|
20.10.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 271/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/1914
(2017. gada 19. oktobris)
par atļauju lietot salinomicīnnātriju (Sacox 120 microGranulate un Sacox 200 microGranulate) par barības piedevu gaļas cāļiem un dējējvistām un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1852/2003 un Regulu (EK) Nr. 1463/2004 (atļaujas turētājs Huvepharma NV)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu un 13. panta 3. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti. |
|
(2) |
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK salinomicīnnātriju 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2003 (3) tika atļauts desmit gadus lietot par barības piedevu dējējvistām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1463/2004 (4) – gaļas cāļiem. Pēc tam minēto piedevu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu ierakstīja Lopbarības piedevu reģistrā kā esošu produktu. |
|
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atkārtoti izvērtēt salinomicīnnātriju 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) kā barības piedevu gaļas cāļiem un dējējvistām. Saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju jaunajam preparātam salinomicīnnātrijam 200 g/kg (Sacox 200 microGanulate), lūdzot šo piedevu klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Saskaņā ar minētās regulas 13. panta 3. punktu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts preparāta nelietošanas laiku pirms kaušanas saīsināt no vienas dienas līdz nulle dienām un kurā attiecībā uz minēto piedevu lūgts grozīt maksimālos atlieku līmeņus (MAL) no 5μg uz kg visu mitro audu uz 0,150 mg uz kg aknu, 0,040 mg uz kg nieru, 0,015 mg uz kg muskuļu un 0,150 mg uz kg ādas/tauku. Minētajiem pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2016. gada 6. decembra atzinumā (5) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem salinomicīnnātrijs 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrijs 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate), lietots barībā, nelabvēlīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Turklāt Iestāde secināja, ka salinomicīnnātrija 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrija 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) lietošana iedarbīgi kontrolē gaļas cāļu kokcidiozi un ka, balstoties uz sniegtajiem pētījumiem, šis secinājums attiecināms arī uz dējējvistām. Tāpat Iestāde secināja, ka ekspozīcijas aplēses augstākajā lietošanas līmeni uzrādīja pieņemamu nelietošanas laiku – nulle dienas. Iestāde arī secināja, ka nav nepieciešams noteikt MAL. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevu laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi. |
|
(5) |
Tomēr kontroles nolūkos būtu jānosaka MAL attiecībā uz aknām, nierēm, muskuļiem un ādu/taukiem. Tika arī uzskatīts, ka jāīsteno uzraudzība uz vietas attiecībā uz Eimeria spp. rezistenci pret salinomicīnnātriju, vēlams, atļaujas perioda beigu posmā. |
|
(6) |
Preparāta salinomicīnnātrijs 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) un salinomicīnnātrijs 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minētais preparāts būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā. |
|
(7) |
Regula (EK) Nr. 1852/2003 un Regula (EK) Nr. 1463/2004 būtu jāatceļ. |
|
(8) |
Nekaitīguma apsvērumi neliek atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei. |
|
(9) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā norādītos preparātus, kas pieder pie piedevu kategorijas “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts lietot par kokcidiostatu dzīvnieku ēdināšanā, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 1852/2003 atcelšana
Regulu (EK) Nr. 1852/2003 atceļ.
3. pants
Regulas (EK) Nr. 1463/2004 atcelšana
Komisijas Regulu (EK) Nr. 1463/2004 atceļ.
4. pants
Pārejas pasākumi
Tādu pielikumā norādīto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kuri ražoti un marķēti pirms 2018. gada 9. maija, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 9. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
5. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2017. gada 19. oktobrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
(3) Komisijas 2003. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1852/2003, ar ko kokcidiostatu barībā atļauj izmantot 10 gadus (OV L 271, 22.10.2003., 13. lpp.).
(4) Komisijas 2004. gada 17. augusta Regula (EK) Nr. 1463/2004, ar ko uz desmit gadiem atļauj izmantot dzīvnieku pārtikā piedevu “Sacox 120 microGranulate”, kas pieder grupai “Kokcidiostati un citas zāles” (OV L 270, 18.8.2004., 5. lpp.).
(5) EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
PIELIKUMS
|
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva (komercnosaukums) |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kokcidiostati un histomonostati |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51766 |
Huvepharma NV |
Salinomicīna nātrijs 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) Salinomicīna nātrijs 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) |
Piedevas sastāvs (Sacox 120 microGranulate)
Cietā veidā (Sacox 200 microGranulate)
Cietā veidā Aktīvās vielas raksturojums Salinomicīnnātrijs, C42H69Na O11, CAS numurs: 55721-31-8, poliētera monokarboksilskābes nātrija sāls, kas iegūta, fermentējot Streptomyces azureus (DSM 32267) Saistītie piemaisījumi:
Analītiskā metode (1) Salinomicīna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju kopā ar spektrofotometrisko noteikšanu (HPLC-PCD-UV-Vis). Salinomicīna kvantitatīvai noteikšanai premiksos un barībā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju kopā ar spektrofotometrisko noteikšanu (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183. |
Gaļas cāļi |
— |
50 |
70 |
|
2027. gada 9. novembris |
150 μg salinomicīnnātrija/kg aknu; 40 μg salinomicīnnātrija/kg nieru; 15 μg salinomicīnnātrija/kg muskuļu un 150 μg salinomicīnnātrija/kg ādas/tauku. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dējējvistas |
12 nedēļas |
50 |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.