2.12.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 311/60 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/2346
(2022. gada 1. decembris),
ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 1. panta 2. punktu, saistībā ar šīs direktīvas 9. panta 1. punktu,
tā kā:
(1) |
Regula (ES) 2017/745 noteic noteikumus par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus. Turklāt Regula (ES) 2017/745 noteic, ka par medicīniskam nolūkam neparedzētu XVI pielikuma sarakstā norādītu izstrādājumu grupām Komisijai jāpieņem kopīgas specifikācijas, kas pievēršas vismaz riska pārvaldības piemērošanai, kura aprakstīta minētās regulas I pielikumā noteiktajās vispārīgajās drošuma un veiktspējas prasībās, un vajadzības gadījumā – klīniskai izvērtēšanai par drošumu. |
(2) |
No kopīgo specifikāciju piemērošanas dienas Regula (ES) 2017/745 ir jāpiemēro arī medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupām. |
(3) |
Lai ražotāji varētu pierādīt, ka medicīniskam nolūkam neparedzēti izstrādājumi attiecībā uz riska pārvaldības piemērošanu ir atbilstīgi, kopīgajām specifikācijām būtu jāaptver riska pārvaldības piemērošana, kas aprakstīta Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 1. iedaļas otrajā teikumā un 2.–5., 8. un 9. iedaļā. Tādējādi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 9. panta 2. punktu izstrādājumus, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un atbilst kopīgajām specifikācijām, uzskata par atbilstīgiem minēto normu prasībām. |
(4) |
Kopīgās specifikācijas principā būtu jānosaka visām tādu Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma sarakstā norādītu izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam. Tomēr Regula (ES) 2017/745 reglamentē laišanu tirgū, pieejamību tirgū vai nodošanu ekspluatācijā Savienībā, tāpēc izstrādājumiem, par kuru tirdzniecību Savienībā informācija nav pieejama, kopīgas specifikācijas nav vajadzīgas. Piemēram, informācijas nav par šādu izstrādājumu tirdzniecību Savienībā: kontaktlēcas, kurās ir tādi instrumenti kā antena vai mikroshēma, kontaktlēcas, kas ir aktīvas ierīces; aktīvi implantējami izstrādājumi, ko, izmantojot ķirurģiski invazīvus līdzekļus, paredzēts pilnīgi vai daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, lai modificētu kādas ķermeņa daļas anatomiju vai šo daļu fiksētu; aktīvas ierīces, kas paredzētas, lai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu ievades veidu, aizpildītu sejas vai citas ādas vai gļotādas zonas; aktīvs implantējams aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus. Turklāt ar informāciju, kas pieejama par par dažiem izstrādājumiem, nepietiek, lai Komisija varētu izstrādāt kopīgas specifikācijas. Tas attiecas, piemēram, uz dažiem citiem izstrādājumiem, ko paredzēts ievadīt acī vai uz acs. |
(5) |
Par ādas apstrādei paredzētu izstrādājumu Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma nolūkā nebūtu jāuzskata solāriji un aprīkojums, kas ar infrasarkano optisko starojumu silda ķermeni vai tā daļas un paredzēts zemādas audu vai ķermeņa daļu apstrādei. Tāpēc uz tādiem izstrādājumiem šī regula neattiecas. |
(6) |
Izstrādājumu grupa, kas uzskaitīta Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 6. punktā, ir paredzēta smadzeņu stimulācijai, kur galvaskausā iekļūst tikai elektriskā strāva vai magnētiskais vai elektromagnētiskais lauks. Šī regula nebūtu jāattiecina uz invazīvām ierīcēm, kas paredzētas smadzeņu stimulācijai, piemēram, elektrodiem vai sensoriem, kas daļēji vai pilnībā tiek ievadīti cilvēka ķermenī. |
(7) |
Regula (ES) 2017/745 noteic, ka minētās regulas XVI pielikumā norādīts medicīniskam nolūkam neparedzēts izstrādājums, ko izmanto paredzētajos apstākļos un paredzētajiem nolūkiem, nerada nekādu risku vai rada risku, kas nepārsniedz tādu ar izstrādājuma lietošanu saistītu maksimālu pieņemamu risku, kurš saskan ar augsta līmeņa aizsardzību personu drošībai un veselībai. |
(8) |
Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā norādītu medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupas plašā klāstā aptver ierīces, kas paredzētas dažāda veida izmantojumam un paredzētajiem lietojumiem. Būtu jāizstrādā vienota riska pārvaldības metodika, kas nodrošinātu, ka dažādu grupu ierīču ražotāji piemēro saskaņotu pieeju, un kas veicinātu kopīgo specifikāciju saskanīgu īstenošanu. |
(9) |
Lai nodrošinātu pienācīgu riska pārvaldību, ir jāapzina konkrēti riska faktori, kas jāanalizē un jāsamazina līdz minimumam, un jānosaka konkrēti riska kontroles pasākumi, kas jāīsteno attiecībā uz katru Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā norādīto izstrādājumu grupu. |
(10) |
Lai atvieglotu riska pārvaldības īstenošanu, ko veic gan medicīnisko ierīču ražotāji, gan tādu izstrādājumu ražotāji, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, riska pārvaldībai attiecībā uz abām izstrādājumu grupām būtu jābalstās uz vieniem un tiem pašiem saskaņotajiem principiem, un prasībām vajadzētu būt saderīgām. Tāpēc noteikumiem par riska pārvaldības piemērošanu būtu jāatbilst labi iedibinātiem starptautiskiem norādījumiem šajā jomā, tostarp starptautiskajam standartam ISO 14971:2019 par riska pārvaldības piemērošanu medicīniskām ierīcēm. |
(11) |
Regula (ES) 2017/745 paredz, ka medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu klīniskā izvērtēšana jābalsta uz attiecīgiem klīniskiem datiem par veiktspēju un drošumu. Šādos datos jābūt informācijai, kas iegūta pēctirgus uzraudzībā, pēctirgus klīniskajā pēckontrolē un attiecīgā gadījumā – specifiskā klīniskā pētījumā. Tā kā kopumā nav iespējams pierādīt, ka medicīniska ierīce un medicīniskam nolūkam neparedzēts izstrādājums ir līdzvērtīgi, ja visi pieejamie klīnisko pētījumu rezultāti attiecas tikai uz medicīniskām ierīcēm, par medicīniskam nolūkam neparedzētiem izstrādājumiem būtu jāveic klīniski pētījumi. |
(12) |
Ja veic klīniskus pētījumus, lai apstiprinātu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, klīniskos pētījumus un atbilstības novērtēšanu nav iespējams pabeigt sešu mēnešu laikā. Šādiem gadījumiem būtu jānosaka pārejas pasākumi. |
(13) |
Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs atbilstības novērtēšanu nevar pabeigt sešu mēnešu laikā. Šādiem gadījumiem būtu jānosaka pārejas pasākumi. |
(14) |
Pārejas noteikumi būtu jānosaka arī attiecībā uz izstrādājumiem, uz kuriem attiecas Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikums un kuriem paziņotās struktūras ir izdevušas sertifikātus saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK (2). Arī attiecībā uz šiem izstrādājumiem ražotājs nevar pabeigt klīniskos pētījumus un atbilstības novērtēšanu sešu mēnešu laikā. |
(15) |
Lai pārejas periodā nodrošinātu izstrādājumu drošumu, tos būtu jāatļauj joprojām laist tirgū un darīt tirgū pieejamus vai nodot ekspluatācijā, ja vien attiecīgie izstrādājumi jau ir likumīgi tirgoti Savienībā pirms šīs regulas piemērošanas dienas, ja tie joprojām atbilst Savienības un valstu tiesību aktu prasībām, kas bija piemērojamas pirms šīs regulas piemērošanas dienas, un ja to konstrukcija un paredzētais nolūks netiek būtiski mainīti. Tā kā pārejas pasākumu ieviešanas mērķis ir ražotājiem atvēlēt laiku, ar ko pietiek vajadzīgo klīnisko pētījumu un atbilstības novērtēšanas procedūru izpildei, ja ražotāji klīniskos pētījumus vai attiecīgā gadījumā atbilstības novērtēšanas procedūru neveic saprātīgā termiņā, pārejas pasākumi būtu jābeidz. |
(16) |
Ir notikušas apspriedes ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu. |
(17) |
Šīs regulas piemērošanas diena būtu jāatliek, kā paredzēts Regulā (ES) 2017/745. |
(18) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Kopīgās specifikācijas
1. Šī regula noteic kopīgas specifikācijas tādu medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupām, kas norādītas Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā.
