISO 25424:2019 grozījums EN ISO 25424:2019/A1:2022 un saskaņotais standarts EN ISO 10993-10:2023 atbilst Regulas (ES) 2017/745 prasībām, kuras ar tiem paredzēts aptvert. Tāpēc uz saskaņotā standarta EN ISO 25424:2019 grozījumu EN ISO 25424:2019/A1:2022 un uz saskaņoto standartu EN ISO 10993-10:2023 ir lietderīgi publicēt atsauces Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(7)	Atsauces uz Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām izstrādātajiem saskaņotajiem standartiem ir sniegtas Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1182 (6) pielikumā.

(8)

Lai nodrošinātu, ka atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām, ir sniegtas vienā tiesību aktā, atsauces uz saskaņotā standarta EN ISO 25424:2019 grozījumu EN ISO 25424:2019/A1:2022 un saskaņoto standartu EN ISO 10993-10:2023 būtu jāiekļauj Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1182.

(9)	Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 būtu attiecīgi jāgroza.

(10)	Atbilstība saskaņotam standartam ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktu pamatprasībām no dienas, kad atsauce uz šādu standartu ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1182 pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2023. gada 4. jūlijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

(3) Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).

(5) Komisijas Īstenošanas lēmums C(2021) 2406 (2021. gada 14. aprīlis) par Eiropas Standartizācijas komitejai un Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komitejai iesniegtu pieprasījumu standartizēt medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.

(6) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 (2021. gada 16. jūlijs) par saskaņotajiem medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām (OV L 256, 19.7.2021., 100. lpp.).