27.7.2020 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 241/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1090
(2020. gada 24. jūlijs)
par atļauju L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. |
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegti trīs pieteikumi uz atļauju lietot L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu. Minētajiem pieteikumiem ir pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(3) |
Pieteikumos lūgts atļaut L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem; to paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”. L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526 un Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lūgts klasificēt arī piedevu kategorijā “organoleptiskās piedevas”. |
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 2. jūlija atzinumā (2) (3) (4) secināja, ka ar piedāvātajiem nosacījumiem par L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lietošanu tas neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi, ja vien tas tiek pievienots mērķsugu prasībām piemērotā daudzumā. Šis secinājums attiecas arī uz L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lietošanu par organoleptisko piedevu paredzētajā lietošanas daudzumā. Kas attiecas uz piedevas izmantotāju drošību, Iestāde par L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, norādīja tikai uz viegla acu kairinājuma risku. Par L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts fermentācijā ar Escherichia coli NITE BP-02526, Iestāde norādīja uz risku, ko rada ieelpošana. Tāpēc attiecībā uz šo piedevu būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Turklāt Iestāde secināja, ka L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, ir iedarbīgs neaizstājamās aminoskābes L-histidīna avots dzīvnieku uzturā un ka, lai piedeva būtu iedarbīga atgremotājiem, tā būtu jāpasargā no sadalīšanās spureklī. Iestāde arī secināja, ka L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, ir iedarbīga barību aromatizējoša sastāvdaļa. |
(5) |
Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi. |
(6) |
Lai panāktu labāku kontroli, būtu jānosaka ierobežojumi un nosacījumi, kas uz piedevām attiecināmi, ja tās tiek izmantotas par aromatizētājiem. Uz etiķetes būtu jānorāda šo, par aromatizētājiem izmantoto, piedevu ieteicamais saturs. Ja minētais saturs ir pārsniegts, uz premiksa etiķetes vajadzētu būt attiecīgai informācijai. L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu nav atļauts lietot par dzirdināšanas ūdens aromatizējošo sastāvdaļu. Tam, ka L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu nav atļauts izmantot par dzirdināšanas ūdens aromatizētāju, nevajadzētu liegt to izmantot barības maisījumos, ko izbaro iejauktus ūdenī. |
(7) |
Minētās vielas novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ minēto vielu būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā. |
(8) |
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Pielikumā specificēto L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 un kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot par barības piedevām dzīvnieku barībā, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. Pielikumā specificēto L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu, kas producēts ar Escherichia coli NITE BP-02526 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 un kas pieder pie piedevu kategorijas “organoleptiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aromatizējošas sastāvdaļas”, ir atļauts lietot par barības piedevu dzīvnieku barībā, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2020. gada 24. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) EFSA Journal 2019, 17(7):5783.
(3) EFSA Journal 2019, 17(7):5784.
(4) EFSA Journal 2019, 17(8):5785.
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||||||
mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi. |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
— |
L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts |
Piedevas sastāvs Pulveris, kurā ir vismaz 98 % L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta un 72 % histidīna un kurā ir maks. 100 ppm histamīna |
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
— |
|
16.8.2030. |
||||||||||||||||
Aktīvās vielas raksturojums L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, kas producēts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 vai Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, vai Escherichia coli NITE BP-02526. Ķīmiskā formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O CAS numurs: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analītiskā metode (1) Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā:
Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos, barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:
|
|||||||||||||||||||||||||
Kategorija: organoleptiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aromatizējošas sastāvdaļas |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
— |
L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts |
Piedevas sastāvs Pulveris, kurā ir vismaz 98 % L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta un 72 % histidīna un kurā ir maks. 100 ppm histamīna |
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
— |
|
16.8.2030. |
||||||||||||||||
Aktīvās vielas raksturojums L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, kas producēts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 vai Escherichia coli NITE BP-02526. Ķīmiskā formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O CAS numurs: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Analītiskā metode (1) Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā:
Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos:
Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
(1) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīnu līmeni un piedevas putekļu veidošanas potenciālu, saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2017; 15(3):4705); analītiskā metode: Eiropas Farmakopeja 2.6.14. (bakteriālie endotoksīni).
(3) Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīnu līmeni un piedevas putekļu veidošanas potenciālu, saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2017; 15(3):4705); analītiskā metode: Eiropas Farmakopeja 2.6.14. (bakteriālie endotoksīni).