(1)

Covid-19 vīruss Savienībā turpina strauji izplatīties, radot smagas sekas sabiedrības veselības jomā – jo īpaši tas izpaužas dramatiskā letālu iznākumu skaitā, kā arī ekonomikas un sabiedrības norišu satricinājumos. Šīs krīzes pastāvīgs risinājums ir atkarīgs no tā, vai būs pieejama efektīva un droša vakcīna pret vīrusu.

(2)

Komisija saskaņā ar savu vakcīnu stratēģiju, vienlaikus būdama vadībā globālajos solidaritātes centienos, ir finansējusi un rezervējusi pietiekama vakcīnu daudzuma saražošanu Savienībā un ar atsevišķiem vakcīnu ražotājiem noslēgusi nolīgumus Savienības dalībvalstu vārdā, lai visām dalībvalstīm un to iedzīvotājiem nodrošinātu cenas ziņā pieejamu un savlaicīgu piekļuvi Covid-19 vakcīnām. Ir būtiski, lai ražotāji šīs piegādes arī tiešām veiktu, jo vakcīnu ražošana Savienībā notiek tikai nedaudzās dalībvalstīs.

(3)

Neraugoties uz to, ka ir ticis sniegts finansiāls atbalsts ražošanas apjomu palielināšanai, daži vakcīnu ražotāji jau ir paziņojuši, ka, iespējams, pārkāps savas līgumsaistības, nespējot piegādāt solītos Savienībai paredzētos vakcīnu daudzumus. Turklāt pastāv risks, ka Savienībā ražotās vakcīnas tiks eksportētas ārpus Savienības – jo īpaši uz tādām valstīm, kuras nav uzskatāmas par neaizsargātām. No šādas iespējamās farmācijas uzņēmumu līgumsaistību pārkāpšanas izriet risks, ka vakcīnu nepietiks un tas Savienībā radīs kavēšanos. Šāda kavēšanās ir nopietns šķērslis Savienības plānam nodrošināt tās iedzīvotāju vakcināciju.

(4)

Pašreizējā situācijā, kuru raksturo fakts, ka vakcīnu ražošana un piegāde joprojām ir sākumposmā un līdz ar to visā pasaulē pagaidām pastāv vakcīnu deficīts, ir svarīgi nodrošināt nepieciešamo pārredzamības līmeni attiecībā uz šīs regulas darbības jomā esošo vakcīnu un to aktīvo vielu saražotajiem un piegādātajiem daudzumiem, lai vēl vairāk atbalstītu pienācīgu vakcinācijas kampaņu īstenošanu dalībvalstīs, kā arī citviet pasaulē tajās valstīs, kuras ir atkarīgas no Savienībā ražotām Covid-19 vakcīnām.

(5)

Lai nepieļautu kritisku situāciju un nodrošinātu pārredzamību, Savienības interesēs ir nekavējoties īstenot laikā ierobežotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka Covid-19 vakcīnu eksportam, uz ko attiecas ar Savienību noslēgtie cerības pirkuma līgumi, ir jāsaņem iepriekšēja atļauja, tādējādi nodrošinot pietiekamu piegādi Savienībā nolūkā apmierināt vitāli svarīgo pieprasījumu, bet neietekmējot Savienības attiecīgās starptautiskās saistības. Komisija ņem vērā arī trešo valstu noslēgtos cerības pirkuma līgumus un, cik vien iespējams, centīsies panākt, lai arī šīs valstis saņemtu gaidītās piegādes.

(6)

Lai izvairītos no riska, ka šie pasākumi tiek apieti, šīs regulas darbības jomā būtu jāietilpst vakcīnām, neatkarīgi no to iepakojuma, un aktīvajām vielām, tostarp šādu vakcīnu ražošanai izmantotajām pamatšūnu bankām un darba šūnu bankām.

(7)

Šīs regulas darbības jomā esošo produktu ražošanas dalībvalstīm eksporta atļauja būtu jāpiešķir tādā apmērā, lai eksporta apjoms neapdraudētu nepārtrauktu vakcīnu piegādi, kas vajadzīga, lai izpildītu cerības pirkuma līgumus starp Savienību un vakcīnu ražotājiem. Lai nodrošinātu Savienības līmenī pienācīgi saskaņotu lēmumu, dalībvalstīm pirms šā lēmuma pieņemšanas būtu iepriekš jālūdz Komisijas atzinums un jālemj saskaņā ar šo atzinumu.

(8)

Šādu atļauju izsniegšanas administratīvā kārtība šīs pagaidu sistēmas darbības laikā būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.

(9)

Savienības nolūks nav ierobežot eksportu vairāk, nekā tas ir absolūti nepieciešams, un Savienība joprojām ir pilnībā apņēmusies ievērot starptautisko solidaritāti un stingri atbalsta principu, ka visi pasākumi, kas tiek uzskatīti par nepieciešamiem, lai novērstu vai mazinātu kritisku deficītu, tiek īstenoti mērķtiecīgi, pārredzami, samērīgi, pagaidu kārtā un saskaņā ar PTO saistībām.

