14.2.2018   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 41/6

(1)

Vielu 2,2-bis(4-hidroksifenil)propāns (CAS Nr. 0000080-05-7), kas plaši pazīstama kā bisfenols A (BPA), izmanto, ražojot noteiktus saskarei ar pārtikas produktiem paredzētus materiālus un izstrādājumus, piemēram, polikarbonāta plastmasu un lakās un pārklājumos izmantojamus epoksīdsveķus. BPA no materiāla vai izstrādājuma, ar ko saskaras kāds pārtikas produkts, var migrēt uz šo produktu, tādējādi tā patērētājus eksponējot BPA.

(2)

Plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā monomērisku BPA lietot ir atļauts ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 10/2011 (2). Pamatojoties uz agrāku Pārtikas zinātniskās komitejas izvērtējumu (3), šī atļauja ir ar nosacījumu, ka tiek ievērota īpatnējā migrācijas robeža (SML) 0,6 mg BPA uz kilogramu pārtikas produkta (mg/kg). Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) ir pārskatījusi zinātnisko informāciju un 2006. (4), 2008. (5), 2010. (6) un 2011. (7) gadā savu atzinumu par BPA atjauninājusi. Balstoties uz piesardzības principu, ir ieviests aizliegums šo vielu lietot zīdaiņu ēdināšanai paredzētu polikarbonāta pudelīšu ražošanā.

(3)

Kad 2011. gadā Iestāde bija publicējusi zinātnisko ieteikumu par BPA, tās uzmanību piesaistīja apstāklis, ka tās 2006. gada atzinumam izstrādātais novērtējums par ekspozīciju jāatjaunina, ņemot vērā jaunus datus, un ka būtu arī jāizpēta uzturekspozīcijas būtiskums kopsakarā ar citiem ekspozīcijas ceļiem. Iestāde nolēma BPA izvērtēt pilnīgi no jauna, balstoties uz visjaunākajiem zinātniskajiem datiem. 2012. gadā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (8) 29. panta 1. punkta b) apakšpunktu Iestāde savai zinātniskajai Ekspertu grupai attiecībā uz materiāliem, ar kuriem saskaras pārtika, fermentiem, aromatizētājiem un pārstrādes līdzekļiem (CEF) lūdza sniegt zinātnisku atzinumu par riskiem, ko sabiedrības veselībai rada BPA klātbūtne pārtikas produktos.

(4)

Izskatījusi pieejamos datus un no 2006. gada līdz 2012. gadam publicētos zinātniskos pētījumus, kā arī dažus 2013. gadā pieejamos pētījumus, Iestāde 2014. gada 11. decembrī izdeva atzinumu (9). Minētajā atzinumā Iestāde par kritisko beigu punktu pieņēma vidējā relatīvā nieru svara pārmaiņas, kas konstatētas divpaaudžu pētījumā ar pelēm, un izrēķināja etalondevu (zemākā ticamības robeža) (BMDL10) – 8 960 μg uz kg ķermeņa svara dienā. Izmantojot jaunus toksikokinēzes datus, tai pavērās iespēja datus par katru vielu precīzāk ekstrapolēt no dzīvniekiem uz cilvēkiem, un par ekvivalento cilvēkdevu (HED) tā pieņēma 609 μg uz kg ķermeņa svara dienā. Šo HED izmantoja par etalonpunktu, nosakot orientējošo veselībpamatoto BPA vērtību.

(5)

Nosakot šo orientējošo veselībpamatoto vērtību, Iestāde atšķirībām starp sugām piemēroja nenoteiktības koeficientu 2,5, bet atšķirībām sugas robežās – koeficientu 10. Vēl tā piemēroja papildu koeficientu 6, ar ko ierēķināja nenoteiktības, kas saistītas ar BPA potenciālajām veselību skarošajām sekām attiecībā uz piena dziedzeri, reproduktīvo sistēmu, metabolisko sistēmu, neirobiheiviorālo sistēmu un imūnsistēmu. Iznākumā jauna nepārsniedzamā dienas deva (TDI) – 4 μg uz kg ķermeņa svara dienā – tika noteikta, izmantojot kopējo nenoteiktības koeficientu 150. Tomēr Iestāde šo TDI noteica par pagaidu TDI (t-TDI) līdz brīdim, kad būs pieejami gaidāmie Amerikas Savienoto Valstu (ASV) Pārtikas un zāļu pārvaldes Nacionālās toksikoloģijas programmas (NTP/FDA) pētījuma rezultāti par ilglaicīgo BPA toksiskumu grauzējiem.

