6.12.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 314/1 |
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2022/2370
(2022. gada 23. novembris),
ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 851/2004, ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 5. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1) |
Savienība ir apņēmusies prioritāri aizsargāt un uzlabot cilvēku veselību, šajā nolūkā izmantojot slimību profilaksi un apkarojot galvenos pārrobežu veselības apdraudējumus, ko panāk ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, izvērtēšanu, informēšanu par tiem, gatavības tiem uzlabošanu, agrīnās brīdināšanas par tiem nodrošināšanu un to apkarošanu. |
(2) |
Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (“Centrs”) izveidoja ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (4) kā neatkarīgu Eiropas aģentūru, kuras uzdevums ir identificēt un novērtēt pašreizējos un jaunus infekcijas slimību radītos apdraudējumus cilvēku veselībai un informēt par tiem. |
(3) |
2020. gada 11. martā Pasaules Veselības organizācija (PVO) Covid-19 uzliesmojumu pasludināja par globālu pandēmiju. Ņemot vērā problēmas, ar kurām nācās saskarties, reaģējot uz pandēmiju, kļuva skaidrs, ka būtu jāstiprina Savienības satvars gatavībai un reaģēšanai uz veselības krīzēm, lai labāk izmantotu Savienības un dalībvalstu spēju potenciālu reaģēt uz turpmākām pandēmijām. |
(4) |
Eiropas Ombuds 2021. gada 5. februāra lēmumā attiecībā uz stratēģisko izmeklēšanu OI/3/2020/TE konstatēja dažas būtiskas efektivitātes nepilnības Centra reaģēšanā uz Covid-19 pandēmiju, piemēram, attiecībā uz pilnīgiem un salīdzināmiem datiem, pārredzamības līmeni un publiskošanu. Minētie trūkumi būtu jānovērš ar šo regulu. |
(5) |
Centra spēja īstenot jaunus uzdevumus būs atkarīga no finansiālā atbalsta, kurš pieejams no Savienības, kā arī būs atkarīga no pieejamiem iekšējiem un ārējiem cilvēkresursiem. Lai Centrs spētu pildīt jaunos uzdevumus, kas tam tika uzticēti saistībā ar Covid-19 pandēmiju, Centram būs vajadzīgs pietiekams finansējums un personāls. Uz projektiem orientēti līdzekļi, piemēram, līdzekļi, kas piešķirti saskaņā ar programmu “ES – veselībai”, kura izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/522 (5), nav pietiekami, lai reaģētu uz Centra vajadzībām nākotnē. |
(6) |
Savvaļas augu un dzīvnieku un citu dabas resursu pārmērīga izmantošana un straujš biodaudzveidības zudums apdraud cilvēku veselību. Tā kā cilvēku, dzīvnieku un vides veselība ir nesaraujami saistīta, pašreizējo un turpmāko krīžu risināšanā ir ļoti būtiski ievērot pieeju “Viena veselība”. |
(7) |
Kopīgajā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā” Komisijas Galveno zinātnisko padomdevēju grupa, Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupa un Komisijas priekšsēdētājas īpašais padomnieks reaģēšanas uz Covid-19 jomā iesaka izveidot “pastāvīgu ES padomdevēju struktūru veselības apdraudējumu un krīžu jautājumos”. |
(8) |
Tāpēc ar šo regulu būtu jāpaplašina Centra kompetence un uzdevumi, lai uzlabotu Centra spēju nodrošināt stabilas un neatkarīgas vajadzīgās zinātniskās speciālās zināšanas un atbalstīt darbības, kas saistītas ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanu, gatavības un reaģēšanas plānošanu attiecībā uz tiem un to apkarošanu Savienībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2371 (6). |
(9) |
Covid-19 pandēmija ir parādījusi, ka izplatītākajām infekcijas slimībām var būt nopietna ietekme uz pacientiem ar neinfekcijas slimībām, piemēram, aizkavējas vai tiek pārtraukta vēža slimnieku un vēzi pārcietušo pacientu, un cilvēku ar psihiskās veselības problēmām ārstēšana. Veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē pacientus ar neinfekcijas slimībām, bija jāsaskaras ar problēmu – viņiem bija pacientiem jānosaka diagnoze un viņus jāaprūpē, un vienlaikus jāmēģina gādāt par savu drošību. Turklāt dažu slimību diagnosticēšana ievērojami aizkavējās, kā rezultātā minētās slimības tiek atklātas vēlīnā stadijā. Turklāt ir vēl daudz izzināmā par infekcijas slimību ietekmi uz neinfekcijas slimībām, piemēram, veselības problēmām pēc Covid-19 pārslimošanas. Covid-19 pandēmijas dēļ uzmanības centrā ir nonākusi arī psihiskā un neiroloģiskā veselība. Demences slimnieki, viņu aprūpētāji un ģimenes locekļi ir norādījuši, ka dažādie sociālās distancēšanās un mājsēdes pasākumi ir būtiski ietekmējuši viņu labbūtību, un ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir paātrinājis slimības attīstību. Tāpēc ir jāapsver nopietna infekcijas slimības uzliesmojuma ietekme uz neinfekcijas slimību un psihisku blakusslimību profilaksi un ārstēšanu, ņemot vērā būtisko spiedienu, kāds tam ir uz veselības sistēmas kapacitāti. |
(10) |
Centra uzdevums būtu savlaicīgi sniegt epidemioloģisko informāciju un minētās informācijas analīzi, epidemioloģisko modelēšanu, paredzēšanu un prognozēšanu un savlaicīgi sniegt attiecīgus riska novērtējumus un zinātniski pamatotus ieteikumus, kuros izklāstītas infekcijas slimību profilakses un kontroles iespējas. Riska novērtējumi būtu jāveic pēc iespējas īsā laikposmā, vienlaikus nodrošinot pietiekamu nepieciešamās informācijas vākšanu. Centra darbībām vajadzētu būt saskaņotām ar pieeju “Viena veselība”, atzīstot savstarpējo saistību starp cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, jo daudziem infekcijas slimību uzliesmojumiem ir zoonotiska izcelsme. Centram ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm būtu jāpārrauga dalībvalstu veselības sistēmu kapacitāte atklāt infekcijas slimību uzliesmojumus, novērst tos, reaģēt uz tiem un atgūties no tiem, tam būtu jāapzina trūkumi un jāsniedz zinātniski pamatoti ieteikumi veselības sistēmu stiprināšanai. Dalībvalstu veselības sistēmu kapacitātes pārraudzība būtu jābalsta uz saskaņotiem rādītājiem. Centram būtu jārīko apmeklējumi dalībvalstīs, lai sniegtu papildu atbalstu novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas darbībām. Centram būtu jāatbalsta tādu darbību īstenošana, ko finansē no attiecīgajām Savienības finansēšanas programmām un instrumentiem un kas ir saistītas ar infekcijas slimībām. Tam arī būtu jāsniedz pamatnostādnes gadījumu pārvaldībai un atbalsts profesionālajiem tīkliem, lai uzlabotu ārstēšanas pamatnostādnes, pamatojoties uz jaunāko pierādījumu rūpīgu novērtējumu. Centram būtu jāatbalsta reaģēšana uz epidēmiju un uzliesmojumu dalībvalstīs un trešās valstīs, tostarp reaģēšana uz vietas un personāla apmācība, un jāsniedz sabiedrībai savlaicīga, objektīva, ticama un viegli pieejama informācija par infekcijas slimībām. Centram būtu arī jāizveido skaidras procedūras sadarbībai ar sabiedrības veselības jomas dalībniekiem trešās valstīs, kā arī starptautiskām organizācijām, kas ir kompetentas sabiedrības veselības jomā, piemēram, PVO, tādējādi veicinot Savienības apņemšanos stiprināt partneru gatavību un reaģēšanas spējas. |
