(1)

Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (3) (“Izstāšanās līgums”) Savienības vārdā tika noslēgts ar Padomes Lēmumu (ES) 2020/135 (4) un stājās spēkā 2020. gada 1. februārī. Izstāšanās līguma 126. pantā minētais pārejas periods, kura laikā saskaņā ar Izstāšanās līguma 127. pantu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā turpināja piemērot Savienības tiesības, beidzās 2020. gada 31. decembrī. Komisija 2021. gada 25. janvārī publicēja paziņojumu (5) par Savienības farmācijas jomas acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, proti, Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā, pēc minētā pārejas perioda beigām. Minētajā paziņojumā ir ietverti skaidrojumi par to, kā Komisijai šajos tirgos bija jāpiemēro Savienības farmācijas acquis attiecībā uz pētāmajām zālēm. Minētā paziņojuma piemērošana beidzās 2021. gada 31. decembrī.

(2)

Saskaņā ar Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju (“Protokols”), kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa, Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju piemēro arī Protokola 2. pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību noteikumus, ievērojot minētā pielikuma nosacījumus. Minētajā sarakstā ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 (6) IX nodaļa attiecībā uz pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanu un importu. Tāpēc pētāmajām zālēm, kuras izmanto klīniskajās pārbaudēs Ziemeļīrijā, jāatbilst minētajiem Savienības tiesību noteikumiem.

(3)

Regulā (ES) Nr. 536/2014 ir izklāstīti noteikumi par pētāmajām zālēm, kuras paredzēts izmantot klīniskajās pārbaudēs Savienībā. Minēto regulu piemēro no 2022. gada 31. janvāra.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. panta 1. punktu, lasot to saistībā ar Protokolu, pētāmo zāļu imports no trešām valstīm Savienībā vai Ziemeļīrijā notiek tikai ar ražošanas un importa atļauju. Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija vēsturiski ir paļāvušās uz zāļu (tai skaitā pētāmo zāļu) piegādi no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un piegādes ķēdes šajos tirgos vēl nav pilnībā pielāgotas, lai panāktu atbilstību Savienības tiesībām. Nolūkā nodrošināt, ka klīnisko pārbaužu dalībniekiem Ziemeļīrijā, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā un arī turpmāk būtu pieejamas jaunas, inovatīvas vai uzlabotas ārstēšanas iespējas, ir jāgroza Regula (ES) Nr. 536/2014, lai paredzētu atkāpi no prasības par ražošanas un importa atļaujas nepieciešamību attiecībā uz pētāmajām zālēm, kuras šajos tirgos importē no tām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija. Lai nodrošinātu šo pētāmo zāļu kvalitāti un neapdraudētu iekšējā tirgus integritāti, ir jāparedz daži nosacījumi.

(5)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet minētās rīcības mēroga vai iedarbības dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(6)

Tāpēc Regula (ES) Nr. 536/2014 būtu attiecīgi jāgroza.

(7)

Lai nodrošinātu Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

(8)

Lai nodrošinātu juridisko nepārtrauktību farmācijas nozarē strādājošajiem uzņēmējiem un garantētu klīnisko pārbaužu dalībnieku pastāvīgu piekļuvi pētāmajām zālēm Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā no Regulas (ES) Nr. 536/2014 piemērošanas dienas, šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tā būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku no 2022. gada 31. janvāra,

a)

attiecībā uz pētāmajām zālēm ir veikta sērijas izlaides sertifikācija Savienībā vai Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, lai pārbaudītu atbilstību 63. panta 1. punktā noteiktajām prasībām;

b)

pētāmās zāles ir pieejamas tikai pētāmajām personām tajā dalībvalstī, kurā minētās pētāmās zāles importē, vai, ja tās tiek importētas Ziemeļīrijā, tās ir pieejamas tikai pētāmajām personām Ziemeļīrijā.”