(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus jaunos pārtikas produktus, kuri ir iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2018. gada 16. jūlijā uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lakto-N-tetraozi (“LNT”), kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 DH1 ģenētiski modificētu celmu, lūdza atļaut laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut izmantot LNT nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā, bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos maziem bērniem paredzētos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) dotajām definīcijām, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu nelietot LNT saturošus uztura bagātinātājus, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens, kas dabīgi satur LNT, un/vai citi pārtikas produkti ar pievienotu LNT.

(4)

2018. gada 16. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai arī pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, šādiem: īpašnieka analītiskie ziņojumi par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA) (5), detalizēti raksturojošie dati par baktēriju celmu ražošanu (6) un to sertifikāti (7), izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijas (8), dažādu LNT partiju analīžu sertifikāti (9), analītiskās metodes un validēšanas ziņojumi (10), LNT stabilitātes ziņojumi (11), detalizēts ražošanas procesa apraksts (12), laboratorijas akreditācijas sertifikāti (13), novērtējuma ziņojumi par LNT uzņemšanu (14), zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro tests ar LNT (15) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula (16), otrs zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro tests ar LNT (17) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula (18), divi zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testi ar radniecīgo savienojumu – lakto-N-neotetraozi (19), bakteriāls reverso mutāciju tests ar LNT (20), 14 dienu pētījums par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (21), 90 dienu pētījums par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (22) un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabula, kā arī 90 dienu pētījums par lakto-N-neotetraozes orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām (23).

(5)

2018. gada 30. augustā Komisija Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) lūdza veikt LNT kā jauna pārtikas produkta novērtējumu saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu.

(6)

Atbilstoši prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā, 2019. gada 30. oktobrī tika pieņemts Iestādes zinātniskais atzinums “Lakto-N-tetraozes (LNT) kā jauna pārtikas produkta drošums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (24).

(7)

Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām LNT ir drošs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka LNT atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām, ja tiek lietots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā, bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos maziem bērniem paredzētos produktos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajām definīcijām, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Direktīvā 2002/46/EK dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus.

(8)

Iestāde savā zinātniskajā atzinumā konstatēja, ka secinājumus par LNT drošumu tā nevarētu izdarīt bez datiem, kas bija ietverti to īpašnieka analītiskajos ziņojumos par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA), detalizētiem raksturojošajiem datiem par baktēriju celmu ražošanu un to sertifikātiem, izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijām, dažādu LNT partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validēšanas ziņojumiem, LNT stabilitātes ziņojumiem, detalizētiem ražošanas procesa aprakstiem, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas, otra zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas, bakteriāla reverso mutāciju testa ar LNT, 14 dienu pētījuma par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām, 90 dienu pētījuma par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas.

(9)

Kas attiecas uz īpašumiesībām uz analītiskajiem ziņojumiem par bakteriālā fermentācijā iegūta LNT un mātes pienā dabiski esoša LNT struktūru salīdzināšanu ar MRA, ziņojumu par detalizētiem raksturojošiem datiem par baktēriju celmu ražošanu un to sertifikātiem, ziņojumu par izejvielu un tehnoloģisko aktivatoru specifikācijām, dažādu LNT partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validēšanas ziņojumiem, LNT stabilitātes ziņojumiem, detalizētiem ražošanas procesa aprakstiem, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, otru zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu ar LNT un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, bakteriālo reverso mutāciju testu ar LNT, 14 dienu pētījumu par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām, 90 dienu pētījumu par LNT orālo toksicitāti jaundzimušām žurkām un šā testa statistiski nozīmīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, Komisija pēc Iestādes zinātniskā atzinuma saņemšanas no pieteikuma iesniedzēja prasīja sīkākus paskaidrojumus par iesniegto pamatojumu, atsaucoties uz Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

(11)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertie dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta drošumu un izdarījusi secinājumus par LNT drošumu, un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita turpmāka pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā LNT laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(12)

Tomēr, lai gan LNT atļaujas izmantošana un tiesības uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem atsaukties ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(13)

Saskaņā ar LNT saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un izvērtējusi Iestāde, ar atbilstošas etiķetes palīdzību ir nepieciešams informēt patērētājus, ka LNT saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens, kas dabīgi satur LNT, un/vai citi pārtikas produkti ar pievienotu LNT.

(14)

Tāpēc Regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,