(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), kas iedibināja atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2019. gada 1. oktobrī uzņēmums DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 3-fukozillaktozes (“3-SL”) nātrija sāli, kas iegūts mikrobioloģiskā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 MG1655 ģenētiski modificētu celmu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 3-FL par jaunu pārtikas produktu lietot nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos (arī ultrasterilizētos, UHT) piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, arī ar karstumu apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, piena analogos un nepiena jogurtos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, enerģijas dzērienos, sporta dzērienos), maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3), apstrādātu graudaugu pārtikā un zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētā bērnu pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, pārtikas produktos, kas ir pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei un definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, maziem bērniem paredzētos dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) un paredzēti visām iedzīvotāju grupām, izņemot zīdaiņus. Iesniedzējs pieteikuma procedūrā piekrita no pārtikas piedevu sastāvā esoša jauna pārtikas produkta atļaujas pieprasījuma tvēruma izslēgt arī mazus bērnus (jaunākus par trim gadiem). Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu, ka 3-FL saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot tad, ja tajā pašā dienā tiek patērēti vēl citi pārtikas produkti, kam pievienots 3-FL.

(4)

2019. gada 1. oktobrī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesisko datu aizsardzības pieprasījumu par vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, par: detalizētiem ražošanā izmantoto baktērijas celmu raksturojošiem datiem (5); jaunā pārtikas produkta ražošanas procesu (6); vairāku 3-FL partiju analīzēm (7); analītiskajiem ziņojumiem par 3-FL un cilvēka pienā dabiski esošās 3-FL raksturošanu ar kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) starpniecību (8); ziņojumiem par 3-FL stabilitāti (9); ziņojumiem par uzņemtās 3-FL devas novērtējumu (10); baktēriju reverso mutāciju testu (11); in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar pelēm (12); in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar kāmja olšūnām (13); in vitro zīdītāju hromosomomālo šūnu aberāciju testu ar cilvēka limfocītiem (14); akūtās orālās toksicitātes tests ar žurkām (15); 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar žurkām, arī seruma un urīna analīzi (16); 6 dienu orālās toksicitātes pētījums ar sivēniem (17); 3 nedēļu orālās toksicitātes pētījums ar jaundzimušiem sivēniem (18).

(5)

2020. gada 29. janvārī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu prasīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestādei”) izdarīt 3-FL kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.

(6)

2021. gada 25. maijā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283 (19).

(7)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, piedāvātajām lietotāju mērķgrupām 3-FL ir drošs. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats atzīt, ka 3-FL, kas lietots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos (arī ultrasterilizētos, UHT) piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, arī ar karstumu apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, piena analogos un nepiena jogurtos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, enerģijas dzērienos, sporta dzērienos), maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, apstrādātu graudaugu pārtikā un zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētā bērnu pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, pārtikas produktos, kas ir pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei un definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, maziem bērniem paredzētos dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, un uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK un paredzēti visām iedzīvotāju grupām, izņemot zīdaiņus, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.

(8)

Iestāde zinātniskajā atzinumā uzskatīja, ka secinājumus par 3-FL drošumu nebūtu varējusi izdarīt bez detalizētiem datiem par: ražošanā izmantotā baktērijas celma raksturojumu; jaunā pārtikas produkta ražošanas procesu; vairāku 3-FL partiju analīzēm; analītiskajiem ziņojumiem par 3-FL un cilvēka pienā dabiski esošās 3-FL raksturošanu ar kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) starpniecību; ziņojumiem par 3-FL stabilitāti; ziņojumiem par uzņemtās 3-FL devas novērtējumu; baktēriju reverso mutāciju testu; in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar pelēm; in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar kāmja olšūnām; in vitro zīdītāju hromosomomālo šūnu aberāciju testu ar cilvēka limfocītiem; akūtās orālās toksicitātes testu ar žurkām; 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar žurkām, arī seruma un urīna analīzi; 6 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar sivēniem; 3 nedēļu orālās toksicitātes pētījumu ar jaundzimušiem sivēniem.

(9)

Saņēmusi Iestādes zinātnisko atzinumu, Komisija prasīja, lai pieteikuma iesniedzējs tālāk precizē pamatojumu pieprasījumam pēc ekskluzīvām tiesībām uz datiem par detalizētu ražošanā izmantotā baktērijas celma raksturojumu; jaunā pārtikas produkta ražošanas procesu; vairāku 3-FL partiju analīzēm; analītiskajiem ziņojumiem par 3-FL un cilvēka pienā dabiski esošās 3-FL raksturošanu ar kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) starpniecību; ziņojumiem par 3-FL stabilitāti; ziņojumiem par uzņemtās 3-FL devas novērtējumu; baktēriju reverso mutāciju testu; in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar pelēm; in vitro eritrocītu mikrokodolu testu ar kāmja olšūnām; in vitro zīdītāju hromosomomālo šūnu aberāciju testu ar cilvēka limfocītiem; akūtās orālās toksicitātes testu ar žurkām; 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar žurkām, arī seruma un urīna analīzi; 6 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar sivēniem; 3 nedēļu orālās toksicitātes pētījumu ar jaundzimušiem sivēniem.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem šā pieteikuma iesniegšanas brīdī tā tiesības atsaukties uz minētajiem pētījumiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības un ka tāpēc šie pētījumi nebija nedz likumīgi piekļūstami, nedz izmantojami trešajām personām.

(11)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijas dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta drošumu, izdarījusi secinājumus par 3-FL drošumu un bez kuriem Iestāde jauno pārtikas produktu nebūtu varējusi novērtēt, Iestādei piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas nebūtu jāizmanto neviena cita turpmāka pieteikuma iesniedzēja labā. Līdz ar to vajadzētu būt tā, ka minētajā laikā 3-FL Savienības tirgū drīkst laist tikai pieteikuma iesniedzējs.

(12)

Tomēr tas, ka izmantot 3-FL atļauju un atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem tiesīgs ir tikai pieteikuma iesniedzējs, uz atļauju tirgū laist to pašu jauno pārtikas produktu neliedz pieteikties arī citiem pieteikuma iesniedzējiem, ja vien šāds pieteikums balstās uz likumīgi iegūtu informāciju, kura pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(13)

Saskaņā ar 3-FL saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, ko piedāvājis pieteikuma iesniedzējs un novērtējusi Iestāde, patērētāji ar attiecīgas etiķetes starpniecību jāinformē par to, ka 3-FL saturošus uztura bagātinātājus nedrīkstētu lietot tajā pašā dienā kā citus pārtikas produktus, kam pievienots 3-FL.

(14)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,