22.6.2023   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 159/75


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2023/1207

(2023. gada 21. jūnijs),

ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atjauno atļauju laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788, no tās sastāv vai no tās ir ražoti

(izziņots ar dokumenta numuru C(2023) 3935)

(Autentisks ir tikai teksts nīderlandiešu valodā)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 11. panta 3. punktu un 23. panta 3. punktu,

tā kā:

(1)

Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2012/347/ES (2) ir atļauts laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788, no tās sastāv vai no tās ir ražota. Minētās atļaujas tvērumā ir arī ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788 saturošu vai no tās sastāvošu produktu, bet kas nav pārtika un barība, laišana tirgū, lai tos lietotu tādiem pašiem mērķiem kā jebkuru citu soju, izņemot audzēšanu.

(2)

2020. gada 18. decembrī Beļģijā bāzētais uzņēmums Bayer Agriculture BV Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma Bayer CropScience LP vārdā Komisijai iesniedza Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. un 23. pantam atbilstošu pieteikumu uz atļaujas atjaunošanu.

(3)

2022. gada 19. decembrī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) izdeva labvēlīgu zinātnisko atzinumu (3) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Tā secināja, ka atjaunošanas pieteikumā nav ietverti nekādi pierādījumi par jauniem apdraudējumiem, eksponētības izmaiņām vai zinātnisku nenoteiktību, kas liktu mainīt secinājumus, kuri izdarīti sākotnējā ģenētiski modificētas sojas MON 87701 × MON 89788 riska novērtējumā, ko Iestāde pieņēma 2012. gadā (4).

(4)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde aplūkoja visus jautājumus un bažas, ko dalībvalstis bija paudušas, apspriežoties ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā.

(5)

Iestāde arī secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtais vidiskās ietekmes monitoringa plāns, kurā ietverts vispārīgs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu lietojumiem.

(6)

Ņemot vērā šos secinājumus, atļauja laist tirgū pārtiku un barību, kas satur ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788, no tās sastāv vai no tās ir ražota, un produktus, kas to satur vai no tās sastāv un kas paredzēti citiem lietojumiem, nevis lietošanai pārtikā vai barībā (izņemot audzēšanu), būtu jāatjauno.

(7)

Ģenētiski modificētai sojai MON 87701 × MON 89788 tās sākotnējās – ar Īstenošanas lēmumu 2012/347/ES piešķirtās – atļaujas ietvaros saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (5) ir piešķirts unikāls identifikators. Attiecīgais unikālais identifikators būtu jāizmanto arī turpmāk.

(8)

Attiecībā uz šā lēmuma aptvertajiem produktiem īpašas marķēšanas prasības nav jāizvirza, izņemot tās, kuras noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1830/2003 (6) 4. panta 6. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti, kuri satur ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788 vai no tās sastāv, tiek lietoti tikai tā, kā noteikts ar šo lēmumu piešķirtajā atļaujā, šādi produkti (izņemot pārtiku un pārtikas sastāvdaļas) būtu jāmarķē, skaidri norādot, ka tie nav paredzēti audzēšanai.

(9)

Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz gada ziņojumi par vidiskās ietekmes monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jānoformē atbilstoši prasībām, kas noteiktas Komisijas Lēmumā 2009/770/EK (7).

(10)

Iestādes atzinums nedod pamatu noteikt nedz īpašus tirgū laišanas, izmantošanas un apiešanās nosacījumus vai ierobežojumus, tai skaitā pēctirgus uzraudzības prasības, attiecībā uz tādas pārtikas un barības patēriņu, kas satur ģenētiski modificētu soju MON 87701 × MON 89788, no tās sastāv vai no tās ir ražota, nedz arī tādus īpašus nosacījumus vai ierobežojumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko apgabalu aizsardzībai, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta e) apakšpunktā.

(11)

Visa attiecīgā informācija par šā lēmuma aptverto produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

(12)

Atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1946/2003 (8) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra starpniecību par šo lēmumu jāinformē puses, kuras pievienojušās Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību.

(13)

Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā atzinumu nav sniegusi. Šo īstenošanas aktu uzskatīja par vajadzīgu, un priekšsēdētājs to iesniedza turpmākai apspriešanai pārsūdzības komitejā. Pārsūdzības komiteja atzinumu nav sniegusi,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ģenētiski modificētais organisms un unikālais identifikators

Ģenētiski modificētai sojai (Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 × MON 89788, kas specificēta šā lēmuma pielikumā, piešķir unikālo identifikatoru MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 atbilstoši Komisijas Regulai (EK) Nr. 65/2004.

2. pants

Atļaujas atjaunošana

Atļauju laist tirgū šādus produktus atjauno šādi:

a)

pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur ģenētiski modificētu soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, no tās sastāv vai no tās ir ražoti;

b)

barība, kas satur ģenētiski modificētu soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, no tās sastāv vai no tās ir ražota;

c)

produkti, kas satur ģenētiski modificētu soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 vai no tās sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.

3. pants

Marķējums

1.   Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktajām marķēšanas prasībām, organisma nosaukums ir “soja”.

2.   Tādu produktu marķējumā un pavaddokumentos, kuri satur 1. pantā minēto ģenētiski modificēto soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 vai no tās sastāv, izņemot 2. panta a) punktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

4. pants

Noteikšanas metode

Ģenētiski modificētas sojas MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 noteikšanai izmanto pielikuma d) punktā norādīto metodi.

