(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā drīkst tirgū laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

2013. gada 18. septembrī uzņēmums Pharmena S.A. (“pieteikuma iesniedzējs”) Apvienotās Karalistes kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist sintētisko 1-metilnikotīnamīda hlorīdu. Pieteikumā tika lūgts 1-metilnikotīnamīda hlorīdu atļaut izmantot uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām pieaugušo lietotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist Savienības tirgū jaunu pārtikas produktu, kurš iesniegts dalībvalstij saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu un par kuru nav pieņemts galīgais lēmums pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(6)

Lai gan pieprasījums atļaut laist Savienības tirgū 1-metilnikotīnamīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.

(7)

2015. gada 26. novembrī Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka 1-metilnikotīnamīda hlorīds atbilst kritērijiem, kas attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām noteikti Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā.

(8)

2015. gada 11. decembrī Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā citas dalībvalstis pauda pamatotus iebildumus saistībā ar 1-metilnikotīnamīda hlorīda nekaitīgumu un panesamību, un jo īpaši saistībā ar ietekmi uz patērētāju veselību, ko rada 1-MNA ilgtermiņa uzņemšana ar pārtiku, sevišķi ņemot vērā niacīna uzņemšanu ar uzturu, tostarp uztura bagātinātājiem.

(9)

Ņemot vērā citu dalībvalstu paustos iebildumus, 2016. gada 11. augustā Komisija konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot tai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 papildus novērtēt 1-metilnikotīnamīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.

(10)

2017. gada 20. septembrī Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par 1-metilnikotīnamīda hlorīda kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (4). Lai gan EFSA šo atzinumu sastādījusi un pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, tas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā noteiktajām prasībām.

(11)

Minētais atzinums ir pietiekams pamats secinājumam, ka 1-metilnikotīnamīda hlorīds, piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās lietots par sastāvdaļu uztura bagātinātājos, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta noteikumiem.

(12)

2018. gada 25. janvārī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesību datu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz vairākiem pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, analīzes metodēm (5), dzīvnieku toksicitātes un farmakokinētikas pētījumu (6), cilvēka farmakokinētikas pētījumu (7), pētījumu par mikrokodolu in vitro testu cilvēka limfocītos (8), pētījumu par cilvēka lipīdu metabolismu (9), 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumu (10) un vienas devas pētījumu par biopieejamību cilvēka organismā (11).

(13)

2018. gada 18. februārī Iestāde norādīja, ka, izstrādājot atzinumu par 1-metilnikotīnamīda hlorīdu kā jaunu pārtikas produktu, analīzes metodes ir izmantotas par pamatu, lai novērtētu 1-metilnikotīnamīda specifikācijas un sastāvu, pētījums par mikrokodolu in vitro testu cilvēka limfocītos ir izmantots par pamatu, lai secinātu, ka nepastāv bažas saistībā ar 1-metilnikotīnamīda hlorīda genotoksicitāti, un orālās toksicitātes 90 dienu pētījums ir izmantots par pamatu, lai noteiktu etalonpunktu un novērtētu, vai attiecībā uz piedāvāto 1-metilnikotīnamīda hlorīda maksimālo devu cilvēkiem ekspozīcijas robežvērtība ir pietiekama.

(14)

Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par pētījumiem, kuri pieteikuma iesniegšanas laikā nebija publicēti, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.

(15)

Pieteikuma iesniedzējs arī paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam piederēja patentētas vai ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem un ka tāpēc trešās personas nevarēja pētījumiem likumīgi piekļūt vai izmantot tos. Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi.

(16)

Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, 1-metilnikotīnamīda hlorīda analīzes metodes, pētījumu par mikrokodolu in vitro testu cilvēka limfocītos un 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumu, kas ietverti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.

(17)

Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas nav iekļauta pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā un ir vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu.

(18)

Ņemot vērā paredzēto izmantojumu uztura bagātinātājos visām pieaugušo lietotāju grupām un to, ka atļaujas pieteikums neattiecas uz grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, tādu uztura bagātinātāju marķējumā, kuri satur 1-metilnikotīnamīda hlorīdu, tas arī būtu attiecīgi jānorāda.

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (12) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. 1-metilnikotīnamīda hlorīda izmantošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas normas.

(20)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,