(11) |
Visi ieteikumi, konsultācijas, norādījumi vai atzinumi, ko Centrs sniedz saskaņā ar šo regulu, savā būtībā to adresātiem nav saistoši. Centra sniegtie ieteikumi ļauj tam darīt zināmu savu viedokli un ierosināt darbības virzienu, neuzliekot nekādus juridiskus pienākumus tiem, kam šādi ieteikumi ir adresēti. |
(12) |
Ir būtiski, lai Centram būtu piekļuve savlaicīgiem un pilnīgiem datiem un tas varētu savlaicīgi veikt riska novērtējumus un sniegt attiecīgus ieteikumus. Tāpēc, lai efektīvi atbalstītu Centra darbu un nodrošinātu tā kompetences īstenošanu, dalībvalstīm būtu savlaicīgi jāpaziņo Centram salīdzināmi dati par infekcijas slimību, piemēram, HIV, B un C vīrushepatīta un tuberkulozes, uzraudzību, kā arī par saistītajām īpašajām veselības problēmām, proti, rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtām infekcijām. Dalībvalstīm būtu jāsniedz arī pieejamie zinātniskie un tehniskie dati un informācija, kas attiecas uz Centra kompetenci, jāpaziņo Centram par jebkādiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un jāsniedz informācija par, novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanu un par veselības sistēmas kapacitāti. Centram un dalībvalstīm uzraudzības nolūkos būtu jāvienojas par termiņiem, gadījumu definīcijām, rādītājiem, standartiem, protokoliem un procedūrām. Dalībvalstīm Centrs būtu jāinformē par jebkādiem kavējumiem datu paziņošanā. Jebkurā gadījumā dalībvalstīm būtu jāsniedz šajā regulā prasītie dati, ciktāl tas nav pretrunā valsts drošības aizsardzībai. |
(13) |
Komisijai sadarbībā ar Centru, Eiropas Vides aģentūru, Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi būtu jāveicina ar vides, klimata un pārtikas faktoriem saistīto risku analīzes un novērtēšanas sistemātiska integrēšana epidemioloģiskajā uzraudzībā, ņemot vērā valstu veselības sistēmu nepilnības un koncentrēšanos uz neaizsargātām iedzīvotāju grupām, lai strādātu pie holistiskas pieejas infekcijas slimību profilaksei un agrīnai atklāšanai. |
(14) |
Lai uzlabotu novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas darbības Savienībā, būtu jāpaplašina Centra veiktā specializētu tīklu un tīklošanas darbību nodrošināšana, lai atspoguļotu Regulas (ES) 2022/2371 darbības jomu. Šajā nolūkā Centram būtu jākoordinē zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas un jāsniedz tās Komisijai, dalībvalstīm un Veselības drošības komitejai (HSC), kas izveidota ar minēto regulu, izmantojot specializētus tīklus ar koordinējošām kompetentajām struktūrām, tostarp veicinot sadarbību Savienības jaunizveidotajos pakalpojumu tīklos, kas atbalsta cilvēku izcelsmes vielu izmantošanu. |
(15) |
Lai uzlabotu epidemioloģiskās uzraudzības efektivitāti Savienībā, Centra uzdevums būtu pastāvīgi izstrādāt drošas un sadarbspējīgas digitālās platformas un lietotnes, atbalstot epidemioloģisko uzraudzību Savienības līmenī, ļaujot datu apkopošanā un analīzē izmantot digitālās tehnoloģijas, piemēram, mākslīgo intelektu un datormodelēšanu un datorsimulāciju, un sniedzot dalībvalstīm zinātniskas un tehniskas konsultācijas integrētu epidemioloģiskās uzraudzības sistēmu izveidei. |
(16) |
Lai stiprinātu Savienības un dalībvalstu spējas novērtēt epidemioloģisko situāciju un veikt precīzu riska novērtējumu, un atbilstoši reaģēt, Centram jo īpaši būtu jāapzina jauni veselības apdraudējumi, jāpārrauga infekcijas slimību tendences un jāziņo par tām, jāatbalsta, jākoordinē un jāatvieglo pierādījumos balstītas reaģēšanas darbības, jāsniedz ieteikumi par to, kā uzlabot infekcijas slimību profilakses un kontroles programmas, kas izveidotas Savienības un valstu līmenī, ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm jāpārrauga valstu veselības sistēmu kapacitāte infekcijas slimību diagnosticēšanā, profilaksē un ārstēšanā, tostarp dzimumsensitīvi, jāapzina iedzīvotāju riska grupas, kurām nepieciešami īpaši pasākumi, jāanalizē saslimstības korelācija ar sociālajiem, vides un klimata faktoriem, un jāapzina infekcijas slimību pārneses un smaguma faktori, kā arī jānosaka vajadzības un prioritātes pētniecības jomā. Centram būtu jāveic minētie uzdevumi, pamatojoties uz vienotu rādītāju kopumu, kas izstrādāts ciešā sadarbībā un apspriežoties ar dalībvalstīm. Centram būtu jāsadarbojas ar izraudzītajiem valstu kontaktpunktiem uzraudzības jomā, kuri veido tīklu, kas Centram sniedz stratēģiskas konsultācijas par šādiem jautājumiem un kas sekmētu veicinošu nozaru, piemēram, ES kosmosa datu un pakalpojumu, izmantošanu. Ja iespējams un lai samazinātu resursu un centienu dublēšanos, valstu kontaktpunktiem vajadzētu būt tiem pašiem valstu kontaktpunktiem, kuri paredzēti saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN). |
(17) |
Centram būtu jāpalīdz Savienībā stiprināt kapacitāti diagnosticēt, atklāt, noteikt un raksturot infekcijas ierosinātājus, kuriem piemīt potenciāls apdraudēt sabiedrības veselību, nodrošinot saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2371 izveidota specializēta ES references laboratoriju tīkla sabiedrības veselības jomā darbību un to, ka šādu darbību īsteno integrētā veidā. Minētais tīkls būs atbildīgs par labas prakses veicināšanu un saskaņošanu attiecībā uz diagnostiku, testēšanas metodēm, apmācību par pašreizējām un inovatīvām procedūrām un testu izmantošanu, lai nodrošinātu vienotu uzraudzību, paziņošanu un standartizētas procedūras ziņošanai par slimībām, kā arī uzlabotu testēšanas un uzraudzības kvalitāti. |
