|
19.1.2010 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 12/14 |
KOMISIJAS LĒMUMS
(2009. gada 9. decembris),
ar ko groza tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 9703)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/30/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2008. gada 10. janvārī un 6. martā izstrādāja Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem vai to kombinācijām. |
|
(2) |
Tāpēc Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench ir jāiekļauj tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā, kas noteikts Komisijas Lēmuma 2008/911/EK (2) I pielikumā. |
|
(3) |
Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 2008/911/EK. |
|
(4) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Lēmumu 2008/911/EK groza šādi.
|
1) |
Lēmuma I pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma I pielikumu. |
|
2) |
Lēmuma II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma II pielikumu. |
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2009. gada 9. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētaja vietnieks
Günter VERHEUGEN
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
I PIELIKUMS
Lēmuma 2008/911/EK I pielikumā pēc Calendula officinalis L iekļauj šādas divas vielas:
|
— |
“Echinacea purpurea (L.) Moench” |
|
— |
“Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.” |
II PIELIKUMS
Lēmuma 2008/911/EK II pielikumā pēc ieraksta, kas attiecas uz Calendula officinalis L, iekļauj šādu daļu:
“IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Auga zinātniskais nosaukums
Echinacea purpurea (L.) Moench
Auga dzimta
Asteraceae
Augu izcelsmes viela
Purpursarkanās ehinacejas laksti
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Svaigu, ziedošu auga virszemes daļu sula un sulas pulveris
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Nepiemēro
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas
Norādītais stiprums
10–20 g/100 g auga sulas vai līdzvērtīga daudzuma sulas pulvera šķidrās vai mīkstās zāļu formās
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Nelielu daudzumu ziedes 2–3 reizes dienā uzklāt uz bojātās ādas.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Zāles lietot ne ilgāk kā vienu nedēļu.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekami pamatots šo zāļu lietošanas drošums.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par lietošanu uz ādas grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Echinacea saturošus produktus nedrīkst klāt uz krūtīm sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (lokāli izsitumi, kontaktdermatīts, ekzēma un lūpu angioedēma).
Biežums nav zināms.
Ja rodas citas šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Auga zinātniskais nosaukums
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Auga dzimta
Araliaceae
Augu izcelsmes viela
Eleiterokoka sakne
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas pagatavošanai
Šķidrais ekstrakts (1:1, etilspirts 30–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (13–25:1, etilspirts 28–40 tilp. %)
Sausais ekstrakts (17–30:1, etilspirts 70 tilp. %)
Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1)
Tinktūra (1:5, etilspirts 40 tilp. % )
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (atsauce: 01/2008: 1419, 6.0 redakcija)
Indikācija(-as)
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles astēnijas simptomu, piemēram, noguruma un vājuma, ārstēšanai.
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Ķīnas, Eiropas
Norādītais stiprums
Nav piemērojams.
Norādītā dozēšana
Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
Augu izcelsmes preparāti
Dienas deva
Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas veidā: 0,5–4 g
Tējas pagatavošana: 0,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas apliet ar 150 ml vāroša ūdens
Lietošanas biežums: 150 ml pagatavotās tējas uzlējuma jāsadala vienā līdz trīs devām dienā
Šķidrais ekstrakts: 2–3 ml
Sausie ekstrakti (etilspirts 28–70 tilp. % ) jeb 0,5–4 g žāvētu sakņu
Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1): 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienas devu var sadalīt vienā līdz trijām reizes devām.
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Lietot ne ilgāk kā divus mēnešus.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Arteriālā hipertensija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Iespējams bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija un galvassāpes. Biežums nav zināms.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.”