1)

lēmuma I pielikumā pēc Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi) iekļauj šādu vielu:

“Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”;

2)

lēmuma II pielikumā pēc ieraksta par Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus iekļauj šādu tekstu:

“IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Auga zinātniskais nosaukums

Hamamelis virginiana L.

Auga dzimta

Hamamelidaceae

Augu izcelsmes preparāts(-i)

Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju

Nav piemērojama.

Indikācija(-as)

Indikācija a)

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai mazinātu nelielu ādas iekaisumu un ādas sausumu.

Indikācija b)

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, lai īslaicīgi mazinātu acu diskomfortu, kas radies acu sausuma dēļ vai iedarbojoties uz acīm vējam vai saulei.

Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādīto indikāciju gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.

Tradicionālās medicīnas veids

Eiropas

Norādītais stiprums

Skatīt “Norādītā dozēšana”.

Norādītā dozēšana

Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Indikācija a)

Destilātu, kura stiprums mīkstajās zāļu formās atbilst 5–30 %, vairākas reizes dienā.

Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par sešiem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Indikācija b)

Acu pilieni (2): atšķaidītu (1:10) destilātu (2) pa diviem pilieniem katrā acī trīs līdz sešas reizes dienā.

Nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošanas veids

Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi

Bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Indikācija a)

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Indikācija b)

Ieteicamais lietošanas ilgums ir četras dienas. Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas dienas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.

Pārējā drošas lietošanas informācija

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Indikācija a)

Nav ieteicams lietot bērniem līdz sešu gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ.

Indikācija b)

Ja jūtamas sāpes acīs, ir redzes izmaiņas, ilgstošs acu apsārtums vai kairinājums vai arī ja, lietojot zāles, stāvoklis pasliktinās vai saglabājas ilgāk nekā 48 stundas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.

Nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam attiecīgu datu trūkuma dēļ.

Ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Grūtniecība un zīdīšana

Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Indikācija a)

Jutīgiem pacientiem var parādīties alerģisks kontaktdermatīts. Biežums nav zināms.

Indikācija b)

Ziņots par konjunktivīta gadījumiem. Biežums nav zināms.

Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.

Pārdozēšana

Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.

Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)

Nav piemērojams.

Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešama produkta drošai lietošanai)

Nav piemērojams.