(18) |
Ja infekcijas slimības rada nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu, Centram būtu jāsadarbojas ar dalībvalstīm, lai no šādas infekcijas slimības pārneses pasargātu pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, kurā izmanto cilvēka izcelsmes vielas. Tāpēc Centram būtu jāizveido tādu pakalpojumu tīkls, kas atbalsta cilvēku izcelsmes vielu izmantošanu, un jānodrošina tā darbība. |
(19) |
Lai samazinātu epidēmiju biežumu un stiprinātu spējas novērst infekcijas slimības Savienībā, Centram, strādājot sadarbībā ar dalībvalstīm, lai tādējādi ņemtu vērā to pieredzi un attiecīgos apstākļus, būtu jāizstrādā satvars infekcijas slimību profilaksei, kurā būtu risināti tādi jautājumi kā vakcīnnovēršamas slimības, vilcināšanās vakcinēties, izpratne par pārneses ceļiem, rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem, veselības izglītība, veselībpratība, slimību profilakse un uzvedības maiņa. |
(20) |
Centram būtu jāuzlabo gatavība un reaģēšanas spējas Savienības un valstu līmenī, sniedzot dalībvalstīm un Komisijai zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas. Šajā sakarā Centram ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju būtu jāveic dažādas darbības, tostarp palīdzot izstādāt satvarus Savienības novēršanas, gatavības un reaģēšanas plāniem, regulāri pārskatot un atjauninot minētos satvarus, sniedzot zinātniski pamatotus ieteikumus par spējām novērst slimību uzliesmojumus, sagatavoties tiem un reaģēt uz tiem, un par valstu veselības sistēmu stiprināšanu, tostarp nodrošinot apmācību un apmainoties ar paraugpraksi. Satvari Savienības novēršanas, gatavības un reaģēšanas plāniem būtu jāuzskata par nesaistošiem instrumentiem. Centram būtu jāpaplašina datu vākšana un analīze attiecībā uz epidemioloģisko uzraudzību un saistītajām īpašajām veselības problēmām, epidēmijas situāciju attīstību, neparastām epidemioloģiskām parādībām vai jaunām nezināmas izcelsmes slimībām, tostarp trešās valstīs, molekulāro patogēnu datiem un veselības sistēmu datiem. Šajā nolūkā Centram būtu jānodrošina atbilstīgas datu kopas, kā arī procedūras, lai atvieglotu konsultācijas un drošu datu pārraidi un piekļuvi tiem, un Centram būtu jāstrādā pie tā, lai nodrošinātu datu apmaiņu reāllaikā, jāveic Savienības līmeņa profilakses un kontroles pasākumu zinātnisks un tehnisks novērtējums un jāsadarbojas ar PVO, attiecīgām Savienības aģentūrām un citām attiecīgām struktūrām un organizācijām, kas darbojas datu vākšanas jomā. |
(21) |
Centram savu pilnvaru ietvaros būtu savlaicīgi jāatbild uz dalībvalstu vai Komisijas pieprasījumiem. |
(22) |
Regula (ES) 2022/2371 paredz agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (EWRS), kura ļauj Savienības līmenī paziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un kuras darbību turpina nodrošināt Centrs. Ņemot vērā, ka modernās tehnoloģijas var būtiski atbalstīt veselības apdraudējumu apkarošanu un epidēmiju ierobežošanu un apturēšanu, Centram būtu jāstrādā pie EWRS atjaunināšanas, lai varētu izmantot mākslīgo intelektu, tehnoloģijas un sadarbspējīgus un privātumu aizsargājošus digitālos rīkus, piemēram, mobilās lietotnes, ar izsekošanas funkcijām, kas identificē apdraudētās personas. Veicot minēto atjaunināšanu, Centram būtu jāmazina riski, piemēram, riski, kas saistīti ar neobjektīvām datu kopām, sistēmas nepareizu projektēšanu, kvalitatīvu datu trūkumu un pārmērīgu paļaušanos uz automatizētu lēmumu pieņemšanu, un būtu jāņem vērā, cik svarīgi ir paredzēt aizsardzības pasākumus, lai mazinātu minētos riskus mākslīgā intelekta tehnoloģiju izstrādes un īstenošanas posmos. |
(23) |
Centram saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2371 būtu jānosaka atbilstošas spējas, lai atbalstītu reaģēšanu starptautiskā un pārrobežu starpreģionālā līmenī un uz vietas. Minētajām spējām būtu jāļauj Centram mobilizēt un izvietot slimības uzliesmojuma palīdzības vienības, kas pazīstamas kā “ES veselības aizsardzības darba grupa”, lai palīdzētu vietējā līmenī reaģēt uz slimību uzliesmojumiem un vākt datus uz vietas. Tādēļ Centram būtu jānodrošina, ka tam ir pastāvīga spēja īstenot misijas dalībvalstīs, kā arī trešās valstīs un sniegt zinātniski pamatotus ieteikumus par reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem. ES veselības aizsardzības darba grupas vienības būtu jāspēj izvietot arī saskaņā ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu ar Ārkārtas reaģēšanas koordinācijas centra atbalstu. ES Veselības aizsardzības darba grupas efektīvas darbības pamatā vajadzētu būt padziļinātām zināšanām par valstīm, ko var iegūt ar valstu ekspertu ieguldījumu. Lai novērstu nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un to sekas, Centram būtu arī jāatbalsta gatavības spēju stiprināšana saskaņā ar SVAN trešās valstīs. Lai stiprinātu darbības saskarni starp Centru un dalībvalstīm, Centram būtu jāuztur regulāras ekspertu norīkošanas mehānismi starp Centru, Komisiju, dalībvalstu ekspertiem un starptautiskām organizācijām, kā arī Centrā jāievieš sistemātiskas un pastāvīgas darba vienošanās, piemēram, ar referentu starpniecību. |
(24) |
ES veselības aizsardzības darba grupai, kas Centram jāizveido, lai atbalstītu reaģēšanu uz slimību uzliesmojumiem, kuri var izplatīties Savienībā vai uz Savienību, vajadzētu būt pastāvīgai, un to būtu jāpapildina satvaram tās mobilizācijai. Turklāt tai būtu jāatvieglo Savienības ekspertu uz vietas dalība starptautiskās reaģēšanas vienībās, atbalstot Savienības civilās aizsardzības mehānismu un ciešā koordinācijā ar to. Centram būtu jāuzlabo sava personāla, kā arī ekspertu no dalībvalstīm un EEZ valstīm, no kandidātvalstīm un potenciālajām kandidātvalstīm, kā arī no Eiropas kaimiņattiecību politikas valstīm un partnervalstīm, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/947 (7), spēja efektīvi piedalīties misijās uz vietas un krīžu pārvarēšanā. |