I pielikums noteic kopīgas specifikācijas visām šīm medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu grupām.
II pielikums noteic kopīgas specifikācijas kontaktlēcām; norādītas minētā pielikuma 1. iedaļā.
III pielikums noteic kopīgas specifikācijas izstrādājumiem (izņemot tetovēšanā izmantojamus izstrādājumus un pīrsingu), ko paredzēts ar ķirurgiski invazīviem līdzekļiem pilnīgi vai daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, lai modificētu tā anatomiju; norādīti minētā pielikuma 1. punktā.
IV pielikums noteic kopīgas specifikācijas vielām, vielu kombinācijām vai izstrādājumiem (izņemot tetovēšanai paredzētus), ko paredzēts izmantot sejas vai citu ādas vai gļotādas membrānu aizpildīšanai ar zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citā ievades veidā; norādīti minētā pielikuma 1. punktā.
V pielikums noteic kopīgas specifikācijas aprīkojumam, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai likvidētu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārtām; norādīts minētā pielikuma 1. punktā.
VI pielikums noteic kopīgas specifikācijas ādas atjaunošanas, tetovējumu vai matu noņemšanas vai citādas ādas apstrādes aprīkojumam, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un ko paredzēts izmantot uz cilvēka ķermeņa; arī aprīkojumam, kas darbojas ar koherentiem un nekoherentiem avotiem, monohromatiskā un plašā spektrā, piemēram, lāzeru un spēcīgu gaismas impulsa iekārtām; norādīts minētā pielikuma 1. punktā.
VII pielikums noteic kopīgas specifikācijas smadzeņu stimulācijas aprīkojumam, kas darbojas ar elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu aktivitāti smadzenēs; norādīts minētā pielikuma 1. iedaļā.
2. Šajā regulā noteiktās kopīgās specifikācijas attiecas uz prasībām, kas izklāstītas Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 1. iedaļas otrajā teikumā, 2.–5., 8. un 9. iedaļā.
2. pants
Pārejas noteikumi
1. Izstrādājumu, attiecībā uz kuru ražotājs gatavojas veikt vai veic klīnisku pētījumu, lai ģenerētu klīniskos datus klīniskai izvērtēšanai nolūkā apstiprināt atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kuras izklāstītas Regulas (ES) 2017/745 I pielikumā, un šajā regulā izklāstītajām kopīgajām specifikācijām, un atbilstības novērtēšanā, kurā saskaņā ar minētās regulas 52. pantu jābūt iesaistītai paziņotajai struktūrai, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2028. gada 22. jūnijam, ja vien ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) |
izstrādājums Savienībā jau ir likumīgi tirgots pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Savienības un valstu tiesību aktu prasībām, kas tam bija piemērojamas pirms 2023. gada 22. jūnija; |
b) |
izstrādājuma konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti. |
Atkāpjoties no šā punkta pirmās daļas, no 2024. gada 22. jūnija līdz 2024. gada 22. decembrim izstrādājumu, kas atbilst minētās daļas nosacījumiem, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja sponsors no attiecīgās dalībvalsts ir saņēmis paziņojumu atbilstoši Regulas (ES) 2017/745 70. panta 1. vai 3. punktam, kurā apstiprināts, ka pieteikums uz izstrādājuma klīnisko pētījumu ir pilnīgs un ka klīniskais pētījums ir Regulas (ES) 2017/745 darbības jomā.
Atkāpjoties no pirmās daļas, no 2024. gada 23. decembra līdz 2026. gada 22. jūnijam izstrādājumu, kas atbilst minētās daļas nosacījumiem, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja sponsors ir sācis klīnisko pētījumu.
Atkāpjoties no pirmās daļas, no 2026. gada 23. jūnija līdz 2028. gada 22. jūnijam izstrādājumu, kas atbilst minētās daļas nosacījumiem, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja paziņotā struktūra un ražotājs ir parakstījuši vienošanos par atbilstības novērtēšanas veikšanu.
2. Izstrādājumu, attiecībā uz kuru ražotājs negatavojas veikt klīnisku pētījumu, bet kura atbilstības novērtēšanā jāiesaista paziņotā struktūra saskaņā ar minētās regulas 52. pantu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2025. gada 22. jūnijam, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) |
izstrādājums jau ir likumīgi tirgots Savienībā pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Savienības un valstu tiesību aktu prasībām, kas tam bija piemērojamas pirms 2023. gada 22. jūnija; |
b) |
izstrādājuma konstrukcijā un paredzētajā nolūkā nav būtisku izmaiņu. |
Atkāpjoties no pirmās daļas, no 2023. gada 22. septembra līdz 2025. gada 22. jūnijam izstrādājumu, kas atbilst minētās daļas nosacījumiem, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja paziņotā struktūra un ražotājs ir parakstījuši vienošanos par atbilstības novērtēšanas veikšanu.
3. Izstrādājumu, uz kuru attiecas šī regula un uz kuru attiecas sertifikāts, ko paziņotā struktūra izsniegusi saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz datumiem, kas noteikti attiecīgi 1. punkta pirmajā daļā un 2. punkta pirmajā daļā, arī pēc šāda sertifikāta derīguma termiņa beigām, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a) |
izstrādājums Savienībā jau likumīgi tirgots pirms 2023. gada 22. jūnija un joprojām atbilst Direktīvas 93/42/EEK prasībām, izņemot prasību, ka tam jābūt derīgam sertifikātam, ko izdevusi paziņotā struktūra, ja sertifikāta termiņš beidzas pēc 2021. gada 26. maija; |
b) |
izstrādājuma konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti; |
c) |
pēc tam, kad beidzies termiņš sertifikātam, ko paziņotā struktūra izdevusi saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, atbilstīgu uzraudzību attiecībā uz atbilstību šā punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem nosacījumiem nodrošina ar rakstisku vienošanos, ko parakstījusi paziņotā struktūra, kas izdevusi sertifikātu saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, vai paziņotā struktūra, kas izraudzīta saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, un ražotājs. |
3. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. To piemēro no 2023. gada 22. jūnija. Tomēr 2. panta 3. punktu piemēro no 2022. gada 22. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 1. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.
