|
24.11.2016 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 318/3 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/2045
(2016. gada 23. novembris),
ar ko attiecībā uz vielu “gamitromicīns” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantā ir prasīts, ka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL), kas Savienībā paredzētas lietošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, nosaka ar regulu. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. |
|
(3) |
Gamitromicīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela liellopu taukos, aknās un nierēs, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, un cūku muskuļos, ādā un taukos, aknās un nierēs. |
|
(4) |
Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) tika iesniegts pieteikums paplašināt spēkā esošo ierakstu par gamitromicīnu, tajā iekļaujot aitas. |
|
(5) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL lietot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktos MRL lietot arī citām sugām. |
|
(6) |
EMA uzskatīja, ka ir atbilstoši paplašināto ierakstu par gamitromicīnu ekstrapolēt uz visiem atgremotājiem, izņemot liellopus. |
|
(7) |
Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2016. gada 23. novembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “gamitromicīns” aizstāj ar šādu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Gamitromicīns |
Gamitromicīns |
Visi atgremotāji, izņemot liellopus |
50 μg/kg |
Muskuļi |
Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā |
Pretinfekcijas līdzekļi/antibiotikas” |
|
50 μg/kg |
Tauki |
|||||
|
300 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
200 μg/kg |
Nieres |
|||||
|
Liellopi |
20 μg/kg |
Tauki |
||||
|
200 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
100 μg/kg |
Nieres |
|||||
|
Cūkas |
100 μg/kg |
Muskuļi |
IERAKSTA NAV |
|||
|
100 μg/kg |
Āda un tauki dabīgās proporcijās |
|||||
|
100 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
300 μg/kg |
Nieres |