|
13.5.2014 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 138/65 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 485/2014
(2014. gada 12. maijs),
ar ko apstiprina darbīgo vielu Bacillus pumilus QST 2808 saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu Padomes Direktīvu 91/414/EEK (2) piemēro tām darbīgajām vielām, par kurām saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 3. punktu pirms 2011. gada 14. jūnija pieņemts lēmums attiecībā uz apstiprinājuma procedūru un nosacījumiem. Attiecībā uz Bacillus pumilus QST 2808 Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti ar Komisijas Īstenošanas lēmumu 2011/253/ES (3). |
|
(2) |
Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Nīderlande 2010. gada 3. decembrī saņēma pieteikumu no AgraQuest Inc. (tagad – Bayer CropScience) par darbīgās vielas Bacillus pumilus QST 2808 iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Īstenošanas lēmumu 2011/253/ES tika apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, proti, to principā var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju. |
|
(3) |
Attiecībā uz lietojuma veidiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs, šīs darbīgās vielas iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem. Izraudzītā ziņotāja dalībvalsts 2012. gada 8. maijā iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu. |
|
(4) |
Šo novērtējuma ziņojuma projektu izskatīja dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”). Iestāde 2013. gada 26. jūlijā iesniedza Komisijai secinājumu (4) par darbīgās vielas Bacillus pumilus QST 2808 pesticīdu riska novērtējumu. Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu un Iestādes secinājumu izskatīja Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2014. gada 20. martā tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par Bacillus pumilus QST 2808. |
|
(5) |
Dažādajās veiktajās pārbaudēs tika konstatēts, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur Bacillus pumilus QST 2808, kopumā ir uzskatāmi par atbilstošiem Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt Bacillus pumilus QST 2808. |
|
(6) |
Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāparedz atsevišķi nosacījumi un ierobežojumi. Īpaši lietderīgi ir pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju. |
|
(7) |
Pirms apstiprināšanas būtu jāatvēl pietiekami ilgs periods, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties no apstiprinājuma izrietošo jauno prasību izpildei. |
|
(8) |
Neskarot saistības, kas apstiprināšanas rezultātā noteiktas ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, un ņemot vērā īpašo situāciju, ko radījusi pāreja no Direktīvas 91/414/EEK uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, tomēr būtu jāpiemēro turpmāk minētie nosacījumi. Būtu jāparedz, ka pēc apstiprināšanas dalībvalstīm ir seši mēneši, lai veiktu Bacillus pumilus QST 2808 saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļauju pārskatīšanu. Dalībvalstīm atļaujas attiecīgi būtu jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc. Atkāpjoties no iepriekš minētā termiņa, būtu jāparedz ilgāks laiks, lai iesniegtu un novērtētu visus III pielikumā minētos dokumentus par katru augu aizsardzības līdzekli katram paredzētajam lietojuma veidam un saskaņā ar vienotajiem principiem, kā noteikts Direktīvā 91/414/EEK. |
|
(9) |
Kā liecina pieredze, kas gūta, Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot darbīgās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas Regulu (EEK) Nr. 3600/92 (5), var rasties grūtības, interpretējot spēkā esošo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem, būtu jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdz šim pieņemtajām direktīvām par grozījumiem minētās direktīvas I pielikumā vai regulās, ar ko apstiprina darbīgās vielas, neparedz nekādus jaunus pienākumus nedz dalībvalstīm, nedz atļauju turētājiem. |
|
(10) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (6) pielikums. |
|
(11) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbīgās vielas apstiprināšana
Darbīgo vielu Bacillus pumilus QST 2808, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Augu aizsardzības līdzekļu atkārtota novērtēšana
1. Dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 līdz 2015. gada 28. februārim vajadzības gadījumā groza vai atsauc spēkā esošās atļaujas darbīgo vielu Bacillus pumilus QST 2808 saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem.
