22.12.2011   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 341/63

KOMISIJAS LĒMUMS

(2011. gada 20. decembris),

ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm

(izziņots ar dokumenta numuru C(2011) 9398)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2011/869/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,

tā kā:

(1)

Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).

(2)

Sabiedrības veselības interesēs ir lietderīgi iespēju robežās izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā minētajām ierīcēm.

(3)

Ar Komisijas Direktīvu 2011/100/ES (3) Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A sarakstā ir iekļauti Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.

(4)

Ņemot vērā jaunākos sasniegumus un pašreizējo zinātnisko pieredzi saistībā ar Kreicfelda-Jākoba slimības paveidu, vCJD asins skrīninga testiem var izstrādāt kopējas tehniskās specifikācijas.

(5)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko pieņēmusi ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (4) 6. panta 2. punktu izveidotā komiteja, kura minēta Direktīvas 98/79/EK 7. panta 1. punktā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Lēmuma 2002/364/EK pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.

2. pants

Šo lēmumu piemēro no 2012. gada 1. jūlija.

Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms šā panta 1. daļā noteiktā datuma.

3. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2011. gada 20. decembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

John DALLI

(1)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(2)  OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.

(3)  Skatīt šā Oficiālā Vēstneša 50. lpp.

(4)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

PIELIKUMS

1.

Lēmuma 2002/364/EK pielikuma 3. daļas beigās pievieno šādu daļu:

“3.7.   KTS Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testiem

KTS Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testiem izklāstītas 11. tabulā.”

2.

Lēmuma 2002/364/EK pielikuma beigās pievieno šādu tabulu:

“11. tabula

Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga testi

 

Materiāls

Paraugu skaits

Pieņemšanas kritēriji

Analītiskā jutība

vCJD smadzeņu šūnu inokulāts cilvēka asins plazmā (PVO atsauces numurs NHBYO/0003)

24 kopijas katram no trim materiāla atšķaidījumiem (PVO numurs NHBYO/0003)

(1×104, 1×105, 1×106)

23 no 24 kopijām noteiktas pie

1×104

vCJD liesas šūnu inokulāts cilvēka asins plazmā (10 % liesas homogenāts – NIBSC atsauces numurs NHSY0/0009)

24 kopijas katram no trim materiāla atšķaidījumiem (NIBSC numurs NHSY0/0009)

(1×10, 1×102, 1×103)

23 no 24 kopijām noteiktas pie

1×10

Diagnostiskā jutība

A)

Paraugi no atbilstošiem dzīvnieku modeļiem

Tik daudz paraugu, cik reāli iespējams un ir pieejami, un vismaz 10 paraugi

90 %

B)

Paraugi no cilvēkiem ar zināmu klīnisku vCJD

Tik daudz paraugu, cik reāli iespējams un ir pieejami, un vismaz 10 paraugi

90 %

Tikai gadījumos, kad nav pieejami 10 paraugi:

—

testēto paraugu skaitam jābūt no 6 līdz 9,

—

jātestē visi pieejamie paraugi

Ne vairāk par vienu kļūdaini negatīvu rezultātu

Analītiskais specifiskums

Asins paraugi ar iespējamu krustenisko reakciju

100

 

Diagnostiskais specifiskums

Normāli cilvēka asins plazmas paraugi no teritorijas, kur nav liela GSE izplatība

5 000

Vismaz 99,5 %”