(6)

Iestāde atzīmēja, ka uzturekspozīcija nesasniedz t-TDI, un secināja, ka aplēstajos ekspozīcijas līmeņos bažas par veselību nerodas. Turklāt 2014. gada 11. decembra atzinumā Iestāde izvērtēja gan ar uzturu nesaistītus, gan ar to saistītus ekspozīcijas avotus. Ar uzturu nesaistīti avoti ir ekspozīcija ar gaisu, putekļu ieēšana un uzņemšana caur ādu saskarē ar termopapīru un kosmētikas līdzekļiem. Ekspertu grupa secināja, ka centralizētās aplēses par viseksponētāko grupu, arī zīdaiņu, bērnu un pusaudžu, kopējo ekspozīciju ar uzturu saistītiem un nesaistītiem BPA avotiem nesasniedz t-TDI un ka aplēstajos kopējos ekspozīcijas līmeņos BPA sevišķas bažas par veselību nerada.

(7)

No 2014. gadā publicētā Iestādes atzinuma izriet, ka spēkā esošā plastmasas materiālu un izstrādājumu SML būtu jāatjaunina, ņemot vērā jauno t-TDI. SML nosaka ar parasto pieņēmumu par ekspozīciju, ka 60 kg smags cilvēks dienā patērē 1 kg pārtikas un ka visu ekspozīciju rada materiāli, kas paredzēti saskarei ar pārtiku. Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta e) apakšpunktā noteikts, ka, lemjot par īpatnējām robežām kādu sastāvdaļu migrācijai (“īpaši ierobežojumi pārnešanai”) uz pārtikas produktiem vai to virsmu, būtu pienācīgi jāņem vērā citi iespējamie šo sastāvdaļu ekspozīcijas avoti. Iestāde atzīmēja, ka dažām iedzīvotāju grupām BPA kopējās ekspozīcijas nozīmīgu daļu var veidot ekspozīcija ar uzturu nesaistītiem BPA avotiem un ka ir konstatēts, ka vairākām iedzīvotāju grupām papildus šiem ar uzturu nesaistītajiem BPA avotiem nozīmīgs BPA ekspozīcijas avots ir gaļa un gaļas produkti, kas nav konservi. Ja kādas vielas potenciālās kopējās ekspozīcijas būtisku daļu var radīt avoti, kas nav saskarei ar pārtiku paredzēti materiāli, nav pareizi visu TDI iedalīt materiāliem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku, un būtu jāizmanto zemāka vērtība.

(8)

Ņemot vērā gan parastos pieņēmumus, ko izmanto, saskarei ar pārtiku paredzētiem materiāliem piemērojot sadales koeficientus, arī pieņēmumu, ka kopējā ekspozīcija nepārsniedz t-TDI un ka nenoteiktības koeficients t-TDI aprēķināšanā ir 150, gan Iestādes atzinuma datus par tādiem BPA avotiem, kas nav saskarei ar pārtiku paredzēti materiāli, par lietderīgu SML noteikšanā tiek uzskatīts sadales koeficients 20 %. Tāpēc, balstoties uz t-TDI, sadales koeficientu un pieņēmumu par ekspozīciju, būtu jānosaka, ka plastmasas materiāliem un izstrādājumiem SML ir 0,05 mg BPA uz kg pārtikas produkta (mg/kg), lai būtu nodrošināts, ka BPA ekspozīcija joprojām ir zemāka par t-TDI un neapdraud cilvēku veselību.