(25) |
Centra konsultatīvajos procesos būtu jāiesaista eksperti un ieinteresētās personas, tostarp pilsoniskās sabiedrības organizācijas, un tiem šajos procesos būtu jādod ieguldījums. Attiecībā uz ieinteresēto personu iesaistīšanu būtu jāievēro pārredzamības un interešu konflikta noteikumi. |
(26) |
Centram būtu jāstrādā ciešā sadarbībā ar kompetentajām struktūrām un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā, jo īpaši PVO. Šādā sadarbībā būtu jāņem vērā nepieciešamība izvairīties no centienu dublēšanās. |
(27) |
Centram būtu efektīvi un pārredzami jāinformē plaša sabiedrība par esošiem un jauniem veselības riskiem. Centra veiktiem zinātniskiem pētījumiem vajadzētu būt pieejamiem. |
(28) |
Lai novērtētu Centram piemērojamo tiesību normu efektivitāti un lietderību, ir lietderīgi paredzēt regulāru Komisijas novērtējumu par Centra darbību. |
(29) |
Ar šo regulu Centram nebūtu jāpiešķir regulatīvas pilnvaras. |
(30) |
Centram būtu jāievieš informācijas sistēma, kas ļauj apmainīties ar klasificētu un sensitīvu neklasificētu informāciju, lai nodrošinātu, ka šāda informācija tiek pārvaldīta ar vislielāko piesardzību. |
(31) |
Personas dati attiecībā uz veselību saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem par datu aizsardzību tiek uzskatīti par sensitīviem datiem, un tāpēc tiem ir augstāks aizsardzības līmenis. Uz dalībvalstu vai Centra saskaņā ar šo regulu veiktu personas datu jebkādu apstādi attiecas attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (8) un (ES) 2018/1725 (9) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (10). Personas datu apstrādē saskaņā ar šo regulu būtu jāievēro tādi datu aizsardzības principi kā likumīgums, taisnīgums, pārredzamība, mērķa ierobežojums, datu minimizēšana, precizitāte, glabāšanas ierobežojums, integritāte un konfidencialitāte. Kad vien iespējams, personas dati būtu jāanonimizē. Ja anonimizēšana neļautu sasniegt apstrādes konkrēto mērķi, personas dati, ja iespējams, būtu jāpseidonimizē. Sadarbības starp Savienības veselības iestādēm un trešām valstīm, PVO vai citām starptautiskām organizācijām gadījumā personas datu nosūtīšanai uz trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām vienmēr būtu jāatbilst Regulā (ES) 2018/1725 paredzētajiem noteikumiem. |
(32) |
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai attiecībā uz ES veselības aizsardzības darba grupas ātru mobilizāciju un reaģētspēju, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11). |
(33) |
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, paplašināt Centra kompetenci un uzdevumus, lai uzlabotu Centra spēju nodrošināt vajadzīgās zinātniskās speciālās zināšanas un atbalstīt darbības, ar kurām apkaro nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus Savienībā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet veselības apdraudējumu pārrobežu rakstura un ātras, labāk koordinētas un saskaņotas reakcijas uz jauniem veselības apdraudējumiem dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai. |
(34) |
Tādēļ Regula (EK) Nr. 851/2004 būtu attiecīgi jāgroza, |
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 851/2004 groza šādi:
1) |
regulas 2. pantu aizstāj ar šādu: “2. pants Definīcijas Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
(*1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 314,6.12.2022,26. lpp.).”;" |
2) |
regulas 3. pantu aizstāj ar šādu: “3. pants Centra kompetence un uzdevumi 1. Lai uzlabotu Savienības un dalībvalstu spēju aizsargāt cilvēku veselību, ko panāk ar cilvēku infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmu profilaksi un kontroli, Centra kompetence ir noteikt un novērtēt pašreizējos un jaunus infekcijas slimību radītus apdraudējumus cilvēku veselībai un saistītās īpašās veselības problēmas, ziņot par tiem un vajadzības gadījumā nodrošināt, ka informācija par tiem ir viegli piekļūstama. Centrs rīkojas sadarbībā ar dalībvalstu kompetentajām struktūrām vai pēc savas iniciatīvas, izmantojot specializētu tīklu. Centra kompetence ir arī sniegt zinātniski pamatotus ieteikumus un atbalstu tam, kā Savienības un valstu līmenī, kā arī pārrobežu starpreģionālā un reģionālā līmenī attiecīgā gadījumā koordinēt reaģēšanu uz šādiem draudiem. Sniedzot šādus ieteikumus, Centrs vajadzības gadījumā sadarbojas ar dalībvalstīm un ņem vērā esošos valstu krīzes pārvarēšanas plānus un katras dalībvalsts attiecīgos apstākļus. Ja notiek nezināmas izcelsmes slimību uzliesmojumi, kas var izplatīties Savienībā vai uz to, Centrs rīkojas pēc savas iniciatīvas, līdz tiek noskaidrots slimības uzliesmojuma avots. Ja ir skaidrs, ka uzliesmojums nav infekcijas slimības uzliesmojums, Centrs rīkojas tikai sadarbībā ar koordinējošām kompetentajām struktūrām un pēc to pieprasījuma un sniedz riska novērtējumu. Lai nodrošinātu, ka darbība ir visaptveroša, saskaņota un papildina citas darbības un ka darbības tiek koordinētas, Centrs, īstenojot savu kompetenci, ievēro dalībvalstu, Komisijas un citu Savienības struktūru vai aģentūru pienākumus un tādu trešo valstu un starptautisku organizāciju pienākumus, kas darbojas sabiedrības veselības aizsardzības jomā, jo īpaši PVO. Centrs atbalsta darbu, ko veic Veselības drošības komiteja (HSC), kura izveidota ar Regulas (ES) 2022/2371 4. pantu, Padome, dalībvalstis un attiecīgā gadījumā citas Savienības struktūras, lai veicinātu to attiecīgo darbību efektīvu savstarpēju saskaņotību un koordinētu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem savu pilnvaru ietvaros. 2. Centrs veic šādus uzdevumus:
3. Centrs, Komisija, attiecīgās Savienības struktūras vai aģentūras un dalībvalstis pārredzami sadarbojas, lai veicinātu to attiecīgo darbību efektīvu savstarpēju saskaņotību un sinerģiju starp tām.” |
3) |
regulas 4. pantu aizstāj ar šādu: “4. pants Dalībvalstu pienākumi Dalībvalstis veic koordināciju un sadarbojas ar Centru saistībā ar 3. pantā minēto kompetenci un uzdevumiem, šajā nolūkā:
