|
8.12.2012 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 336/14 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1161/2012
(2012. gada 7. decembris),
ar ko attiecībā uz vielu fenbendazolu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Farmakoloģiski aktīvo vielu, kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai biocīdos produktos, kurus izmanto lopkopībā, atlieku maksimāli pieļaujamais saturs (turpmāk “MRL”) būtu jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to MRL dzīvnieku izcelsmes produktos ir noteikta pielikumā Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (2). |
|
(3) |
Fenbendazols kā atļauta viela pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā attiecībā uz visiem atgremotājiem (piemēro muskuļiem, taukiem, aknām, nierēm un pienam) un cūku un zirgu dzimtas dzīvniekiem (piemēro muskuļiem, taukiem, aknām un nierēm). |
|
(4) |
Eiropas Zāļu aģentūrai ir iesniegts pieteikums spēkā esošo ierakstu par fenbendazolu paplašināt, to attiecinot arī uz cāļiem. |
|
(5) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām. Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ieteica fenbendazola MRL, kas attiecas uz visiem atgremotājiem, cūku un zirgu dzimtas dzīvniekiem, ekstrapolēt uz visām produktīvajām sugām, izņemot zivis, tos piemērojot muskuļiem, taukiem, aknām, nierēm, pienam un olām. |
|
(6) |
Tādēļ būtu jāgroza ieraksts par fenbendazolu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, lai tajā iekļautu visas produktīvās sugas, izņemot zivis, un tādus izmeklējamos audus kā olas. |
|
(7) |
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu jaunā noteiktā MRL ievērošanu. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 6. februāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 7. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
José Manuel BARROSO
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.
PIELIKUMS
Ierakstu par fenbendazolu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā aizstāj ar šādu ierakstu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku suga |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Fenbendazols |
Ekstrahējamo atlieku summa, kas var oksidēties par oksfendazola sulfonu |
Visas produktīvās sugas, izņemot zivis |
50 μg/kg |
Muskuļi |
Cūkām un mājputniem MRL taukos attiecas uz “ādu un taukiem dabīgās proporcijās” |
Pretparazītu līdzekļi / līdzekļi pret endoparazītiem” |
|
50 μg/kg |
Tauki |
|||||
|
500 μg/kg |
Aknas |
|||||
|
50 μg/kg |
Nieres |
|||||
|
10 μg/kg |
Piens |
|||||
|
1 300 μg/kg |
Olas |