1.   Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēma, kas izveidota un tiek uzturēta saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 1. punktu, atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka farmakovigilances sistēma atbilst šādām prasībām:

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 77. panta 8. punktā, ir pietiekama kontrole pār farmakovigilances sistēmu, lai veicinātu, uzturētu un uzlabotu atbilstību minētās regulas 78. pantam. Viņi nodrošina, ka ir ieviesta attiecīga procedūra, saskaņā ar kuru tiek identificēti un risināti par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas interešu konflikti.

4.   Tirdzniecības atļauju turētājiem farmakovigilances darbību izpildei ir pieejams pietiekams skaits kompetentu un attiecīgi kvalificētu un apmācītu darbinieku.

5.   Visas personas, kas iesaistītas farmakovigilances darbību veikšanai izveidotās farmakovigilances sistēmas procedūrās un procesos, tirdzniecības atļaujas turētāja noteikto uzdevumu pildīšanas laikā nodrošina sistēmas pareizu darbību.

6.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un dokumentē rezerves procedūras, kas nodrošina farmakovigilances pienākumu izpildes nepārtrauktību.

7.   Tirdzniecības atļauju turētāji saglabā pilnu atbildību par visiem farmakovigilances pienākumiem, kuru izpilde, noslēdzot apakšuzņēmuma līgumu, ir uzticēta trešām personām, kā noteikts Regulā (ES) 2019/6 un šajā regulā.

1.   Regulas (ES) 2019/6 77. panta 8. punktā minētās par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācija un apmācība ietver dokumentētu pieredzi farmakovigilances jomā.

2.   Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir pabeigusi veterinārārsta apmācību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/36/EK 38. pantu (2). Ja šāda apmācība nav pabeigta, tirdzniecības atļauju turētāji veic pasākumus, lai nodrošinātu, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai pastāvīgi palīdz veterinārārsts. Šādu palīdzību pienācīgi dokumentē.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un īsteno atbilstīgu un efektīvu kvalitātes vadības sistēmu, kas paredzēta to farmakovigilances darbību izpildei.

2.   Kvalitātes vadības sistēmu apraksta farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz dokumentu pārvaldību, apmācību, revīzijām un izmaiņu pārvaldību, kas aptver 5.–9. pantā minētās darbības. Minētā politika, procesi un procedūras paredz kvalitātes vadības sistēmas pārskatīšanu, ko regulāri veic, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem kritērijiem; pārskatīšanas biežums ir atkarīgs no riska.

4.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz reģistru pārvaldības sistēmu un datu vākšanu saskaņā ar 10.–15. pantu un šādām farmakovigilances darbībām:

5.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz riska pārvaldību, riska un ieguvumu samēra pārraudzību, signālu pārvaldību un informācijas paziņošanu visām attiecīgajām ieinteresētajām personām saskaņā ar 16.–20. pantu.

6.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas uzturēšanu un pieejamību saskaņā ar 24. un 25. pantu.

7.   Tirdzniecības atļauju turētāji skaidri definē to personu lomu un pienākumus, kuras iesaistītas farmakovigilances darbībās un dokumentēšanā saskaņā ar šā panta 3.–6. punktu.

8.   Tirdzniecības atļauju turētāji kvalitātes vadības sistēmu veido, izmantojot šādus elementus:

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur dokumentu pārvaldības sistēmu, kurā glabā visus ar farmakovigilances darbībām saistītos dokumentus. Minētos dokumentus arhivē un indeksē tā, lai tiem varētu precīzi un ātri piekļūt visā dokumentu glabāšanas periodā.

2.   Dokumentiem attiecīgā gadījumā veic versiju kontroli.

3.   Dokumentus un farmakovigilances datus par katrām atsevišķām atļautām veterinārajām zālēm glabā tik ilgi, kamēr attiecīgās zāles ir atļautas, un 5 gadus pēc tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām.

1.   Visi darbinieki, kas iesaistīti farmakovigilances darbību veikšanā, saņem sākotnēju un turpmāku apmācību par savu lomu un pienākumiem saistībā ar 4. panta 3.–6. punktā minētajām darbībām, to vidū arī darbībām, kas saistītas ar klīniskajiem izmēģinājumiem un tehniskām sūdzībām par zālēm, kā arī ar standartiem, pārdošanu un tirdzniecību.

