PIELIKUMS

Satvars konceptuāla drošuma un ilgtspējas kritēriju vēlākai definēšanai un ķimikāliju un materiālu novērtēšanas procedūra

Saturs

1.

Principi, kas ir konceptuāla drošuma un ilgtspējas satvara pamatā

184

2.

Satvara iezīmes un struktūra

184

3.

1. posms. (Pār)projektēšanas pamatprincipi

185

4.

2. posms. Drošuma un ilgtspējas novērtējums

188

4.1.

Bīstamības novērtējums (1. etaps)

190

4.2.

Cilvēka veselības un drošuma aspekti ražošanā un pārstrādē (2. etaps)

193

4.3.

Ar cilvēka veselību saistītie aspekti un vidiskie aspekti galīgajā izmantojumā (3. etaps)

199

4.4.

Vidiskās ilgtspējas novērtējums (4. etaps)

199

5.

Novērtēšanas procedūra un ziņošana

204

6.

Pārskats par datu avotiem, ko var izmantot drošuma un ilgtspējas novērtēšanā

205

1.   Principi, kas ir konceptuāla drošuma un ilgtspējas satvara pamatā

Ir noteikts jaunā konceptuāla drošuma un ilgtspējas (KDI) satvara izstrādes principu kopums:

—	noteikt hierarhiju, kas pirmajā vietā liek drošumu, lai izvairītos no aizstāšanas, ko varētu nākties nožēlot,

—	ķimikāliju un materiālu izstrādei noteikt robežkritērijus, lai veicinātu ilgtspējīgu pētniecību un inovāciju, pamatā liekot ne tikai datus, kas minēti ES tiesību aktos par ķimikālijām, bet arī datus, kas ir ārpus šo prasību tvēruma,

—	koncentrēties uz vides noslogojumu iteratīvu samazināšanu, izmantojot dinamiskas robežas un robežvērtības, lai satvars kļūtu par rīku uzlabojumu pārvaldībai visā inovācijas procesā,

—	nodrošināt, ka tiek optimāli izmantoti pieejamie dati par nelabvēlīgu ietekmi. Katra (jauna) ķimikālija vai materiāls būtu jāsalīdzina ar visu strukturāli vai funkcionāli līdzīgo vielu spektru, lai novērtētu paredzamo potenciālu atstāt negatīvu ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi,

—

paziņot par KDI darbībām, kas veiktas visā piegādes ķēdē; visus relevantos un nekonfidenciālos datus darīt pieejamus FAIR principiem atbilstošā – atrodamā, piekļūstamā, savietojamā un atkalizmantojamā – formātā, lai nodrošinātu lielāku caurredzamību un pārskatatbildību un labāk izpildītu rūpības pienākumu,

—	veicināt to, lai dažādās ieinteresētās personas, arī nozares pārstāvji un rīcībpolitikas veidotāji, izmantotu saskanīgu satvaru.

2.   Satvara iezīmes un struktūra

Ierosinātais KDI satvars ir vispārēja pieeja ķimikāliju un materiālu drošuma un ilgtspējas kritēriju novērtēšanai un definēšanai visā inovācijas procesā. To var piemērot jaunu ķimikāliju un materiālu izstrādei vai esošo ķimikāliju un materiālu atkārtotai novērtēšanai. Esošo ķimikāliju un materiālu gadījumā satvaru var izmantot, lai i) atbalstītu to ražošanas procesu pārprojektēšanu tā, ka tie kļūst drošāki un ilgtspējīgāki, izvērtējot alternatīvus procesus, vai ii) tos salīdzinātu, izmantojot KDI kritērijus (piemēram, inovācijai, kurā tos aizstāj ar ķimikālijām vai materiāliem ar labāku sniegumu, vai atlasei lejasposma pielietojumos).

Satvarā ietilpst (pār)projektēšanas posms un drošuma un ilgtspējas novērtējums visos ķimikālijas vai materiāla aprites cikla posmos, ņemot vērā funkcionalitāti un galalietojumu. Lai gan satvarā netiek novērtēts produktu drošums un ilgtspēja, tajā ir aplūkots, kā produktos tiek izmantotas ķimikālijas vai materiāli.

KDI satvaram ir šādi divi komponenti:

1)	(pār)projektēšanas posms, kurā tiek ierosināti projektēšanas pamatprincipi konceptuāli drošu un ilgtspējīgu ķimikāliju un materiālu atbalstam;

2)	drošuma un ilgtspējas novērtēšanas posms, kurā novērtē attiecīgās ķimikālijas vai materiāla drošumu un ilgtspēju.

KDI satvars var noderēt dažādos inovācijas procesa posmos (projektēšana, plānošana, eksperimentālā testēšana un prototipēšana), kur tiek pieņemti lēmumi inovācijas pieeju turpināt, no tās atteikties vai to pielabot. Drošuma un ilgtspējas novērtējums inovācijas procesā būtu jāsāk iespējami drīz, lai nodrošinātu, ka ķimikālijas vai materiāla projektēšanā tiek piemēroti KDI principi. Pēc tam nākamajos izstrādes posmos, kad pakāpeniski kļūst pieejama jauna informācija, novērtējums būtu jāveic iteratīvi. Satvaram vajadzētu būt īstenojamam elastīgi, lai nodrošinātu saskaņotību ar horizontāliem vai konkrētiem produktiem piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīviem atbrīvojumiem.

Ierosinātajā drošuma un ilgtspējas novērtējumā izmantota hierarhiska pieeja, kurā pirms pievēršanās ilgtspējas aspektiem vispirms aplūko drošuma aspektus.

Pirmais etaps ir panākt drošumu, ķimikālijas vai materiālus ar noteiktām (cilvēka veselībai, kā arī videi) bīstamām īpašībām atzīstot par konceptuāli ilgtnespējīgiem, pat ja to koncepcija atbilst ieteiktajiem projektēšanas principiem vai tiem ir salīdzinoši maza ietekme uz vidi. Ja attiecīgā ķimikālija vai materiāls atbilst drošuma kritēriju minimumam, var pievērsties vidiskās ilgtspējas aspektu novērtēšanai. Satvara piemērošanā nākotnē sociālekonomiskās ilgtspējas aspektus varētu izvērtēt arī komplementāra novērtējuma ietvaros.

Šīs pakāpeniskās pieejas mērķis ir mazināt novērtēšanas slogu, jo pirmajos soļos tiek noskaidrots, vai ir bloķējošas problēmas. Piemēram, ja ķimikālijas vai materiāla novērtējumā būtu konstatētas bažas par drošumu, aprites cikla novērtējums (ACN) tiktu veikts tikai pēc tam, kad tās būtu novērstas, piemēram, būtu noskaidrots, vai bažas par drošumu var novērst ar riska mazināšanas pasākumiem. Tomēr atkarībā no katras organizācijas darba metodēm dažādos etapus varētu veikt arī vienlaicīgi.

3.   1. posms. (Pār)projektēšanas pamatprincipi

KDI satvarā jēdziens “konceptuāli” aptver trīs projektēšanas līmeņus:

1)	molekulārā projektēšana ar mērķi izstrādāt jaunas ķimikālijas un materiālus, balstoties uz ķīmisko struktūru;

2)	procesu projektēšana ar mērķi ražošanas procesu padarīt drošāku un ilgtspējīgāku attiecībā gan uz izstrādājamajām, gan esošajām ķimikālijām un materiāliem;

3)	produkta projektēšana, kurā KDI novērtējuma rezultāti palīdz izraudzīties ķimikālijas vai materiālus, kas atbilst tā gatavā produkta funkcionālajām prasībām, kurā tos izmanto.

Šā posma mērķis ir norādīt principus, kas (pār)projektēšanas posmā jāņem vērā, lai maksimalizētu izredzes, ka drošuma un ilgtspējas novērtējuma iznākums būs sekmīgs. Šajā posmā būtu jānosaka mērķis, tvērums un sistēmas robežas, kas noteiks attiecīgās ķimikālijas vai materiāla novērtēšanas parametrus. Tajā, piemēram, jāizvēlas, vai maisījumu novērtēt kopumā vai katru tā komponentu atsevišķi. Šo principu ievērošana ne vienmēr dod iespēju izdarīt secinājumus par attiecīgo ķimikāliju un materiālu drošuma un ilgtspējas rādītājiem. Šajā nolūkā nākamajā posmā jānovērtē drošums un ilgtspēja.

Projektēšanas principi ir apkopoti 1. tabulā (neizsmeļošs saraksts). To pamatā ir esošās paraugprakses, piemēram, zaļās ķīmijas principi (1), zaļās inženierijas principi (2), ilgtspējīgas ķīmijas kritēriji (3), Vācijas Vides aģentūras (UBA) zelta likumi (4), apritīgas ķīmijas principi (5). Var ņemt vērā arī citus principus, kas norādīti šajās paraugpraksēs.