|
4) |
regulas 5. pantu aizstāj ar šādu: “5. pants Specializētu tīklu izmantošana un tīklošanas darbības 1. Centrs atbalsta un pastāvīgi attīsta kompetento struktūru tīklošanas darbības, nodrošinot Komisijai un dalībvalstīm koordināciju un zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas un nodrošinot specializēto tīklu darbību. 2. Centrs ir atbildīgs par Regulas (ES) 2022/2371 13. panta 1. punktā minētā epidemioloģiskās uzraudzības tīkla integrētu darbību, par ar veselību saistītu vides apdraudējumu uzraudzību, kā minēts minētās regulas 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā, un par ES references laboratoriju tīkla darbību, kā minēts minētās regulas 15. pantā. Tas jo īpaši:
3. Centrs, izmantojot epidemioloģiskās uzraudzības tīklu:
4. Katra dalībvalsts izraugās kompetento koordinējošo struktūru un izraugās arī valsts koordinatoru, valsts kontaktpunktus un operatīvos kontaktpunktus, kas ir būtiski sabiedrības veselības funkcijām, tostarp epidemioloģiskajai uzraudzībai, un dažādām slimību grupām un atsevišķām slimībām, kā arī atbalsta sniegšanai gatavības un reaģēšanas jomā. Valstu kontaktpunkti veido tīklus, kas Centram sniedz zinātniskas un tehniskas konsultācijas. Valstu kontaktpunkti un operatīvie kontaktpunkti, kas izraudzīti mijiedarbībai ar Centru attiecībā uz konkrēto slimību, veido konkrētās slimības vai konkrētu slimību grupas tīklus, kuru uzdevumos ietilpst valsts uzraudzības datu iesniegšana, kā arī priekšlikumu par infekcijas slimību profilaksi un kontroli iesniegšanu Centram. Dalībvalstis informē Centru un citas dalībvalstis par šajā punktā paredzēto izraudzīšanos, kā arī par visām izmaiņām tajās. 5. Centrs sadarbojas ar kompetentajām struktūrām, jo īpaši zinātnisku atzinumu, zinātniskas un tehniskas palīdzības sagatavošanas darbā, tāda vienota formāta salīdzināmu datu vākšanā, kas atvieglo kumulēšanu, un jaunu veselības apdraudējumu noteikšanā. 6. Centrs nodrošina Regulas (ES) 2022/2371 15. pantā minēto references laboratoriju tīkla darbību un koordināciju, lai diagnosticētu, atklātu, noteiktu, ģenētiski sekvencētu un raksturotu infekcijas ierosinātājus, kuriem piemīt potenciāls apdraudēt sabiedrības veselību. 7. Centrs sniedz zinātnisku un tehnisku palīdzību, lai palīdzētu dalībvalstīm pilnveidot savas atklāšanas un sekvencēšanas spējas, jo īpaši tām dalībvalstīm, kurām nav pietiekamu spēju. 8. Sekmējot ekspertu un references laboratoriju sadarbību, Centrs veicina tādu infekcijas ierosinātāju pietiekamu diagnostikas, atklāšanas, noteikšanas un raksturošanas spējas attīstību Savienībā, kuriem piemīt potenciāls apdraudēt sabiedrības veselību. Centrs uztur un paplašina šādu sadarbību un atbalsta kvalitātes nodrošināšanas shēmu īstenošanu. 9. Centrs nodrošina to dalībvalstu dienestu tīkla darbību un koordinēšanu, kuri atbalsta cilvēku izcelsmes vielu izmantošanu, lai palīdzētu nodrošināt, ka šādas vielas ir mikrobioloģiski drošas, šajā nolūkā pārraugot, novērtējot un palīdzot risināt attiecīgos slimību uzliesmojumus, kuriem piemīt potenciāls radīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, un lai aizsargātu pacientus, kuriem šādas vielas ir vajadzīgas.” |
5) |
regulā iekļauj šādu pantu: “5.a pants Infekcijas slimību profilakse 1. Centrs atbalsta dalībvalstis infekcijas slimību profilakses un kontroles spēju stiprināšanā un datu vākšanas procesa uzlabošanā un atvieglošanā, izmantojot datu sadarbspējīgu apmaiņu. 2. Ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm, Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un citām attiecīgām Savienības struktūrām un aģentūrām, kā arī starptautiskām organizācijām, Centrs izstrādā satvaru infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības problēmām, ieskaitot sociālekonomiskos riska faktorus, vakcīnnovēršamas slimības, rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, veselības veicināšanu, veselības izglītību, veselībpratību un uzvedības maiņu. 3. Centrs var sniegt pamatnostādnes infekcijas slimību profilakses un kontroles programmu izveidei. Tas izvērtē un pārrauga šādas programmas, lai sniegtu pierādījumus zinātniski pamatotiem ieteikumiem nolūkā koordinēt, stiprināt un uzlabot šādas programmas valstu, pārrobežu starpreģionālā un Savienības līmenī un attiecīgā gadījumā starptautiskā līmenī. 4. Centrs pārrauga vakcinācijas aptveres līmeni attiecībā uz izplatītākajām infekcijas slimībām katrā dalībvalstī, ņemot vērā valsts un reģionālo vakcinācijas grafiku īpatnības. 5. Centrs koordinē neatkarīgus pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumus par vakcīnu efektivitāti un drošumu un vāc jaunu informāciju, izmanto attiecīgos datus, ko savākušas kompetentās struktūras, vai abus. Minēto darbu veic kopā ar EMA, jo īpaši izmantojot jaunu vakcīnu pārraudzības platformu.” |
6) |
regulā iekļauj šādu pantu: “5.b pants Novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošana 1. Centrs sadarbībā ar attiecīgajām Savienības struktūrām, aģentūrām, starptautiskām organizācijām un attiecīgā gadījumā pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientu organizāciju un sabiedrības veselības organizāciju pārstāvjiem, sniedz dalībvalstīm un Komisijai zinātniski pamatotus ieteikumus un zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas saskaņā ar atbilstīgu darba vienošanos, kas ar Komisiju noslēgta novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas jomā. 2. Centrs ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju:
|
7) |
regulas 6. pantu groza šādi:
|
8) |
regulas 7. pantu aizstāj ar šādu: “7. pants Zinātnisko atzinumu procedūra 1. Centrs sniedz zinātnisku atzinumu par jautājumiem, kas ietilpst tā kompetencē:
2. Zinātnisko atzinumu pieprasījumos, kas minēti 1. punktā, izskaidro izskatāmo zinātnisko jautājumu un attiecīgās Savienības intereses, un tiem pievieno pietiekamu vispārējo informāciju par šo jautājumu. Vajadzības gadījumā, ja zinātniskajos atzinumos galvenā uzmanība ir pievērsta konkrētai dalībvalstij, attiecīgajai dalībvalstij dod iespēju sniegt savu ieguldījumu ar speciālām zināšanām. 3. Centrs nodrošina, ka tas spēj paredzēt un ātri reaģēt, lai termiņā, par ko savstarpēji vienojas, sniegtu zinātniskus atzinumus. Centra zinātniskajiem atzinumiem ir jābūt pieejamiem politikas veidotājiem un tādiem, lai viņi tos varētu izmantot. 4. Ja par vienu un to pašu jautājumu ir iesniegti dažādi pieprasījumi vai ja pieprasījums neatbilst 2. punktam, Centrs var atteikties sniegt zinātnisku atzinumu vai arī var ierosināt grozījumus minētajā pieprasījumā, apspriežoties ar iestādi, komiteju, aģentūru vai dalībvalsti, kas iesniegusi pieprasījumu. Ja pieprasījums tiek atteikts, Centrs sniedz iestādei, komitejai, aģentūrai vai dalībvalstij, kas iesniegusi pieprasījumu, atteikuma iemeslus. 5. Ja Centrs jau sniedzis zinātnisku atzinumu par konkrēto pieprasījumā norādīto jautājumu un secina, ka tā pārskatīšanai nav zinātniska pamatojuma, iestādei, komitejai, aģentūrai vai dalībvalstij, kas iesniegusi pieprasījumu, sniedz informāciju, kas šādu secinājumu pamato. 6. Centra iekšējos noteikumos precizē prasības attiecībā uz zinātniskā atzinuma publicēšanai piemērojamo formātu, pamatojumu un pārredzamības noteikumiem.” |
9) |
regulas 8. pantu aizstāj ar šādu: “8. pants Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas izmantošana 1. Centrs atbalsta Komisiju un tai palīdz, izmantojot EWRS saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 18. pantu un kopā ar dalībvalstīm nodrošinot spēju koordinēti un savlaicīgi reaģēt uz veselības apdraudējumiem. 2. Centrs:
3. Centrs kopā ar Komisiju, HSC un dalībvalstīm strādā pie tā, lai uzlabotu attiecīgo datu paziņošanu ar EWRS starpniecību nolūkā veicināt minētā procesa digitalizāciju un tā integrēšanu valstu uzraudzības sistēmās. 4. Centrs kopā ar Komisiju un HSC strādā pie EWRS pastāvīgas atjaunināšanas, tostarp lai izmantotu modernās tehnoloģijas, piemēram, digitālās mobilās lietotnes, mākslīgā intelekta un datormodelēšanas un simulācijas modeļus vai citas automatizētas kontaktu izsekošanas tehnoloģijas un brīdināšanas lietotnes, balstoties uz dalībvalstu izstrādātajām kontaktu izsekošanas tehnoloģijām, kā arī strādā pie EWRS funkcionālo prasību noteikšanas. 5. Centrs kopā ar Komisiju, HSC, e-veselības tīklu un attiecīgajiem dalībvalstu ekspertiem strādā pie tā, lai sīkāk noteiktu funkcionālās prasības kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotnēm vai, ja nepieciešams, citiem digitālajiem rīkiem un to sadarbspējai, ņemot vērā esošo infrastruktūru un pakalpojumus, piemēram, ģeolokācijas pakalpojumus, ko nodrošina ES Kosmosa programma. 6. Centrs ir atbildīgs par likumības, drošības un konfidencialitātes nodrošināšanu personas datu apstrādes darbībām, kuras veic EWRS ietvaros un kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotņu vai, ja nepieciešams, citu digitālo rīku sadarbspējas kontekstā, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725 (*2) 33. un 36. pantu. (*2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).”;" |
10) |
regulā iekļauj šādu pantu: “8.a pants Sabiedrības veselības riska novērtējums 1. Centrs sniedz ātros riska novērtējumus saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 20. pantu, ja pastāv nopietns pārrobežu veselības apdraudējums, kas minēts minētās regulas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, tostarp, ja tas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielām, ko potenciāli var ietekmēt infekcijas slimības, vai minētās regulas 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā. Šādus novērtējumus sniedz laikus. 2. Riska novērtējumos, kuri minēti 1. punktā, kā pamatu koordinēšanai HSC ietvaros iekļauj vispārīgus un mērķtiecīgus zinātniski pamatotus ieteikumus un iespējas reaģēšanai, piemēram, attiecībā uz:
3. Šā panta 1. punkta nolūkos Centrs koordinē riska novērtējumu sagatavošanu, attiecīgā gadījumā iesaistot valstu kontaktpunktus vai dalībvalstu ekspertus, attiecīgās aģentūras vai starptautiskās organizācijas, piemēram, PVO. Centrs nosaka reglamentu saistībā ar riska novērtējumiem, jo īpaši attiecībā uz ekspertu iesaistīšanu, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu speciālās zināšanas ir neatkarīgas un reprezentatīvas. 4. Ja riska novērtējums neietilpst Centra pilnvarās, un pēc tās aģentūras vai struktūras pieprasījuma, kura veic riska novērtējumu saskaņā ar tās pilnvarām, Centrs bez liekas kavēšanās aģentūrai vai struktūrai sniedz visu attiecīgo informāciju un datus, kas ir tā rīcībā. 5. Centrs kopā ar dalībvalstīm strādā pie tā, lai uzlabotu to riska novērtēšanas spējas.” |
11) |
regulā iekļauj šādu pantu: “8.b pants Reaģēšanas koordinēšana 1. Centrs atbalsta reaģēšanas koordinēšanu HSC ietvaros, kā minēts Regulas (ES) 2022/2371 21. pantā, ja pastāv nopietns pārrobežu veselības apdraudējums, kas minēts minētās regulas 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, tostarp, ja tas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielām, ko potenciāli var ietekmēt infekcijas slimības, vai minētās regulas 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā, jo īpaši sniedzot zinātniski pamatotus ieteikumus un iespējas saistībā ar:
2. Centrs atbalsta koordinētu Savienības reakciju pēc dalībvalsts, Padomes, Komisijas, HSC vai Savienības struktūru vai aģentūru pieprasījuma.” |
12) |
regulas 9. pantu groza šādi:
|
13) |
regulas 11. pantu groza šādi:
|
14) |