2.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir ieviesuši mācību pārvaldības sistēmu, kas paredzēta darbinieku prasmju uzturēšanai un attīstīšanai Informāciju par mācību plāniem farmakovigilances darbību jomā un šo mācību dokumentāciju, kā arī norādi par to atrašanās vietu iekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietas IV pielikuma iv) punktā.

1.   Lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēma atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, un noteiktu tās efektivitāti, tirdzniecības atļauju turētāji regulāri veic minētās sistēmas revīzijas, kuru biežums ir atkarīgs no riska. Revīzijas tiek plānotas tā, lai tās aptvertu visas farmakovigilances darbības noteiktā periodā un lai pārbaudītu to atbilstību kvalitātes vadības sistēmas politikai, procesiem un procedūrām. Revīzijas veic personas, kuras nav tieši iesaistītas revidējamajos jautājumos vai procesos un nav atbildīgas par tiem.

2.   Trešās personas, ar kurām tirdzniecības atļauju turētāju vārdā vai ar tiem ir noslēgts līgums par farmakovigilances darbību pilnīgu vai daļēju veikšanu, piekrīt, ka tās revidē tirdzniecības atļauju turētāji vai tiek revidētas tirdzniecības atļauju turētāju vārdā.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji sagatavo uz risku balstītu revīzijas grafiku. Apraksta uz risku balstītas plānošanas procesu un dokumentē uz risku balstītā grafika pamatojumu. Sarakstu ar plānotajām un pabeigtajām revīzijām, tostarp neatrisinātajiem kritiskajiem un svarīgajiem jautājumiem, dokumentē farmakovigilances sistēmas pamatlietas IV pielikuma ii) punktā.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji nosaka kārtību, kādā tiek pārvaldītas koriģējošās un preventīvās darbības, ko veic, lai mazinātu revīzijās, ikdienas operatīvajā darbā un inspekcijās konstatētās novirzes. Saistītās koriģējošās un preventīvās darbības tiek dokumentētas par pēdējiem 5 gadiem.

2.   Kompetentās iestādes pieprasītajos koriģējošo un preventīvo darbību plānos rakstiski dokumentē efektīvu procesu, kādā sistemātiski risina un līdz minimumam samazina konstatētos riskus vai defektus. Tas ietver pamatcēloņu analīzi, skaidri nosaka iespējamos koriģējošos un preventīvos pasākumus un termiņus un paredz informācijas paziņošanu attiecīgajām ieinteresētajām personām.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji pārrauga un novērtē koriģējošo un preventīvo darbību efektivitāti. Visas ar šīm darbībām saistītās izmaiņas tiek izvērtētas.

4.   Izmaiņu pārvaldība nodrošina kontrolētu izmaiņu procesu, tostarp koriģējošo vai preventīvo darbību efektivitātes pārraudzību un dokumentēšanu un informācijas paziņošanu attiecīgajām ieinteresētajām personām.

1.   Dokumentu pārvaldības sistēma, kas minēta 5. pantā, ietver reģistru pārvaldības sistēmu, kas paredzēta tam, lai saņemtu, reģistrētu, apkopotu un novērtētu informāciju par blaknēm un reģistrētu informāciju par drošumu.

2.   Blakņu un drošuma informācijas reģistrēšanai paredzētās reģistru pārvaldības sistēmas apraksts farmakovigilances sistēmas pamatlietas D iedaļā ietver šādu informāciju:

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji par savu elektronisko reģistru pārvaldības sistēmu blakņu reģistrēšanai var izmantot Savienības farmakovigilances datubāzi. Tādā gadījumā farmakovigilances sistēmas pamatlietas D iedaļā norāda, ka izmantotā reģistru pārvaldības sistēma ir Savienības farmakovigilances datubāze.

1.   Informāciju par iespējamajām blaknēm reģistrē un kodē, izmantojot starptautiski atzītus standartus. Standartu jaunāko versiju izmanto, ievērojot norādītos īstenošanas datumus.