1. tabula

Neizsmeļošs saraksts ar projektēšanas pamatprincipiem, saistītajām definīcijām un (pār)projektēšanas posmā veicamo darbību piemēriem

Projektēšanas princips	Definīcija	Darbību piemēri
Materiālefektivitāte	Visu procesā izmantoto ķimikāliju vai materiālu iestrādāšana galaproduktā vai to pilnīga atgūšana procesā, tādējādi izmantojot mazāk izejvielu un radot mazāk atkritumu.	Maksimalizēt reakcijas iznākumu, lai samazinātu ķimikāliju vai materiālu patēriņu Atgūt vairāk neizreaģējušu ķimikāliju vai materiālu Izraudzīties materiālus un procesus, kas minimalizē atkritumu rašanos Apzināt kritiski svarīgu izejvielu izmantojumu (6), lai to izmantojumu minimalizētu vai tos aizstātu
Minimāls bīstamu ķimikāliju vai materiālu izmantojums	Produktu funkcionalitātes saglabāšana, vienlaikus samazinot bīstamu ķimikāliju vai materiālu izmantojumu vai no tiem izvairoties vispār, kad iespējams. Tādu tehnoloģiju izmantojums, kas vislabāk dod iespēju izvairīties no eksponētības visos ķimikālijas vai materiāla aprites cikla posmos.	Samazināt un/vai izbeigt bīstamu ķimikāliju vai materiālu izmantojumu ražošanas procesos Ražošanas procesus pārprojektēt tā, lai minimalizētu bīstamu ķimikāliju/materiālu izmantojumu Nepieļaut bīstamas ķimikālijas vai materiālus galaproduktos
Energoefektīva koncepcija	Tā enerģijas daudzuma minimalizēšana, kas vajadzīgs ķimikālijas vai materiāla ražošanai un izmantošanai ražošanas procesā un/vai piegādes ķēdē.	Izraudzīties vai izstrādāt (ražošanas) procesus: a) kuri paredz alternatīvus un mazāk energoietilpīgus ražošanas/atdalīšanas paņēmienus; b) kuri maksimalizē enerģijas atkalizmantošanu (piem., integrējot siltumtīklus un koģenerāciju); c) kuriem ir mazāk ražošanas posmu; d) kuros izmanto katalizatorus, arī fermentus; e) kuri samazina neefektivitāti un izmanto procesā pieejamo atlikumenerģiju vai paredz izvēlēties reakcijas ceļus ar zemāku temperatūru
Atjaunīgu resursu izmantošana	Resursu taupīšana, izmantojot slēgtus resursu ciklus vai atjaunīgus materiālus un energoresursus.	Veicināt tādu ievadresursu izmantošanu, kuri: a) ir atjaunīgi; b) ir apritīgi; c) nerada konkurenci par zemi; d) nerada negatīvu ietekmi uz biodaudzveidību, vai tādu procesu izmantošanu, kuros: a) izmanto atjaunīgos energoresursus ar zemām oglekļa emisijām un bez nelabvēlīgas ietekmes uz biodaudzveidību
Bīstamu emisiju novēršana un nepieļaušana	Tādu tehnoloģiju izmantojums, kas dod iespēju minimalizēt vai nepieļaut bīstamas emisijas vai piesārņotāju nonākšanu vidē.	Izvēlēties materiālus vai procesus, kas: a) minimalizē bīstamo atkritumu un bīstamu blakusproduktu rašanos; b. minimalizē emisiju (piem., gaistošo organisko savienojumu, kopējā organiskā oglekļa, paskābinošu un eitroficējošu piesārņotāju un smago metālu) rašanos
Aprites cikla beigas aptveroša koncepcija	Tādu ķimikāliju un materiālu projektēšana, kas pēc kalpošanas laika beigām sadalītos ķimikālijās, kuras nerada nekādu risku videi vai cilvēkiem. Tādu ķimikāliju un materiālu projektēšana, kas būtu piemēroti atkalizmantošanai, atkritumu savākšanai, šķirošanai un reciklēšanai/valorizējošai reciklēšanai.	Izvairīties izmantot ķimikālijas vai materiālus, kas traucē tādus aprites cikla beigu procesus kā reciklēšanu Izvēlēties materiālus, kas ir: a) izturīgāki (ilgāks mūžs un mazāka apkope); b) viegli atdalāmi un šķirojami; c) vērtīgi pat pēc izmantošanas (komerciāla “otrā dzīve”); d) pilnīgi bionoārdāmi, ja lietojuma dēļ neizbēgami nokļūs vidē vai notekūdeņos
Visa aprites cikla aptveršana	Projektēšanas principu piemērošana visam aprites ciklam no izejvielu piegādes ķēdes līdz galaprodukta aprites cikla beigām.	Apsvērt šādus aspektus: a) atkalizmantojama iepakojuma izmantojums vērtējamajai ķimikālijai vai materiālam un ķimikālijām vai materiāliem piegādes ķēdē; b) energoefektīva loģistika (piem., transportētā daudzuma samazināšana, transportlīdzekļu veida maiņa); c) transportēšanas attālumu samazināšana piegādes ķēdē

4.   2. posms. Drošuma un ilgtspējas novērtējums

Kad projektēšanas principi ir apkopoti, nākamais posms ir drošuma un ilgtspējas novērtējums četros etapos. Pirmie trīs etapi galvenokārt aptver dažādus ķimikāliju vai materiālu drošuma aspektus. Šie trīs etapi balstīti uz zināšanām, kas gūtas, pateicoties spēkā esošajiem ES tiesību aktiem ķimikāliju jomā, piem., Regulai (EK) Nr. 1907/2006 par ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), Regulai (EK) Nr. 1272/2008 par klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (CLP) vai Direktīvai 89/391/EEK par darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (OSH), un kas ir pielāgotas KDI piemērošanai pētniecībā un inovācijā. Ceturtais etaps attiecas uz ilgtspējas vidisko aspektu. Atkarībā no tā, kā KDI satvars tiek piemērots, var būt lietderīgi novērtēt arī ilgtspējas sociālekonomiskos aspektus – piemēram, papildus galvenajai drošuma un ilgtspējas novērtēšanai satvara piemērošanā nākotnē.

Šos četrus etapus, lai gan tie ir norādīti secīgi, var veikt paralēli, tiklīdz informācija kļūst pieejama dažādos attiecīgās ķimikālijas vai materiāla aprites cikla posmos un atkarībā no tā, vai tiek novērtēta jauna vai esoša ķimikālija vai materiāls.

Katrs etaps sastāv no konkrētiem aspektiem, ko var izmērīt ar indikatoriem. Indikatorus novērtē ar satvarā piedāvātajām metodēm. Satvara vajadzībām kritēriju var veidot aspekts, kam piesaistīta novērtēšanas metode un minimālais slieksnis vai mērķvērtības (uz ko var balstīt lēmumu par ķimikālijas vai materiāla drošumu vai ilgtspēju). Šajā posmā ir pieejamas 1. soļa sliekšņvērtības, jo tās ir noteiktas ES tiesību aktos par ķimikālijām (CLP regulā un REACH regulā).

Šajā posmā KDI satvars ir piemērojams tikai ķimikāliju un materiālu izstrādes inovācijas posmā, kā paskaidrots pie 1. posma; tas neskar Savienības juridiskos pienākumus, kas jāizpilda attiecībā uz ķimikālijām un materiāliem.

1. etaps. Bīstamības novērtējums (pašpiemītošas īpašības)

Šajā etapā tiek aplūkotas ķimikālijai vai materiālam pašpiemītošās īpašības, lai izprastu tā bīstamības (7) profilu (cilvēka veselība, vide un fizikālā bīstamība), pirms tiek novērtēts tā drošums ražošanas, pārstrādes un lietošanas laikā.

2. etaps. Cilvēka veselības un drošuma aspekti ražošanā un pārstrādē

Šajā etapā novērtē cilvēka veselības un drošuma aspektus attiecīgās ķimikālijas vai materiāla ražošanā un pārstrādē. Ražošana ir ražošanas process no izejvielu ieguves līdz ķimikālijas vai materiāla saražošanai un ietver reciklēšanu vai atkritumu apsaimniekošanu.

Mērķis ir saskaņā ar ES direktīvām par darba aizsardzību vai vēl citiem resursiem novērtēt, vai attiecīgās ķimikālijas vai materiāla ražošana un pārstrāde rada jebkādu risku darbiniekiem.

3. etaps. Ar cilvēka veselību saistītie un vidiskie aspekti galīgajā izmantošanas fāzē

Šajā etapā novērtē bīstamību un riskus, kas saistīti ar attiecīgā materiāla vai ķimikālijas galīgo izmantojumu. Tas aptver lietojumspecifisku eksponētību ķimikālijai vai materiālam un ar to saistītos riskus.

