22.8.2017 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 216/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/1490
(2017. gada 21. augusts)
par atļauju mangāna hlorīda tetrahidrātu, mangāna (II) oksīdu, mangāna sulfāta monohidrātu, aminoskābju mangāna helāta hidrātu, olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helātu, glicīna hidrāta mangāna helātu un dimangāna hlorīda trihidroksīdu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK, (2) jāizvērtē atkārtoti. |
(2) |
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK mangāna savienojumus mangāna hlorīda tetrahidrātu, mangāna oksīdu, mangāna sulfāta monohidrātu, aminoskābju mangāna helāta hidrātu un glicīna hidrāta mangāna helātu uz neierobežotu laiku atļāva lietot ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1334/2003 (3) un (EK) Nr. 479/2006. (4) Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minētās vielas kā esošus barības līdzekļus iekļāva Lopbarības piedevu reģistrā. |
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegti pieteikumi, kuros lūgts no jauna izvērtēt mangāna hlorīda tetrahidrātu, mangāna oksīdu, mangāna sulfāta monohidrātu, aminoskābju mangāna helāta hidrātu un glicīna hidrāta mangāna helātu kā barības piedevas visu sugu dzīvniekiem. Turklāt saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums mangāna hidroksihlorīdu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Pieteikuma iesniedzēji lūdza minētās piedevas klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 23. oktobra, (5)2014. gada 23. oktobra, (6)2015. gada 19. marta, (7)2016. gada 18. februāra (8) un 2016. gada 13. maija (9) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem mangāna hlorīda tetrahidrātam, mangāna (II) oksīdam, mangāna sulfāta monohidrātam, aminoskābju mangāna helāta hidrātu, olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helātam, glicīna hidrāta mangāna helātam un dimangāna hlorīda trihidroksīdam nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, patērētāju drošību un vidi. Zinātnisku apsvērumu dēļ Iestāde ieteica pārsaukt mangāna oksīdu par mangāna (II) oksīdu un mangāna hidroksihlorīdu par dimangāna hlorīda trihidroksīdu, lai izvairītos no iespējamiem pārpratumiem. Iestāde arī ieteica aminoskābju mangāna helātu iedalīt pēc tā ķīmiskajām īpašībām šādās divās grupās: aminoskābju mangāna helāta hidrāts un olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helāts. |
(5) |
Iestāde norādīja, ka darbības ar mangāna (II) oksīdu ir bīstamas lietotājam gadījumā, ja šī viela tiek ieelpota. Trūka atbilstošu datu, līdz ar to jāuzskata, ka šī piedeva varētu būt kairinoša ādai un acīm un sensibilizē ādu. Iestāde arī norādīja, ka darbības ar mangāna sulfāta monohidrātu rada risku lietotājiem inhalatīvas ekspozīcijas gadījumā un kairina acis. Tika arī konstatēts, ka darbības ar aminoskābju mangāna helāta hidrātu var būt bīstamas elpceļiem un lietotāju veselībai. Trūka atbilstošu datu par ādas un acu kairināmību un ādas sensibilizāciju, līdz ar to jāuzskata, ka arī šī pēdējā piedeva varētu būt kairinoša ādai un acīm un sensibilizē ādu un elpceļus. Attiecībā uz glicīna hidrāta mangāna helātu Iestāde norādīja, ka šī piedeva var kairināt ādu un acis. Visbeidzot, tā kā trūka specifisku datu, Iestāde nevarēja izdarīt secinājumus par to, cik nekaitīgas lietotājam ir darbības ar dimangāna hlorīda trihidroksīdu. Līdz ar to būtu jāveic atbilstoši aizsargpasākumi attiecībā uz konkrētajām piedevām, lai attiecībā uz piedevām lietotājiem nerastos nekādas bažas par kaitīgumu. |
(6) |
Iestāde turklāt secināja, ka mangāna hlorīda tetrahidrāts, mangāna (II) oksīds, mangāna sulfāta monohidrāts, aminoskābju mangāna helāta hidrāts, olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helāts, glicīna hidrāta mangāna helāts un dimangāna hlorīda trihidroksīds ir lietderīgi mangāna avoti. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nav nepieciešamas. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošo barības piedevu analīzes metodi. |
(7) |
Mangāna hlorīda tetrahidrāta, mangāna (II) oksīda, mangāna sulfāta monohidrāta, aminoskābju mangāna helāta hidrāta, olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helāta, glicīna hidrāta mangāna helāta un dimangāna hlorīda trihidroksīda novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti, izņemot attiecībā uz dzeramo ūdeni. Tāpēc šīs vielas būtu jāatļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam, un to lietojums dzeramajā ūdenī būtu jāliedz. |
(8) |
Nekaitīguma apsvērumi neprasa ar Regulu (EK) Nr. 1334/2003 lietot atļautā mangāna hlorīda tetrahidrāta, mangāna oksīda, mangāna sulfāta monohidrāta, aminoskābju mangāna helāta hidrāta un glicīna hidrāta mangāna helāta atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei. |
(9) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja
Pielikumā specificētās vielas, kas iekļautas piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “mikroelementu maisījumi”, ir atļauts lietot par barības piedevām dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.
2. pants
Atļaujas liegšana
Atļauja lietot pielikumā specificētās vielas, kas iekļautas piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “mikroelementu maisījumi”, par piedevām dzeramajā ūdenī ir liegta.
3. pants
Pārejas pasākumi
1. Tādas ar Regulu (EK) Nr. 1334/2003 un (EK) Nr. 479/2006 lietot atļautās vielas mangāna hlorīda tetrahidrātu, mangāna oksīdu, mangāna sulfāta monohidrātu, aminoskābju mangāna helāta hidrātu un glicīna hidrāta mangāna helātu un šīs vielas saturošus premiksus, kas ražoti un marķēti pirms 2018. gada 11. marta saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Tādas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur 1. punktā minēto vielu un ir ražoti un marķēti pirms 2018. gada 11. septembra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti produktīvo dzīvnieku barošanai.
3. Tādas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur 1. punktā minēto vielu un ir ražoti un marķēti pirms 2019. gada 11. septembra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2017. gada 11. septembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti neproduktīvo dzīvnieku barošanai.
4. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2017. gada 21. augustā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
(3) Komisijas 2003. gada 25. jūlija Regula (EK) Nr. 1334/2003, ar kuru groza nosacījumus, ar kādiem atļauj izmantot vairākas barības piedevas, kas pieder mikroelementu grupai (OV L 187, 26.7.2003., 11. lpp.).
(4) Komisijas 2006. gada 23. marta Regula (EK) Nr. 479/2006 par atļaujām dažām mikroelementu savienojumu grupas piedevām (OV L 86, 24.3.2006., 4. lpp.).
(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.
(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.
(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.
(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.
(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||||||||||||||||
Elementa (Mn) saturs mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: mikroelementu maisījumi |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
3b501 |
— |
Mangāna hlorīda tetrahidrāts |
Piedevas sastāvs Mangāna hlorīda tetrahidrāts pulverveidā ar minimālo mangāna saturu 27 %. Aktīvās vielas raksturojums Mangāna hlorīda tetrahidrāts Ķīmiskā formula: MnCl2 · 4H2O CAS numurs: 13446-34-9 Analītiskās metodes (1) Hlorīda identifikācijas reakciju noteikšanai barības piedevā:
Barības piedevas kristalogrāfiskajam raksturojumam:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b502 |
— |
Mangāna (II) oksīds |
Piedevas sastāvs Mangāna oksīds pulverveidā ar minimālo mangāna saturu 60 %. Minimālais MnO saturs 77,5 % un maksimālais MnO2 saturs 2 % Aktīvās vielas raksturojums Mangāna oksīds Ķīmiskā formula: MnO CAS numurs: 1344-43-0 Analītiskās metodes (1) Barības piedevas kristalogrāfiskajam raksturojumam:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b503 |
— |
Mangāna sulfāta monohidrāts |
Piedevas sastāvs Mangāna sulfāta monohidrāts pulverveidā ar minimālo mangāna sulfāta monohidrāta saturu 95 % un mangāna saturu 31 %. Aktīvās vielas raksturojums Mangāna sulfāta monohidrāts Ķīmiskā formula: MnSO4 · H2O CAS numurs: 10034-96-5 Analītiskās metodes (1) Mangāna sulfāta monohidrāta kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Sulfātu identifikācijas reakciju noteikšanai barības piedevā:
Barības piedevas kristalogrāfiskajam raksturojumam:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b504 |
— |
Aminoskābju mangāna helāta hidrāts |
Piedevas sastāvs Mangāna aminoskābju komplekss, kurā no sojas olbaltumvielām iegūtu mangānu un aminoskābes helatē ar koordinētajām kovalentajām saitēm; pulverveidā ar minimālo mangāna saturu 8 %. Aktīvās vielas raksturojums Ķīmiskā formula: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjons no jebkuras aminoskābes, kas iegūta no ar skābi hidrolizētas sojas olbaltumvielas. Ne vairāk kā 10 % molekulu pārsniedz 1 500 Da. Analītiskās metodes (1) Olbaltumvielu hidrolizātu daudzuma kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b505 |
— |
Olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helāts |
Piedevas sastāvs Olbaltumvielu hidrolizātu mangāna helāts pulverveidā ar minimālo mangāna saturu 10 %. Vismaz 50 % helatēta mangāna. Aktīvās vielas raksturojums Ķīmiskā formula: Mn(x)1–3 · nH2O, x = olbaltumvielu hidrolizātu anjons, kas satur aminoskābi no sojas olbaltumvielu hidrolizāta. Analītiskās metodes (1) Olbaltumvielu hidrolizātu daudzuma kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Kopējā helatētā mangāna daudzuma kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b506 |
— |
Glicīna hidrāta mangāna helāts |
Piedevas sastāvs Glicīna hidrāta mangāna helāts pulverveidā ar minimālo mangāna saturu 15 %. Mitrums: ne vairāk kā 10 %. Aktīvās vielas raksturojums Ķīmiskā formula: Mn(x)1-3 · nH2O, x = glicīna anjons. Analītiskās metodes (1) Glicīna daudzuma kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
||||||||||||||||||||||||||
3b507 |
— |
Dimangāna hlorīda trihidroksīds |
Piedevas sastāvs Pulverveida granulāts ar minimālo mangāna saturu 44 % un maksimālo mangāna oksīda saturu 7 %. Aktīvās vielas raksturojums Dimangāna hlorīda trihidroksīds Ķīmiskā formula: Mn2(OH)3Cl CAS numurs: 39438-40-9 Analītiskās metodes (1) Barības piedevas kristalogrāfiskā raksturojuma identifikācijai:
Hlora kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā un premiksos:
Kopējā mangāna kvantitatīvai noteikšanai barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
|
Visu sugu dzīvnieki |
— |
— |
Zivis: 100 (kopā) Citas sugas: 150 (kopā) |
|
2027. gada 11. septembris |
(1) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Komisijas 2009. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 152/2009, ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).