regulā iekļauj šādu pantu: “11.a pants Atbalsts starptautiskai gatavībai un reaģēšanai un gatavībai un reaģēšanai uz vietas 1. Centrs izveido ES veselības aizsardzības darba grupu un nodrošina, ka ir pastāvīga kapacitāte un iespēja to mobilizējot palielināt un izmantot ārkārtas gadījumā. ES veselības aizsardzības darba grupa sadarbībā ar PVO sniedz palīdzību attiecībā uz novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas pieprasījumiem, vietēja līmeņa reaģēšanu uz infekcijas slimību uzliesmojumiem un pēcdarbības pārskatiem dalībvalstīs un trešās valstīs. ES veselības aizsardzības darba grupā ietilpst Centra personāls un eksperti no dalībvalstīm, stipendiju programmām un starptautiskām un bezpeļņas organizācijām. Centrs attīsta spējas īstenot lauka epidemioloģiju un pētījumus un vākt attiecīgus datus, piemēram, par infekcijas slimību variantiem, izmantojot specializētu ES references laboratoriju tīklu vai savus resursus. 2. Centrs sadarbībā ar Komisiju izstrādā satvaru, lai noteiktu ES veselības aizsardzības darba grupas organizatorisko struktūru un pastāvīgo spēju izmantošanu. Pēc Komisijas un dalībvalstu kopīga pieprasījuma mobilizē ES veselības aizsardzības darba grupas uzlabotās ārkārtas spējas. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem procedūras attiecībā uz ES veselības aizsardzības darba grupas uzlaboto ārkārtas spēju mobilizēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 30.a panta 2. punktā. 3. Centrs nodrošina, ka ES veselības aizsardzības darba grupas darbība ir koordinēta ar Eiropas Medicīniskā korpusa spējām un citām attiecīgām spējām Savienības civilās aizsardzības mehānisma un starptautisku organizāciju mehānismu ietvaros, kā arī minētās spējas papildina un integrē. 4. Centrs ar ES veselības aizsardzības darba grupas starpniecību nodrošina Savienības ekspertu reaģēšanai uz vietas dalību starptautiskās reaģēšanas vienībās, kuras mobilizē PVO Ārkārtas situāciju programmas mehānisms veselības jomā un Globālā uzliesmojuma brīdināšanas un reaģēšanas tīkls (GOARN), saskaņā ar atbilstošu darba vienošanos, kas noslēgta ar Komisiju. 5. Centrs pēc Komisijas pieprasījuma un sadarbībā ar dalībvalstīm veicina to, ka tiek attīstītas Centra personāla un ekspertu no dalībvalstīm un EEZ valstīm, kandidātvalstīm un potenciālajām kandidātvalstīm, kā arī no Eiropas kaimiņattiecību politikas valstīm un partnervalstīm spējas reaģēt uz vietas un krīžu pārvarēšanas speciālās zināšanas. 6. Centrs, izveidojot mehānismu ES veselības aizsardzības darba grupas mobilizēšanai un izmantošanai, uztur ES veselības aizsardzības darba grupas pastāvīgās spējas un uzlabo zināšanas par konkrētām valstīm, kuras nepieciešamas, lai īstenotu misijas dalībvalstīs pēc Komisijas un attiecīgo dalībvalstu kopīga pieprasījuma, sniegtu zinātniski pamatotus ieteikumus par gatavību veselības apdraudējumiem un reaģēšanu uz tiem un sagatavotu pēcdarbības pārskatus savu pilnvaru ietvaros. 7. Pēc Komisijas un dalībvalstu pieprasījuma Centrs iesaistās ilgtermiņa spēju veidošanas projektos, kuru mērķis ir stiprināt gatavības spējas saskaņā ar SVAN trešās valstīs ārpus Eiropas, jo īpaši partnervalstīs.” |
15) |
regulas 12. pantu groza šādi:
|
16) |
regulas 14. pantu groza šādi:
|
17) |
regulas 16. panta 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
|
18) |
regulas 17. pantu aizstāj ar šādu: “17. pants Direktora(-es) iecelšana 1. Direktoru(-i) ieceļ Valde, izraugoties to no saraksta ar vismaz trim kandidātiem, kurus ieteikusi Komisija pēc atklāta konkursa, ko rīko pēc tam, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un citur ir publicēts uzaicinājums paust ieinteresētību, kuru ir apstiprinājusi Valde. Minētajā amatā ieceļ uz piecu gadu termiņu, ko vienu reizi var pagarināt uz papildu termiņu līdz pieciem gadiem. 2. Pirms iecelšanas amatā Valdes izvirzīto kandidātu nekavējoties uzaicina sniegt paziņojumu Eiropas Parlamentam un atbildēt uz minētās iestādes locekļu jautājumiem.” |
19) |
regulas 18. pantu groza šādi:
|
20) |
regulas 19. panta 2. punktu aizstāj ar šādu: “2. Valdes locekļi, direktors(-e), Konsultatīvās padomes locekļi, kā arī neatkarīgie eksperti, kas piedalās zinātnes ekspertu grupu darbā, sniedz paziņojumu par saistībām un paziņojumu par interesēm, norādot vai nu, ka tiem nav nekādu tādu interešu, kuras varētu uzskatīt par traucējošām to neatkarībai, vai ka tiem ir tiešas vai netiešas intereses, kuras varētu uzskatīt par traucējošām to neatkarībai. Minētos paziņojumus sniedz rakstiski katru gadu, un tie ir pieejami sabiedrībai.” |
21) |
regulas 20. pantu groza šādi:
|
22) |
regulā iekļauj šādu pantu: “20.a pants Personas datu aizsardzība 1. Šī regula neskar dalībvalstu pienākumus attiecībā uz personas datu apstrādi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (*4) un Direktīvu 2002/58/EK (*5) un Savienības iestāžu, struktūru, biroju un aģentūru pienākumus attiecībā uz personas datu apstrādi saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725, kad tie pilda savus pienākumus. 2. Centrs neapstrādā personas datus, izņemot gadījumus, kad tas ir vajadzīgs tā kompetences īstenošanai. Attiecīgā gadījumā personas datus padara anonīmus tā, lai datu subjekts nebūtu identificējams. (*4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.)." (*5) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (2002. gada 12. jūlijs) par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (direktīva par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju) (OV L 201, 31.7.2002., 37. lpp.).”;" |
23) |
regulas 21. pantu aizstāj ar šādu: “21. pants Dienesta noslēpums un konfidencialitāte 1. Neskarot 20. pantu, Centrs neizpauž trešām personām tā saņemto konfidenciālo informāciju, kurai prasīta un ir pamatota konfidencialitāte, izņemot informāciju, kas jādara pieejama publiski, ja tas vajadzīgs attiecīgos apstākļos, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Ja konfidenciālo informāciju ir sniegusi dalībvalsts, šo informāciju neizpauž bez minētās dalībvalsts iepriekšējas piekrišanas. Uz Centra un tā personāla darbu attiecas Komisijas noteikumi par drošību attiecībā uz ES klasificētas informācijas aizsardzību, kas izklāstīti Komisijas Lēmumos (ES, Euratom) 2015/443 (*6) un (ES, Euratom) 2015/444 (*7). 2. Uz Valdes locekļiem, direktoru(-i), Konsultatīvās padomes locekļiem, kā arī neatkarīgiem ekspertiem, kas piedalās zinātnes ekspertu grupu darbā, un Centra personālu pat pēc pienākumu pildīšanas beigām attiecas pienākums glabāt dienesta noslēpumu saskaņā ar LESD 339. pantu. 3. Centra sniegto zinātnisko atzinumu secinājumi, kas attiecas uz paredzamu ietekmi uz veselību, nekādā ziņā nav konfidenciāli. 