Mērķis ir novērtēt, vai ķimikālijas vai materiāla galīgā izmantošana rada risku cilvēka veselībai vai videi.

4. etaps. Vidiskās ilgtspējas novērtējums

Ceturtajā etapā ar ACN tiek novērtēta vidiskā ilgtspēja visā ķimikālijas/materiāla aprites ciklā, novērtējot vairākas ietekmes kategorijas, piemēram, klimata pārmaiņas un resursu izmantojumu. Šajā etapā tiek novērtēts arī toksiskums un ekotoksiskums, proti, visa aprites cikla emisiju ietekme uz cilvēkiem un vidi dažādos vides segmentos (piem., augsne, ūdens, gaiss), aptverot arī mobilitāti starp segmentiem, ne tikai tiešas ekspozīcijas ietekmi (to aptver 3. etaps).

1. Attiecīgās ķimikālijas vai materiāla bīstamās īpašības

2. Cilvēka veselības un drošuma aspekti ražošanā un pārstrādē

3. Bīstamība un riski, kas saistīti ar attiecīgā materiāla vai ķimikālijas galīgo izmantojumu

4. Ietekme uz vidi visā attiecīgās ķimikālijas vai materiāla aprites ciklā

2. attēls. Drošuma un ilgtspējas novērtējumā aplūkotās ķimikālijas vai materiāla drošuma un ilgtspējas aspektu ilustrācija. Iekrāsotie elementi norāda, kuri aprites cikla posms ir aptverti. Sarkanie punkti apzīmē vērtējamo ķimikāliju vai materiālu, savukārt dzeltenie un pelēkie punkti apzīmē visas pārējās vielas, kas emitētas tā aprites ciklā (piem., citas toksiskas ķimikālijas, kas emitētas izejvielu ieguves laikā vai ražošanas procesā izmantotās enerģijas dēļ).

4.1.   Bīstamības novērtējums (1. etaps)

ES tiesību aktos par ķimikālijām (REACH regula un CLP regula) ķīmiskā bīstamība ir iedalīta bīstamībā cilvēka veselībai, bīstamībā videi un fizikālā bīstamībā. Šī bīstamība ir sīkāk iedalīta bīstamības klasēs un kategorijās, kas ir iekļautas novērtējumā. Mērķis ir izveidot KDI kritēriju kopumu attiecībā uz tādām ķimikālijām un materiāliem pašpiemītošajām īpašībām, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus vai vidi. Tā pamatā ir bīstamības klases un kategorijas, kas noteiktas CLP regulā. KDI novērtējums ir brīvprātīgs un saistīts ar pētniecības un inovācijas darbībām. Tāpēc tā tvērums var būt plašāks nekā dati, ko aptver šīs regulas. Trīs galvenās bīstamības kategorijas ir šādas:

1)	pašpiemītošas bīstamas īpašības, kas skar cilvēka veselību (bīstamība cilvēka veselībai);

2)	pašpiemītošas bīstamas īpašības, kas skar vidi (bīstamība videi);

3)	bīstamas fizikālas īpašības (fizikālā bīstamība).

Bīstamo īpašību KDI klasifikācija ir cieši saistīta ar relevantām EK iniciatīvām, piemēram, Ilgtspēju sekmējošo ķimikāliju stratēģiju (8), priekšlikumu regulai par ilgtspējīgiem produktiem (9) vai ES ilgtspējīgā finansējuma iniciatīvu (10). Lai iegūtu detalizētu informāciju par novērtēšanas metodēm, ir jāiepazīstas ar CLP regulā noteiktajiem vielu un maisījumu klasifikācijas kritērijiem.

Testēšanas metožu regulā (11) ir noteikts, ar kādām testēšanas metodēm iegūstami dati bīstamības novērtēšanai, un šo metožu pamatā lielā mērā ir ESAO Ķimikāliju testēšanas vadlīnijas (12), kas ir viens no galvenajiem instrumentiem, ar ko globāli novērtēt ķimikāliju iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību un vidi. Turklāt metodes, kas ieteiktas bīstamo īpašību novērtēšanai, ir iekļautas Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Norādījumos par CLP kritēriju piemērošanu (13), kas atbalsta CLP kritērijus attiecībā uz bīstamajām īpašībām. Lietderīga papildu informācija par novērtēšanas metodēm ir pieejama ECHA Norādījumos par informācijas prasībām un ķīmiskā drošuma novērtējumu (14), kuros aprakstītas informācijas prasības un tas, kā tās izpildīt saskaņā ar REACH regulu. Klasifikācijā KDI novērtēšanas vajadzībām jau var ņemt vērā citas bīstamības klases, piemēram, šādas: noturība, bioakumulativitāte un toksiskums (PBT), liela noturība, liela bioakumulativitāte (vPvB), noturība, mobilitāte un toksiskums (PMT), liela noturība, liela mobilitāte (vPvM), endokrīnā disrupcija. Lai gan šīs bīstamības klases CLP regulā vēl nav ieviestas, ir iespējams piemērot kritērijus, kas ir sagatavošanā.

2. tabulā (15) norādīto aspektu novērtēšanai ir ierosināta vairākpakāpju pieeja atkarībā no datu pieejamības. Tā kā par jaunizstrādātām ķimikālijām vai materiāliem procesa sākumā varētu būt pieejama vien ierobežota informācija, ir lietderīgi izmantot vairākpakāpju pieeju, lai inovācijas posmā bīstamību varētu noteikt iespējami drīz (t. i., ķimikālijas vai materiāla projektēšanas laikā), izmantojot, piemēram, jaunas pieejas metodikas (JPM) zināšanu un datu ieguvei. Vairākpakāpju pieeja dod iespēju jau inovācijas procesa sākumā apzināt domājami bīstamas ķimikālijas vai materiālus un pieņemt informētus lēmumus (piem., turpināt bīstamības novērtēšanu, vielu skrīninga procesā atmest, pieprasīt vairāk datu par visu attiecīgās ķimikālijas vai materiāla aprites ciklu). Sākotnēji būtu jāizmanto augstas caurlaidspējas skrīnings, datormodeļi, analoģijas pieeja un citas alternatīvas pieejas, lai tikai visdaudzsološākie kandidāti (mazāk bīstamas ķimikālijas vai materiāli) tiktu testēti augstākās pakāpēs saskaņā ar regulatīvajām prasībām, kas piemērojamas tirgū laižamām ķimikālijām. Ja novērtē esošu ķimikāliju (piem., jau tirgū laistu ķimikāliju), JPM var izmantot, lai iegūtu trūkstošos datus, kas vajadzīgi, lai izpildītu informācijas prasības attiecībā uz 2. tabulā minētajiem aspektiem. Pirms lemšanas par papildu pētījumu nepieciešamību, it sevišķi tad, ja tajos būtu jāizmanto laboratorijas dzīvnieki, būtu jāveic arī pieejamo akadēmisko datu skrīnings.

2. tabula

1. etapam relevanto aspektu (bīstamās īpašības) saraksts

Grupas definīcija	Bīstamība cilvēka veselībai	Bīstamība videi	Fizikāla bīstamība
A grupa Visbīstamākās vielas (saskaņā ar Ilgtspēju sekmējošo ķimikāliju stratēģiju), arī vielas, kas rada ļoti lielas bažas (SVHC) (t. i., vielas, kas atbilst REACH regulas 57. panta a)–f) punktā noteiktajiem kritērijiem un ir apzinātas saskaņā ar REACH regulas 59. panta 1. punktu) (16), (17)	— 1.A un 1.B kategorijas kancerogēniskums — 1.A un 1.B kategorijas mutagēniskums dīgļšūnām — 1.A un 1.B kategorijas reproduktīvais/ontoģenētiskais toksiskums — 1. kategorijas endokrīnā disrupcija (cilvēka veselība) — 1. kategorijas elpceļu sensibilizācija — 1. kategorijas toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu atkārtotas ekspozīcijas gadījumā (STOT RE), arī imūntoksiskums un neirotoksiskums	— Noturība, bioakumulativitāte un toksiskums/liela noturība un liela bioakumulativitāte (PBT/vPvB) — Noturība, mobilitāte un toksiskums/liela noturība un mobilitāte (PMT/vPvM) (18) — 1. kategorijas endokrīnā disrupcija (vide)
B grupa Vielas, kas rada bažas, kā aprakstītas Ilgtspēju sekmējošajā ķimikāliju stratēģijā un definētas ilgtspējīgu produktu ekodizaina regulas priekšlikumā (19) 2. panta 28. punktā, bet kas neietilpst A grupā.	— 1. kategorijas ādas sensibilizācija — 2. kategorijas kancerogēniskums — 2. kategorijas mutagēniskums dīgļšūnām — 2. kategorijas reproduktīvais/ontoģenētiskais toksiskums — 2. kategorijas toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu atkārtotas ekspozīcijas gadījumā (STOT RE) — 1. un 2. kategorijas toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu vienreizējas ekspozīcijas gadījumā (STOT SE) — 2. kategorijas endokrīnā disrupcija (cilvēka veselība)	— Bīstamība ozona slānim — Hronisks vidiskais toksiskums (hronisks toksiskums ūdensvidē) — 2. kategorijas endokrīnā disrupcija (vide)
C grupa Citu bīstamības klašu vielas (kas neietilpst ne A, ne B grupā)	— Akūts toksiskums — Ādas korozija — Ādas kairinājums — Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums — Aspiratīva bīstamība (1. kategorija) — 3. kategorijas toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu vienreizējas ekspozīcijas gadījumā (STOT SE)	— Akūts vidiskais toksiskums (akūts toksiskums ūdensvidē)	— Sprāgstvielas — Uzliesmojošas gāzes, šķidrumi un cietvielas — Oksidējošas gāzes, šķidrumi, cietvielas — Gāzes zem spiediena — Pašreaģējošas ķimikālijas — Pirofori šķidrumi, cietvielas — Pašsasilstošas ķimikālijas — Ķimikālijas, kas saskarē ar ūdeni izdala uzliesmojošu gāzi — Organiski peroksīdi — Kodīgas ķimikālijas — Desensibilizēti sprādzienbīstami materiāli

