(1)

Nesenie ar farmakovigilanci saistītie starpgadījumi Savienībā ir apliecinājuši vajadzību pēc automātiskas Savienības līmeņa procedūras specifisku drošības problēmu gadījumos, lai nodrošinātu, ka jautājums tiek novērtēts un risināts visās dalībvalstīs, kurās reģistrētas konkrētās zāles. Būtu jāizskaidro dažādu tādu Savienības procedūru darbības joma, kuras saistītas ar valsts līmenī reģistrētām zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3).

(2)

Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīgai rīcībai nebūtu jārada situācija, kad bažas par Savienībā reģistrētu zāļu risku vai labumu netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāinformē attiecīgās kompetentās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra par iemesliem, kuru dēļ zāles tiek atsauktas vai tiek pārtraukta to laišana tirgū vai tiek pieprasīts anulēt vai neatjaunot tirdzniecības atļauju.

(3)

Būtu jāizskaidro un jānostiprina parastā procedūra un steidzamā Savienības procedūra, lai nodrošinātu koordināciju, savlaicīgu novērtējumu steidzamības gadījumos un iespēju rīkoties nekavējoties, ja tas vajadzīgs, lai aizsargātu sabiedrības veselību, pirms tiek pieņemts lēmums Savienības līmenī. Parastā procedūra būtu jāuzsāk gadījumos, kuri attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai efektivitāti, kad tas ir saistīts ar Savienības interesēm. Steidzamā Savienības procedūra būtu jāīsteno, ja ir ātri jāizvērtē bažas, kas radušās, novērtējot farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtus datus. Neatkarīgi no tā, vai tiek piemērota steidzamā Savienības procedūra vai parastā procedūra, un neatkarīgi no tā, vai zāles ir reģistrētas centralizētā vai decentralizētā kārtībā, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komitejai būtu jāsniedz savu ieteikumu ikreiz, kad rīcības iemesla pamatā ir farmakovigilances dati. Ir atbilstīgi, ka koordinācijas grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot jautājumu, pamatojas uz minēto ieteikumu.

(4)

Ir atbilstīgi, ka gadījumos, kad nav uzsākta steidzamā Savienības procedūra, dalībvalstis vērš koordinācijas grupas uzmanību uz jaunām kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējas atzīšanas procedūru. Lai nodrošinātu minēto produktu savstarpēju saskaņotību, koordinācijas grupa var spriest par to, vai ir jārīkojas, ja neviena dalībvalsts nav sākusi īstenot parasto procedūru.

(5)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visā Savienībā saskaņot farmakovigilances tiesību aktus, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

(6)

Tāpēc Direktīva 2001/83/EK būtu attiecīgi jāgroza,

1)

direktīvas 23.a panta otro daļu aizstāj ar šādu:

“Ja zāles pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas kādas dalībvalsts tirgū, tirdzniecības atļaujas turētājs ziņo minētās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Izņemot ārkārtas apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 123. panta 2. punktu informē kompetento iestādi par šādas rīcības iemesliem.”;

2)

direktīvas 31. pantu groza šādi:

3)

direktīvas 34. panta 3. punktā pievieno šādu daļu:

“Ja procedūras, kas uzsākta saskaņā ar 31. pantu, darbības joma ietver zāles, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ievērojot šīs direktīvas 31. panta 2. punkta trešo daļu, Komisija vajadzības gadījumā pieņem lēmumus mainīt, apturēt vai anulēt attiecīgās tirdzniecības atļaujas vai atteikt to atjaunošanu.”;

4)

direktīvas 37. pantā vārdus “35. un 36. pantu pēc analoģijas piemēro” aizstāj ar vārdiem “35. pantu pēc analoģijas piemēro”;

5)

direktīvas 63. pantu groza šādi:

6)

direktīvas 85.a pantu aizstāj ar šādu:

7)

direktīvas 107.i panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

8)

direktīvas 107.i panta 2. punktā vārdus “šā panta 1. punkta” aizstāj ar vārdiem “šā panta 1. un 1.a punkta”;

9)

direktīvas 107.i panta 3. punkta otrajā daļā vārdus “saskaņā ar 107.i panta 1. punktu” aizstāj ar vārdiem “saskaņā ar 107.i panta 1. un 1.a punktu”;

10)

direktīvas 107.i panta 5. punktā vārdus “1. punktā” aizstāj ar vārdiem “1. un 1.a punktā”;

11)

direktīvas 107.j panta 1. punkta pirmajā daļā vārdus “107.i panta 1. punktā” aizstāj ar vārdiem “107.i panta 1. un 1.a punktā”;

12)

direktīvas 123. pantu groza šādi: