(1)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (1) 168. panta 7. punktu veselības politikas noteikšana, kā arī veselības aizsardzības pasākumu organizēšana un sniegšana joprojām ir dalībvalstu kompetencē. Tādējādi ES dalībvalstis ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Covid-19 testēšanas stratēģiju izstrādi un īstenošanu, arī ātro antigēna testu izmantošanu, ņemot vērā valstu epidemioloģisko un sociālo situāciju, kā arī testējamo mērķgrupu.

(2)

SARS-CoV-2 inficēto skaits turpina augt un noslogo veselības aprūpes darbiniekus, kuri ņem paraugus, un laboratorijas, kuras veic Covid-19 testus, līdz ar to starplaiks no testa pieprasīšanas līdz testa rezultātam palielinās. Tā kā arī Covid-19 testēšanas vietas un pakalpojumi ir labāk pieejami nekā 2020. gada sākumā, kad Eiropā bija pirmais pandēmijas vilnis, ir milzīgs pieprasījums pēc testiem – bieži vien lielāks nekā testēšanas iespējas.

(3)

Zinātne un tehnika nemitīgi attīstās, un tiek gūta arvien lielāka izpratne par šo vīrusu, tāpēc paveras jaunas iespējas Covid-19 diagnosticēšanā izmantot dažādas metodikas un pieejas. Patlaban zelta standarts Covid-19 diagnostikā ir RT-PĶR tests, ko gan Pasaules Veselības organizācija (PVO), gan Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) uzskata par visuzticamāko metodi, ar kādu testēt saslimušos un kontaktpersonas (2).

(4)

Eiropas tirgū parādās arvien vairāk jaunas paaudzes testu, kas ir ātrāki un lētāki, – tā saucamos ātros antigēna testus, kas nosaka vīrusa proteīnu (antigēnu) klātbūtni, var izmantot esošas infekcijas konstatēšanai. Eiropas Komisijas Covid-19 in vitro diagnostikas ierīču un testēšanas metožu datubāzē ir iekļauti 72 ātrie antigēna testi, kuriem ir CE zīme (3).

(5)

Ātro antigēna testu laišanu tirgū patlaban reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (4). Saskaņā ar minēto direktīvu SARS-CoV-2 ātro antigēna testu ražotājam jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kurā ir skaidri parādīts, ka tests ir drošs un darbojas, kā to paredzējis ražotājs, un ir apliecināta atbilstība direktīvas I pielikumā noteiktajām prasībām. Pēc tam ražotājs savai ierīcei var izdot ES atbilstības deklarāciju un pievienot CE zīmi. No 2022. gada 26. maija direktīvu aizstās Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (5). Saskaņā ar minēto regulu uz ātrajiem antigēna testiem attieksies stingrākas prasības par ierīces veiktspēju un pamatīgu novērtējumu, ko veic paziņota struktūra.

(6)

Ievērojot Komisijas pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem (6), dalībvalstu kompetento iestāžu Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) patlaban strādā, lai veicinātu to, ka tiek saskaņoti piemērots tiesiskais regulējums attiecībā uz testu laišanu tirgū, arī norādes ražotājiem atbilstīgi Direktīvai 98/79/EK. Turklāt Komisija ar MDCG sniegto pienesumu plāno Covid-19 testiem, t. sk. ātrajiem antigēna testiem, izstrādāt un pieņemt kopīgas specifikācijas atbilstīgi Regulai (ES) 2017/746 (7).

(7)

2020. gada 15. aprīlī Komisija pieņēma Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju (8), kurās sniegts Covid-19 testēšanas pārskats un apsvērumi par testu veiktspēju. Tā uzsver, ka atbilstīgi Direktīvai 98/79/EK ražotājam jānorāda paredzētais ierīces nolūks un ka ierīcei jābūt izstrādātai un izgatavotai tā, lai būtu piemērota šim paredzētajam nolūkam, arī paredzētajam lietotājam un klīniskajiem aspektiem, tādiem kā mērķa grupām. Ražotājam arī jānorāda ierīces analītiskās veiktspējas dati, un tiem jāatbilst paredzētajam nolūkam. Ierīcei klāt pievienotajā informācijā jāņem vērā potenciālo lietotāju apmācība un zināšanas.

(8)

PVO 2020. gada 11. septembrī publicēja pagaidu norādījumus par ātro antigēna testu izmantošanu Covid-19 noteikšanai (9). Tajos valstīm ir izskaidrots, kā šie testi var būt noderīgi un ka testi ir jāizvēlas apdomīgi. Kā uzsvērusi PVO, lai arī ātrie antigēna testi dažādos apstākļos un scenārijos SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanā var būt lietderīgi, to klīniskā veiktspēja vēl nav optimāla un jāievēro piesardzība.