2.   Blakņu reģistros iekļauj vismaz šādu informāciju:

3.   Ja primārā avota sākotnējā ziņojumā zāļu nosaukums nav norādīts, tirdzniecības atļauju turētāji dara visu iespējamo, lai uzzinātu attiecīgo zāļu nosaukumu vai vismaz daļu no to tirdzniecības nosaukuma. Ja ne nosaukums, ne tirdzniecības nosaukumi nav zināmi un tos nevar uzzināt, reģistru pārvaldības sistēmā reģistrē aktīvo vielu nosaukumu.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētāji pieliek dara visu iespējamo, lai vajadzības gadījumā pieprasītu papildu informāciju, kas nepieciešama iespējamo blakņu izmeklēšanai, tostarp atbilstīgu diagnostisko testu rezultātus, un tādējādi nodrošinātu, ka ziņotie dati par blaknēm ir pilnīgi.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji blaknes reģistrē Savienības farmakovigilances datubāzē.

2.   Lai Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrētu nekodētu informāciju, arī šādu informāciju par blaknēm, kas radušās ārpus Savienības, izmanto valodu, ko ierasts lietot medicīnas zinātnes jomā.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji regulāri pārskata zinātnisko literatūru, lai identificētu jebkādas ar to veterinārajām zālēm saistītas blaknes. Literatūras pārskatīšanas metodē un pārskatīšanas biežumā ņem vērā uz risku balstītu pieeju. Tā aptver vismaz šādus tematus: aktīvā viela, zāļu veids, laika gaitā tirgū novēroto ziņojumu skaita un incidences stabilitāte un farmakovigilances profila stabilitāte.

1.   Lai varētu visaptveroši analizēt trešo valstu ziņojumus par blaknēm, tirdzniecības atļauju turētāji Savienības zāļu datubāzē reģistrē atbilstošos zāļu nosaukumus un atļaujas numurus tām pašām zālēm vai, ja tās pašas zāles Savienībā nav atļautas, Savienībā atļautām līdzīgām zālēm, kā noteikts Starptautiskās sadarbības veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā (VICH) 24. pamatnostādnē (3). Tirdzniecības atļauju turētāji vajadzības gadījumā atjaunina informāciju.

2.   Paziņoto blakņu incidenci aprēķina, kopējo dzīvnieku skaitu, kam noteiktā laika periodā konstatēta blakne, reizinot ar 100 un dalot ar minētajā periodā ārstēto dzīvnieku skaita aplēsi. Lai no Regulas (ES) 2019/6 58. panta 12. punktā prasītās informācijas par pārdošanas apjomu aprēķinātu aptuveno ārstēto dzīvnieku skaitu, tirdzniecības atļauju turētāji identificē un Savienības zāļu datubāzē par katrām to veterinārajām zālēm norāda koeficientu atbilstoši valstij, mērķsugām un iepakojuma lielumam. Atkarībā no zāļu posoloģijas faktors nosaka, cik daudz dzīvnieku var ārstēt, izmantojot vienu konkrēta lieluma iepakojumu neatkarīgi no preparāta. Lai, izmantojot aptuveno ārstēto dzīvnieku skaitu, aprēķinātu to blakņu incidenci, par kurām ziņojušas trešās valstis, tirdzniecības atļauju turētāji sniedz informāciju par katru to veterināro zāļu pārdošanas apjomu visās trešajās valstīs kopā (sadalījumā pa mērķsugām) un attiecībā uz tādu pašu vai salīdzināmu iepakojuma lielumu.

3.   Aģentūra publicē norādījumus par matemātisko formulu, ko izmanto koeficienta aprēķināšanai. Tirdzniecības atļauju turētāji farmakovigilances sistēmas pamatlietā reģistrē savus pieņēmumus par pārdošanas apjoma sadalījumu pa mērķsugām un ārstēšanas režīmu katrai mērķsugai, kurus tie izmanto koeficienta aprēķināšanā. Tirdzniecības atļauju turētāji vajadzības gadījumā šo koeficientu atjaunina.

1.   Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumus tirdzniecības atļauju turētāji var veikt pēc savas iniciatīvas vai tirdzniecības atļauju turētāji tos veic pēc kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 76. panta 3. un 4. punktu.

2.   Par brīvprātīgiem pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumiem paziņo atbildīgajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai tūlīt pēc to sākšanas. Tirdzniecības atļaujas turētājs viena gada laikā pēc datu vākšanas pabeigšanas attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniedz protokolu un galīgo ziņojumu.