4.2.   Cilvēka veselības un drošuma aspekti ražošanā un pārstrādē (2. etaps)

Šajā etapā aplūkotie aspekti ir saistīti ar darba aizsardzību ķimikālijas vai materiāla ražošanas un pārstrādes laikā. Risks būtu jāaplēš kā kombinācija, kuru veido ķimikālijas vai materiāla bīstamība, ekspozīcija dažādo procesu laikā un ieviestie riska pārvaldības pasākumi.

Šajā novērtējuma daļā ir svarīgi apzināt visus ražošanas un pārstrādes posmus, katrā no tiem izmantotās vielas (piem., izejķimikālijas vai izejmateriālus, pārstrādes palīglīdzekļus), to, kādas vielas var rasties procesos (gaistošie organiskie savienojumi, blakusprodukti u. c.), un noskaidrot to bīstamību un riskus darba ņēmējiem. Darbinieku eksponētības varbūtīgumu un potenciālo ekspozīcijas ceļu (ieelpošana, dermāla ekspozīcija, orāla uzņemšana) noteiks izmantošanas apstākļi (kā vielu procesā izmanto, vai tās pārstrāde notiek noslēgtā/nenoslēgtā procesā, tās koncentrācija preparātā) kopā ar izdalīšanās potenciālu (gaistamība, putētspēja, fugicitāte, temperatūra, spiediens) un ieviestie riska pārvaldības pasākumi (piem., lokāla atgāzu ventilācija).

Tāpat kā 1. etapā, atkarībā no datu pieejamības var piemērot vairākpakāpju pieeju.

Ir pieejami dažādi kvalitatīvi/vienkāršoti modeļi (pazīstami arī kā līmeņatkarīgās kontroles modeļi), ar kuriem novērtēt drošumu un pārvaldīt riskus darba vietā. Šie modeļi ir izstrādāti tā, lai risku darba vietā raksturotu, izmantojot 1. pakāpes pieeju, ja nav pieejams viss datu kopums, kas vajadzīgs kvantitatīva novērtējuma veikšanai. Modeļu pamatā ir punktu vai līmeņu piešķiršana dažiem no šiem mainīgajiem, kas jāņem vērā, raksturojot risku:

—	ķimikāliju bīstamība,

—	ekspozīcijas biežums un ilgums,

—	izmantotās vai klātesošās attiecīgās ķimikālijas vai materiāla daudzums,

—	attiecīgās ķimikālijas vai materiāla fizikālās īpašības, piemēram, gaistamība vai putētspēja,

—	izmantošanas apstākļi,

—	ieviesto riska pārvaldības pasākumu veids.

Ir divu veidu modeļi: modeļi, ar kuriem aplēš iespējamo ekspozīcijas risku (tie neietver preventīvos pasākumus kā ievadmainīgo), un modeļi, ar kuriem aplēš paredzamo ekspozīcijas risku (ar tiem aplēš galīgo risku, ņemot vērā preventīvos pasākumus, ja tādi ir).

Rezultāts ir kategorizācija dažādos riska līmeņos, lai noteiktu, vai risks ir pieņemams un kādu veidu preventīvie pasākumi vajadzības gadījumā īstenojami.

Viens no novērtēšanas rīkiem, ko ieteicams izmantot 2. etapā, ir Eiropas Ķimikāliju ekotoksikoloģijas un toksikoloģijas centra (ECETOC) izstrādātais mērķorientētas vairākpakāpju riska novērtēšanas (MRN) rīks. ECETOC MRN (20) izstrādāts, lai atvieglotu ķimikāliju reģistrēšanu saskaņā ar REACH regulu, un to plaši izmanto nozares pārstāvji un pazīst mazie un vidējie uzņēmumi. Lai izmantotu šo rīku, ieteicams piemērot ECHA norādījumus (R.12. nodaļa “Izmantošanas apraksts”  (21)) un noteikt attiecīgās ķimikālijas vai materiāla izmantojumu dažādos posmos, jo rīkā uz šiem norādījumiem ir atsauce. Ir pieejami arī citi modeļi un rīki, piemēram, Chesar  (22) (tas ir relevants arī 3. etapam, kur par to sniegta sīkāka informācija), Starptautiskās Darba organizācijas (SDO) modelis (23), Vācijas bīstamo vielu aiļu modelis, ko atbalsta rīks “Viegli izmantojama darba vietas bīstamo vielu kontroles shēma” (EMKG) (24), INRS modelis (25), Nīderlandes Stoffenmanager modelis (26) un Beļģijas REGETOX modelis (27).

2. etapam relevantu aspektu un novērtējamo indikatoru piemēri ir norādīti 3. tabulā. Par pamatu ņemts Vācijas bīstamo vielu aiļu modelis, ko izstrādājis Vācijas Nelaimes gadījumu apdrošināšanas iestādes Darba aizsardzības institūts (28). Hronisku cilvēka veselības apdraudējumu gadījumā tie ir saistīti ar bīstamības klašu grupēšanu 1. etapā. Aiļu modelis ir izstrādāts galvenokārt bīstamo vielu aizstāšanas novērtēšanas vajadzībām, bet pieeju varētu pielāgot citiem mērķiem, izmantojot to pašu informāciju.

3. tabula

2. etapam relevantu aspektu un indikatoru piemēri (par pamatu ņemts Vācijas bīstamo vielu aiļu modelis)

Aspekts	Pakārtotie aspekti un indikatori
	Akūti cilvēka veselības apdraudējumi	Hroniski cilvēka veselības apdraudējumi	Fizikālās īpašības	Bīstamība, kas saistīta ar emisijas veidu	Ar pārstrādi saistītais riska palielinājums
Ļoti augsta riska process	— Akūti toksiskas vielas vai maisījumi, 1. vai 2. kategorija (H300, H310, H330) — Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar skābēm izdala ļoti toksiskas gāzes (EUH032)	— 1. etapa A grupai līdzīgi cilvēka apdraudējumi	— Nestabilas sprādzienbīstamas vielas vai maisījumi (H200) — Sprādzienbīstamas vielas, maisījumi vai izstrādājumi, 1.1. (H201), 1.2. (H202), 1.3. (H203), 1.4. (H204), 1.5. (H205) un 1.6. apakšgrupa (bez H frāzes) — Uzliesmojošas gāzes, 1.A kategorija (H220, H230, H231, H232) un 1.B un 2. kategorija (H221) — Piroforas gāzes (H232) — Uzliesmojoši šķidrumi, 1. kategorija (H224) — Pašreaģējošas vielas vai maisījumi, A tips (H240) un B tips (H241) — Organiski peroksīdi, A tips (H240) un B tips (H241) — Pirofori šķidrumi vai cietvielas, 1. kategorija (H250) — Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni emitē uzliesmojošas gāzes, 1. kategorija (H260) — Oksidējoši šķidrumi vai cietvielas, 1. kategorija (H271)	— Gāzes — Šķidrumi ar tvaika spiedienu > 250 hPa (mbar) — Putošas cietvielas	— Pārstrāde nenoslēgtā procesā — Iespēja, ka būs tieša saskare ar ādu — Uzklāšana uz lielas virsmas — Nenoslēgts vai daļēji nenoslēgts process, dabiska ventilācija
Augsta riska process	— Akūti toksiskas vielas vai maisījumi, 3. kategorija (H301, H311, H331) — Vielas vai maisījumi, kas ir toksiski saskarē ar acīm (EUH070) — Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni vai skābēm izdala toksiskas gāzes (EUH029, EUH031) — Vielas vai maisījumi, kam ir toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu (vienreizēja ekspozīcija), 1. kategorija Orgānu bojājumi (H370) — Ādu sensibilizējošas vielas vai maisījumi (H317, Sh) — Vielas vai maisījumi, kas sensibilizē elpošanas orgānus (H334, Sa) — Ādai kodīgas vielas vai maisījumi, 1., 1.A kategorija (H314)	— 1. etapa B grupai līdzīgi cilvēka apdraudējumi	— Aerosoli, 1. kategorija (H222 un H229) — Uzliesmojoši šķidrumi, 2. kategorija (H225) — Uzliesmojošas cietvielas, 1. kategorija (H228) — Pašreaģējošas vielas vai maisījumi, C un D tips (H242) — Organiski peroksīdi, C un D tips (H242) — Pašsasilstošas vielas vai maisījumi, 1. kategorija (H251) — Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni emitē uzliesmojošas gāzes, 2. kategorija (H261) — Oksidējošas gāzes, 1. kategorija (H270) — Oksidējoši šķidrumi vai cietvielas, 2. kategorija (H272) — Desensibilizēti sprādzienbīstami materiāli, 1. kategorija (H206) un 2. kategorija (H207) — Vielas vai maisījumi ar noteiktām īpašībām (EUH001, EUH014, EUH018, EUH019, EUH044)	— Šķidrumi ar tvaika spiedienu 50–250 hPa (mbar)	— Daļēji nenoslēgts process, pārstrādei vajadzīgs atvērums ar vienkāršu ekstrakciju, nenoslēgts process ar vienkāršu ekstrakciju
Vidēja riska process	— Akūti toksiskas vielas vai maisījumi, 4. kategorija (H302, H312, H332) — Vielas vai maisījumi, kam ir toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu (vienreizēja ekspozīcija), 2. kategorija Iespējami orgānu bojājumi (H371) — Ādai kodīgas vielas vai maisījumi, 1.B, 1.C kategorija (H314) — Vielas vai maisījumi, kas izraisa acu bojājumus (H318) — Vielas vai maisījumi, kam ir kodīga iedarbība uz elpošanas orgāniem (EUH071) — Netoksiskas gāzes, kas var izraisīt nosmakšanu gaisa izspiešanas ceļā (piem., slāpeklis)	— 1. etapa C grupai līdzīgi cilvēka apdraudējumi, izņemot tos, kas norādīti ailē “Akūti cilvēka veselības apdraudējumi” (kreisajā ailē)	— Aerosoli, 2. kategorija (H223 un H229) — Uzliesmojoši šķidrumi, 3. kategorija (H226) — Uzliesmojošas cietvielas, 2. kategorija (H228) — Pašreaģējošas vielas vai maisījumi, E un F tips (H242) — Organiski peroksīdi, E un F tips (H242) — Pašsasilstošas vielas vai maisījumi, 2. kategorija (H252) — Vielas vai maisījumi, kas saskarē ar ūdeni emitē uzliesmojošas gāzes, 3. kategorija (H261) — Oksidējoši šķidrumi vai cietvielas, 3. kategorija (H272) — Gāzes zem spiediena (H280, H281) — Metāliem kodīgas ķimikālijas (H290) — Desensibilizēti sprādzienbīstami materiāli, 3. kategorija (H207) un 4. kategorija (H208)	— Šķidrumi ar tvaika spiedienu 10–50 hPa (mbar), izņemot ūdeni	— Pārstrāde noslēgtā procesā ar ekspozīcijas risku, piem., pildīšanas, paraugošanas vai tīrīšanas laikā — Noslēgts process, necaurlaidība nav nodrošināta, daļēji nenoslēgts process ar efektīvu ekstrakciju
Zema riska process	— Ādu kairinošas vielas vai maisījumi (H315) — Acis kairinošas vielas vai maisījumi (H319) — Ādas bojājumi, ja strādā mitros apstākļos — Vielas vai maisījumi, kas rada aspirācijas risku (H304) — Vielas vai maisījumi, kas izraisa ādas bojājumus (EUH066) — Vielas vai maisījumi, kam ir toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu (vienreizēja ekspozīcija), 3. kategorija: elpošanas orgānu kairinājums (H335) — Vielas vai maisījumi, kam ir toksiska ietekme uz specifisku mērķorgānu (vienreizēja ekspozīcija), 3. kategorija: miegainība, reibonis (H336)	— Vielas, kas ir hroniski kaitīgas citos veidos (bez H frāzes)*	— Aerosoli, 3. kategorija (H229 bez H222, H223) — Tādas vielas vai maisījumi, kas nav viegli uzliesmojoši (uzliesmošanas temperatūra > 60 ... 100 °C, bez H frāzes) — Pašreaģējošas vielas/maisījumi, G tips (bez H frāzes) — Organiski peroksīdi, G tips (bez H frāzes)	— Šķidrumi ar tvaika spiedienu 2–10 hPa (mbar)	— Noslēgts process, nodrošināta necaurlaidība, daļēji noslēgts process ar integrētu ekstrakciju, daļēji nenoslēgts process ar ļoti efektīvu ekstrakciju
Niecīgs risks	Vielas, kas saskaņā ar 1. etapu nerada bažas sakarā ar pašpiemītošām bīstamām īpašībām (t. i., nav klasificētas A, B vai C grupā)			— Šķidrumi ar tvaika spiedienu < 2 hPa (mbar) — Neputošas cietvielas

4.3.   Ar cilvēka veselību saistītie aspekti un vidiskie aspekti galīgajā izmantojumā (3. etaps)

Šajā etapā novērtē attiecīgās ķimikālijas vai materiāla izmantošanas ietekmi uz cilvēka veselību un vidi. Tāpat kā 2. etapā, risku tikt eksponētam ķimikālijai vai materiālam, kā arī potenciālos ekspozīcijas ceļus (visus relevantos ceļus) un attiecīgo toksiskuma ietekmi uz cilvēka veselību, arī ekspozīciju izmantošanas laikā, un ietekmi uz vidi (piem., no lietojumiem, kuros ķimikālija tiek aizskalota, kā šampūns, kas nonāk notekūdeņu attīrīšanas staciju efluentā) nosaka lietošanas apstākļi.

Risku raksturo kombinācija, kuru veido ķimikālijas vai materiāla bīstamība un novērtējums par aplēsto cilvēka veselības un vides eksponētību attiecīgās ķimikālijas vai materiāla izmantošanas laikā.

Informācija par ķimikālijas vai materiāla pašpiemītošajām īpašībām ir vajadzīga drošuma novērtēšanai, un tā galvenokārt aptver tās pašas bīstamības īpašības, kas aplūkotas 1. etapā: fizikāla bīstamība, bīstamība videi un bīstamība cilvēka veselībai.

Lai noskaidrotu attiecīgās ķimikālijas vai materiāla likteni, aplēstu ekspozīciju, apzinātu ekspozīcijas ceļus un raksturotu risku, ir vajadzīga informācija arī par citām fizikālķīmiskajām īpašībām (piem., ķimikālijas vai materiāla fizikālais stāvoklis un tvaika spiediens, kas relevants cilvēka veselībai, šķīdība ūdenī un oktanola–ūdens sadalījuma koeficients (Log Kow), kas relevants videi).

Lai aplēstu ekspozīciju, ir īpaši svarīgi apzināt/aprakstīt attiecīgās ķimikālijas vai materiāla izmantojumu un raksturot izmantošanas apstākļus, sniedzot informāciju par ekspozīcijas biežumu un ilgumu, izmantotās vai izmantošanas laikā klātesošās ķimikālijas vai materiāla daudzumu, ķimikālijas vai materiāla izmantošanas apstākļiem un lietošanas norādījumiem. Ja ķimikāliju vai materiālu var lietot vairākos veidos, ideālā gadījumā būtu jāapskata visi dažādie ekspozīcijas ceļi.

Tāpat kā iepriekšējos etapos, pieeju varētu optimizēt atkarībā no tā, vai tiek novērtēta jauna vai esoša ķimikālija vai materiāls un kādi dati ir pieejami.

Tāpat kā 2. etapā, par izejas punktu attiecīgās ķimikālijas vai materiāla izmantojuma raksturošanai šajā etapā ir ieteicams izmantot ECHA norādījumus (R.12. nodaļa “Izmantošanas apraksts” 21). R.12. nodaļas norādījumos ir sniegti produktu kategoriju un izstrādājumu kategoriju saraksti, un daudzi pieejamie ekspozīcijas aplēšanas rīki, piemēram, ECETOC MRN20, šīs apraksta kategorijas izmanto par ievaddatiem ekspozīcijas un drošuma novērtēšanā.

Ķīmiskā drošuma novērtēšanas un ziņošanas rīks (Chesar)22 ir vēl viens ķimikālijas/materiāla drošuma novērtēšanas rīks. Šo rīku izstrādājusi ECHA, lai palīdzētu uzņēmumiem sagatavot ķīmiskā drošuma ziņojumus (ĶDZ) un ekspozīcijas scenārijus (ES) strukturētā, saskaņotā, caurredzamā un efektīvā veidā. Tas ietver ar vielu saistītu datu paziņošanu (attiecīgie fizikālķīmiskie dati, dati par likteni un bīstamības dati), vielas lietojumu aprakstu, ekspozīcijas novērtējuma veikšanu, arī drošas lietošanas nosacījumu apzināšanu, saistītās ekspozīcijas aplēses un risku kontroles demonstrēšanu. Lai veiktu ekspozīcijas novērtējumu, Chesar ir iekļauti vairāki ekspozīcijas aplēses rīki: ECETOC MRN rīks darbinieku un patērētāju eksponētības aplēšanai, kā arī EUSES vides eksponētības aplēšanai. Šajos rīkos jāievada paredzamie izmantošanas apstākļi. Izmantojuma kartes, ko izstrādā industriālās nozares, saskaņoti un strukturēti apkopo informāciju par ķimikāliju izmantojumu un izmantošanas apstākļiem savā nozarē. Tās satur ievadparametrus darbinieku eksponētības novērtējumam (SWED), patērētāju eksponētības novērtējumam (SCED) un vides eksponētības novērtējumam (SPERC). Pašreizējās izmantojuma kartes Chesar formātā ir pieejamas https://www.echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/use-maps-library. Chesar ir iespējams arī dokumentēt ekspozīcijas aplēses, kas iegūtas no citiem rīkiem, vai ar mērījumiem iegūtus ekspozīcijas datus. Daži rīki, piemēram, ConsExpo 29, dod iespēju to izvaddatus tieši eksportēt uz Chesar.

Tāpat kā 2. etapā, var izmantot arī augstākām pakāpēm domātus rīkus (piem., ConsExpo  (29)) vai nozarspecifiskus rīkus, ko industrija izstrādājusi konkrētu produktu veidu un izstrādājumu novērtēšanai, ja ir pieejami tam vajadzīgie dati.

4.4.   Vidiskās ilgtspējas novērtējums (4. etaps)

Šis etaps aptver attiecīgās ķimikālijas vai materiāla vidiskās ilgtspējas aspektu novērtēšanu, un galvenā uzmanība tajā tiek pievērsta ietekmei uz vidi visā vērtības ķēdē.

Lai novērtētu attiecīgās ķimikālijas vai materiāla vidisko ilgtspēju, ir jāveic uz funkciju balstīts ACN, kas aptver visu aprites ciklu. Ja jaunajai ķimikālijai vai materiālam ir vairāki iespējami izmantojumi vai to var ražot vairākos veidos, ir jāveic dažādi ACN, kas aptver katru ražošanas, izmantojuma un aprites cikla beigu veidu. Ideālā gadījumā ACN pētījumi par dažādiem ķimikālijas vai materiāla izmantojumiem būtu jāveic, ievērojot tos pašus modelēšanas principus, lai nodrošinātu saskaņotību un būtu iespējams salīdzināt rezultātus. Tāpēc ir ieteicams, kad vien iespējams, par pamatdokumentu ACN veikšanai izmantot produkta vidiskās pēdas metodi30.

Lai novērtētu visa produktu aprites cikla vidisko sniegumu, ieteicams izmantot vidiskās pēdas ietekmes novērtējuma metodi (30). To veido minimālais novērtējamais iespējamo ietekmju kopums. Citi aspekti, ko pašreizējā ACN prakse vēl pilnībā neaptver, varētu būt jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi, izmantojot indikatorus, ko varētu izstrādāt šim nolūkam.

Ņemot vērā, ka vidiskās pēdas metode pašlaik vēl neaptver visas ietekmes uz vidi, nākotnē varētu būt iespējams pievienot vēl citas ietekmes.

Vidiskās pēdas metodes pamatā esošie modeļi un raksturojošie faktori, kas pieejami vietnē https://eplca.jrc.ec.europa.eu/LCDN/developerEF.xhtml, būtu jāpiemēro saskaņā ar jaunāko pieejamo vidiskās pēdas paketi. Vērā ņemtie aspekti un šā ieteikuma publicēšanas dienā aktuālie indikatori un metodes ir uzskaitīti 5. tabulā, taču tie būtu jāuzskata tikai par piemēru, jo ieteicamās metodes tiek pastāvīgi pilnveidotas.

5. tabula

Vidiskās pēdas metodes aspekti, indikatori un metodes 4. etapam

ACN novērtējuma līmenis/aspekti	Pakārtotais aspekts	Indikators un mērvienība	Ieteicamā aprites cikla ietekmes novērtējuma (ACIN) metode pēc noklusējuma
Toksiskums	Toksiskums cilvēkiem, ar vēzi saistīta ietekme	Salīdzinošā toksiskā vienība cilvēkiem (CTUh)	Balstīta uz modeli USEtox2.1 (Fantke et al., 2017 (31)), kas pielāgots atbilstoši Saouter et al., 2018 (32)
	Toksiskums cilvēkiem, ar vēzi nesaistīta ietekme	Salīdzinošā toksiskā vienība cilvēkiem (CTUh)	Balstīta uz modeli USEtox2.1 (Fantke et al., 2017  (31)), kas pielāgots atbilstoši Saouter et al., 2018 (32)
	Ekotoksiskums, saldūdens	Salīdzinošā toksiskā vienība ekosistēmām (CTUe)	Balstīta uz modeli USEtox2.1 (Fantke et al., 2017 (31)), kas pielāgots atbilstoši Saouter et al., 2018 (32)
Klimata pārmaiņas	Klimata pārmaiņas	Globālās sasilšanas potenciāls (GSP100, kg CO2 ekv.)	Bernes modelis – globālās sasilšanas potenciāls (GSP) 100 gadu nogrieznī (balstīts uz IPCC, 2013 (33))
Piesārņojums	Ozona noārdīšanās	Ozona noārdīšanas potenciāls (ONP) (kg CFC-11 ekv.)	Modelis EDIP, kas balstīts uz Pasaules Meteoroloģijas organizācijas (PMO) noteikto ONP bezgalīgā laika nogrieznī (PMO, 2014 (34) + integrācijas)
	Daļiņas/ieelpotās neorganiskās vielas	Ietekme uz cilvēka veselību, kas asociēta ar eksponētību PM2,5 (slimību incidence (35))	PM modelis (Fantke et al., 2016 (36)), UNEP, 2016 (37)
	Jonizējošais starojums, cilvēka veselība	Cilvēka eksponētība U235 (kBq U235)	Modelis, kas atspoguļo ietekmi uz cilvēka veselību, izstrādātājs: Dreicer et al., 1995 (Frischknecht et al., 2000 (38))
	Fotoķīmiskā ozona veidošanās	Troposfēriskās ozona koncentrācijas palielinājums kg NMGOS ekv.	Modelis LOTOS-EUROS (Van Zelm et al., 2008 (39)), kā izmantots ReCiPe 2008
	Paskābināšanās	Akumulētais pārsniegums (mol H+ ekv.)	Akumulētais pārsniegums (Posch et al., 2008 (40); Seppälä et al., 2006 (41))
	Eitrofikācija, sauszemes	Akumulētais pārsniegums (mol N ekv.)	Akumulētais pārsniegums (Seppälä et al., 2006 (41), Posch et al., 2008 (40))
	Saldūdens eitrofikācija	Barības vielu frakcija, kuras galīgais segments ir saldūdens (P, kg P ekv.)	Modelis EUTREND (Struijs, et al., 2009 (42)) kā izmantots ReCiPe 2008
	Jūras ūdens eitrofikācija	Barības vielu frakcija, kuras galīgais segments ir jūra (N, kg N ekv.)	Modelis EUTREND (Struijs et al., 2009 (42)), kā izmantots ReCiPe 2008
Resursi	Zemes izmantojums	Augsnes kvalitātes indekss (43) (biotiskā ražošana, noturība pret eroziju, mehāniskā filtrēšana un pazemes ūdeņu papildināšanās), mērvienības nav	Augsnes kvalitātes indekss, kura pamatā ir LANCA modelis (De Laurentiis et al., 2019 (44)) un LANCA CF 2.5. versija (Horn & Maier, 2018 (45))
	Ūdens izmantojums	Risks atraut ūdeni lietotājiem (pēc atraušanas riska svarotais ūdens patēriņš, m3 atrautā ūdens)	Pieejamā atlikušā ūdens (Available WAter REmaining – AWARE) modelis (Boulay et al., 2018 (46); UNEP, 2016 (37))
	Resursu izmantojums, minerāli un metāli	Abiotisko resursu izsīkums (abiotisko resursu izsīkuma potenciāls, AIP – galīgās rezerves, kg Sb ekv.)	CML (Guinée et al., 2002 (47)) un (Van Oers et al., 2002 (48))
	Resursu izmantojums, enerģijas nesēji	Abiotisko resursu izsīkums – fosilās degvielas (AIP – fosilās degvielas, MJ) (49)	CML (Guinée et al., 2002 (47)) un (Van Oers et al., 2002 (48))

5.   Novērtēšanas procedūra un ziņošana

KDI satvara piemērošana ķimikālijai vai materiālam nesīs šādus trīs ieguvumus:

1)	KDI principu ievērošana (pār)projektēšanas posmā;

2)	drošuma un ilgtspējas novērtējums;

3)	infopanelis ar rezultātu kopsavilkumu.