(9)

No esošajiem modeļiem PVO iesaka izmantot tos ātros antigēna testus, kas atbilst minimālajām veiktspējas prasībām, t. i., jutība ≥ 80 % un specifiskums ≥ 97 %, un uzskata, ka šie testi būtu jāizmanto it sevišķi tad, ja RT-PĶR testu pieejamība ir uz laiku ierobežota vai ja sakarā ar ilgstošu starplaiku no testa pieprasīšanas līdz testa rezultātam zūd klīniskā lietderība. Ar ātrajiem antigēna testiem var ātri identificēt tos cilvēkus, kuriem ir lielāks risks izplatīt infekciju, it sevišķi apstākļos, kad notiek intensīva vīrusa pārnese sabiedrībā.

(10)

ECDC ir izdevis norādījumus par piemērotām SARS-CoV-2 testēšanas stratēģijām, ar kurām var sasniegt konkrētus sabiedrības veselības mērķus dažādās epidemioloģiskajās situācijās (10). Šie norādījumi nodrošina satvaru, kurā SARS-CoV-2 testēšanai ir būtiska nozīme uzticamu uzraudzības datu radīšanā, kontrolējot vīrusa pārnesi sabiedrības grupās, novēršot pārnesi augsta riska apstākļos un ierobežojot vīrusa atkārtotu ievazāšanu grupās, kurās ir panākta ilgstoša pārneses kontrole.

(11)

Lielākā daļa no pašreiz pieejamajiem ātrajiem antigēna testiem uzrāda zemāku jutību nekā RT-PĶR testi. ECDC norādījumi (11) par ātro antigēna testu izmantošanu nosaka dažādu testēšanas stratēģiju piemērotību dažādās epidemioloģiskajās situācijās un apstākļos un paredzēto klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pierādījumiem. Līdz šim ātro antigēna testu klīniskās izvērtēšanas pētījumi rāda 29 %–93,9 % jutību un 80,2 %–100 % testa specifiskumu salīdzinājumā ar zelta standartu – RT-PĶR testu. Ātro antigēna testu jutība ir lielāka, ja tos izmanto piecu dienu laikā pēc pirmo simptomu parādīšanās un testē paraugus, kuros ir liela vīrusa slodze.

(12)

Tomēr ātrajiem antigēna testiem var būt liela priekšrocība salīdzinājumā ar RT-PĶR testiem (vienkāršs aprīkojums, mazāks skaits augsti kvalificētu operatoru, pieejamāka cena un savlaicīgāki rezultāti), jo nodrošina veselības aprūpes pakalpojumus ar viegli izmantojamiem un ātriem rezultātiem, kas palīdzēs arī atslogot veselības aprūpes sistēmas. Piemēram, ja tos izmanto mērķtiecīgākās visu iedzīvotāju testēšanas pieejās, risku neatklāt visus gadījumus vai pseidonegatīvu rezultātu risku atsver rezultātu savlaicīgums un iespēja atkārtoti testēt personas, kam sākotnēji bijis negatīvs testa rezultāts. Pozitīva vai negatīva testa rezultāta prediktīvā vērtība ir atkarīga no testa veiktspējas un infekcijas izplatības testēto iedzīvotāju vidū. Tāpēc šie elementi būtu pienācīgi jāapsver ātro antigēna testu rezultātu interpretēšanā.

(13)

Attiecībā uz iespēju antigēna testus izmantot asimptomātiskām personām jāatzīmē, ka pagaidām par ātro antigēna testu veiktspēju pieejamie dati ir ļoti ierobežoti. Turklāt pašreiz pieejamo ātro antigēna testu ražotāju instrukcijās pie mērķa grupām asimptomātiskas personas nav minētas.

(14)

Ņemot vērā jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus un epidemioloģisko situāciju, kā nākamo varētu apsvērt iespēju ātros antigēna testus izmantot ceļotājiem. Piemēram, kā paziņots Komisijas 2020. gada 28. oktobra ieteikumā par Covid-19 testēšanas stratēģijām, ECDC un Eiropas Savienības Aviācijas drošības aģentūra (EASA) kopīgi izstrādā drošākas gaisa satiksmes protokolu, arī kopīgu testēšanas pieeju lidostās.

(15)

Svarīga struktūra Savienības nozīmes sabiedrības veselības krīžu koordinēšanā ir Veselības drošības komiteja. Tās funkcija ir pastiprināt koordināciju un dalīties paraugpraksē un informācijā par valstu gatavības un reaģēšanas plānošanu. Ātro antigēna testu izmantošana tika apspriesta kopš 2020. gada septembra sākuma. Vairākas dalībvalstis ir sākušas ātros antigēna testus izmantot praksē un to izmantošanu ir iekļāvušas valsts Covid-19 testēšanas stratēģijās. Turklāt lielākā daļa dalībvalstu pašlaik veic validācijas pētījumus vai eksperimentālos pētījumus, lai novērtētu ātro antigēna testu klīnisko veiktspēju konkrētos apstākļos un diagnosticētu SARS-CoV-2 infekciju noteiktās iedzīvotāju mērķgrupās.