3.   Attiecībā uz pieprasītu pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu tirdzniecības atļaujas turētājs vēlākais divus mēnešus pirms izmēģinājuma veikšanas iesniedz pētījuma protokola projektu apstiprināšanai attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, kas pieprasījusi pētījumu.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētājs informē tās teritorijas kompetento iestādi, kurā tiek veikts pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums, ja attiecīgā kompetentā iestāde nav pieprasījusi pētījumu.

5.   Pēc pētījuma pabeigšanas tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pētījuma protokolu, pētījuma galīgā ziņojuma kopsavilkumu un pētījuma galīgo ziņojumu attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, kas pieprasījusi pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, un tās teritorijas kompetentajai iestādei, kurā pētījums tika veikts.

6.   Tirdzniecības atļaujas turētājs visus attiecīgos dokumentus iesniedz valodā, ko parasti lieto medicīnas zinātnes jomā, izņemot attiecībā uz pētījumiem, kas jāveic par veterinārajām zālēm, kuras ir atļautas tikai vienā dalībvalstī. Attiecībā uz šiem pētījumiem tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina nosaukuma, pētījuma protokola kopsavilkuma un pētījuma galīgā ziņojuma kopsavilkuma tulkojumu valodā, ko parasti lieto medicīnas zinātnes jomā.

7.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka visa informācija, kas attiecas uz pētījumu, tiek apstrādāta un uzglabāta tā, lai to varētu pareizi paziņot, interpretēt un pārbaudīt. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka analītiskā datu kopa un statistikas programmas, ko izmanto pētījuma galīgajā ziņojumā iekļauto datu ģenerēšanai, tiek glabātas elektroniski un pēc attiecīgi kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma ir pieejamas revīzijām un inspekcijām.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka farmakovigilances sistēma ietver riska pārvaldības sistēmu, lai vajadzības gadījumā varētu veikt atbilstošus pasākumus identificēto risku mazināšanai.

2.   Riska pārvaldības sistēma ietver zāļu riska un ieguvumu samēra pārraudzības un signālu pārvaldības procesu. Tajā ietver arī saziņas sistēmu saskaņā ar 20. pantu.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina nepārtrauktu novērtēšanu un farmakovigilances sistēmas pamatlietā dokumentē riska pārvaldības pasākumus un riska mazināšanas pasākumu rezultātus.

1.   Signālu pārvaldības process sastāv vismaz no farmakovigilances procesiem attiecībā uz signālu noteikšanu, prioritātes piešķiršanu, rezultātu validēšanu, novērtēšanu un dokumentēšanu.

2.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji ir atbildīgi par tām pašām vai līdzīgām veterinārajām zālēm, kas definētas Starptautiskās sadarbības veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā (VICH) 24. pamatnostādnē (4) un kas ir atļautas dažādās dalībvalstīs, izmantojot dažādas atļauju piešķiršanas procedūras, signālu pārvaldības procesu var veikt aktīvās vielas līmenī visām zālēm kopā.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji veic signālu pārvaldību, izmantojot uz risku balstītu pieeju, un pārrauga datus ar tādu biežumu, kas ir proporcionāls konstatētajam riskam. Uz risku balstītā pieejā ņem vērā šādus aspektus: zāļu veids, atrašanās ilgums tirgū un farmakovigilances profila stabilitāte, konstatētie un iespējamie riski un vajadzība pēc papildu informācijas. Lai noteiktu signālu pārvaldības procesa metodoloģiju, tvērumu un biežumu, piemēro uz risku balstītu pieeju, un pamatojumu dokumentē.

4.   Signālu novērtējumā analizē un izvērtē signāla potenciālo ietekmi uz zāļu riska un ieguvumu samēru, un tas ļauj relatīvi salīdzināt dažādas zāles vai zāļu grupas un arī veikt stratificētas analīzes un analīzi aktīvās vielas līmenī.

5.   Aģentūra publicē norādījumus par signālu pārvaldības paraugpraksi.

6.   Signālu pārvaldības procesa rezultātus reģistrē, un pamatojumu glabā inspekcijai gatavā veidā.

7.   Tirdzniecības atļauju turētāji katru gadu veic vismaz vienu signālu noteikšanas analīzi katrai to aktīvajai vielai vai zālēm Savienības farmakovigilances datubāzē.

8.   Tirdzniecības atļauju turētāji, kas Savienības farmakovigilances datubāzi izmanto par reģistru pārvaldības sistēmu, kas paredzēta ziņojumiem par blaknēm, signālu pārvaldību veic Savienības farmakovigilances datubāzē.

