(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā drīkst tirgū laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

2012. gada 6. decembrī uzņēmums Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (“pieteikuma iesniedzējs”) Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist no baktērijas Hyphomicrobium denitrificans ražotu pirolohinolīna hinona dinātrija sāli. Pieteikumā tika lūgts pirolohinolīna hinona dinātrija sāli atļaut izmantot uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām pieaugušo lietotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist Savienības tirgū jaunu pārtikas produktu, kurš iesniegts dalībvalstij saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, 4. pantu un par kuru nav pieņemts galīgais lēmums pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(6)

Lai gan pieprasījums atļaut laist Savienības tirgū pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.

(7)

2016. gada 8. jūlijā Īrijas kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā kompetentā iestāde nonāca pie secinājuma, ka attiecībā uz pirolohinolīna hinona dinātrija sāls nekaitīgumu, to patērējot pieteikumā piedāvātajās devās ilgtermiņā, ir nepieciešama tā papildu novērtēšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktu.

(8)

2016. gada 2. augustā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā dalībvalstis piekrita Īrijas sākotnējā novērtējuma ziņojumam.

(9)

Ņemot vērā Īrijas iesniegtos sākotnējā novērtējuma ziņojuma secinājumus, kuriem pārējās dalībvalstis piekrita, 2016. gada 13. oktobrī Komisija konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot tai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 papildus novērtēt pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.

(10)

2017. gada 24. oktobrī Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par pirolohinolīna hinona dinātrija sāls kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (4). Lai gan Iestāde šo atzinumu sastādījusi un pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, tas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā noteiktajām prasībām.

(11)

Minētais atzinums ir pietiekams pamats secinājumam, ka pirolohinolīna hinona dinātrija sāls, piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās lietots par sastāvdaļu uztura bagātinātājos, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta noteikumiem.

(12)

2018. gada 24. janvārī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesību datu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz vairākiem pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, pētījumu par baktēriju reversās mutācijas testu (5), pētījumu par hromosomālo aberāciju in vitro testu cilvēka asiņu limfocītos (6), pētījumu par hromosomālo aberāciju in vitro testu Ķīnas kāmju plaušu fibroblastos (7), pētījumu par mikrokodolu in vivo testu (8), 14 dienu orālās toksicitātes pētījumu, 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu (9) un 28 dienu nieru toksicitātes pētījumu (10).

(13)

2018. gada 18. februārī Iestāde norādīja (11), ka, izstrādājot atzinumu par pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu, dati no baktēriju reversās mutācijas testa un no pētījumiem par mikrokodolu in vivo testu ir izmantoti par pamatu, lai mazinātu bažas saistībā ar pirolohinolīna hinona dinātrija sāls iespējamo genotoksicitāti, savukārt orālās toksicitātes 14 dienu pētījums, 28 dienu nieru toksicitātes pētījums un 90 dienu orālās toksicitātes pētījums ir izmantots par pamatu pirolohinolīna hinona dinātrija sāls toksicitātes profila novērtēšanai un nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeņa (NOAEL) noteikšanai. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par pirolohinolīna hinona dinātrija sāls nekaitīgumu nevarētu izdarīt bez minēto pētījumu nepublicēto ziņojumu datiem.

(14)

Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par pētījuma ziņojumiem, kuri pieteikuma iesniegšanas laikā nebija publicēti, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.

(15)

Pieteikuma iesniedzējs arī paziņoja, ka laikā, kad pieteikums tika iesniegts, tam piederēja patentētas vai ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem un ka tāpēc trešās personas nevarēja pētījumiem likumīgi piekļūt vai izmantot tos. Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi.

(16)

Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, baktēriju reversās mutācijas testu, pētījumus par mikrokodolu in vivo testu, orālās toksicitātes 14 dienu pētījumu, 28 dienu nieru toksicitātes pētījumu un 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu, kas ietverti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.

(17)

Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu.

(18)

Ņemot vērā paredzēto izmantojumu uztura bagātinātājos visām pieaugušo lietotāju grupām un to, ka atļaujas pieteikums neattiecas uz grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, tādu uztura bagātinātāju marķējumā, kuri satur pirolohinolīna hinona dinātrija sāli, tas arī būtu attiecīgi jānorāda.

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (12) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Pirolohinolīna hinona dinātrija sāls izmantošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas normas.

(20)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,