(2) Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.).
I PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro visām ierīcēm, uz kurām attiecas II–VII pielikums. |
Riska pārvaldība
2. Vispārīgās prasības
2.1. |
Ražotāji nosaka un dokumentē pienākumus, darbības kārtību un kritērijus šādu riska pārvaldības procesa posmu izpildei:
|
2.2. |
Ražotāju augstākā līmeņa vadība nodrošina, ka tiek piešķirti pietiekami resursi un ka riska pārvaldības veikšanai tiek norīkoti kompetenti darbinieki. Augstākā līmeņa vadība nosaka un dokumentē riska pieņemamības kritēriju noteikšanas politiku. Šādā politikā ņem vērā visaugstāko aktuālo tehniskās attīstības līmeni, zināmās ieinteresēto personu paustās bažas, kas saistītas ar drošumu, un tā ietver principu, ka riski iespējami jānovērš vai jāsamazina ar kontroles pasākumiem, negatīvi neietekmējot kopējo atlikušo risku. Augstākā līmeņa vadība nodrošina riska pārvaldības procesa izpildi un plānotos intervālos pārskata tā sekmes un piemērotību. |
2.3. |
Darbinieki, kas ir atbildīgi par riska pārvaldības uzdevumu veikšanu, ir attiecīgi kvalificēti. Ja tas vajadzīgs uzdevumu veikšanai, darbiniekiem ir pierādītas un dokumentētas zināšanas un pieredze darbā ar konkrēto ierīci, līdzvērtīgām medicīniskam nolūkam neparedzētām ierīcēm vai analoģiskām medicīniskam nolūkam paredzētām ierīcēm, kā arī zināšanas par izmantotajām tehnoloģijām un riska pārvaldības metodēm. Darbinieku kvalifikāciju un kompetenci, piemēram, izglītību, apmācību, prasmes un pieredzi dokumentē.
Ar analoģisku medicīniskam nolūkam paredzētu ierīci saprot to pašu ierīci, kas ir paredzēta medicīniskam nolūkam, vai medicīnisku ierīci, kuras līdzvērtīgumu tai pašai medicīniskam nolūkam paredzētajai ierīcei ražotājs ir pierādījis saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (1) XIV pielikuma 3. punktu. |
2.4. |
Riska pārvaldības darbību rezultātus, arī atsauci uz ierīci, atsauci uz personām, kas veikušas šīs darbības, un šādu darbību veikšanas datumus reģistrē. Attiecībā uz katru konstatēto apdraudējumu reģistrētie dati nodrošina riska analīzes, riska izvērtēšanas, riska kontroles un atlikušo risku izvērtēšanas rezultātu izsekojamību. |
2.5. |
Pamatojoties uz riska pārvaldības procesa rezultātiem, ražotāji nosaka lietotāju un patērētāju kategorijas, kuras nevar ierīci lietot vai attiecībā uz kurām jāpiemēro īpaši lietošanas nosacījumi. Ar patērētāju saprot fizisku personu, kuras vajadzībām medicīniskam nolūkam neparedzētu izstrādājumu plānots lietot. |
2.6. |
Visā ierīces dzīves ciklā ražotājs izveido sistēmu, kas attiecībā uz minēto ierīci nodrošina pastāvīgu un sistemātisku riska pārvaldības procesa atjaunināšanu. |
3. Riska pārvaldības plānošana
3.1. |
Riska pārvaldības plānošanas dokumentos iekļauj:
|
3.2. |
Riska pieņemamības kritēriju vidū ir kopējā atlikušā riska pieņemamības kritērija apraksts. Definē un dokumentē kopējā atlikušā riska izvērtēšanas metodi. |
3.3. |
Pēc 2.2. punktā minētajā kārtībā noteiktajiem principiem nosakot riska pieņemamības kritērijus, ražotāji uzskata, ka pēc iespējas jānovērš vai jāsamazina visi riski, tostarp ar ķirurģisku iejaukšanos saistīti riski. Ja nevēlami blakusefekti ir pārejoši un to gadījumā nav vajadzīga medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, lai novērstu dzīvību apdraudošu slimību vai pastāvīgu organisma funkcijas pavājināšanos, vai pastāvīgu organisma struktūras bojājumu, atlikušos riskus var uzskatīt par pieņemamiem. Ja viens vai vairāki šā punkta nosacījumi nav izpildīti, ražotājs to pamato, paskaidrojot riska pieņemamības iemeslus. |
4. Apdraudējumu apzināšana un riska analizēšana
4.1. |
Apdraudējumu apzināšanai un riska analizēšanai paredzētie dokumenti:
|
4.2. |
Ierīces paredzētā lietojuma aprakstā iekļauj informāciju par cilvēka ķermeņa daļu vai audu veidu, ar kuriem ir mijiedarbība, lietotāju un patērētāju kategorijām, lietošanas vidi un apstrādes procedūru. |
4.3. |
Riska analīzē ražotāji ņem vērā dažādu lietotāju un patērētāju grupu īpatnības. Tas nozīmē, ka jāapsver, vai lietotājs ir veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis. Ja lietotājs ir neprofesionālis, personu, kurai nav kvalifikācijas ierīces lietošanā nošķir no personas, kura ierīci lieto saistībā ar profesionālu darbību un kurai, lai gan tā nav veselības aprūpes speciālists, ir pierādīta kvalifikācija ierīces lietošanai. Ražotājs pieņem, ka ierīce ir pieejama visām šīm lietotāju un patērētāju grupām, ja vien ierīci nepārdod tieši veselības aprūpes speciālistiem. |
4.4. |
Riska analizēšanas un kaitējuma smaguma un rašanās varbūtības aplēses vajadzībām par vienu no informācijas avotiem ražotāji uzskata klīniskos datus. |
4.5. |
Ja ierīču īpašību vai ētisku iemeslu dēļ datus par kaitējuma rašanās varbūtību iegūt nav iespējams, ražotāji risku izvērtē, pamatojoties uz kaitējuma veidu un kaitējuma rašanās varbūtības visnelabvēlīgāko novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā ražotāji sniedz pierādījumus par iemeslu, kura dēļ dati par kaitējuma rašanās varbūtību netiek sniegti. |
4.6. |
Reģistrē riska analīzes tvēruma aprakstu. |
5. Riska izvērtēšana
5.1. |
Jebkurā bīstamā situācijā ražotāji izvērtē aplēstos riskus un nosaka, vai riski ir pieņemami saskaņā ar kritērijiem, kas minēti 3.1. punkta e) apakšpunktā. |
5.2. |
Ja risks nav pieņemams, risks tiek kontrolēts. |
5.3. |
Ja risks ir pieņemams, risks nav jākontrolē un par atlikušo risku uzskata galīgo aplēsto risku. |
6. Riska kontrole un atlikušo risku aplēse
6.1. |
Riska kontroles un atlikušo risku aplēses dokumentu vidū ir:
|
6.2. |
Riska kontroles pasākumus, kas jāīsteno ražotājam, izraugās no šādām riska kontroles iespēju kategorijām:
Ražotāji izvēlas riska kontroles pasākumus prioritārā secībā no a) līdz d) apakšpunktam. Riska kontroles varianta pasākumus īsteno tikai tad, ja iepriekšējā varianta pasākumus īstenot nav iespējams vai ja to īstenošana iepriekš nav nodrošinājuši riska pieņemamību. |
6.3. |
Ražotāji nodrošina, ka informācija par drošumu ir sniegta ne tikai lietošanas pamācībā vai etiķetē, bet ir pieejama arī ar citiem līdzekļiem. Ņem vērā pašā ierīcē iebūvētu informāciju, ko lietotājs nevar ignorēt, un ņem vērā publiski pieejamu informāciju, kas lietotājam ir viegli pieejama. Attiecīgā gadījumā apsver, vai lietotāji nav jāapmāca. Informāciju sniedz, ņemot vērā lietotāju un patērētāju izpratnes pakāpi, kas minēta 9. punktā. |
6.4. |
Riska kontroles pasākumus veic pat tad, ja tādējādi samazinās ierīces veiktspēja, ja vien tiek saglabāta ierīces galvenā funkcija. |
6.5. |
Pieņemot lēmumu par riska kontroles pasākumiem, ražotāji pārbauda, vai riska kontroles pasākumi nerada jaunu kaitējumu, apdraudējumus vai bīstamas situācijas un vai minētie pasākumi neietekmē aplēstos riskus iepriekš apzinātās bīstamās situācijās. Riska samazināšana nepalielina vienu vai vairākus citus riskus tādā veidā, ka varētu palielināties kopējais atlikušais risks. |
7. Riska pārvaldības pārskats
7.1. |
Riska pārvaldības pārskatīšanas dokumentu vidū ir pirms ierīces laišanas tirdzniecībā veikts pārskats. Pārskatīšanā ir nodrošināts, ka:
|
8. Ražošanas un pēcražošanas darbības
8.1. |
Ražošanas un pēcražošanas darbību dokumentos:
Sistēmā, kurā vāc un pārskata informāciju par ierīci no pēcražošanas posmiem, ražotāji ņem vērā klīniskos datus no pēctirgus uzraudzības un attiecīgā gadījumā klīniskos datus no drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma, kas minēts Regulas (ES) 2017/745 32. pantā, vai pēctirgus klīniskās pēckontroles, kas minēta iepriekš minētās regulas XIV pielikuma B daļā. |
8.2. |
Lai noteiktu kritērijus, pēc kuriem izvērtē savāktās informācijas ietekmi, ražotājs ņem vērā:
Jebkādu apkopotās informācijas ietekmi, kas skar riska pārvaldības procesa rezultātus un piemērotību, uzskata par informāciju, kas izmantojama 2.2. punktā minētajā augstākā līmeņa vadības veiktajā pārskatīšanā. |
8.3. |
Lai precizētu turpmākās darbības ar iepriekšējo riska pārvaldības darbību rezultātiem, ražotāji apsver, vai neatjaunināt iepriekšējos riska pārvaldības darbību rezultātus, lai:
|
8.4. |
Ražotāji ņem vērā visas izmaiņas risku apzināšanā, analīzē un izvērtēšanā, kas varētu rasties, ņemot vērā jaunus datus vai izmaiņas ierīces lietošanas vidē. |
Informācija par drošumu
9. |
Sniedzot informāciju par drošumu, kas minēta 6.2. punkta d) apakšpunktā, un par riskiem, kas saistīti ar 11.2. punkta c) apakšpunktā un 12.1. punkta c) apakšpunktā minētās ierīces lietošanu, ražotāji ņem vērā:
|
10. |
Ja ražotājs ierīci ir paredzējis tikai ar medicīnu nesaistītam nolūkam, kopā ar ierīci nodrošinātajā informācijā nav neviena apgalvojuma vai paziņojuma par klīnisko ieguvumu. Ja ražotājs ierīci ir paredzējis medicīniskam un ar medicīnu nesaistītam nolūkam, informācijā, kas sniegta ar medicīnu nesaistītam nolūkam, nav apgalvojumu vai paziņojumu par klīnisko ieguvumu. |
11. Etiķete
11.1. |
Etiķetē ir iekļauti vārdi “ar medicīnu nesaistītam nolūkam:”, un aiz tiem ir sniegts šī ar medicīnu nesaistītā nolūka apraksts. |
11.2. |
Ja iespējams, ražotāji uz etiķetes norāda:
|
12. Lietošanas pamācība
12.1. |
Lietošanas pamācībā iekļauj:
|
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
II PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro kontaktlēcām, kas norādītas Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 1. punktā. Šis pielikums neattiecas uz kontaktlēcām, kurās ir tādi instrumenti kā antena vai mikroshēma, kontaktlēcām, kas ir aktīvas ierīces, un citiem izstrādājumiem, ko paredzēts ievadīt acī vai uz acs. |
Riska pārvaldība
2. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā, kas ir ar ierīci saistīto risku analīzes daļa, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 3. punktā norādītos konkrētos riskus un, ja tas attiecībā uz ierīci relevanti, izmanto šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus. |
3. Konkrētie riski
3.1. |
Ražotāji analizē un pēc iespējas novērš vai samazina riskus, kas saistīti ar turpmāk minētajiem elementiem.