(9)

Lai gan SML, kas noteikta, ievērojot minēto atzinumu, noder par pamatu, lai visaptveroši pārvaldītu riskus, ko rada BPA no materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, atzinums rada vēl citas neskaidrības. Saistībā ar diviem jauniem pētījumiem par BPA imunotoksisko ietekmi uz attīstību Iestāde 2016. gadā paziņoja (10), ka minētajos pētījumos ir gūti jauni pierādījumi, kas apstiprina, ka BPA ir imunotoksisks attīstībai. Ņemot vērā lielo zinātnisko neskaidrību un varbūtējo nelabvēlīgo ietekmi, jo īpaši uz attīstību, būtu jāveic papildu piesardzības pasākumi neaizsargātākām iedzīvotāju grupām, it īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem, kam attīstības sekas varētu būt neatgriezeniskas un ilgtu visu mūžu.

(10)

Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. pantā minētais piesardzības princips ļauj uz attiecīgas pieejamās informācijas pamata noteikt pagaidu pasākumus, līdz saņem rezultātus, kas kliedē ilgstošo nenoteiktību, veic pilnīgāku riska novērtējumu un šos pasākumus pārskata saprātīgā termiņā.

(11)

Balstoties uz piesardzības principu, kas darbojas situācijā, kad nav zinātniskas pārliecības, Komisija ir pilnvarota veikt profilakses pasākumus attiecībā uz BPA izmantošanu, pat ja risks, sevišķi cilvēka veselībai, vēl nav pilnībā pierādīts. Tālab BPA nevajadzētu izmantot, ražojot polikarbonāta krūzes un pudelītes, kas paredzētas zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (11) sniegtajai definīcijai.

(12)

BPA izmanto ne vien plastmasas materiālos, kas paredzēti saskarei ar pārtiku, bet plaši arī epoksīdsveķos, kas paredzēti lakām un pārklājumiem, jo īpaši pārtikas konservu kārbu iekšpusē izmantotiem uzklājumiem. Attiecībā uz plastmasas materiālos un izstrādājumos esošu BPA ir pieņemti Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. pantā paredzēti īpaši pasākumi, bet attiecībā uz BPA lakās un pārklājumos šādi Savienības līmeņa pasākumi nav pieņemti. Tāpēc saskaņā ar minētās regulas 6. pantu dalībvalstis attiecībā uz BPA lakās un pārklājumos ir varējušas saglabāt vai pieņemt nacionālus noteikumus, ja vien šie pasākumi atbilst Līgumu noteikumiem.

(13)

Tā kā attiecībā uz BPA, kas ir saskarei ar pārtiku paredzētu materiālu sastāvā, dalībvalstis ievieš nevienādus nacionālos pasākumus un nozare ziņo par tehnisku un praktisku slogu, kādu šī nevienādība rada, un tā kā Iestāde savā 2014. gada atzinumā norādījusi, ka daļu no BPA uzturekspozīcijas rada pārtikas produkti konservu kārbās, un BPA tiek plaši lietots epoksīdsveķos, kas paredzēti konservu kārbu lakām un pārklājumiem, ierobežojumus ir lietderīgi noteikt arī lakās un pārklājumos izmantotam BPA.

(14)

Uz BPA ekspozīciju no lakām un pārklājumiem attiecināms tāds pats pieņēmums kā uz ekspozīciju no plastmasas materiāliem un izstrādājumiem. Lai būtu nodrošināta sekmīga iekšējā tirgus darbība un augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, SML, kas noteiktas attiecībā uz BPA no plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, būtu jāpiemēro arī materiāliem un izstrādājumiem uzklātām lakām un pārklājumiem, kas ražoti, izmantojot BPA. BPA var tikt izmantots zīdaiņu un mazu bērnu pārtikas iepakojumā, tāpēc BPA nedrīkstētu migrēt no lakām un pārklājumiem, kas uzklāti materiāliem vai izstrādājumiem, kuri tieši paredzēti saskarei ar zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, kas minēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, proti, ar maisījumu zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtiku, bērnu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas izstrādāta, lai apmierinātu zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzības, vai uz piena bāzes gatavotiem dzērieniem un līdzīgiem tieši maziem bērniem paredzētiem produktiem.

