|
6.12.2008 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 328/42 |
KOMISIJAS LĒMUMS
(2008. gada 21. novembris),
ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
(izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 6933)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2008/911/EK)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2007. gada 7. septembrī izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem un/vai to kombinācijām. |
|
(2) |
Tāpēc ir jāizveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kurā būtu ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare” un ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung”. |
|
(3) |
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
I pielikumā izveidots tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kurā iekļauts ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare” un ieraksts “Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung”.
2. pants
Indikācijas, norādītais stiprums un dozēšana, lietošanas veids un visas citas ziņas, kas vajadzīgas, lai droši kā tradicionālās zāles varētu lietot Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare un Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, ir izklāstītas šā lēmuma II pielikumā.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2008. gada 21. novembrī
Komisijas vārdā —
priekšsēdētāja vietnieks
Günter VERHEUGEN
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
I PIELIKUMS
To tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksts, kuras noteiktas saskaņā ar 16.f pantu Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/24/EK
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (rūgtā fenheļa augļi) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi) |
II PIELIKUMS
A. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Rūgtais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti (1), žāvēti rūgtā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikācija(-as)
|
a) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai. |
|
b) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai. |
|
c) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā. |
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu (2)) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
B. IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Auga zinātniskais nosaukums
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Auga dzimta
Apiaceae
Augu izcelsmes viela
Saldais fenhelis
Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Augu izcelsmes preparāts(-i)
Sasmalcināti (3) vai pulverveida, žāvēti saldā fenheļa augļi
Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikācija(-as)
|
a) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai. |
|
b) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu menstruālo sāpju simptomātiskai ārstēšanai. |
|
c) |
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā. |
Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto, ja ir norādītās indikācijas, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
Tradicionālās medicīnas veids
Eiropas, Ķīnas
Norādītais stiprums
Skatīt “Norādītā dozēšana”
Norādītā dozēšana
Pieaugušie
Reizes deva
1,5–2,5 g (svaigu (4)) sasmalcinātu fenheļa augļu aplej ar 0,25 l verdoša ūdens (ļauj ievilkties 15 minūtes) un lieto trīs reizes dienā kā augu tēju.
Fenheļa pulveris: 400 mg trīs reizes dienā (ne vairāk kā 2 g dienā).
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Pieaugušo deva
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Vidējā dienas deva
3–5 g (svaigu) sasmalcinātu augļu, lieto kā tēju trīs atsevišķās devās, lieto īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par vienu nedēļu).
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lietošanas veids
Iekšķīgi
Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
Pieaugušie
Pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem, a) indikācija
Lietot ne ilgāk par divām nedēļām.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem, a) indikācija
Īslaicīgi, vienīgi tad, ja simptomi ir viegli un pārejoši (ne ilgāk par nedēļu).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Jebkura cita drošas lietošanas informācija
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai (Apiaceae Umbelliferae) dzimtas augiem (anīsu, ķimenēm, seleriju, koriandru vai dillēm), vai anetolu.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā trūkst adekvātu datu, zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par četriem gadiem. Nepieciešama pediatra konsultācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmi.
Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par fenheļa augļu lietošanu grūtniecēm.
Nav zināms, vai fenheļa augļos esošās vielas izdalās cilvēka pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnus ar krūti, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blaknes
Ir iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas. Sastopamība nav zināma.
Ja rodas citas, šeit neminētas blaknes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Farmaceitiskā informācija (ja nepieciešams)
Nav piemērojams.
Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi (ja nepieciešams produkta drošai lietošanai)
Nav piemērojams.
(1) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
(2) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.
(3) Paredzēts, ka jēdziens “sasmalcināti augļi” ietver arī jēdzienu “saberzti augļi”.
(4) Pirms sasmalcinātu vai pulverveida fenheļa augļu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.