|
4. Specifiskie riska kontroles pasākumi
a) |
Lēca nedrīkst mazināt redzeslauku, arī pamatoti paredzamas pārvirzes vai neprecīzas novietošanas gadījumā. Lēcai jānodrošina pietiekama gaismas caurlaidība pietiekamai redzamībai jebkādos lietošanas apstākļos. |
b) |
Visi lēcas materiāli un primārā iepakojuma iekšējā puse, ieskaitot glabāšanas šķīdumu, ir biosaderīgi, nekairinoši un netoksiski. Turklāt vielas, ko izmanto kontaktlēcu krāsošanai vai apdrukāšanai, ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem neizskalojas. |
c) |
Lēcas un to primārā iepakojuma iekšējā puse, arī glabāšanas šķīdums, ir sterili un nepirogēniski. Ssaskarē ar acīm glabāšanas šķidrums nekaitē radzenei, acij un apkārtējiem audiem. |
d) |
Lēcas projektē tā, lai neapdraudētu radzenes, acu un apkārtējo audu veselību. Ņem vērā lēcu īpašības, piemēram, zemu skābekļcaurlaidību, neprecīzu novietojumu, pārvirzi, asas malas, abrazīvu nodilumu, mehāniskā spiediena sadalījuma nevienmērību. |
e) |
Attiecībā uz daudzkārt lietojamām lēcām ražotājs kopā ar lēcu piegādā iedarbīgus apkopes šķidrumus un tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus, ar ko pietiek visam lēcas dzīves laikam, vai norāda nepieciešamos apkopes šķidrumus un tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus. Ražotājs piegādā vai norāda arī jebkuru citu aprīkojumu vai instrumentus daudzkārt lietojamu lēcu apkopei un tīrīšanai. |
f) |
Attiecībā uz daudzkārt lietojamām lēcām ražotājs apstiprina maksimālo atkārtotas lietošanas gadījumu skaitu un maksimālo lietošanas ilgumu (piemēram, stundās dienā un/vai dienu skaitā). |
g) |
Ražotāji apsver, vai sausuma kompensēšanai nav jāizmanto acu pilieni. Ja šādi acu pilieni ir vajadzīgi, ražotāji nosaka kritērijus, lai pierādītu to piemērotību; |
h) |
ražotāji izstrādā procedūru, kā lietotājam identificēt nevēlamus blakusefektus un kā to gadījumā rīkoties, arī par šādiem nevēlamiem blakusefektiem ziņojot ražotājam; |
i) |
lietošanas pamācība un etiķete ir izstrādātas un uzrakstītas tā, lai būtu saprotamas neprofesionālim un ļautu neprofesionālim droši lietot ierīci. |
Informācija par drošumu
5. Etiķete
5.1. |
Uz lietotājiem paredzētā ārējā iepakojuma ir šādas norādes:
|
6. Lietošanas pamācība
6.1. |
Lietošanas pamācībā ir:
|
III PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 2. punktā norādītajiem izstrādājumiem, ko ar ķirurģiski invazīviem līdzekļiem paredzēts pilnīgi vai daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, lai modificētu tā anatomiju. Šis pielikums neattiecas uz tetovēšanā izmantojamiem izstrādājumiem un pīrsingu un izstrādājumiem, ko ar ķirurģiski invazīviem līdzekļiem paredzēts pilnīgi vai daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, lai nostiprinātu tā daļas. Šis pielikums neattiecas uz aktīvām implantējamām ierīcēm. |
Riska pārvaldība
2. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā, kas ir ar ierīci saistīto risku analīzes daļa, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 3. punktā norādītos konkrētos riskus un, ja tas attiecībā uz ierīci relevanti, izmanto šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus.
Riska analīzē iekļauj iedaļu par riskiem, kas saistīti ar konkrētu ar medicīnu nesaistītu nolūku ievadīt ierīci cilvēka ķermenī, izmantojot ķirurģiski invazīvus līdzekļus, ņemot vērā ierīces potenciālo lietotāju un patērētāju īpašās iezīmes. |
3. Konkrētie riski
3.1. |
Ražotāji ņem vērā šādus aspektus un saistītos riskus:
|
3.2. |
Konkrētāk, attiecīgā gadījumā ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina ar šādiem apdraudējumiem vai kaitējumu saistītos riskus:
|
4. Konkrētie riska kontroles pasākumi
a) |
Ierīces ir sterilas un nepirogēniskas. Ja piegādā nesterilus implantus ar mērķi tos pirms lietošanas sterilizēt, sniedz adekvātu informāciju par sterilizāciju. |
b) |
Ierīces drošu lietošanu pamato ar klīniskiem un citiem datiem, ņemot vērā anatomisko atrašanās vietu. |
c) |
Ilgstoši vāc datus, ar kuriem būtu iespējams izvērtēt no ierīcēm cēlušos nenoārdāmu vielu klātbūtni. |
d) |
Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 10.4.1. punkta a) un b) apakšpunktā minēto vielu klātbūtni izvērtē neatkarīgi no to koncentrācijas. |
e) |
Ražotāji nodrošina apmācību par ierīces implantēšanu un drošu lietošanu. Minētā apmācība ir lietotājiem piekļūstama. |
Informācija par drošumu
5. Etiķete
5.1. |
Etiķetē iekļauj:
|
6. Lietošanas pamācība
6.1. |
Lietošanas pamācībā ietver:
|
6.2. |
Lietošanas pamācībā iekļauj pielikumu, kas sagatavots valodā, kuru parasti saprot neprofesionāļi, un tādā formā, ko ir viegli nodot visiem patērētājiem. Pielikumā iekļauj:
|
IV PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 3. punktā norādītajām vielām, vielu kombinācijām vai izstrādājumiem, ko paredzēts izmantot sejas vai citu ādas vai gļotādas membrānu aizpildīšanai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu ievades veidu, izņemot tos, kas paredzēti tetovēšanai. Šis pielikums attiecas tikai uz tādiem Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 3. punktā norādītiem līdzekļiem ievadīšanai ķermenī, piemēram, šļircēm un dermrolleriem, kas jau ir uzpildīti ar vielām, vielu kombinācijām vai citiem izstrādājumiem. Šis pielikums neattiecas uz aktīvajām ierīcēm. |
Riska pārvaldība
2. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā, kas ir ar ierīci saistīto risku analīzes daļa, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 3. punktā norādītos konkrētos riskus un, ja tas attiecībā uz ierīci relevanti, izmanto šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus. |
3. Konkrētie riski
3.1. |
Ražotāji ņem vērā šādus aspektus un saistītos riskus:
|
3.2. |
Attiecīgā gadījumā ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina ar šādiem apdraudējumiem vai kaitējumu saistītos riskus:
|
4. Konkrētie riska kontroles pasākumi
a) |
Ierīces ir sterilas, nepirogēniskas un paredzētas vienreizējai lietošanai. |
b) |
Ierīces drošu lietošanu pamato ar klīniskiem un citiem datiem, ņemot vērā anatomisko atrašanās vietu. |
c) |
Ilgstoši vāc datus, ar kuriem būtu iespējams izvērtēt no ierīcēm cēlušos nenoārdāmu vielu klātbūtni. |
d) |
Ražotāji nodrošina apmācību par ierīces ievadīšanu un drošu lietošanu. Minētā apmācība ir lietotājiem piekļūstama. |
e) |
Regulas (ES) 2017/745 I pielikuma 10.4.1. punkta a) un b) apakšpunktā minēto vielu klātbūtni izvērtē neatkarīgi no to koncentrācijas. |
Informācija par drošumu
5. Etiķete
5.1. |
Etiķetē iekļauj:
|
6. Lietošanas pamācība
6.1. |
Lietošanas pamācībā ietver:
|
6.2. |
Lietošanas pamācībā iekļauj pielikumu, kas sagatavots valodā, kuru parasti saprot neprofesionāļi, un tādā formā, ko ir viegli nodot visiem patērētājiem. Pielikumā iekļauj:
Turklāt īpaša pielikuma daļa ir paredzēta, lai attiecībā uz katru patērētāju reģistrētu informāciju par injekciju vietu, skaitu un tilpumu. Šo daļu ražotājs ieteic aizpildīt veselības aprūpes speciālistam. |
V PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 4. punktā norādītajam aprīkojumam, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārtām. Šis pielikums neattiecas uz aktīvām implantējamām ierīcēm. |
Definīcijas
2. |
Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:
|
Riska pārvaldība
3. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā, kas ir ar ierīci saistīto risku analīzes daļa, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riskus un, ja tas attiecībā uz ierīci relevanti, izmanto šā pielikuma 5. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus. |
4. Konkrētie riski
4.1. |
Attiecīgā gadījumā attiecībā uz konkrēto ierīci ražotāji ņem vērā šādus aspektus un saistītos riskus:
|
4.2. |
Attiecīgā gadījumā attiecībā uz konkrēto ierīci ražotāji analizē, pēc iespējas novērš vai samazina riskus, kas saistīti ar šādiem apdraudējumiem vai kaitējumu:
|
4.3. |
Papildus 4.2. punktā norādītajiem riskiem attiecībā uz tauku atsūkšanas ierīcēm ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina šādus riskus:
|
4.4. |
Konkrētāk, attiecībā uz lipolīzes ierīcēm papildus 4.2. punktā norādītajiem riskiem ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina riskus, kas saistīti ar šādiem apdraudējumiem vai kaitējumu:
Izpildot šīs punkta prasības, ražotāji ņem vērā audu īpašības un to hidratācijas stāvokli. |
5. Konkrētie riska kontroles pasākumi
5.1. |
Visiem materiāliem, kas nonāk saskarē ar ķermeni, jābūt bioloģiski saderīgiem, nekairinošiem un netoksiskiem, ja tos izmanto saskaņā ar lietošanas pamācību. |
5.2. |
Invazīvās ierīču daļas pirms lietošanas ir sterilas un nepirogēniskas. |
5.3. |
Lipolīzes ierīcēs ir nodrošināta lietošanas ilguma, viļņformas, pievadītās enerģijas un uz ķermeņa vai tā iekšienē sasniegtās temperatūras kontroles funkcija. Kontroles funkciju vidū ir vienlaicīgi vizuāli un audiāli automātiski trauksmes signāli gadījumiem, kur tiek sasniegta viena parametra (piemēram, temperatūra, enerģija un spiediens un lietošanas ilgums) vai parametru kombinācijas kritiskā vērtība. |
5.4. |
Attiecīgā gadījumā ražotāji pārliecinās, ka ierīcēm ir šādas funkcijas: attiecīgs iepriekšējs zemas enerģijas plūsmas iestatījums, avārijas apstādināšanas funkcija (piemēram, avārijas apturēšanas slēdzis), automātiska deaktivācija attiecīgi pārmērīgas ekspozīcijas vai pārmērīgas tauku atsūkšanas gadījumā. |
5.5. |
Tauku atsūkšanas, lipolīzes un lipoplastijas ierīces neizmanto neprofesionāļi privātā vidē. |
5.6. |
Ražotāji lietotājiem nodrošina apmācību par ierīces drošu un efektīvu lietošanu. |
Informācija par drošumu
6. Lietošanas pamācība
6.1. |
Lietošanas pamācībā iekļauj patērētājam paredzētu izsmeļošu sarakstu ar kontrindikācijām. Tajā ir šādas kontrindikācijas:
Papildus pirmajā daļā minētajām kontrindikācijām attiecībā uz lipolīzes ierīcēm, kurās izmanto radiofrekvenču elektrisko strāvu vai elektromagnētiskos laukus, sarakstā iekļauj šādu informāciju:
|
6.2. |
Lietošanas pamācībā norāda ķermeņa daļas, kurām ierīci nevar izmantot. |
6.3. |
Lietošanas pamācībā iekļauj izsmeļošu sarakstu, kurā norādītas nelabvēlīgas ietekmes uz patērētāju. Šajā sarakstā iekļauj šāda veida nelabvēlīgas ietekmes:
|
6.4. |
Lietošanas pamācībā iekļauj izsmeļošu sarakstu ar brīdinājumiem. Sarakstā ietver šādu brīdinājumu:
“Tauku atsūkšana, lipolīze un lipoplastija nav uzticamas svara samazināšanas metodes. Būtu jāapsver sporta un uztura, kā arī dzīvesveida izmaiņas – gan kā alternatīvas tauku atsūkšanai un lipolīzei, gan lai taukaudu samazināšanos, ko var panākt ar šīm procedūrām, samazinātu. Ierīces nav apstiprinātas klīniski diagnosticētas aptaukošanās ārstēšanai, un tāpēc šādiem nolūkiem nebūtu jāizmanto.”. |
6.4.1. |
Papildus brīdinājumam, kas minēts 6.4. punktā, tauku atsūkšanas ierīču lietošanas pamācībās ir šāds brīdinājums:
“Asins zudums un ķermeņa endogēnā šķidruma zudums var negatīvi ietekmēt hemodinamisko stabilitāti operācijas laikā un/vai pēc operācijas, kā arī patērētāja drošību. Patērētāja drošībai būtiski nepieciešama ir spēja nodrošināt pietiekamu un savlaicīgu šķidruma kontroli.” |
6.4.2. |
Papildus brīdinājumiem, kas minēti 6.4. un 6.4.1. punktā, un attiecībā uz tauku atsūkšanas ierīcēm, kurās var izmantot tumescences šķidrumu, lietošanas pamācībās iekļauj šādus brīdinājumus:
|
6.4.3. |
Papildus 6.4. punktā minētajam brīdinājumam lipolīzes ierīču lietošanas pamācībās ir šāds brīdinājums:
“Tāda aknu vai sirds un asinsvadu disfunkcija, ka glicerīna vai brīvu taukskābju pārejoša izdalīšanās var būt saistīta ar paaugstinātu risku.” |
6.5. |
Tauku atsūkšanas un lipolīzes ierīču lietošanas pamācībās ir šāds brīdinājums:
“Invazīvai lietošanai paredzētas ierīces drīkst lietot tikai tādi attiecīgi apmācīti ārsti piemērotā medicīniskā vidē, kas ir kvalificēti vai akreditēti saskaņā ar nacionāliem tiesību aktiem. Ārstam, kurš veic procedūru, palīdz vismaz viens ārsts vai attiecīgs veselības aprūpes speciālists, kas ir kvalificēts vai akreditēts saskaņā ar nacionāliem tiesību aktiem. Visus procedūrā iesaistītos darbiniekus apmāca, un tie pastāvīgi atjaunina zināšanas par kardioloģisko reanimāciju, kā arī par reanimācijas nolūkā izmantotā aprīkojuma un neatliekamās palīdzības zāļu gatavības stāvokļa pārbaudēm. Ārsti, kas veic procedūru, ir apmācīti arī par augsta līmeņa kardioloģisku reanimāciju. Ārsts vai attiecīgais veselības aprūpes speciālists, kas atbild par anestēzijas kontroli, nodrošina pienācīgu patērētāja uzraudzību gan procedūras laikā, gan pēc tās. Attiecībā uz tauku atsūkšanu ar vakuumu jānodrošina attiecīgs pēcprocedūras monitorings, jo ir konstatēts, ka lidokaīna līmeņi joprojām kāpj pat vēl 16 stundas pēc procedūras.”; |
6.6. |
Lietošanas pamācībā ir ietverta prasība, ka, pirms ar šo ierīci tiek apstrādāts patērētājs, lietotājam ir jāsniedz patērētājam pielikuma kopija, kas paredzēta 6.7. punktā. |
6.7. |
Lietošanas pamācībā iekļauj pielikumu, kas sagatavots valodā, kuru parasti saprot neprofesionāļi, un tādā formātā, ko ir viegli nodot visiem patērētājiem. Pielikumā iekļauj:
|
VI PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro aprīkojumam, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un ko paredzēts izmantot uz cilvēka ķermeņa, arī koherentiem un nekoherentiem avotiem, monohromatiskam un plašam spektram, piemēram, lāzeriem un spēcīgām gaismas impulsa iekārtām, un kas paredzētas ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas apstrādei, kā norādīts Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 5. punktā.
