(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai atļautus jaunos pārtikas produktus, kuri ir iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

Uzņēmums aXichem AB (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai 2018. gada 7. februārī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist ķīmiskajā sintēzē iegūtu fenilkapsaicīnu. Pieteikums attiecas uz fenilkapsaicīna izmantošanu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3), izņemot tajā, kas paredzēta zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem līdz 11 gadu vecumam, un uztura bagātinātājos, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā Nr. 2002/46/EK (4) un kas paredzēti visām lietotāju grupām pēc 11 gadu vecuma.

(5)

Vēl pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, fenilkapsaicīna in vivo absorbcijas, izkliedes, metabolisma un ekskrēcijas (“AIME”) pētījumu ar žurkām (5), kapsaicīna in vivo AIME pētījumu ar žurkām (6), bakteriālu reverso mutāciju testu ar fenilkapsaicīnu (7), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar fenilkapsaicīnu (8), fenilkapsaicīna orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar Wistar sugas žurkām (9) un TRPV1 aktivācijas testu ar fenilkapsaicīnu un kapsaicīnu, izmantojot HEK293 šūnu līniju (10).

(6)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu Komisija 2018. gada 27. augustā konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot veikt fenilkapsaicīna kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.

(7)

2019. gada 15. maijā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par fenilkapsaicīna kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (11). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(8)

Atzinumā Iestāde ir secinājusi, ka fenilkapsaicīns ir nekaitīgs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai noteiktu, ka ierosinātajos lietošanas veidos un lietošanas daudzumos fenilkapsaicīns, lietots īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, izņemot tajā, kas paredzēta zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem līdz 11 gadu vecumam, un lietots uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām lietotāju grupām pēc 11 gadu vecuma, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

(9)

Atzinumā par fenilkapsaicīnu Iestāde uzskata, ka par pamatu jaunā pārtikas produkta nekaitīguma noteikšanai noder dati no fenilkapsaicīna in vivo AIME pētījuma ar žurkām, kapsaicīna in vivo AIME pētījuma ar žurkām, bakteriālā reverso mutāciju testa ar fenilkapsaicīnu, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testiem ar fenilkapsaicīnu, fenilkapsaicīna orālā toksiskuma 90 dienu pētījuma ar žurkām un TRPV1 aktivācijas testa ar fenilkapsaicīnu un kapsaicīnu, izmantojot HEK293 šūnu līniju. Tāpēc tiek uzskatīts, ka bez datiem no ziņojuma par šiem pētījumiem secinājumus par fenilkapsaicīna nekaitīgumu nebūtu bijis iespējams izdarīt.

(10)

Saņēmusi Iestādes apsvērumus, Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt sniegto pamatojumu, kas attiecas uz īpašniekdatiem no fenilkapsaicīna in vivo AIME pētījuma ar žurkām, kapsaicīna in vivoAIME pētījuma ar žurkām, bakteriālā reverso mutāciju testa ar fenilkapsaicīnu, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testiem ar fenilkapsaicīnu, fenilkapsaicīna orālā toksiskuma 90 dienu pētījuma ar žurkām un TRPV1 aktivācijas testa ar fenilkapsaicīnu un kapsaicīnu, izmantojot HEK293 šūnu līniju, un precizēt savu prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem ziņojumiem un pētījumiem, kas minētas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā.

(11)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un ka tāpēc trešās personas nevarēja nedz šiem pētījumiem likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

(12)

Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto pētījumu dati, uz kuru pamata Iestāde nonākusi pie secinājuma, ka jaunais pārtikas produkts ir nekaitīgs un ka fenilkapsaicīns ir nekaitīgs, un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.

(13)

Lai arī fenilkapsaicīna atļauju drīkstētu izmantot un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem drīkstētu atsaukties tikai pieteikuma iesniedzējs, citiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato atļaujas piešķiršanu saskaņā ar šo regulu.

(14)

Direktīvā 2002/46/EK ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātājiem. Fenilkapsaicīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas noteikumus.

(15)

Regula (ES) Nr. 609/2013 nosaka prasības attiecībā uz zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei. Fenilkapsaicīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās regulas noteikumus.

(16)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,