(10)

Pamatojoties uz starptautiskās solidaritātes principu, prasība par eksporta atļauju nebūtu jāattiecina uz eksportu, kura mērķis ir nodrošināt piegādes ārkārtas humānās palīdzības pasākumiem, eksportu COVAX mehānisma ietvaros un jo īpaši uz valstīm ar zemiem un vidēji zemiem ienākumiem, kuras ir neaizsargātas un kuru piekļuve vakcīnām ir ierobežota, tādu Covid-19 vakcīnu eksportu, kuras iegādātas un/vai piegādātas ar COVAX, UNICEF un PAHO starpniecību un ar galamērķi uz jebkuru citu COVAX iesaistīto valsti, un tādu Covid-19 vakcīnu eksportu, ko dalībvalstis iegādājušās saskaņā ar Savienības cerības pirkuma līgumiem un tālākpārdevušas vai ziedojušas kādai trešai valstij.

(11)

Medicīnisko izstrādājumu vienotais tirgus, tāpat kā ražošanas vērtību ķēdes un izplatīšanas tīkli, ir cieši integrēts ārpus Savienības robežām. Tas jo īpaši attiecas uz kaimiņos esošām valstīm un ekonomikām, Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas dalībvalstīm un Rietumbalkāniem, kas atrodas padziļinātas integrācijas procesā ar Savienību. Eksporta atļaujas prasības attiecināšana uz Covid-19 vakcīnu eksportu uz šīm valstīm nebūtu produktīva to ģeogrāfiskā tuvuma dēļ, tāpēc, ka tās ir atkarīgas no Savienības vakcīnu piegādēm (vairumam no tām nav pašām savu jaudu, lai pietiekamā daudzumā saražotu attiecīgās vakcīnas) un tāpēc, ka vakcīnas ir būtisks produkts, kas nepieciešams, lai novērstu pandēmijas tālāku izplatīšanos. Tādēļ ir lietderīgi izslēgt šādas valstis no šīs regulas piemērošanas jomas.

(12)

Tāpat ir lietderīgi izslēgt no eksporta atļaujas prasības piemērošanas aizjūras zemes un teritorijas, kas uzskaitītas Līguma II pielikumā, kā arī Fēru salas, Andoru, Sanmarīno un Vatikāna Pilsētvalsti, jo tās ir īpaši atkarīgas no to dalībvalstu lielpilsētu piegādes ķēdēm, ar kurām tās ir saistītas, vai attiecīgi no kaimiņos esošo dalībvalstu piegādes ķēdēm.

(13)

Šī regula būtu jāpiemēro Savienības preču eksportam no Savienības muitas teritorijas. Tāpēc valstīm, kas ietilpst minētajā muitas teritorijā, nav jāpiemēro atbrīvojums no šīs regulas piemērošanas, lai tās saņemtu neierobežotus sūtījumus no Savienības. Tas jo īpaši attiecas uz Monako Firstisti (2). Turpretī dalībvalstu teritorijām, kas ir īpaši izslēgtas no Savienības muitas teritorijas, nebūtu jāpiemēro eksporta atļaujas prasība, un tāpēc arī tām būtu jāpiemēro atbrīvojums no šīs regulas piemērošanas. Tas attiecas uz Bīzingenas, Helgolandes, Livinjo, Seūtas un Meliljas teritorijām. Tāpat no šīs regulas piemērošanas būtu jāatbrīvo arī eksports uz dalībvalsts kontinentālo šelfu vai ekskluzīvo ekonomikas zonu, ko dalībvalsts deklarējusi saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas Jūras tiesību konvenciju (UNCLOS). Arī visas šīs teritorijas ir īpaši atkarīgas no to dalībvalstu piegādes ķēdēm, kurās tās ietilpst, vai attiecīgi no kaimiņos esošo dalībvalstu piegādes ķēdēm.

(14)

Lai ar regulāriem starplaikiem novērtētu situāciju un nodrošinātu pārredzamību un konsekvenci, dalībvalstīm būtu jāziņo Komisijai par to lēmumiem apstiprināt vai noraidīt eksporta atļauju pieprasījumus. Komisijai šāda informācija būtu regulāri jādara publiski pieejama, pienācīgi ņemot vērā tās konfidencialitāti.

(15)

Lai nodrošinātu efektīvu situācijas uzraudzību un eksporta atļauju pieprasīšanas brīdī būtu iespējams novērtēt, vai tiek panākti šīs regulas mērķi, ražotājiem, kuri noslēguši ar Savienību cerības pirkuma līgumus, būtu jāsniedz dalībvalstīm un Komisijai attiecīgie dati par savu eksportu pēdējo trīs mēnešu laikā. Šajā informācijā būtu jāiekļauj Covid-19 vakcīnu eksporta apjoms, galamērķis un galasaņēmēji, kā arī precīzs produktu apraksts. Ja šādas informācijas nav, eksporta atļaujas pieprasījums var tikt noraidīts.

(16)

Tā kā situācija sakarā ar Covid-19 pandēmijas straujo izplatību ir tik steidzama, šajā regulā paredzētie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/479 3. panta 3. punktu.

(17)

Tiek uzskatīts, ka pasākumiem būtu jāpaliek spēkā līdz 2021. gada 31. martam, kad ES būs sasniegta pilna Covid-19 vakcīnu ražošanas jauda un samazināsies piegāžu nepietiekamības un novirzīšanas risks.

(18)

Šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas, Ņemot vērā Regulas (ES) 2015/479 5. panta 5. punktu, sākotnējo pasākumu ilgumam vajadzētu būt sešām nedēļām. Lai aptvertu laikposmu līdz 2021. gada 31. martam, Komisija plāno ierosināt šo pasākumu termiņa pagarinājumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/479 6. pantu,