(15)

Reizē ar ierobežojumu noteikšanu lakām un pārklājumiem ir nepieciešams arī izstrādāt noteikumus, kā pārbaudīt atbilstību minētajiem ierobežojumiem. Citastarp būtu jānosaka noteikumi, kā testēt migrāciju un kā izteikt migrācijas testēšanas rezultātus. Tāpēc lietderīgi ir noteikt šādus noteikumus, kā pārbaudīt materiāliem un izstrādājumiem uzklātu ar BPA ražotu laku un pārklājumu atbilstību ierobežojumiem.

(16)

Regula (ES) Nr. 10/2011 nosaka visaptverošu regulējumu, kā pārbaudīt, vai saskarei ar pārtiku paredzēti plastmasas materiāli atbilst pieņemtiem ierobežojumiem, – arī noteikumus, kā izteikt migrācijas testēšanas rezultātus. Tā kā materiāliem un izstrādājumiem uzklātām lakām un pārklājumiem nav nekādu specifisku īpašību, kuru dēļ būtu jānosaka citādi vai konkretizēti noteikumi, Regulā (ES) Nr. 10/2011 paredzētos noteikumus ir lietderīgi attiecināt arī uz to, kā pārbauda materiāliem un izstrādājumiem uzklātu laku un pārklājumu atbilstību noteiktajiem ierobežojumiem.

(17)

Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. panta 1. punktā noteikts, ka materiāliem un izstrādājumiem, uz ko attiecas īpaši pasākumi, līdzi dod rakstisku atbilstības deklarāciju, kura apliecina, ka tie atbilst noteikumiem, kas tiem piemērojami. Ražojot lakoto vai pārklāto materiālu vai izstrādājumu, atbildīgajam uzņēmējam atbilstība piemērojamajiem noteikumiem būtu jādokumentē atbilstības deklarācijā, ko tas dara pieejamu klientiem. Lai būtu nodrošināts, ka ar deklarācijas sniegto informāciju pietiek, lai varētu pārbaudīt atbilstību, lietderīgi ir specificēt, kāda informācija deklarācijā jāiekļauj. Turklāt kompetentajām iestādēm būtu jāvar pārbaudīt atbilstību piemērojamajiem noteikumiem. Tāpēc no uzņēmējiem būtu jāprasa, lai tie kompetentajām iestādēm dara pieejamu attiecīgu apstiprinošu dokumentāciju, kas pamato atbilstības deklarāciju.

(18)

Lai gādātu, ka uzņēmēji var paspēt pielāgot ražošanas procesus, nodrošinot atbilstību noteiktajiem ierobežojumiem, un lai mazinātu ar šādu pielāgošanu saistīto iespējamo administratīvo un finansiālo slogu, lietderīgi ir atlikt šīs regulas piemērošanu un atļaut, ka materiāli un izstrādājumi, kas likumīgi laisti tirgū pirms šīs regulas piemērošanas dienas, tirgū paliek, līdz izbeidzas krājumi.

(19)

Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 10/2011.

(20)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

1)

“īpatnējā migrācijas robeža” (SML) ir attiecīgās vielas maksimālais atļautais daudzums, kas izdalījies no materiāla vai izstrādājuma pārtikā vai pārtikas aizstājējos;

2)

“materiāli un izstrādājumi” ir jebkādi materiāli vai izstrādājumi, kas atbilst vienai no kategorijām, kuras noteiktas Regulas (EK) Nr. 1935/2004 1. panta 2. punktā;

3)

“lakas” vai “pārklājumi” ir materiāli vai izstrādājumi, kuriem ir viens vai vairāki pašneuzturoši slāņi, kas izgatavoti, izmantojot 2,2-bis(4-hidroksifenil)propānu (“BPA”), un kas uzklāti, lai materiālam vai izstrādājumam piešķirtu noteiktas īpašības vai uzlabotu tā tehniskos rādītājus.