(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus jaunos pārtikas produktus, kuri ir iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

Uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) 2018. gada 30. aprīlī Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 2′-fukozillaktozes/difukozillaktozes maisījumu (“2′-FL/DFL”), kas iegūts mikrobioloģiskajā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 DH1 ģenētiski modificētu celmu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 2′-FL/DFL izmantot nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) dotajai definīcijai, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) dotajai definīcijai un kas paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus.

(5)

Vēl pieteikuma iesniedzējs 2018. gada 30. aprīlī Komisijai iesniedza pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, patentētiem analītiskajiem ziņojumiem par struktūru salīdzināšanu, izmantojot tādas 2′-fukozillaktozes un difukozillaktozes kodolmagnētisko rezonansi (“KMR”), kas iegūtas bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 2′-fukozillaktozi un difukozillaktozi (5), sīki raksturojošiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem un šo celmu sertifikātiem (6) , (7), izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām (8), dažādo 2′-FL/DFL partiju analīžu sertifikātiem (9), analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem (10), 2′-FL/DFL stabilitātes ziņojumiem (11), laboratorijas akreditācijas sertifikātiem (12), uzņemtās 2′-FL/DFL devas novērtējuma ziņojumiem (13), tabulu, kurā apkopoti statistiski svarīgi novērojumi no toksiskuma pētījumiem (14), bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL/DFL (15), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL/DFL (16), 2′-FL/DFL orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (17), 2′-FL/DFL orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (18), bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-fukozillaktozi (“2′-FL”) (19), diviem in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testiem ar 2′-FL (20) , (21) un 2′-FL orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (22).

(6)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu Komisija 2018. gada 29. jūnijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) pieprasīja veikt 2′-FL/DFL kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.

(7)

2019. gada 15. maijā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par 2′-fukozillaktozes/difukozillaktozes maisījuma kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (23). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(8)

Atzinumā Iestāde ir secinājusi, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām 2′-FL/DFL ir nekaitīgs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai noteiktu, ka 2′-FL/DFL, lietots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, graudaugu batoniņos, aromatizētos dzērienos, maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, un uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

(9)

Atzinumā Iestāde uzskata, ka par pamatu jaunā pārtikas produkta nekaitīguma noteikšanai noder dati no analītiskajiem KMR ziņojumiem par tādas 2′-fukozillaktozes un difukozillaktozes struktūru salīdzināšanu, kas iegūtas bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 2′-fukozillaktozi un difukozillaktozi, sīki raksturojošie dati par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijas, dažādo 2′-FL/DFL partiju analīžu sertifikāti, dati no bakteriāla reverso mutāciju testa ar 2′-FL/DFL, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testa ar 2′-FL/DFL, 2′-FL/DFL orālā toksiskuma 90 dienu pētījuma ar jaundzimušām žurkām un tabula, kurā apkopoti statistiski svarīgi novērojumi no 90 dienu toksiskuma pētījuma. Tāpēc tiek uzskatīts, ka bez datiem no ziņojumiem par šiem pētījumiem secinājumus par 2′-FL/DFL nekaitīgumu nebūtu bijis iespējams izdarīt.

(10)

Saņēmusi Iestādes apsvērumus, Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt sniegto pamatojumu, kas attiecas uz patentētajiem analītiskajiem KMR ziņojumiem par tādas 2′-fukozillaktozes un difukozillaktozes struktūru salīdzināšanu, kas iegūtas bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 2′-fukozillaktozi un difukozillaktozi, sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, dažādo 2′-FL/DFL partiju analīžu sertifikātiem, bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL/DFL, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL/DFL, 2′-FL/DFL orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām un tabulu, kurā apkopoti statistiski svarīgi novērojumi no 90 dienu toksiskuma pētījuma, un precizēt savu prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem ziņojumiem un pētījumiem, kas minētas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(11)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un ka tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

(12)

Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto pētījumu dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un izdarījusi secinājumus par 2′-FL/DFL nekaitīgumu un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā 2′-FL/DFL laist Savienības tirgū drīkstētu tikai pieteikuma iesniedzējs.

(13)

Lai arī 2′-FL/DFL atļauju drīkstētu izmantot un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem drīkstētu atsaukties tikai pieteikuma iesniedzējs, citiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(14)

2′-FL/DFL būtu jāatļauj lietot, neskarot Regulu (ES) Nr. 609/2013, kas nosaka prasības attiecībā uz zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei.

(15)

Lietot 2′-FL/DFL būtu jāatļauj, arī neskarot Direktīvu 2002/46/EK, kas nosaka prasības attiecībā uz uztura bagātinātājiem.

(16)

Lietot 2′-FL/DFL būtu jāatļauj, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regulu (ES) Nr. 1308/2013, ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju (24) un kas paredz prasības attiecībā uz lauksaimniecības produktiem, jo īpaši pienu un piena produktiem.

(17)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,