Šajā pielikumā ādas atjaunošana ietver ādas vitalitātes atjaunošanu. Šajā pielikumā tetovējumu noņemšana ietver permanentās dekoratīvās kosmētikas noņemšanu. Šajā pielikumā citāda ādas apstrāde ir arī nemedicīniska nevi flammei, hemangiomu, teleangipektāzes, pigmentētu ādas laukumu un tādu rētu apstrāde, kas nav ievainojumi Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punkta otrā ievilkuma izpratnē. Piemēram, šis pielikums attiecas uz ierīcēm, kas paredzētas aknes rētu apstrādei, bet neattiecas uz citām aknes ārstēšanas ierīcēm. Šis pielikums neattiecas uz iekārtām, kurās izmanto infrasarkano optisko starojumu, lai sildītu ķermeni vai ķermeņa daļas, un solārijiem. |
Definīcijas
2. |
Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:
|
Riska pārvaldība
3. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā, kas ir ar ierīci saistīto risku analīzes daļa, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riskus un attiecīgā gadījumā attiecībā uz ierīci pieņem šā pielikuma 5. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus. |
4. Konkrētie riski
4.1. |
Ražotāji ņem vērā šādus aspektus un saistītos riskus:
|
4.2. |
Ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina šādus riskus:
|
5. Konkrētie riska kontroles pasākumi
5.1. |
Attiecībā uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm ražotāji piemēro šādus drošības pasākumus:
|
5.2. |
Mājās lietojamu ierīču emitētais starojums nedrīkst būt ārpus viļņu garuma diapazona no 400 nm līdz 1 200 nm. Neskarot 4. punktu, attiecībā uz emitēto enerģiju, kas pārsniedz 1 200 nm viļņu garumu, pieļaujama tolerance līdz 15 % no kopējās emitētās enerģijas. |
5.3. |
Mājās lietojamas ierīces drīkst izmantot tikai apmatojuma noņemšanai. |
5.4. |
Mājās lietojamu ierīču ražotāji īsteno riska kontroles pasākumus, kas norādīti 5.1. punktā, ja vien šajā regulā nav noteikts citādi. Turklāt mājās lietojamu ierīču ražotāji:
Mājās lietojamu ierīču ražotāji internetā dara pieejamus arī videomateriālus ar instrukcijām par ierīces drošu lietošanu. |
5.5. |
Kopā ar ierīci ražotājiem jānodrošina pienācīga acu aizsardzība lietotājiem, patērētājiem un jebkurai citai personai, kas varētu būt pakļauta starojuma iedarbībai emitējošās ierīces atstarošanas, nepareizas lietošanas vai nepareizas darbības dēļ. Lietotāja acu aizsardzībai jānodrošina, lai acis būtu pasargātas no intensīvas pulsējošas gaismas vai lāzera gaismas, nepasliktinot precīzu un drošu apstrādi. |
5.6. |
Ja acu aizsarglīdzekļus ir paredzēts lietot vairākas reizes, jānodrošina, lai visā ierīces dzīves laikā aizsardzības līmeni negatīvi neietekmētu nepieciešamās tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras. Nodrošina vajadzīgās tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas. |
5.7. |
Ražotāji nodrošina lietotājiem pieejamu apmācību. Šāda apmācība aptver ierīces drošas un rezultatīvas lietošanas nosacījumus, ar tiem saistīto incidentu pārvaldību un ziņojamo incidentu apzināšanu un tālāku izskatīšanu. Attiecībā uz mājās lietojamajām ierīcēm videomateriālus ar instrukcijām uzskata par lietotājiem pieejamu apmācību. |
Informācija par drošumu
6. Lietošanas pamācība
6.1. |
Lietošanas pamācībā ietver:
|
6.2. |
Izņemot apmatojuma noņemšanas ierīces, ja pārmērīgs apmatojums nav saistīts ar medicīnisku stāvokli, ražotājs iesaka lietotājiem un patērētājiem veikt medicīnisku konsultāciju, arī to ādas laukumu diagnostisku pārbaudi, kurus plānots apstrādāt. Ražotāji iesaka lietotājiem neveikt darbības patērētāju vajadzībām, pirms viņi nav saņēmuši ar šādām konsultācijām saistītus dokumentus. |
6.3. |
Lietošanas pamācībās skaidri apraksta tīrīšanas un tehniskās apkopes prasības. Attiecībā uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm lietošanas pamācībā iekļauj gaismas enerģijas blīvuma mērījumus un vajadzīgos drošības pasākumus, ko veic vismaz reizi gadā.
