KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/2201

(2017. gada 27. novembris),

ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū 2′-fukozillaktozi, kas iegūta no Escherichia coli BL21 celma

(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 7662)

(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,

tā kā:

(1)

2014. gada 4. augustā uzņēmums Jennewein Biotechnologie GmbH iesniedza Nīderlandes kompetentajai iestādei lūgumu laist Savienības tirgū pulverveida un šķidru oligosaharīdu koncentrātu 2′-fukozillaktoze, kas iegūta no ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21 celma, kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta d) apakšpunkta nozīmē. Mērķgrupa ir zīdaiņi.

(2)

2′-fukozillaktoze neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (2) darbības jomā, jo ģenētiski modificētais Escherichia coli BL21 celms ir izmantots kā pārstrādes palīglīdzeklis un no ģenētiski modificētā mikroorganisma atvasinātais materiāls jaunajā pārtikas produktā nav sastopams.

(3)

Nīderlandes kompetentā iestāde 2016. gada 3. jūnijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka pulverveida un šķidrais oligosaharīdu koncentrāts 2′-fukozillaktoze, kas iegūta no ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21 celma, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā norādītajiem kritērijiem attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām.

(4)	Komisija 2016. gada 13. jūnijā sākotnējo novērtējuma ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm.

(5)

Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā tika pausti pamatoti iebildumi. Konkrētāk, tika izteikti iebildumi par paaugstināto 2′-fukozillaktozes līmeni uzņemamajā devā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 7. panta 1. punktu būtu jāpieņem lēmums, kurā tiktu ņemti vērā paustie iebildumi. Pēc tam pieteikuma iesniedzējs attiecīgi grozīja pieprasījumu attiecībā uz 2′-fukozillaktozes maksimālo daudzumu maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. Šīs izmaiņas un pieteikuma iesniedzēja sniegtie papildu skaidrojumi mazināja dalībvalstu un Komisijas bažas.

(6)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (3) nosaka prasības zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētai pārtikai. Pulverveida un šķidrā 2′-fukozillaktozes koncentrāta lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto regulu un jebkurus citus tiesību aktus, ko piemēro paralēli Regulai (EK) Nr. 258/97.

(7)	Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Neskarot Regulu (ES) Nr. 609/2013, pulverveida un šķidro 2′-fukozillaktozes koncentrātu, kas specificēts šā lēmuma I pielikumā, var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, to lietojot tādā veidā un tādās maksimālajās devās, kādas noteiktas šā lēmuma II pielikumā.

2. pants

Ar šo lēmumu atļautā pulverveida un šķidrā 2′-fukozillaktozes koncentrāta apzīmējums pārtikas produkta marķējumā gan pulverveida, gan šķidrajam koncentrātam ir “2′-fukozillaktoze”.

3. pants

Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Vācija.

Briselē, 2017. gada 27. novembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

I PIELIKUMS

2′-FUKOZILLAKTOZES SPECIFIKĀCIJAS

Definīcija

Ķīmiskais nosaukums	α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranozīds
Ķīmiskā formula	C18H32O15
Molekulmasa	488,44 Da
CAS Nr.	41263-94-9

Apraksts: 2′-fukozillaktozes pulveris, kas iegūts no ģenētiski modificēta Escherichia coli BL21 celma, ir no baltas līdz ziloņkaula krāsas pulveris, kas iegūts no šķidra 2′-fukozillaktozes koncentrāta, to žāvējot ar izsmidzināšanu. Šķidrais 2′-fukozillaktozes koncentrāts ir no bezkrāsaina līdz iedzeltenas krāsas dzidrs 45 % (w/v) ± 5 % (w/v) ūdens šķīdums.

2′-fukozillaktozes pulvera specifikācijas

Specifikācijas parametrs		Robežas
Fizikāls parametrs	No baltas līdz ziloņkaula krāsai
Ķīmiskās analīzes	2′-fukozillaktoze	≥ 90 %
	Laktoze	≤ 5 %
	3-fukozillaktoze	≤ 5 %
	Difukozillaktoze	≤ 5 %
	Fukozilgalaktoze	≤ 3 %
	Glikoze	≤ 3 %
	Galaktoze	≤ 3 %
	Fukoze	≤ 3 %
ĢMO noteikšana	Negatīva
Ūdens saturs		≤ 9,0 %
Olbaltumvielu saturs		≤ 100 μg/g
Pelni (kopā)		≤ 0,5 %
Kontaminanti	Svins	≤ 0,02 mg/kg
	Arsēns	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmijs	≤ 0,1 mg/kg
	Dzīvsudrabs	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatoksīns M1	≤ 0,025 μg/kg
Mikrobioloģiskie parametri	Kopējais mikroorganismu skaits (TPC)	≤ 104 KVV/g
	Enterobaktērijas / koliformās baktērijas	Nekonstatē 11 g parauga
	Raugs un pelējums	≤ 100 KVV/g
	Salmonella spp.	Negatīvs/100 g
	Cronobacter spp.	Negatīvs/100 g
	Endotoksīni	≤ 100 EV/g

KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīna vienības.

Šķidra 2′-fukozillaktozes koncentrāta specifikācijas

Specifikācijas parametrs		Robežas
Fizikāls parametrs	No bezkrāsaina līdz iedzeltenai krāsai
Cietvielu saturs		45 % (w/v) (± 5 % (w/v)) sausnas ūdenī
Ķīmiskās analīzes	2′-fukozillaktoze	≥ 90 %
	Laktoze	≤ 5 %
	3-fukozillaktoze	≤ 5 %
	Difukozillaktoze	≤ 5 %
	Fukozilgalaktoze	≤ 3 %
	Glikoze	≤ 3 %
	Galaktoze	≤ 3 %
	Fukoze	≤ 3 %
ĢMO noteikšana	Negatīva
Olbaltumvielu saturs		≤ 100 μg/g
Pelni (kopā)		≤ 0,5 %
Kontaminanti	Svins	≤ 0,02 mg/kg
	Arsēns	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmijs	≤ 0,1 mg/kg
	Dzīvsudrabs	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatoksīns M1	≤ 0,025 μg/kg
Mikrobioloģiskie parametri	Kopējais mikroorganismu skaits (TPC)	≤ 5 000 KVV/g
	Enterobaktērijas / koliformās baktērijas	Nekonstatē 11 g parauga
	Raugs un pelējums	≤ 50 KVV/g
	Salmonella spp.	Negatīvs/200 ml
	Cronobacter spp.	Negatīvs/200 ml
	Endotoksīni	≤ 100 EV/ml

KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīna vienības.

Pārtikas kategorija	Maksimālais daudzums
Maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem	1,2 grami 2′-fukozillaktozes uz litru lietošanai gatavā galaprodukta, kas tiek tirgots kā tāds vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus.