(1)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (2) 8. panta 1. punktu “ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”.

(2)

Regula (ES) 2017/745 no 2021. gada 26. maija aizstāj Padomes Direktīvas 90/385/EEK (3) un 93/42/EEK (4).

(3)

Ar Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (5) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (Cenelec) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām.

(4)

Pamatojoties uz Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406 izteikto pieprasījumu, CEN un Cenelec pārskatīja spēkā esošos saskaņotos standartus EN 285:2015 un EN ISO 14971:2019 (atsauces uz kuriem nav publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī), lai tajos atspoguļotu jaunākos tehniskos un zinātniskos sasniegumus un tos pielāgotu Regulas (ES) 2017/745 prasībām. Tā rezultātā tika pieņemts pārskatītais saskaņotais standarts EN 285:2015+A1:2021 par sterilizāciju un grozījums EN ISO 14971:2019/A11:2021 saskaņotajā standartā EN ISO 14971:2019 par riska pārvaldības piemērošanu medicīniskajām ierīcēm.

(5)

Komisija kopā ar CEN un Cenelec ir novērtējusi, vai saskaņotie standarti EN 285:2015+A1:2021 un EN ISO 14971:2019, kas grozīts ar EN ISO 14971:2019/A11:2021, atbilst pieprasījumam, kas izteikts Īstenošanas lēmumā C(2021) 2406.

(6)

Saskaņotie standarti EN 285:2015+A1:2021 un EN ISO 14971:2019, kas grozīts ar EN ISO 14971:2019/A11:2021, atbilst prasībām, kuras paredzēts aptvert un kuras noteiktas Regulā (ES) 2017/745. Tāpēc atsauces uz saskaņotajiem standartiem EN 285:2015+A1:2021 un EN ISO 14971:2019 un to grozījumiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(7)

Atsauces uz Regulas (ES) 2017/745 vajadzībām izstrādātajiem saskaņotajiem standartiem sniegtas Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1182 (6) pielikumā.

(8)

Lai nodrošinātu, ka atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/745 īstenošanas vajadzībām, ir sniegtas vienā tiesību aktā, atsauces uz saskaņotajiem standartiem EN 285:2015+A1:2021 un EN ISO 14971:2019 un uz tā grozījumu būtu jāiekļauj Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1182.

(9)

Atsauces uz saskaņoto standartu EN ISO 13485:2016 par kvalitātes pārvaldības sistēmām un tā grozījumu EN ISO 13485:2016/A11:2021 ir publicētas ar Īstenošanas lēmumu (ES) 2021/1182. Tomēr šajā publikācijā nav iekļauta atsauce uz minētā standarta labojumu – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Labojums Eiropas priekšvārdu un informatīvo pielikumu labo tikai formālos aspektos, neietekmējot saskaņotā standarta būtību. Saskaņotais standarts EN ISO 13485:2016, kas grozīts ar EN ISO 13485:2016/A11:2021 un labots ar EN ISO 13485:2016/AC:2018, atbilst prasībām, kuras tas paredz aptvert un kuras noteiktas Regulā (ES) 2017/745. Lai nodrošinātu, ka ar EN ISO 13485:2016/AC:2018 izdarītie labojumi tiek piemēroti pieņēmumam par atbilstību attiecīgajām Regulas (ES) 2017/745 prasībām, atsauce uz minēto labojumu ir jāiekļauj Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1182. Juridiskās noteiktības labad atsauce uz labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2018 būtu jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ar atpakaļejošu spēku.

(10)

Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 būtu attiecīgi jāgroza.

(11)

No dienas, kad atsauce uz saskaņoto standartu publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, šā standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,