1.   Regulas (ES) 2017/745 106. panta 9. un 10. punktā un Regulas (ES) 2017/746 48. panta 6. punktā noteikto uzdevumu veikšanai izraugās vienu ekspertu grupu katrā no turpmāk minētajām jomām:

2.   Tiek izraudzīta papildu ekspertu grupa, kas atbild par Regulas (ES) 2017/745 IX pielikuma 5.1. iedaļas c) punktā minēto lēmumu.

1.   Regulas (ES) 2017/745 106. panta 5. punkta piemērošanas vajadzībām ekspertu grupās tiek iecelti padomdevēji, pamatojoties uz uzaicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), pamatojoties uz atlases kritērijiem, kas paredzēti minētajā uzaicinājumā izteikt ieinteresētību.

2.   Katras ekspertu grupas locekļu skaitu nosaka uzaicinājumā izteikt ieinteresētību, kas minēts 1. punktā.

3.   Regulas (ES) 2017/745 106. panta 6. punkta piemērošanas vajadzībām un pēc apspriešanās ar MDCG, padomdevējus, kuri atbilst uzaicinājumā noteiktajiem kritērijiem, bet kuri nav iecelti ekspertu grupā, iekļauj centrālajā pieejamo ekspertu sarakstā (“centrālais saraksts”).

4.   Padomdevēju atlasi veic, ņemot vērā vajadzību nodrošināt:

5.   Atsevišķas ekspertu grupas darba slodzes dēļ vai nepieciešamo speciālo zināšanu nodrošināšanai kādai ekspertu grupai tajā no centrālā saraksta var norīkot papildu padomdevējus.

6.   Atsevišķas ekspertu grupas darba slodzes dēļ vai nepieciešamo speciālo zināšanu nodrošināšanai kādai ekspertu grupai specifiskiem uzdevumiem vai uz ierobežotu laiku tajā var norīkot papildu padomdevējus no centrālā saraksta vai citas ekspertu grupas.

7.   Centrālo sarakstu var atjaunināt, izsludinot turpmākus uzaicinājumus izteikt ieinteresētību.

1.   Vienojoties ar Komisiju, ekspertu grupa var izveidot pastāvīgas vai īpašas (ad-hoc) apakšgrupas, kurām uzticēti īpaši uzdevumi un kuras sastāv no noteikta locekļu skaita.

2.   Apakšgrupas darbojas saskaņā ar 9. panta 1. punktā minēto ekspertu grupu kopīgo reglamentu.

1.   Padomdevējus ieceļ par ekspertu grupas locekļiem uz trim gadiem ar iespēju pagarināt termiņu.

2.   Ja padomdevējs vairs neatbilst 12. un 15. panta vai Līguma par Eiropas Savienības darbību 339. panta nosacījumiem, atkāpjas vai vairs nespēj dot efektīvu ieguldījumu ekspertu grupas darbā, Komisija var šo padomdevēju atlaist.

3.   Ja padomdevējs tiek atlaists amata pilnvaru laikā, minētā padomdevēja aizstājēju ieceļ uz atlikušo pilnvaru laiku no centrālā saraksta.

1.   Katra 4. pantā minētā amata pilnvaru termiņa sākumā katra grupa un tās apakšgrupas no savu locekļu vidus ar vienkāršu balsu vairākumu ievēlē priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku.

2.   Priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru laiks ir trīs gadi, un tas ir pagarināms. Priekšsēdētāja vai priekšsēdētāja vietnieka nomaiņa šajā amatā notiek saskaņā ar 1. punktā minēto procedūru, un tā ir spēkā uz atlikušo pilnvaru laiku.

3.   Attiecībā uz apakšgrupām priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru termiņš sākas no viņu ievēlēšanas brīža līdz apakšgrupas pilnvaru termiņa beigām.

1.   Pēc 5. pantā minētajām vēlēšanām izveido koordinācijas komiteju (“komiteja”), kuras sastāvā ir visu ekspertu grupu priekšsēdētāji un priekšsēdētāju vietnieki.

2.   Komiteja cita starpā:

3.   Komiteja darbojas saskaņā ar 9. panta 1. punktā minēto kopīgo reglamentu.

1.   Par katru sagatavojamo atzinumu, pārskatu vai nostāju ekspertu grupas vai apakšgrupas priekšsēdētājs var iecelt ziņotāju un līdzziņotāju. Šajā kontekstā visi pārējie locekļi ir pārskatītāji locekļi.