4. Centrs savos iekšējos noteikumos paredz praktiskus pasākumus 1. un 2. punktā minēto konfidencialitātes noteikumu īstenošanai. 5. Centrs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai veicinātu informācijas, kas attiecas uz tā uzdevumiem, apmaiņu ar Komisiju, dalībvalstīm un attiecīgā gadījumā ar citām Savienības iestādēm, Savienības struktūrām, birojiem un aģentūrām, kā arī starptautiskām organizācijām un trešām valstīm saskaņā ar atbilstīgu darba vienošanos, kas noslēgta ar Komisiju. 6. Centrs izstrādā, ievieš un ekspluatē informācijas sistēmu, kas ļauj apmainīties ar klasificētu un sensitīvu neklasificētu informāciju, kā noteikts šajā pantā. (*6) Komisijas Lēmums (ES, Euratom) 2015/443 (2015. gada 13. marts) par drošību Komisijā (OV L 72, 17.3.2015., 41. lpp.)." (*7) Komisijas Lēmums (ES, Euratom) 2015/444 (2015. gada 13. marts) par drošības noteikumiem ES klasificētas informācijas aizsardzībai (OV L 72, 17.3.2015., 53. lpp.).”;" |
24) |
regulas 22. pantu groza šādi:
|
25) |
regulas 23. pantu groza šādi:
|
26) |
regulas 24. pantu aizstāj ar šādu: “24. pants Finanšu regulas piemērošana Centra budžeta izpildei, tā revīzijām un grāmatvedības noteikumiem piemēro Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 70. pantu.” |
27) |
regulas 25. pantu groza šādi:
|
28) |
regulas 26. pantu groza šādi:
|
29) |
regulas 27. panta 1. punktu aizstāj ar šādu: “1. Centra līgumisko atbildību reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgajiem līgumiem. Eiropas Savienības Tiesai ir jurisdikcija taisīt spriedumu, ievērojot jebkuru šķīrējtiesas klauzulu, kas ietverta Centra noslēgtā līgumā.” |
30) |
regulas 28. pantu aizstāj ar šādu: “28. pants Likumības pārbaude 1. Dalībvalstis, Valdes locekļi un tieši un individuāli skartās trešās personas var vērsties pie Komisijas par jebkādu Centra darbību, tiešu vai netiešu, lai tā izskata minētās darbības likumību (“administratīvā prasība”). 2. Jebkādu administratīvo prasību nodod Komisijai izskatīšanai 15 dienu laikā kopš dienas, kad attiecīgā persona pirmo reizi uzzinājusi par attiecīgo darbību. 3. Komisija pieņem lēmumu viena mēneša laikā. Ja minētajā laikposmā lēmumu nepieņem, administratīvo prasību uzskata par noraidītu. 4. Prasību atzīt par spēkā neesošu Komisijas skaidri vai netieši izteikto šā panta 3. punktā minēto lēmumu noraidīt administratīvo prasību var iesniegt izskatīšanai Eiropas Savienības Tiesā saskaņā ar LESD 263. pantu.” |
31) |
regulā iekļauj šādu pantu: “30.a pants Komiteju procedūra 1. Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja, kas izveidota ar Regulu (ES) 2022/2371 Minētā komiteja ir komiteja Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 182/2011 (*12) nozīmē. 2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu. Ja komiteja atzinumu nesniedz, Komisija īstenošanas akta projektu nepieņem, un tiek piemērota Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešā daļa. (*12) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).”;" |
32) |
regulas 31. pantu aizstāj ar šādu: “31. pants Pārskatīšanas klauzula 1. Līdz 2025. gadam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Valdei ziņojumu par Centra darbībām, tostarp novērtējumu par to:
2. Līdz 2025. gadam un pēc tam reizi piecos gados Komisija pasūta neatkarīgu ārēju izvērtējumu par Centra sniegumu attiecībā uz tā mērķiem, pilnvarām, uzdevumiem un procedūrām. Minēto neatkarīgo ārējo izvērtējumu veic, pamatojoties uz uzdevuma ietvariem, ko vajadzības gadījumā apspriež ar Valdi. Neatkarīgajā ārējā izvērtējumā jo īpaši aplūko iespējamo vajadzību grozīt Centra pilnvaras un jebkādu šādu grozījumu finansiālo ietekmi. Pirmajā izvērtējumā izskata iespēju paplašināt Centra pilnvaras, lai pievērstos pārrobežu veselības apdraudējumu ietekmei uz neinfekcijas slimībām. Valde izskata neatkarīgā ārējā izvērtējuma secinājumus un vajadzības gadījumā var sniegt Komisijai ieteikumus attiecībā uz pārmaiņām Centrā, tā darba praksi un kompetenci. Komisija nosūta izvērtējuma ziņojumu un ieteikumus Eiropas Parlamentam un Padomei. 3. Komisija, pamatojoties uz 2. punktā minēto neatkarīgo ārējo izvērtējumu vai ja tā uzskata, ka, ņemot vērā Centram izvirzītos mērķus, piešķirtās pilnvaras un uzticētos uzdevumus, tā turpmāka darbība vairs nav pamatota, var ierosināt šīs regulas attiecīgos noteikumus attiecīgi grozīt. 4. Komisija ziņo Eiropas Parlamentam, Padomei un attiecīgā gadījumā Valdei par Valdes ieteikumiem un par konstatējumiem, kuri gūti izvērtēšanā, ko tā veikusi saskaņā ar 2. un 3. punktu. Minētos konstatējumus publisko.” |
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2022. gada 23. novembrī
Eiropas Parlamenta vārdā –
priekšsēdētāja
R. METSOLA
Padomes vārdā –
priekšsēdētājs
M. BEK
(1) OV C 286, 16.7.2021., 109. lpp.
(2) OV C 300, 27.7.2021., 76. lpp.
(3) Eiropas Parlamenta 2022. gada 4. oktobra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2022. gada 24. oktobra lēmums.
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (OV L 142, 30.4.2004., 1. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido Savienības rīcības programmu veselības jomā (programma “ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (OV L 107, 26.3.2021., 1. lpp.).
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 26.. lpp.).
(7) Eiropas Parlamenta un Padomes regula (ES) 2021/947 (2021. gada 9. jūnijs), ar ko izveido Kaimiņattiecību, attīstības sadarbības un starptautiskās sadarbības instrumentu “Eiropa pasaulē”, groza un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 466/2014/ES un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/1601 un Padomes Regulu (EK, Euratom) Nr. 480/2009 (OV L 209, 14.6.2021., 1. lpp.).
(8) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).
(9) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).
(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (2002. gada 12. jūlijs) par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (direktīva par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju) (OV L 201, 31.7.2002., 37. lpp.).
(11) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).