Attiecībā uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm ražotājs arī sniedz norādījumus par to, kā nodrošināt pastāvīgu veiktspēju, un iesaka vismaz reizi gadā veikt elektrodrošības testu un tehnisko apkopi. |
6.4. |
Lietošanas pamācībā skaidri apraksta darbības vidi un apstākļus, kādos ierīces var droši izmantot. Attiecībā uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm lietošanas pamācībā iekļauj arī:
|
6.5. |
Lietošanas pamācībā norāda, ka:
|
6.6. |
Lietošanas pamācībā skaidri norāda, kuriem patērētājiem, uz kurām ādas daļām, uz kāda tipa ādas un kādiem ādas stāvokļiem ierīci nedrīkst lietot. |
6.7. |
Lietošanas pamācībā skaidri norāda, ka ierīci nedrīkst lietot uz ādas daļām, kurām ir paaugstināta ādas vēža, atklātu brūču vai izsitumu iespējamība, vai pietūkušas, sarkanas, kairinātas, inficētas vai iekaisušas zonas vai ādas izsitumu gadījumā. Turklāt lietošanas instrukcijā attiecīgā gadījumā informē par citām kontrindikācijām, piemēram, gaismjutīgu epilepsiju, diabētu vai grūtniecību. |
6.8. |
Ierīcēm, kas paredzētas, lai neatgriezeniski mainītu izskatu, lietošanas pamācībā norāda, ka tās nedrīkst lietot personām, kas jaunākas par 18 gadiem. |
6.9. |
Attiecībā uz uz profesionālai lietošanai paredzētām ierīcēm ražotājs nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistam vai pakalpojumu sniedzējam ir pieejama visa attiecīgā informācija, lai viņi varētu nodrošināt, ka profesionālie lietotāji patērētājus izvērtē. Tas ietver patērētāju piemērotību apstrādei ar ierīcēm un pareizas un pietiekamas konsultācijas par riskiem un procedūras iespējamajiem rezultātiem, ņemot vērā patērētāju veselības vēsturi un viņu lietotās zāles. |
6.10. |
Mājās lietojamo ierīču lietošanas pamācībās norāda interneta adresi, kurā var atrast videomateriālus ar instrukcijām, kas darītas pieejamas saskaņā ar 5.4. punktu. |
6.11. |
Profesionālai lietošanai paredzētu ierīču lietošanas pamācībās iekļauj pielikumu, kas sagatavots valodā, kuru parasti saprot neprofesionāļi, un tādā formā, ka to ir viegli nodot visiem patērētājiem. Pielikumā iekļauj:
|
VII PIELIKUMS
Tvērums
1. |
Šo pielikumu piemēro smadzeņu stimulācijai paredzētam aprīkojumam, kas izmanto elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kuri iekļūst galvaskausā, lai smadzenēs modificētu neironu aktivitāti, kā norādīts Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma 6. punktā. Pie šāda aprīkojuma pieder ierīces, kas paredzētas transkraniālai maiņstrāvas stimulācijai, transkraniālai līdzstrāvas stimulācijai, transkraniālai magnētiskai stimulācijai un transkraniālai nejaušā trokšņa stimulācijai. Šis pielikums neattiecas uz invazīvām ierīcēm. |
Riska pārvaldība
2. |
Šīs regulas I pielikumā paredzētajā riska pārvaldības procesā attiecībā uz riskiem, kas saistīti ar ierīci, ražotāji ņem vērā šā pielikuma 3. punktā norādītos konkrētos riskus un, ja tas attiecas uz ierīci, pieņem šā pielikuma 4. punktā norādītos konkrētos riska kontroles pasākumus. |
3. Konkrētie riski
3.1. |
Riska pārvaldības procesā īpašu uzmanību pievērš elektrodu izvietojumam un elektriskās strāvas un magnētisko lauku stiprumam, viļņu formai, ilgumam un citiem parametriem. |
3.2. |
Ražotāji ņem vērā šādus aspektus un saistītos riskus:
|
3.3. |
Ražotāji izanalizē, pēc iespējas novērš vai samazina riskus, kas saistīti ar šādiem apdraudējumiem vai kaitējumu:
|
4. Konkrētie riska kontroles pasākumi
4.1. |
Piemērojot I pielikuma 4.2. punktu, ja vien nav konkrētu pierādījumu par drošu lietošanu, izslēdz šādas patērētāju kategorijas:
|
4.2. |
Ražotāji attiecīgā gadījumā piemēro šādus drošības pasākumus:
|
4.3. |
Ierīcēs ir lietošanas ilguma, viļņformas un pievadītās enerģijas kontroles ierīces. Tām ir automātiski trauksmes signāli gadījumiem, kur tiek sasniegta viena parametra (piemēram, enerģijas līmenis, izmantošanas ilgums) vai parametru kombinācijas kritiskā vērtība. Kritiskās vērtības nosaka zem maksimāli pieļaujamajām vērtībām. |
Informācija par drošumu
5. |
Lietošanas pamācībā un, ja iespējams, etiķetē norāda veiktspēju, kādu patērētājs var gaidīt, lietojot ierīci, kā arī riskus, kas izriet no tās lietošanas. Paredzēto veiktspēju apraksta tā, lai patērētājs saprastu, kādus nemedicīniskus ieguvumus var gaidīt no ierīces lietošanas (piemēram, labākas prāta spējas vai matemātiskās spējas). |
6. |
Informācija par brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un blakusefektiem ietver:
|
7. Lietošanas pamācība
7.1. |
Lietošanas pamācībā skaidri norāda, kā elektrodi un magnētiskās spoles jāizvieto uz galvas. Ja precīzu izvietojumu nevar norādīt, lietošanas pamācībai jābūt pietiekami konkrētai, lai būtu iespējama pareiza izvietošana. Jāizskaidro riski, ko rada elektrodu un spoļu nepareiza novietošana, kā arī iespējamā negatīvā ietekme uz veiktspēju. |
7.2. |
Lietošanas pamācībā informē par:
Ja vien nav konkrētu pierādījumu drošai lietošanai, kas prasīti 4.1. punktā, lietošanas pamācībā skaidri norāda, ka ierīci nav paredzēts lietot 4.1. punktā norādītajām patērētāju kategorijām vai ka šo patērētāju kategorijas to nedrīkst izmantot. |
7.3. |
Lietošanas pamācībā arī skaidri norāda, ka ierīci nedrīkst lietot atklātu brūču vai izsitumu gadījumā, vai uztūkušu, sarkanu, kairinātu, inficētu vai iekaisušu laukumu vai ādas izsitumu gadījumā, ja ierīces sastāvdaļas nonāk saskarē ar šīm zonām. |
7.4. |
Lietošanas pamācībā norāda visus tādus iespējamus tiešos un netiešos riskus patērētājam, kam veic smadzeņu stimulāciju, un lietotājam, kurus rada smadzeņu stimulācijas ierīces elektriskās strāvas, magnētisko lauku vai elektromagnētisko lauku mijiedarbība ar metāliskām pasīvām implantētām medicīniskām ierīcēm un citiem metāliskiem priekšmetiem, kas atrodas uz ķermeņa vai ķermenī, kā arī ar aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (piemēram, kardiostimulatoriem, implantētiem kardioverteriem-defibrilatoriem, kohleāriem implantiem un implantiem smadzenēs) un aktīvām uz ķermeņa valkājamām medicīniskām ierīcēm (piemēram, neiroloģiskās stimulācijas ierīcēm un medikamentu infūzijas ierīcēm). Tas ietver informāciju par elektriskās strāvas vadīšanu, iekšējo elektrisko lauku nostiprināšanu, metāla implantu, piemēram, elektrodu, stentu, spraudīšu, tapu, plākšņu, skrūvju, skavu vai citu metāla priekšmetu, piemēram, šrapneļu vai juvelierizstrādājumu, karsēšanu vai pārvietošanu. |
7.5. |
Ja ir paredzēts vai gaidāms, ka ierīci patērētājam piemēros profesionāls lietotājs, lietošanas pamācībā ietver prasību, ka, pirms patērētājs tiek pakļauts ierīces iedarbībai, lietotājam ir jāsniedz patērētājam pielikuma kopija, kas paredzēta 7.7. punktā; |
7.6. |
lietošanas pamācībā sniedz interneta adresi, kurā var atrast videomateriālus ar instrukcijām, kas darītas pieejamas saskaņā ar 4.2. punkta h) apakšpunktu. |
7.7. |
Ja ir paredzēts vai gaidāms, ka ierīci patērētājam piemēros profesionāls lietotājs, lietošanas pamācībās iekļauj pielikumu, kas sagatavots valodā, kuru parasti saprot neprofesionāļi, un tādā formā, kas ir viegli nododama visiem patērētājiem. Pielikumā iekļauj:
|