Tās līdz minētajam datumam īpaši pārbauda, vai ir izpildīti šīs regulas I pielikuma nosacījumi, izņemot tos, kas norādīti minētā pielikuma īpašo noteikumu ailē, un vai atļaujas turētājam saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 1.–4. punkta un Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. panta nosacījumiem ir tāda dokumentācija vai piekļuve tādai dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, attiecībā uz katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur Bacillus pumilus QST 2808 kā vienīgo darbīgo vielu vai vienu no vairākām darbīgajām vielām, kuras visas vēlākais līdz 2014. gada 31. augustam ir iekļautas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumā, dalībvalstis atkārtoti novērtē šo līdzekli saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētajiem vienotajiem principiem, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst Direktīvas 91/414/EEK III pielikuma prasībām, un ņemot vērā šīs regulas I pielikuma aili “Īpaši noteikumi”. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.
Pēc tam, kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:
|
a) |
ja līdzeklis satur Bacillus pumilus QST 2808 kā vienīgo aktīvo vielu, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc vēlākais līdz 2016. gada 29. februārim, vai |
|
b) |
ja līdzeklis satur Bacillus pumilus QST 2808 kā vienu no vairākām darbīgajām vielām, atļauju vajadzības gadījumā groza vai atsauc līdz 2016. gada 29. februārim vai līdz datumam, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā tiesību aktā vai aktos, ar kuriem attiecīgā viela vai vielas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vai ar kuriem minētā viela vai vielas apstiprinātas, izvēloties vēlāko no šiem datumiem. |
3. pants
Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
4. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas datums
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 12. maijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
José Manuel BARROSO
(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
(2) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).
(3) Komisijas 2011. gada 26. aprīļa Īstenošanas lēmums 2011/253/ES, ar ko principā atzīst tās dokumentācijas pilnīgumu, kura iesniegta sīkākai izskatīšanai saistībā ar metobromurona, S-abscizskābes, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 un Streptomyces lydicus WYEC 108 iespējamo iekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (OV L 106, 27.4.2011., 13. lpp.).
(4) EFSA Journal (2013); 11(8):3346. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.
(5) Komisijas 1992. gada 11. decembra Regula (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.).
(6) Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).
I PIELIKUMS
|
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprināšanas termiņa beigas |
Īpaši noteikumi |
||||
|
Bacillus pumilus QST 2808 USDA Agricultural Research Service (NRRL) Kultūras kolekcijas patents (Patent culture collection) Piorijā (Peoria) Ilinoisā, ASV ar atsauces numuru B-30087. |
Nepiemēro |
≥ 1 × 1012 KVV/kg |
2014. gada 1. septembris |
2024. gada 31. augusts |
Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par Bacillus pumilus QST 2808 un jo īpaši I un II tā papildinājumu, ko 2014. gada 20. martā pabeidza Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai un ņem vērā, ka Bacillus pumilus QST 2808 uzskatāms par potenciālu kairinātāju. Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz apstiprinošu informāciju par:
Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju līdz 2016. gada 31. augustam iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei. |
(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.
II PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma B daļā pievieno šādu ierakstu:
|
Numurs |
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprināšanas termiņa beigas |
Īpaši noteikumi |
||||
|
“75 |
Bacillus pumilus QST 2808 USDA Agricultural Research Service (NRRL) Kultūras kolekcijas patents (Patent culture collection) Piorijā (Peoria) Ilinoisā, ASV ar atsauces numuru B-30087 |
Nepiemēro |
≥ 1 × 1012 KVV/kg |
2014. gada 1. septembris |
2024. gada 31. augusts |
Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par Bacillus pumilus QST 2808 un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2014. gada 20. martā pabeidza Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš operatoru un strādnieku aizsardzībai un ņem vērā, ka Bacillus pumilus QST 2808 uzskatāms par potenciālu kairinātāju. Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz apstiprinošu informāciju par:
Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju līdz 2016. gada 31. augustam iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei.” |
(1) Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.