5. pants

Vidiskās ietekmes monitoringa plāns

1.   Atļaujas turētājs nodrošina, ka tiek ieviests un īstenots pielikuma h) punktā norādītais vidiskās ietekmes monitoringa plāns.

2.   Atļaujas turētājs Lēmumā 2009/770/EK norādītajā formātā iesniedz Komisijai gada ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.

6. pants

Kopienas reģistrs

Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju iekļauj Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. panta 1. punktā.

7. pants

Atļaujas turētājs

Atļaujas turētājs ir Bayer CropScience LP, ko Savienībā pārstāv Bayer Agriculture BV.

8. pants

Spēkā esība

Šo lēmumu piemēro 10 gadus, sākot ar tā izziņošanas dienu.

9. pants

Adresāti

Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Bayer CropScience LP (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikas Savienotās Valstis), ko Savienībā pārstāv uzņēmums Bayer Agriculture BV (Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Beļģija).

Briselē, 2023. gada 21. jūnijā

Komisijas vārdā –

Komisijas locekle

Stella KYRIAKIDES


(1)   OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.

(2)  Komisijas Īstenošanas lēmums 2012/347/ES (2012. gada 28. jūnijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētas sojas pupas MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 x MON-89788-1), sastāv vai ir ražoti no tām (OV L 171, 30.6.2012., 13. lpp.).

(3)   EFSA Zinātnes ekspertu grupa ģenētiski modificētu organismu jautājumos (EFSA ĢMO ekspertu grupa), 2022. gads. Scientific Opinion on Assessment of genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-022). EFSA Journal 2022;20(12):7684, 11. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7684.

(4)   EFSA ĢMO ekspertu grupa, 2012. gads. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-73) for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2012; 10(2):2560, 34. lpp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2560.

(5)  Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004 (2004. gada 14. janvāris), ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1830/2003 (2003. gada 22. septembris), kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).

(7)  Komisijas Lēmums 2009/770/EK (2009. gada 13. oktobris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (OV L 275, 21.10.2009., 9. lpp.).

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1946/2003 (2003. gada 15. jūlijs) par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (OV L 287, 5.11.2003., 1. lpp.).


PIELIKUMS

a)   Pieteikuma iesniedzējs un atļaujas turētājs

Nosaukums:

Bayer CropScience LP

Adrese:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikas Savienotās Valstis,

ko Savienībā pārstāv: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Beļģija.

b)   Produktu apzīmējums un specifikācija

1)

Pārtikas produkti un pārtikas sastāvdaļas, kas satur ģenētiski modificētu soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, no tās sastāv vai no tās ir ražoti.

2)

Barība, kas satur ģenētiski modificētu soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, no tās sastāv vai no tās ir ražota.

3)

Produkti, kas satur ģenētiski modificēto soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 vai no tās sastāv, jebkādiem citiem lietojumiem, kas nav paredzēti 1. un 2. punktā, izņemot audzēšanu.

Ģenētiski modificētā soja MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 ekspresē gēnu cry1Ac, kas piešķir rezistenci pret atsevišķiem tauriņu kārtas kaitēkļiem, un gēnu CP4 epsps, kas piešķir toleranci pret glifozāta herbicīdiem.

c)   Marķējums

1)

Kas attiecas uz Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktajām marķēšanas prasībām, organisma nosaukums ir “soja”.

2)

Tādu produktu marķējumā un pavaddokumentos, kuri satur ģenētiski modificēto soju MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 vai no tās sastāv, izņemot b) punkta 1. apakšpunktā minētos produktus, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.

d)   Noteikšanas metode

1)

Katram transformācijas gadījumam atbilstošās PĶR kvantitatīvās noteikšanas metodes ir metodes, kas ir individuāli validētas ģenētiski modificētas sojas transformācijas gadījumiem MON-877Ø1-2 un MON-89788-1 un tālāk verificētas, izmantojot soju ar transformācijas gadījumiem MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.

2)

Validēta ES references laboratorijā, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003, un publicēta vietnē http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3)

References materiāls: AOCS 0809-A (sojai MON-877Ø1-2), AOCS 0906-B (sojai MON-89788-1) AOCS 0906-A2 (ģenētiski nemodificētam ekvivalentam), kas pieejami American Oil Chemists Society (AOCS) vietnē https://www.aocs.org/crm.

e)   Unikālais identifikators

MON-877Ø1-2 × MON-89788-1

f)   Informācija, kura jānodrošina saskaņā ar II pielikumu Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību

[Bioloģiskās drošības starpniecības centrs, ieraksta identifikācijas numurs: pēc paziņošanas tiek publicēts Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā].

g)   Nosacījumi vai ierobežojumi produktu laišanai tirgū, izmantošanai vai darbībām ar tiem

Nav.

h)   Vidiskās ietekmes monitoringa plāns

Vidiskās ietekmes monitoringa plāns saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu (1).

[Saite: Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistrā publicētais plāns]

i)   Pēctirgus uzraudzības prasības attiecībā uz pārtikas produktu lietošanu cilvēka uzturā

Nav.

Piezīme. Saites uz attiecīgajiem dokumentiem laika gaitā var būt jāmaina. Minētās izmaiņas tiks publiskotas, atjauninot Kopienas Ģenētiski modificētās pārtikas un barības reģistra datus.


(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).