2.   Ekspertu grupas ievēro 9. pantā minēto kopīgo reglamentu un visus attiecīgos norādījumus, ko pieņēmusi komiteja, kā minēts 7. panta 2. punkta trešajā ievilkumā.

3.   Regulas (ES) 2017/745 54. panta 1. punktā minētajām ekspertu grupu darbībās ekspertu grupas izmanto norādes, kas Komisijai jāsniedz saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 IX pielikuma 5.1. iedaļas h) punktu.

1.   Komiteja, pamatojoties uz Komisijas dienestu priekšlikumu un vienojoties ar tiem, ar vienkāršu balsu vairākumu pieņem visu ekspertu grupu kopīgo reglamentu.

Pirms pieņemšanas priekšsēdētāji apspriežas ar attiecīgajām ekspertu grupām par kopīgā reglamenta saturu.

2.   Ekspertu grupu kopīgais reglaments cita starpā nosaka:

3.   Komiteja, vienojoties ar Komisijas dienestiem, pārskata kopīgo reglamentu vismaz ik pēc trijiem gadiem un atjaunina to, lai nodrošinātu, ka tajā ņemti vērā jaunākie zinātnes sasniegumi un atspoguļota jaunākā prakse.

4.   Kopīgais reglaments ir publiski pieejams īpašā Komisijas tīmekļa vietnē.

1.   Komisija nodrošina sekretariātu (“sekretariāts”) ekspertu grupām un komitejai.

2.   Sekretariāts atbild par atbalstu, kas vajadzīgs ekspertu grupu efektīvai darbībai. Sekretariāts veic šādus pienākumus:

1.   Padomdevēji saņem atlīdzību par savu sagatavošanas darbu un dalību (personiski vai ar elektroniskiem saziņas līdzekļiem) ekspertu grupas sanāksmēs un citās ekspertu grupu darbībās, ko reglamentē šis lēmums. Atlīdzību nosaka pēc pielikumā noteiktajiem kritērijiem.

2.   Ceļa izdevumus un attiecīgā gadījumā uzturēšanās izdevumus padomdevējiem saistībā ar šajā lēmumā minēto ekspertu grupu darbību atmaksā Komisija saskaņā ar noteikumiem, kas ir spēkā Komisijā. Minētos izdevumus atmaksā Komisijas dienestu rīcībā esošo resursu robežās saskaņā ar ikgadējo resursu sadalījuma procedūru.

1.   Padomdevēji tiek iecelti amatā vai norīkoti kā privātpersonas. Viņi savus pienākumus nevar deleģēt nevienai citai personai.

2.   Padomdevējiem nav finansiālu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē vai paziņotajā struktūrā, vai kādā citā organizācijā vai nozarē, kas varētu ietekmēt viņu neatkarību, neitralitāti un objektivitāti. Viņi iesniedz interešu deklarāciju, kurā norāda visas intereses, kas var apdraudēt vai var uzskatīt, ka tās apdraud viņu neatkarību, neitralitāti un objektivitāti, kā arī visus attiecīgos apstākļus, kas attiecas uz viņu tuviniekiem.

3.   Interešu deklarācijas iesniedz rakstiski līdz ar atbildi uz uzaicinājumu paust ieinteresētību.

4.   Padomdevēji atjaunina savas interešu deklarācijas:

5.   Ja 1.–4. punktā minētie pienākumi nav izpildīti, Komisija var veikt visus vajadzīgos pasākumus.

1.   Padomdevēji apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un ievērot 12.–15. pantā uzskaitītos principus. Šajā nolūkā tie paraksta saistību deklarāciju.

2.   Padomdevēji atsaucas uz savas attiecīgās ekspertu grupas vai apakšgrupas priekšsēdētāja un sekretariāta pieprasījumiem un citiem paziņojumiem. Tie velta vajadzīgos pūliņus, lai izpildītu uzticētos uzdevumus pēc labākās iespējas un ievērojot termiņus, kas norādīti 9. pantā minētajā kopējā reglamentā.

1.   Padomdevēji neizpauž nekādu konfidenciālu informāciju, kas iegūta, strādājot ekspertu grupās, vai citu tādu darbību rezultātā, ko reglamentē šis lēmums. Šajā nolūkā tie paraksta saistību deklarāciju.

2.   Padomdevēji ievēro Lēmumos (ES, Euratom) 2015/443 un (ES, Euratom) 2015/444 paredzētos drošības noteikumus par Savienības klasificētas informācijas un sensitīvas neklasificētas informācijas aizsardzību.

3.   Ja 1. un 2. punktā minētie pienākumi nav izpildīti, Komisija var veikt visus vajadzīgos pasākumus.