a)

svītrots;

b)

“līdzīgas zāles” ir zāles, kas satur aktīvo vielu vai vielas, kas līdzīgas tām, kuras satur pašlaik apstiprinātas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām;

c)

“līdzīga aktīvā viela” ir identiska aktīvā viela vai aktīvā viela ar tādām pašām molekulārās struktūras pamatiezīmēm (bet ne obligāti ar visām vienādām molekulārās struktūras iezīmēm), kas iedarbojas tādā pašā veidā. Tomēr attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kurām molekulārās struktūras pamatiezīmes nevar pilnībā noteikt, līdzību starp divām aktīvajām vielām novērtē, pamatojoties uz bioloģiskajām un funkcionālajām īpašībām.

Iepriekš minētā c) apakšpunkta piemērošanas nolūkā, piemēro šādus noteikumus:

1)   Ķīmiskie preparāti

Molekulārās struktūras pamatiezīmes ir aktīvās vielas nozīmīgie struktūrālie komponenti. Tie var būt visa molekula vai daļa no tās. To, vai divu vai vairāku molekulu molekulārās struktūras pamatiezīmes ir vienādas, noteiks, salīdzinot to struktūras.

1.1)   Par līdzīgiem uzskata izomērus, izomēru maisījumus, salikumus, esterus, ēterus, sāļus un sākotnējās aktīvās vielas atvasinājumus vai aktīvo vielu, kas atšķiras no sākotnējās aktīvās vielas tikai ar nelielām izmaiņām molekulārajā struktūrā, piemēram, strukturālu analogu.

1.2)   Sintētiskas polinukleotīda vielas (vienķēdes vai dubultspirāliskas), kas sastāv no diviem vai vairākiem atsevišķiem nukleotīdiem, ja

2)   Bioloģiskas zāles (izņemot uzlabotas terapijas zāles)

Molekulārās struktūras pamatiezīmes ir aktīvās vielas strukturālie komponenti, kas ir nozīmīgi šīs vielas funkcionālajām īpašībām. Molekulārās struktūras pamatiezīmes var veidot terapeitiska sastāvdaļa vai terapeitiska sastāvdaļa kopā ar papildu struktūrelementu(-iem), kas būtiski ietekmē aktīvās vielas funkcionālās īpašības.

Šāds(-i) papildu struktūrelements(-i) var būt konjugēts(-i), sapludināts(-i) vai citādi saistīts(-i) ar terapeitisko sastāvdaļu vai tas var būt terapeitiskās sastāvdaļas olbaltumvielas skeleta pagarinājums ar papildu aminoskābēm. Vielas ar struktūrelementiem, kam izmanto līdzīgas modifikācijas vai konjugācijas tehnoloģiju metodes, parasti uzskata par līdzīgām vielām.

Bioloģiski aktīvās vielas, kas atšķiras no sākotnējās bioloģiskās vielas tikai ar nelielām izmaiņām molekulārajā struktūrā, uzskata par līdzīgām.

2.1)   Olbaltumvielām līdzīgas vielas

2.2)   Polisaharīda vielas

3)   Uzlabotas terapijas zāles

3.1)   Uz šūnām balstītas uzlabotas terapijas zāles. Divas radniecīgas uz šūnām balstītas zāles nav līdzīgas, ja:

3.2)   Gēnu terapijas zāles. Divas gēnu terapijas zāles neuzskata par līdzīgām, ja pastāv atšķirības terapeitiskajā sekvencē, virālajos vektoros, pārneses sistēmā, regulētājsekvencēs vai ražošanas tehnoloģijā, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām.

Atšķirības terapeitiskajā sekvencē, kas būtiski neietekmē paredzēto terapeitisko iedarbību, nav pietiekams pamats apgalvojumam, ka divas gēnu terapijas zāles ir nelīdzīgas.

3.3)   Ģenētiski modificētas šūnas. Piemēro 3.1. un 3.2. punkta apsvērumus.

4)   Radiofarmaceitiskas zāles

Tādu pašu radiofarmaceitisku aktīvo vielu vai tādu vielu, kas atšķiras no sākotnējās vielas ar radionuklīdu, ligandu, iezīmēšanas vietu vai molekulas-radionuklīda savienojumu mehānismā, kas saista molekulu un radionuklīdu, ar nosacījumu, ka tā iedarbojas tādā pašā veidā, uzskata par līdzīgām vielām.”