KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1417

(2015. gada 20. augusts)

par atļauju lietot diklazurilu par barības piedevu gaļas un vaislas trušiem (atļaujas turētājs Huvepharma NV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,

tā kā:

(1)	Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

(2)	Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju lietot diklazurila preparātu. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

(3)	Minētais pieteikums attiecas uz atļauju lietot diklazurilu (CAS Nr. 101831-37-2) par barības piedevu gaļas un vaislas trušiem, klasificējot to piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”.

(4)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2014. gada 10. decembra atzinumos (2) secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, diklazurilam nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un tas ir iedarbīgs, kontrolējot kokcidiozi gaļas un vaislas trušiem. Iestāde uzskata, ka ir vajadzīgas īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū, lai pārbaudītu rezistenci pret Eimeria spp. Iestāde pārbaudīja arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

(5)	Diklazurila (CAS Nr. 101831-37-2) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.

(6)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atļaujas piešķiršana

Pielikumā minēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2015. gada 20. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.

PIELIKUMS

Piedevas identifikācijas numurs

Atļaujas turētāja nosaukums

Piedeva

Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas derīguma termiņš

Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajā dzīvnieku izcelsmes pārtikā

mg aktīvās vielas/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

Kokcidiostati un histomonostati

51775

Huvepharma NV

Diklazurils 0,5 g/100 g (Coxiril)

Piedevas sastāvs

Preparāts, kas sastāv no:

diklazurila: 5 g/kg,

cietes: 15 g/kg,

kviešu miltiem: 700 g/kg,

kalcija karbonāta: 280 g/kg.

Aktīvās vielas raksturojums

Diklazurils, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-hlorfenil[2,6-dihlor-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazīn-2- il)fenil]acetonitrils,

CAS numurs: 101831-37-2.

Piemaisījums D (1): ≤ 0,1 %.

Cits vienkāršs piemaisījums: ≤ 0,5

Kopējie piemaisījumi: ≤ 1,5 %.

Analītiskā metode (2)

Diklazurila noteikšana barībā: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), izmantojot noteikšanu ar UV pie 280 nm (Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (3).

Truši

—

1.	Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.

2.	Diklazurilu nejauc ar citiem kokcidiostatiem.

3.	Drošības apsvērumi: rīkojoties ar piedevu, jāizmanto elpceļu aizsarglīdzekļi, aizsargbrilles un aizsargcimdi.

4.	Aizliegts lietot vismaz divas dienas pirms kaušanas.

5.	Atļaujas derīguma termiņa otrajā pusē atļaujas turētājs pēc piedevas laišanas tirgū īsteno rezistences pret Eimeria spp. uzraudzības programmu.

2025. gada 10. septembris

Komisijas Regula (ES) Nr. 37/2010 (4)

(—	2 500 μg diklazurila uz kg mitru aknu,

—	1 000 μg diklazurila uz kg mitru nieru,

—	150 μg diklazurila uz kg mitru muskuļu,

—	300 μg diklazurila uz kg mitras ādas/tauku.)

(1) Eiropas farmakopejas monogrāfija 1718 (Diklazurils lietošanai veterinārijā).

(2) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Komisijas 2009. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 152/2009, ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).

(4) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).