(16)

Komisijas 2020. gada 28. oktobra Ieteikumā par Covid-19 testēšanas stratēģijām, tai skaitā ātro antigēna testu izmantošanu (12), ir izklāstīti norādījumi valstīm attiecībā uz galvenajiem elementiem, kas jāņem vērā valsts, reģionālajās vai vietējās testēšanas stratēģijās. Dokumentā sniegtajos ieteikumos galvenā uzmanība ir pievērsta Covid-19 testēšanas stratēģiju tvērumam, prioritārajām grupām un konkrētām situācijām, kas jāņem vērā, un ir izvērsti galvenie jautājumi, kas saistīti ar testēšanas spējām un resursiem.

(17)

Turklāt dalībvalstīm ir ieteikts vienoties par kritērijiem, kas jāizmanto, izvēloties ātros antigēna testus, jo īpaši par tiem kritērijiem, kas saistīti ar testu klīnisko veiktspēju, piemēram, jutību un specifiskumu, kā arī panākt vienošanos par scenārijiem un apstākļiem, kuros ātros antigēna testus ir lietderīgi izmantot, piemēram, apstākļos, kuros ir liela infekcijas pārnese sabiedrībā.

(18)

Turklāt ieteikumā Komisija ir apņēmusies sadarboties ar dalībvalstīm, lai izveidotu ātro testu izvērtēšanas, apstiprināšanas un savstarpējas atzīšanas, kā arī testu rezultātu savstarpējas atzīšanas satvaru, ko panākt ir šā ieteikuma mērķis.

(19)

Uzņēmējiem jāizpilda piemērojamajos ES tiesību aktos izvirzītās prasības. Izpildīdams šīs prasības un ražojumam pievienodams CE zīmi, ražotājs norāda, ka ražojums atbilst visām juridiskajām prasībām, kādas attiecas uz CE zīmi, un ka to var pārdot visā EEZ. Dalībvalstīm ir iespēja noteiktu ierīču pieejamību ierobežot, ja tās uzskata, ka tas ir veselības un drošības aizsardzības vai sabiedrības veselības interesēs (13). Testu izvēle valstu līmenī būs atkarīga no testu pieejamības un no ieviestajām valstu testēšanas stratēģijām, piemēram, kādiem nolūkiem un kādās kombinācijās testus paredzēts izmantot un kādi veiktspējas dati ir pieņemti, ņemot vērā attiecīgās dalībvalsts, reģiona, veselības iestādes vai pacientu grupas epidemioloģisko un klīnisko situāciju. Sadarbība ES līmenī, novērtējot pierādījumus, kas ievākti, izmantojot šos testus klīniskajā praksē, arī EUnetHTA vienotās rīcības īstenošanas laikā, var ievērojami atbalstīt valsts stratēģiju izstrādi.

(20)

Rezultatīvai testēšanai ir būtiska nozīme iekšējā tirgus netraucētā darbībā, jo tā ļauj veikt mērķtiecīgus izolācijas vai karantīnas pasākumus. Ātro antigēna testu savstarpēja atzīšana ļaus samazināt brīvas pārvietošanās ierobežojumus saskaņā ar Padomes Ieteikumu (ES) 2020/1475 (14) par koordinētu pieeju brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju.

(21)

Dalībvalstu veselības dienestiem būtu savstarpēji jāatzīst ātro antigēna testu rezultāti, ievērojot šajā ieteikumā izklāstītos norādījumus. Lai atbalstītu savstarpēju atzīšanu, starp dalībvalstīm būtu jāturpina kopīgas diskusijas par valsts testēšanas stratēģijām, jo īpaši Veselības drošības komitejā un ņemot vērā no ECDC saņemtās atsauksmes un citus attiecīgus sadarbības centienus, piemēram, EUnetHTA vienoto rīcību.

(22)

ES sadarbība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā ir izrādījusies noderīga šajā jomā kompetentajām valstu iestādēm, kuras tādējādi saņem norādījumus attiecībā uz SARS-CoV-2, to skaitā par antigēna testu izmantošanu. Komisija ir ierosinājusi šajā jomā vēl vairāk stiprināt sadarbību ES līmenī (15). ES veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas regulējuma īstenošana būs svarīgs instruments, ar ko kopīgi strādāt, apvienot resursus, dalīties pieredzē un sniegt pierādījumus, kas vajadzīgi pamatotu lēmumu pieņemšanai, to skaitā par antigēna testu izmantošanu.

(23)

Turklāt, lai sniegtu papildu atbalstu dalībvalstīm, kuras ievieš ātro antigēna testu izmantošanu, Komisija ir atvēlējusi 100 miljonus EUR no Eiropas atbalsta instrumenta (ESI) ātro antigēna testu iegādei un izplatīšanai dalībvalstīm. Turklāt Komisija ir uzsākusi ar dalībvalstīm kopīgu iepirkumu, lai veicinātu taisnīgu un vienlīdzīgu piekļuvi ātrajiem antigēna testiem.

(24)

Šā ieteikuma pamatā ir jaunākie ECDC un PVO norādījumi. To var atjaunināt, ņemot vērā jaunus zinātniskos pierādījumus, jaunākos tehnoloģiskos sasniegumus un epidemioloģiskās situācijas attīstību,