Ne visiem pašreizējiem aspektiem un indikatoriem ir attiecīgs slieksnis (tie galvenokārt ir ieviesti attiecībā uz regulatīvajiem drošuma aspektiem). Tas nozīmē, ka attiecībā uz aspektiem un indikatoriem bez sliekšņvērtībām kritēriji nav pilnīgi. Šādos gadījumos pragmatiska pieeja testēšanā ir vērtējamo ķimikāliju/materiālu salīdzināt ar ķimikālijām vai materiāliem, ko varētu aizstāt, tā, kā tiek darīts pašlaik, izmantojot alternatīvas novērtēšanas metodes. Jaunu ķimikāliju vai materiālu gadījumā salīdzinājumam vajadzētu būt balstītam uz funkcionalitāti. Ar šādu pieeju tiks panākti relatīvi uzlabojumi, kuru pamatā būs salīdzināto ķimikāliju vai materiālu snieguma atšķirības.

Komisija tiešsaistē darīs pieejamas rezultātu izklāsta veidnes, arī priekšlikumu par grafisko vizualizāciju.

Drošuma un ilgtspējas novērtējuma 1. etapā ir paredzēti četri novērtēšanas līmeņi.

—	0. līmenis – kritēriju grupas A ķimikālijas vai materiāli (piem., vielas, ko uzskata par viskaitīgākajām, tostarp SVHC).

—	1. līmenis – kritēriju grupas B ķimikālijas vai materiāli (piem., ar hronisku ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi, vielas, kas rada bažas, bet neietilpst A grupā).

—	2. līmenis – kritēriju grupas C ķimikālijas vai materiāli (piem., ar citām bīstamām īpašībām).

—

3. līmenis – ķimikālijas vai materiāli, kas neietilpst nevienā no apdraudējumu kategorijām, kuras minētas iepriekšējās kritēriju grupās. Attiecībā uz tiem būtu jāpatur prātā, ka attiecīgā ķimikālija vai materiāls dažos lietojumos joprojām varētu būt kaitīgs no tādas riska perspektīvas, kas ņem vērā ne tikai vispārīgos bīstamības kritērijus, bet arī lietojumam specifiskus ekspozīcijas apstākļus.

A, B un C grupā (2. tabula) norādītie aspekti ir hierarhiski, kas nozīmē, ka tie jānovērtē viens pēc otra un katrs nākamais ar aspektiem saistītais kritērijs tiek novērtēts tikai tad, ja ir izpildīts iepriekšējais.

Ja ir pierādījumi, ka attiecīgajai ķimikālijai vai materiālam piemīt viena no bīstamajām īpašībām, kas iekļautas novērtējamo bīstamo īpašību grupā, KSI novērtējuma vajadzībām nav nepieciešams apkopot informāciju par citām īpašībām tajā pašā grupā. Šā principa mērķis ir novērtēšanu vienkāršot un atvieglot datu vākšanu, kā arī problemātiskās ķimikālijas vai materiālus atmest ātrāk – pētniecības un izstrādes procesa sākumā. Tomēr, lai varētu novērtēt nākamo kritēriju, ir jāsniedz pierādījumi par visiem viena un tā paša kritēriju kopuma aspektiem.

Drošuma un ilgtspējas novērtējuma 2., 3. un 4. etapā ieteicams ziņot pilnīgu analizētā gadījuma novērtējumu, norādot, kādas metodes ir izmantotas. Ieteicams arī etapu rezultātus salīdzināt ar aizstājamās ķimikālijas vai materiāla rezultātiem, lai redzētu, vai ir kāds uzlabojums (salīdzinošais novērtējums). Galīgajā KDI ziņojumā būtu jāiekļauj 2., 3. un 4. etapā iegūto rezultātu analīze un jānorāda, kādiem aspektiem un rādītājiem ir vislielākā ietekme uz drošumu un ilgtspēju. 2., 3. un 4. etapa kritēriji jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, balstoties uz iegūtajiem rezultātiem, jo ne visām ķimikālijām un materiāliem ir vajadzīgi vienādi drošuma un ilgtspējas pasākumi.

6.   Pārskats par datu avotiem, ko var izmantot drošuma un ilgtspējas novērtēšanā

Sākumā un papildus 1.–4. etapa aprakstā minētajiem rīkiem vispirms var pārbaudīt tādus avotus kā ECHA informācija par ķimikālijām (50) (arī Klasificēšanas un marķēšanas datubāze (51) un EUCLEF  (52)), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Ķīmisko apdraudējumu datubāze (OpenFoodTox) (53), Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) eChemPortal  (54), ASV Vides aizsardzības aģentūras (EPA) CompTox  (55), it sevišķi attiecībā uz informāciju par esošu ķimikāliju bīstamajām īpašībām.

Runājot par vidisko pēdu, aprites cikla inventarizācijas datu kopas ir pieejamas Komisijas izveidotajā un pārvaldītajā Eiropas Aprites cikla novērtējuma platformā (56). Būtu jāizmanto ar vidiskās pēdas pieeju saderīgas datu kopas, ja tādas ir pieejamas. Liela platforma datu meklēšanai dažādās datubāzēs ir Global LCA Data Access Network  (57). Tā arī nodrošina rīkus dažādu avotu datu kopu saskaņošanai.

Precizēt aprites cikla beigu scenārija modelēšanai nepieciešamos datu avotus traucē apstāklis, ka atkarībā no novērtējamās ķimikālijas vai materiāla ir vajadzīgi ļoti dažādi dati. Ieteicams avots vispārīgiem statistikas datiem par aprites cikla beigām ir Eurostat datubāze (58), kurā ir dati par atkritumu apsaimniekošanu Eiropā. Noderīgu papildinformāciju publicē ražotāju arodapvienības, kas bieži vien publicē pētījumus un statistiku par savas nozares ilgtspējas aspektiem.

---

(1)   Anastas, P., un Warner, J. (1998), Green Chemistry: Theory and Practice, Oxford University Press, Ņujorka, 30. lpp.

(2)   Anastas, P. T. un Zimmerman, J. B. (2003), Peer Reviewed: Design Through the 12 Principles of Green Engineering, Environmental Science & Technology 37(5), 94A–101A: https://doi.org/10.1021/es032373g.

(3)   UBA (2009), Sustainable Chemistry: Positions and Criteria of the Federal Environment Agency, 6. lpp.; https://www.umweltbundesamt.de/en/publikationen/sustainable-chemistry.

(4)   UBA (2016), Guide on sustainable chemicals – A decision tool for substance manufacturers, formulators and end users of chemicals; https://www.umweltbundesamt.de/en/publikationen/guide-on-sustainable-chemicals.

(5)   Keijer, T., Bakker, V., Slootweg, J. C. (2019), Circular chemistry to enable a circular economy, Nature chemistry 11(3), 190.–195. lpp.: https://doi.org/10.1038/s41557-019-0226-9.

(6)  https://ec.europa.eu/growth/sectors/raw-materials/areas-specific-interest/critical-raw-materials_en

(7)  Bīstamība ir īpašība vai īpašību kopums, kas vielu padara bīstamu (definīcija ECHA terminoloģijas portālā https://echa-term.echa.europa.eu/).

(8)  COM(2020) 667 final.

(9)  COM(2022) 142 final.

(10)   Technical Working Group, Part B-Annex: Technical Screening Criteria, 2022. gada marts. https://wwfeu.awsassets.panda.org/downloads/220330_sustainable_finance_platform_finance_report_remaining_environmental_objectives.pdf.

(11)  Padomes Regula (EK) Nr. 440/2008.

(12)  https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/

(13)  https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp

(14)  https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

(15)  Pēc testēšanas perioda 2. tabula tiks pārskatīta.

(16)   REACH regulas 57. panta a) punkts – 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēni; REACH regulas 57. panta b) punkts – 1.A vai 1.B kategorijas mutagēni; REACH regulas 57. panta c) punkts – 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvās sistēmas toksikanti; REACH regulas 57. panta d) punkts – noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas; REACH regulas 57. panta e) punkts – ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas; REACH regulas 57. panta f) punkts – vielas, kas rada līdzvērtīgas (tādas pašas) bažas par varbūtīgu nopietnu ietekmi uz cilvēka veselību (un/vai vidi).

(17)  Dažas vielas ar citām bīstamām īpašībām (piem., STOT RE) var klasificēt kā vielas, kas rada ļoti lielas bažas, tāpēc, ka tās rada “tādas pašas bažas” (sk. REACH regulas 57. panta f) punktu).

(18)  Visu PMT un vPvM iekļaušana viskaitīgāko vielu apakšgrupā tiks vērtēta papildus.

(19)   4Priekšlikums regulai, ar ko izveido satvaru ekodizaina prasību noteikšanai ilgtspējīgiem produktiem (COM(2022) 142 final). panta 28. punkts: “ “viela, kas rada bažas” ir viela, kas

a)	atbilst 57. pantā noteiktajiem kritērijiem un ir noteikta saskaņā ar REACH regulas 59. panta 1. punktu vai

b)

ir klasificēta CLP regulas VI pielikuma 3. daļā vienā no šādām bīstamības klasēm vai bīstamības kategorijām: — kancerogenitāte, 1. un 2. kategorija, — mutagenitāte dīgļšūnām, 1. un 2. kategorija, — reproduktīvā toksicitāte, 1. un 2. kategorija, — elpceļu sensibilizācija, 1. kategorija, — ādas sensibilizācija, 1. kategorija, — hroniska bīstamība ūdens videi, 1.–4. kategorija, — bīstamība ozona slānim, — atkārtotas iedarbības specifiska mērķorgāna toksicitāte, 1. un 2. kategorija, — vienreizējas iedarbības specifiska mērķorgāna toksicitāte, 1. un 2. kategorija; vai

c)	negatīvi ietekmē tādu materiālu atkalizmantošanu un reciklēšanu, ko satur produkts, kurā tā ir klātesoša.”

(20)   ECETOC MRN rīks: https://www.ecetoc.org/tools/tra-main/.

(21)  https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r12_en.pdf

(22)  Ķīmiskā drošuma novērtēšanas un ziņošanas rīks, https://chesar.echa.europa.eu/home.

(23)  SDO starptautiskā ķimikāliju kontroles rīkkopa, https://www.ilo.org/legacy/english/protection/safework/ctrl_banding/toolkit/icct/.

(24)  Viegli izmantojama darba vietas bīstamo vielu kontroles shēma (EMKG), https://www.baua.de/EN/Topics/Work-design/Hazardous-substances/EMKG/Easy-to-use-workplace-control-scheme-EMKG_node.html.

(25)   INRS modelis, https://www.inrs.fr/media.html?refINRS=ND%202233.

(26)   Stoffenmanager, https://stoffenmanager.com/en/.

(27)   Réseau de Gestion des Risques Toxicologiques (REGETOX 2000), http://www.regetox.med.ulg.ac.be/accueil_fr.htm.

(28)   The GHS Column Model 2020 – An aid to substitute assessment, red. Smola T., Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA), https://www.dguv.de/ifa/praxishilfen/hazardous-substances/ghs-spaltenmodell-zur-substitutionspruefung/index.jsp.

(29)  https://www.rivm.nl/en/consexpo

(30)  C(2021) 9332 final.

(31)   USEtox®2.0 dokumentācija (1. versija), http://usetox.org, https://doi.org/10.11581/DTU:00000011.

(32)   Using REACH and the EFSA database to derive input data for the USEtox model, EUR 29495 EN, Eiropas Savienības Publikāciju birojs, Luksemburga, 2018, ISBN 978-92-79-98183-8, Kopīgais pētniecības centrs (JRC) 114227, https://doi.org/10.2760/611799.

(33)   Anthropogenic and Natural Radiative Forcing. Publicēts: Climate Change 2013: The Physical Science Basis. I darba grupas ieguldījums Klimata pārmaiņu starpvaldību padomes piektajā novērtējuma ziņojumā. T. F. Stocker, D. Qin, G.-K. Plattner, M. Tignor, S. K. Allen, J. Doschung, A. Nauels, Y. Xia, V. Bex, un P. M. Midgley (red.) Cambridge University Press, 659.–740. lpp., doi:10.1017/CBO9781107415324.018.

(34)   Scientific Assessment of Ozone Depletion: 2014, Vispārējā ozona pētniecības un monitoringa projekta ziņojums Nr. 55, Ženēva, Šveice. Izgūts no https://csl.noaa.gov/assessments/ozone/2014/preface.html.

(35)  Vienības nosaukums ir mainīts no “nāves gadījumi” sākotnējā avotā (UNEP, 2016) uz “slimību incidence”.

(36)  Smalko daļiņu ietekme uz veselību. Publicēts: Frischknecht, R., Jolliet, O. (red.), Global Guidance for Life Cycle Impact Assessment Indicators: Volume 1. UNEP/SETAC aprites cikla iniciatīva, Parīze, 76.–99. lpp. Izgūts no www.lifecycleinitiative.org/applying-lca/lcia-cf/.

(37)   Global guidance for life cycle impact assessment indicators: Volume 1, ISBN: 978-92-807-3630-4. Izgūts no https://www.ecocostsvalue.com/EVR/img/references%20others/global-guidance-lcia-v.1-1.pdf.

(38)   Human health damages due to ionising radiation in life cycle impact assessment. Environmental Impact Assessment Review. https://doi.org/10.1016/S0195-9255(99)00042-6.

(39)   European characterisation factors for damage to human health caused by PM10 and ozone in life cycle impact assessment, Atmospheric Environment 42, 441.–453. lpp. https://doi.org/10.1016/j.atmosenv.2007.09.072.

(40)   The role of atmospheric dispersion models and ecosystem sensitivity in the determination of characterisation factors for acidifying and eutrophying emissions in LCIA, The International Journal of Life Cycle Assessment, 13, 477.–486. lpp., https://doi.org/10.1007/s11367-008-0025-9.

(41)   Country-dependent Characterisation Factors for Acidification and Terrestrial Eutrophication Based on Accumulated Exceedance as an Impact Category Indicator, The International Journal of Life Cycle Assessment 11(6), 403.–416. lpp., https://doi.org/10.1065/lca2005.06.215.

(42)   Aquatic Eutrophication. 6. nodaļa. Goedkoop, M., Heijungs, R., Huijbregts, M. A. J., De Schryver, A., Struijs, J., Van Zelm, R. (2009). ReCiPe 2008. A Life Cycle Impact Assessment Method Which Comprises Harmonised Category Indicators at the Midpoint and the Endpoint Level. Report I: Characterisation Factors, pirmais izdevums.

(43)  Šis indekss ir iegūts, JRC agregējot 4 indikatorus, kas sniegti LANCA modelī zemes izmantojuma ietekmes novērtēšanai, kā ziņots De Laurentiis et al. (2019).

(44)   Soil quality index: Exploring options for a comprehensive assessment of land use impacts in LCA, Journal of Cleaner Production, 215, 63.–74. lpp., https://doi.org/10.1016/j.jclepro.2018.12.238.

(45)   LANCA® – Characterization Factors for Life Cycle Impact Assessment, Version 2.5, 2018. gada novembris. Izgūts no http://publica.fraunhofer.de/documents/N-379310.html.

(46)   The WULCA consensus characterization model for water scarcity footprints: assessing impacts of water consumption based on available water remaining (AWARE), The International Journal of Life Cycle Assessment 23(2), 368.–378. lpp., https://doi.org/10.1007/s11367-017-1333-8.

(47)   Handbook on Life Cycle Assessment: Operational Guide to the ISO Standards, sērija: Eco-efficiency in industry and science, Kluwer Academic Publishers, Dordrehta: https://doi.org/10.1007/BF02978897.

(48)   Abiotic Resource Depletion in LCA. Road and Hydraulic Engineering Institute, Transporta un ūdens ministrija, Amsterdama.

(49)  ILCD plūsmas sarakstā un šā ieteikuma vajadzībām urāns ir iekļauts enerģijas nesēju sarakstā. To mēra MJ.

(50)   ECHA informācija par ķimikālijām: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals.

(51)  https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

(52)  https://echa.europa.eu/legislation-finder

(53)   EFSA Ķīmisko apdraudējumu datubāze (OpenFoodTox): https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox.

(54)  ESAO eChemPortal: https://www.echemportal.org/echemportal/.

(55)  ASV EPA CompTox ķimikāliju infopanelis: https://comptox.epa.gov/dashboard/.

(56)  Eiropas Aprites cikla novērtējuma platforma, https://eplca.jrc.ec.europa.eu/LCDN/contactListEF.xhtml.

(57)   Global LCA Data Access Network: https://www.globallcadataaccess.org/.

(58)  https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/data/database