9.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji Savienības farmakovigilances datubāzi signālu pārvaldībai neizmanto, tie nodrošina, ka ziņojumiem par blaknēm paredzētā reģistru pārvaldības sistēma ietver visus ziņojumus par blaknēm, par kuriem tie ir atbildīgi. Jo īpaši tie nodrošina, ka ziņojumi par blaknēm, kas par to veterinārajām zālēm iesniegti Savienības farmakovigilances datubāzē no citiem avotiem, tiek reģistrēti viņu pašu datubāzē.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji pastāvīgi pārrauga savu zāļu riska un ieguvumu samēru, ņemot vērā visu pieejamo informāciju no veterinārārstiem, citiem veselības aprūpes speciālistiem, plašas sabiedrības, citu tirdzniecības atļauju turētāju vai kompetento iestāžu ziņojumus par blaknēm, kas reģistrēti Savienības farmakovigilances datubāzē, un zinātnisko literatūru.

2.   Tirdzniecības atļauju turētāji pastāvīgi pārrauga riska un ieguvumu samēru un veic nepieciešamos riska mazināšanas pasākumus, lai optimizētu savu veterināro zāļu drošu lietošanu.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji apsver katras blaknes iespējamo ietekmi uz savu zāļu riska un ieguvumu samēru, izņemot tad, ja nepastāv cēloņsakarība starp viņu zālēm un blakni.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji katru gadu par visām savām zālēm Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrē secinājumu par riska un ieguvumu samēru un apstiprina, ka ir veikts signālu pārvaldības process.

2.   Signālu pārvaldības procesa rezultātus iekļauj 1. punktā minētajā secinājumā, ja ir konstatēts jauns validēts signāls vai signāli, kas saistīti ar medicīniski svarīgiem terminiem, kas iekļauti Zāļu regulēšanas darbību veterinārajā vārdnīcā (VedDRA), pat ja turpmāka rīcība netiek uzskatīta par nepieciešamu. Secinājumā paskaidro, vai riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs un vai tiek uzskatīts, ka ir vajadzīgi pasākumi, lai uzlabotu riska un ieguvumu samēru.

3.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji konstatē jaunu risku vai kādu savu zāļu riska un ieguvumu samēra izmaiņas, Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrē analīzes kopsavilkumu un secinājumu par riska un ieguvumu samēru. To dara Regulas (ES) 2019/6 81. panta 2. punktā noteiktajos termiņos, paziņojot par to attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.

1.   Tirdzniecības atļauju turētājiem ir visaptverošs saziņas plāns, kurā norādītas attiecīgās ieinteresētās personas Savienībā, tostarp veterinārārsti, citi veselības aprūpes speciālisti, klienti un plaša sabiedrība. Attiecībā uz ārkārtas bažām par drošumu šajā plānā izklāsta pieeju, kas jāizmanto, lai savlaicīgi darītu zināmas bažas, kas izriet no farmakovigilances datiem vai radušās saistībā ar citu attiecīgu farmakovigilances informāciju.

2.   Saziņas plānā iekļauj informāciju par to, kā tirdzniecības atļauju turētāji:

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji ar farmakovigilances datiem saistītu brīdinājumu paziņošanai izmanto Savienības farmakovigilances datubāzes datu apstrādes tīklu.

1.   Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 2. punktu noteiktā farmakovigilances sistēmas pamatlietā norādāmā informācija ir precīza un atspoguļo ieviesto farmakovigilances sistēmu.

2.   Tirdzniecības atļauju turētāju un trešo personu līgumiskās vienošanās par farmakovigilances darbībām ir skaidri dokumentētas, detalizētas un atjauninātas.

3.   Vajadzības gadījumā tirdzniecības atļauju turētāji atšķirīgām veterināro zāļu kategorijām var izmantot atsevišķas farmakovigilances sistēmas. Katru šādu sistēmu apraksta atsevišķā farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

1.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta sastāv no galvenās daļas, kurā aprakstīta farmakovigilances sistēma, un pielikumiem, kuros ir detalizēta informācija.

2.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietas galvenajā daļā ir šādas iedaļas:

3.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir šādi pielikumi:

4.   Attiecīgā gadījumā informāciju var sniegt shēmu vai plūsmas diagrammu veidā.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji atjaunina farmakovigilances sistēmas pamatlietu un vajadzības gadījumā to pārskata, lai ņemtu vērā gūto pieredzi un tehnikas un zinātnes attīstību.

2.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai ir pastāvīga piekļuve farmakovigilances sistēmas pamatlietai, lai tā varētu veikt Regulas (ES) 2019/6 78. pantā minētos uzdevumus.

3.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietai veic versiju kontroli un norāda datumu, kad tā pēdējo reizi atjaunināta.

4.   Tirdzniecības atļauju turētāji žurnālā ieraksta visas izmaiņas, kas pēdējo piecu gadu laikā veiktas farmakovigilances sistēmas pamatlietas galvenās daļas saturā. Tirdzniecības atļauju turētāji žurnālā norāda mainīto iedaļu, izmaiņu veidu, datumu, atbildīgo personu un attiecīgā gadījumā izmaiņu iemeslu.

5.   Tirdzniecības atļauju turētāji pēc pieprasījuma attiecīgi kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai septiņu dienu laikā iesniedz sava žurnāla kopiju vai citu pieprasīto farmakovigilances sistēmas pamatlietas daļu.

6.   Tirdzniecības atļauju turētāji paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai par visām izmaiņām informācijā, kas sniegta farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopsavilkumā, iesniedzot izmaiņas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 61. pantu.

7.   Pēc tam, kad farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstītā sistēma ir oficiāli beigusi darboties, tirdzniecības atļauju turētāji tās elektronisko versiju glabā piecus gadus.

1.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas Savienības teritorijā vietā, kur tiek veiktas tirdzniecības atļaujas turētāja galvenās farmakovigilances darbības, vai vietā, kur darbojas par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona.

2.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietu var glabāt vai darīt pieejamu elektroniski. Datu nesējos, ko izmanto, lai pamatlietu glabātu vai darītu pieejamu, ir iespējama meklēšana, un tie ļauj nolasīt informāciju ilgā laikposmā.

3.   Pēc pieprasījuma revīziju un inspekciju vajadzībām dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietas drukātu kopiju, kas sakārtota saskaņā ar 22. panta 2. un 3. punktu, vai tās daļas. Drukātā kopija vai pieprasītā daļa ir pilnīga un salasāma.

4.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta ir pastāvīgi un nekavējoties pieejama inspicēšanai vietā, kur tā tiek glabāta. Ja farmakovigilances sistēmas pamatlieta tiek glabāta elektroniski, pietiek ar to, ka elektroniski uzglabātie dati ir tieši pieejami.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir gatavi kontrolēm saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. pantu, un tie arī nodrošina, ka minētajām kontrolēm ir sagatavojušies:

2.   Farmakovigilances inspicēšanas, ko veic saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. panta 6. punktu, var veikt klātienē vai attālināti.

1.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir sagatavojušies savas farmakovigilances sistēmas un attiecīgās farmakovigilances sistēmas pamatlietas inspicēšanām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. panta 6. punktu un 126. pantu un nodrošina to pašu attiecībā uz jebkuru 26. panta 1. punktā minēto personu.

2.   Tirdzniecības atļauju turētājus var inspicēt vietā, kur atrodas farmakovigilances sistēmas pamatlieta, vai jebkurā citā vietā, kur atrodas personas, kuras inspicētas saskaņā ar 1. punktu. Attiecībā uz trešo personu, kas veic farmakovigilances darbības, inspicējamā vieta var atrasties Savienībā vai ārpus tās.

3.   Tirdzniecības atļauju turētāji sniedz nepieciešamo informāciju, ko kompetentās iestādes vai Aģentūra pieprasījušas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 79. panta 6. punktu attiecībā uz inspicēšanām uz vietas vai attālināti.

4.   Farmakovigilances inspicēšanas var būt vai nu regulāras inspicēšanas, vai mērķtiecīgas inspicēšanas; tās var būt saistītas ar konkrētām zālēm vai vispārējās farmakovigilances sistēmas inspicēšanas. Inspicēšanas gadījumā tirdzniecības atļauju turētāji:

5.   Kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļauju turētājiem paziņot koriģējošo un preventīvo darbību plānu saskaņā ar 9. panta 2. punktu.